GMP的生產(chǎn)管理教材

1、機(jī)機(jī)料料法法環(huán)環(huán)人人推行推行GMP目的目的：消滅污染、混藥、差錯(cuò)污染的定義污染的定義：當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品存在有不需要的物質(zhì)時(shí)，它即受到污染。污染的形式污染的形式：塵粒污染、微生物污染微生物污染微生物污染：因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響。 如果細(xì)菌得到了必要的養(yǎng)料、一定量的水份和合適的溫度，它們就能迅速繁殖，它們繁殖的速度快得驚人。通常一個(gè)細(xì)菌在僅僅2小時(shí)后可產(chǎn)生出281兆(百萬)個(gè)的細(xì)菌。 傳播污染的四大媒介傳播污染的四大媒介：空氣、水、表面、人傳播污染的四大媒介空氣傳播污染的第一幫兇就是空氣，空氣攜帶著敵人來污染藥品。每立方米的空氣中至少含有60萬顆塵粒，同時(shí)還存在著大量的微生物，在

2、這樣的空氣條件下進(jìn)行生產(chǎn)，肯定會(huì)污染藥品。因此，要杜絕帶有大量塵埃微粒和微生物的空氣污染藥品的辦法是對(duì)空氣采取過濾的措施，把隱藏在空氣中的敵人通通過濾掉，使空氣質(zhì)量達(dá)到我們的要求。這就是要建立密閉廠房和空氣凈化系統(tǒng)的原因。對(duì)空氣處理，只過濾了塵粒，但還有大量微生物存在空氣中，所以采取對(duì)空氣消毒的措施來消滅微生物，例如：臭氧消毒的方式等殺死微生物。但是常使用一種消毒劑會(huì)使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此，在使用消毒劑時(shí)，必須定期交替使用。傳播污染的四大媒介水第二個(gè)幫兇是水，從理論上來講，微生物在純水中是不能生長(zhǎng)的。但是，所有的各類水，不管怎樣仔細(xì)地蒸溜或過濾，總會(huì)含有一定量的可溶性有機(jī)物和鹽類。正是這些可

3、溶性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長(zhǎng)的養(yǎng)料源泉。水是我們藥品生產(chǎn)不可缺少的要素之一，不只是用于生產(chǎn)中，還用于設(shè)施、設(shè)備清洗中。當(dāng)帶有大量塵埃粒子和微生物的水用于生產(chǎn)或清洗設(shè)施、設(shè)備時(shí)，就轉(zhuǎn)移到藥品上面，污染了藥品。因此，我們直接用于藥品生產(chǎn)的水必須經(jīng)過處理，以防止敵人通過水來污染產(chǎn)品。傳播污染的四大媒介表面、人第三個(gè)幫兇是表面，包括：天花板、墻壁、地面、設(shè)備、容器、工具或桌子；由于空氣中的濕度，所有表面都包上一層含水的薄膜。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時(shí)候，表面還覆蓋一層油狀物質(zhì)，此層油膜易受到塵粒污染。表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。 請(qǐng)記?。阂粋€(gè)表面看起來很

4、干凈，而實(shí)際上已經(jīng)被千百萬個(gè)微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。第四個(gè)幫兇可能是大家都不會(huì)想到的，它就是我們自己，人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。當(dāng)您每天來藥廠上班時(shí)，您也許隨身將幾百萬細(xì)菌帶入工廠。 人員污染的途徑和方式人的頭發(fā)和皮膚人的頭發(fā)和皮膚：每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,000個(gè)微生物嘴巴和鼻子嘴巴和鼻子水滴水滴：呼吸、咳嗽和噴嚏將產(chǎn)生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染?？人砸淮蔚陌l(fā)菌量為70700個(gè)(min人)，噴嚏一次的發(fā)菌量為400060000個(gè)(min人).衣著衣著：潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量為10300個(gè)/(min人)，軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為1501000個(gè)(min人)，快步行走時(shí)的發(fā)菌量為9002500個(gè)(min人)化妝品和珠寶手飾化妝品和珠寶手飾：發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。耳環(huán)、戒指、項(xiàng)鏈、手鏈等首飾，因?yàn)?/p>