脈動(dòng)真空滅菌柜用戶需求書

1、江西XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件 脈動(dòng)真空滅菌柜用戶需求書脈動(dòng)真空滅菌柜用戶需求書 文件編號(hào)：江西XXXX藥業(yè)有限公司審核和批準(zhǔn)起草人簽名部門日期備注審核人批準(zhǔn)人修訂歷史記錄版本修訂日期修訂/更改需求的原因修訂人一、目的：為了闡明江西xxxx藥業(yè)有限公司對(duì)1.2m³脈動(dòng)真空滅菌柜用戶的要求。為使脈動(dòng)真空滅菌柜滿足GMP和生產(chǎn)工藝要求。二、范圍：適用于小容量注射劑車間脈動(dòng)真空滅菌柜的用戶需求。三、設(shè)備描述：脈動(dòng)真空滅菌柜屬于飽和蒸汽滅菌的一種，是在滅菌階段開始之前通過真空泵或其他系統(tǒng)將空氣從腔室中移除，然后通入純蒸汽進(jìn)行滅菌。該設(shè)備通常由滅菌腔體、密封門、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成，并

2、連接壓縮空氣、純蒸汽、真空泵等。該設(shè)備設(shè)有真空系統(tǒng)和空氣過濾系統(tǒng)，滅菌程序由計(jì)算機(jī)控制完成，腔體內(nèi)冷空氣排除比較徹底，具有滅菌周期短、效率高等特點(diǎn)。1.2m³脈動(dòng)真空滅菌柜主體安裝位置處于小容量注射劑車間C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，有一出口位于B級(jí)區(qū)。四、縮寫和定義： 序號(hào)縮寫中文翻譯1URS用戶需求書2GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3EPDM三元乙丙橡膠五、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)： 1.1. GMP 法規(guī)l 中華人民共和國(guó)藥典（2010版）l 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)（2010版GMP）l 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例1.2. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)l JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)l TJ36-79

3、工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)l GB150-98鋼制壓力容器l GB8599-88自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌柜技術(shù)條件l GB8600-88壓力蒸汽滅菌柜滅菌效果檢驗(yàn)方法l YY 0154-1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧安全閥l YY 0158-1194壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封圈l YY 0159-1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥l YY 0159-1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用減壓閥1.3. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)l GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件l GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求l GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性試驗(yàn)l GB 9706.1-1995醫(yī)用電

4、氣設(shè)備第一部分安全通用要求l GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求l GB/T 19974-2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌，滅菌因子的特性及醫(yī)療器械 滅菌工藝設(shè)定，確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求l GB/T 19910-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗(yàn)方法六、用戶需求：1、用戶需求表編號(hào)要求產(chǎn)品工藝、質(zhì)量要求USR1.1.2立方米脈動(dòng)真空滅菌柜（雙扉）主要參數(shù) 數(shù)量1臺(tái)USR2.內(nèi)室容積1.2m³ ，316L不銹鋼 USR3.最大蒸汽（純蒸汽）耗量：30KG/批 要求：0.3-0.5MpaUSR4.最大水耗量：0.4M3/批 要求：0.2-0.4MpaUSR5.壓縮空氣：常溫

5、 0.4-0.7Mpa，干燥、無油USR6.保證每天工作16小時(shí)，設(shè)備連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定可靠。USR7.能滅菌衣物和不銹鋼工器具及紙質(zhì)、聚四氟乙烯等，并在滅菌后保證干燥。USR8.腔體能夠承受151純蒸汽及0.23Mpa的壓力，在滅菌階段腔體熱均勻度：±1。 USR9.在特定的工藝條件下能滿足微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于10-6。USR10.能夠自動(dòng)完成預(yù)熱、真空、進(jìn)氣（升溫）、滅菌、干燥、補(bǔ)氣、冷卻過程，每個(gè)過程能夠?qū)φ麄€(gè)過程中的工藝參數(shù)，如：溫度、壓力、時(shí)間、F0值等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄并打印。USR11.前門和后門必須有連鎖裝置，防止前門和后門同時(shí)對(duì)開(互鎖)。在整

6、個(gè)滅菌循環(huán)過程未完成或滅菌消毒過程未完成前，前、后門就無法打開（自鎖）；如果前、后門未關(guān)閉，蒸汽滅菌柜滅菌操作就無法進(jìn)行（自鎖）。通過自鎖裝置保證有菌區(qū)域和無菌區(qū)域的完全隔離，無二次污染。USR12.滅菌柜前門或后門打開時(shí)，在另一側(cè)必須有報(bào)警指示或提示。當(dāng)自鎖、互鎖功能失效時(shí)設(shè)備報(bào)警，不能開啟或停機(jī)。USR13.管路系統(tǒng)選用德國(guó)GEMU不銹鋼氣動(dòng)角座閥USR14.疏水閥、截止閥、減壓閥選用斯派莎克品牌。USR15.純蒸汽、壓縮空氣應(yīng)配有無菌過濾裝置。外觀要求USR16.設(shè)備外形整齊，無毛刺及明顯劃痕，表面光潔，角、邊應(yīng)平整圓滑、易于清洗和消毒。材質(zhì)與加工要求USR17.內(nèi)室采用316L不銹鋼和

7、門板采用304不銹鋼,純蒸汽接觸管路必須采用316L不銹鋼且其表面光潔度應(yīng)小于0.8m，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。USR18.框架部分采用304不銹鋼制造，有起重吊環(huán)，設(shè)備外罩采用304不銹鋼制造。USR19.滅菌腔體為密封耐正負(fù)壓力的方形結(jié)構(gòu)，屬于壓力容器，應(yīng)符合GB150-98鋼制壓力容器、GB8599-88自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌柜技術(shù)條件加工制造規(guī)范。USR20.內(nèi)層蒸汽進(jìn)口應(yīng)合理設(shè)計(jì)，保證蒸汽能達(dá)到腔體各個(gè)部分，排水口（排氣口）設(shè)計(jì)合理，保證冷凝水和蒸汽（空氣）通過管路排出。疏水閥應(yīng)符合YY0159-1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥要求。USR21.整個(gè)滅菌腔體（包括柜門、工藝管路、儀表管路等

8、）密封良好，保證腔體無泄漏。前、后面采用壓縮空氣門圈密封。USR22.所有排水（排氣）管路使用316L不銹鋼。USR23.所有密封材質(zhì)均為制藥級(jí)聚硅橡膠、四氟乙烯或EPDMUSR24.除非在特殊情況下，所有緊固件都應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)件。USR25.焊接部分必須采用等離子自動(dòng)焊接，焊接均經(jīng)拋光、酸洗，電拋光鈍化處理。USR26.所有保溫結(jié)構(gòu)均采用3厘米以上優(yōu)質(zhì)保溫材料。USR27.除安全閥及壓力表，所有連接處須采用法蘭或快開連接，所有與純蒸汽接觸部位的連接必須符合GMP要求，采用自動(dòng)氬弧焊接USR28.設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔， 滅菌腔體內(nèi)采用格柵或者內(nèi)外車結(jié)構(gòu)，隔板抽拉方便，沒有不易于清潔的死角。USR2

9、9.空氣呼吸器破除真空。USR30.滅菌車316L全不銹鋼支架結(jié)構(gòu)，推拉輕便，易于清潔。USR31.搬運(yùn)車304不銹鋼支架結(jié)構(gòu)，堅(jiān)固耐用，推拉輕便，易于清潔。USR32.腔內(nèi)不得有積水。USR33.所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回。電氣要求USR34.自動(dòng)控制采用 PLC 控制、觸摸屏、交流接觸器供應(yīng)商應(yīng)提供詳細(xì)的電器部件生產(chǎn)廠家的清單附在投標(biāo)書當(dāng)中，自控系統(tǒng)預(yù)留2個(gè)PLC輸入/輸出接點(diǎn)。USR35.所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。USR36.電源：380V，3 相5線制，50 Hz，設(shè)備具有接地線和中性線。USR37.電氣系統(tǒng):電氣元件應(yīng)選用Siemens，Schneider,MITSUBIS

10、HI，GEWU，Omron或者其它專用可靠品牌。首選Siemens品牌。USR38.所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。USR39.所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36伏特。USR40.預(yù)留輸出通訊接口，方便連接遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)。USR41.必須在操作方便的部位留有驗(yàn)證預(yù)留口，并采取密封措施，不泄露。USR42.低壓接線（24VDC和通訊/信號(hào)線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開。運(yùn)行要求USR43.可配置系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)和配置參數(shù)的丟失。USR44.設(shè)備必須設(shè)計(jì)有全自動(dòng)運(yùn)行模式和半自動(dòng)/手動(dòng)運(yùn)行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序。USR45.系統(tǒng)應(yīng)具有診斷

11、功能以識(shí)別和闡述故障。顯示導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)的故障，如：內(nèi)室溫度、壓力等USR46.設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑油，應(yīng)該是食品級(jí)別無毒的。使用的潤(rùn)滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。USR47.可根據(jù)需要設(shè)定參數(shù)，應(yīng)該包括脈動(dòng)上下限、安全壓力、脈動(dòng)次數(shù)、工作壓力、干燥時(shí)間、壓力回差、干燥間隔、滅菌溫度、滅菌時(shí)間等。安全要求USR48.設(shè)備設(shè)有急停裝置。設(shè)備具有狀態(tài)提示燈或蜂鳴報(bào)警器。USR49.距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在75db以下USR50.設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。USR51.斷電時(shí)，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品?；謴?fù)供電后設(shè)備不能自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)。USR52.電氣系統(tǒng)的

12、安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)USR53.設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝符合國(guó)家壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程USR54.滅菌內(nèi)室必須配有不銹鋼安全閥。安裝要求USR55.1.2m³脈動(dòng)真空滅菌柜主體安裝位置處于小容量注射劑車間C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，有一出口位于B級(jí)區(qū)。USR56.設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。USR57.設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過穿線管連接。USR58.供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和鏈接方式，如：電力，壓縮空氣，蒸汽壓力和用量等。操作要求USR59.參數(shù)設(shè)定必須通過用戶權(quán)限管理保護(hù)。如果不可行，則必須采取物理安全方式。USR60.真空由美國(guó)佶締納士水環(huán)真空泵或同等品

13、牌真空泵提供，應(yīng)加裝真空消音器減少噪音。氣體必須經(jīng)過冷凝器冷凝后進(jìn)入真空泵。USR61.能夠適應(yīng)各種被滅菌物品和設(shè)定相應(yīng)的滅菌參數(shù)，有滅菌參數(shù)記憶功能。計(jì)量要求USR62.壓力表量程：0-1Mpa，精度：2.5級(jí)USR63.真空表量程：-0.1-0Mpa，精度：0.4級(jí)USR64.溫度指示量程：0-199，精度：0.5級(jí)USR65.加裝溫度記錄儀，用于控制溫度與顯示溫度的對(duì)比文件要求USR66.提供文件資料清單。USR67.提供設(shè)備總裝配圖，應(yīng)有安裝和空間要求USR68.提供簡(jiǎn)體中文操作手冊(cè)或使用說明書，內(nèi)容應(yīng)有設(shè)備技術(shù)說明、操作、清潔、注意事項(xiàng)和簡(jiǎn)單的故障原因及排除等。USR69.提供簡(jiǎn)體中

14、文維修手冊(cè)，內(nèi)容應(yīng)有電氣圖紙、機(jī)械圖紙、儀器儀表、預(yù)防性維修計(jì)劃、潤(rùn)滑等。USR70.提供材質(zhì)證明書。USR71.備件(包括模具)手冊(cè)或備件清單。USR72.如設(shè)備有外購(gòu)零件，應(yīng)有外購(gòu)技術(shù)資料。USR73.裝箱單、產(chǎn)品合格證USR74.儀表合格證及校準(zhǔn)合格證。USR75.除裝箱單、儀表合格證外，提供以上所有文件的紙質(zhì)版、電子版各一份。售后服務(wù)要求USR76.提供1年保修及終身維修服務(wù)。 USR77.提供可滿足一年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件及清單（包括報(bào)價(jià)），可長(zhǎng)期提供便捷的設(shè)備零件服務(wù)。USR78.設(shè)備試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。且維修需要24小時(shí)