ISO版內(nèi)審員培訓(xùn)

1、標(biāo)準(zhǔn)知識2021/5/281標(biāo)準(zhǔn)知識 第一部分 9000族標(biāo)準(zhǔn)的概述 術(shù)語理解 第二部分 2000版ISO9000質(zhì)量管理體系 第三部分 八項(xiàng) 質(zhì)量管理原則 第四部分 GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn)2021/5/282l一 質(zhì)量是社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的決定性因素l二 質(zhì)量是人民生活與工作的保證l三 質(zhì)量是企業(yè)的生命l1.質(zhì)量是組織信譽(yù)的源泉l2.質(zhì)量是增強(qiáng)組織競爭能力的主要支柱l3.質(zhì)量是提高組織效益的重要條件.2021/5/283l一 質(zhì)量檢驗(yàn)階段(20世紀(jì)2030年代)l二 統(tǒng)計質(zhì)量管理階段(20世紀(jì)4050年代)l三 全面質(zhì)量管理階段(20世紀(jì)6080

2、年代)l四 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理階段(20世紀(jì)80 ).2021/5/284l1979年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO)成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176),負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)。我國是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）28個成員國之一，全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（CSBTS/TC151)。l .ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會的秘書國是加拿大。l.ISO/TC176下設(shè)三個分委員會：lSCI 概念、術(shù)語、戰(zhàn)略決策 負(fù)責(zé)制定ISO9000 （秘書國：法國）l SC2 質(zhì)量體系分委員會 負(fù)責(zé)制定ISO9001 . ISO9004 （秘書國：英國）；l SC3支持技術(shù)分委員

3、會 負(fù)責(zé)制定小冊子（秘書國：荷蘭）。2021/5/285l 源自美國軍方標(biāo)準(zhǔn)MIL-Q-9858A標(biāo)準(zhǔn)“質(zhì)量大綱”，基于英國標(biāo)準(zhǔn)BS5750:1979。ISO/TC1761987頒布了9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)時有40多個國家采用，我國是1988等同采用。90年ISO/TC176提出了兩千年展望：目標(biāo)讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。第一次修改后的ISO9000:1994族國際標(biāo)準(zhǔn)共29個標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)時就有80多個國家采用，我國是等同采用。l 為了提高標(biāo)準(zhǔn)使用者的競爭能力，促進(jìn)組織內(nèi)部工作的 持續(xù)改進(jìn)，并使標(biāo)準(zhǔn)適合各種規(guī)模和類型的組織的需要，TC176廣泛征求各國標(biāo)準(zhǔn)使用者的意見，吸納了國際上

4、一批質(zhì)量管理專家的意見，整理出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，作為2000版標(biāo)準(zhǔn)制定的理論基礎(chǔ)。l 2000版有4個核心標(biāo)準(zhǔn)，一個其他標(biāo)準(zhǔn)。有150多個國家采用。2021/5/286l通用性l結(jié)構(gòu)簡明易用l新的理論基礎(chǔ)l強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用l強(qiáng)化持續(xù)改進(jìn)l突出顧客滿意l全面測量、分析和改進(jìn)l考慮相關(guān)方利益.2021/5/287l四個核心標(biāo)準(zhǔn)：lISO9000:2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語lISO9001:2000質(zhì)量管理體系 要求lISO9004:2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南lISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南.l一個其他標(biāo)準(zhǔn)： ISO10012:2000測量控制2021/5/

5、288lISO9000共有10個方面80條術(shù)語。l1.質(zhì)量:一組固有特性滿足要求的程度。l2.特性：指可區(qū)分的特征。la.特性可以是固有的或賦予的。lb.特性可以是定性的或定量的。lc.有各種類別的特性。如：物理的、感官的、行為的、時間的、人體工效的、功能的。 l3.要求:明示的通常隱含的或必須履行的需求或期望 。 a.明示的：規(guī)定的要求，在文件中闡明或顧客明確提出的要求。2021/5/289 b.通常隱含的：指組織顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求和期望是不言而喻的。 c.必須旅行的：指法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 對質(zhì)量的理解應(yīng)注意：廣義性、時效性、相對性。l4.顧客滿意：顧客

6、對其要求已被滿足的程度的感受l5.文件：信息及其承載媒體.2021/5/2810l9、 人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。21.7.1521.7.15Thursday, July 15, 2021l10、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。21:29:0821:29:0821:297/15/2021 9:29:08 PMl11、人總是珍惜為得到。21.7.1521:29:0821:29Jul-2115-Jul-21l12、人亂于心，不寬余請。21:29:0821:29:0821:29Thursday, July 15, 2021l13、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。21.7.1521.7.1521

7、:29:0821:29:08July 15, 2021l14、抱最大的希望，作最大的努力。2021年7月15日星期四下午9時29分8秒21:29:0821.7.15l15、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。2021年7月下午9時29分21.7.1521:29July 15, 2021l16、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2021年7月15日星期四21時29分8秒21:29:0815 July 2021l17、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。下午9時29分8秒下午9時29分21:29:0821.7.1511l9、 人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。21.7.1521.7.15Thursd

8、ay, July 15, 2021l10、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。21:29:0821:29:0821:297/15/2021 9:29:08 PMl11、人總是珍惜為得到。21.7.1521:29:0821:29Jul-2115-Jul-21l12、人亂于心，不寬余請。21:29:0821:29:0821:29Thursday, July 15, 2021l13、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。21.7.1521.7.1521:29:0821:29:08July 15, 2021l14、抱最大的希望，作最大的努力。2021年7月15日星期四下午9時29分8秒21:29:0821.7.15

9、l15、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。2021年7月下午9時29分21.7.1521:29July 15, 2021l16、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2021年7月15日星期四21時29分8秒21:29:0815 July 2021l17、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。下午9時29分8秒下午9時29分21:29:0821.7.1512l6.不合格：未滿足要求。在QMS中包括不合格品和不合格項(xiàng)。l7.缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。1）要區(qū)分缺陷和不合格，因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量法對缺陷有定義，缺陷與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)要慎用。 2）不合理危險的原因：a、設(shè)計，b、制造，c、告知。 3）缺陷

10、是有時間性的，科學(xué)的發(fā)展，可能會發(fā)現(xiàn)以往的產(chǎn)品存在缺陷。2021/5/28134）缺陷的判斷需要第三方介入。5）顧客希望的預(yù)期使用用途可能受供方信息內(nèi)容的影響。l過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動。l注1；一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。2021/5/2814l注2；組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在授控條件下進(jìn)行。l注3；對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為特殊過程。l8.產(chǎn)品；過程的結(jié)果。l注1；有下述四種通用的產(chǎn)品類別；服務(wù)、2021/5/2815l軟件、硬件、流程性材料。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)別

11、取決于其主導(dǎo)成分。l注2；服務(wù)通常是無形的，并且在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及；在顧客提供的有形產(chǎn)品上所完成的活動；2021/5/2816l在顧客提供的無形產(chǎn)品上所完成的活動；無形產(chǎn)品的交付；為顧客創(chuàng)造氛圍。l軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法，論文或程序的形式存在。l硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。l流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)性的特性。2021/5/2817l硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。l注3；質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。l程序；為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。l注1；程序可以形成文件，也可以不形成文件。2021/5/281

12、8l注2；當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或 “形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。2021/5/2819顧客質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客需求滿意產(chǎn)品圖2-1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖2021/5/2820l1、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則l以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)l領(lǐng)導(dǎo)作用l全員參與l過程方法l管理的系統(tǒng)方法l持續(xù)改進(jìn)l基于事實(shí)的決策方法l與供方互利的關(guān)系.2021/5/2821l2、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵與理解l以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)l含義：組織依存于顧客,因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望.l“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”

13、不能流于形式,更不能成為一種口號,而應(yīng)是企業(yè)經(jīng)營的理念、發(fā)展的戰(zhàn)略和追求的目標(biāo)。l應(yīng)用“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的原則，組織應(yīng)采取以下活動：l1.調(diào)查、識別并理解顧客的需求和期望l2.確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合l3.確保在組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望2021/5/2822l4.測量顧客的滿意度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動或措施l5.系統(tǒng)的管理好與顧客的關(guān)系l6.確保顧客和其它相關(guān)方都滿意.l組織要把顧客未來的需求和超越顧客的期望作為重點(diǎn)。2021/5/2823l領(lǐng)導(dǎo)作用l含義：領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向.他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境.。l領(lǐng)導(dǎo)者的作用體現(xiàn)在能否將

14、組織的宗旨和運(yùn)作方向統(tǒng)一，使其一致，并創(chuàng)造一個全體員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部氛圍和環(huán)境，充分發(fā)揮職工的聰明才干，使每個員工的能力能放大。重點(diǎn)是領(lǐng)導(dǎo)創(chuàng)造內(nèi)部環(huán)境的方法。l運(yùn)用領(lǐng)導(dǎo)作用原則,組織應(yīng)采取以下活動：l1.考慮所有相關(guān)方的需求和期望l2.為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景l(fā)3.確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)2021/5/2824l4.在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正的道德倫理觀念l5.建立信任消除畏懼l6.為員工提供所需的資源和培訓(xùn),并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán) l7.評估員工的能力和業(yè)績,采取激勵機(jī)制,鼓勵創(chuàng)新.2021/5/2825l全員參與l含義：各級人員都是組織之本,只有他們的充分參

15、與,才能使他們的才干為組織帶來收益.l參與管理是現(xiàn)代管理的一種高效的管理摸式，人是管理活動的主體，組織有效管理的基本前提是充分發(fā)揮人的積極性、主觀能動性、創(chuàng)造性、全面提高人的素質(zhì)。組織的質(zhì)量管理是通過組織內(nèi)各級人員參與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程來實(shí)現(xiàn)的。過程的有效性取決于各級人員的意識、能力和主動精神，全員參與的核心是調(diào)動人的積極性，當(dāng)每個人的才干得到充分發(fā)揮并能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)時，組織將會獲得最大收益。l組織運(yùn)用全員參與原則,可采取如下措施:2021/5/2826 1.讓每個員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的作用 2.使 員工能夠識別影響其工作業(yè)績的制約條件3.鼓勵員工以主人翁的責(zé)任感去解

16、決問題4.使每個員工根據(jù)各自的目標(biāo)評估其業(yè)績狀況5.使員工積極的尋找機(jī)會 ，提高自身的能力、知識和經(jīng)驗(yàn)7.使員工暢所欲言.2021/5/2827l過程方法l含義：將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。l利用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動，可視為一個過程，通常一個過程的輸出可直接形成下一個或幾個過程的輸入。l系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為過程方法。l任何一項(xiàng)工作都可以視為一個過程，系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的全部過程，清楚過程之間的內(nèi)在關(guān)系及相互聯(lián)系，通過控制活動，能獲得可預(yù)測具有一致性的改進(jìn)結(jié)果。2021/

17、5/2828應(yīng)用過程方法，組織可采取下列活動：1.系統(tǒng)的識別所有的活動2.明確管理活動的職責(zé)和權(quán)限3.分析和測量關(guān)鍵活動的能力4.識別組織職能之間與職能內(nèi)部活動的接口5.注重改進(jìn)影響組織活動質(zhì)量的各種因素6.評估各種活動對顧客、供方和其他利益相關(guān)方帶來的風(fēng)險、后果和影響.2021/5/2829l管理的系統(tǒng)方法l 含義：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。l 管理的系統(tǒng)方法指用系統(tǒng)的方法去實(shí)施管理。系統(tǒng)指將組織中為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所須的全部的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素予以綜合考慮。對構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識別、理解和管理，可以幫助組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性及效

18、率。l 與過程方法的區(qū)別；過程方法是一組活動，旨在高效率地達(dá)到過程的目標(biāo)。管理的系統(tǒng)方法是一組實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過程，旨在達(dá)到組織的目標(biāo)。l 過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎(chǔ)。2021/5/2830運(yùn)用管理的系統(tǒng)方法原則，組織將采取以下措施：1.建立一個體系,以最佳效果和最佳效率實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo) 2.理解體系內(nèi)各過程的相互依賴關(guān)系 3.采用結(jié)構(gòu)化方法以協(xié)調(diào)和整合過程 4.更好的理解為實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)所必須的作用和責(zé)任,從 而減少職能交叉的障礙 5.理解組織的能力,在行動前確定資源的局限性 6.設(shè) 定目標(biāo),并確定體系中的特殊活動如何運(yùn)作 7.通過測量和評估,持續(xù)改進(jìn)體系.2021/5/2831l持續(xù)改進(jìn)l 含義：

19、持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)l持續(xù)改進(jìn)的定義：是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。 事物是在不斷發(fā)展的，都會經(jīng)歷一個由不完善到完善直至更新的過程，人們對過程結(jié)果的要求也在不斷的變化，這種發(fā)展和要求都會促使組織變革和改進(jìn)。因此組織應(yīng)建立一個適應(yīng)機(jī)制，使組織能夠適應(yīng)外界環(huán)境的變化要求，增強(qiáng)適應(yīng)能力和競爭能力，改進(jìn)組織的總體業(yè)績，讓所有相關(guān)方都滿意，這種機(jī)制就是持續(xù)改進(jìn)。l改進(jìn)的重點(diǎn)是改進(jìn)目標(biāo)，改進(jìn)的有效性和效率。2021/5/2832l應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)的原則,組織將會采取如下措施:l1.在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法來持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績l2.為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)l3.將產(chǎn)品

20、、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織每個成員的目標(biāo)l4.建立目標(biāo)以指導(dǎo)測量和追蹤持續(xù)改進(jìn)l5.認(rèn)可和承認(rèn)改進(jìn).2021/5/2833l基于事實(shí)的決策方法l 含義：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上的，成功的結(jié)果取決于活動之前的精心策劃和正確決策，決策是在行動之前選擇最佳方案的過程。l 區(qū)分管理者和員工的主要標(biāo)志是有無決策職能，管理的關(guān)鍵是決策。決策作為過程，輸入是信息和數(shù)據(jù)，輸出是決策方案，活動包括；制定目標(biāo)、確定所解決的問題、決策方案的可行性，決策的思維方法。l 統(tǒng)計技術(shù)是一種常用的有效的對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析的方法。l.2021/5/2834l應(yīng)用基于事實(shí)的決策方法，組織將會采取如下措施:l1

21、.確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠l2.讓需 要者得到數(shù)據(jù)和信息l3.使用正確的方法分析數(shù)據(jù)l4.基于事實(shí)分析,權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺,作出決策并采取措施2021/5/2835l與供方互利的關(guān)系l 含義：組織與供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值 的能力。l隨著生產(chǎn)社會化的不斷發(fā)展，組織的生產(chǎn)活動分工越來越細(xì)，專業(yè)化程度越來越高，某一個產(chǎn)品不可能由一個組織從最初原材料加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客，這往往通過多個組織分工協(xié)作來完成。任何一個組織都有供方和合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的原材料、零部件或服務(wù)對組織最終產(chǎn)品有著重要的影響。l供方或合作伙伴高質(zhì)量的產(chǎn)品將使組織為顧客提供高質(zhì)

22、量的產(chǎn)品提供保證，最終確保顧客滿意。l組織與供方良好的合作交流最終促使與供方均增加創(chuàng)造價值的能力。l。2021/5/2836l應(yīng)用互利的供方關(guān)系原則,組織將會采取如下措施:1.在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上,確立與供方的關(guān)系2.與供方共享專門技術(shù)和資源 3.識別和選擇關(guān)鍵供方4.共享信息和未來的方案5.確定聯(lián)合開發(fā)和改進(jìn)活動6對供方所作出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評價并予以鼓勵和激發(fā).2021/5/2837八項(xiàng)質(zhì)量管理原則； 1）質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高度概況和總結(jié)。 2）質(zhì)量管理最基本最適用的一般規(guī)律。 3）質(zhì)量管理的基本理念。 4）制定質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基 礎(chǔ)。 質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)基礎(chǔ)：

23、1）應(yīng)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn)。 2）為9001、9004質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定給出了總體原則要求。9001、9004標(biāo)準(zhǔn)； 1）以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為管理理念，在標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以體現(xiàn)。 2）標(biāo)準(zhǔn)以十二項(xiàng)基礎(chǔ)作為總要求，闡明了質(zhì)量管理活動的具體要求或方法指南2021/5/2838l01總則總則l采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。l統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。l本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。除產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還在于

24、增強(qiáng)顧客滿意。l“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。l本標(biāo)準(zhǔn)可用于對組織滿足顧客、法律法規(guī)和自身要求的能力的內(nèi)部外部評價，可作為第一方、第二方、第三方審核的依據(jù)。lISO9001鼓勵組織采用過程方法，采用PDCA循環(huán)摸式，建立實(shí)施質(zhì)量管理體系，并改進(jìn)其有效性。2021/5/2839l2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。l組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。l過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a)理解并滿足要求；b)需要從增值的角度考慮過程；c)獲得過程業(yè)績

25、和有效性的結(jié)果；d)基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程l目的和意圖闡述了過程、過程方法的內(nèi)涵以及采用過程方法的優(yōu)點(diǎn)，鼓勵組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法。2021/5/2840l稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程lPDCA模式可簡述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D實(shí)驗(yàn)：實(shí)施過程；C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量并報告結(jié)果；A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程的業(yè)績。2021/5/2841l03與GBT19004的關(guān)系lGBT19001和GBT19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)

26、充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用lGBT19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GBT19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性l與GBT19001相比,GBT19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GBT19001要求的那些組織，GBT19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GBT19004的目的。2021/5/2842l0.4 與其他管理體系的

27、相容性l為了使用者的利益,本標(biāo)準(zhǔn)與GBT24001一1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性l本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。2021/5/2843l1 范圍1. 1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。202

28、1/5/2844l理解要點(diǎn):l1）闡明了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。標(biāo)準(zhǔn)提出了兩種需求，組織有一種需求就可以采用9001標(biāo)準(zhǔn)建立實(shí)施質(zhì)量管理體系。la.組織 需要證實(shí)自己具備穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。lb.組織希望通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿意。l標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供給顧客的產(chǎn)品。2021/5/2845l需注意的問題:l1）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的是最基本的要求，組織所建立的質(zhì)量管理體系只能超過標(biāo)準(zhǔn)的要求，不能低于標(biāo)準(zhǔn)的要求。l2）采用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，是對原來體系的補(bǔ)充、完善和改進(jìn)，使其符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，不是完全放棄原有的質(zhì)量管理

29、體系。適用的法律法規(guī)要求指與組織質(zhì)量管理體系所涉及的產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。如產(chǎn)品安全、環(huán)境保護(hù)等。2021/5/2846l12應(yīng)用l本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織l當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2021/5/2847l理解要點(diǎn)；l1）標(biāo)準(zhǔn)的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。l2）組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施除滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求外，還應(yīng)符合組織的實(shí)際情況。2021/

30、5/2848l3）刪減，如果不聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求（作為內(nèi)審、第二方審核的依據(jù)）可以任意刪減。如果聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)要求（第三方認(rèn)證），刪減規(guī)定的前提:l a.刪減僅限于第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，第五、六、八章不能刪減）。l b.不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。l4）刪減應(yīng)注意，影響產(chǎn)品符合性的外包過程, 涉及組織應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的不能刪減。2021/5/2849l 3.術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)以產(chǎn)品為中心形成的供求關(guān)系 l 供方 組織 顧客供方；提供產(chǎn)品的組織或個人l組織；實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的組織l顧客；接受產(chǎn)品的組織或個人。l本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GBT190011994所使用

31、的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用；以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的木語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 2021/5/2850l4.質(zhì)量管理體系 4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性組織應(yīng):a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用b)確定這些過程的順序和相互作用c).確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和 方法 d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視e)監(jiān)視、測量和分析這些過程f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn).2021/5/2851l組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要

32、求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制在質(zhì)量管理體系中加以識別。l注述再站質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。l理解要點(diǎn)：l1）給出了建立質(zhì)量管理體系總的思路和要求。l2）標(biāo)準(zhǔn)a)f)是過程方法、管理的系統(tǒng)方法、及PDCA循環(huán)具體體現(xiàn)。l3）為實(shí)現(xiàn)4、1總要求，組織應(yīng)做到：2021/5/2852la、識別建立QMS所涉及的全部過程及過程之間的相互 作用。lb、確定過程的排列順序?？捎昧鞒虉D。lc、給出過程有效運(yùn)行和控制所須的準(zhǔn)則和方法。ld、為確保這些過程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，獲得必要的資

33、源 和信息 包括人、財、物、顧客滿意的信息。le、對過程的監(jiān)視、測量及分析方法應(yīng)給予規(guī)定。lf. 了解過程運(yùn)行趨勢并采取必要的措施，持續(xù)改進(jìn)。lg、對外包過程要識別和控制。2021/5/2853 4.2文件要求總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b)質(zhì)量手冊c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄.、2021/5/2854注1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)形成文件的程序之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2、不同組織的QMS文件的多少與詳略程度取決于a、組織的規(guī)模和活動的類型；b、過程及其相互作用的復(fù)雜程

34、度；c、人員的能力。注3、文件可采用任何形式或類型的煤體。理解要點(diǎn)；1）術(shù)語：質(zhì)量方針:由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。2021/5/2855 質(zhì)量手冊：規(guī)定組織QMS的文件。 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)。2）QMS文件是QMS運(yùn)行的依據(jù)，可起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用，本條款闡述了組織應(yīng)制定的QMS文件的范圍。3） QMS文件包括： a.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，可放在手冊中，也可以單獨(dú)形成。2021/5/2856b.質(zhì)量手冊。c.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的六個程序文件 d.為確保過程有效運(yùn)行所需的文件；如質(zhì)量計劃、程序、規(guī)定、

35、方法、準(zhǔn)則、工藝文件、管理文件等。e.標(biāo)準(zhǔn)要求的紀(jì)錄。2021/5/2857l質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟胏）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述. 2021/5/2858理解要點(diǎn)：1、采用本標(biāo)準(zhǔn)建立QMS均應(yīng)編制質(zhì)量手冊，實(shí)施和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的QMS。2、質(zhì)量手冊內(nèi)容包括： 1）、清楚地闡述QMS的范圍。即QMS所涉及的產(chǎn)品、區(qū)域、和過程。如有刪減說明被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和合理性。 2）質(zhì)量手冊中可以包括組織編制的程序文件，也可以直接引用這些程序文件的目錄。2021/5/

36、28593）、對QMS中各主要過程及過程之間的相互作用給予描述。4）質(zhì)量手冊按文件控制的要求批準(zhǔn)、修改、發(fā)放。 2021/5/2860l4、2、3、文件控制lQMS所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4、2、4的要求進(jìn)行控制。l應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制；la.文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。lB.必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；lC.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；ld.確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；le.確保文件保持清晰、易于識別；lf.確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；lg.防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原

37、因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。2021/5/2861l理解要點(diǎn)；l文件控制是指對文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等全過程活動的管理。l記錄是一種特殊類型的文件，作為記錄的文件應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)424的要求予以控制。表格是文件，可以更改，添上內(nèi)容變成記錄不能更改。l組織應(yīng)對QMS所要求的文件予以控制，編制文件的程序，對如下的內(nèi)容做出規(guī)定：a) 在發(fā)布前應(yīng)能得到批準(zhǔn)，確保其適宜性適合本組織及產(chǎn)品情況）和充分性外交所闡述的要點(diǎn)沒有漏項(xiàng)）；b) 根據(jù)需要進(jìn)行定期評審，若修改則文件須經(jīng)再次批準(zhǔn)c) 應(yīng)能識別所有文件的修訂狀態(tài)，（如采用控制清單、修訂一覽表的方式

38、等)2021/5/2862ld) 確保在使用現(xiàn)場能得到有關(guān)文件的適用版本e）文件應(yīng)清晰可辨，易于識別（如對文件進(jìn)行編號，這樣可實(shí)現(xiàn)對文件的快速查找）lf）識別與產(chǎn)品有關(guān)的全部外來文件（包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、顧客的文件、資料、圖樣等），要控制外來文件的分發(fā)并使其受控（要保證是最新有效版本）。g) 若要保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，以防止作廢文件的非預(yù)期使用.文件的批準(zhǔn)、修改、發(fā)放、回收、編寫格式、控制方法由組織根據(jù)自己情況確定。l軟件無紙化辦公，要注意文件批準(zhǔn)的唯一性，確保網(wǎng)上文件不被下載。2021/5/2863l424記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量

39、管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)l記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。l2021/5/2864l理解要點(diǎn)；l記錄的作用；可提供產(chǎn)品、過程、體系符合要求，QMS有效運(yùn)行的證椐；是采取糾正預(yù)防措施和可追溯性的依據(jù)。l應(yīng)編制文件程序，規(guī)定對記錄的控制要求；1）要清晰、字跡清楚、及時、真實(shí)、易于識別和檢索；l2）對記錄要標(biāo)識，可用顏色或編號；l2021/5/2865l3）儲存，安排適宜的環(huán)境，防止損壞和丟失；4）保護(hù)，做好防護(hù)、保管、對借閱作出規(guī)定；5）檢索，要進(jìn)行編目、歸檔l6）保存期限，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，規(guī)定保存時間；7）處置，規(guī)定

40、最終如何銷毀。2021/5/2866l5.1管理承諾l5.2以顧客為中心l5.3質(zhì)量方針l5.4策劃l5.5職責(zé)權(quán)限和溝通l5.6管理評審 .2021/5/2867l51管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b)制定質(zhì)量方針c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d)進(jìn)行管理評審e)確保資源的獲得.l。l-2021/5/2868l理解要點(diǎn)：l最高管理者應(yīng)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性方面做出管理承諾。l通過以下活動對上述承諾提供證據(jù)。l1）向組織的全體員工及時傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求對組織成功的重

41、要性；l2）最高管理者要制定適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；l3）最高管理者對QMS的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審，持續(xù)改進(jìn)QMS.l4）確保QMS有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)獲得必要的資源2021/5/2869l5.2聚焦顧客確定顧客需求和期望要求顧客滿意2021/5/2870 5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 a)與組織的宗旨相適應(yīng)b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架d)在組織內(nèi)得到溝通和理解e)在持續(xù)適宜性方面得到評審.2021/5/2871理解要點(diǎn)；質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布，應(yīng)是組織經(jīng)過努力可以達(dá)到的中長期方向。質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)確保； 1

42、）與組織的宗旨總的經(jīng)營方針）相適應(yīng)、協(xié)調(diào)； 2）在產(chǎn)品質(zhì)量、QMS有效性、持續(xù)改進(jìn)、顧客滿意方 面作出承諾； 3）為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)和質(zhì)量方針相對應(yīng)。2021/5/2872l質(zhì)量方針的實(shí)施；l1）在組織內(nèi)部進(jìn)行溝通，大力宣傳，使各級人員都能理解和貫徹實(shí)施，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)作貢獻(xiàn)；2）對質(zhì)量方針的適宜性應(yīng)不斷進(jìn)行評審，必要時進(jìn)行修改，以適應(yīng)組織內(nèi)外部環(huán)境的變化。l如某電器公司的方針：l堅(jiān)持科技進(jìn)步為先導(dǎo)，（和宗旨相適應(yīng) ） 奉獻(xiàn)高質(zhì)量名牌產(chǎn)品l（ 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)框架）一切從顧客利益出發(fā)（滿足顧客） 不斷滿足消費(fèi)者需要（持續(xù)改進(jìn)的承諾）l某物業(yè)公司方針：以顧客為中心，法律為

43、準(zhǔn)繩，持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)顧客滿意，以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提升業(yè)主的生活質(zhì)量，創(chuàng)造安全溫馨的居住環(huán)境。2021/5/2873 5、4 策 劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo)l最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)l質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致l質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括為滿足產(chǎn)品要求所需的各種目標(biāo).理解要點(diǎn)；2021/5/2874l質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立，在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開；l應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次得到建立，將目標(biāo)分解到不同的職能和層次中，相關(guān)職能和層次的員工應(yīng)把質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。l質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，可以是定性的服務(wù)業(yè)）或定理的硬件、流程性材料等）l質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足

44、產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。l注意各部門之間的協(xié)調(diào)和配合，不能因?yàn)槟硞€分目標(biāo)設(shè)計的過高或過低影響總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。2021/5/2875質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保；a、對QMS進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4、1的要求。B、在對QMS的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持QMS的完整性.2021/5/2876理解要點(diǎn)；策劃的目的是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求；策劃的對象是QMS；策劃的內(nèi)容；1）質(zhì)量管理體系所要求的過程，包括允許的刪減；2021/5/28772）需投入的資源；3）對質(zhì)量目標(biāo)的定期評審，根據(jù)評審找出改進(jìn)的機(jī)會；4）組織因?yàn)閮?nèi)外部的要求引起QMS的變更要預(yù)先策劃，確保QMS的完整性。策劃的結(jié)果是組

45、織的質(zhì)量體系文件和相應(yīng)的證據(jù)。2021/5/2878 5.5職責(zé)權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限管理者代表內(nèi)部溝通.2021/5/2879 551職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定和溝通。理解要點(diǎn)；職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定和溝通，對指揮、控制和協(xié)調(diào)組織的QMS活動及實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)至關(guān)重要，最高管理者對本條款負(fù)有責(zé)任，應(yīng)確保； 1）組織內(nèi)的部門設(shè)置，各部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)給予規(guī)定； 2)部門內(nèi)的崗位設(shè)置及各崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系給予規(guī)定； 3）要傳達(dá)到全體職工，讓員工明確自己的職責(zé)，主動為建立和改進(jìn)QMS做貢獻(xiàn)。.2021/5/2880管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無

46、論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。2021/5/2881理解要點(diǎn)； 最高管理者應(yīng)從管理層中指定一名成員為管理者代表，不管該成員在組織內(nèi)承擔(dān)的其它職責(zé)如何，應(yīng)具有以下職責(zé)；1）確保QMS所需的過程按策劃的要求得到建立、實(shí)施和保持；2）定期或不定期的向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；3）通過各種方式提高全體員工滿足顧客要求的意識；4）還可以負(fù)責(zé)與QMS有關(guān)事

47、宜的對外聯(lián)絡(luò)。2021/5/2882內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對QMS的有效性進(jìn)行溝通。理解要點(diǎn)；組織內(nèi)要建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程并確保溝通；溝通的對象；不同層次職能之間、部門之間、人員之間應(yīng)建立縱向、橫想向聯(lián)系，溝通與QMS有關(guān)的信息，相互了解、互相信任、達(dá)到全員參與的目的；2021/5/2883溝通的內(nèi)容有QMS的有效性、種類要求、目標(biāo)完成情況及QMS實(shí)施的有效性；溝通的方式；采用會議、內(nèi)部刊物、電子媒體等。2021/5/2884 5.6管理評審總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系l以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。l評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系

48、改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)保持管理評審的記錄（見424）.l2021/5/2885l理解要點(diǎn)；l管理評審對象是QMS，由最高管理者親自主持實(shí)施；l管理評審的目的；評價QMS，提出改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，確保QMS的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；l管理評審的時機(jī)，按策劃的時間間隔；l評價的內(nèi)容， QMS改進(jìn)機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。lQMS的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；2021/5/2886l1） QMS的持續(xù)的適宜性，既QMS持續(xù)地與內(nèi)外部環(huán)境的變化相適應(yīng)。l內(nèi)部環(huán)境變化包括；la.組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)的變化；lb.管理人員的變動；lc.組織規(guī)模變化，人員增加

49、ld.組織運(yùn)行機(jī)制改變、改制；le.新技術(shù)、新工藝的采用；新設(shè)備、新生產(chǎn)線的采用引起的基礎(chǔ)設(shè)施的變化。2021/5/2887l外部環(huán)境變化；la .QMS要求、標(biāo)準(zhǔn)、概念的變化；lb.顧客的需求和期望;lc.市場情況，如受到反傾銷調(diào)查ld.先進(jìn)技術(shù)的出現(xiàn)如網(wǎng)絡(luò)技術(shù);le.法律、法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化。2021/5/2888l2） QMS持續(xù)的充分性；l QMS持續(xù)的充分性是指QMS達(dá)到充分展開和受控的程度，用以下內(nèi)容衡量：la.過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定;lb.職責(zé)是否已被分配;lc.程序是否得到實(shí)施和保持;ld.在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效，從而找出各種改進(jìn)的需求。2021/5/288

50、9l3） QMS持續(xù)的有效性l有效性的定義:完成策劃的活動和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度。l QMS有效性是組織實(shí)現(xiàn)所設(shè)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)程度的度量。l將顧客反饋、顧客的抱怨、過程業(yè)績、產(chǎn)品特性和內(nèi)外部審核結(jié)果與質(zhì)量方針目標(biāo)和職責(zé)對比來判斷QMS的有效性。2021/5/2890 562評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a.審核結(jié)果b.顧客反饋c.過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d.預(yù)防和糾正措施的狀況e.以往管理評審的跟蹤措施f.可能影響質(zhì)量管理體系的變更g.改進(jìn)的建議.2021/5/2891理解要點(diǎn)；管理評審的輸入是為管理評審提供充分和準(zhǔn)確的信息，是管理評審有效實(shí)施的前提條件；管理評審輸入a

51、 g2021/5/2892評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)c）資源需求.2021/5/2893理解要點(diǎn)；管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，是最高管理者對組織的QMS及經(jīng)營宗旨做出戰(zhàn)略性決策的依據(jù)；管理評審的輸出a c;還包括對QMS 、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評價。2021/5/2894l6資源管理l6.1資源的提供l6.2人力資源l6.3基礎(chǔ)設(shè)施l6.4工作環(huán)境.2021/5/2895 6.1資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；a、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b、通過滿足顧客要

52、求，增強(qiáng)顧客滿意。理解要點(diǎn)；資源是組織通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點(diǎn)和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應(yīng)自身具備。2021/5/2896l組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于：a. 為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其有效性b. 組織應(yīng)識別由于顧客要求的不斷變化而引起對資源需求的變更，組織應(yīng)及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意.2021/5/2897 62人力資源621總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 2021/5/2898理解

53、要點(diǎn)； 承擔(dān)QMS 規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)具備完成規(guī)定職責(zé)的本領(lǐng)；可從教育、培訓(xùn)、技能、和經(jīng)驗(yàn)等方面評定員工的能力。 2021/5/2899 622能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求c)評價所采取措施的有效性d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄.2021/5/28100理解要點(diǎn)；組織應(yīng)通過培訓(xùn)和其他方法提高員工的能力，增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識和顧客意識，滿足質(zhì)量工作要求 ；針對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員組織應(yīng)；1）確定其必須的能力要求 2）提供培訓(xùn)或采

54、取其他措施使人員滿足崗位能力要求； 2021/5/281013）對所有與質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及采取的措施的有效性進(jìn)行評價； 4）加強(qiáng)質(zhì)量意識教育，使每個員工都意識到自己的工作對QMS的重要性以及如何為實(shí)現(xiàn)自己的工作目標(biāo)做貢獻(xiàn)； 5）保留員工教育、培訓(xùn)、技能、和經(jīng)驗(yàn)方面的適當(dāng)記錄。2021/5/28102 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施b)過程設(shè)備（硬件和軟件）c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）.2021/5/28103理解要點(diǎn)；基礎(chǔ)設(shè)施是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證；組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)、保養(yǎng)為達(dá)

55、到產(chǎn)品符合性活動所需要的設(shè)施，包括： 1）建筑物、工作場所、辦公及生產(chǎn)場所和相關(guān)的設(shè)施，如水、電、氣供應(yīng)設(shè)施； 2）過程設(shè)備；如機(jī)器、計算機(jī)軟件、各類控制設(shè)備、測試設(shè)備及各種工具、輔具。2021/5/281043）支持服務(wù)：如交付后活動的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、運(yùn)輸、通訊服務(wù)。2021/5/28105 6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 理解要點(diǎn)；工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。必要的工作環(huán)境是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件組織必須對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理工作條件包括物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如

56、發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）.2021/5/28106l7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)l7.1實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)的策劃l7.2與顧客有關(guān)的過程l7.3設(shè)計和開發(fā)l7.4采購l7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供l7.6監(jiān)控和測量裝置的控制.2021/5/28107 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見41）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b.針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求c.產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d.為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足

57、要求提供證據(jù)所需的記錄.2021/5/28108理解要點(diǎn)；目的確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和要求,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是指對具體產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的策劃對具體產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行策劃對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的某一過程進(jìn)行策劃時，應(yīng)與4、1中同一過程相一致策劃時應(yīng)確定適當(dāng)?shù)膬?nèi)容： 1）產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的要求； 2）確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程、文件和資源的需求； 2021/5/28109 3）確定為實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品所需開展的各項(xiàng)監(jiān)視和測量活動及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則； 4）建立能證明各過程及產(chǎn)品符合要求所需的記錄。針對某一特定的產(chǎn)品項(xiàng)目、合同或過程的策劃，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件，就是該產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同和過程的質(zhì)量計劃。

58、 質(zhì)量計劃的通用部分可直接引用手冊、程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書。第四部分 質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)2021/5/28110 7.2與顧客有關(guān)的過程2021/5/28111與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a.顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求b.顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求c.與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求d.組織確定的任何附加要求.2021/5/28112理解要點(diǎn)；組織確定顧客的要求是指對產(chǎn)品的要求，既產(chǎn)品的固有特性和賦予特性；需確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括；1）顧客明確規(guī)定的要求： a.包括對產(chǎn)品固有特性的要求，如：使用性能、可靠性能等; b.對產(chǎn)品交付的要求如

59、交貨期、包裝等; c.對產(chǎn)品支持方面的要求如售后服務(wù)等，這些要求通常在標(biāo)書、合同、訂單中明確規(guī)定；2021/5/281132）顧客雖然沒有明確規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期的用途所必須包含的要求;例如:銀行的保密、飯店的上菜時間等；3）顧客沒有要求，國家法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括環(huán)境、安全、健康等；4）組織確定的任何附加要求,如:免費(fèi)送貨上門，真絲服裝不易開水燙等。2021/5/28114與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a.產(chǎn)品要求得到規(guī)定b.與以前表述不一致

60、的合同或訂單的要求已予解決c.組織有能力滿足規(guī)定的要求2021/5/28115評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。:若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn).若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。2021/5/28116理解要點(diǎn):目的:通過評審可保證組織已正確理解了與產(chǎn)品有關(guān)的要求并確保組織有能力實(shí)現(xiàn)這些要求；時機(jī):向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前應(yīng)進(jìn)行評審；以確保；1）理解了7、2、