雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器

1、1 驗(yàn)證目的通過本設(shè)備驗(yàn)證，建立確認(rèn)2000型雙效濃縮器的資料文件、設(shè)備的選擇、安裝、運(yùn)行、性能符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、符合GMP要求；并確認(rèn)：建立確認(rèn)提取車間2000型雙效濃縮器設(shè)備是否按照說明書的技術(shù)要求安裝，是否在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確的運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。確認(rèn)該設(shè)備是否能夠適用生產(chǎn)工藝，將提取液在一定時(shí)間內(nèi)濃縮到工藝規(guī)定的濃度。確認(rèn)2000型雙效濃縮器的使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。2 職責(zé)及工作內(nèi)容工程設(shè)備部組織生產(chǎn)部。質(zhì)量部共同完成設(shè)備驗(yàn)證的實(shí)施工作。2.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：2.1.1 公司領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單：2.1.2職責(zé)和工作內(nèi)容：2.2 項(xiàng)目驗(yàn)證小組：DJZ2

2、-2000型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置驗(yàn)證小組2.2.1 成員名單：2.2.2 職責(zé)和工作內(nèi)容：3 設(shè)備基本內(nèi)容3.1 該產(chǎn)品為XX化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)，是一種新型高效節(jié)能真空系統(tǒng)下操作的自然循環(huán)型蒸發(fā)器。設(shè)備名稱DJZ2-2000型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置設(shè)備編號HSG0504028出廠編號30901規(guī)格型號DJZ2-2000型蒸發(fā)能力2000kg/h蒸汽壓力0.050.09MPa真空度0.06MPa蒸發(fā)溫度75總加熱面積80冷凝面積30濃縮物最終比重1.341.35耗水量1015T/h電機(jī)功率11kW耗氣量800kg/h外表尺寸6.5x1.5x3.76設(shè)備空重4.8T設(shè)備廠家XX有限公司廠址XX電話

3、XX傳真XX使用部門提取車間3.2 工作原理：2000型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置主要由列管式加熱器，蒸發(fā)罐，循環(huán)管及其它附屬設(shè)備所組成。料液在加熱器的管內(nèi)被加熱至沸點(diǎn)后，部分氣化，使熱能轉(zhuǎn)換為向上運(yùn)動(dòng)的動(dòng)能；同時(shí)由于加熱管內(nèi)氣液混合物和循環(huán)管中未沸騰的料液之間產(chǎn)生了重度差，在膨脹動(dòng)能和重度差的誘導(dǎo)下，產(chǎn)生了料液的自然循環(huán)（料液在加熱管內(nèi)的循環(huán)速度小于1m/），料液受熱量越多，沸騰越好，其循環(huán)速度也越大。由于是在真空作用下蒸發(fā)，其料液的蒸發(fā)溫度可以控制在50以下。蒸發(fā)罐內(nèi)的料液經(jīng)離心旋轉(zhuǎn)后，沿外循環(huán)管回到加熱器的下部，進(jìn)行再循環(huán)加熱蒸發(fā)，如此循環(huán)加熱蒸發(fā)（約1520分鐘），當(dāng)達(dá)到要求的濃度時(shí)，開始出

4、料，與此同時(shí)也連續(xù)進(jìn)料。4 設(shè)備確認(rèn)4.1 設(shè)備設(shè)計(jì)/預(yù)確認(rèn)（）：見附表1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表、附表2設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料文件一覽表。4.2 設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)內(nèi)容包括設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、場所、安裝過程。是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP及供應(yīng)商的技術(shù)要求。主要檢查：主機(jī)的安裝，；輔助設(shè)備的安裝，配套工具，公用工程的安裝以及安裝圖。見附表3設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）檢查記錄表、附表4儀器儀表登記及校驗(yàn)有效期確認(rèn)記錄表。4.3 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：2000型雙效濃縮器使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程草案進(jìn)行裝車。對設(shè)備進(jìn)行單機(jī)、聯(lián)機(jī)空載運(yùn)行試驗(yàn)：（空白料加飲用水）設(shè)備運(yùn)行的項(xiàng)目包括：液體料進(jìn)入功能的確認(rèn)；液體料濃

5、縮蒸發(fā)器蒸發(fā)速度試驗(yàn)；濃縮器接受和放料試驗(yàn)等?？瞻琢显嚈C(jī)：加水、調(diào)整蒸汽壓力、加熱至濃縮回流時(shí)間、溫度、真空度，檢查物流管道是否通暢，確認(rèn)最大蒸發(fā)量能否達(dá)到，檢查設(shè)備系統(tǒng)是否有泄漏現(xiàn)象；如有泄漏現(xiàn)象要采用密封措施后才能進(jìn)行實(shí)際試生產(chǎn)。見附表設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表。4.4 設(shè)備性能確認(rèn)（PQ）（1）2000型雙效濃縮器使用維護(hù)保養(yǎng)SOP草案進(jìn)行操作。（2）實(shí)際試生產(chǎn)，連續(xù)三批。選用復(fù)方板藍(lán)根提取液，按2000型雙效濃縮器使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程（草案）進(jìn)行濃縮操作。（3）對設(shè)備的批生產(chǎn)量（最大量、最小量）進(jìn)行考察。例如真空度、溫度及控制、濃縮藥液相對密度等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。（4）2000型雙效濃縮器中進(jìn)行實(shí)

6、際試生產(chǎn)：每批復(fù)方板藍(lán)根提取液500L進(jìn)行濃縮。步驟如下。根據(jù)復(fù)方板藍(lán)根顆粒劑工藝規(guī)程（草案），調(diào)整蒸汽壓力、溫度、真空度，進(jìn)行：效加熱器蒸汽壓力控制在0.2MPa，加熱溫度控制在8090。物料溫度升高到50時(shí)，打開真空閥和冷卻水，真空度控制為效濃縮器-0.1MPa-0.3MPa ,效濃縮器溫度控制在7080，濃縮至相對密度為1.201.25（80）；收集濃縮后的藥液，QA取樣對產(chǎn)品物理外觀和內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢查；如相對密度、均勻度。是否符合質(zhì)量要求 ，是否滿足生產(chǎn)工藝要求。見附表6設(shè)備性能確認(rèn)記錄表。根據(jù)試生產(chǎn)結(jié)果，初步擬定可行的生產(chǎn)操作方法。確認(rèn)“浸提液濃縮崗位操作規(guī)程”（草案），進(jìn)行正式的工

7、藝驗(yàn)證。根據(jù)工藝驗(yàn)證結(jié)果確定設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，生產(chǎn)工藝條件。5 再驗(yàn)證周期的確認(rèn)工程設(shè)備部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行情況、擬定驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。見附表8設(shè)備再驗(yàn)證周期確認(rèn)表。6 驗(yàn)證評定標(biāo)準(zhǔn)序號驗(yàn)證項(xiàng)目和項(xiàng)目內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)范圍01預(yù)確認(rèn)設(shè)備文件資料齊全。02安裝確認(rèn)(IQ)符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP及供應(yīng)商的技術(shù)要求。03運(yùn)行確認(rèn)(OQ)單機(jī)、聯(lián)機(jī)運(yùn)行正常，完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。04性能確認(rèn)(PQ)1.空白料試驗(yàn)，設(shè)備運(yùn)行正常2.主要工藝參數(shù)符合產(chǎn)品工藝要求；濃縮液符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；效濃縮器出來的復(fù)方板藍(lán)根濃縮液相對密度達(dá)到1.201.25（80）05設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作文件能實(shí)際指導(dǎo)生產(chǎn)操作

8、。7 驗(yàn)證結(jié)果評定7.1 驗(yàn)證是否有管理規(guī)程，有計(jì)劃、有組織、定周期、定程序。7.2 是否按驗(yàn)證對象成立驗(yàn)證小組，制定驗(yàn)證方案，寫出驗(yàn)證報(bào)告；驗(yàn)證原始記錄齊全。7.3 驗(yàn)證方案中目的是否明確，方法科學(xué)、可行，技術(shù)指標(biāo)和驗(yàn)證周期是否預(yù)先設(shè)定，實(shí)施步驟具體細(xì)致。7.4 驗(yàn)證報(bào)告中是否有數(shù)據(jù)、評論、評價(jià)、建議；7.5 原始記錄是否完整，指標(biāo)量化、驗(yàn)證文件歸檔齊全。根據(jù)以上驗(yàn)證結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證小組進(jìn)行以下工作：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄等驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評審。評審內(nèi)容包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過審批，見附表8驗(yàn)證方案

9、申請及批準(zhǔn)書。驗(yàn)證記錄是否完整。驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。設(shè)備驗(yàn)證評定合格，發(fā)放驗(yàn)證證書。見附表9驗(yàn)證合格書。8驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃. 2000型雙效濃縮器驗(yàn)證報(bào)告1 驗(yàn)證方案組織與實(shí)施時(shí)間DJZ2-2000型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置驗(yàn)證工作由工程設(shè)備部負(fù)責(zé)，組織生產(chǎn)部、QA、QC及固體制劑車間有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組參與實(shí)施。在驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，在設(shè)備預(yù)確認(rèn)的基礎(chǔ)上，首先是工程設(shè)備部在設(shè)備到廠后進(jìn)行安裝確認(rèn)。確認(rèn)整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求及安裝條件，用空白料試機(jī)及實(shí)際試生產(chǎn)來驗(yàn)證設(shè)備性能。2000型雙效濃縮器的技術(shù)指標(biāo)，例如：設(shè)備對液體的蒸發(fā)濃縮速度、

10、蒸發(fā)量滿足生產(chǎn)工藝的要求；設(shè)備的構(gòu)造：蒸汽或熱水加熱面積、內(nèi)膽承受壓力限度；冷卻系統(tǒng)的冷凝面積、承受冷凍水壓力限度等滿足工藝參數(shù)的要求。提取液濃縮后的相對密度能達(dá)到效濃縮器出來的復(fù)方板藍(lán)根濃縮液相對密度達(dá)到1.201.25（80）的要求，符合設(shè)計(jì)要求。從XX年XX月XX日起至XX年XX月XX日止完成。2 設(shè)備確認(rèn)2.1 設(shè)備預(yù)確認(rèn)：經(jīng)對該設(shè)備生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備性能、生產(chǎn)能力、管理水平，售后服務(wù)及已供貨單位的使用情況、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等進(jìn)行評估，符合我公司設(shè)備采購要求。見附表1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表。工程設(shè)備部在設(shè)備到廠后，對供應(yīng)商提供的物件進(jìn)行清點(diǎn)核對，經(jīng)檢查設(shè)備出廠合格證、使用說明書、裝配

11、圖、安裝圖等原始資料和技術(shù)文件檔案完備。對設(shè)備配套工具及備品進(jìn)行了登記。見附表2設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料文件表。2.2安裝確認(rèn)（IQ） 對安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、或場所、安裝過程進(jìn)行了確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求及GMP要求。見附表3設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄。對儀器儀表進(jìn)行登記及校驗(yàn)，所用的儀表符合要求。見附表4設(shè)備儀表登記及校驗(yàn)有效期確認(rèn)記錄。2.3 運(yùn)行確認(rèn)：設(shè)備安裝完畢并檢查合格后，按照驗(yàn)證方案的要求，對設(shè)備進(jìn)行單機(jī)空載及聯(lián)機(jī)運(yùn)行試驗(yàn)，用空白料水試機(jī)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)2000型雙效濃縮器的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求安全特性符合生產(chǎn)產(chǎn)商的規(guī)定。見附表5設(shè)備運(yùn)行檢查記錄。2.4 性能確認(rèn)：實(shí)際試

12、生產(chǎn)，板藍(lán)根煎煮液的濃縮三次三批（每次500L）。雙效節(jié)能蒸發(fā)裝置的技術(shù)指標(biāo)：設(shè)備對液體的蒸發(fā)濃縮速度、蒸發(fā)量滿足生產(chǎn)工藝的要求；設(shè)備的構(gòu)造：蒸汽或熱水加熱面積、內(nèi)膽承受壓力限度；冷卻系統(tǒng)的冷凝面積、承受冷凍水壓力限度等滿足工藝參數(shù)的要求。提取液濃縮后的相對密度能達(dá)到效濃縮器出來的復(fù)方板藍(lán)根濃縮液相對密度達(dá)到1.201.25（80）的要求，符合設(shè)計(jì)要求。見附表6設(shè)備性能確認(rèn)記錄表。3 驗(yàn)證結(jié)果評定、建議通過對DJZ2000型雙效濃縮器的設(shè)備確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等一系列設(shè)備驗(yàn)證工作，驗(yàn)證確認(rèn)該設(shè)備質(zhì)量符合要求，安裝、運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，文件、資料符合GMP管理要求；設(shè)備各項(xiàng)性能指

13、標(biāo)符合驗(yàn)證評定標(biāo)準(zhǔn)要求；確認(rèn)該設(shè)備在日常的生產(chǎn)過程中，設(shè)備生產(chǎn)能力完全滿足本公司的生產(chǎn)及工藝要求。建議該設(shè)備正式投入使用。4 再驗(yàn)證周期為了保持設(shè)備的持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)，設(shè)備使用一年后或設(shè)備發(fā)生重大變更、設(shè)備大修后，均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。見附表7設(shè)備再驗(yàn)證周期確認(rèn)表。5附表1附表9附表1 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表 設(shè)備型號名稱DJZ22000雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置編號HSG0504028技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)及要求實(shí)際備注蒸發(fā)能力2000kg/h蒸汽壓力0.050.09MPa真空度0.06MPa蒸發(fā)溫度75總加熱面積80m2冷凝面積30m2濃縮物最終比重1.341.35耗水量1015T/h電機(jī)功率1

14、1kW蒸汽量800kg/h結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表2 設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料和文件一覽表附表3 設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）檢查記錄設(shè)備名稱DJZ22000雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置設(shè)備編號HSG0504028規(guī)格型號DJZ22000檢查類別檢查項(xiàng)目安裝條件要求實(shí)際安裝主機(jī)的安裝 各支承點(diǎn)應(yīng)受力均勻，安裝穩(wěn)固 機(jī)器安裝應(yīng)水平校正，有充分的操作回轉(zhuǎn)空間和維修空間 各控制閥門開啟關(guān)閉靈活 設(shè)備銘牌各項(xiàng)參數(shù)準(zhǔn)確 預(yù)熱器、效、效連接準(zhǔn)確，牢固，不泄露公共設(shè)施的連接水循環(huán)真空泵真空度0.08MPa蒸汽壓力0.050.09MPa蒸發(fā)溫度4555冷卻水暢通設(shè)備安裝環(huán)境狀況溫度無空氣潔凈度一般生產(chǎn)區(qū)濕度

15、無通風(fēng)排風(fēng)相應(yīng)排風(fēng)設(shè)施輔助設(shè)備安裝 確認(rèn)主機(jī)與控制中心連接正確 確認(rèn)提取藥液儲罐與濃縮器連接正確 確認(rèn)真空系統(tǒng)與主機(jī)連接正確 確認(rèn)冷凝器管路與罐體連接正確評價(jià)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表4 儀器儀表登記及校驗(yàn)有效期確認(rèn)記錄表附表5 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）確認(rèn)記錄設(shè)備名稱DJZ22000雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置設(shè)備編號HSG0504028規(guī)格型號DJZ22000項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果記錄1.液體料進(jìn)入功能的確認(rèn)關(guān)閉外循環(huán)蒸發(fā)器放料閥、回收溶劑出液閥及溶劑受液貯罐放料閥打開低壓視鏡燈打開回收液貯罐上抽真空閥及濃縮器進(jìn)料閥，打開提取液儲罐放液閥，開啟輸送泵將液體打入濃縮器，進(jìn)液量以液面進(jìn)到濃縮器

16、第二個(gè)視鏡下端為度。以上操作順利2.液體料濃縮蒸發(fā)器蒸發(fā)試驗(yàn)開啟聯(lián)通閥、平衡閥，關(guān)閉放空閥。開啟真空系統(tǒng)打開冷卻水、冷凍水進(jìn)水閥，開啟并調(diào)節(jié)蒸汽閥門，調(diào)節(jié)蒸發(fā)室的真空度、溫度。打開溫度及放料自控裝置蒸發(fā)器中液體沸騰時(shí)，有大量泡沫產(chǎn)生，調(diào)節(jié)蒸汽閥控制沸騰，蒸發(fā)最大量為2000kg/h.(接受試驗(yàn)20min)3.濃縮液接受和放料試驗(yàn)將濃縮液放至提取濃縮液貯罐。放料和接受操作順利裝備安裝確認(rèn)閥門無滴漏、物料管無滴漏蒸汽管無滴漏、冷卻水管有無滴漏評價(jià)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表6 設(shè)備性能確認(rèn)記錄表設(shè)備名稱DJZ22000雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置設(shè)備編號HSG0504028設(shè)備型號DJZ22000工藝名稱雙效節(jié)能濃縮液料：復(fù)方板藍(lán)根提取