臨床試驗全程計劃及安排(模板)

1、項目項目編號項目名稱項目負責(zé)人項目要求總體狀況步驟編號內(nèi)容備注可交付成果計劃時間啟動立項a啟動(藍圖/任務(wù)書/決議/文件)批文函會議記錄啟動1收到臨床批文、工作函或會議確定、領(lǐng)導(dǎo)通知等啟動2撰寫章程(明確負責(zé)人/名稱/編號/要求/總體狀況)章程啟動3變更控制變更文件計劃b編纂計劃計劃書計劃1計劃編纂任務(wù)的時間/人員/分工計劃2分派編纂計劃的任務(wù)計劃3收集計劃并討論修訂實施c1預(yù)備會議預(yù)備會1召集相關(guān)人員會議名單及聯(lián)系預(yù)備會2召開計劃會議會議記錄及決議預(yù)備會3根據(jù)章程及要求擬定計劃書計劃c2臨床咨詢會方案crf知情書咨詢會1聯(lián)系臨床單位,確定主要研究者/其他研究單位及研究者/統(tǒng)計專家咨詢會2研究

2、者手冊/批件等資料交主要研究者咨詢會3主要研究者撰寫方案/crf/知情同意書草稿咨詢會4聯(lián)系所有單位,確定咨詢會召開時間/地點/參與人數(shù).咨詢會5聯(lián)系賓館,會議室,確定后給各單位發(fā)邀請函咨詢會6接待專家,安排住宿,準備會議室(資料,水果,投影儀,記錄用筆紙等)咨詢會7召開會議,討論方案,crf及知情同意書.咨詢會8會議結(jié)束,聚餐咨詢會9安排活動咨詢會10送專家離開咨詢會11撰寫會議記錄，根據(jù)會議討論修改方案/crf/知情同意書交主要研究者咨詢會12經(jīng)主要研究者同意后報倫理審評c3協(xié)議書協(xié)議1和主要研究者聯(lián)系,明確費用組成及支付方式,以及大概費用額度步驟編號內(nèi)容備注可交付成果計劃時間協(xié)議2和各參

3、與單位聯(lián)系,明確各單位的費用組成/支付方式/費用額度協(xié)議3擬訂和組長單位及參與單位的協(xié)議初稿(我司出或者組長單位出)協(xié)議4報各單位研究者和基地審核協(xié)議5報公司法律顧問處審核協(xié)議6報老板批準，同時報付款申請書及借款單協(xié)議7獲得批準后特快寄各單位簽字蓋章協(xié)議8獲得簽字蓋章的協(xié)議后送財務(wù)轉(zhuǎn)賬c4倫理審評會倫理批件倫理會1準備修改好的研究者手冊(封盲蓋申辦者鮮章),方案,crf表,知情同意書,倫理會2交納倫理審評費用,收據(jù)復(fù)印件與以上資料一起報基地或管理機構(gòu)備上會倫理會3收到倫理審評會的通知,同意/修改后同意/不同意等.c5封盲封盲1啟動:收到倫理批件后正式啟動封盲2封盲前準備封盲2.1試驗藥品:試驗

4、組藥品、對照組藥品、兩組的模擬劑（必要時）封盲2.2臨床批件封盲2.3倫理委員會批件封盲2.4標簽若干套封盲2.5包裝盒若干套封盲2.6封盲記錄表（時間、地點、參與人員、流程、完成情況、負責(zé)人簽字）封盲2.7應(yīng)急信封（數(shù)量符合臨床編盲數(shù)）封盲2.8藥品分中心包裝盒若干封盲2.9輔助工具：剪刀兩把以上、簽字筆二支以上、記號筆（油筆）二支以上、膠水兩盒以上封盲3和統(tǒng)計專家聯(lián)系，確定封盲時間和地點。并叮囑統(tǒng)計專家需要準備的相關(guān)物品：放入應(yīng)急信封的盲底一套、及大信封分裝的盲底三套（每套中各有兩個信封、一個是按藥品編號的分ab記錄的盲底、一個是ab各代表那個試驗組的盲底）封盲4趕赴封盲地點執(zhí)行封盲封盲4

5、.1以下由統(tǒng)計專家負責(zé)封盲4.1.1由統(tǒng)計專家按照盲底把標簽分類（對照藥一類及試驗藥模擬劑、試驗藥一類以及對照藥模擬劑）封盲4.1.2另外一位統(tǒng)計專家負責(zé)把應(yīng)急信件裝袋并封口，蓋封口章封盲4.1.3把藥品及模擬劑堆放到相應(yīng)的標簽旁邊。封盲4.1.4貼標簽，并放入一個統(tǒng)一的盒子中封盲4.2以下可以由申辦者派人協(xié)助封盲4.2.1從盒子中取出已經(jīng)貼號標簽的藥品小包裝放入大包裝或外包裝中，并在外包裝或大包裝上貼標簽或者寫上編號。封盲4.2.2按照分中心的不同分裝。步驟編號內(nèi)容備注可交付成果計劃時間封盲4.2.3完成封盲記錄表并簽字。封盲5結(jié)尾：移交封盲記錄表及封盲好的藥品c6報備案備案1準備好以下資料

6、備案1.1臨床研究方案備案1.2組長單位主要研究者姓名及簡歷,參研單位及其研究者名單聯(lián)系表備案1.3倫理委員會審核同意書備案1.4知情同意書樣本備案1.5其他如藥檢報告,研究者手冊,crf表,臨床批件.備案2申辦單位蓋章備案3報國家食品藥品監(jiān)督管理局及臨床研究單位所在的省局c7啟動研究中心臨床觀察啟中心1擬定需要送各中心的物品清單，注意基地和科室及組長單位的不同注:送物品1臨床藥品對照藥、試驗藥、診斷試劑以及必要的診斷儀器等注:送物品2藥檢報告（原件，各中心基地科室各一份）注:送物品3臨床批件（組長單位原件），臨床科室和基地各一份注:送物品4倫理委員會批件，臨床科室和基地各一份注:送物品5臨床

7、方案臨床科室和基地各二份注:送物品6知情同意書（符合各中心病例數(shù)10）送科室注:送物品7應(yīng)急信件（符合各中心病例數(shù)）送科室（某些單位送基地）注:送物品8病例報告表（符合各中心病例數(shù)10）送科室注:送物品9原始記錄表（符合各中心病例數(shù)10）送科室注:送物品10病例篩選表送科室注:送物品11患者隨訪卡送科室注:送物品12藥品發(fā)放回收記錄表注:送物品13各中心試驗檢測項目的實驗室正常值范圍、操作規(guī)程、操作人員及其檢測儀器型號記錄表注:送物品14各中心所有參與本試驗的主要人員簽名及聯(lián)系表注:送物品15簽收表注:送物品16研究費用(銀行轉(zhuǎn))啟中心2按照清單準備好物品。啟中心3送藥日期和各中心研究者及基地

8、協(xié)商啟中心3.1和各中心研究者及基地負責(zé)人聯(lián)系，說明情況日志啟中心3.2臨床送藥計劃表及差旅費準備表啟中心3送藥后需完成：啟中心3.1簽收啟中心3.2各中心收到后請各中心研究者完善方案后面的各單位負責(zé)人和聯(lián)系方式表并蓋章確認啟中心3.3收回記錄各中心試驗檢測項目的實驗室正常值范圍、操作規(guī)程、操作人員及其檢測儀器型號表步驟編號內(nèi)容備注可交付成果計劃時間啟中心3.4研究費用支付收據(jù)或/及醫(yī)院發(fā)票。票據(jù)啟中心3.5在各中心召開啟動會議，介紹臨床情況及要求c8臨床監(jiān)查監(jiān)查0臨床監(jiān)查必備物品注:監(jiān)查備目的地地圖,小型訂書機,不干膠帖,記號筆及簽字筆,該項目批件質(zhì)檢報告通訊錄及臨床監(jiān)查資料(患者篩選記錄表

9、,藥品發(fā)放回收表,物品交接記錄表,方案,crf表復(fù)印件若干份,醫(yī)師手冊)一套,臨床資料袋監(jiān)查1啟動中心后，開始試驗的臨床監(jiān)查監(jiān)查1.1和中心研究者聯(lián)系,了解開始試驗(入組)時間，說明監(jiān)查時間,流程及內(nèi)容監(jiān)查1.2申請監(jiān)查費用(差旅費,禮品費或禮品等),準備監(jiān)查所需物品監(jiān)查1.3到中心并約見研究者,交流相關(guān)情況.監(jiān)查1.4試驗參與人員,試驗流程,試驗儀器,原始記錄.監(jiān)查1.5crf表試填(復(fù)印件)及核查監(jiān)查1.6監(jiān)查結(jié)果通報研究者并解決遺留問題監(jiān)查2試驗進行中的臨床監(jiān)查(約完成1/3)監(jiān)查3試驗進行中的臨床再監(jiān)查(約完成2/3)監(jiān)查4試驗完成后的臨床監(jiān)查監(jiān)查5運送中心實驗室所需要的樣本，小塑料袋

10、包裝1人/份。注意要準備好的保溫桶c9臨床數(shù)據(jù)收集及內(nèi)部核查內(nèi)數(shù)核c10申請余款申余款c11統(tǒng)計數(shù)據(jù)雙輸錄入錄入c12疑問建立、反饋及解決疑問表c13盲態(tài)核查盲核查c14第一次揭盲，并統(tǒng)計分析一揭盲c15總結(jié)報告撰寫寫總結(jié)c16第二次揭盲及總結(jié)會二揭盲c17支付余款付余款c18收取修訂并蓋章的總結(jié)收總結(jié)結(jié)尾d1終結(jié)試驗蓋章的總結(jié)結(jié)尾1上交申報資料步驟編號內(nèi)容備注可交付成果計劃時間結(jié)尾2內(nèi)部總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)需注意e1法定節(jié)假日是否影響試驗(春節(jié)五一國慶元旦等)?e2試驗單位是否有自己的節(jié)假日安排？有無民族假日的影響？e3參與醫(yī)師是否有工作及生活的變動以致影響試驗？e3是否有科研會,營銷會等影響試驗?

11、e4是否有人員培訓(xùn)活動影響試驗?項目項目編號項目名稱項目負責(zé)人項目要求總體狀況步驟啟動立項計劃實施開始時間完成時間記錄時間提交時間變更時間步驟開始時間完成時間步驟開始時間完成時間步驟結(jié)尾開始時間完成時間步驟需注意開始時間完成時間項目項目編號項目名稱項目負責(zé)人項目要求總體狀況步驟啟動立項計劃實施步驟步驟步驟結(jié)尾步驟需注意項目項目編號項目名稱項目負責(zé)人項目要求總體狀況步驟啟動立項計劃實施步驟步驟步驟結(jié)尾步驟需注意項目項目編號項目名稱項目負責(zé)人項目要求總體狀況步驟啟動立項計劃實施步驟步驟步驟結(jié)尾步驟需注意項目項目編號項目名稱項目負責(zé)人項目要求總體狀況步驟啟動立項計劃實施步驟步驟步驟結(jié)尾步驟需注意項目

12、項目編號項目名稱項目負責(zé)人項目要求總體狀況步驟啟動立項計劃實施步驟步驟步驟結(jié)尾步驟需注意項目項目編號項目名稱項目負責(zé)人項目要求總體狀況步驟啟動立項計劃實施步驟步驟步驟結(jié)尾步驟需注意項目項目編號項目名稱項目負責(zé)人項目要求總體狀況步驟啟動立項計劃實施步驟步驟步驟結(jié)尾步驟需注意項目項目編號項目名稱項目負責(zé)人項目要求總體狀況步驟啟動立項計劃實施步驟步驟步驟結(jié)尾步驟需注意項目項目編號項目名稱項目負責(zé)人項目要求總體狀況步驟啟動立項計劃實施步驟步驟步驟結(jié)尾步驟需注意項目項目編號項目名稱項目負責(zé)人項目要求總體狀況步驟啟動立項計劃實施步驟步驟步驟結(jié)尾步驟需注意項目項目編號項目名稱項目負責(zé)人項目要求總體狀況步驟啟動立項計劃實施步驟步驟步驟結(jié)尾步驟需注意項目項目編號項目名稱項目負責(zé)人項目要求總體狀況步驟啟動立項計劃實施步驟步驟步驟結(jié)尾步