URK-WI-XZ016狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)定

1、作業(yè)指導(dǎo)書 URK-WI作業(yè)指導(dǎo)書主題：狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)定編號URK-WI-XZ016版本/修改狀態(tài)B/1制/修訂日期2015-02-08頁 數(shù)06編制人審核人批準(zhǔn)人1. 目的建立狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中發(fā)生混淆、差錯、污染等質(zhì)量事故的發(fā)生，并保證對設(shè)備、儀器進(jìn)行正確的操作，以防止不安全事故發(fā)生。2. 適用范圍適用于本公司所有生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)志管理,包括:物料標(biāo)志、生產(chǎn)狀態(tài)、設(shè)備、管線標(biāo)志、清潔標(biāo)志、計(jì)量標(biāo)志五大類。3. 職責(zé)3.1生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)物料的合格、不合格、待驗(yàn)和設(shè)備的設(shè)備卡、運(yùn)行、正常、檢修、停用、故障和管線涂色以及清潔標(biāo)志的清潔、待清潔狀態(tài)牌、生產(chǎn)狀態(tài)卡制作、驗(yàn)收、發(fā)放管

2、理，并監(jiān)督設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志的日常使用管理；3.2質(zhì)檢部負(fù)責(zé)計(jì)量標(biāo)識的制作與驗(yàn)收、計(jì)量器具的校驗(yàn)和張貼合格或禁用等標(biāo)志，并監(jiān)督計(jì)量器具的日常使用管理；負(fù)責(zé)清場合格證的制作與驗(yàn)收管理，并監(jiān)督該規(guī)程中所有的規(guī)定執(zhí)行情況；3.3物料部負(fù)責(zé)物料的物料卡、貨位卡的制作與驗(yàn)收管理，并監(jiān)督該規(guī)程中所有的規(guī)定執(zhí)行情況；3.4各部門、各車間物料管理員、崗位操作人員、設(shè)備檢修人員涉及到該規(guī)程中的規(guī)定，負(fù)責(zé)執(zhí)行狀態(tài)標(biāo)識的正確使用與監(jiān)督管理；3.5車間質(zhì)量員負(fù)責(zé)按本規(guī)程規(guī)定，執(zhí)行日常監(jiān)督管理。4. 過程4.1. 狀態(tài)標(biāo)識的分類及定義：本司生產(chǎn)過程中的所用狀態(tài)標(biāo)識分為五大類，分別為物料標(biāo)志、生產(chǎn)狀態(tài)、設(shè)備/管線標(biāo)志、清潔標(biāo)志

3、、計(jì)量標(biāo)志。4.1.1. 物料標(biāo)志4.1.1.1包括物料信息標(biāo)志和物料質(zhì)量情況狀態(tài)標(biāo)識二類。其中，物料的質(zhì)量情況狀態(tài)標(biāo)識采用醒目的色標(biāo)管理。4.1.1.2物料的信息狀態(tài)標(biāo)識是物料卡和貨位卡二種。其目的是避免物料在儲存、發(fā)放、使用過程中發(fā)生混淆和差錯，并通過貨位卡的作用，使物料具有可追溯性。ü 貨位卡是用于標(biāo)志一個貨位一單批物料的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片，識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。ü 物料卡是用于標(biāo)志每一件物料或中間產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、批號和數(shù)量的卡片，用于識別單獨(dú)一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識。4.1.1.3物料的質(zhì)量情況狀態(tài)標(biāo)識分為四

4、類，分別為待檢、合格、待判、不合格，并采用黃、綠、藍(lán)、紅四種不同色標(biāo)來進(jìn)行醒目區(qū)分。ü 待檢：黃色色標(biāo)，其中印有“待檢”字樣。其含義是：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)的狀態(tài)。ü 合格：綠色色標(biāo)，其中印有“合格”字樣。其含義是：物料、中間產(chǎn)品或成品可允許使用或批準(zhǔn)放行的狀態(tài)。ü 不合格：紅色色標(biāo)，其中印有“不合格”字樣。其含義是：物料、中間產(chǎn)品或成品不能使用或不準(zhǔn)放行的狀態(tài)。ü 待判：藍(lán)色色標(biāo)，其中印有“待判”字樣。其含義是：物料、中間產(chǎn)品或成品已經(jīng)通過檢驗(yàn)或測量，等待判定的狀態(tài)。4.1.2. 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志：4.1.2.1每一生產(chǎn)操作間應(yīng)有生產(chǎn)

5、狀態(tài)標(biāo)志或清場合格證，以明確標(biāo)識生產(chǎn)操作間的生產(chǎn)狀態(tài)。4.1.2.2清場合格證應(yīng)能正確的指示崗位或生產(chǎn)操作間的清潔狀態(tài)，內(nèi)容應(yīng)有崗位或操作間的名稱、上批所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料及批號、擬下批所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料及批號、清場日期及有效期、發(fā)證人等信息。4.1.3. 設(shè)備、管線標(biāo)志：4.1.3.1設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識分為三大類，分別為設(shè)備的本身信息狀態(tài)、使用狀態(tài)和設(shè)備的清潔狀態(tài)。其中設(shè)備的清潔標(biāo)志應(yīng)歸附于清潔標(biāo)志。4.1.3.2設(shè)備的本身信息狀態(tài)是企業(yè)對關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一分類編號，并確定設(shè)備實(shí)行專人操作、專人檢修管理的狀態(tài)卡。設(shè)備卡應(yīng)標(biāo)在設(shè)備的主體上并應(yīng)在醒目的位置。4.1.3.3設(shè)備的使用狀態(tài)標(biāo)志分為四類，分別

6、為：正常、運(yùn)行、檢修、停用、故障，并采用色標(biāo)管理。它能有效的預(yù)防設(shè)備在操作中發(fā)生安全事故發(fā)生。ü 正常：其中印有“正常”字樣，色標(biāo)為綠色，其含義是：指設(shè)備性能正常，可以正常使用的狀態(tài)；ü 運(yùn)行：其中印有“運(yùn)行”字樣，色標(biāo)為綠色，其含義是：指設(shè)備正處于使用的狀態(tài)；ü 檢修：其中印有“檢修”字樣，色標(biāo)為黃色，其含義是：指設(shè)備正在修理或年度檢修的狀態(tài)，嚴(yán)禁任何人使用；ü 停用：其中印有“停用”字樣，色標(biāo)為黃色，其含義是：指設(shè)備處于閑置或備用狀態(tài)；ü 故障：其中印有“故障”字樣，色標(biāo)為紅色，其含義是：指設(shè)備處于故障或待修理的狀態(tài)，嚴(yán)禁任何人使用。4.1

7、.3.4與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，并應(yīng)標(biāo)識在醒目的位置，主要管線應(yīng)按國家規(guī)定醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色的規(guī)定和設(shè)備管線內(nèi)容物標(biāo)識管理規(guī)定涂色實(shí)行色標(biāo)管理。4.1.4. 清潔標(biāo)志：4.1.4.1清潔標(biāo)志是標(biāo)志房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等是否清潔可以使用的狀態(tài)，分為清潔、待清潔、清潔中三種，并采用色標(biāo)管理。ü 清潔：其中印有“清潔”字樣，色標(biāo)為綠色，其含義是：房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等經(jīng)過清潔處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)，可以使用；ü 待清潔：其中印有“待清潔”字樣，色標(biāo)為紅色，其含義是：房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等未經(jīng)過清洗處理的狀

8、態(tài)，不可以使用；ü 清潔中：其中印有“清潔中”字樣，色標(biāo)為紅色，其含義是：房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等正在清洗處理的狀態(tài)，不可以使用；4.1.4.2房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等清潔合格后，應(yīng)標(biāo)明有效期，并應(yīng)在有效期內(nèi)使用。4.1.5. 計(jì)量標(biāo)志：4.1.5.1計(jì)量器具必須要經(jīng)過校驗(yàn)合格后才能使用，并應(yīng)有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)識。任何未經(jīng)過校驗(yàn)合格的計(jì)量器具不得使用。4.1.5.2計(jì)量器具的狀態(tài)標(biāo)志分為三類，分別為合格、限用、禁用，并實(shí)行色標(biāo)管理。其目的是保證在生產(chǎn)、檢驗(yàn)測量過程中的數(shù)據(jù)錯誤或不準(zhǔn)確，造成的損失。ü 合格：其中印有“合格”字樣，綠色色標(biāo)，其含義是

9、：計(jì)量器具經(jīng)過校驗(yàn)合格，可以使用的狀態(tài)；ü 限用：其中印有“限用”字樣，黃色色標(biāo)，其含義是：計(jì)量器具部份功能經(jīng)過校驗(yàn)合格，但要限制使用已校驗(yàn)合格的功能的狀態(tài)；ü 禁用：其中印有“禁用”字樣，紅色色標(biāo)，其含義是：計(jì)量器具經(jīng)過校驗(yàn)不合格或損壞，嚴(yán)禁使用的狀態(tài)；4.1.5.3計(jì)量器具合格、限用標(biāo)志中應(yīng)有有效期規(guī)定，到期應(yīng)重新校驗(yàn)。4.2. 狀態(tài)標(biāo)識的內(nèi)容及格式規(guī)定見（附頁）4.3. 狀態(tài)標(biāo)識的管理和使用4.3.1. 狀態(tài)標(biāo)識的管理4.3.1.1狀態(tài)標(biāo)識(不包括貨位卡、物料卡、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、清場合格證、清潔卡、計(jì)量標(biāo)識)應(yīng)由生產(chǎn)部門統(tǒng)一管理。各車間應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要量領(lǐng)取，應(yīng)由各車間的

10、設(shè)備管理員管理。4.3.1.2貨位卡、物料卡、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、清場合格證、清潔卡管理按規(guī)定執(zhí)行。4.3.1.3計(jì)量標(biāo)識質(zhì)檢部統(tǒng)一管理。4.3.1.4狀態(tài)標(biāo)識由于長期使用或管理原因，造成遺失，應(yīng)及時向生產(chǎn)部門申請制作，嚴(yán)禁在無狀態(tài)標(biāo)志的清況下，進(jìn)行生產(chǎn)操作。4.3.2. 狀態(tài)標(biāo)識的使用4.3.2.1貨位卡的使用:ü 物料、中間產(chǎn)品、成品管理人員應(yīng)根據(jù)足夠的信息建立每批、或每個進(jìn)廠編號物料、中間產(chǎn)品、成品建立貨位卡，并應(yīng)根據(jù)貨位卡的信息建立臺帳。ü 物料、中間產(chǎn)品、成品在使用、貯存、發(fā)放過程中，應(yīng)在貨位卡和臺帳上進(jìn)行記錄，以保證貨位卡、臺帳和實(shí)物相符。非物料、中間產(chǎn)品、成品管理人

11、員不得在貨位卡上進(jìn)行記錄。4.3.2.2物料卡的使用:ü 物料卡只適用于原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料三類，成品不使用物料卡。ü 原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料管理人員應(yīng)對各自管轄的原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料確保每件都應(yīng)貼有物料卡。ü 物料卡只準(zhǔn)貼在外包裝或盛裝的容器外表面上，嚴(yán)禁將物料卡放在物料里面，以防混入產(chǎn)品中。ü 每件物料使用完畢后，應(yīng)對原有可回收使用的容器（如周轉(zhuǎn)桶）貼有的原有物料卡清除干凈，以防帶來差錯。4.3.2.3物料的待檢、合格、不合格、待判牌的使用:ü 物料管理人員應(yīng)根據(jù)物料的質(zhì)量信息狀態(tài)合理使用待檢、合格、不合格待判標(biāo)志牌。

12、52; 任何物料只有質(zhì)量管理部門經(jīng)過授權(quán)的人根據(jù)物料檢驗(yàn)和生產(chǎn)過程評價情況，確認(rèn)物料是否合格和不合格。ü 任何物料在未經(jīng)過質(zhì)量管理部門授權(quán)的人作出是否合格或不合格前，物料應(yīng)處于待檢或待判狀態(tài)，此時，物料管理人員應(yīng)將物料移入待檢區(qū)（待判區(qū)）或掛上待檢（待判）標(biāo)識牌，并申請取樣檢驗(yàn)（判定）。ü 質(zhì)量管理部門接到申請取樣后，通知QC人員對物料進(jìn)行取樣，并發(fā)出取樣記錄和取樣證。取樣人員應(yīng)嚴(yán)格按照取樣規(guī)定進(jìn)行取樣，取樣后，應(yīng)在所取的物料外包裝上貼上取樣證。ü 物料經(jīng)QA人員評價合格后，發(fā)出物料合格證，貼在一批或一個編號的物料每一件貨物的外包裝上，不得將取樣證全部蓋住，應(yīng)至少

13、留有一半的位置。ü 物料經(jīng)判定合格并貼上合格證后，物料管理人員應(yīng)將該批物料移至合格區(qū)或掛上合格牌，應(yīng)將待檢（待判）牌清除。ü 物料經(jīng)QA人員評價不合格后，發(fā)出不合格證，貼在一批或一個編號的物料每一件貨物的外包裝上，不得將取樣證全部蓋住，應(yīng)至少留有一半的位置。ü 物料經(jīng)判定不合格并貼上不合格證后，物料管理人員應(yīng)將該批物料移至不合格區(qū)并掛上不合格牌，應(yīng)將待檢（待判）牌清除，并申請質(zhì)量管理部門及時處理。ü 待檢、合格、不合格和待判牌應(yīng)放在該批物料的醒目位置，由物料管理人員根據(jù)QA評價結(jié)果進(jìn)行控制。4.3.2.4生產(chǎn)狀態(tài)卡的使用：ü 各車間的各崗位操作

14、人員按操作規(guī)程中的操作前的準(zhǔn)備和檢查項(xiàng)目檢查符合要求后，崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)已簽發(fā)的生產(chǎn)指令下達(dá)生產(chǎn)狀態(tài)卡，并懸掛在操作間門上，以指示操作間的生產(chǎn)狀態(tài)。4.3.2.5清場合格證的使用：ü 生產(chǎn)某一階段完成或生產(chǎn)結(jié)束后，通過對操作間、設(shè)備等的衛(wèi)生清潔及物料、文件、指令、狀態(tài)標(biāo)識的清理，經(jīng)質(zhì)量員檢查確認(rèn)合格后，簽發(fā)清場合格證二份，正本歸入本班生產(chǎn)記錄內(nèi)，副本懸掛于操作間門上，作為下次生產(chǎn)一項(xiàng)依據(jù)。ü 經(jīng)過清場檢查合格的區(qū)域應(yīng)上鎖，以防止人員進(jìn)入,給已清潔的清場環(huán)境造成污染。ü 清場合格證中，應(yīng)有規(guī)定的有效期，到期，應(yīng)重新清場。4.3.2.6設(shè)備的設(shè)備卡、正常、運(yùn)行、檢修、

15、停用和故障牌的使用：ü 設(shè)備卡應(yīng)由生產(chǎn)部統(tǒng)一對本司內(nèi)的設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一分類制作，應(yīng)貼在各設(shè)備主體上。每一臺設(shè)備設(shè)專人管理、操作、維護(hù)與保養(yǎng)，責(zé)任到人。ü 各崗位的設(shè)備性能正常，可以正常使用時，各崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)在設(shè)備的主體上掛上設(shè)備的正常標(biāo)志牌，以指示崗位操作人員可以使用該設(shè)備。設(shè)備在正常狀態(tài)下，操作人員在使用該設(shè)備時，應(yīng)在設(shè)備的主體上掛上運(yùn)行標(biāo)志牌，以指示該設(shè)備正在運(yùn)行的狀態(tài)。設(shè)備使用完畢后，應(yīng)清除運(yùn)行標(biāo)志牌，保留正常牌。ü 設(shè)備由于發(fā)生故障，不能正常使用時，崗位操作人員應(yīng)清除設(shè)備的正常、運(yùn)行標(biāo)志牌，并掛上“故障”牌，并及時通知設(shè)備專職檢修人員進(jìn)行檢修。設(shè)備專職檢修人員

16、應(yīng)在設(shè)備的主體上掛上檢修標(biāo)志牌，以指示該設(shè)備正在檢修的狀態(tài)，并嚴(yán)禁任何人使用。ü 設(shè)備的故障檢修并試運(yùn)行合格后，專職檢修人員應(yīng)清除設(shè)備的檢修牌，通知崗位操作人員該設(shè)備可以正常使用，崗位操作人員應(yīng)掛上設(shè)備的正常標(biāo)志牌。ü 設(shè)備處于長期閑置狀態(tài)時，設(shè)備管理人員應(yīng)在設(shè)備的主體上掛上設(shè)備停用牌，并嚴(yán)禁任何人使用。處于閑置狀態(tài)的設(shè)備需要開啟使用時，應(yīng)由設(shè)備科啟用后，才能使用。ü 設(shè)備的正常、運(yùn)行、檢修、停用和故障牌掛的位置應(yīng)不影響設(shè)備的操作和便于醒目觀察使用，并由各自人員負(fù)責(zé)按規(guī)定控制和使用。ü 設(shè)備的狀態(tài)發(fā)生改變時，應(yīng)更換相應(yīng)的狀態(tài)卡，以防設(shè)備發(fā)生或?qū)θ税l(fā)生不安

17、全事故。4.3.2.7清潔標(biāo)志的清潔、清潔中、待清潔牌的使用：ü 房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等生產(chǎn)結(jié)束后，未進(jìn)行清潔或正在清潔時，崗位清潔人員應(yīng)掛上待清潔牌，以指示房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具不能夠使用或正在進(jìn)行清潔狀態(tài)。ü 房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等經(jīng)過崗位清潔人員清潔合格后，崗位操作人員應(yīng)掛上清潔牌，以指示房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具能夠使用狀態(tài)。ü 清潔標(biāo)志牌應(yīng)有有效期，以保證在有效期內(nèi)使用。4.3.2.8計(jì)量標(biāo)志的合格、限用、禁用證的使用：ü 工作現(xiàn)場的計(jì)量器具應(yīng)由設(shè)備部的計(jì)量中心控制計(jì)量器具的狀態(tài)，除計(jì)量中

18、心以外的人員不得控制計(jì)量器具的狀態(tài)。ü 計(jì)量器具在正式安裝或使用前，應(yīng)由計(jì)量中心進(jìn)行校驗(yàn)或送外委托校驗(yàn)，合格后，才能使用或安裝，并由計(jì)量中心人員在已校驗(yàn)的計(jì)量器具上貼上合格證。ü 計(jì)量器具由于只使用部份功能，并經(jīng)過校驗(yàn)合格后，由計(jì)量中心人員在已校驗(yàn)的計(jì)量器具上貼上限用證，但要限制使用已校驗(yàn)合格的功能的狀態(tài)；ü 計(jì)量器具由于損壞或校驗(yàn)不符合要求的，由計(jì)量中心人員貼紅色“禁用”標(biāo)記。計(jì)量標(biāo)志應(yīng)貼于可觀察的部位。任何人在使用計(jì)量器具前，應(yīng)先觀察標(biāo)志情況，并應(yīng)在有效期內(nèi)使用。到期，應(yīng)重新校驗(yàn)。4.4.狀態(tài)標(biāo)志表標(biāo) 志 系 統(tǒng)狀態(tài)詞色 標(biāo)狀態(tài)詞含義物料標(biāo)識物料信息標(biāo)志物料卡無避免物料在儲存、發(fā)放、使用過程中發(fā)生混淆和差錯貨位卡無物料具有可追溯性物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志待檢黃色物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)的狀態(tài)。待判藍(lán)色物料、中間產(chǎn)品或成品已經(jīng)通過檢驗(yàn)或測量，等待判定的狀態(tài)。合格綠色物料、中間產(chǎn)品或成品可允許使用或批準(zhǔn)放行的狀態(tài)。不合格紅色物料、中間產(chǎn)品或成品不能使用或不準(zhǔn)放行的狀態(tài)。設(shè)備標(biāo)志本身狀態(tài)設(shè)備標(biāo)簽無設(shè)備的本身信息狀態(tài)使用狀態(tài)正常綠色運(yùn)轉(zhuǎn)正常，可以使用運(yùn)行淺綠色設(shè)備完好，正在運(yùn)行檢修黃色故障，正在檢修中故障紅色等待維修，嚴(yán)禁使用停用黃色處于閑置狀態(tài)，嚴(yán)禁使用計(jì)量標(biāo)志狀態(tài)標(biāo)志合格綠色計(jì)量器具經(jīng)過校驗(yàn)合格，可以使用的狀態(tài)；限用黃