醫(yī)療器械培訓教案

1、培訓一、題目：醫(yī)療器械管理制度二、時間：2021 年 8 月 14 日三、地點：會議室四、授課：趙清玉五、內(nèi)容：一醫(yī)療器械采購制度 制度內(nèi)容的根本要求：1. 供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照 ，且具有有效的 ?醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?2. 采購的產(chǎn)品必須具有有效的?醫(yī)療器械注冊證? ，同時該產(chǎn)品必須是在供方 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3. 首次經(jīng)營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產(chǎn)品技術標準、質 量驗收報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質量體系進行考察， 簽訂質量保證協(xié)議等， 并建立檔案。4. 醫(yī)療器械采購記錄 此記

2、錄表為 A4 紙橫用 日期 供貨單位 數(shù)量產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號生產(chǎn) / 經(jīng)營許可證號營業(yè)執(zhí)照號 注冊證號滅菌批號 產(chǎn)品效期 經(jīng)辦人簽字 負責人簽字 質檢員簽字二醫(yī)療器械進貨驗收制度 制度內(nèi)容的根本要求：1. 驗收人員必須嚴格依據(jù)有關標準及購貨合同對購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收， 各項檢查要完整、標準，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入 庫憑證上簽章。2)2. 查驗工程應包括： 1產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等根本信息是否與隨貨同行單一致6相關法規(guī)或產(chǎn)品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好 ; 3 標識是否清楚、完整 ; 4 進口醫(yī)療器械應有中文標簽、 中文說明書 ; 5需特殊管理的產(chǎn)品：

3、 骨科植 入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家 有關規(guī)定及相關標準進行驗收并記錄 ;一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān) 督管理局?一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細那么 暫行 ?及本 書中?一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序?執(zhí)行 購貨合同規(guī)定的其它要求。3. 驗收記錄內(nèi)容包括： 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、 生產(chǎn)日期、 出廠編號、驗收依據(jù)、驗收工程、驗收結果、驗收日期、驗收人。4. 驗收記錄應保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。 醫(yī)療器械進貨 驗收記錄 此記錄表為 A4 紙橫用 購進日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 購進數(shù)量 規(guī)格型號 生

4、產(chǎn)日期 出產(chǎn)編號 驗收工程及結果 驗收人員 外觀 包裝 標識 其他三醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復核制度 制度內(nèi)容的根本要求：1. 庫房管 -理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。2. 入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。3. 庫房管 -理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證 所列工程逐項進行復核，并做好記錄。4. 產(chǎn)品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5. 產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。進出庫記錄此記錄表為 A4 紙橫用 日期 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)單位 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 進出數(shù)量單價 金額 經(jīng)手人簽字 庫管員簽字 備注四醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)

5、護制度 制度內(nèi)容的根本要求：1. 庫房內(nèi)部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。2. 庫房配備應符合消防平安規(guī)定。3. 庫房應有符合平安要求的照明設施。4. 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、 防盜、防污染。 如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等 。5. 庫房內(nèi)應設有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應采取措施控制溫濕度， 以保證產(chǎn)品質量。6. 庫存產(chǎn)品應碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。7. 庫存產(chǎn)品應分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應使 用色標標識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。8. 根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，

6、必要時對產(chǎn)品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。9. 定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產(chǎn)品 狀態(tài)正常。 醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度 此記錄表為 A4 紙橫用 養(yǎng) 護日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊 證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護員 備注五醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 制度內(nèi)容的根本要求：1. 效期產(chǎn)品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。2. 對效期產(chǎn)品要定期進行檢查，防止過期失效。3. 效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出 、“近期先出和按批號出庫的原那么。 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 此記錄表為 A4 紙橫用 日期產(chǎn)品名稱注冊證號 規(guī)格

7、型號出廠編號 出廠日期 滅菌批號 產(chǎn)品效期 復檢結果 數(shù)量 最終用戶 地址 聯(lián)系人六醫(yī)療器械銷售管理制度 制度內(nèi)容的根本要求：1. 銷售醫(yī)療器械應依據(jù)有關法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā) 的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照，且具有有效的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表?或 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構。銷售對象為個人的除外 。2. 銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。 必要時應能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情 況并追回。銷售記錄應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生 產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。3. 銷售記錄應保存至產(chǎn)品有效期或使用期限

8、過后一年以上。4. 銷售特殊管理產(chǎn)品，應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。5. 企業(yè)應對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生 產(chǎn)單位供貨單位 、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、 退貨數(shù)量、退貨原因及處理結果。 醫(yī)療器械銷售記錄 此記錄表為 A4 紙 橫用 銷售日期 銷售對象 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號 滅菌批號 出廠編號 產(chǎn)品注冊證號 經(jīng) 辦人簽字七用戶投訴處理制度 制度內(nèi)容的根本要求：1. 企業(yè)應對用戶有關產(chǎn)品的投訴實施管理， 并建立相應記錄。 記錄內(nèi)容應包括： 產(chǎn)品名稱、 生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、 投訴日期、

9、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系 、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處 理結果。2. 產(chǎn)品出現(xiàn)重大質量問題時， 應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告， 并做記錄。3. 對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及 時反響用戶。用戶投訴記錄 此記錄表為 A4 紙豎用 投訴時間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 購置時間 出現(xiàn)問 題 處理方式 處理結果 領導批示 備 注八不良事件報告制度 制度內(nèi)容的根本要求：1. 企業(yè)應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。2. 要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質量信息。3. 對三類植入產(chǎn)品要進行跟蹤隨訪， 銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯(lián)

10、系人 的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4. 當用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品， 并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。5. 對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應措施。 醫(yī)療器 械不良事件報告記錄 此記錄表為 A4 紙豎用 發(fā)生時間 地點 產(chǎn)品 名稱 規(guī)格型號 用戶名稱 購置日期 聯(lián)系方式 負責人簽字 事件描述 不良后果 處理方式 備注九醫(yī)療器械不合格品處理制度 制度內(nèi)容的根本要求：1. 對不合格品實施控制，包括不合格品確實認、標識、隔離、處置及記錄。2. 在進貨驗收、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應 由

11、質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。3. 庫房應設不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應掛紅色標識。4. 企業(yè)應對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影 響正常使用且不違反相關法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下， 可以由用戶讓步 接收外，不合格品一律不得銷售。5. 不合格產(chǎn)品的控制應有記錄。 記錄內(nèi)容應有產(chǎn)品名稱、 生產(chǎn)單位 供貨單位 、 規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品 處理結果、驗收日期、驗收人員等。不合格產(chǎn)品記錄 此記錄表為 A4 紙豎用 日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠 編號 不合格原因 處理意見

12、 處理結果 企業(yè)負責人意見 企 業(yè)負責人簽字 備注十培訓制度 制度內(nèi)容的根本要求：1. 企業(yè)應對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關業(yè)務知識的培 訓。2. 培訓應按方案進行。方案內(nèi)容應包括：培訓目的、培訓內(nèi)容、培訓時間、參 加人員等。3. 應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。培訓記錄 此記錄表為 A4 紙豎用 培訓時間 培訓地點 培訓內(nèi)容 參見人員 考試結果十一商品售后效勞及質量跟蹤制度1 、 對所售商品均由公司負責售后效勞， 公司售后效勞人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質量跟蹤和售后效勞 ;2 、 所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶 信息：名稱、地址、 、所購商品名稱、規(guī)格型號等 ;3 、 用戶憑保修單、購置發(fā)票享受保修及售后效勞 ;4 、 公司售后效勞人員將定期 回訪或信函回訪用戶， 對重點產(chǎn)品由專人進 行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反響廠家 ;5 、 如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴