癃閉舒幻燈片PPT課件

1、國家基本藥物國家基本藥物國家中藥保護品種國家中藥保護品種國家醫(yī)保甲類品種國家醫(yī)保甲類品種國家中醫(yī)藥管理局重點國家中醫(yī)藥管理局重點科技成果推廣項目科技成果推廣項目科迪藥業(yè)獨家專利品種科迪藥業(yè)獨家專利品種第1頁/共27頁 藥物組方補骨脂、益母草、金錢草海金沙、山慈菇、琥 珀第2頁/共27頁主要藥理作用 抑制前列腺增生，降低前列腺重量，縮小前列腺體積1，2 ，減輕增生腺體對尿道的壓迫，解除和減輕排尿梗阻，改善排尿的通暢性。 可阻斷1-腎上腺素受體，降低膀胱三角肌及尿道平滑肌張力而降低排尿阻力，增加尿流1 。 能改善逼尿肌肌力，增強患者膀胱逼尿肌收縮能力，提高患者的最大尿流率（該作用為本品所特有，是其

2、他同類藥品所不具備的）3。 對慢性無菌性炎癥具有明顯抑制作用1。參考文獻1、癃閉舒膠囊的主要藥效學(xué)研究（國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥評審資料）2、董能本等，補骨脂素抗良性前列腺增生的研究 中華實驗外科雜志 2003；20（2）：109-1103、吳士良等，中藥癃閉舒對逼尿肌肌力弱患者的治療作用研究 中國男科學(xué)雜志 2004；18：26-27第3頁/共27頁適 應(yīng) 癥 前列腺增生 慢性前列腺炎 女性下尿路排尿障礙第4頁/共27頁藥物成分及藥理研究 成分成分 功效功效現(xiàn)代藥理研究（主要成份，藥理作用）現(xiàn)代藥理研究（主要成份，藥理作用）君：君： 補骨脂補骨脂溫腎化氣溫腎化氣補骨脂素：補骨脂素：顯著降低

3、增生的前列腺腺體的重量；顯著降低增生的前列腺腺體的重量；縮小前列腺體積縮小前列腺體積臣：臣：金錢草金錢草利尿通淋利尿通淋 散結(jié)止痛散結(jié)止痛黃酮：黃酮：增強輸尿管的蠕動和膀胱逼尿肌的收縮力，增強輸尿管的蠕動和膀胱逼尿肌的收縮力，加強膀胱排尿動力加強膀胱排尿動力益母草益母草活血化瘀活血化瘀 清熱通淋清熱通淋益母草堿：益母草堿：抑制血栓形成，營養(yǎng)心肌抑制血栓形成，營養(yǎng)心肌佐：佐： 海金沙海金沙利尿通淋利尿通淋 散結(jié)止痛散結(jié)止痛海金沙素：海金沙素：增強膀胱逼尿肌的收縮力，加強膀胱排尿動增強膀胱逼尿肌的收縮力，加強膀胱排尿動力，提高最大尿流率力，提高最大尿流率琥珀琥珀活血化瘀活血化瘀 利尿通淋利尿通淋琥

4、珀酸：中樞抑制作用琥珀酸：中樞抑制作用使：使： 山慈菇山慈菇清熱解毒清熱解毒 消腫散結(jié)消腫散結(jié)秋水仙堿：有效抑制細胞分裂秋水仙堿：有效抑制細胞分裂第5頁/共27頁治療前列腺增生 雙重作用 1、抑制前列腺增生；降低尿道平滑肌張力。減輕尿道梗阻，增加排尿的通暢性（目前同類藥所具有的作用）。 2、增強逼尿肌肌力，加強排尿動力（目前同類藥所不具有的作用，為本產(chǎn)品所獨有的作用）。 由于該藥的雙重作用，可使患者使用本品后在較短時間內(nèi)明顯改善排尿困難的癥狀，見效快，病情改善程度明顯。臨床觀察資料表明，該藥雙重作用的療效好于同類藥單一作用的療效。第6頁/共27頁藥理研究：對小鼠前列腺增生模型的治療作用組別組別

5、 劑量劑量g/kg Ng/kg N前列腺濕重系數(shù)前列腺濕重系數(shù)前列腺干重系數(shù)前列腺干重系數(shù)干重干重（mg/10g mg/10g 體重）體重）抑制率抑制率（）（）濕重濕重（mg/10g mg/10g 體重）體重）抑制率（）抑制率（）對照組對照組101036.936.96.96.911.211.22.02.0氯烯雌醚組氯烯雌醚組0.0480.048101026.926.95.75.7* * * *27.127.19.19.12.02.0* * *18.818.8前列康組前列康組2.02.0101033.433.46.56.5* *9.59.510.610.61.91.9* *5.45.4癃閉舒膠囊

6、癃閉舒膠囊0.550.55101029.129.17.17.1* * *21.121.19.49.42.1 2.1 * *16.116.11.651.65101029.529.56.76.7* * *20209.39.31.8 1.8 * * *17.017.05.55.5101027.927.95.05.0* * * *24.324.37.87.81.4 1.4 * * * *30.430.4 癃閉舒膠囊癃閉舒膠囊0.55g、1.65g、5.5g/kg對小鼠已對小鼠已形成的前列腺增形成的前列腺增生有顯著的治療生有顯著的治療作用。作用。E與對照組相比與對照組相比*p0.05 *p0.05 *p

7、0.01 -癃閉舒膠囊的主要藥效學(xué)研究（申報國家新藥資料）癃閉舒膠囊的主要藥效學(xué)研究（申報國家新藥資料）第7頁/共27頁藥理研究：抗平滑肌收縮作用組別組別劑量（劑量（g/100ml)g/100ml)抑制率抑制率對照組對照組0.0180.0180.0220.022酚芐明組酚芐明組10 mol/l10 mol/l0.8860.8860.0970.097* * * *癃閉舒膠囊組癃閉舒膠囊組0.250.250.0370.0370.0300.0300.500.500.1930.1930.0510.051* * * *1.001.000.5920.5920.0810.081* * * *-7與對照組相比

8、與對照組相比*p0.01 癃閉舒膠囊癃閉舒膠囊0.251.0%濃度的水煎液對兔膀胱三角肌由去甲腎上腺素引起的收縮有濃濃度的水煎液對兔膀胱三角肌由去甲腎上腺素引起的收縮有濃度依賴性的抑制作用，表明癃閉舒膠囊可能通過抗度依賴性的抑制作用，表明癃閉舒膠囊可能通過抗a1腎上腺素受體，降低膀胱三角肌及腎上腺素受體，降低膀胱三角肌及尿道平滑肌張力，緩解排尿阻力，增加尿流，從而改善前列腺患者的排尿困難癥狀。尿道平滑肌張力，緩解排尿阻力，增加尿流，從而改善前列腺患者的排尿困難癥狀。 -癃閉舒膠囊的主要藥效學(xué)研究（申報國家新藥資料）癃閉舒膠囊的主要藥效學(xué)研究（申報國家新藥資料）第8頁/共27頁藥理研究進展：主要

9、成份補骨脂素縮小前列腺體積作用組別組別動物動物（只）（只）濕重濕重（mg）濕重指數(shù)（濕重指數(shù)（mg/kg體重）體重）體積體積（ml）體積指數(shù)體積指數(shù)（ml/kg體積）體積）高劑量組高劑量組81614.34177.806723.1763.3*0.920.193.80.7*低劑量組低劑量組101730.61 213.746434.8481.3*1.190.224.40.8*保列治組保列治組81688.00 303.836820.8528.2*1.35 0.205.40.3*蒸餾水組蒸餾水組92200.45 310.078798.51184.91.69 0.286.71.1與蒸餾水組比較與蒸餾水組比

10、較*p0.05 ；與保列治組比較；與保列治組比較 p0.05。 -董能本等董能本等. .補骨脂素抗前列腺增生的研究補骨脂素抗前列腺增生的研究. .中華實驗外科雜志中華實驗外科雜志.2003;20( 2):109-110 第9頁/共27頁癃閉舒對逼尿肌肌力弱患者的治療作用研究癃閉舒對逼尿肌肌力弱患者的治療作用研究 北京大學(xué)泌尿外科研究所 吳士良 段繼宏 肖云翔 楊勇 目的：了解中藥癃閉舒對逼尿肌肌力弱患者的治療作用。方法：30例逼尿肌肌力弱患者實驗前進行尿動力學(xué)檢查，證實為 單純的逼尿肌肌力減弱，然后隨機分為2組，其中治療組給予 癃閉舒藥物治療（每日2次）4周，對照組給予壓腹排尿治療（入組時患者

11、殘余尿量大于100毫升，或存在明顯梗阻表現(xiàn)者剔除）。結(jié)論：癃閉舒膠囊對逼尿肌肌力弱患者具有治療作用。 -吳士良等.中藥癃閉舒對逼尿肌肌力弱患者的治療作用研究.中國男科學(xué)雜 志.2004;18:26-27 第10頁/共27頁逼尿肌肌力弱患者治療前后的逼尿肌肌力弱患者治療前后的尿流率參數(shù)比較尿流率參數(shù)比較組別組別例數(shù)例數(shù)治療前治療前MFRMFR（ml/sml/s）治療后治療后MFRMFR（ml/sml/s）改善值改善值MFRMFR（ml/sml/s）p p值值 治療組治療組151514.114.11.1.0 0 16.616.63.3.6 62.52.53.63.60.0420.042對照組對照組

12、151511.111.12.2.6 6 10.710.72.2.5 5 - -0.30.30.90.90.2090.209p p值值 0.0070.007第11頁/共27頁北京大學(xué)第一醫(yī)院（北大泌尿外科研究所）藥物組：癃閉舒膠囊對照組：壓腹排尿N30P0.007 -中國男科學(xué)雜志中國男科學(xué)雜志 2004年年;18:26-27最最大大尿尿流流率率(ml/s)藥物組對照組藥理研究進展： 改善逼尿肌肌力弱患者膀胱收縮能力，增強排尿動力第12頁/共27頁臨床研究： 治療前列腺增生總有效率86.8觀察組對照組E臨床醫(yī)院：臨床醫(yī)院：北京中日友好醫(yī)院北京中日友好醫(yī)院;中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和醫(yī)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和

13、醫(yī)院;河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院;中國石油天然氣總公司中中國石油天然氣總公司中心醫(yī)院心醫(yī)院.EN410觀察組（癃閉舒膠囊）觀察組（癃閉舒膠囊）302 對照組（前列通）對照組（前列通） 108 -癃閉舒膠囊治療癃癃閉舒膠囊治療癃閉（良性前列腺增生癥）閉（良性前列腺增生癥）期臨床驗證總結(jié)期臨床驗證總結(jié)第13頁/共27頁臨床研究： 最大尿流率顯著提高觀察組對照組最最大大尿尿流流率率(ml/s)E兩組間對比兩組間對比治療前無顯著差異治療前無顯著差異治療后有顯著差異治療后有顯著差異P0.01觀察組優(yōu)于對照組觀察組優(yōu)于對照組 -癃閉舒膠囊治療癃閉癃閉舒膠囊治療癃閉（良性前列腺增生癥）（良性前

14、列腺增生癥）期臨期臨床驗證總結(jié)床驗證總結(jié)第14頁/共27頁臨床研究： 夜尿次數(shù)明顯減少觀察組對照組夜夜尿尿次次數(shù)數(shù)E兩組間對比兩組間對比治療前無顯著差異治療前無顯著差異治療后有顯著差異治療后有顯著差異P0.05 觀察組優(yōu)于對照組觀察組優(yōu)于對照組 -癃閉舒膠囊治療癃閉舒膠囊治療癃閉（良性前列腺增生癃閉（良性前列腺增生癥）癥）期臨床驗證總結(jié)期臨床驗證總結(jié)第15頁/共27頁臨床研究： 膀胱殘余尿量減少觀察組對照組最最大大尿尿流流率率(ml/s)E兩組間對比兩組間對比治療前統(tǒng)計學(xué)處理治療前統(tǒng)計學(xué)處理有顯著差異，觀察有顯著差異，觀察組多于對照組，故組多于對照組，故治療后未作組間對治療后未作組間對比。比。

15、 -癃閉舒膠囊治療癃閉舒膠囊治療癃閉（良性前列腺增生癃閉（良性前列腺增生癥）癥）期臨床驗證總結(jié)期臨床驗證總結(jié)第16頁/共27頁癃閉舒膠囊治療前列腺增生癥的臨床觀察上海華山醫(yī)院等五家醫(yī)院（華山、市一、瑞金、長海、靜安區(qū)中心）泌尿科對“癃閉舒膠囊”治療良性前列腺增生癥的有效性和安全性進行臨床驗證，觀察了138例的治療結(jié)果。 IPSS評分 治療前的平均值為21.306.02 治療后則為15.325.85 治療前后比較有顯著性差異(0 .01) 殘余尿 治療前為37.4249.65 治療后為23.5036.91 治療前后比較有顯著性差異(0 .01) MFR 用藥前為10.984.90 用藥后為12.

16、405.07 治療前后比較有顯著性差異(0. 01) -張元芳，張先有，張祖豹，錢松溪等。癃閉舒膠囊治療前列腺增生癥的臨床觀察。上海中醫(yī)藥雜志 1999；2：18-19第17頁/共27頁治療慢性前列腺炎 藥理研究：抗炎作用組別組別 劑量（劑量（g/kg) Ng/kg) N肉芽腫凈重肉芽腫凈重（mg/100g mg/100g 體重）體重）抑制率抑制率（）（）對照組對照組202039.839.812.712.7癃閉舒膠囊癃閉舒膠囊0.550.55202034.034.09.69.614.514.51.651.65222235.235.211.111.111.511.55.55.5181831.73

17、1.711.1 11.1 * * *20.320.3潑尼松組潑尼松組0.0250.025181822.222.26.3 6.3 * * * *44.244.2 癃閉舒膠囊癃閉舒膠囊0.55g、1.65g、5.5g/kg對對大鼠棉球肉芽腫增大鼠棉球肉芽腫增生有明顯的抑制作生有明顯的抑制作用，表明癃閉舒膠用，表明癃閉舒膠囊具有明顯的抗炎囊具有明顯的抗炎作用。作用。E與對照組相比與對照組相比*p0.05 *p0.01 -癃閉舒膠囊的主要藥效學(xué)研究（申報國家新藥資料）癃閉舒膠囊的主要藥效學(xué)研究（申報國家新藥資料）第18頁/共27頁治療慢性前列腺炎E臨床醫(yī)院：臨床醫(yī)院：中國醫(yī)科大學(xué)第一臨床學(xué)中國醫(yī)科大學(xué)

18、第一臨床學(xué)院泌尿外科院泌尿外科EN122EP0.01對慢性前列腺炎患者的臨對慢性前列腺炎患者的臨床癥狀及前列腺液具有明床癥狀及前列腺液具有明顯的改善作用（前列腺液顯的改善作用（前列腺液中的白細胞明顯下降或消中的白細胞明顯下降或消失，磷脂小體明顯增多）。失，磷脂小體明顯增多）。 -霍軍等。中國全科醫(yī)霍軍等。中國全科醫(yī)學(xué)。學(xué)。2001；4（7）：）：578第19頁/共27頁治療女性下尿路排尿障礙E臨床醫(yī)院：臨床醫(yī)院：南昌鐵路中心醫(yī)院南昌鐵路中心醫(yī)院EN29 -吳思源等，中西醫(yī)結(jié)吳思源等，中西醫(yī)結(jié)合治療女性尿道綜合征臨合治療女性尿道綜合征臨床觀察。實用中西醫(yī)結(jié)合床觀察。實用中西醫(yī)結(jié)合臨床臨床 2003，3（4）：）：22第20頁/共27頁臨床研究：極少不良反應(yīng)（發(fā)生率1%）E臨床醫(yī)院：臨床醫(yī)院：北京中日友好醫(yī)院北京中日友好醫(yī)院;中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和醫(yī)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和醫(yī)院;河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)