稱量罩驗(yàn)證方案

1、江蘇天濟(jì)藥業(yè)有限公司設(shè)備驗(yàn)證文件（2016年）文件名稱：稱量罩再驗(yàn)證方案文件編號(hào)STP-VE-016-01驗(yàn)證類型再驗(yàn)證起草部門(mén)設(shè) 備 部車 間氣霧劑車間起 草 人制定日期審 核 人設(shè) 備 部審核日期生 技 部審核日期批 準(zhǔn) 人質(zhì) 管 部批準(zhǔn)日期設(shè)備名稱稱量罩設(shè)備編號(hào)01-02-12 目 錄一、引言31、驗(yàn)證范圍32、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及各人員職責(zé)分工33、驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度及人員安排3二、驗(yàn)證依據(jù)3三、驗(yàn)證內(nèi)容41運(yùn)行確認(rèn)42性能確認(rèn)6四、驗(yàn)證結(jié)論7五、驗(yàn)證周期7六、評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)7七、驗(yàn)證合格證明7 一、引言本次設(shè)備驗(yàn)證對(duì)象是氣霧劑車間的負(fù)壓稱量罩，具體規(guī)格型號(hào)見(jiàn)下表：名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家安裝地點(diǎn)負(fù)壓

2、稱量罩01-02-12上海密朗空調(diào)凈化設(shè)備有限公司稱量室1、驗(yàn)證范圍 1.運(yùn)行確認(rèn)：通過(guò)設(shè)備空載運(yùn)行，對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)功能進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)各部件是否處于完好狀態(tài)，是否能達(dá)到設(shè)計(jì)的各項(xiàng)性能指標(biāo)。 2.性能確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備正常運(yùn)行情況下能否達(dá)到D級(jí)區(qū)要求。2、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及各人員職責(zé)分工2.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組部門(mén)姓名職務(wù)職責(zé)范圍生技部梅君生技部經(jīng)理系統(tǒng)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核；驗(yàn)證的組織實(shí)施質(zhì)管部錢(qián)小美質(zhì)管部經(jīng)理系統(tǒng)驗(yàn)證方案、報(bào)告的技術(shù)、質(zhì)量方面內(nèi)容審核確認(rèn)，審批驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告2.2驗(yàn)證實(shí)施小組部 門(mén)姓 名公司職務(wù)驗(yàn)證職務(wù)生技部梅君生技部經(jīng)理組長(zhǎng)設(shè)備部凡林經(jīng)理助理副組長(zhǎng)氣霧劑車 間徐春峰設(shè)備管理員組員張健設(shè)備

3、管理員仰文武配制班長(zhǎng)化驗(yàn)室周咪化驗(yàn)員3、驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度及人員安排驗(yàn)證階段實(shí)施時(shí)間參加人員運(yùn)行確認(rèn)梅君、凡林、徐春峰、張健、仰文武性能確認(rèn)梅君、凡林、張健、周咪、仰文武二、驗(yàn)證依據(jù)1.中華人民共和國(guó)藥典2015版2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版 潔凈級(jí)別 項(xiàng)目D級(jí)塵埃粒子數(shù)粒/m30.5m35200005m29000浮游菌 cfu/m200沉降菌（f90mm） cfu /4小時(shí)1003、設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)三、驗(yàn)證內(nèi)容1運(yùn)行確認(rèn)1.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性檢查由于系統(tǒng)自身缺陷系統(tǒng)無(wú)法進(jìn)行用戶權(quán)限和密碼設(shè)置，在此情況下檢查有無(wú)書(shū)面記錄和其他物理隔離措施。檢查結(jié)果見(jiàn)附件1。1.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制/操作確認(rèn)確認(rèn)方法

4、：當(dāng)確定外部電源、運(yùn)行參數(shù)都在規(guī)定范圍內(nèi)時(shí)，在畫(huà)面上點(diǎn)擊相應(yīng)的操作按鈕進(jìn)行手動(dòng)控制。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：手動(dòng)點(diǎn)擊相應(yīng)的操作按鈕，系統(tǒng)各單元立即做出響應(yīng)，如風(fēng)機(jī)的開(kāi)啟、關(guān)閉，照明的開(kāi)啟、關(guān)閉，以及運(yùn)行頻率的調(diào)整，最后系統(tǒng)能夠進(jìn)入正常的運(yùn)行狀態(tài)。檢查確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件2。1.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示準(zhǔn)確性確認(rèn)確認(rèn)方法：開(kāi)啟照明燈，打開(kāi)風(fēng)機(jī)，系統(tǒng)正常運(yùn)行后檢查相關(guān)運(yùn)行參數(shù)。合格標(biāo)準(zhǔn)：正常運(yùn)行后，過(guò)濾器壓差顯示均符合標(biāo)準(zhǔn)且正確無(wú)誤，風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向與界面圖示一致。檢查結(jié)果見(jiàn)附件3。1.4數(shù)據(jù)完整性確認(rèn) 確認(rèn)方法：在運(yùn)行中，斷開(kāi)供電電源，觀察PLC系統(tǒng)及整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行情況，PLC程序、設(shè)置的參數(shù)保存情況。然后再恢復(fù)電源，觀察系統(tǒng)恢

5、復(fù)情況。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）斷開(kāi)供電電源后，PLC控制系統(tǒng)停止運(yùn)行，同時(shí)整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行停止；（2）恢復(fù)電源后，程序、設(shè)置的參數(shù)未丟失；檢查確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件4。1.5文件適用性確認(rèn) 合格標(biāo)準(zhǔn)：適用于車間空調(diào)機(jī)組的操作、檢修以及潔凈區(qū)潔凈度的檢查。 確認(rèn)方法：仔細(xì)核查相關(guān)文件，并按照規(guī)程進(jìn)行操作、檢查，以確認(rèn)文件適用性。 檢查確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件5。1.6風(fēng)速確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)速合格標(biāo)準(zhǔn)為0.36-0.54m/s。確認(rèn)方法：用風(fēng)速儀在過(guò)濾器下30cm處測(cè)試風(fēng)速，均勻取5個(gè)點(diǎn)，測(cè)定風(fēng)速。檢查結(jié)果見(jiàn)附件6。1.7檢漏合格標(biāo)準(zhǔn)：濾器和邊框泄漏率小于0.01%。確認(rèn)方法：采用ATI高效過(guò)濾器檢漏對(duì)每個(gè)過(guò)濾器進(jìn)行檢漏。

6、檢查結(jié)果見(jiàn)附件7。1.8照度確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：照度大于360Lx。確認(rèn)方法：對(duì)每個(gè)稱量罩進(jìn)行照度檢測(cè)。檢查結(jié)果見(jiàn)附件8。1.9噪音確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：噪音低于75dB。 確認(rèn)方法：開(kāi)啟稱量罩，測(cè)試兩個(gè)點(diǎn)，平局分布，用聲級(jí)計(jì)測(cè)定噪音。檢查結(jié)果見(jiàn)附件9。1.10氣流組織確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：?jiǎn)蜗蛄?，無(wú)回流現(xiàn)象。確認(rèn)方法：開(kāi)啟稱量罩，使其正常運(yùn)行，用發(fā)煙筆在稱量操作處發(fā)煙，觀察煙形成的流線。檢查結(jié)果見(jiàn)附件10。1.11自凈時(shí)間的確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間<20min。確認(rèn)方法：在開(kāi)機(jī)運(yùn)行15min后將粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在稱量罩下，測(cè)試室內(nèi)粒子濃度，確定測(cè)試結(jié)果是否符合要求。檢查確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件11。運(yùn)行確認(rèn)偏差說(shuō)明

7、及處理措施： 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 2性能確認(rèn) 在運(yùn)行確認(rèn)被認(rèn)可的情況下，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。潔凈度指標(biāo)由化驗(yàn)室檢測(cè)，潔凈指標(biāo)測(cè)試前，被測(cè)試潔凈區(qū)已經(jīng)過(guò)消毒，溫濕度、風(fēng)速均已達(dá)到設(shè)計(jì)要求，按照稱量罩操作規(guī)程操作，待系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定正常后，進(jìn)行潔凈指標(biāo)的檢測(cè)。被測(cè)試區(qū)：稱量區(qū)域。監(jiān)測(cè)周期：每項(xiàng)指標(biāo)每天檢測(cè)一次，共監(jiān)測(cè)三次。2.1塵埃粒子的測(cè)定確認(rèn)方法：依據(jù)潔凈室(區(qū))塵埃粒子的檢查規(guī)程，先根據(jù)稱量罩面積、潔凈級(jí)別確定采樣點(diǎn)、采樣量，然后測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含0.5m、5m的粒子濃度，以測(cè)試結(jié)果評(píng)定潔凈區(qū)的塵埃粒子潔凈度等級(jí)。檢測(cè)結(jié)果由化驗(yàn)室出具報(bào)告單。2.2浮游菌測(cè)定確認(rèn)方法：依據(jù)潔凈

8、室(區(qū))微生物的檢查規(guī)程，先根據(jù)各稱量罩面積、潔凈級(jí)別確定采樣點(diǎn)，采用計(jì)數(shù)濃度法，用浮游菌采樣器收集懸浮在空氣中的活性微生物粒子，通過(guò)90mm的玻璃培養(yǎng)皿，在距采樣出風(fēng)口2cm處收集，取出置于30-35的培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時(shí)進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)，得出潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的浮游菌濃度，以此來(lái)評(píng)定潔凈室的浮游菌是否合格。檢測(cè)結(jié)果由化驗(yàn)室出具報(bào)告單。2.3沉降菌測(cè)定依據(jù)潔凈室(區(qū))微生物的檢查規(guī)程，先根據(jù)各稱量罩面積、潔凈級(jí)別確定采樣點(diǎn)，采用90mm×15mm的玻璃培養(yǎng)皿敞開(kāi)口4h的方式收集樣品，完成后,將培養(yǎng)皿放置在30-35的恒溫箱內(nèi)倒置培養(yǎng)48小時(shí)進(jìn)行計(jì)數(shù)，得出潔凈區(qū)內(nèi)單位體積中的沉降菌數(shù)，以此來(lái)評(píng)定潔凈區(qū)內(nèi)的沉降菌是否合格。檢測(cè)結(jié)果由化驗(yàn)室出具報(bào)告單。性能確認(rèn)偏差說(shuō)明及處理措施： 性能確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 四、驗(yàn)證結(jié)論 分析人： 五、驗(yàn)證周期1、常規(guī)檢測(cè)表明系統(tǒng)存在影響質(zhì)量的跡象，要求進(jìn)行再驗(yàn)證。2、根據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行再驗(yàn)證六、