藥品冷鏈的管理

1、 藥品冷鏈的管理2012.12一、背景和現(xiàn)狀 目前，許多需要冷藏、陰涼條件保管的藥品從出廠一直到患者使用的整個(gè)鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象，尤其是冷鏈藥品在流通過(guò)程中溫度超標(biāo)問(wèn)題，已經(jīng)嚴(yán)重影響到藥品的內(nèi)在質(zhì)量，給廣大的人民群眾用藥安全帶來(lái)很大的隱患。 為加強(qiáng)藥品冷鏈管理，保證冷藏藥品質(zhì)量，2010年4月28日 ,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范暫行 的通知 （蘇食藥監(jiān)通2010102號(hào)），通知要求自發(fā)布之日起執(zhí)行。什么是冷鏈？ 藥品冷鏈 ：指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過(guò)程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境（控溫系統(tǒng)）下，以保證藥品質(zhì)

2、量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。 藥品冷鏈涉及冷鏈藥品的低溫生產(chǎn)、低溫運(yùn)輸與配送、低溫儲(chǔ)存、低溫銷售四個(gè)環(huán)節(jié)。 冷鏈藥品在藥廠生產(chǎn)后，就已經(jīng)開始進(jìn)入冷鏈流程，經(jīng)倉(cāng)儲(chǔ)節(jié)點(diǎn)、流通渠道、運(yùn)到銷售終端，最后賣給消費(fèi)者。 冷鏈的核心：保障冷鏈藥品時(shí)刻處于特定溫度環(huán)境。 冷鏈的實(shí)質(zhì)：是一個(gè)系統(tǒng)工程。(從產(chǎn)品生產(chǎn)到終端消費(fèi)者消費(fèi)結(jié)束，涉及生產(chǎn)及加工、運(yùn)輸及配送、儲(chǔ)存、銷售等各環(huán)節(jié))。 藥品冷鏈作為一個(gè)系統(tǒng)工程，已經(jīng)成為醫(yī)藥生產(chǎn)、批發(fā)、零售和消費(fèi)各終端企事業(yè)單位長(zhǎng)期和重要的基礎(chǔ)建設(shè)設(shè)施。冷藏藥品運(yùn)輸鏈研發(fā)部門 生產(chǎn)工廠 運(yùn)輸商 醫(yī)院/藥店GCP/GLP GMP GSP GPP最終實(shí)現(xiàn)目標(biāo)1、減少各冷鏈環(huán)節(jié)節(jié)點(diǎn)的斷鏈?zhǔn)?/p>

3、故。2、確保整個(gè)冷鏈網(wǎng)絡(luò)鏈條全程安全運(yùn)行。3、保證冷藏藥品質(zhì)量。二、定義 1、冷藏藥品 ：指對(duì)貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。 2、冷處 ：指溫度符合210的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在28避光貯藏、運(yùn)輸。 3、冷凍 ：指溫度符合-2及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。 二、定義 4、控溫系統(tǒng) ：控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。（1）主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過(guò)程序運(yùn)行來(lái)調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)，如冷庫(kù)、冷藏車、冰箱。（2）被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過(guò)非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。 三、基本要求 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)

4、、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以保證易變質(zhì)的藥品品質(zhì)。 2、涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度。 3、按照驗(yàn)證的結(jié)果和企業(yè)的實(shí)際情況制定合理、全面的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問(wèn)題、應(yīng)急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責(zé)、聯(lián)系方式等。三、基本要求4、冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。 5、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、裝箱、發(fā)

5、運(yùn)和使用中的各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)的質(zhì)量管理部門和物流管理部門的培訓(xùn)，熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識(shí)、所經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容。 6、冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過(guò)產(chǎn)品溫（濕）度敏感性特點(diǎn)、箱體適用條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。 三、基本要求 7、冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。 8、冷鏈設(shè)備應(yīng)有專人保管，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保存三年。 9、冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買日期、使用狀況、設(shè)備來(lái)源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商

6、等內(nèi)容，長(zhǎng)期保存設(shè)備使用說(shuō)明書。 四、設(shè)施設(shè)備 主要包括冷藏車、冷庫(kù)、冰箱、冷藏箱等冷藏儲(chǔ)存和冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備及其保障系統(tǒng)。（一）冷庫(kù) 1、冷庫(kù)通常設(shè)在室內(nèi)。設(shè)在室外時(shí)則需考慮外部環(huán)境（高溫或低溫）對(duì)庫(kù)溫的影響。 2、冷庫(kù)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的空間，庫(kù)區(qū)地面平整，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)志。 3、庫(kù)區(qū)周圍無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。庫(kù)區(qū)附近有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。符合安全用電的照明設(shè)備，有防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 （一）冷庫(kù) 4、設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的單位，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能

7、力均可獨(dú)立滿足庫(kù)房的控溫要求。 設(shè)置2個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的單位，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。 制冷量的要求： 5、應(yīng)安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)。自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。 （一）冷庫(kù) 6、冷庫(kù)溫度的設(shè)定應(yīng)符合所儲(chǔ)存藥品說(shuō)明書標(biāo)識(shí)的貯藏要求。 7、冷藏藥品按品種、批號(hào)分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的

8、間距不小于10厘米。應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。 （一）冷庫(kù) 8、冷庫(kù)運(yùn)行期間，溫度的控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，應(yīng)進(jìn)行連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間通常不超過(guò)10分鐘。要求至少能監(jiān)測(cè)到冷庫(kù)最低溫度點(diǎn)和最高溫度點(diǎn)。 9、自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。 （一）冷庫(kù) 10、 冷庫(kù)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)性能可靠，符合溫度超限報(bào)警、關(guān)鍵設(shè)備故障報(bào)警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報(bào)警等要求。應(yīng)定期對(duì)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試并保存測(cè)試記錄，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。11、冷庫(kù)除配套溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)外，還應(yīng)安排專人管理、定時(shí)巡視。12、 應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備，溫度自動(dòng)監(jiān)

9、控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。 13、溫度監(jiān)控點(diǎn)不少于三個(gè)，門附近、冷風(fēng)機(jī)的出風(fēng)口和回風(fēng)口。（二）冰箱 冰箱和冰柜應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽(yáng)光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用；配套連續(xù)溫度記錄系統(tǒng)。 1、建議使用商用冰箱用于藥品冷藏； 在市售冰箱上加裝可以效驗(yàn)的溫度顯示和記錄。（二）冰箱 2、市售冰箱冷柜存在的問(wèn)題 多數(shù)為家用設(shè)計(jì)，絕緣差 開門時(shí)冷量易泄漏 若門封條不好，易泄漏冷氣 貨架或抽屜使儲(chǔ)存空間變小 腔體內(nèi)溫度程梯度，限制了儲(chǔ)存空間 靠近蒸發(fā)器位置易凍結(jié)（三）冷藏箱 適用范圍： 適用于針對(duì)小批量冷鏈藥品配送的冷藏包、冷藏箱、便攜式冷藏袋等。（三）冷藏箱1）溫度監(jiān)

10、測(cè)探頭：每個(gè)冷藏包配置1個(gè)溫度監(jiān)測(cè)探頭；2）實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)功能：利用GPRS數(shù)據(jù)鏈路網(wǎng)絡(luò)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)冷藏車在途的即時(shí)溫度信息；3）現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)打印功能：每套小批零環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)配置1臺(tái)外置手操器；當(dāng)冷鏈藥品到達(dá)目的地時(shí)，通過(guò)該手操器可以將歷史數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)打印出來(lái)并進(jìn)行簽字驗(yàn)收，輔助完成冷鏈藥品的交貨流程；4）本地?cái)?shù)據(jù)存儲(chǔ)功能：在每次任務(wù)途中，小批零終端均自含2MB數(shù)據(jù)存儲(chǔ)空間，可以同時(shí)記錄最近5次運(yùn)輸任務(wù)的歷史數(shù)據(jù)和歷史報(bào)警信息；5）歷史數(shù)據(jù)備份管理：當(dāng)某次任務(wù)結(jié)束時(shí)，利用專用移動(dòng)終端軟件直接將該次任務(wù)的歷史數(shù)據(jù)信息上傳備份到相關(guān)電子文檔中，便于歷史記錄的查詢和考證；（四）冷藏車 適用范圍： 適用于針對(duì)大批

11、冷鏈藥品配送的冷藏貨車，或者冷藏貨柜等機(jī)動(dòng)車運(yùn)輸工具（四）冷藏車車載監(jiān)管系統(tǒng)功能：1）溫度監(jiān)測(cè)探頭：根據(jù)概率學(xué)原理，每輛冷藏車配置3個(gè)溫度監(jiān)測(cè)探頭；2）實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)功能：利用GPRS數(shù)據(jù)鏈路網(wǎng)絡(luò)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)冷藏車在途的溫度信息；3）GPS全球定位功能：利用GPS全球定位網(wǎng)絡(luò)對(duì)移動(dòng)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)定位跟蹤；4）現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)打印功能：每套車載環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)配置嵌入式打印機(jī)，當(dāng)冷鏈藥品到達(dá)目的地時(shí)，將歷史數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)打印出來(lái)并進(jìn)行簽字驗(yàn)收，輔助完成冷鏈藥品的交貨流程；5）本地?cái)?shù)據(jù)存儲(chǔ)功能：在每次任務(wù)途中，車載終端均自帶2MB數(shù)據(jù)存儲(chǔ)空間，可以同時(shí)記錄最近5次運(yùn)輸任務(wù)的歷史數(shù)據(jù)和歷史報(bào)警信息；6）歷史數(shù)據(jù)備份管理：當(dāng)

12、某次任務(wù)結(jié)束時(shí)，利用專用移動(dòng)終端軟件直接將該次任務(wù)的歷史數(shù)據(jù)信息上傳備份到相關(guān)電子文檔中，便于歷史記錄的查詢和考證；五、冷藏藥品的發(fā)貨 1 、冷藏藥品發(fā)貨方在向物流企業(yè)（包括運(yùn)輸承運(yùn)商）或收貨方移交冷藏藥品前，應(yīng)對(duì)該物流企業(yè)（包括運(yùn)輸承運(yùn)商）或收貨方的冷鏈資質(zhì)和運(yùn)輸計(jì)劃進(jìn)行嚴(yán)格審核，如審核不合格，應(yīng)暫停移交冷藏藥品。嚴(yán)禁不經(jīng)審核就移交冷藏藥品。委托運(yùn)輸、配送冷藏藥品時(shí)，應(yīng)簽訂冷藏藥品運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議。2、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)指定經(jīng)專門上崗培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。五、冷藏藥品的發(fā)貨 3、拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)

13、行。使用冷藏（保溫）箱時(shí)應(yīng)確保包裝材料經(jīng)過(guò)預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，才能進(jìn)行打包操作。4、冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，通常冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。5、冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽(yáng)光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。五、冷藏藥品的發(fā)貨 6、采用冷藏車發(fā)運(yùn)的，在發(fā)運(yùn)藥品之前，應(yīng)確認(rèn)冷藏車內(nèi)清潔、無(wú)污染、無(wú)異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。在裝（卸）貨時(shí)必須關(guān)閉制冷機(jī)組，裝貨高度應(yīng)不高于出風(fēng)口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上，保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內(nèi)循環(huán)

14、空氣的流動(dòng)。 7、應(yīng)根據(jù)不同的季節(jié)、運(yùn)輸方式等選擇經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)的運(yùn)輸條件。采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)至少有一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)；采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。溫度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。8、放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。六、冷藏藥品的運(yùn)輸 1、 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、物流企業(yè)及使用單位應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求 。 2、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線

15、路、聯(lián)系人、異常處理方案等。 六、冷藏藥品的運(yùn)輸 3、采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗(yàn)證裝載量裝載藥品 。 4、采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識(shí)。 5、出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。 6、在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。 六、冷藏藥品的運(yùn)輸 7、冷藏車在運(yùn)輸途中對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過(guò)10分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。8、冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)

16、程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3年。9、溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。 五、收貨和驗(yàn)收1、 冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。2、 收貨前，如能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。五、收貨和驗(yàn)收3、冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。冷藏藥品運(yùn)輸交接單.doc 4、冷處藥品的收貨、入庫(kù)通常應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。 5、對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過(guò)規(guī)定的冷藏藥品