固體制劑車(chē)間GMP認(rèn)證檢查匯報(bào)材料

1、口服固體制劑（含中藥提取車(chē)間）gmp認(rèn)證檢查匯報(bào)材料尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專(zhuān)家：您們好！首先，我代表式漢*藥業(yè)有限公司的全體員工向各位領(lǐng)導(dǎo)、各 位專(zhuān)家來(lái)我公司檢查指導(dǎo)工作表示最熱烈的歡迎！對(duì)各位專(zhuān)家給予我 們公司的關(guān)心、支持與幫助，表示最衷心的感謝！一、公司基本情況式漢*藥業(yè)有限公司是福星集團(tuán)控股有限公司下屬全資子 公司，是集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)制藥 企業(yè)。公司大容量注射劑生產(chǎn)線及小容量注射劑先后于2011年* 月、2012年*月、2013年*月分別通過(guò)國(guó)家局2010年版gmp認(rèn) 證，取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)；2010年認(rèn)定為湖北省高新技術(shù) 企業(yè)；同年被評(píng)為湖北省醫(yī)藥行業(yè)先進(jìn)

2、生產(chǎn)企業(yè)；2011年獲得“守 合同、重信用”、“優(yōu)秀納稅人”稱(chēng)號(hào)，同年被評(píng)為湖北省食品藥 品企業(yè)“誠(chéng)信先進(jìn)單位”、 湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)五十強(qiáng)、湖北省 醫(yī)藥行業(yè)“創(chuàng)新型企業(yè)十強(qiáng)”和“先進(jìn)單位”；2012年獲得湖北省 企業(yè)誠(chéng)信與品牌建設(shè)“杰出貢獻(xiàn)單位”稱(chēng)號(hào)，公司系列產(chǎn)品獲“湖 北省名牌產(chǎn)品"稱(chēng)號(hào)。公司現(xiàn)有員工*人，其中醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程技術(shù)人員*人； 高級(jí)職稱(chēng)*人、中初級(jí)職稱(chēng)和人；執(zhí)業(yè)藥師*人；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占 企業(yè)在編職工總數(shù)的*%。公司主要生產(chǎn)大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、顆粒劑、 膠囊劑等五大劑型共*個(gè)品種*個(gè)品規(guī)，其中大容量注射劑* 個(gè)，小容量注射劑*個(gè)，口服固體制劑*個(gè)。固體制

3、劑主要產(chǎn)品 有*顆粒、*片、*顆粒等。本次gmp認(rèn)證檢查的是口月艮固體制劑生產(chǎn)線，位于湖北省* 經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)*路*號(hào)，為片劑、膠囊劑、顆粒劑（含中藥提?。?共用生產(chǎn)線，其生產(chǎn)廠房、工藝布局、潔凈級(jí)別和環(huán)境等均按2010 版gmp要求設(shè)計(jì)。二、公司新版gmp實(shí)施情況1、質(zhì)量管理體系公司質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)2010年版gmp規(guī)定，參考ich、iso等 標(biāo)準(zhǔn)要求，建有以質(zhì)量手冊(cè)為核心內(nèi)容的質(zhì)量管理體系，即從藥品的 設(shè)計(jì)研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化的生產(chǎn)到產(chǎn)品撤市整個(gè)藥品生命周期， 其內(nèi)容涵蓋公司管理職責(zé)、產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)、質(zhì)量保證、變更管理、系 統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)（capa）、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差處理等方面，以確保生產(chǎn) 的產(chǎn)

4、品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求；確保物料供應(yīng)、生產(chǎn)、包裝、質(zhì)量 控制、倉(cāng)儲(chǔ)、發(fā)運(yùn)等各個(gè)環(huán)節(jié)充分受控。質(zhì)量方針：公司為了實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售活動(dòng)的每一個(gè) 過(guò)程均進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)拄，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和 注冊(cè)要求的藥品，制定了本公司的質(zhì)量方針：* * jjc其意義是：按照國(guó)家的法律、法規(guī)要求建立文件化的質(zhì)量管理體系， 按照風(fēng)險(xiǎn)防范的原則從預(yù)防入手，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量；不斷規(guī)范生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)行為，不斷提高質(zhì)量管理水平和生產(chǎn)管理規(guī)范化程度，細(xì)微處體 現(xiàn)規(guī)范化精神；堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)作模式，以崇尚卓越品 質(zhì)引領(lǐng)企業(yè)不斷地自我超越；做好藥、做良心藥、做放心藥、做滿意 藥，致力民眾健康長(zhǎng)壽、

5、提高人體生命質(zhì)量。供應(yīng)商評(píng)估與管理：根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，公司結(jié)合質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，確定了供應(yīng)商的資質(zhì)要求、選擇原則、分級(jí)管理、質(zhì) 量評(píng)估、審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、變更控制、批準(zhǔn)原則、持續(xù)管理的流程。所有生 產(chǎn)所用原輔料、包裝材料的供應(yīng)商必須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，相關(guān)部門(mén) 憑質(zhì)量管理部核發(fā)合格供應(yīng)商目錄進(jìn)行物料的采購(gòu)與驗(yàn)收。并采取不 同的審計(jì)頻率及方式，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控與產(chǎn)品放行:為了確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定 用途和注冊(cè)要求的藥品，公司建立了質(zhì)量受權(quán)人管理制度和物料、成 品放行審核操作規(guī)程，確定了放行流程、放行人員資質(zhì)要求、放行標(biāo) 準(zhǔn)要求、放行后產(chǎn)品與物料的處置等處理程序。公司授權(quán)質(zhì)

6、量副總王 少東負(fù)責(zé)對(duì)中藥材及中藥制劑產(chǎn)品進(jìn)行批簽發(fā)放行，授權(quán)質(zhì)量管理部 部長(zhǎng)蔡勝華負(fù)責(zé)對(duì)化學(xué)藥物制劑進(jìn)行批簽發(fā)放行，受權(quán)人授權(quán)質(zhì)量管 理部余小蘭對(duì)化學(xué)藥物制劑所用原輔包材進(jìn)行放行。公司規(guī)定生產(chǎn)人員嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及相應(yīng)的 sop進(jìn)行生產(chǎn)操作，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)qa人員進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控，qc人員 按照批準(zhǔn)檢驗(yàn)sop進(jìn)行質(zhì)量控制。批次生產(chǎn)結(jié)束后，相應(yīng)的主管對(duì)批 記錄進(jìn)行初始審核，經(jīng)指定的質(zhì)量評(píng)價(jià)qa專(zhuān)人對(duì)其進(jìn)一步審核，確 保批記錄完整，生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)、過(guò)程控制、產(chǎn)品分析結(jié)果滿足規(guī)定限 度要求，并確認(rèn)所有影響質(zhì)量的偏差、變更、驗(yàn)證等事件被記錄和評(píng) 估，經(jīng)審核無(wú)誤后報(bào)質(zhì)量受權(quán)人審核后方可簽字放行，

7、否則不予放行。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：公司建立了風(fēng)險(xiǎn)管理文件，從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、 控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，其風(fēng)險(xiǎn)管理 流程主要涉及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)回顧等過(guò)程，并在相應(yīng)質(zhì)量 活動(dòng)中運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為判斷、決定的依據(jù)。使用范圍主要體現(xiàn)在供 應(yīng)商的選擇與確認(rèn)、驗(yàn)證范圍的確認(rèn)、變更、評(píng)估偏差、gmp自檢、 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧等方面。變更與偏差管理：公司制訂了變更管理規(guī)程與偏差處理程序以及 預(yù)防和糾正措施控制程序。至2013年8月份小容量注射劑生產(chǎn)線認(rèn)證 以來(lái)，公司變更主要涉及半夏和胃顆粒產(chǎn)品包裝規(guī)格變更、原輔料、 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及sop進(jìn)行變更、供塑瓶生產(chǎn)線用制水車(chē)間純化水管道 系統(tǒng)

8、變更以及固體制劑生產(chǎn)線gmp認(rèn)證所涉及的文件變更。此外，為了確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向， 公司質(zhì)量管理部建立了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的管理制度，每年對(duì)所生產(chǎn) 的產(chǎn)品按品種進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，并起草回顧分析報(bào)告，根據(jù)分析結(jié) 果制定相應(yīng)措施。同時(shí)質(zhì)量管理部依據(jù)建立的質(zhì)量體系定期評(píng)審程序， 每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不合格品處理、生產(chǎn)偏差、體系因素變更、產(chǎn) 品穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品不良反應(yīng)分析、gmp認(rèn)證官方檢查、 內(nèi)部審核（自檢）等指標(biāo)進(jìn)行總結(jié)分析，依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具綜合 評(píng)定質(zhì)量體系運(yùn)行情況，當(dāng)出現(xiàn)新的法規(guī)與指南、質(zhì)量事件

9、、外部環(huán) 境發(fā)生重大變化等因素時(shí)，啟動(dòng)質(zhì)量體系評(píng)審程序，針對(duì)產(chǎn)品工藝、 客戶需求、系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)等方面進(jìn)行評(píng) 估，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)資源重新進(jìn)行配備 等改進(jìn)措施，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2、人員與培訓(xùn)公司健全了組織機(jī)構(gòu)，并明確了各部門(mén)工作職責(zé)，其高層管理人 員由總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)副總經(jīng)理、銷(xiāo)售副總經(jīng)理、總工程 師組成，設(shè)有質(zhì)量管理部、生產(chǎn)設(shè)備部、物資供應(yīng)部、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部、 總工辦、財(cái)務(wù)審計(jì)部、人力資源部、辦公室、后勤保衛(wèi)部、銷(xiāo)售部等 職能部門(mén)及四個(gè)制劑生產(chǎn)車(chē)間。質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人均具有藥學(xué)或相關(guān) 專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格，且具有2

10、0年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理 經(jīng)驗(yàn)，沒(méi)有相互兼任。質(zhì)量受權(quán)人具有藥學(xué)本科學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格, 質(zhì)量管理部和質(zhì)量受權(quán)人均獨(dú)立行使職責(zé)，在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，各職 能部門(mén)之間既有分工，又有協(xié)作，以確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。公司培訓(xùn)主管部門(mén)為人力資源部，負(fù)責(zé)公司的培訓(xùn)籌劃安排工作o 每年年底由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)設(shè)備部、總工辦、生產(chǎn)車(chē)間等主要職能 部門(mén)及車(chē)間負(fù)責(zé)人根據(jù)全年工作人員實(shí)際情況提出培訓(xùn)內(nèi)容，人力資 源部依據(jù)提供的培訓(xùn)內(nèi)容制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)公司質(zhì)量副總審核、 總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。針對(duì)公司不同的崗位實(shí)施針對(duì)性的培訓(xùn)，主要涉 及藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)、gmp、企業(yè)文化、安全生產(chǎn)等基礎(chǔ)性培 訓(xùn)內(nèi)容，同時(shí)結(jié)合

11、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，針對(duì)員工在實(shí)際操作過(guò)程中反 映出的薄弱環(huán)節(jié)以及必須掌握的知識(shí)點(diǎn)等確定培訓(xùn)內(nèi)容，如崗位sop、 微生物基礎(chǔ)知識(shí)等。培訓(xùn)方式遵循“送出去”參加培訓(xùn)機(jī)構(gòu)舉辦的培 訓(xùn)與“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”聘請(qǐng)培訓(xùn)師來(lái)公司講課的原則，采取崗位實(shí)際操作學(xué) 習(xí)、自學(xué)與分組討論學(xué)習(xí)相結(jié)合的方式，培訓(xùn)考核采取試卷考核、現(xiàn) 場(chǎng)實(shí)際操作技能考核、gmp自檢過(guò)程中與員工溝通等方式相結(jié)合來(lái)評(píng) 估培訓(xùn)效果。每年總結(jié)培訓(xùn)完成情況，包括培訓(xùn)教材、培訓(xùn)計(jì)劃、培 訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)總結(jié)等。通過(guò)考試與考核相結(jié)合, 對(duì)培訓(xùn)的效果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，基本達(dá)到了培訓(xùn)的預(yù)期目的。3、設(shè)施與設(shè)備公司于2013年10月完成口服固體制劑生產(chǎn)線的建

12、設(shè)，并相繼完 成了廠房、公用設(shè)施和設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn)工作。此次gmp認(rèn)證的口服固 體制劑生產(chǎn)線與已通過(guò)新版gmp認(rèn)證的犬容量注射劑（塑瓶）生產(chǎn)線相 連，建在同一建筑模塊內(nèi)，局部建筑為二層（為該生產(chǎn)線空調(diào)將化系 統(tǒng)控制區(qū)），該生產(chǎn)線以鋼結(jié)構(gòu)建筑為主，主體建筑為一層。該生產(chǎn)線 建筑面積約為*n?,其中凈化面積為*n?。該生產(chǎn)線用于片劑、膠囊劑 和顆粒劑的生產(chǎn)，設(shè)計(jì)總生產(chǎn)能力為片劑*億片/年、膠囊劑*億粒/年和 顆粒劑*萬(wàn)袋/年。車(chē)間墻體采用仿瓷涂料，便于清潔。潔凈區(qū)內(nèi)全部采用彩鋼板， 表面平整光滑，無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，能耐受清洗和消 毒。車(chē)間潔凈區(qū)地漏設(shè)置為帶液封不銹鋼潔凈地漏。潔凈室的窗

13、戶、 天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁的連接部位均采用了密封。 潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置了緩沖間，安裝有電子互鎖裝置，避免交 叉污染，潔凈室采用專(zhuān)用衛(wèi)生工具，存放于指定地點(diǎn)。廠房?jī)?nèi)照明設(shè) 備全部采用符合gmp要求的嵌入式潔凈密封燈，易清洗，更換方便， 不易集塵。主要工作室照度均大于300勒克斯。車(chē)間內(nèi)工藝布局合理, 人流、物流分開(kāi)。潔凈區(qū)室內(nèi)、頂部采用光滑的彩鋼板防火材料，所 有電源線外包絕緣材料套管，符合防火安全要求。車(chē)間排水系統(tǒng)符合 環(huán)保要求，車(chē)間設(shè)備及管道采用不銹鋼材質(zhì)，易清洗，耐腐蝕，不易 脫落顆粒，有明顯的標(biāo)志。中藥提取生產(chǎn)車(chē)間為獨(dú)立的建筑，廠房建筑材料以磚混結(jié)構(gòu)為主, 主體建

14、筑為三層，建筑面積為彬*r，凈化面積為潔凈區(qū)的潔 凈級(jí)別為d級(jí)，提取車(chē)間收膏、真空干燥等工序在潔凈區(qū)內(nèi)操作?？诜腆w制劑生產(chǎn)線有二套相對(duì)獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，分別命名 為jk1、jk2,均為d級(jí)。其中，jk1設(shè)計(jì)送風(fēng)量*n?/h,換氣次數(shù)為 20次，控制面積為* m2,采用一般凈化空調(diào)，主要用于更衣、總混、 制粒、顆粒包裝等濕度要求在45%65%的區(qū)域；jk2設(shè)計(jì)送風(fēng)量 *n?/h,換氣次數(shù)為20次，控制面積為* m2,采用轉(zhuǎn)輪除濕空調(diào)系統(tǒng)， 用于控制膠襄填充、壓片機(jī)等對(duì)濕度要求在35%50%的區(qū)域。中藥 提取車(chē)間為一套獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，命名為jk5,設(shè)計(jì)送風(fēng)量*n?/h, 換氣次數(shù)為25次，

15、潔凈級(jí)別為d級(jí)。工藝用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng)）為犬容量注射劑塑瓶生產(chǎn)線和口服固 體制劑公用系統(tǒng)，采用二級(jí)反滲透方式，產(chǎn)水量為20t/h:壓縮空氣系 統(tǒng)為口服固體制劑生產(chǎn)線獨(dú)立的系統(tǒng)，由三臺(tái)單螺桿空壓機(jī)組成。單 臺(tái)空壓機(jī)排氣量為3m3/mino口服固體制劑生產(chǎn)線配備了各生產(chǎn)工序相對(duì)應(yīng)的設(shè)備，均采用國(guó) 內(nèi)現(xiàn)有先進(jìn)機(jī)型。主要設(shè)備分別選用重慶南方制藥機(jī)械廠生產(chǎn)的高效 濕法制粒機(jī)和沸騰顆粒干燥機(jī)，江陰創(chuàng)宏干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的整 粒機(jī)，式漢邁威機(jī)械有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)，上海威圣機(jī) 械設(shè)備有限公司生產(chǎn)的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，遼寧天億機(jī)械有限公司生產(chǎn)的 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)，瑞安凱迪藥化機(jī)械有限公司生產(chǎn)的滾板式

16、鋁塑 泡罩包裝機(jī)。中藥生產(chǎn)車(chē)間配備了與藥材凈選、提取、濃縮等生產(chǎn)工 序相對(duì)應(yīng)的設(shè)備，采用國(guó)內(nèi)現(xiàn)有先進(jìn)機(jī)型。選用溫州瑞翔輕工機(jī)械有 限公司生產(chǎn)的提取罐、球形濃縮罐、配料罐；選用上海遠(yuǎn)躍制藥機(jī)械 股份有限公司取效濃縮器；選用溫州華芳藥機(jī)儲(chǔ)存罐、沉淀罐。此次 認(rèn)證涉及的生產(chǎn)線主要生產(chǎn)設(shè)備從選型、用戶需求確認(rèn)、安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)均經(jīng)過(guò)公司嚴(yán)格認(rèn)證，其匹配性強(qiáng)，與產(chǎn)品直接 接觸的容器、設(shè)備、管道選用316l不銹鋼材料，其設(shè)備表面光潔、平 整，易清洗消毒、耐腐蝕，與設(shè)備連接的主要固定管道有醒目標(biāo)志， 標(biāo)明其內(nèi)容物名稱(chēng)、流向。經(jīng)3個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，該生產(chǎn)線可生 產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。公司質(zhì)檢中心

17、現(xiàn)配備不同精度的電子天平、旋光儀、高效液相色 譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、電位滴定儀、 溶出度儀、永停滴定儀、智能集菌儀、智能微粒檢測(cè)儀、塵埃粒子計(jì) 數(shù)器、滅菌柜及培養(yǎng)箱、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱等檢測(cè)儀器及設(shè)備，現(xiàn)有的儀 器能夠滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)的需求。在設(shè)備管理方面，我們制定了相應(yīng)的設(shè)備管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程，建立了設(shè)備檔案，制定了預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，規(guī)定了檢修周期，各 類(lèi)主要設(shè)備均通過(guò)驗(yàn)證，用于生產(chǎn)和質(zhì)量控制的儀器儀表等均由計(jì)量 部門(mén)統(tǒng)一校驗(yàn)，其使用范圍和精密度符合生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求。4、倉(cāng)儲(chǔ)與物料管理公司廠區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)總建筑面積為*m分為二個(gè)區(qū)域，其中倉(cāng)庫(kù)一 區(qū)面積為*n?,與塑瓶生產(chǎn)線、

18、口服固體制劑生產(chǎn)線相鄰，主要涉 及原輔料庫(kù)（合計(jì)* m2,其中常溫庫(kù)*rr?和陰涼庫(kù)* m2）包裝材料庫(kù) （內(nèi)包材庫(kù)* n?、外包材庫(kù)*n?、印刷包材庫(kù)* m2）不合格品庫(kù)*n?、 退貨庫(kù)* 常溫成品庫(kù)*n?、陰涼成品庫(kù)*n?的儲(chǔ)存；倉(cāng)庫(kù)二區(qū)面積 約為*n?,與玻瓶、小針生產(chǎn)車(chē)間相連，主要涉及該二條生產(chǎn)線包裝材 料庫(kù)（內(nèi)包*n?、外包裝材料*n?、玻璃瓶庫(kù)*n?）、原輔料常溫庫(kù)*n?、 成品常溫庫(kù)*ms此外，在中藥提取車(chē)間的三層還設(shè)有原藥材庫(kù)（其 中陰涼庫(kù)*m2）凈藥材庫(kù)*!。物料及成品的貯存過(guò)程中，按物料及成 品的品種、規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)堆垛，產(chǎn)品及原輔材料按待驗(yàn)品、合格品、 退貨品、不合格品、

19、其它物品分類(lèi)定置儲(chǔ)存。為了保證倉(cāng)庫(kù)的安全衛(wèi) 生要求，公司制定了倉(cāng)儲(chǔ)安全衛(wèi)生管理制度和倉(cāng)庫(kù)防蟲(chóng)防鼠管理制度, 并建立了物料接收、取樣、放行、貯存、發(fā)放的流程，通過(guò)標(biāo)識(shí)進(jìn)行 質(zhì)量狀態(tài)識(shí)別，整個(gè)物料從購(gòu)進(jìn)到發(fā)出整個(gè)流程處于受控狀態(tài)。5、生產(chǎn)管理公司產(chǎn)品均以國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)制定產(chǎn)品 工藝規(guī)程、崗位sop等技術(shù)文件，并用于指導(dǎo)生產(chǎn)。履行了起草、審 核、批準(zhǔn)、印制及保管的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。生產(chǎn)車(chē)間嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝規(guī) 程組織生產(chǎn)，按工序填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。藥品生產(chǎn)中每批產(chǎn)品的每一生 產(chǎn)階段完成后，生產(chǎn)操作人員均按規(guī)定程序進(jìn)行淸場(chǎng)，并填寫(xiě)淸場(chǎng)記 錄、取得清場(chǎng)合格證。各項(xiàng)記錄的填寫(xiě)基本做到字跡淸晰、內(nèi)

20、容真實(shí)、 數(shù)據(jù)完整，并有操作人員及復(fù)核人簽名。為了防止藥品的污染和混淆，生產(chǎn)車(chē)間每一操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、 容器均有能夠指明正在生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱(chēng)、批號(hào)及數(shù)量等的狀 態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)用的設(shè)備、容器、管道等使用后均立即進(jìn)行淸洗。各生 產(chǎn)操作間銜接合理、傳遞迅速，有防止物料混淆、交叉污染的檢查和 措施。6、驗(yàn)證公司成立了以質(zhì)量副總為首的驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，小組成員負(fù)責(zé)制定 驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證，組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審批，副組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)年度驗(yàn)證總計(jì)劃的制定并監(jiān)督實(shí)施。根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證小組制定了口服固體制劑車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)、壓 縮空氣系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及主要設(shè)備的驗(yàn)證方案，并實(shí)施了驗(yàn)證。 此外，驗(yàn)證小組進(jìn)行了設(shè)備清洗的工藝驗(yàn)證和3個(gè)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證， 即半夏和胃顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒、安乃近片，每個(gè)產(chǎn)品各三批。 所有驗(yàn)證均形成了驗(yàn)證報(bào)告并通過(guò)審批。7 文件系統(tǒng)gmp文件是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本要素。按照質(zhì)量管理體系的要求, 公司制定了 gmp文件管理