GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(簡(jiǎn)化版)1

1、藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品gmp認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。二、藥品gmp認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目，并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目 不符合要求者稱為“ 一般缺陷”。五、在檢查過(guò)程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。六、結(jié)果評(píng)定（-）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷w20%,能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供 缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過(guò)藥品gmp

2、認(rèn)證。（二）嚴(yán)重缺陷或一般缺陷20%的，不予通過(guò)藥品gmp認(rèn)證。藥品gmp認(rèn)證檢查項(xiàng)目 上報(bào)日期:序號(hào)條款檢查內(nèi)容迎檢材料問(wèn)題整改措施責(zé)任人費(fèi)用 （萬(wàn)元）計(jì)劃完 成時(shí)間實(shí)際完成情況機(jī)構(gòu)與人員1*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各 級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。xxx制度 組織機(jī)構(gòu)圖置新調(diào)整李濤 張宣1、2、3、4、20302企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的 與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具 有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生 產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng) 能正確履行其職責(zé)的管 理人員和技術(shù)人員，李濤3*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥 或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué) 歷，并具有藥品生產(chǎn)和 質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本 規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)

3、品質(zhì)量 負(fù)責(zé)。李濤4*0402生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具 有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（細(xì) 菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、 分子生物學(xué)、生物化學(xué)、 免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等）， 并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以 確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管 理中履行其職責(zé)。李濤5*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的 部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥 或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué) 歷，并具有藥品生產(chǎn)和 質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì) 量管理中的實(shí)際問(wèn)題做 出正確的判斷和處理。李濤6*0502藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì) 量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得 互相兼任。李濤70601企業(yè)應(yīng)有對(duì)各級(jí)員工進(jìn) 行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、 崗位操作知識(shí)、安全知 識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、 培訓(xùn)計(jì)劃

4、和培訓(xùn)檔案。李濤8*0602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理 人員應(yīng)定期接受藥品管 理法律法規(guī)培訓(xùn)。李濤90603從事藥品生產(chǎn)操作的人 員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技 術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基 礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作 技能。李濤10*0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人 員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)專業(yè)技術(shù) 培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ) 理論知識(shí)和實(shí)際操作技 能。李濤110607從事高生物活性、高毒 性、強(qiáng)污染性、高致敏 性及有特殊要求的藥品李濤生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人 員應(yīng)通過(guò)專業(yè)的技術(shù)培 訓(xùn)后上崗。120608從事生物制品制造的全 體人員（包括清潔人員、 維修人員）均應(yīng)根據(jù)其 生產(chǎn)的制品和所從事的 生產(chǎn)操作要求進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等） 和安全防護(hù)

5、培訓(xùn)。李濤130609進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員 （包括維修、輔助人員） 應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生 物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè) 等方面的培訓(xùn)及考核。李濤140701應(yīng)按本規(guī)范要求對(duì)各級(jí) 員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考 核。李濤廠房與設(shè)施150801企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整 潔；廠區(qū)地面、路面及 運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn) 造成污染；生產(chǎn)、行政、 生活和輔助區(qū)總體布局 應(yīng)合理，不得互相妨礙。廠區(qū)平面布 局圖李濤 姚允軍160901廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程 及所要求的空氣潔凈度 級(jí)別進(jìn)行合理布局。車(chē)間布局圖王延兵 姚允軍 王龍山171001廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其 它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè) 施。姚允軍181101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面 應(yīng)平整光滑、

6、無(wú)裂縫、 接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫 落、耐受清洗和消毒。姚允軍191102潔凈室（區(qū)）的墻壁與 地面的交界處應(yīng)成弧形 或采取其他措施，以減 少灰塵積聚和便于清 潔。姚允軍201201生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模 相適應(yīng)的面積和空間用 以安置設(shè)備、物料，便 于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò) 和交叉污染。王延兵211207貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模 相適應(yīng)的面積和空間用 于存放物料、中間產(chǎn)品、 待驗(yàn)品和成品，避免差 錯(cuò)和交叉污染。姚建軍221208易燃、易爆、有毒、有 害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的 廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有 關(guān)規(guī)定。姚建軍231301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管 道、燈具、風(fēng)口以及其 他公用設(shè)施應(yīng)易于清 潔。姚允軍241401潔凈

7、室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生 產(chǎn)要求提供足夠的照 明。主要工作室的照度 應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對(duì) 照度有特殊要求的生產(chǎn)姚允軍姚建軍部位應(yīng)設(shè)置局部照明。 廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè) 施。25*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空 氣必須凈化，并根據(jù)生 產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔 凈度級(jí)別。王延兵261502潔凈室（區(qū)）空氣的微 生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期 監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄 存檔。潔凈室（區(qū)）在 靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃 粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉 降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。王龍山 姚建軍271503非最終滅菌的無(wú)菌制劑 應(yīng)在百級(jí)區(qū)域下進(jìn)行動(dòng) 態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)。王龍山281504潔凈室（區(qū)）的凈化空 氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采 取有效措施避免污染和 交叉污染。

8、姚允軍291506空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定 清潔、維修、保養(yǎng)并作 記錄。姚允軍30*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、 天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管 道、風(fēng)口、燈具與墻壁 或天棚的連接部位應(yīng)密 封。姚允軍311602空氣潔凈度等級(jí)不同的 相鄰房間（區(qū)域）之間姚允軍 王延兵或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的 相鄰房間（區(qū)域）之間 的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定， 應(yīng)有指示壓差的裝置， 井記錄壓差。321701潔凈室（區(qū)）的溫度和 相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn) 工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特 殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制 在18-26°c,相對(duì)濕度 應(yīng)控制在45%65%。姚允軍33*1801潔凈室（區(qū)）的水池、 地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污 染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）

9、 內(nèi)不得設(shè)置地漏。姚允軍 王延兵341901不同空氣潔凈度級(jí)別的 潔凈室（區(qū)）之間的人 員和物料出入，應(yīng)有防 止交叉污染的措施。王延兵35*1903潔凈室（區(qū)）與非潔凈 室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩 沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)） 人流、物流走向應(yīng)合理。姚允軍 王龍山36*2202生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn) 用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞 與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒 與弱毒、死毒與活毒、 脫毒前與脫毒后的制品 和活疫苗與滅活疫苗、 人血液制品、預(yù)防制品 等貯存應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。王延兵 王龍山66*2211生物制品生產(chǎn)的廠房與桌子、水池王延兵設(shè)施不得對(duì)原材料、中 間體和成品存在潛在污 染。姚建軍69*2214生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞 庫(kù)，應(yīng)在規(guī)定

10、貯存條件 下專庫(kù)存放，應(yīng)只允許 指定的人員進(jìn)入。王延兵72*2217各種滅活疫苗（包括重 組dna產(chǎn)品）、類毒素 及細(xì)胞提取物，在其滅 活或消毒后可以與其他 無(wú)菌制品交替使用同一 灌裝間和灌裝、凍干設(shè) 施。但在一種制品分裝 后，應(yīng)進(jìn)行有效的清潔 和消毒，清潔消毒效果 應(yīng)定期驗(yàn)證。王延兵 王龍山（驗(yàn) 證）802501與藥品直接接觸的干燥 用空氣、壓縮空氣和惰 性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理， 符合生產(chǎn)要求。姚允軍 王龍山（浮游 菌）812601倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干 燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng) 設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要 求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。姚建軍 姚允軍822602如倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣 室，取樣環(huán)境的

11、空氣潔 凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一 致。如不在取樣室取樣， 取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和王龍山交叉污染的措施。83*2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要 求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè) 置的稱量室或備料室， 空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生 產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵 和防止交叉污染的措 施。王延兵842801質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)需要 設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo) 本室、留樣觀察以及其 他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品 生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。王龍山852802生物檢定、微生物限度 檢定和放射性同位素檢 定等應(yīng)分室進(jìn)行。王龍山862901有特殊要求的儀器、儀 表應(yīng)安放在專門(mén)的儀器 室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、 震動(dòng)、潮濕或其它外界 因素影響的設(shè)施。王龍山 王延兵 姚建軍設(shè)備903101設(shè)

12、備的設(shè)計(jì)、選型、安 裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng) 易于清洗、消毒或滅菌， 應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維 修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差 錯(cuò)和減少污染。姚允軍91*3102無(wú)菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜 應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄 裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)姚建軍 王延兵批量相適應(yīng)。923103生物制品生產(chǎn)使用的管 道系統(tǒng)、閥門(mén)和通氣過(guò) 濾器應(yīng)便于清潔和滅 菌，封閉性容器（如發(fā) 酵罐）應(yīng)使用蒸汽滅菌。姚允軍 王延兵933201與藥品直接接觸的設(shè)備 表面應(yīng)光潔、平整、易 清洗或消毒、耐腐蝕， 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化 或吸附藥品。王延兵943202潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保 溫層表面應(yīng)平整、光潔、 不得有顆粒性等物質(zhì)脫 落。姚允軍953203無(wú)菌藥品生產(chǎn)中

13、與藥液 接觸的設(shè)備、容器具、 管路、閥門(mén)、輸送泵等 應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材 質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量 減少連接或焊接。王延兵 姚允軍963204無(wú)菌藥品生產(chǎn)中過(guò)濾器 材不得吸附藥液組份和 釋放異物，禁止使用含 有石棉的過(guò)濾器材。王延兵973205生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用 易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉 器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有 防止因篩網(wǎng)斷裂而造成 污染的措施。王延兵1003208設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷 卻劑等不得對(duì)藥品或容 器造成污染。姚允軍1013301與設(shè)備連接的主要固定 管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名 稱、流向。姚允軍102*3401純化水的制備、儲(chǔ)存和 分配應(yīng)能防止微生物的 滋生和污染。姚允軍103*3402注射用水的制

14、備、儲(chǔ)存 和分配應(yīng)能防止微生物 的滋生和污染，儲(chǔ)罐的 通氣口應(yīng)安裝不脫落纖 維的疏水性除菌濾器， 儲(chǔ)存應(yīng)采用80c以上保 溫、65°c以上保溫循環(huán) 或4°c以下保溫循環(huán)。 生物制品生產(chǎn)用注射用 水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi) 使用；制備后4小時(shí)內(nèi) 滅菌72小時(shí)內(nèi)使用。姚允軍104*3403儲(chǔ)罐和輸送管道所用材 料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，管道 的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死 角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和 管道清洗、滅菌周期。姚允軍1053404水處理及其配套系統(tǒng)的 設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能 確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)。姚允軍1063501用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀 器、儀表、量具、衡器 等，其適用范圍和精密 度應(yīng)符合生

15、產(chǎn)和檢驗(yàn)要 求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo) 志，應(yīng)定期校驗(yàn)。王龍山（校驗(yàn)） 王延兵 姚建軍 姚允軍1073601生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)志o王延兵1083602生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、 保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、 保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn) 品的質(zhì)量。姚允軍1093603不合格的設(shè)備如有可能 應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出 前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。王延兵111*3605生物制品生產(chǎn)過(guò)程中污 染病原體的物品和設(shè)備 應(yīng)與未用過(guò)的滅菌物品 和設(shè)備分開(kāi)，并有明顯 狀態(tài)志。滅菌與未滅菌，清潔 與未清潔王延兵1123701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使 用、維修、保養(yǎng)記錄， 并由專人管理。姚允軍 （維修保 養(yǎng)）各部門(mén)使 用記錄物料1143801藥品生產(chǎn)所

16、用物料的購(gòu) 入、貯存、發(fā)放、使用 等應(yīng)制定管理制度。姚建軍1153802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)姚建軍量變化及去向的相關(guān)記 錄°1163803物料應(yīng)按品種、規(guī)格、 批號(hào)分別存放。姚建軍118*3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符 合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo) 準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),不得對(duì)藥品的 質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。王龍山1213904直接接觸藥品的包裝材 料應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。姚建軍122*3905物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。王龍山 姚建軍1274101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供 應(yīng)商購(gòu)進(jìn)并相對(duì)固定， 變更供應(yīng)商需要申報(bào)的 應(yīng)按規(guī)定申報(bào)，供應(yīng)商 應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng) 商評(píng)估情況、供應(yīng)商資 質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理 體

17、系情況、購(gòu)買(mǎi)合同等 資料應(yīng)齊全，并歸檔。姚建軍 王龍山1284102購(gòu)進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序， 并按規(guī)定入庫(kù)。姚建軍129*4201待驗(yàn)、合格、不合格物 料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格 的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng) 有易于識(shí)別的明顯標(biāo) 志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí) 處理。如采用計(jì)算機(jī)控姚建軍 王延兵（中間產(chǎn) 品、未包 裝產(chǎn)品） 王龍山制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不 合格物料及不合格產(chǎn)品 不放行。1304301對(duì)溫度、濕度或其他條 件有特殊要求的物料、 中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī) 定條件貯存。姚建軍 王延兵 王龍山1314302固體原料和液體原料應(yīng) 分開(kāi)貯存；揮發(fā)性物料 應(yīng)避免污染其它物料。姚建軍 王延兵134*440

18、2菌毒種的驗(yàn)收、貯存、 保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí) 行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物 菌種保管的規(guī)定。王延兵 （生產(chǎn)）王龍山（檢驗(yàn)）137*4405應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用 菌毒種的原始種子批、 主代種子批和工作種子 批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應(yīng) 有菌毒種原始來(lái)源、菌 毒種特征鑒定、傳代譜 系、菌毒種應(yīng)為單一純 微生物、生產(chǎn)和培育特 征、最適保存條件等完 整資料。王延兵 王龍山1394407易燃、易爆和其它危險(xiǎn) 品的驗(yàn)收、貯存、保管 應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī) 定。姚建軍1404501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期 限貯存，貯存期內(nèi)如有 特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。起草標(biāo)準(zhǔn)姚建軍 王龍山141*4601藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)與 藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

19、的內(nèi)容、式樣、文字相 一致。王龍山1424602標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)經(jīng)企業(yè) 質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤 后印制、發(fā)放、使用。王龍山1434603印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的 藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽 管理。姚建軍1444701標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人 保管、領(lǐng)用。姚建軍 王延兵（領(lǐng)用）1454702標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種、 規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放， 應(yīng)憑批包裝指令發(fā)放。姚建軍1464703標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng) 用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽 使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余 數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相 符。印有批號(hào)的殘損標(biāo) 簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人 負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。姚建軍 （發(fā)放）王延兵（使用）147*4704標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀 應(yīng)有記錄。姚建軍 （發(fā)放）王延

20、兵（使用）衛(wèi)生1484801藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止 污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制各部門(mén)負(fù) 責(zé)人定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度， 并由專人負(fù)責(zé)。1494802潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用 無(wú)脫落物、易清洗、易 消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生 工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不 造成污染的指定地點(diǎn)， 并限定使用區(qū)域。王延兵1504901藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、 崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔 凈度等級(jí)的要求制定廠 房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包 括：清潔方法、程序、 間隔時(shí)間，使用的清潔 劑或消毒劑，清潔工具 的清潔方法和存放地 點(diǎn)。王延兵1514902藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、 崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔 凈度等級(jí)的要求制定設(shè) 備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包 括：清潔方法、程序、 間隔時(shí)間，使

21、用的清潔 劑或消毒劑，清潔工具 的清潔方法和存放地 點(diǎn)。王延兵1524903藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、 崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔 凈度等級(jí)的要求制定容 器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包 括：清潔方法、程序、 間隔時(shí)間，使用的清潔王延兵劑或消毒劑，清潔工具 的清潔方法和存放地 點(diǎn)。153*4904原料藥生產(chǎn)更換品種 時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底 的清潔。在同一設(shè)備連 續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有 影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留 物，更換批次時(shí)，也應(yīng) 對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清 潔。王延兵1545001生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn) 物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn) 中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處 理。王延兵 王龍山 姚建軍 姚允軍1565101更衣室、浴室及廁所的 設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室（區(qū)

22、） 產(chǎn)生不良影響。王延兵1575201工作服的選材、式樣及 穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作 和空氣潔凈度等級(jí)要求 相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光 滑、不產(chǎn)生靜電、不脫 落纖維和顆粒物。王延兵1585202無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全 部頭發(fā)、胡須及腳部， 并能阻留人體脫落物。王延兵1595203不同空氣潔凈度級(jí)別使 用的工作服應(yīng)分別清 洗、整理，必要時(shí)消毒王延兵或滅菌，工作服洗滌、 滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的 顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作 服清洗周期。1605204100, 000級(jí)以上區(qū)域的 潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、 整理。王延兵 王龍山1615301潔凈室（區(qū)）應(yīng)限于該 區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng) 批

23、準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員 數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對(duì)進(jìn) 入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí) 外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和 監(jiān)督。王延兵1625302無(wú)菌操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng) 與生產(chǎn)空間相適應(yīng)，其 確定依據(jù)應(yīng)符合要求。王延兵163*5304在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)， 沒(méi)有經(jīng)過(guò)明確規(guī)定的去 污染處理，生產(chǎn)人員不 得由操作活微生物或動(dòng) 物的區(qū)域到操作其他制 品或微生物的操作區(qū) 域。與生產(chǎn)過(guò)程無(wú)關(guān)的 人員不得進(jìn)入生產(chǎn)控制 區(qū)，必須進(jìn)入時(shí)，應(yīng)穿 著無(wú)菌防護(hù)服。王延兵1655401進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人 員不得化妝和佩帶飾 物，不得裸手直接接觸 藥品;100級(jí)潔凈室（區(qū)）王延兵 王龍山內(nèi)操作人員不得裸手操 作，當(dāng)不可避免時(shí)手部 應(yīng)及時(shí)消毒。166550

24、1潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消 毒；使用的消毒劑不得 對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn) 生污染，消毒劑品種應(yīng) 定期更換，以防止產(chǎn)生 耐藥菌株。王延兵 王龍山1675502應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī) 程并有配制記錄。王延兵 王龍山1685503生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū) 和需要消毒的區(qū)域，應(yīng) 使用一種以上的消毒方 式，應(yīng)定期輪換使用， 并進(jìn)行檢測(cè)，以防止產(chǎn) 生耐藥菌株。王延兵1695601藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康 檔案，直接接觸藥品的 生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體 檢一次。傳染病、皮膚 病患者和體表有傷口者 不得從事直接接觸藥品 的生產(chǎn)。李濤1715603患有傳染病、皮膚病、 皮膚有傷口者和對(duì)生物 制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不 利影響的人員，不得

25、進(jìn) 入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn) 行質(zhì)量檢驗(yàn)。王延兵 王龍山1725604應(yīng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身 體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制王延兵度。驗(yàn) 證1735701企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn) 行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證,應(yīng)根據(jù) 驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組， 提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證 方案，并組織實(shí)施。王龍山174*5702藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包 括空氣凈化系統(tǒng)、工藝 用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及 其變更、設(shè)備清洗、主 要原輔材料變更。王龍山 姚允軍 王延兵1755703關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的 驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè) 備、藥液濾過(guò)及灌封（分 裝）系統(tǒng)。王延兵 王龍山176*5801生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn) 行再驗(yàn)證。王延兵 王龍山1775901驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)

26、出 驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作 負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。王龍山1786001驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分 析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸 檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包 括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、 評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。王龍山文件1796101藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、姚允軍 王龍山保養(yǎng)、檢修等制度和記 錄°王延兵1806102藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料 采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、 檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售 和用戶投訴等制度和記 錄。姚建軍 王龍山 王延兵 冷秀珍1816103藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合 格品管理、物料退庫(kù)和 報(bào)廢、緊急情況處理制 度和記錄。姚建軍 王龍山 王延兵182*6201生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng) 包括：品名、劑型

27、、處 方和確定的批量，生產(chǎn) 工藝的操作要求，物料、 中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存 注意事項(xiàng)，物料平衡的 計(jì)算方法，成品容器、 包裝材料的要求等。王延兵1836202崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包 括：生產(chǎn)操作方法和要 點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、 復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng) 保護(hù)，設(shè)備維修、清洗， 異常情況處理和報(bào)告， 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生 等。王延兵1846203標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng) 包括：題目、編號(hào)、制 定人及制定日期、審核王延兵人及審核日期、批準(zhǔn)人 及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、 生效日期、分發(fā)部門(mén)、 標(biāo)題及正文。1856204批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包 括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、 生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日

28、期、 操作者、復(fù)核者的簽名， 有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān) 生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量， 物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn) 過(guò)程的控制記錄及特殊 問(wèn)題記錄。王延兵1866301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品 的申請(qǐng)和審批文件。王龍山1876302藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物 料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī) 程。王龍山188*6303藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品 質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、 原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào) 告。王龍山189*6304每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記 錄。王龍山1906401藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文 件的起草、修訂、審查、 批準(zhǔn)、撤銷、印制、分 發(fā)、收回及保管的管理 制度。王龍山1916402分發(fā)、使用的文件應(yīng)為王延兵批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤 銷

29、和過(guò)時(shí)的文件除留檔 備查外，不得在工作現(xiàn) 場(chǎng)出現(xiàn)。王龍山 姚允軍 姚建軍1926501生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管 理文件應(yīng)滿足以下要 求：1文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚 地說(shuō)明文件的性質(zhì)。2. 各類文件應(yīng)有便于識(shí) 別其文本、類別的系統(tǒng)編 碼和日期。3. 文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確 切、易懂。4. 填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠 的空格。5. 文件制定、審查和批 準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確,應(yīng)有責(zé) 任人簽名。生產(chǎn)管理193*6601藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批 準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。王延兵 王龍山194*6602生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操 作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不 得任意更改，如需更改 時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。王延兵1956701每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù) 量的物料平衡進(jìn)行檢

30、查。如有顯著差異，應(yīng) 查明原因，在得出合理 解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量 事故后，方可按正常產(chǎn)王延兵 王龍山品處理。1976801批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填 寫(xiě)、字跡清晰、內(nèi)容真 實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操 作人及復(fù)核人簽名。王延兵1986802批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整 潔、不得撕毀和任意涂 改；更改時(shí)，應(yīng)在更改 處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍 可辨認(rèn)。王延兵1996803批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸 檔，保存至藥品有效期 后一年。王延兵201*6901藥品應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn) 批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。王延兵2027001生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生 產(chǎn)遺留物，并將相關(guān)記 錄納入下一批生產(chǎn)記錄 中。王延兵204*7003不同品種、規(guī)格的生產(chǎn) 操作不得在

31、同一操作間 同時(shí)進(jìn)行。王延兵206*7005無(wú)菌藥品生產(chǎn)用直接接 觸藥品的包裝材料不得 回收使用。王延兵2077006生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料 及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、 蒸汽、噴霧物或生物體 等引起的交叉污染。王延兵2087007無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，應(yīng)采 取措施避免物料、容器 和設(shè)備最終清洗后的二 次污染。王延兵2097008無(wú)菌藥品生產(chǎn)用直接接 觸藥品的包裝材料、設(shè) 備和其他物品的清洗、 干燥、滅菌到使用時(shí)間 間隔應(yīng)有規(guī)定。王延兵210*7009無(wú)菌藥品的藥液從配制 到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí) 間間隔應(yīng)有規(guī)定。王延兵211*7010無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料、 容器、設(shè)備或其他物品 需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng) 經(jīng)過(guò)消毒或滅

32、菌處理。王延兵2127011每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn) 用設(shè)備、容器應(yīng)有所生 產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、 批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。王延兵213*7012非無(wú)菌藥品液體制劑配 制、過(guò)濾、灌封、滅菌 等過(guò)程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi) 完成。王延兵2147013生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī) 定貯存期和貯存條件。王延兵216*7015藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不合 格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確 標(biāo)示并不得流入下道工 序；因特殊原因需處理 使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書(shū)王延兵 王龍山面程序處理并有記錄。2177016藥品生產(chǎn)過(guò)程中，物料、 中間產(chǎn)品在廠房?jī)?nèi)或廠 房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混 淆和污染的措施。王延兵226*7101應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選 用工藝用水，工藝用水

33、應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。王龍山2277102工藝用水應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié) 果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，定 期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)有記錄。王龍山2287201產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄， 批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包 括：待包裝產(chǎn)品的名稱、 批號(hào)、規(guī)格；印有批號(hào) 的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以 及產(chǎn)品合格證；待包裝 產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取 數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、 核對(duì)人簽名；已包裝產(chǎn) 品的數(shù)量；前次包裝操 作的清場(chǎng)記錄（副本） 及本次包裝清場(chǎng)記錄 （正本）；本次包裝操 作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié) 果、核對(duì)人簽名；生產(chǎn) 操作負(fù)責(zé)人簽名。王延兵 王龍山2317301每批藥品的每一生產(chǎn)階 段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作 人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記 錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包王延兵括：工序、

34、品名、生產(chǎn) 批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查 項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé) 人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng) 記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記 錄。質(zhì)量管理2327401藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管 理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn) 全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢 驗(yàn)，應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直 接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行 其職責(zé)。組織機(jī)構(gòu)圖李濤2337402質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一 定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢 驗(yàn)人員，應(yīng)有與藥品生產(chǎn) 規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相 濟(jì)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。王龍山 期腱軍2347501質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定和 修訂物料、中間產(chǎn)品和 產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn) 操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣 和留樣制度。王龍山2367503質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定檢 驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、 試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ?品）、滴定液、培養(yǎng)基、 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。王龍山2377504生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使 用由國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 統(tǒng)一制備、標(biāo)化和分發(fā)王龍山的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)根據(jù) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作 標(biāo)準(zhǔn)品。238*7505質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)有物料 和中間產(chǎn)品使用、成品 放行的決定權(quán)。王龍山239*7506生物制品生產(chǎn)用的主要 原輔料（包括血液制品的 原料血漿）應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn),并由質(zhì)量管理部門(mén)檢 驗(yàn)合格簽證發(fā)放。王龍山240*7507藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管 理部門(mén)對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行 審核。審核內(nèi)容應(yīng)包括： 配料、稱重過(guò)程中