(完整版)粉碎機(jī)操作規(guī)程

1、SF-130A 高速粉碎機(jī) 文件名稱 SF-130A 高速粉碎機(jī)使用、維護(hù)、保 養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào) 編制人 編制日期 年 月曰 生效日期 年 月曰 審核人 審核日期 年 月曰 復(fù)制日期 年 月曰 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月曰 復(fù)制份數(shù) 頒發(fā)部門 分發(fā)部門 編訂依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998 版 編訂 修訂 復(fù)審 目 的：建立 SF-130A 高速粉碎機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 范 圍：SF-130A 高速粉碎機(jī)。 責(zé) 任：設(shè)備員、操作員、維修工、車間主任、設(shè)備科長(zhǎng)、 QA 監(jiān)控員。 內(nèi) 容： 1. 安全操作： 1.1、 粉碎機(jī)和動(dòng)力機(jī)組應(yīng)安裝牢固。若粉碎機(jī)長(zhǎng)期固定作業(yè)，應(yīng)將其固定

2、 在水泥基礎(chǔ)上；若粉碎機(jī)是流動(dòng)作業(yè)，機(jī)組應(yīng)安裝在用角鐵制成的機(jī)座上， 并且 保證動(dòng)力機(jī)（柴油機(jī)或電動(dòng)機(jī)）和粉碎機(jī)的皮帶輪槽處于同一回轉(zhuǎn)平面。 1.2、 粉碎機(jī)安裝完后要檢查各部緊固件的緊固情況，若有松動(dòng)予以擰緊。 同時(shí)要檢查皮帶松緊度是否合適。 1.3、 粉碎機(jī)起動(dòng)前，先用手轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)子，檢查一下齒爪、錘片及轉(zhuǎn)子運(yùn)轉(zhuǎn)是 否靈活可靠，殼內(nèi)有無碰撞現(xiàn)象，轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)方向是否與機(jī)箭頭所指方向一致， 動(dòng)力機(jī)及粉碎機(jī)潤(rùn)滑是否良好。 1.4、不要隨便更換皮帶輪，以防轉(zhuǎn)速過高使粉碎室產(chǎn)生爆炸， 或轉(zhuǎn)速太低 影響粉碎機(jī)的工作效率。 1.5、 粉碎機(jī)起動(dòng)后應(yīng)先空轉(zhuǎn) 23min,沒有異?，F(xiàn)象后再投料工作。 6、工 作中

3、要隨時(shí)注意粉碎機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，送料要均勻，以防阻塞悶車，不要長(zhǎng)時(shí)間超 負(fù)荷工作。若發(fā)現(xiàn)有振動(dòng)、雜音、軸承與機(jī)體溫度過高，向外噴料等現(xiàn)象，應(yīng)立 即停機(jī)檢查，排除故障后方可繼續(xù)工作。 2. 操作程序 2.1、 確認(rèn)粉碎機(jī)各部分準(zhǔn)備到位并接通電源。 2.2、 打開電源開關(guān)，從上部投料口開始投料。 2.3、 投料過程中要隨時(shí)注意開關(guān)盒上電流表的指針刻度，電流不能超過指 定的刻度，否則就屬于投料過快。 2.4、 當(dāng)集料布袋盛料過多時(shí)，應(yīng)停機(jī)傾倒物料。 2.5、 粉碎完畢后，拔掉電源插銷后再行清理。 3. 維護(hù)保養(yǎng)： 3.1、 更換刀片方式：利用十字螺絲刀插入粉碎槽中的十字螺絲孔內(nèi)，并用 開口板手將鎖緊刀片

4、之六角螺母依逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)松開更換刀片， 再用螺絲刀及 板手依順時(shí)針方向鎖緊即可。 3.2、 清理時(shí)粉碎室切忌注水！可用濕性介質(zhì)擦拭。 3.3、 粉碎完粘性、腐蝕性物料后請(qǐng)及時(shí)清理以防腐蝕。 3.4、 粉碎時(shí)請(qǐng)將電流表指針保持在黑色印記以內(nèi)，防止損傷電機(jī)。 4. 注意事項(xiàng)： 4.1、 粉碎物料應(yīng)保持適度干燥，若是粘性物料最好烘干處理或混合粉碎， 效果會(huì)更好。體積不宜過大，直徑應(yīng)在 1cm 以下，防止卡在粉碎槽中。 4.2、 粉碎時(shí)請(qǐng)注意集料布袋中的物料量，過多時(shí)應(yīng)停機(jī)傾倒后再繼續(xù)粉碎。 4.3、 本機(jī)有風(fēng)冷裝置，連續(xù)使用電機(jī)溫度也不會(huì)過分升高。 4.4、 由于本機(jī)電機(jī)功率為 2.5HP，電流量

5、較大，萬一開機(jī)瞬間產(chǎn)生線路跳 閘，請(qǐng)更換到負(fù)荷比較大的線路。（如空調(diào)、冰箱等線路即可） 4.5、 機(jī)器使用完畢，請(qǐng)將電源插頭拔下，避免碰觸開關(guān)導(dǎo)致危險(xiǎn)。 FDV 超微粉碎機(jī) 文件名稱 FDV 超微粉碎機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào) 編制人 編制日期 年 月曰 生效日期 年 月曰 審核人 審核日期 年 月曰 復(fù)制日期 年 月曰 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月曰 復(fù)制份數(shù) 頒發(fā)部門 分發(fā)部門 編訂依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998 版 編訂 修訂 復(fù)審 目 的：建立 FDV 超微粉碎機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 范 圍：FDV 超微粉碎機(jī)。 責(zé) 任：設(shè)備員、操作員、維修工、車間主任、設(shè)備科

6、長(zhǎng)、 QA 監(jiān)控員。 內(nèi) 容： 1. 安全操作： 1.1、 操作前必須檢查機(jī)器各部緊固件是否松動(dòng)。清洗機(jī)器內(nèi)腔，裝上所符 粗度大小的篩片。關(guān)閉前蓋，鎖緊星形把手。啟動(dòng)電機(jī)，空運(yùn)轉(zhuǎn) 2 分鐘，以便判 斷有無故障。 1.2、 粉碎機(jī)起動(dòng)前，先用手轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)子，檢查一下齒爪、錘片及轉(zhuǎn)子運(yùn)轉(zhuǎn)是 否靈活可靠，殼內(nèi)有無碰撞現(xiàn)象，轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)方向是否與機(jī)箭頭所指方向一致， 動(dòng)力機(jī)及粉碎機(jī)潤(rùn)滑是否良好。 1.3、 不要隨便更換皮帶輪，以防轉(zhuǎn)速過高使粉碎室產(chǎn)生爆炸，或轉(zhuǎn)速太低 影響粉碎機(jī)的工作效率。 1.4、 粉碎機(jī)起動(dòng)后應(yīng)先空轉(zhuǎn) 23min,沒有異?，F(xiàn)象后再投料工作。 1.5、 工作中要隨時(shí)注意粉碎機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，送

7、料要均勻，以防阻塞悶車，不 要長(zhǎng)時(shí)間超負(fù)荷工作。若發(fā)現(xiàn)有振動(dòng)、雜音、軸承與機(jī)體溫度過高，向外噴料等 現(xiàn)象，應(yīng)立即停機(jī)檢查，排除故障后方可繼續(xù)工作。 2. 操作程序： 2.1、 打開粉碎機(jī)上蓋，裝入粉碎物，然后將上蓋擰好。 2.2、 接通電源，并將所用供電電源插座接地。 2.3、 打開開關(guān)，設(shè)備開始工作，約 2min 左右，關(guān)閉開關(guān)，打開上蓋取出 粉碎物，若粉碎物達(dá)不到細(xì)度要求時(shí)，重新開機(jī)。 3. 維護(hù)保養(yǎng)： 3.1、 軸承座內(nèi)潤(rùn)滑脂應(yīng)定期更換。軸承座溫升不得超過 45C。不得隨意拆 除電器及皮帶防護(hù)罩。 3.2、 本機(jī)系輕便機(jī)器，故不必校裝地腳，但需放置平穩(wěn)以減少振動(dòng)。 . 3.3、 接通電源

8、后首先檢查主軸運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否與箭頭所指方向相同，如相反 應(yīng)即改正，以保證主軸按箭頭方向轉(zhuǎn)動(dòng)。 3.4、 開始粉碎時(shí)應(yīng)先空轉(zhuǎn) 30 秒鐘，確無異常聲響方可進(jìn)行投料粉碎。 3.5、 物料加入應(yīng)均勻不宜過量，工作中著發(fā)現(xiàn)異常聲響，應(yīng)即停車檢查， 如因料太潮或油粘性太大，應(yīng)將料烘干或更換較大的篩網(wǎng)。 3.6、 粉碎細(xì)度可根據(jù)需要選擇篩網(wǎng)，一次粉碎完畢不用過篩。 3.7、 本機(jī)在 5600 轉(zhuǎn)/分時(shí)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)機(jī)內(nèi)溫度超過 60C 時(shí)應(yīng)應(yīng)停車，待機(jī)器 冷卻后再繼續(xù)工作。 3.8、 粉碎完一種物料后應(yīng)將粉碎室進(jìn)行清掃，為下次粉碎作準(zhǔn)各，確保物 料的純度。 3.9、 要經(jīng)常檢查軸承潤(rùn)滑情況，如潤(rùn)滑脂發(fā)黑應(yīng)立即清洗

9、并涂上 2#航空潤(rùn) 滑脂，如情況良好應(yīng)補(bǔ)充潤(rùn)滑脂繼續(xù)使用。 4. 注意事項(xiàng)： 4.1、 主軸須定期加潤(rùn)滑脂時(shí)，打開前后的軸承蓋即可（每三個(gè)月?lián)Q一次新 油）。加潤(rùn)滑脂在主軸座油杯處。 4.2、 一次性投入的粉碎物勿超規(guī)定要求， 避免因負(fù)荷過大，引起電機(jī)過熱， 影響使用壽命。 4.3、 清理時(shí)粉碎室切忌注水！可用濕性介質(zhì)擦拭。 4.4、 粉碎完粘性、腐蝕性物料后請(qǐng)及時(shí)清理以防腐蝕。 4.5、 粉碎時(shí)請(qǐng)將電流表指針保持在黑色印記以內(nèi)，防止損傷電機(jī)。 GNP-9080 隔水式恒溫培養(yǎng)箱 SOP 文件名稱 GNP-9080 隔水式恒溫培養(yǎng)箱使用、維 護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào) 編制人 編制日期 年

10、月曰 生效日期 年 月曰 審核人 審核日期 年 月曰 復(fù)制日期 年 月曰 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月曰 復(fù)制份數(shù) 頒發(fā)部門 分發(fā)部門 編訂依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998 版 編訂 修訂 復(fù)審 目 的：建立 GNP-9080 隔水式恒溫培養(yǎng)箱使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 范 圍：GNP-9080 隔水式恒溫培養(yǎng)箱。 責(zé) 任：設(shè)備員、操作員、維修工、車間主任、設(shè)備科長(zhǎng)、 QA 監(jiān)控員。 內(nèi) 容：1. 安全操作： 1.1、 培養(yǎng)箱未能通電之前，必須在 加水口 ”處先加水。 1.2、 把電源開關(guān)撥至“ 1 處，此時(shí)電源指示燈亮，控溫儀上有數(shù)字顯示 水 位正?！敝甘緹袅?。 1.3、 按設(shè)定開關(guān)，設(shè)定所

11、需溫度。進(jìn)入加溫狀態(tài)。 1.4、 打開外門，把所需培養(yǎng)的物品放入培養(yǎng)箱內(nèi)，關(guān)好門。 2. 操作程序： 2.1、 先從進(jìn)水口（側(cè)板下方）注水于不銹鋼內(nèi)膽內(nèi)，水位高度至溢水口（上方） 出水為止，關(guān)閉下方進(jìn)水口 ，然后接通電源，打開電源開關(guān)，設(shè)定好所需要的溫 度（溫控儀使用說明書另附），待溫度恒定后將需要培養(yǎng)的物品放入工作室內(nèi)，關(guān) 上工作室門，即可開始實(shí)驗(yàn)。 2.2、 按設(shè)定開關(guān)，設(shè)定所需溫度，設(shè)定后加熱指示燈亮，開始進(jìn)入加熱狀 態(tài)。 3.3、 如加水過多，把培養(yǎng)箱下面的水管拉出放掉一些即可，如培養(yǎng)箱長(zhǎng)期 不使用一定要把誰水夾套里面的水通過放水管放盡， 并在每次放水后，放水塞塞 牢，以免漏水。 3.

12、 維護(hù)保養(yǎng)： 3.1 培養(yǎng)箱外殼必須有效接地， 以保證使用安全； 3.2 培養(yǎng)箱應(yīng)放置在具有良好通風(fēng)條件的室內(nèi)， 在其周圍不可放置易燃易爆 物品； 3.3 箱內(nèi)物品放置切勿過擠，必須留出空間； 3.4 箱內(nèi)外應(yīng)每日保持清潔，每次使用完畢應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔。長(zhǎng)期不用應(yīng)蓋好 塑料防塵罩，放在干燥室內(nèi)； 3.5 設(shè)備管理員根據(jù)檢定計(jì)劃聯(lián)系通過 CNAL 認(rèn)可的計(jì)量單位進(jìn)行檢定， 并保存計(jì)量證書。設(shè)備管理員定期對(duì)溫度控制情況進(jìn)行檢查， 詳見設(shè)備運(yùn)行中 檢查作規(guī)程 3.6 檢驗(yàn)員每次使用過程每次至少兩次進(jìn)行溫度檢查和記錄 恒溫培養(yǎng)箱溫 度記錄 4. 注意事項(xiàng)： 4.1、嚴(yán)禁無水干燒.加熱，以免燒壞加熱管 4.

13、2、 儀器外殼應(yīng)妥善接地，以免發(fā)生意外 4.3、 切勿將儀器倒置，以免水溢出。 4.4、 為了減少水垢產(chǎn)生，最好使用蒸餾水 BL-300T 標(biāo)準(zhǔn)篩的 SOP 文件名稱 BL-300T 標(biāo)準(zhǔn)篩使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào) 編制人 編制日期 年 月曰 生效日期 年 月曰 審核人 r 審核日期 年 月曰 復(fù)制日期 年 月曰: 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月曰 復(fù)制份數(shù) 頒發(fā)部門 分發(fā)部門 編訂依據(jù) ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？1998 版 編訂 修訂 復(fù)審 目 的：建立 BL-300T 標(biāo)準(zhǔn)篩使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 范 圍：BL-300T 標(biāo)準(zhǔn)篩。 責(zé) 任：設(shè)備員、操作工、維修工、車間主任、

14、設(shè)備科長(zhǎng)、 QA 監(jiān)控員 內(nèi) 容 1 安全操作 1.1 標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)篩要水平放置；確認(rèn)電源和銘牌要求相符，并確保接地；振動(dòng) 部分不能與其它物體接觸；各部螺栓是否鎖緊。 1.2 根據(jù)被檢驗(yàn)物料及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)來確定要選用的標(biāo)準(zhǔn)篩框。 1.3 把標(biāo)準(zhǔn)篩框按孔徑從小到大，從下到上依次疊放到篩框底座上。 1.4 把被檢驗(yàn)物料放入最上端的標(biāo)準(zhǔn)篩框里，蓋上標(biāo)準(zhǔn)篩上蓋，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)篩 框的總高度調(diào)整調(diào)節(jié)桿高度，然后用壓板和鎖緊螺母對(duì)標(biāo)準(zhǔn)篩框進(jìn)行定位壓緊 （注：兩側(cè)要用力應(yīng)一致）。 1.5 根據(jù)物料性質(zhì)及投料量，在定時(shí)器上設(shè)定運(yùn)行時(shí)間，然后打開電源開關(guān), 標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)篩即開始工作。 1.6 標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)篩工作停止后，旋開鎖緊螺母

15、，取下壓板，小心取走標(biāo)準(zhǔn)篩框。 1.7 切斷電源。 2 操作程序 2.1 在按放篩子時(shí)，應(yīng)按照篩孔大小順序迭放，同時(shí)另加一個(gè)篩子底盤。 2.2 將需篩分化驗(yàn)的物料倒入最上層的篩子內(nèi)，蓋好篩蓋然后按放在振擺儀 承篩座內(nèi)。 2.3 反時(shí)轉(zhuǎn)夾篩盤上的膠木手柄，將整個(gè)夾篩盤向下滑在套篩上，然后，再 順時(shí)針旋轉(zhuǎn)夾篩盤上膠木柄，其內(nèi)的頂桿軸夾緊承座，把整套分樣篩固緊。 2.4 把振擺儀上的定時(shí)器旋鈕撥到篩析所需時(shí)間，打開電源開關(guān)，振擺就會(huì) 開始篩轉(zhuǎn)式的工作。 2.5 待定時(shí)器到達(dá)先定時(shí)間的定位，振擺儀自動(dòng)停止工作。 2.6 反時(shí)針旋轉(zhuǎn)夾篩盤上的膠木手柄將央篩盤松開并向上提，固定在滑套上, 取下分樣篩。依次

16、將需析后殘留在各號(hào)篩子內(nèi)的物粒用天平稱重精確到檢析 比例。 2.7 初次工作時(shí)無上下震，因電機(jī)倒轉(zhuǎn)，請(qǐng)將電源線頭調(diào)換一下。 2.8 工作結(jié)束關(guān)閉電源。 3 維修保養(yǎng) 3.1 啟動(dòng)前 檢查粗網(wǎng)及細(xì)網(wǎng)有無破損。 每一組束環(huán)是否鎖緊。 檢查旋振篩的篩框的 V 型圈是否有破損，如果有破損需要及時(shí)修補(bǔ)，防 止物料泄露。 3.2 啟動(dòng)時(shí) 注意有無異常雜音。 電流是否穩(wěn)定。 振動(dòng)有無異狀。 3.3 使用后 每次使用完畢即清理干凈。 4 注意事項(xiàng) 4.1 確保輸入正確工作交流電壓，并確保儀器、設(shè)備可靠接地。 4.2 儀器、設(shè)備必須平放在固定之臺(tái)面上。 4.3 防止及避免震動(dòng)、碰撞、高溫和陽光直射等。 4.4

17、勿將儀器、設(shè)備置于潮濕及有腐蝕性氣體的環(huán)境中。 4.5 請(qǐng)不要用纖維易脫落的毛巾擦拭儀器、設(shè)備。 4.6 請(qǐng)不要在儀器、設(shè)備附近放置易燃物品，并請(qǐng)配備必要的消防設(shè)施，做 到 有備無患。 HLT-187 半自動(dòng)膠囊充填機(jī) SOP 文件名稱 HLT-187 半自動(dòng)膠囊充填機(jī) 使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào) 編制人 編制日期 年 月曰 生效日期 年 月曰 審核人 r 審核日期 年 月曰 復(fù)制日期 年 月曰: 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 復(fù)制份數(shù) 頒發(fā)部門 L 分發(fā)部門 編訂依據(jù) ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？1998 版 編訂 修訂 復(fù)審 目 的：建立 HLT-187 半自動(dòng)膠囊充填機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操

18、作規(guī)程。 范 圍：HLT-187半自動(dòng)膠囊充填機(jī)。 責(zé) 任：設(shè)備員、操作工、維修工、車間主任、設(shè)備科長(zhǎng)、 QA 監(jiān)控員。 內(nèi) 容 1 安全操作 1.1 檢查設(shè)備及其各部位是否完好，并按半自動(dòng)膠囊充填機(jī)消毒規(guī)程消 毒，選擇、安裝所需型號(hào)的輸囊總成、播囊系列、頂針盤、膠囊盤等。 1.2 開空壓機(jī)，按至自動(dòng)調(diào)節(jié)位置，空盤壓力在 0.5-0.7Mpa 之間自動(dòng)調(diào)節(jié)。 1.3 開動(dòng)主電機(jī)和真空泵電機(jī)，真空表指示 320 時(shí)即可裝上膠囊盤，撥動(dòng)操 作桿，開始播囊。 1.4 將播囊計(jì)數(shù)器預(yù)先設(shè)定調(diào)至需要的數(shù)值上，并將輸入選擇開關(guān)撥至 觸 點(diǎn)”位置上，即可自動(dòng)完成一盤播囊工作。運(yùn)行和暫停過程中，不要任意撥動(dòng)計(jì)

19、 數(shù)器上的復(fù)位按鈕，以免損壞內(nèi)部機(jī)件。 1.5 播囊完成后，用手轉(zhuǎn)動(dòng)膠囊盤，使空心膠囊在膠囊盤內(nèi)更好的分離，適 當(dāng)調(diào)節(jié)真空過濾器圓柄上旋塞，保持合適真空度，使膠囊易于分離又不至于破裂。 1.6 將控制面板選擇開關(guān)（SA2）按至 自動(dòng)”位置，提起或下壓粉盤變速桿， 使粉盤轉(zhuǎn)動(dòng)，按面板充填按鈕（SB2）使充填粉斗轉(zhuǎn)至膠囊盤適當(dāng)位置。 1.7 調(diào)整充填計(jì)數(shù)器，使之能完成空盤完整充填，如充填不良，可調(diào)節(jié)計(jì)數(shù) 器字輪的增減來解決，填充時(shí)頭和手不要隨意進(jìn)入貯料進(jìn)退的運(yùn)動(dòng)范圍內(nèi)， 以免 碰傷。 1.8 膠囊鎖緊：將上下膠囊盤對(duì)正套好，使頂針盤全部進(jìn)入膠囊盤的孔內(nèi)， 踩踏板打開氣壓閥，鎖緊膠囊，再將膠囊向頂針

20、段方向移動(dòng)，膠囊即被推入成品 槽中，流入盛裝桶內(nèi)。 2 操作程序 2.1 按下 電源開關(guān)”中的綠色按鈕，電源接通。 2.2 緩慢調(diào)節(jié)振動(dòng)強(qiáng)弱調(diào)節(jié)旋鈕”順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)，此時(shí)與 振動(dòng)支架”聯(lián) 為一體的整理盤開始振動(dòng)，用手觸摸整理盤，憑感覺調(diào)整到一定振蕩強(qiáng)度。 2.3 將裝粉膠囊殼放入裝粉膠囊殼整理盤”內(nèi)，每次約放 300 粒左右。將膠 囊帽蓋放入膠囊帽蓋整理盤”內(nèi)，每次約 300 粒左右。整理盤用有機(jī)玻璃板制作, 上面鉆有許多上大下小漏斗型的圓孔，圓孔直徑與膠囊號(hào)碼直徑相對(duì)應(yīng)。 2.4 約 30 秒鐘，裝粉膠囊殼和膠囊帽蓋即掉入圓孔中， 開口朝上。如遇個(gè)別 開口朝下時(shí)，可用膠囊帽蓋向下輕輕壓套，即

21、可套出。 2.5 水平手持裝粉膠囊殼接板（圖中末畫出，已隨機(jī)準(zhǔn)備好，接板中有圓孔）， 在整理盤下部往里輕輕一推，整理盤中的裝粉膠囊殼就會(huì)往下掉入接板圓孔中， 隨后取出接板。同樣的方法，用膠囊帽蓋接板取出膠囊帽蓋。 2.6 可預(yù)先準(zhǔn)備一個(gè)底面積為 500500mm2，四邊高約 10mm 的藥粉方盤， 內(nèi)裝藥粉，將裝粉膠囊殼接板平放在藥粉方盤中。再將隨機(jī)配的有機(jī)玻璃框罩在 裝粉膠囊接板上，用小撮斗鏟藥粉放入框內(nèi)，用框邊一刮，即可裝滿藥粉，并把 多余藥粉刮掉。 2.7 用隨機(jī)配的膠囊帽蓋套裝板（圖中末畫出，套裝板上有圓孔），放在膠 囊帽蓋接板上，有對(duì)位孔，很容易放置。翻轉(zhuǎn)膠囊帽蓋接板，使膠囊開口朝下

22、， 套在已裝好藥粉的裝粉膠囊殼接板上，也有對(duì)位孔，很容易套合。 2.8 將已套合的膠囊板放入 膠囊戴帽成型板”下面的空腔中，用手向下扳動(dòng) 壓桿”并到位，無須當(dāng)心用力過大，因?yàn)橛卸ㄎ粰C(jī)構(gòu)控制下壓高度。取出套合膠 囊板，倒出膠囊即可 3 維修保養(yǎng) 3.1 本設(shè)備系震動(dòng)機(jī)械，應(yīng)常檢查各部位螺釘?shù)木o固情況，若有松動(dòng)，應(yīng)及 時(shí)擰緊，以防故障和損壞。 3.2 有機(jī)玻璃部件（工作臺(tái)板、藥板）應(yīng)避免陽光直射和接近高溫，不得擱 置重物，藥板必須豎直放置或平放，以免變形和損壞。 3.3 電器外殼和機(jī)身必須接地，以確保安全，工作完畢切斷電源。 3.4 每天工作完畢，應(yīng)清理機(jī)上和模具孔內(nèi)殘留藥物， 保持整機(jī)干凈、衛(wèi)生

23、, 避免用水沖洗主機(jī)。機(jī)上模具如需清洗，可松固定螺絲，即可拿下，安裝方 便。 4 注意事項(xiàng) 4.1 在操作過程中要注意汽水分離器的水位，若超過高度要及時(shí)放掉。 4.2 操作過程中出現(xiàn)緊急情況，立即按紅色緊急停止按鈕（ SB2），排除故 障后，將選擇開關(guān)（KA3）按至手動(dòng)”位置，使計(jì)數(shù)器清零后重新工作。 4.3 播囊運(yùn)行和暫停過程中，不要任意撥動(dòng)計(jì)數(shù)器上的復(fù)位按鈕，以免損壞 內(nèi)部機(jī)件。 4.4 按HLT-187 型半自動(dòng)膠囊充填機(jī)清洗程序搞好清潔衛(wèi)生，注意防止 水進(jìn)入按鈕、電路、繼電器、電機(jī)內(nèi)。 4.5 按HLT-187 型半自動(dòng)膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序維修保養(yǎng)好該設(shè)備TP1400 壓片機(jī) SOP

24、 文件名稱 TP1400 壓片機(jī) 使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào) 編制人 編制日期 年 月曰 生效日期 年 月曰 審核人 r 審核日期 年 月曰 復(fù)制日期 年 月曰: 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月曰 復(fù)制份數(shù) 頒發(fā)部門 :分發(fā)部門 編訂依據(jù) ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？1998 版 編訂 修訂 復(fù)審 目 的：建立 TP1400 壓片機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 范 圍：TP1400 壓片機(jī)。 責(zé) 任：設(shè)備員、操作工、維修工、車間主任、設(shè)備科長(zhǎng)、 QA 監(jiān)控員。 內(nèi) 容 1 安全操作 1.1 開機(jī)前，必須關(guān)好外圍罩殼。需要打開外圍罩殼時(shí)，必須先停機(jī)，以免 發(fā)生意外。 1.2 對(duì)壓力調(diào)節(jié)、速度

25、調(diào)節(jié)、充項(xiàng)調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)等裝置進(jìn)行調(diào)節(jié)時(shí)，必須 緩慢地進(jìn)行，切忌迅速地大幅調(diào)節(jié)，以免過載造成停機(jī)或故障。 1.3 當(dāng)機(jī)器出現(xiàn)異常噪音、振動(dòng)或各調(diào)節(jié)裝置電氣失靈時(shí)，必須立即停機(jī)， 檢查并排除故障后，方可繼續(xù)開機(jī)生產(chǎn)。 1.4 壓片過程中，若出現(xiàn)片外觀片重差異，崩解時(shí)限或脆碎度不合格時(shí)，必 須立即停機(jī)檢查，檢查結(jié)果經(jīng)質(zhì)管員和車間主任批準(zhǔn)后方可繼續(xù)壓片生產(chǎn)， 不合 格的中間產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處理。 1.5 從中間倉領(lǐng)用的顆粒，必須有中間產(chǎn)品合格證，并有兩人復(fù)核品名、批 號(hào)、數(shù)量。 1.6 操作過程中，每 30min 必須檢查一次片重，每班必須檢查 3 次以上脆碎 度和崩解時(shí)限。 1.7 復(fù)核顆粒重量與

26、素片重量，余料重量是否相符。 2 操作程序 2.1 開機(jī)前的準(zhǔn)備 2.1.1 檢查電器電路連接處是否正確。 2.1.2 檢查轉(zhuǎn)動(dòng)部分是否正常，有無潤(rùn)滑油開機(jī)前應(yīng)全部加油一次。 2.1.3 檢查沖模裝置是否擰緊、正確、平穩(wěn)，有無缺邊、裂縫變型和松動(dòng)。 2.1.4 檢查防塵板、料斗、加料器等部件安裝是否正確。 2.1.5 開機(jī)前，必須用手轉(zhuǎn)動(dòng)試車手輪一圈，檢查無故障。 2.1.6 檢查壓片顆粒干濕度是否達(dá)到成品要求。 2.2 開機(jī)前根據(jù)人機(jī)界面的提示逐步操作。 2.2.1 用手轉(zhuǎn)動(dòng)各邊手輪，調(diào)節(jié)充填和壓力，以達(dá)到壓片要求。 2.2.2 啟動(dòng)電動(dòng)機(jī)開關(guān)，待運(yùn)轉(zhuǎn)正常后開動(dòng)離合器。 2.2.3 定時(shí)抽檢

27、片劑質(zhì)量，如不符合質(zhì)量要求，必須進(jìn)行調(diào)整。 2.2.4 注意機(jī)器響聲是否正常，遇到尖叫或怪聲，立即停車進(jìn)行檢 查。 2.2.5 壓片結(jié)束前應(yīng)把料斗中剩余顆粒壓試完畢，停止加料。 2.2.6 關(guān)閉主電機(jī)，壓片結(jié)束。 2.3 停機(jī) 2.3.1 停機(jī)前停止加料，待料斗中充填料全部壓完，才能停機(jī)。 2.3.2 按下主電機(jī)按鍵，主機(jī)驅(qū)動(dòng)信號(hào)燈熄滅，主機(jī)停止運(yùn)轉(zhuǎn)。 2.3.4 停機(jī)后，把機(jī)器外表的粉塵、污跡擦拭干凈，并做好設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。 3 維修保養(yǎng) 3.1 定期檢查機(jī)件，每月 1-2 次。檢查蝸輪、蝸桿、軸承、壓輪等各活動(dòng)部 分是否轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，是否磨損，發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)及時(shí)修復(fù)后使用。 3.2 一次使用完畢或停

28、工時(shí)，應(yīng)取出剩余粉劑、刷洗機(jī)器各部分的殘留粉末， 如所壓制粉劑細(xì)粉較多或粘度較高時(shí)，則應(yīng)每?jī)砂嗲謇硪淮?；如停用時(shí)間較長(zhǎng)（超 過一個(gè)月），必須把沖模全部拆下，并將機(jī)器全部擦拭干凈，機(jī)件表面涂防銹油， 用布蓬罩好。 3.3 模具的拆裝、清洗要輕拿輕放，切勿碰傷。 3.4 沖模應(yīng)放置在有蓋的鐵皮箱內(nèi)，并全部浸入油中，保持清潔，勿使生銹 和碰傷。 3.5 電氣元件要注意維修、定期檢查、保持良好運(yùn)行狀態(tài)，冷卻風(fēng)應(yīng)定期用 壓縮氣清除積塵；電氣元件應(yīng)注意在良好的環(huán)境下工作； 電氣元件的維修，應(yīng)由 專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行，變頻器維修需特別小心。 4 注意事項(xiàng) 4.1 顆粒中的粉末含量不超過 10%，如果不合格不要硬

29、壓，否則會(huì)影響機(jī)器 的正常運(yùn)轉(zhuǎn)及使用壽命和原料的損耗。 4.2 不干燥的原料不要使用，它會(huì)使粉末粘在沖頭上面。 4.3 動(dòng)轉(zhuǎn)中如有跳片或停滯不下，切不可用手去取，以免造成傷手事故。 4.4 生產(chǎn)結(jié)束，要擦拭干凈機(jī)器粉塵，并作好設(shè)備運(yùn)錄。 DW-1 滴丸機(jī)的 SOP 文件名稱 DW-1 滴丸機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程 文件編號(hào) 編制人 編制日期 年 月曰 生效日期 年 月曰 審核人 P 審核日期 年 月曰 復(fù)制日期 年 月曰: 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月曰 復(fù)制份數(shù) 頒發(fā)部門 :分發(fā)部門 編訂依據(jù) ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？1998 版 編訂 修訂 復(fù)審 目 的：建立 DW-1 滴丸機(jī)使用、維

30、護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 范 圍：DW-1 滴丸機(jī)。 責(zé) 任：設(shè)備員、操作工、維修工、車間主任、設(shè)備科長(zhǎng)、 QA 監(jiān)控員 內(nèi) 容： 1 安全操作： 1.1 清洗：當(dāng)本次藥液滴制完畢，不再滴制，或需要更換另一種藥液時(shí)，需 要對(duì)調(diào)料罐”及管路等滴制系統(tǒng)進(jìn)行清洗。清洗的具體步驟如下： 1） 關(guān)閉系統(tǒng)程序；滴頭開關(guān)；冷卻油泵；制冷系統(tǒng)；將冷卻柱降 下；放上滴料罐下部的接水盤；關(guān)閉真空處的閥門。 2） 加水：從加料口或進(jìn)水口向 調(diào)料罐”內(nèi)注入適量 90 C 以上的熱水。 3） 清洗：卸下滴頭和內(nèi)分流器，換上單孔滴頭，并從滴頭出口處外接導(dǎo)水 管至廢水桶。然后，打開空壓機(jī)，點(diǎn)擊打開“加料管閥門”使熱水注入 “

31、滴料罐”內(nèi)， 打開 “滴頭”開關(guān)，廢水在壓力的作用下流出， 關(guān)閉“滴頭”開關(guān)。如此反復(fù)數(shù)十次， 直至滴制系統(tǒng)清洗干凈， “調(diào)料罐 ”內(nèi)的水全部流出為止， 更換上已清洗干凈的滴 頭。 4）關(guān)閉系統(tǒng)：清洗完畢后，關(guān)閉空壓機(jī)；打開調(diào)料罐放氣閥，放出壓縮空 氣；再關(guān)閉觸摸屏，最后關(guān)閉總電源。 2 操作程序： 2.1 整機(jī)接入電腦，主機(jī)接好壓縮空氣管路，調(diào)整壓力在 0.5MPa。打開主 控開關(guān)，滴丸機(jī)滴頭側(cè)面的照明燈點(diǎn)亮。表示主機(jī)電源已經(jīng)接通；同時(shí)，觸摸屏 自動(dòng)進(jìn)入操作畫面。 2.2 根據(jù)需要，點(diǎn)擊 “系統(tǒng)運(yùn)行”。 2.3 系統(tǒng)進(jìn)入“手功狀態(tài) ”后，點(diǎn)擊“參數(shù)設(shè)定 ”，設(shè)定各參數(shù)，然后點(diǎn)擊 “確 認(rèn)”鍵

32、按“返回 ”鍵，系統(tǒng)返回操作畫面。 2.4 點(diǎn)擊“加熱”鍵和加熱油泵的 “開關(guān)”鍵，系統(tǒng)進(jìn)入“預(yù)熱狀態(tài)”這（個(gè)過程大 約將要 1 2 小時(shí)） 。到達(dá)設(shè)定溫度后，系統(tǒng)加熱狀態(tài)將自動(dòng)關(guān)閉或手功關(guān)閉，停 止加熱。 2.5 點(diǎn)擊“制冷 ”開關(guān)。系統(tǒng)進(jìn)入制冷狀態(tài)，壓縮機(jī)和風(fēng)機(jī)開始工作 （這個(gè)過 程大約需要 1 2 小時(shí)） 。到達(dá)設(shè)定溫度后，關(guān)閉制冷機(jī)。 “制冷”與“加熱 ”過程可以同步進(jìn)行， 這樣可以縮短準(zhǔn)備工作的等待時(shí)間。 2.6 點(diǎn)擊“磁力泵”開關(guān)， 使冷卻液進(jìn)行循環(huán)。 同時(shí)拉動(dòng)滴料罐左側(cè)汽缸升降 模向閥使冷卻柱升起。 2 .7 點(diǎn)擊“管口加熱 ”開關(guān)，使冷卻柱上端達(dá)到設(shè)定溫度。 2.8 滴制：點(diǎn)擊

33、菜單中的 “自動(dòng)”鍵。自動(dòng)遠(yuǎn)行過程如下：當(dāng)制冷、加熱溫度 達(dá)到其設(shè)定要求時(shí)， 系統(tǒng)自動(dòng)開始進(jìn)行攪拌。 當(dāng)達(dá)到設(shè)定的攪拌時(shí)間后， 系統(tǒng)自 動(dòng)打開 “加料管閥門 ”加藥。滴料罐加滿后， “加料管閥門 ”自動(dòng)關(guān)閉。同時(shí)，手動(dòng) 打開“滴頭”開關(guān)開始滴制， 同步自動(dòng)打開 “傳送帶”的開關(guān)， 至此設(shè)備全面開始運(yùn) 轉(zhuǎn)。 在藥液液位降至 “滴料罐”下限液位時(shí)，系統(tǒng)再次打開 “加料管閥門 ”加藥，再 自動(dòng) 滴制。當(dāng)加藥時(shí)間已到，而藥液液位未達(dá)到 “滴料罐 ”上液位時(shí)，觸摸屏上 出現(xiàn)告警 “料已用完，請(qǐng)轉(zhuǎn)手動(dòng) ”狀態(tài)，此時(shí)，按下 “手動(dòng)”鍵，使系統(tǒng)變 “自動(dòng) ”狀 態(tài)為 “手動(dòng)”狀態(tài)，至此自動(dòng)遠(yuǎn)行過程結(jié)束。 3

34、維修保養(yǎng)： 3.1 產(chǎn)業(yè)化大型自動(dòng)化滴丸機(jī)是精密自動(dòng)化制藥設(shè)備， 要求安裝在有空調(diào)的 室內(nèi)，室內(nèi)溫度 25C左右； 3.2 產(chǎn)業(yè)化大型自動(dòng)化滴丸機(jī)全負(fù)荷工作時(shí)的功率在 6.0-10KW 以上， 必須 設(shè)有專用電源； 3.3 滴丸機(jī)主機(jī)前后面與墻面的距離至少為 1 米，以利于設(shè)備的散熱、 人員 操作及檢修維護(hù)； 3.4 制冷前應(yīng)先打開磁力泵，以防產(chǎn)生 “冰堵”，加熱應(yīng)先打開加熱油泵， 使整個(gè)系統(tǒng)均勻受熱。 3.5 調(diào)料罐中的藥成為液體時(shí)， 才能打開 “攪拌”工作； 3.6 制冷系統(tǒng)開關(guān)間隔應(yīng)在 6 分鐘以上，否則容易對(duì)壓縮機(jī)產(chǎn)生損傷； 3.7 嚴(yán)禁用硬物或帶有其他有機(jī)物質(zhì)的物體觸摸人機(jī)界面和冷卻

35、柱上部觀 察罩，以防損壞。 3.8 主控制系統(tǒng)為人機(jī)界面， 必須由專人專職操作， 以防外人誤動(dòng)而影響設(shè) 備正常運(yùn)行； 3.9 調(diào)料罐減速機(jī)建議采用 70#或 90#極壓齒輪油，第一次加油運(yùn)轉(zhuǎn) 100 小 時(shí)后更換新油，連續(xù)更換一個(gè)月更換一次，特殊情況根據(jù)需要更換； 3.10 整機(jī)停產(chǎn)三到五天如需生產(chǎn)，應(yīng)先空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查設(shè)備是否正常。 3.11 整機(jī)停產(chǎn)五天以上、冷凝液與磁力泵之間的總閥門應(yīng)關(guān)閉，調(diào)料罐與 導(dǎo)熱油泵之間的總閥門應(yīng)關(guān)閉； 3.12 整機(jī)停產(chǎn)五天以上，滴頭、滴盤、內(nèi)分流器應(yīng)清洗干凈，用 75%的乙 醇消毒、擦干放入專柜備用。 4 注意事項(xiàng)： 4.1 使用滴丸機(jī)時(shí)，內(nèi)置化料罐油缸溫度上

36、下限一般相差十?dāng)z氏度。 4.2.室內(nèi)溫度高時(shí)制冷溫度上限五攝氏度， 下線四攝氏度， 一般在十?dāng)z氏度 以下，上下線溫度一般相差五攝氏度。 4.3 清洗滴丸機(jī)主機(jī)時(shí)，必須把設(shè)備的氣壓調(diào)小 4.4 上料的時(shí)候，如果氣壓太大了，會(huì)導(dǎo)致上面的管道堵塞 。 4.5 滴丸的時(shí)候，氣壓如果太大，上料的時(shí)候容易成條狀，不成丸狀，也會(huì) 造成堵塞。 4.6. 化料時(shí)一般油浴溫度在一百攝氏度，料液溫度在 65 度時(shí)，可將油浴溫 度調(diào)到 90 度。 4.7. 滴丸機(jī)管口的溫度不能高到 55 度。如達(dá)到，此時(shí)需要降溫。 4.8 滴丸機(jī)滴丸離心好了后，必須拿出來，因?yàn)闀r(shí)間長(zhǎng)了會(huì)變色 4.9. 油浴溫度不能超過一，超過 10

37、0 度導(dǎo)熱油就會(huì)冒出 4.10. 滴丸機(jī)里的硅油如果太少了會(huì)導(dǎo)致冷卻溫度過高，會(huì)造成堵塞 4.11 滴丸機(jī)上料時(shí)不能攪拌 DPT-70B 微型鋁塑包裝機(jī) SOP 文件名稱 DPT-70B 微型鋁塑包裝機(jī)使用、維護(hù)、保 養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào) 編制人 編制日期 年 月曰 生效日期 年 月曰 審核人 審核日期 年 月曰 復(fù)制日期 年 月曰: 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月曰 復(fù)制份數(shù) 頒發(fā)部門 L 分發(fā)部門 編訂依據(jù) ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？1998 版 編訂 修訂 復(fù)審 目 的：建立 DPT-70B 微型鋁塑包裝機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 范 圍：DPT-70B 微型鋁塑包裝機(jī)。 責(zé) 任：設(shè)備

38、員、操作工、維修工、車間主任、設(shè)備科長(zhǎng)、 QA 監(jiān)控員 內(nèi)容： 1. 開機(jī)前準(zhǔn)備 1.1 檢查設(shè)備清潔情況。 1.2 檢查水、電、氣的供應(yīng)情況。 1.3 空載運(yùn)行機(jī)器，看設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常 2. 操作 2.1 包裝材料（PVC PTP 的安裝：松開定子上的螺釘（左旋），取下定子，裝 好包裝材料后旋緊螺釘即可。 2.2 連接冷卻水：按機(jī)座左側(cè)所示接通進(jìn)水、出水閥門，并將真空泵接入本機(jī)電 器控制線路中。 2.3 設(shè)定熱封溫度：按“設(shè)置”鍵，上排顯示“ SP,再按“”或“”鍵， 使下排顯示所需的溫度值（165C）,再按“設(shè)置”鍵回到標(biāo)準(zhǔn)模式，然后按“熱 封”鍵，指示燈亮，使熱封電熱 2 通電。 2.4

39、 設(shè)定成形電壓：待熱封溫度升到設(shè)定溫度時(shí)（165C）,開通 PVC 調(diào)壓電源， 指示燈亮，再按“”或“”鍵使成形電壓顯示工作中需要的值（ 140。 2.5 預(yù)熱吸泡滾模：閉合吸塑加熱器空載運(yùn)行約 3min 后，脫開加熱器。 2.6 串好 PVC 塑片（繞過吸泡滾模即可）。 2.7 吸泡成形：串好塑片后，閉合成形加熱器立即開機(jī)，待泡罩帶成形 2m 后停 機(jī)立即脫開加熱器。 2.8 串鋁箔熱合：按工作流程圖串好鋁箔，閉合熱封網(wǎng)紋輥與成形加熱器立即開 機(jī)。當(dāng)泡罩成形正常后， 剪掉多余泡罩廢料后， 將其引入沖裁機(jī)構(gòu)， 采用點(diǎn)動(dòng)使 步進(jìn)牽引與沖裁運(yùn)動(dòng)同步。 2.9 藥物充填：待泡罩成形正常時(shí)，開啟料斗，

40、啟動(dòng)加料電機(jī)并按“”或“” 鍵調(diào)整其轉(zhuǎn)速。 2.10 開通冷卻水：待泡罩成形正常后開通冷卻水。 2.11 操作時(shí)隨時(shí)檢查泡罩的封裝質(zhì)量，將包裝不合格的不良品剔出重新封裝。 操作中隨時(shí)清理廢料斗內(nèi)的廢料置于廢料桶內(nèi)。 熱封溫度、成形電壓、工作速度、 塑片質(zhì)量、氣溫等諸多因素影響封裝質(zhì)量有關(guān)，故在生產(chǎn)中應(yīng)按實(shí)際需要而定， 一般為 165C、140V。在停機(jī)的狀態(tài)下，成形加熱器切勿長(zhǎng)時(shí)間閉合通電，以免 塑片加熱變形和吸泡滾模局部受熱， 必要時(shí)可脫開成形加熱器， 停止供熱。 如成 形不完全要重新設(shè)定電壓使電壓升高； 如泡罩底很薄或吸穿， 要降低電壓； 鋁箔 與塑料硬片黏合不牢固， 如調(diào)高熱封溫度仍粘不

41、牢， 屬于鋁箔質(zhì)量問題， 需要換 鋁箔；如鋁箔經(jīng)熱封后網(wǎng)紋不清晰，應(yīng)右旋壓力螺絲即增大熱封壓力。 3. 結(jié)束 閉合加料閥門， 按“加料”鍵， 指示燈滅， 加料機(jī)停止， 脫開加熱器和熱封網(wǎng)紋 輥， 按“熱封”鍵，指示燈滅，停止熱封加熱，關(guān)機(jī)后斷開總電源待機(jī)器停止運(yùn) 轉(zhuǎn)，冷卻后，對(duì)機(jī)器進(jìn)行徹底清潔。 SK-CFG-20P 臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) 文件名稱 SK-CFG-20P 臭氧發(fā)生器 使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào) 編制人 編制日期 年 月曰 生效日期 年 月曰 審核人 r 審核日期 年 月曰 復(fù)制日期 年 月曰: 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月曰 復(fù)制份數(shù) 頒發(fā)部門 :分發(fā)部門

42、編訂依據(jù) ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？1998 版 編訂 修訂 復(fù)審 1 目的：杜絕人為操作事故，確保設(shè)備按預(yù)期使用。 2 適用范圍：KCF-T5 臭氧發(fā)生器。 3 職責(zé)： 3.1 操作人員按本規(guī)程使用和衛(wèi)生清潔。 3.2 維修人員按本規(guī)程維修和保養(yǎng)。 3.3 辦公室主任負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。 4 內(nèi)容 4.1 使用 4.1.1 檢查設(shè)備標(biāo)識(shí)牌為“正常”。 4.1.2 調(diào)整定時(shí)器，設(shè)定消毒時(shí)間：確認(rèn)設(shè)備處于停機(jī)狀態(tài)，按時(shí)( H、分 (M，秒(S)設(shè)定所需要設(shè)備工作時(shí)間。如設(shè)定為 1.5 小時(shí)，則定時(shí)器調(diào)為 :O1H30 4.1.3 接通電源，按下運(yùn)行按紐，綠色指示燈亮，設(shè)備進(jìn)入工作狀態(tài)。定時(shí)器 開

43、始計(jì)時(shí)。 4.1.4 機(jī)器工作時(shí)，機(jī)內(nèi)發(fā)出“吱、吱”的聲音，并見有閃爍的藍(lán)色光電條帶 。確認(rèn)設(shè)備正常工作。 4.1.5 當(dāng)?shù)竭_(dá)所設(shè)定的時(shí)間后，定時(shí)器停止運(yùn)轉(zhuǎn)，機(jī)器自動(dòng)停止工作。 4.1.6 切斷電源。 4.2 清潔 使用前或維修后，用無塵抹布，蘸純化水后擰干，擦拭表面干凈。 4.3 注意事項(xiàng) 4.3.1 設(shè)備通電后設(shè)定的時(shí)間無效。 4.3.2 設(shè)備開啟前車間操作人員應(yīng)離開臭氧滅菌區(qū)，待確認(rèn)人力離開后再啟動(dòng) 設(shè)備。 4.3.3 設(shè)備的維修保養(yǎng)、清潔必須在無電的情況下進(jìn)行。 4.3.4 設(shè)備使用條件：環(huán)境溫度為 4C35C，相對(duì)濕度為 50%85%。 4.4 設(shè)備保養(yǎng) 4.4.1 保養(yǎng)頻次：每半年

44、一次。 4.4.2 折下機(jī)罩檢查各所有電器元件各接頭的緊固狀況、各電氣部分是否受潮 ，絕緣是否良好，接地是否可靠。如懷疑受潮，應(yīng)采取干燥措施。 4.4.3 定期檢查通風(fēng)口是否通暢，有無覆蓋現(xiàn)象。 4.4.4 開機(jī)測(cè)試電離火花的顏色情況。 4.4.5 一般連續(xù)使用不超過 5 小時(shí)。 5 相關(guān)文件與記錄 5.1 設(shè)備管理規(guī)程 5.2 設(shè)備運(yùn)行使用記錄 表 TD5G 湘儀離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP 文件名稱 TD5G 湘儀離心機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程 文件編號(hào) 編制人 編制日期 年 月曰 生效日期 年 月曰 審核人 審核日期 年 月曰 復(fù)制日期 年 月曰 批準(zhǔn)人 r 批準(zhǔn)日期 年 月曰 復(fù)制

45、份數(shù) 頒發(fā)部門 分發(fā)部門 編訂依據(jù) ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？1998 版 編訂 修訂 復(fù)審 目 的：建立 TD5G 湘儀離心機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 范 圍：TD5G 湘儀離心機(jī)。 責(zé) 任：設(shè)備員、操作工、維修工、車間主任、設(shè)備科長(zhǎng)、 QA 監(jiān)控員 內(nèi)容： 操作程序： 1、把離心機(jī)放置于平面桌或平面臺(tái)上， 目測(cè)使之平衡，用手輕搖一下離心 機(jī)，檢查離心機(jī)是否放置平衡。打開門蓋，轉(zhuǎn)子內(nèi)加濾紙或?yàn)V布。 2、 關(guān)上門蓋，注意一定要使門蓋鎖緊，完畢用手檢查門蓋是否關(guān)緊。 3、 門蓋上的孔插入進(jìn)液膠管，離心機(jī)右側(cè)的膠管為出液口，離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)前不得 進(jìn)液。 4、 插上電源插座，按下電源開關(guān)。 5、 設(shè)

46、置轉(zhuǎn)速、時(shí)間： 在停止?fàn)顟B(tài)下時(shí)，用戶可以設(shè)置轉(zhuǎn)速、時(shí)間，按下設(shè)置（SET 鍵，此時(shí)離 心機(jī)處于設(shè)置狀態(tài)，停止燈亮、運(yùn)行燈閃爍；在運(yùn)行狀態(tài)下時(shí)，用戶可以設(shè)置轉(zhuǎn) 速、時(shí)間，按設(shè)置（SET鍵，此時(shí)離心機(jī)處于設(shè)置狀態(tài)，運(yùn)行燈亮、停止燈閃 爍（按“ SET 鍵可以在轉(zhuǎn)速、時(shí)間中循環(huán)選擇）。 （1） 、設(shè)置轉(zhuǎn)速：按“ SET 鍵，當(dāng)轉(zhuǎn)速最后一個(gè)數(shù)碼管右下角的小數(shù)點(diǎn)亮?xí)r， 即進(jìn)入轉(zhuǎn)速設(shè)置狀態(tài)，再按“”或“”鍵確定離心機(jī)本次工作的轉(zhuǎn)速 （最高 轉(zhuǎn)速為 5000r/min）。 （2） 、設(shè)置時(shí)間：按“ SET 鍵，當(dāng)時(shí)間最后一個(gè)數(shù)碼管右下角的小數(shù)點(diǎn)亮?xí)r， 即進(jìn)入時(shí)間設(shè)置狀態(tài)，再按“”或“”鍵確定離心機(jī)本次工作的

47、時(shí)間 （時(shí)間 最長(zhǎng)為 99 分鐘），時(shí)間為倒計(jì)時(shí)。 （3） 、當(dāng)上述二個(gè)步驟完成后，再按“ ENTER 鍵，以確認(rèn)上述所設(shè)的轉(zhuǎn)速、時(shí) 間，再按“ START 鍵啟動(dòng)離心機(jī)。 （4） 、在運(yùn)行當(dāng)中，如果要看離心力，按下“ RCF 鍵（RCF 燈亮），就顯示當(dāng)前 轉(zhuǎn)速下的離心力，3 秒鐘后自動(dòng)返回到運(yùn)行狀態(tài)；在離心機(jī)運(yùn)行時(shí)進(jìn)入設(shè)置，如 果要取消設(shè)置，按下“ RCF 鍵即返回到運(yùn)行狀態(tài)。 6 當(dāng)啟動(dòng)離心機(jī)后顯示轉(zhuǎn)速達(dá)到所需設(shè)置的轉(zhuǎn)速時(shí)，開始加液進(jìn)行分離。離心 機(jī)停止運(yùn)轉(zhuǎn)前需停止供液。 7、 離心機(jī)停止時(shí)（時(shí)間到零自動(dòng)停止或人工停止），當(dāng)轉(zhuǎn)速為零時(shí)，停止燈亮， 否則運(yùn)行燈亮，以提示用戶離心機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)

48、。當(dāng)轉(zhuǎn)子停轉(zhuǎn)后，打開門蓋取出濾 紙或?yàn)V布。 8、 關(guān)斷電源開關(guān)，離心機(jī)斷電。 三、 注意事項(xiàng)： 1、 離心機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，不得移動(dòng)離心機(jī)，不要打開門蓋。 2、 安放離心機(jī)的臺(tái)面應(yīng)堅(jiān)實(shí)平整，四只橡膠機(jī)腳都應(yīng)與臺(tái)面接觸和均勻受力， 以免產(chǎn)生振動(dòng)。 3、 如溶液濺到離心機(jī)的外殼表面上，需用干凈的布抹干，不得用水清洗，以防 止離心機(jī)的電器部分短路。 4、 電源必須有接地線。 四、 保修： SW-CJ-1C 雙人單面潔凈工作臺(tái) 文件名稱 SW-CJ-1C 雙人單面潔凈工作臺(tái)使用、維 護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào) 編制人 編制日期 年 月曰 生效日期 年 月曰 審核人 審核日期 年 月曰 復(fù)制日期 年 月曰

49、: 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月曰 復(fù)制份數(shù) 頒發(fā)部門 分發(fā)部門 編訂依據(jù) ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？1998 版 編訂 修訂 復(fù)審 1. 目的：制定 SW-CJ-1C 雙人單面潔凈工作臺(tái)的操作規(guī)程，確保操作人員的規(guī)范 操作。 2. 范圍：本規(guī)程適用于 SW-CJ-1C 雙人單面潔凈工作臺(tái)的操作。 3. 責(zé)任：技術(shù)質(zhì) 4. 內(nèi)容： 量部 QC 負(fù)責(zé)本規(guī)程實(shí)施。 4.1 儀器組成及裝置： 4.1.1 組成：高效過濾器、中效過濾器、通風(fēng)機(jī)、電器控制及排毒管道。 4.1.2 裝置：按儀器說明書進(jìn)行安裝與使用。 4.2 操作方法： 4.2.1 安放： 4.2.1.1 儀器應(yīng)安放于衛(wèi)生條件較好的地方，便于清潔

50、，門窗能夠密封以避 免外界的污染空氣對(duì)室內(nèi)的影響。 4.2.1.2 應(yīng)遠(yuǎn)離有震動(dòng)、噪音及產(chǎn)塵量大的地方。 4.2.1.3 嚴(yán)禁安放在有高速塵粒及氣流量大的地方或區(qū)域內(nèi)，以減少污染， 保證操作區(qū)空氣的正常流通。 4.3 準(zhǔn)備： 4.3.1 接通凈化工作臺(tái)的電源。 4.3.2 按下風(fēng)機(jī)開關(guān)，檢查風(fēng)機(jī)能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查高效過濾器出風(fēng)面是否 有風(fēng)送出， 因通風(fēng)機(jī)的電源為三相電源， 如相位順序接錯(cuò)， 因通風(fēng)電機(jī)倒轉(zhuǎn)而無 風(fēng)自高效過濾器送出，應(yīng)改正儀器的相位順序。 4.3.3 有照明及紫外滅菌的設(shè)備，應(yīng)檢查其能否正常工作，否則應(yīng)及時(shí)進(jìn)行 檢修，或更換新的設(shè)備。 4.4 操作： 4.4.1 先應(yīng)使用經(jīng)過清潔

51、劑浸泡過的紗布擦拭工作臺(tái)面，再用消毒劑擦拭消 毒。 4.4.2 打開風(fēng)機(jī)開關(guān)，使其開始運(yùn)轉(zhuǎn)；打開潔凈室和潔凈工作臺(tái)的紫外燈開 關(guān)，對(duì)工作臺(tái)及潔凈室進(jìn)行空間消毒，應(yīng)不少于 30 分鐘，關(guān)閉紫外燈開關(guān)。 4.4.3 開啟照明燈開關(guān)，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)的操作。 4.4.4 操作結(jié)束后，清理工作臺(tái)面，收集各種廢棄物，按規(guī)定進(jìn)行處理。 4.4.5 關(guān)閉風(fēng)機(jī)及照明開關(guān)， 用清潔劑和消毒劑依次對(duì)工作臺(tái)進(jìn)行擦拭消毒。 4.4.6 開啟紫外燈開關(guān)，對(duì)工作臺(tái)及潔凈室進(jìn)行空間消毒至少 30 分鐘。 SHP-160 生化培養(yǎng)箱安全操作規(guī)程 文件名稱 SHP-160 生化培養(yǎng)箱使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程 文件編號(hào) 編制人

52、 編制日期 年 月曰 生效日期 年 月曰 審核人 r 審核日期 年 月曰 復(fù)制日期 年 月曰: 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月曰 復(fù)制份數(shù) 頒發(fā)部門 :分發(fā)部門 編訂依據(jù) ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？1998 版 編訂 修訂 復(fù)審 1.目的 智能型生化培養(yǎng)箱在實(shí)驗(yàn)中做細(xì)菌、霉菌、微生物的培養(yǎng)、保存的專用恒溫 設(shè)備。通過對(duì)生化培養(yǎng)箱的規(guī)范操作，以獲取準(zhǔn)確的結(jié)果，使其處于良好的工作 狀態(tài)，并保證操作人員的人身健康與安全。 2范圍 適用于智能型生化培養(yǎng)箱的操作、維護(hù)及保養(yǎng)。 3. 職責(zé) 化驗(yàn)員進(jìn)行操作、維修、保養(yǎng)及記錄。 計(jì)量員負(fù)責(zé)其校驗(yàn)。 衛(wèi)檢科負(fù)責(zé)監(jiān)督。 4. 操作規(guī)程 4.1 正常使用工作條件 相對(duì)濕度

53、：w 80%RH 環(huán)境溫度：532C 氣壓：86106Kpa 培養(yǎng)箱周圍無強(qiáng)烈震動(dòng)及腐蝕性氣體存在。 培養(yǎng)箱應(yīng)避免陽光直接照射或其它冷熱源的影響。 4.2 使用方法 4.2.1 接通與本儀器要求相一致的電源， 并將使用供電電源插座的接地端可靠接 地。 422 打開電源開關(guān)，電源指示燈亮，控溫儀開始顯示工作室內(nèi)溫度。 423 按培養(yǎng)物所需溫度進(jìn)行溫度的設(shè)定，達(dá)到設(shè)定溫度自動(dòng)恒定后，打開箱門 放入培養(yǎng)物。 5 注意事項(xiàng)及日常維護(hù) 5.1 首先應(yīng)做好設(shè)備的接地工作，應(yīng)選用比電源線粗一倍的導(dǎo)線做接地。 5.2 工作室的底部不應(yīng)放置試品，擱板上的試品不應(yīng)放的過密，以免影響箱內(nèi)氣 流循環(huán)。 5.3 首次或

54、長(zhǎng)期擱置恢復(fù)使用時(shí)，應(yīng)空載啟動(dòng)本設(shè)備 68 小時(shí)，清除因運(yùn)輸或儲(chǔ) 存過程中可能發(fā)生的故障后再進(jìn)行正常使用以免無謂損失。 5.4 生化箱必須置于避光、通風(fēng)、干燥的地方，設(shè)備與墻面距離不小于 10cm 5.5 不準(zhǔn)用酸和堿及其它腐蝕性物品擦洗內(nèi)外表面，可用中性洗滌劑定期清洗， 干布擦凈。 5.6 熔斷器更換時(shí)，按熔斷器的標(biāo)記中熔斷電流及尺寸要求更換相同熔斷器。 5.7 當(dāng)生化箱不用時(shí)，應(yīng)切斷電源，并保持箱內(nèi)干凈、干燥。 6. 相關(guān)記錄 化驗(yàn)室儀器設(shè)備使用登記表 ZY/ZHAB 087 純化水系統(tǒng)的 SOP 文件名稱 純化水系統(tǒng) 使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào) 編制人 編制日期 年 月曰 生

55、效日期 年 月曰 審核人 審核日期 年 月曰 復(fù)制日期 年 月曰: 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月曰 復(fù)制份數(shù) 頒發(fā)部門 分發(fā)部門 編訂依據(jù) ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？1998 版 編訂 修訂 復(fù)審 目 的：建立純化水系統(tǒng)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 范 圍：純化水系統(tǒng)。 責(zé) 任：設(shè)備員、操作工、維修工、車間主任、設(shè)備科長(zhǎng)、 QA 監(jiān)控員。 內(nèi)容 1 安全操作 1.1 檢查設(shè)備上所有開關(guān)是否關(guān)閉，設(shè)定砂濾器在運(yùn)行位置上。 1.2 開飲用水進(jìn)水閥及砂濾器出水閥。 1.3 開活性炭纖維過濾器進(jìn)水閥及出水閥（如果管內(nèi)有空氣，則應(yīng)打開氣閥， 排盡空氣）。 1.4 開精密過濾器進(jìn)水及出水閥（如果管內(nèi)有空氣，則應(yīng)打開排氣閥、排盡 空氣）。 1.5 當(dāng)預(yù)處理的水已到達(dá)高壓泵，觀察壓力表壓力，如超過 0.5kg/cm 2,則可開 啟反滲透后排空閥，濃水