一次性使用吸痰包產(chǎn)品技術(shù)要求

1、YY/T 0031××××XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布2014-12-18實(shí)施2014-12-08發(fā)布一次性使用吸痰包醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：XXXXXXXX4醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：XXXXXXXX一次性使用吸痰包1 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明一次性使用吸痰包(以下簡稱吸痰包)的基本配置為一次性使用塑料吸痰管或硅橡膠吸痰管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套/一次性使用薄膜手套組成；選用配置由一次性使用連接管、紗布疊片、塑料鑷子、止血鉗、塑料接頭、痰杯、棉球、棉簽、石蠟棉球、壓舌板、圍單、包布、器械盤。表1 吸痰包的配置序號(hào)組件名稱規(guī)格數(shù)量配置備

2、注1一次性使用塑料吸痰管8#、10#、12#、14#、16#、18#12支基本配置外購或硅橡膠吸痰管外購2一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套6#、6.5#、7#、7.5#、8#12只外購或一次性使用薄膜手套外購3一次性使用連接管1支選用配置外購4紗布疊片長：70mm±20mm，寬：70mm±20mm。18片外購5棉球16只外購6棉簽60mm120mm16根外購7石蠟棉球16只自制8塑料鑷子尖頭12支外購9止血鉗120mm1把外購10塑料接頭1只外購11痰杯1只外購12壓舌板1支外購13圍單長：200mm600mm，寬：300mm500mm。1塊外購14包布長：300mm800mm，

3、寬：300mm800mm。1塊自制15器械盤1只外購2 性能指標(biāo)2.1 配置與包裝吸痰包的配置應(yīng)符合表1的規(guī)定。吸痰包的包裝應(yīng)完好平整，包內(nèi)器械應(yīng)擺放整齊，清潔無異物。2.2 一次性使用吸痰管2.2.1 外觀吸痰管的內(nèi)表面宜光滑、無不規(guī)則，管身透明或半透明；吸痰管的外表面應(yīng)光滑、清潔、無裂紋、塑化均勻；吸痰管的病人端的頭部宜圓滑，孔眼邊緣和端口宜光滑，無銳邊。2.2.2 規(guī)格標(biāo)記吸痰管規(guī)格應(yīng)按以下標(biāo)識(shí)：a)管身的公稱外徑，用毫米表示，可另外給出法國規(guī)格；b)管身公稱長度，用毫米表示。2.2.3 尺寸吸痰管的尺寸應(yīng)符合表2的規(guī)定。 表2 吸痰管的尺寸 單位為毫米規(guī)格標(biāo)識(shí)外徑公差最小內(nèi)徑d全長L側(cè)

4、孔數(shù)(個(gè))頭部最小內(nèi)徑公稱外徑等同的法國規(guī)格F2.06±0.101.0030004應(yīng)不小于吸痰管最小內(nèi)徑的90%2.57.5±0.101.452.678±0.101.503.09±0.151.753.3310±0.152.004.012±0.152.454.6714±0.202.955.015±0.203.205.3316±0.203.406.018±0.203.906.6720±0.204.302.2.4 連接牢固性吸痰管的連接應(yīng)牢固，斷開任何連接于管身零件所需的力，應(yīng)不小于表3的規(guī)

5、定。 表3 斷開任何連接于管身的零件所需的最小力標(biāo)記規(guī)格(外徑)mm最小力N2.02.6753.04.67155.0202.2.5 耐負(fù)壓將吸痰管的機(jī)器端連接于真空源時(shí)，堵住病人端和真空控制裝置(如果有)，在(23±2)下施加40kPa的負(fù)壓持續(xù)15s，管身應(yīng)不發(fā)生扁癟。2.2.6 耐彎曲吸痰管應(yīng)有良好的耐彎曲性能。2.2.7 殘留真空對(duì)有永久性連接的真空裝置的吸引導(dǎo)管，殘留真空應(yīng)不超過0.33kPa。2.3 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套2.3.1 外觀手套袖邊應(yīng)松緊合適，在使用時(shí)不應(yīng)有任何回卷或起皺。2.3.2 尺寸手套尺寸應(yīng)符合GB 10213-2006中6.1的規(guī)定。2.3.3

6、不透水性手套應(yīng)不漏水。2.4 一次性使用薄膜手套2.4.1 外觀應(yīng)壓花清晰，五指分明，呈透明或半透明狀，無雜質(zhì)。2.4.2 厚度薄膜手套的雙層厚度應(yīng)不小于0.02mm。2.4.3 不透水性應(yīng)周邊焊接牢固，具有不透水性。2.5 一次性使用連接管2.5.1 外觀連接管應(yīng)光潔透明，無異物、無雜質(zhì)、無裂紋，管口應(yīng)平整、光滑，壁厚應(yīng)均勻。2.5.2 尺寸連接管的尺寸應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 連接管的尺寸 單位為毫米長度管外徑管內(nèi)徑接頭長度接頭直徑(max)12008±1.06±1.030±510±1.52.5.3 連接牢固性在15N的靜態(tài)拉力下持續(xù)15s連接管的各

7、連接處不得分離。2.5.4 耐負(fù)壓連接管在23±2下施加40kPa負(fù)壓持續(xù)15s，管身應(yīng)不發(fā)生扁癟。2.5.5 耐彎曲連接管應(yīng)有良好的耐彎曲性能。2.6 紗布疊片2.6.1 外觀紗布疊片色澤應(yīng)潔白、柔軟，無異味，無色斑污點(diǎn)，無紡織缺陷，無雜纖維。2.6.2 尺寸紗布疊片長度為(70±20)mm，寬度為(70±20)mm，層數(shù)不少于4層。2.6.3 熒光物在365nm紫外光燈下檢查雙層紗布時(shí)，只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。2.6.4 下沉?xí)r間按YY 0331-2006中5.9方法試驗(yàn)時(shí)，下沉?xí)r間應(yīng)不超過10s。2.7 棉球2

8、.7.1 外觀應(yīng)色澤潔白、柔軟，無色斑、污點(diǎn)、異物，無異味。2.7.2 質(zhì)量應(yīng)大于0.2g/只。2.7.3 吸水時(shí)間棉球應(yīng)于10s內(nèi)吸水沉入液面以下。2.7.4 熒光物在紫外燈光下觀察棉球只允許顯微棕紫色熒光和少數(shù)黃色顆粒，除少數(shù)分離纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。2.8 棉簽2.8.1 外觀棉頭應(yīng)色澤潔白、柔軟，無色斑、污點(diǎn)、異物，無異味；棉棒應(yīng)表面光滑、無毛刺、霉斑。2.8.2 尺寸棉簽的長度為60mm120mm。2.9 石蠟棉球2.9.1 外觀石蠟棉球應(yīng)柔軟潤滑、無雜質(zhì)。2.9.2 包裝石蠟棉球應(yīng)用對(duì)人體無毒副作用的包裝袋包裝，包裝應(yīng)密封無滲漏現(xiàn)象。2.9.3 質(zhì)量石蠟棉球的質(zhì)量應(yīng)不小于2g/

9、袋。2.10 塑料鑷子2.10.1 外觀鑷子應(yīng)對(duì)稱，無鋒棱、毛刺、裂紋，唇頭齒應(yīng)清晰完整，不得有缺齒、爛齒現(xiàn)象。2.10.2 尺寸鑷子長度不小于110mm，鑷子捏合后的頭端閉合尺寸應(yīng)不小于8mm。2.10.3 吻合性當(dāng)鑷子中部受力閉合時(shí)，唇頭齒應(yīng)能彼此吻合；不受力時(shí)，能恢復(fù)原狀態(tài)。2.11 止血鉗2.11.1 外觀止血鉗應(yīng)對(duì)稱，無鋒棱、毛刺、裂紋，唇頭齒應(yīng)清晰完整，不得有缺齒、爛齒現(xiàn)象。2.11.2 尺寸止血鉗長度應(yīng)不小于120mm，頭端閉合尺寸應(yīng)不小于30mm。2.11.3 吻合性當(dāng)止血鉗中部受力時(shí)，唇頭齒應(yīng)彼此吻合。2.12 塑料接頭2.12.1 外觀接頭應(yīng)透明，無鋒棱、毛刺，無雜質(zhì)、破損

10、等缺陷。2.12.2 尺寸接頭長度為70mm±20mm，中部外徑為8.5mm±1.5mm，接口外徑為7.0mm±1.5mm，壁厚為0.8mm±0.2mm。2.13 痰杯2.13.1 外觀痰杯應(yīng)清潔、無雜質(zhì)、色點(diǎn)，外表面應(yīng)光滑、無毛邊毛刺。2.13.2 不漏水性痰杯存放液體后應(yīng)不變形、不漏水。2.14 壓舌板2.14.1 外觀壓舌板表面應(yīng)光滑，無毛刺、無斑跡、無污點(diǎn)，兩頭半圓應(yīng)圓滑、無裂痕。2.14.2 尺寸壓舌板長度為140mm200mm，寬度為10mm20mm，厚度為1.5mm3.5mm。2.14.3 強(qiáng)度壓舌板應(yīng)有一定的強(qiáng)度。2.15 圍單、包布2.

11、15.1 外觀表面應(yīng)平整，色澤光潔、柔軟，無污跡、無異味、無破洞。2.15.2 尺寸圍單尺寸為(200600)mm×(300500)mm；包布尺寸為(300800)mm×(300800)mm。2.15.3 無紡布質(zhì)量圍單、包布的無紡布質(zhì)量應(yīng)大于18g/m2。2.16 器械盤器械盤表面應(yīng)清潔、無明顯可見微粒和異物，無毛邊、毛刺，放滿規(guī)定物品后應(yīng)無明顯變形。2.17 無菌吸痰包應(yīng)無菌。2.18 環(huán)氧乙烷殘留量吸痰包若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10g/g。3 檢驗(yàn)方法3.1 配置與包裝以目力觀察，應(yīng)符合2.1的要求。3.2 一次性使用吸痰管3.2.1 外觀、規(guī)格標(biāo)記

12、以手感及目測法檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.2.1、2.2.2的要求。3.2.2 尺寸以通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測量，應(yīng)符合2.2.3的要求。3.2.3 連接牢固性按YY 0339-2009中附錄A規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合2.2.4的要求。3.2.4 耐負(fù)壓將吸痰管機(jī)器端或連接管連接于真空源，堵住病人端和真空控制裝置(如果有)，在(23±2)下施加40kPa負(fù)壓持續(xù)15s，管身應(yīng)無扁癟現(xiàn)象發(fā)生，應(yīng)符合2.2.5的要求。3.2.5 耐彎曲取吸痰管的長度為300mm(長度不足300mm的吸痰管按實(shí)際長度進(jìn)行試驗(yàn))，在吸痰管被測試段劃兩條垂直于管軸的標(biāo)線，手持吸痰管兩標(biāo)線處彎曲吸痰管(距吸痰管末端10mm處為吸

13、痰管標(biāo)線)，并使標(biāo)線外10mm長吸痰管平行接觸，試驗(yàn)長度內(nèi)應(yīng)不發(fā)生打折現(xiàn)象，應(yīng)符合2.2.6的要求。3.2.6 殘留真空按YY 0339-2009中附錄B規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合2.2.7的要求。3.3 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套3.3.1 外觀以目測、手感方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.3.1的要求。3.3.2 尺寸用通用量具或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測量，應(yīng)符合2.3.2的要求。3.3.3 不透水性按GB 10213-2006中附錄A的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.3.3的要求。3.4 一次性使用薄膜手套3.4.1 外觀以目測、手感方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.4.1的要求。3.4.2 厚度用通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測量，應(yīng)符合2.

14、4.2的要求。3.4.3 不透水性將手套裝滿水，手指向下懸掛2min應(yīng)無水滲出，應(yīng)符合2.4.3的要求。3.5 一次性使用連接管3.5.1 外觀以目測、手感方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.5.1的要求。3.5.2 尺寸用通用量具進(jìn)行測量，應(yīng)符合2.5.2的要求。3.5.3 連接牢固性在連接管的各連接處之間施加15N的靜態(tài)拉力持續(xù)15s，連接處應(yīng)不得分離，應(yīng)符合2.5.3的要求。3.5.4 耐負(fù)壓將連接管的一端連接于真空源，堵住連接管的另一端和真空控制裝置(如果有)，在(23±2)下施加40kPa負(fù)壓持續(xù)15s，管身應(yīng)無扁癟現(xiàn)象產(chǎn)生，應(yīng)符合2.5.4的要求。3.5.5 耐彎曲性取連接管的長度為

15、300mm(長度不足300mm的連接管按實(shí)際長度進(jìn)行試驗(yàn))，在連接管被測試段劃兩條垂直于管軸的標(biāo)線，手持連接管兩標(biāo)線處彎曲連接管(距連接管末端10mm處為連接管標(biāo)線)，并使標(biāo)線外10mm長連接管平行接觸，試驗(yàn)長度內(nèi)應(yīng)不發(fā)生打折現(xiàn)象，應(yīng)符合2.5.5的要求。3.6 紗布疊片3.6.1 外觀以目測、手感方法檢驗(yàn)，以嗅覺進(jìn)行分辨，應(yīng)符合2.6.1的要求。3.6.2 尺寸用通用量具進(jìn)行測量，應(yīng)符合2.6.2的要求。3.6.3 熒光物按YY 0331-2006中5.5規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.6.3的要求。3.6.4 下沉?xí)r間按YY 0331-2006中5.9規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.6.4的要

16、求。3.7 棉球3.7.1 外觀以目測方法檢驗(yàn)，以嗅覺進(jìn)行分辨，應(yīng)符合2.7.1的要求。3.7.2 質(zhì)量用天平進(jìn)行稱量，應(yīng)符合2.7.2的要求。3.7.3 吸水時(shí)間按YY 0330-2002中4.7規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.7.3的要求。3.7.4 熒光物按YY 0330-2002中4.10規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.7.4的要求。3.8 棉簽3.8.1 外觀以目測方法檢驗(yàn)，以嗅覺進(jìn)行分辨，應(yīng)符合2.8.1的要求。3.8.2 尺寸用通用量具進(jìn)行測量，應(yīng)符合2.8.2的要求。3.9 石蠟棉球3.9.1 外觀、包裝以目測、手感方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.9.1、2.9.2的要求。3.9.2 質(zhì)量用天

17、平進(jìn)行稱量，應(yīng)符合2.9.3的要求。3.10 塑料鑷子3.10.1 外觀、吻合性以目測、手感方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.10.1、2.10.3的要求。3.10.2 尺寸用通用量具進(jìn)行測量，應(yīng)符合2.10.2的要求。3.11 止血鉗3.11.1 外觀、吻合性以目測、手感方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.11.1、2.11.3的要求。3.11.2 尺寸用通用量具進(jìn)行測量，應(yīng)符合2.11.2的要求。3.12 塑料接頭3.12.1 外觀以目測、手感方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.12.1的要求。3.12.2 尺寸用通用量具進(jìn)行測量，應(yīng)符合2.12.2的要求。3.13 痰杯3.13.1 外觀以目測、手感方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.13.1的要求

18、。3.13.2 不漏水性將痰杯中裝滿水，以目力觀察痰杯應(yīng)無變形和漏水現(xiàn)象，應(yīng)符合2.13.2的要求。3.14 壓舌板3.14.1 外觀以目測、手感方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.14.1的要求。3.14.2 尺寸用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合2.14.2的要求。3.14.3 強(qiáng)度將壓舌板置于間距為120mm的中空平臺(tái)上，在壓舌板中間施加9.8N的壓力，持續(xù)1min，壓舌板應(yīng)無斷裂或永久性變形現(xiàn)象，應(yīng)符合2.14.3的要求。3.15 圍單、包布3.15.1 外觀以目測、手感方法檢驗(yàn)，以嗅覺進(jìn)行分辨，應(yīng)符合2.15.1的要求。3.15.2 尺寸用通用量具進(jìn)行測量，應(yīng)符合2.15.2的要求。3.15.3 無紡

19、布質(zhì)量取大小為0.1m×0.1m的無紡布試樣5塊，用天平稱重，用5塊試樣稱重的算術(shù)平均數(shù)計(jì)算，以每平方米質(zhì)量(g/m2)表示，應(yīng)符合2.15.3的要求。3.16 器械盤以目測、手感方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.16的要求。3.17 無菌按GB/T 14233.2-2005中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.17的要求。3.18 環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T 14233.1-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.18的要求。附錄1 規(guī)范性引用文件GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828.1-2012 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 996

20、9-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB 10213-2006 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套GB/T 11115-2009 聚乙烯(PE)樹脂GB/T 12671-2008 聚苯乙烯(PS)樹脂GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB 15593-1995 輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料YY/T 0031-2008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件YY/T 0114-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料YY/T 0313-1998 醫(yī)用

21、高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY 0330-2002 醫(yī)用脫脂棉YY 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法YY 0339-2009 呼吸道用吸引導(dǎo)管YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求FZ/T 64005-2011 衛(wèi)生用薄型非織造布中華人民共和國藥典(2010年版 二部)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定附錄2 檢驗(yàn)規(guī)則2.1 驗(yàn)收一次性使用吸痰包經(jīng)公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后附合格證方可出廠。2.2 檢驗(yàn)分類一次性使用吸痰包應(yīng)成批提交檢驗(yàn)，檢驗(yàn)分為逐批檢驗(yàn)(出

22、廠檢驗(yàn))和型式檢驗(yàn)(周期檢驗(yàn))。2.3 逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))2.3.1 逐批檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T 2828.1-2012的規(guī)定進(jìn)行。2.3.2 逐批檢驗(yàn)采用正常檢驗(yàn)一次抽樣方案，最初檢驗(yàn)為正常檢驗(yàn)，其不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和接收質(zhì)量限(AQL)按附表1的規(guī)定。附表1 逐批檢驗(yàn)抽樣表不合格品分類A類B類C類檢驗(yàn)項(xiàng)目2.6.3、2.6.4、2.7.3、2.7.4、2.15.3、2.17、2.182.2.4、2.2.5、2.2.6、2.2.7、2.3.3、2.4.3、2.5.3、2.5.4、2.5.5、2.10.3、2.11.3、2.13.2、2.14.32.1、2.2.1、2.2.2、2.2.

23、3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、2.4.2、2.5.1、2.5.2、2.6.1、2.6.2、2.7.1、2.7.2、2.8、2.9、2.10.1、2.10.2、2.11.1、2.11.2、2.12、2.13.1、2.14.1、2.14.2、2.15.1、2.15.2、2.16檢驗(yàn)水平S-1S-4接收質(zhì)量限(AQL)全部合格4.06.52.4 型式檢驗(yàn)(周期檢驗(yàn))2.4.1 在下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)a)新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)；b)停產(chǎn)一年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；c)正式生產(chǎn)中，原料、配方、工藝有改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；d)國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求。2.4.2 型式檢驗(yàn)應(yīng)從逐批檢驗(yàn)合

24、格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，取樣數(shù)不得少于5包。2.4.3 型式檢驗(yàn)為全項(xiàng)目檢驗(yàn)。如有環(huán)氧乙烷殘留量、無菌項(xiàng)目一項(xiàng)不合格，則判不合格；其他項(xiàng)目不合格，允許加倍取樣，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)測，如仍不合格，則判定該次型式檢驗(yàn)不合格。附錄3 產(chǎn)品基本參數(shù)信息3.1 產(chǎn)品基本信息一次性使用吸痰包的基本配置為一次性使用塑料吸痰管或硅橡膠吸痰管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套/一次性使用薄膜手套組成；選用配置由一次性使用連接管、紗布疊片、塑料鑷子、止血鉗、塑料接頭、痰杯、棉球、棉簽、石蠟棉球、壓舌板、圍單、包布、器械盤。一次性使用吸痰包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌，能有效防止病菌的交叉感染。一次性使用吸痰包臨床供患者吸痰用。一次性

25、使用吸痰包屬于類醫(yī)療器械。一次性使用吸痰包的物理性能根據(jù)臨床實(shí)際使用需要確定。環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)按GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法的規(guī)定進(jìn)行，無菌試驗(yàn)按GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法的規(guī)定進(jìn)行。檢驗(yàn)規(guī)則采用了GB/T 2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃的規(guī)定。3.2 標(biāo)志3.2.1 小包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造單位名稱、地址；b)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)；c)生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期；d)滅菌日期、滅菌有效期；e)產(chǎn)品注冊證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)；f)“無菌”、“一次性使用”、“包裝破損禁止使用”等字樣。3.2.2 外包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造單位名稱、地址、聯(lián)系方法；b)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及數(shù)量；c)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)