北京市人間傳染的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查內(nèi)容與基本要求(試行)

1、附件四北京市人間傳染的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查內(nèi)容與基本要求（試行）項(xiàng)目檢查內(nèi)容基本要求組織管理1.機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)立有生物安全委員會(huì)機(jī)構(gòu)對以文件形式確認(rèn)牛物安全委員會(huì)成立、換屆等重要牛物安全管理相關(guān)內(nèi)容生物安全委員會(huì)所有成員均為現(xiàn)職在崗人員，切有具體的職責(zé)和任務(wù)機(jī)構(gòu)及各實(shí)驗(yàn)室均有明確的實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人生物安全委員對木機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理切實(shí)發(fā)揮咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督等職能：有實(shí)驗(yàn)室基本情況匯總清單有相關(guān)活動(dòng)記錄（包括會(huì)議、督杳、指導(dǎo)、咨詢、評估等活動(dòng)）有處理不符合或違規(guī)問題的跟蹤驗(yàn)證（糾正措施的有效性評價(jià)）記錄2.有效保存國家及北京市相關(guān)生物安全法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)等文件有文件目錄匯總清單

2、（內(nèi)容至少應(yīng)包括文件發(fā)布和執(zhí)行時(shí)間），確保文件收集齊全并現(xiàn)行有效 有文件發(fā)放清單（內(nèi)容至少應(yīng)包括發(fā)放時(shí)間、發(fā)放部門及持有人），確保相關(guān)部門隨時(shí)取用 能提供1-2套完整的生物安全法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)等文件，并及時(shí)更新。3生物安全管理制度健全，符合相關(guān) 法規(guī)、政策及標(biāo)準(zhǔn)，滿足本機(jī)構(gòu)或?qū)?驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)控制需求（即在風(fēng)險(xiǎn)評估基 礎(chǔ)上建立和完善相關(guān)制度），至少包 括以下制度有人員管理制度，至少包括人員培訓(xùn)管理、準(zhǔn)入管理、防護(hù)管理、健康監(jiān)護(hù)管理等重要內(nèi)容冇環(huán)境、設(shè)丿施/設(shè)備悖理制度，至少包括環(huán)境、設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測、維護(hù)和更新管理、標(biāo)識管理、內(nèi)務(wù)管 理、實(shí)驗(yàn)廢物管理等重要內(nèi)容有實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理政策和制度，至少包括機(jī)構(gòu)和實(shí)

3、驗(yàn)室不從事超范圍實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的承諾，機(jī)構(gòu)內(nèi)所侑實(shí)驗(yàn) 室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)按要求備案的規(guī)定等重要內(nèi)容有菌（毒）種和樣木的管理制度，至少包括接收、使用、處置（貯存、銷毀和轉(zhuǎn)運(yùn)）等重要內(nèi)容有生物安全自杳與監(jiān)督檢杏制度，至少包括自查與監(jiān)查形式、頻次、主要項(xiàng)日、責(zé)任人等重要內(nèi)容有應(yīng)急處置與報(bào)告政策和程序，至少包括突發(fā)事件/事故的應(yīng)急預(yù)案、程序、措施及模擬演練等重要內(nèi) 容；須根據(jù)機(jī)構(gòu)實(shí)際情況或可能的突發(fā)事件/事故等級制定報(bào)告、預(yù)警、處置的詳細(xì)程序和措施，并每年至 少組織一次演習(xí)組織 管 理4.各項(xiàng)生物安全制度應(yīng)切實(shí)落實(shí)人員管理（1）有實(shí)驗(yàn)室人員匯總清單，包括機(jī)構(gòu)和各實(shí)驗(yàn)室人員匯總清單；信息包括實(shí)驗(yàn)室名稱、人員姓名、

4、性別、 年齡、學(xué)歷、工作年限、職稱、崗位及崗位年限等；應(yīng)有明確的信息收集或更新時(shí)間，并注意保存過往信息實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書有本年度的培訓(xùn)計(jì)劃（清單）和上年度培訓(xùn)總結(jié)（清單）及相關(guān)記錄，信息完整，包括培訓(xùn)時(shí)間、培 訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)師資及對象（簽到表）和培訓(xùn)效果評價(jià)等有實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入方式及防護(hù)耍求匯總清單，能提供上一年度準(zhǔn)入登記和防護(hù)用品備用清單有人員健康監(jiān)護(hù)檔案，信息完整，包括人員體檢或體檢評估記錄、免疫接種記錄或提供免疫接種機(jī)會(huì) 的證明材料、重要缺勤病假記錄環(huán)境、設(shè)施/設(shè)備管理（1）有實(shí)驗(yàn)室環(huán)境匯總清單，包括機(jī)構(gòu)和各實(shí)驗(yàn)室的匯總清單，信息包扌舌實(shí)驗(yàn)室名稱、總面

5、積、房間數(shù)、 防護(hù)級別、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)內(nèi)容、安全責(zé)任人、所在建筑物（位置）等（2）有洗手池、洗眼器、緊急噴淋裝宜、意外事故處理箱/器材、急救箱/器材等匯總清單，包括機(jī)構(gòu)和各 實(shí)驗(yàn)室的匯總清單，信息包括設(shè)施名稱、所在建筑物/房間（位置）、維護(hù)責(zé)任人等（3）有生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器或其它消毒設(shè)備匯總清單，包括機(jī)構(gòu)和各實(shí)驗(yàn)室的匯總清單，信息包 括設(shè)備名稱、牛產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、購置/啟用fi期、檢定/校準(zhǔn)fi期及周期、所在建筑物/房間（位置）、 使用狀態(tài)、維護(hù)責(zé)任人等（4）有標(biāo)識系統(tǒng)定期評審和及吋更新的相關(guān)記錄組織管理4各項(xiàng)生物安全制度應(yīng)切實(shí)落實(shí)重要危險(xiǎn)材料管理（1）建立有重要危險(xiǎn)材料清單，包括機(jī)構(gòu)和各

6、實(shí)驗(yàn)室的匯總清單，信息包括實(shí)驗(yàn)室名稱、危險(xiǎn)材料名稱、 來源、容器體積、數(shù)量、使用權(quán)限、防護(hù)級別、所在建筑物/房間/冰箱（具體位置）、責(zé)任人等（2）有菌毒種/株、樣本等危險(xiǎn)材料接收（査驗(yàn)）、使用、處置（貯存、銷毀和轉(zhuǎn)運(yùn)）的相關(guān)記錄上述資料和記錄至少20年生物安全自査與監(jiān)査管理（1）有實(shí)驗(yàn)室白查記錄，信息包括實(shí)驗(yàn)室名稱、內(nèi)容、時(shí)間、參加人員，發(fā)現(xiàn)問題、責(zé)任人、糾正措施、 整改期限等（2）有機(jī)構(gòu)自杏和/或監(jiān)督檢杏記錄，信息包括部門名稱、內(nèi)容、時(shí)間、參加人員，不符合發(fā)現(xiàn)（問題）、 責(zé)任部門負(fù)責(zé)人，糾正措施、整改期限等事件或事故的應(yīng)急處置與報(bào)告管理（1）能提供機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室對突發(fā)事件或事故應(yīng)急處置、報(bào)告、

7、調(diào)查、分析和后續(xù)措施評估的相關(guān)記錄；或者提供對突發(fā)事件或事故隱患的趨勢分析記錄（2）能提供機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室上年度應(yīng)急演練相關(guān)記錄，包括文字材料、影像資料等5從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng) 的bsl-3或bsl-4實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)應(yīng) 提供以下有效材料：（1）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)文件（4）工程質(zhì)量依法驗(yàn)收合格的相關(guān)證明材料和向所在地的區(qū)、縣級人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門備案的證明材料（5）實(shí)驗(yàn)室職能報(bào)告（包括工作范圍、工作內(nèi)容等）和技術(shù)方法報(bào)告所從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的高致病性病原微牛物危害性評估報(bào)告、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容及和應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序(sop)、牛 物安全防護(hù)方案、意

8、外事故應(yīng)急預(yù)案、暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案、生物安全管理文件打?qū)嶒?yàn)室安全手冊 和其他相關(guān)文件等；實(shí)驗(yàn)設(shè)施/設(shè)備清單、個(gè)體防護(hù)設(shè)備/用品清單等。1實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合國 標(biāo)gb19489-2008中實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則 及基本要求或?qū)嶒?yàn)室設(shè)施和設(shè)備要 求，各級生物安全實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)滿足 以下要求：bsl-1實(shí)騎寧實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)適用于所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)室/操作病樣木的實(shí)驗(yàn)間須設(shè)洗手池，且靠近出口處，水龍頭為非手動(dòng)式開關(guān)操作實(shí)驗(yàn)室配有足夠的與風(fēng)險(xiǎn)水平相應(yīng)的個(gè)體防護(hù)裝備，工作人員能正確選擇和使用防護(hù)用品實(shí)驗(yàn)室配備有適川的應(yīng)急器材，包括消防、意外事故處理、急救等器材和清單，且所有藥品、試劑、 耗

9、材等均在有效期內(nèi)，有定期更新記錄實(shí)驗(yàn)室配備有適用的通訊設(shè)備，就近處顯著位置(明顯標(biāo)識)有緊急聯(lián)系方式，并現(xiàn)行有效實(shí)驗(yàn)室配備有合適的醫(yī)療廢物專用包裝袋、利器盒及盛器，分類收集實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中產(chǎn)牛的實(shí)驗(yàn)廢物且容 量不超過3/4；所有實(shí)驗(yàn)廢物移出實(shí)驗(yàn)室前屮文標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)示出產(chǎn)生部門、產(chǎn)生日期、類別等，并緊實(shí)嚴(yán)密封 口實(shí) 驗(yàn) 室 環(huán)-7ux設(shè)施設(shè)備管1.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合國 標(biāo)gb19489-2008中實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則 及基本要求或?qū)嶒?yàn)室設(shè)施和設(shè)備要 求，各級生物安全實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)滿足 以下要求：bsl-2實(shí)驗(yàn)室（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先符合bsl-1實(shí)驗(yàn)室的耍求（2）實(shí)驗(yàn)室主入口的門設(shè)有門禁系統(tǒng)或其它進(jìn)入控制措

10、就（3）實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)外有存放備用物品的條件（4）如果存在空氣傳播鬲致病性病原微生物的風(fēng)險(xiǎn)，工作人員能夠正確選擇和使用個(gè)體呼吸防護(hù)口罩和 其他防護(hù)用品（5）實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備有洗眼裝置（6）實(shí)驗(yàn)室配備有實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸感染性材料的包裝容器，并能正確使 用，有感染性材料的轉(zhuǎn)運(yùn)記錄（7）實(shí)驗(yàn)室核心工作間/操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間配備有牛物安全柜，操作人員有上崗培訓(xùn)記錄，且 能正確使用（8）實(shí)驗(yàn)室或其所在建筑物內(nèi)配備有高壓蒸汽滅器或其他消毒滅菌設(shè)備，操作人員有上崗資格證明，有 使用和消毒效果評估記錄（9）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按國家規(guī)定和耍求使用和管理危險(xiǎn)材料，重要危險(xiǎn)材料尤其是菌毒種/株

11、、樣本，有可靠的 物理防范措施和管理程序，并在實(shí)際工作屮得到遵循，有相關(guān)執(zhí)行記錄（10）含有病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌（毒）種保存液等高危險(xiǎn)廢物，應(yīng)就地（產(chǎn)牛地點(diǎn)）進(jìn)行壓力蒸汽 滅菌或化學(xué)消毒后，再按感染性廢物收集處理。bsl-3及以上實(shí)驗(yàn)室（1）機(jī)構(gòu)及其主管部門應(yīng)加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)宗的牛物安全防護(hù)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的管理，建立有效管理制度并得到認(rèn) 真貫徹執(zhí)行，能捉供設(shè)施/設(shè)備檢査、維護(hù)和控制實(shí)驗(yàn)宗感染所需的經(jīng)費(fèi)保障，定期接受cnas的年度評市；（2）實(shí)驗(yàn)室在明顯位置標(biāo)示生物危險(xiǎn)標(biāo)識和生物安全實(shí)驗(yàn)室級別標(biāo)志；（3）實(shí)驗(yàn)宗有上年度對工作人員的培訓(xùn)及健康監(jiān)測記錄，所有人員取得所在單位頒發(fā)的上崗證書；（4）實(shí)驗(yàn)宗有完

12、備的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)記錄和檔案，監(jiān)控記錄檔案等；有現(xiàn)行有效的操作技術(shù)規(guī)范、規(guī)程等；（5）工作人員熟悉實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案和程序，防護(hù)和應(yīng)急措施到位；（6）從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)需經(jīng)相關(guān)部門審批，不從事超范圍實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；不使用未經(jīng)所局法人機(jī)構(gòu)生物安全委員 會(huì)評價(jià)和國家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證可行的新技術(shù)、新方法從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。（1）編制有供員工快速閱讀和使用的實(shí)驗(yàn)室安全手冊，以安全管理體系文件為依據(jù)制定的，應(yīng)簡明、易 懂、易讀（2）安全手冊內(nèi)容宜包括（但不限于）：a.緊急電話、聯(lián)系人；b.實(shí)驗(yàn)室平而圖、緊急出口、撤離路線；c.實(shí)驗(yàn)宗標(biāo)識系統(tǒng)；d.牛:物危險(xiǎn)；e.2各實(shí)驗(yàn)室編制“安全手冊，并符合以下

13、要求：化學(xué)品安全；f.輻射；g.機(jī)械安全；h.電氣安全；i低溫、高熱；j.消防；k個(gè)體防護(hù)；1.危險(xiǎn)廢物的處理 和處置；m.事件、事故處理的規(guī)定和程序；n.從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。（3）所有員工應(yīng)認(rèn)真閱讀和理解安全手冊，并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用。（4）實(shí)驗(yàn)室管理層至少每年應(yīng)對安全手冊進(jìn)行評審和更新。三、 實(shí) 驗(yàn) 廢 棄 物 管 理1.涉及或可能涉及人間傳染的病原 微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)廢物 應(yīng)按“醫(yī)療廢物”相關(guān)法規(guī)、政策嚴(yán) 格管理，對于實(shí)驗(yàn)廢物轉(zhuǎn)運(yùn)與暫存應(yīng) 符合以下要求：（1）機(jī)構(gòu)內(nèi)配備有醫(yī)療廢物周轉(zhuǎn)箱、專用收集運(yùn)送車（帶封閉式車箱、冇警示標(biāo)志和警示語），轉(zhuǎn)運(yùn)人 員按規(guī)定時(shí)間、路線收集和封閉轉(zhuǎn)運(yùn)，不得遠(yuǎn)離運(yùn)送箱或運(yùn)送車；（2）機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物暫存處有防鼠、防蚊蠅、防嬋螂措施，有清潔和消毒設(shè)施，有警示標(biāo)識和“禁止吸 煙、飲食”標(biāo)識；（3）機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物暫存處不存放與醫(yī)療廢物無關(guān)的物品，周轉(zhuǎn)箱內(nèi)包裝無破損，內(nèi)、外交接有登記；（4）相關(guān)設(shè)施、設(shè)備潔凈，有使用后的清潔、消毒記錄；（5）轉(zhuǎn)運(yùn)及暫