XX藥業(yè)有限公司績效報(bào)告

1、成都青山利康藥業(yè)有限公司2013年2月績效報(bào)告一、 各部門工作總結(jié)、計(jì)劃提交及完成情況1、 各部門工作總結(jié)提交時(shí)間表序號部門月作總結(jié)計(jì)劃提交時(shí)間資金計(jì)劃提交情況考勤提交部門考核得分單項(xiàng)獎(jiǎng)懲說明1綜合業(yè)務(wù)部3月4日按時(shí)提交按時(shí)2財(cái)務(wù)部3月4日按時(shí)提交按時(shí)3生產(chǎn)技術(shù)部3月4日無資金計(jì)劃按時(shí)4輸液車間3月4日無資金計(jì)劃按時(shí)5制劑車間3月4日無資金計(jì)劃按時(shí)6醫(yī)塑車間3月4日無資金計(jì)劃按時(shí)7生物膜車間3月4日無資金計(jì)劃按時(shí)8質(zhì)量管理部3月4日隨總結(jié)提交按時(shí)9物料供應(yīng)部3月4日提交財(cái)務(wù)按時(shí)10儲運(yùn)部3月4日隨總結(jié)提交按時(shí)11設(shè)備能源部3月4日按時(shí)提交按時(shí)12新藥研發(fā)部3月4日隨總結(jié)提交按時(shí)13銷售部3月4

2、日隨總結(jié)提交按時(shí)14備注扣分見四、績效小組考核建議2、各部門月工作計(jì)劃完成情況各部門職責(zé)履行及月工作計(jì)劃完成情況（2月）部門序號上月工作計(jì)劃及部門職能計(jì)劃完成及職能履行情況需表揚(yáng)或改進(jìn)事項(xiàng)綜合業(yè)務(wù)部1項(xiàng)目報(bào)建及新廠建設(shè)（1）水氣問題繼續(xù)督辦中。（2）白蟻藥已打，剩繳費(fèi)后續(xù)。（3）弱電工程方案組織了內(nèi)部討論及點(diǎn)位確認(rèn)，正在進(jìn)行整理以及草擬招標(biāo)文件（4）聯(lián)系二裝單位并將初步要求整理交付，在3月1日各單位將概念設(shè)計(jì)提交（5）與綠化工程單位進(jìn)行了初次溝通（3家）2培訓(xùn)管理（1）完成13年培訓(xùn)計(jì)劃的整理和簽字；（2）下發(fā)各部門按照計(jì)劃執(zhí)行；3績效管理（1）本月因春節(jié)原因，績效報(bào)告整理匯總時(shí)間延后近10天

3、；（2）年度獎(jiǎng)勵(lì)方案確定并執(zhí)行核發(fā)完成。完成稅收籌劃。4招聘及用工管理（1）春節(jié)后積極開展招聘工作，共參加了5次招聘會（每周2次誠信、高新區(qū)1次）；現(xiàn)已考核進(jìn)入試用的員工共12 名。（2）完成實(shí)習(xí)人員初步留用評價(jià)。5內(nèi)部管理完成公司年度總結(jié)；按計(jì)劃組織開展了各級總結(jié)會議。6企業(yè)文化化妝品瓶已簽合同進(jìn)行生產(chǎn)，軟管的打樣本月即將寄出；鋁箔已確定，交付廠家,制作模板；內(nèi)刊主題完成，正在進(jìn)行組稿。7車輛維護(hù)管理完成135G的消音器維修；367右前大燈損壞已換。完成貨車入城證的辦理8后勤會務(wù)配合領(lǐng)導(dǎo)完成年終各項(xiàng)事宜交通方案 3月初出方案基本完成財(cái)務(wù)部1財(cái)務(wù)核算、報(bào)表提交的及時(shí)性與準(zhǔn)確性.財(cái)務(wù)報(bào)表每月10

4、日前提交，無重大錯(cuò)漏報(bào)按股東單位要求時(shí)限完成對外報(bào)告，8日完成月報(bào)。配合股東單位完成預(yù)算、審計(jì)清單填報(bào)。試行按核定比例分配輸液及制劑車間原輔包材成本。2按稅法規(guī)定計(jì)算上交稅收并及時(shí)報(bào)稅，不造成公司損失按期限繳納。完成研發(fā)費(fèi)用認(rèn)定資料準(zhǔn)備與提交，等待科技廳回復(fù)。3按統(tǒng)計(jì)要求報(bào)送統(tǒng)計(jì)報(bào)表按要求報(bào)送各項(xiàng)對外報(bào)表、年度火炬報(bào)表。4資金不斷流，及時(shí)準(zhǔn)確估算及合理調(diào)配完成兩家銀行授信資料的收集準(zhǔn)備提交；根據(jù)工程資金要求安排銀行款項(xiàng)5財(cái)務(wù)分析，并按期提交分析表。按制度進(jìn)行定期檢查，能夠發(fā)現(xiàn)、提出問題及提出管理建議完成2013年度預(yù)算;18日完成財(cái)務(wù)分析報(bào)告；年末詢證函共發(fā)出34份，目前已回收14份，回函率很

5、低，希望銷售部重視與客戶對賬工作。同時(shí)，隨著現(xiàn)款客戶的增加，賒銷客戶對賬工作量也在逐漸減少；與航利聯(lián)絡(luò)水費(fèi)補(bǔ)貼退回事宜尚未取得答復(fù)，自來水月度水量計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)設(shè)備部核實(shí)采用新的計(jì)量辦法。生產(chǎn)技術(shù)部1后備中控人員培訓(xùn)考核由于2月份春節(jié)前后人員流動較大，本月未安排培訓(xùn)。2雙流新廠設(shè)備驗(yàn)證方案繼續(xù)起草基本完成3板藍(lán)根提取總結(jié)已經(jīng)完成4半自動手工熱合機(jī)生產(chǎn)效率的統(tǒng)計(jì)正在統(tǒng)計(jì)和熟悉過程中5了解春節(jié)后人員離職情況與綜合部及時(shí)進(jìn)行溝通銜接6燈檢標(biāo)示的跟蹤、制定使用SOP規(guī)范已經(jīng)完成7春節(jié)前后生產(chǎn)安排、人員流動情況滴眼車間未安排生產(chǎn)，人員協(xié)助輸液車間和軟膠囊車間，各車間運(yùn)行基本正常。8板藍(lán)根滴眼液1月份生產(chǎn)總

6、結(jié)，2月份生產(chǎn)試驗(yàn)已經(jīng)召開專題會，并按照措施試生產(chǎn)一批產(chǎn)品。9新廠專項(xiàng)工作風(fēng)險(xiǎn)分析生技部管理人員起草風(fēng)險(xiǎn)分析失效模式，正在學(xué)習(xí)其它廠家的分析報(bào)告10凈化廠家設(shè)備設(shè)施的完善和提交與相關(guān)人員多次討論并已提交公司項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)。輸液車間1計(jì)劃生產(chǎn)274批次，灌裝計(jì)劃51萬袋，平均每天3萬袋。實(shí)際生產(chǎn)297批，灌裝61.1萬袋,灌裝數(shù)完成計(jì)劃的119.7%，批次完成計(jì)劃的108.4%。2產(chǎn)品合格率98.5%產(chǎn)品合格率98.57%3春節(jié)前后安全生產(chǎn)，確保人員安全、質(zhì)量安全、設(shè)備安全。按計(jì)劃完成4配合設(shè)備對B線滅菌柜盤管清洗。按計(jì)劃完成5做好春節(jié)期間人員流動情況的關(guān)注與應(yīng)對。按計(jì)劃完成6加強(qiáng)燈檢質(zhì)量管理；燈檢檢

7、定簽逐步有計(jì)劃的啟用，做好過程跟蹤，關(guān)注啟用后人員情緒、生產(chǎn)效率等影響。檢定標(biāo)識近月底時(shí)采購到位，目前尚未啟用，使用SOP已起草，計(jì)劃下月初會啟用。7優(yōu)化血液置換液生產(chǎn)安排方式，進(jìn)一步提高生產(chǎn)效率。按計(jì)劃完成，效率有較大提高醫(yī)塑車間1機(jī)器制袋數(shù)量80萬，手工制袋15.4萬袋,導(dǎo)管2000公斤機(jī)器生產(chǎn)76.53萬，手工制袋生產(chǎn)15.4萬，導(dǎo)管2830公斤1、2在保證質(zhì)量的同時(shí)，繼續(xù)對滑臺設(shè)備的使用情況進(jìn)行了解和改進(jìn)按計(jì)劃完成3完成自制引流袋產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)，根據(jù)流轉(zhuǎn)意見做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作已按計(jì)劃完成4安排雙導(dǎo)管的試生產(chǎn)未按計(jì)劃進(jìn)行,因本月80規(guī)格的卷膜不能及時(shí)到貨，導(dǎo)致100ml庫存軟袋使用緊張，安

8、排擠塑人員對手工制袋和配件粘接進(jìn)行協(xié)助5繼續(xù)安排實(shí)習(xí)生對庫存的腹透空白袋折芯的組裝未按計(jì)劃完成,根據(jù)自制引流袋流轉(zhuǎn)情況結(jié)合目前腹透市場使用的信息，還需要對自制的保護(hù)帽和透析接口進(jìn)行改進(jìn)，因此未按計(jì)劃完成此項(xiàng)工作6針對每年節(jié)后大假人員流動情況，提前做好關(guān)鍵崗位人員的儲備和培訓(xùn)已按計(jì)劃完成制劑車間1計(jì)劃生產(chǎn)硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊72萬粒生產(chǎn)硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊成品數(shù)130萬粒2計(jì)劃生產(chǎn)依諾沙星滴眼液2.2萬瓶生產(chǎn)依諾沙星滴眼液2萬瓶3計(jì)劃生產(chǎn)板藍(lán)根地塞米松滴眼液5.5萬瓶生產(chǎn)板藍(lán)根地塞米松滴眼液0萬瓶5驗(yàn)證計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃完成培訓(xùn)，記錄已上交生物膜車間1計(jì)劃試生產(chǎn)為2批次實(shí)際試生產(chǎn)批次2批（未

9、完成，處于半成品狀態(tài)），實(shí)際試生產(chǎn)批次完成比例0.00%。質(zhì)量管理部1質(zhì)量體系建設(shè)與完善文件修訂種質(zhì)量部完成SMP、SOP和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共13份；新廠文件目錄，完成了風(fēng)險(xiǎn)管理及各工序風(fēng)險(xiǎn)評估表、持續(xù)穩(wěn)定性考察等文件的修訂。2供應(yīng)商管理本月完成3個(gè)供應(yīng)商資質(zhì)的更新本月購進(jìn)原輔料12批，均合格。包材72批，均合格。 摩爾提供的2批硝呋太爾原料（121106批200kg,1211007批40kg）川抗檢驗(yàn)有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)退庫。物料使用：1、本月在使用121101批彭山興盛的腹透外袋時(shí)，操作人員時(shí)有發(fā)現(xiàn)頭發(fā)（外袋間）。本月在軟袋使用過程中繼續(xù)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)管內(nèi)有黑色纖維。2、萊靈一次性腹透引流袋批號130108使用中

10、發(fā)現(xiàn)2個(gè)引流袋內(nèi)有較明顯的塊狀異物，然后隨機(jī)抽查120個(gè)又發(fā)現(xiàn)2個(gè)引流袋內(nèi)有較明顯的料屑。3生產(chǎn)過程控制成品檢驗(yàn)共344批，一批甘油果糖氯化鈉注射液B1301174，不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（已發(fā)合格報(bào)告）；板藍(lán)根滴眼液（130108）無菌不合格；軟袋130205 注藥配件插管超上限1mm，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定40±2mm（已發(fā)合格報(bào)告）車間潔凈度監(jiān)測：測均合格審核輸液車間記錄364批，358批合格，一次合格率為98.35%。制劑車間上交記錄11批，合格10批，合格率90.9%4偏差與事故本月滴眼劑車間發(fā)生了無菌不合格的重大偏差，輸液車間發(fā)生了1起設(shè)備偏差5公用系統(tǒng)及設(shè)備故障 1、軟膠囊車間在26日生產(chǎn)中

11、溫度過高，告知設(shè)備部要求開冷卻水降溫，設(shè)備部未采取措施。 2、設(shè)備：噴碼機(jī)，封口機(jī)和打包機(jī)時(shí)不時(shí)的發(fā)生故障。最近打包機(jī)和封口機(jī)的故障頻率較高。 配液攪拌槳斷裂后設(shè)備部應(yīng)對其他幾臺配液攪拌槳進(jìn)行預(yù)防性維修，避免其他配液罐出現(xiàn)類此情況。6庫房管理本月在庫房仍有大規(guī)格漏液導(dǎo)致倒塌情況，現(xiàn)場QA及時(shí)給庫管提出并要求整理倒塌的藥品。庫房措施為：發(fā)貨的時(shí)候一并進(jìn)行返工。庫存產(chǎn)品漏液、車間返工漏袋統(tǒng)計(jì)：返工批次94批比上月122批有下降，漏袋數(shù)銷毀178袋，與上月銷毀184袋幾乎持平；7用戶投訴本月接到1起投訴。腹膜透析液1、6袋換8袋裝后，打包袋不能承重，易斷開，不便于病人搬動藥液。2、紙箱質(zhì)量不好，高度

12、偏高，導(dǎo)致紙箱變形嚴(yán)重。3、引流袋漏液偏多。4、引流袋偏小。5、引流管被壓扁，液體不易流出，且出液時(shí)，引流管里面有氣泡，導(dǎo)致透析液浪費(fèi)。8退換貨本月退貨總數(shù)31944袋，漏袋558袋，退貨產(chǎn)品漏袋率為1.75%，比上月退貨漏袋率為47%有明顯下降 9驗(yàn)證工作本月又完成了2012年的驗(yàn)證共4個(gè)10質(zhì)量改進(jìn)本月變更沖洗液說明書備案，刪除了說明書背面的靜脈滴注相關(guān)內(nèi)容，還有3項(xiàng)正在進(jìn)行，2013年腹透產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，正在進(jìn)行中。物料供應(yīng)部1采購物資到貨情況原輔料計(jì)劃采購4項(xiàng)，計(jì)劃完成率100%。包材計(jì)劃13項(xiàng)，計(jì)劃完成率100%。實(shí)驗(yàn)用品34項(xiàng)，完成31項(xiàng)，完成率91%；備品配件計(jì)劃采購55項(xiàng)，完

13、成51完成率92%；辦公、低耗計(jì)劃18項(xiàng)，完成16項(xiàng)完成88.89%。2物資計(jì)劃、資金計(jì)劃及時(shí)提交。資金計(jì)劃準(zhǔn)確3燈檢檢定簽訂貨事宜已于2月26日到貨4腹透紙箱尺寸變更已及時(shí)變更尺寸，新紙箱已啟用。5完成物料對照表及供應(yīng)商價(jià)格存貨對照表已完成。6核對2012年與西安賽百科已完成，無誤。儲運(yùn)部1出入庫管理整體情況：成品總出庫量86萬（最小包裝），其中輸液成品出庫量77萬袋，2000、3000ml大品規(guī)、腹透和置換液出庫16萬袋。原料、紙箱、外袋等原輔包材到貨情況正常。1、2倉儲保管整體情況：物資堆放合規(guī)、狀態(tài)標(biāo)識清晰、庫房清潔衛(wèi)生良好3物資監(jiān)控和庫存控制近效期成品、原輔包材見有效期物料、成品通報(bào)

14、4物資轉(zhuǎn)運(yùn)和配送整體情況：能夠及時(shí)準(zhǔn)確配送。02月公司自行安排車輛發(fā)運(yùn)20車次（不包含華西，華西25車次），其中綜合部協(xié)助7車次，綜合部用車2車次，按要求在收到需求計(jì)劃3個(gè)工作日內(nèi)配送完成率達(dá)到100%5檔案管理要求：及時(shí)、規(guī)范。6人員管理整體情況：員工思想穩(wěn)定，工作及時(shí)、規(guī)范。設(shè)備部1保障公用系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施運(yùn)行及能源供應(yīng)； 本月鍋爐、空調(diào)、制水運(yùn)行基本正常；保障了生產(chǎn)所需的主要能源水、電、蒸汽、壓縮空氣的正常供應(yīng)，加強(qiáng)與生產(chǎn)車間及時(shí)溝通，隨時(shí)調(diào)整各能源供應(yīng)量，滿足生產(chǎn)同時(shí)節(jié)約能源。各單位能源使用基本正常。2驗(yàn)證工作：6項(xiàng)驗(yàn)證工作：4項(xiàng)完成，1項(xiàng)正在進(jìn)行中，1項(xiàng)方案框架完成3專項(xiàng)：（1）公用系統(tǒng)

15、能耗進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（2）計(jì)量儀器檢定及檔案歸檔（3）備品庫備件管理均已經(jīng)完成4設(shè)備保養(yǎng)維修：（1）設(shè)備巡檢（2）22項(xiàng)維修事項(xiàng)（1）巡檢基本到位； （2）滑臺熱合機(jī)調(diào)試，需隨時(shí)監(jiān)控、調(diào)試確保運(yùn)行正常；A線滅菌柜法蘭盤漏氣，但是法蘭盤已經(jīng)老化，注意觀察；B線滅菌柜前門方向冷卻效果較差，經(jīng)過清洗后，但是仍然無法疏通，待購回更換； 濃陪A的藥液泵的流量嚴(yán)重偏小，處理后流量正常，但是電機(jī)法蘭漏水，是其使用時(shí)間長造成，待購回更換。其他維修事項(xiàng)均已完成并運(yùn)行正常銷售部1計(jì)劃102.7萬袋實(shí)際86萬袋，2按期回款（回款應(yīng)收貨款萬本月應(yīng)收貨款890萬元，實(shí)際回款924.1萬，其他前期欠款已基本清理完成3產(chǎn)品質(zhì)量

16、信息反饋及處理本月接書面投訴3次。華西醫(yī)院利康藥房等腹膜透析液（乳酸鹽），漏液、紙箱破損等；其它關(guān)于腹透液的口頭投訴多起，集中為：漏液新藥部生物部在研項(xiàng)目月計(jì)劃月度計(jì)劃完成備注1羊膜項(xiàng)目撰寫羊膜增加規(guī)格申報(bào)材料的初稿1、 對舊羊膜進(jìn)行再包裝，并委外輻照滅菌，并請檢無菌2、 起草第二、第三批羊膜的生產(chǎn)計(jì)劃，完成2批次羊膜生產(chǎn)以及HIV病毒的PCR送檢3、 完成羊膜增加規(guī)格的申報(bào)材料初稿，已提交部門4、 按照GMP檢查條款和研發(fā)部自己的認(rèn)識，已完成目前體系的初步自查，并列出所缺項(xiàng)，轉(zhuǎn)交至質(zhì)量部1、 重復(fù)“臍靜脈補(bǔ)片”和“胎盤基質(zhì)片”工藝，制備相關(guān)產(chǎn)品。2、 對胎盤基質(zhì)片進(jìn)行材料的檢測和相關(guān)試驗(yàn)準(zhǔn)備

17、。1、 已完成人臍帶靜脈和胎盤基質(zhì)脫細(xì)胞處理試驗(yàn)，檢測出無細(xì)胞殘留，目前正準(zhǔn)備材料的親水性和力學(xué)性能測試2非PVC注冊項(xiàng)目跟蹤非PVC復(fù)方氯化鈉注射液審批非PVC復(fù)方氯化鈉注射液已完成審評，并轉(zhuǎn)至注冊司制證完成相關(guān)樣品整理、報(bào)告返回省局等事宜，跟蹤上述產(chǎn)品的檢驗(yàn)審批情況1. 將非PVC生產(chǎn)現(xiàn)場檢查完成報(bào)告返回省局，送樣品至省所檢測2. 按要求補(bǔ)充非PVC腹透發(fā)補(bǔ)數(shù)據(jù)，已完成回復(fù)報(bào)告主體，還需補(bǔ)充苯乙烯遷移數(shù)據(jù)（委托省所）3轉(zhuǎn)化糖項(xiàng)目考察碳酸氫鈉注射液留樣的樣品可見異物、不溶性微粒、pH值等指標(biāo)1、 進(jìn)行了碳酸氫鈉注射液覆膜膠塞和溴化丁基膠塞的篩選試驗(yàn)，以及不同滅菌條件對不溶性微粒影響的實(shí)驗(yàn)2、

18、 完成轉(zhuǎn)化糖注射液市售品加速、長期6月樣品全檢1. 完成果糖注射液的包材相容性試驗(yàn)中其它金屬元素檢測2. 完成轉(zhuǎn)化糖注射液包材鋅、鈣元素的遷移研究3. 完成epq方法驗(yàn)證1. 完成轉(zhuǎn)化糖注射液加速3月鈣、鎂、鋅遷移研究和原始記錄及鈣元素方法學(xué)研究。2. 完成了果糖注射液金屬元素鈣、鎂、鋅提取和18個(gè)月的遷移試驗(yàn)3. 完成果糖、碳酸氫鈉、轉(zhuǎn)化糖注射液導(dǎo)管及碳酸氫鈉膜材中5種抗氧劑提取試驗(yàn)，完成EPQ日間精密度、回收率的方法學(xué)驗(yàn)證4. 完成果糖注射液0月、加速3月、加速和長期6月EPQ遷移試驗(yàn)1、 完成果糖注射液的批生產(chǎn)記錄資料。2、 完成轉(zhuǎn)化糖注射液生產(chǎn)部分驗(yàn)證資料及相關(guān)的記錄工作。1、 基本完

19、成12批轉(zhuǎn)化糖注射液樣品批生產(chǎn)記錄，并交輸液車間協(xié)助進(jìn)行簽字。2、 撰寫轉(zhuǎn)化糖注射液產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案。正在完善中3、 完成了兩批碳酸氫鈉注射液中試產(chǎn)品留樣的pH值、原子吸收等檢驗(yàn)輔助記錄，完成了金屬元素包材相容性檢測的電子版資料4、 已撰寫果糖注射液批生產(chǎn)記錄的電子資料，請生產(chǎn)部協(xié)助完成4一類醫(yī)械跟蹤情況，準(zhǔn)備樣品檢測和注冊申報(bào)公司經(jīng)過協(xié)商，放棄該品種按一類申報(bào)的途徑，已向市局提出撤銷申請。5三類器械跟蹤申報(bào)審批情況，準(zhǔn)備相關(guān)申報(bào)資料，配合完成許可證變更已取得國家局器械司綜合處下發(fā)的批準(zhǔn)函件，允許在省所進(jìn)行該品種的注冊檢驗(yàn)6化妝品1. 完成各品種配方工藝總結(jié)2. 完成化妝品樣品送樣檢測3. 完

20、成原輔料補(bǔ)充采購，進(jìn)行產(chǎn)品中試生產(chǎn)4. 試制谷胱甘肽膠囊1. 面霜處方仍在進(jìn)一步試驗(yàn)改進(jìn)，其余4種品種已完成配方工藝總結(jié)2. 已完成5個(gè)品種化妝品樣品重金屬送樣3. 完成了洗面奶的中試預(yù)試，改進(jìn)完善了生產(chǎn)生產(chǎn)工藝4. 已完成谷胱甘肽膠囊制備儀器采購，基本完成處方查詢5. 正進(jìn)行化妝品生產(chǎn)技術(shù)方案撰寫7再注冊跟蹤申報(bào)審批情況已完成提交心達(dá)康軟膠囊、血液濾過置換基礎(chǔ)液再注冊補(bǔ)充證明性資料的工作二、 上月問題整改落實(shí)情況偏差、投訴序號提出部門涉及部門存在的問題原因分析建議措施及整改情況 1質(zhì)量部輸液車間滅菌的重大偏差本月輸液車間由于天然氣的供應(yīng)原因1、 取超時(shí)較長的產(chǎn)品做微生物限度，對比觀察微生物負(fù)

21、載水平。2、 QA加大取樣及留樣力度。結(jié)果無異常2質(zhì)量部輸液車間眉山市婦幼保健院的投訴，喘息型肺炎病人李景浩在輸液時(shí)發(fā)現(xiàn)5%葡萄糖注射液（規(guī)格：100ml）內(nèi)有明顯長霉的絮狀物。該產(chǎn)品印刷面有微漏點(diǎn)，導(dǎo)致污染后長菌，應(yīng)為生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作不慎造成刺穿沙眼3質(zhì)量部輸液車間惠好醫(yī)藥的供應(yīng)醫(yī)院泉州市第一人民醫(yī)院有患者向庫房反應(yīng)，我公司生產(chǎn)的腹膜透析液（乳酸鹽）在使用過程中常出現(xiàn)質(zhì)量問題，具體有：1、透出液偏多 2、接口不緊，易松動，透析液外漏 3、透析液時(shí)有變色現(xiàn)象 4、內(nèi)包裝有異味。由于無實(shí)物，批號不清楚，描述模糊，不便于調(diào)查，請銷售部進(jìn)一步跟蹤落實(shí)。1、 取超時(shí)較長的產(chǎn)品做微生物限度，對比觀察微生物負(fù)

22、載水平。2、 QA加大取樣及留樣力度。結(jié)果無異常管理缺陷序號提出部門涉及部門存在的問題原因分析解決措施及整改情況 1質(zhì)量部制劑車間1月4日滴眼劑車間配料操作人員對130101批妥布霉素滴眼液配料結(jié)束后，準(zhǔn)備對藥液滅菌前，QA復(fù)核物料投料量時(shí)發(fā)現(xiàn)，操作人員少投10%的氯化鈉。該品種實(shí)際操作與工規(guī)不一致，操作人員、復(fù)核人員投料前未對生產(chǎn)方案進(jìn)行認(rèn)真學(xué)習(xí)，導(dǎo)致少投10%的氯化鈉。補(bǔ)投10%的氯化鈉，同時(shí)要求崗位生產(chǎn)前加強(qiáng)對操作人員關(guān)于生產(chǎn)方案和操作方法的培訓(xùn)，使操作人員和復(fù)核人員明確操作要求。2質(zhì)量部制劑車間1月5日QC在對121209批硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊進(jìn)行成品檢測時(shí)，發(fā)現(xiàn)：1.該批產(chǎn)品藥丸

23、較油；2.其中一粒藥丸較小，經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)該粒藥丸裝量不足，導(dǎo)致該批產(chǎn)品裝量差異項(xiàng)不符合規(guī)定。燈檢崗位漏檢導(dǎo)致。車間與QA討論確定先抽檢10件2000瓶，逐瓶檢查，根據(jù)結(jié)果再選擇性抽檢。結(jié)果除1瓶微漏，裝量1.677g，符合規(guī)定外，其余1999瓶均無漏油；較油現(xiàn)象，逐瓶稱量無小丸。之后又抽查5件無異常；同時(shí)車間要求各崗位按確定的措施執(zhí)行，避免類似情況發(fā)生。3質(zhì)量部醫(yī)塑車間車間新增擠塑機(jī)、雙滑臺高頻熱合機(jī)已完成設(shè)備驗(yàn)證，未提交設(shè)備更改和新增設(shè)備申請；新增設(shè)備建議補(bǔ)充完善相關(guān)文件。5質(zhì)量部輸液車間23日上午QA監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)，輸液袋存放室待使用的一批4.25%腹透軟袋，存在兩種不同版本。舊版規(guī)格為：200

24、0ml:葡萄糖85g，新版規(guī)格為：2000ml:85g葡萄糖該情況為4.25%腹透軟袋顏色換版后，舊版不足一批用新版補(bǔ)足。QA當(dāng)即要求車間各工序嚴(yán)格分開。建議生技部的軟袋信息流轉(zhuǎn)單要及時(shí)流轉(zhuǎn)到車間，以避免再拆包和使用時(shí)產(chǎn)生混淆和偏差。已經(jīng)糾正5質(zhì)量部醫(yī)塑車間25日早上9點(diǎn)（在非PVC輸液產(chǎn)品現(xiàn)場注冊檢查前），QA和車間主任對輸液車間潔凈區(qū)進(jìn)行了自查，潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生較差。特別是備料室A的墻面、稱量室墻面、濃配室A回風(fēng)窗。請車間班組長按照相關(guān)SOP規(guī)定頻次嚴(yán)格要求操作人員進(jìn)行清潔?，F(xiàn)場檢查時(shí)，配料室墻壁的清潔較差三、公司總體績效情況（一）目標(biāo)任務(wù)完成情況 經(jīng)營指標(biāo)及工作任務(wù)完成情況指 標(biāo)目標(biāo)(年計(jì)

25、劃)截止本月去年同期完成進(jìn)度評價(jià)銷售量總量1680萬215萬188萬新品53萬35萬銷售收入總數(shù)15000萬元1772萬 1539萬外銷1270萬1064萬銷售回款按合同約定1785萬1468.5萬生產(chǎn)量制袋手700萬41.5萬26.5萬機(jī)960萬195.2萬186.7萬輸液大700萬62.2萬35.5萬小960萬110.4萬176萬產(chǎn)品合格率輸液985%軟成品率99.5%；滴成品率92%98.69%98.88%66.5%98.96%98.6%87.18%新廠建設(shè)1月，完成主體工程；4月，完成凈化工程和主要設(shè)備安裝；5月，完成立體倉庫1月，完成主體工程；3月，聯(lián)系二裝、弱電、園林綠化單位。大容

26、量注射劑兩個(gè)車間的GMP認(rèn)證6月，完成廠房設(shè)備驗(yàn)證及進(jìn)行GMP申報(bào)；9月，通過GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查；12月，獲得GMP證書。（二）2013年2月工作計(jì)劃及完成情況序號月度工作任務(wù)、工作目標(biāo)本月完成情況說明1計(jì)劃銷售數(shù)量102.7萬袋 （瓶）(華西52.3萬袋) 實(shí)際銷售89萬袋（瓶），華西45.04萬2生產(chǎn)計(jì)劃：輸液車間天數(shù)17天；制劑車間生產(chǎn)8天；醫(yī)塑車間計(jì)劃生產(chǎn)天數(shù)17天。1、輸液車間：計(jì)劃生產(chǎn)274批次，平均每天16批次；灌裝計(jì)劃51.1萬袋，平均每天3萬袋。2、醫(yī)塑車間：機(jī)器制袋：制袋數(shù)量80萬袋；手工制袋計(jì)劃13.6萬袋；導(dǎo)管2000KG3、制劑車間：計(jì)劃生產(chǎn)軟膠囊6批、72萬粒。 計(jì)

27、劃生產(chǎn)滴眼液5批、5.5萬瓶4、生物膜車間：2批次生產(chǎn)完成：輸液生產(chǎn)17天，醫(yī)塑16.5天、1、實(shí)輸液車間際生產(chǎn)297批，灌裝61.1萬袋，平均每天17.4批，合格率98.81%；2、機(jī)器制袋76.5萬袋，手工15.4萬袋，導(dǎo)管2830KG3、制劑車間生產(chǎn)軟膠囊8批，成品數(shù)約94.9萬粒；其余5批未包裝；生產(chǎn)滴眼液1批，成品1.078萬瓶4、生物膜車間：0批次，均為半成品。3新廠建設(shè)（1）水氣問題繼續(xù)督辦中。（2）白蟻藥已打，剩繳費(fèi)后續(xù)。（3）弱電工程方案組織了內(nèi)部討論及點(diǎn)位確認(rèn)，正在進(jìn)行整理以及草擬招標(biāo)文件（4）聯(lián)系二裝單位并將初步要求整理交付，在3月1日各單位將概念設(shè)計(jì)提交（5）與綠化工程

28、單位進(jìn)行了初次溝通（3家）（三）量化指標(biāo)1、銷售指標(biāo)：本月銷售發(fā)貨855,056 袋，615 萬元，回款796萬元。2013-1年同期銷售發(fā)貨量比較圖2、生產(chǎn)指標(biāo)（1） 同期產(chǎn)量比較圖（2） 月生產(chǎn)批次比較圖：月生產(chǎn)297批，日均17.5批。(腹透按大批計(jì))（3） 歷年同期產(chǎn)品合格率比較圖本月產(chǎn)品合格率為98.57%，維持在較高水平。3、效率指標(biāo)（1） 輸液人均日產(chǎn)量：人均日產(chǎn)量361袋。（2） 制袋生產(chǎn)效率：軟袋每天生產(chǎn)45017袋。（四）年度重要工作任務(wù)分解及考核檢查1、完成新廠建設(shè)及大容量注射劑兩個(gè)車間的GMP認(rèn)證。具體計(jì)劃：（1）1月，完成主體工程；（2）4月，完成凈化工程和主要設(shè)備安

29、裝；（3）5月，完成立體倉庫；（4）6月，完成廠房設(shè)備驗(yàn)證及進(jìn)行GMP申報(bào)；（5）9月，通過GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查；（6）12月，獲得GMP證書。2、 年內(nèi)申報(bào)2-3個(gè)生產(chǎn)批文，結(jié)合研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)發(fā)明專利5-10件。四、 本月績效小組考核建議（一） 考核事項(xiàng)偏差、投訴差錯(cuò)序號存在的問題提出部門涉及部門原因分析措施考核建議1130108、130109、130111批板藍(lán)根滴眼液無菌不合格。質(zhì)量部滴劑車間1. 揮氨液存放過程中含量呈下降。2. 配制板框過濾慢帶菌量增大。3.配料崗位濾芯未定期檢查。1.130108、130109、130111批板藍(lán)根滴眼液無菌不合格，整批銷毀處理。2.經(jīng)專項(xiàng)會議分析確定了

30、后續(xù)生產(chǎn)措施，減少了生產(chǎn)計(jì)劃，問題解決后再擴(kuò)大生產(chǎn)。3.完善了洗瓶崗位、配料崗位、灌裝崗位質(zhì)量控制要點(diǎn)和方法。2濃配B罐攪拌漿頭從攪拌漿主體斷裂脫落。質(zhì)量部輸液車間使用年限久，攪拌漿在使用中經(jīng)歷了長期高溫及原輔料的腐蝕后生銹腐朽， 最終出現(xiàn)斷裂脫落 設(shè)備及時(shí)進(jìn)行了維修處理，未發(fā)現(xiàn)油污等其它污染。該批產(chǎn)品經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估后已經(jīng)正常灌裝。32000ml腹膜透析液(乳酸鹽)產(chǎn)品，灌裝人員發(fā)現(xiàn)注藥件導(dǎo)管內(nèi)壁有黑色的纖維質(zhì)量部、輸液車間醫(yī)塑車間質(zhì)量部調(diào)查，印刷光固化機(jī)傳送帶易脫落纖毛，粘附與袋體，特別是導(dǎo)管上，易導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)存在異物。建議：1、與光固化機(jī)廠家聯(lián)系，能否從傳送帶材質(zhì)上解決問題；2、加強(qiáng)對傳送帶的衛(wèi)生清潔頻次；3、嚴(yán)格抽檢各種規(guī)格印刷產(chǎn)品外觀，特別是導(dǎo)管處的潔凈情況，杜絕產(chǎn)品流入下工序。QA也將配合車間加強(qiáng)對該情況的抽查和監(jiān)督。 4華西醫(yī)院利康藥房等腹投訴透產(chǎn)品，外觀質(zhì)量較差集中為：漏液、紙箱破損等質(zhì)量部、銷售部輸液車間各工序工作質(zhì)量問題質(zhì)量部制定了“2013年腹透產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃”1、完善了腹透生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)，并對操作人員強(qiáng)化培訓(xùn)。2、對腹透成品進(jìn)行了外觀質(zhì)量抽查，并安排了4批腹透的返工檢查。3、加強(qiáng)生產(chǎn)過程環(huán)境控制4、增加燈檢力度。5、折芯、附帽等物料問題及時(shí)向物供部反饋，并將樣品寄