工藝 驗 證 報 告

1、工 藝 驗 證 報 告 工藝名稱：工藝型號：驗證文件名稱驗證文件編碼工藝驗證報告二一六年三月驗證報告審批起草起草部門簽 名日 期工藝管理部審核 審核部門日 期質(zhì)量管理部年 月 日 生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日工藝總監(jiān)年 月 日批準批準人簽 名日 期質(zhì)量受權(quán)人 年 月 日實施日期： 年 月 日 至 年 月 日1概述在生產(chǎn)過程中，相關(guān)的規(guī)程及人員對規(guī)程的理解及操作方面的不足均會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。因此制訂一個合理的產(chǎn)品工藝驗證方案，對影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵因素進行驗證，得出現(xiàn)有設(shè)備及所定工藝條件是否確保生產(chǎn)穩(wěn)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 2驗證小組部門及成員如下表序號部門職務(wù)姓名領(lǐng)導(dǎo)小組小組201組長組長02副組

2、長副組長03副組長04成員05成員06成員06成員08成員9成員10成員111213141516161819203.驗證目的:對影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵因素進行考查驗證，得出系統(tǒng)數(shù)據(jù)。驗證生產(chǎn)工藝的可靠性，即工藝條件是否確保生產(chǎn)穩(wěn)定，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.驗證內(nèi)容4.1按工藝規(guī)程崗位操作規(guī)程及取樣方法檢驗方法進行生產(chǎn)取樣檢驗。4.1.1驗證原藥材按工藝規(guī)程規(guī)定工藝條件凈選，凈選后所得凈藥材符合生產(chǎn)工藝要求。 4.1.2驗證浸潤工序中按工藝規(guī)程規(guī)定工藝條件浸潤，浸潤后所得藥材符合生產(chǎn)工藝要求。 4.1.3 驗證切制工序中，片形厚度符合質(zhì)量要求。4.1.4 驗證干燥工序中，其水分符合生產(chǎn)工藝要求。4.1.5

3、驗證煅制工序中，其酥脆程度符合生產(chǎn)工藝要求。4.1.6驗證包裝工序,其包裝數(shù)量及外觀符合規(guī)定要求。4.1.6.1 內(nèi)包裝工序中，對包裝后的裝量差異以及內(nèi)包裝外觀質(zhì)量熱封是否嚴密進行檢查。4.1.6.2外包裝工序中，對外觀及數(shù)量進行檢查。4.1.7成品：成品應(yīng)符合成品內(nèi)控質(zhì)量要求。4.2驗證項目控制如下：工 序驗證項目控制取樣次數(shù)凈選雜質(zhì)異物符合生產(chǎn)工藝要求1分/每批浸潤潤透符合生產(chǎn)工藝要求1分/每批切制片形厚度符合生產(chǎn)工藝要求1分/每批干燥水分符合生產(chǎn)工藝要求1分/每批煅制酥脆符合生產(chǎn)工藝要求1分/每批內(nèi)包裝批號；密封性批號與包裝指令相符；封口嚴密1分/每批裝量差異1%1分/每批外包裝數(shù)量合格

4、證準確無誤1分/每批成品質(zhì)量符合內(nèi)控質(zhì)量1分/每批4.3驗證次數(shù) 連續(xù)驗證三批，每批均按本方案進行。4.4驗證記錄如下：產(chǎn)品名稱原料名稱 原料產(chǎn)地原料進廠時間加工車間包裝日期驗證程序確認內(nèi)容確認日期確認結(jié)果確認部門確認人員審批人審批日期備注第一批產(chǎn)品名稱原料名稱 原料產(chǎn)地原料進廠時間加工車間包裝日期驗證程序確認內(nèi)容確認日期確認結(jié)果確認部門確認人員審批人審批日期備注第二批產(chǎn)品名稱原料名稱 原料產(chǎn)地原料進廠時間加工車間包裝日期驗證程序確認內(nèi)容確認日期確認結(jié)果確認部門確認人員審批人審批日期備注第三批4.5驗證結(jié)果曲線：第一批1 凈選曲線：2 浸潤曲線：3 切制曲線；4 干燥曲線：5 炮制曲線：6炒制曲線：7 內(nèi)包裝曲線：8 外包裝曲線：9 成品曲線：第二批1 凈選曲線：2 浸潤曲線：3 切制曲線；4 干燥曲線：5 炮制曲線：6炒制曲線：7 內(nèi)包裝曲線：8 外包裝曲線：9 成品曲線：第三批1 凈選曲線：2 浸潤曲線：3 切制曲線；4 干燥曲線：5 炮制曲線：6炒制曲線：7 內(nèi)包裝曲線：8 外包裝曲線：9 成品曲線：5 驗證結(jié)果 按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，經(jīng)3批驗證后發(fā)現(xiàn)，各工藝流程均符合產(chǎn)品要求。6驗證總結(jié) 本次驗證對該生產(chǎn)工藝進行了驗證。 經(jīng)驗證：驗證項目全部符合要求。藥材在生產(chǎn)過程中，對飲片進行各環(huán)節(jié)檢查，經(jīng)檢測檢查