29醫(yī)療器械經營管理制度

1、醫(yī)療器械質量制度目錄序號文件名稱編號頁數(shù)1各部門和相關人員的管理職能sy-qx-12-0012-192首營企業(yè)和首營品種質量審核制度sy-qx-12-002203采購管理制度sy-qx-12-00321-224質量驗收制度sy-qx-12-00423-245在庫保管、養(yǎng)護制度sy-qx-12-005256出庫復核制sy-qx-12-006267銷售管理制度sy-qx-12-007278技術培訓、維修、售后服務管理制度sy-qx-12-00828-299質量跟蹤管理制度sy-qx-12-00930-3110質量事故和投訴處理的管理制度sy-qx-12-0103211不良事件報告制度sy-qx-1

2、2-01133-3412醫(yī)療器械不合格商品、退貨商品管理制度sy-qx-12-01235-3613企業(yè)職工培訓管理制度sy-qx-12-01337-3814經營過程中有關記錄和憑證的管理制度sy-qx-12-01439-40文件文件名稱：各部門和相關人員的管理職能編號：sy-qx-12-001起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬平批準人：劉水起草日期:2012-7-2批準日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號：第一版變更記錄:變更原因：各部門和相關人員的管理職能總經理室職責（一）組織最高管理層制定企業(yè)的經營目標，質量方針，服務規(guī)范。（二）貫徹執(zhí)行國務院頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理

3、條例。（三）確定組織機構，聘任屮層干部，明確各部門和人員職責。（四）主持或參與重大問題的策劃，了解市場發(fā)展動向，掌握市場商品信息，抓好 售后服務，處置客戶投訴和不良反應，滿足客戶合理需求。（五）按企業(yè)管理職責規(guī)定，檢查督促各職能部門的工作質量和進度，協(xié)調部門之 間關系。（六）對金業(yè)經營活動的運作情況及時分析，提出改進和提高的意見,營造經營活動的良好氛圍。質管部職責（一）貫徹醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準。（二）建立和完善質量管理體系,使其有效地、持續(xù)地運作。（三）向總經理室報告質量運作情況。（四）商品進庫驗收工作，以確定合格商品進庫。（五）參與對商品供應商的審查，以確定合格的供應商。（

4、六）負責與供應商的商品質量的信息傳遞。（七）負責客戶對商品質量的投訴和不良反應的及時處置。（八）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，修改和制定質量文件。（九）收集相關的產品質量標準并存檔。（十）有權對不合格的商品拒簽。（十一）有權對不合格的供應商進行否決。行政部職責（一）負責起草企業(yè)內部各項管理制度的制定。（二）檢杳、督促企業(yè)各項管理制度執(zhí)行情況,并向總經理室報告。（三）確定原始記錄保管目錄表，規(guī)定保管期限。（囚）制訂員工的培訓計劃和實施方案。（五）企業(yè)的人力資源管理。建立銷售人員檔案（銷售區(qū)域、銷售用戶、銷售業(yè)績情 況）及企業(yè)人員花名冊。（六）制定企業(yè)勞動合同管理。（七）建立員工健康檔案，直接接觸

5、醫(yī)療器械商品人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精 神病等均要及吋調離崗位。銷售部職責（-）市場開發(fā)，組織貨源，商品銷售的組織工作，定期組織市場調研，收集市場信息, 分析市場動向、特點和發(fā)展趨勢，制定市場營銷策略，確定目標市場，市場結構和 銷售方針,報總經理批準后組織實施。（二）根據(jù)企業(yè)目標，向銷售人員下達銷售任務并組織貫徹實施。（三）學握市場動態(tài)，分析銷售情況、帀場競爭發(fā)展狀況等提岀改進方法和措施，確 保銷售計劃的完成。（四）建立銷售人員與客戶之間關系，保持t期的、穩(wěn)定的良好合作關系。（五）走訪客戶，征求意見，掌握同行銷售情況和價格水平，分析競爭態(tài)勢，調整商 品銷售策略。（六）及時回籠資金，分析應收

6、帳款狀況，督促銷售人員對客戶拖欠款催收。（七）收集客戶信息和做好售后服務工作。銷售設備性產品，應向用戶提供具體用途、 使用方法、使用條件詳細信息，大型產品應做好培訓、安裝、調試工作,并簽訂供需雙 方質量i辦議書。（八）負責銷售合同評審。（九）嚴格執(zhí)行對供應商資質條件的評審，供應商必須具備三證一照（醫(yī)療器械生 產/經營企業(yè)許可證，產品注冊證，產品合格證，工商營業(yè)執(zhí)照），計量產品應提供計 量許可證,元菌產品應提供衛(wèi)生許可證，并進行效期管理。（十）市場調研和投標的各項日常工作。負責投標信息的收集、整理、分析及評估。 有權對是否參與投標提出意見。（十一）經營企業(yè)無維修設備、器具、儀器、檢測條件的，應與

7、供貨方簽訂質量保證協(xié)議。采購部職責（-）掌握市場信息，開拓新貨源，優(yōu)化進貨渠道，降低采購費用。（-）會同倉儲部、會計部確定合理物資采購量，及時了解存貨情況，進行合理采購。（三）根據(jù)經營計劃，制定物資供應計劃并組織實施。（四）匯總各部門的采購屮請單，編制采購作業(yè)計劃。（五）選擇、評審、管理供應商、建立供應商檔案。（六）組織供貨合同評審，簽訂供貨合同，實施采購活動。（七）進行市場尋價，采購所需產品。（八）采購產品的報驗和入庫。（九）采購過程中的退、換貨工作。（十）采購合同、供應商檔案、各種表單的保管與定期歸檔工作。（i） 做好保密工作。倉儲部職責（一）驗收合格的醫(yī)療器械商品的入庫單須有驗證人員簽字

8、。（二）醫(yī)療器械商品的儲存實行分區(qū)管理:待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、效 期產品區(qū)。分類堆放;按商品分類排列。標識清晰:待檢為黃色，合格為綠色，不合格為紅色，發(fā)貨 區(qū)為綠色，效期產品有明顯標示。（三）商品存放應按先進先出原則進行管理。（四）顧客退冋的醫(yī)療器械商品應有退貨記錄，單獨存放,有標識，經檢驗合格后方 能進入合格品區(qū)域。（五）在儲存中進行定期檢杳，以發(fā)現(xiàn)變質的先兆，檢查儲存的期限。（六）在搬運醫(yī)療器械商品時，要使用合適的運輸工具，如貨盤、容器、輸送設備、 罐、箱和車輛，以防止搬運和貯存過程屮因震動、撞擊、磨損、腐蝕、溫度或其它 原因而造成的損失或變質。（七）保管員應熟悉所經營商品的性

9、能及儲存條件，對質量異常，表而模糊的商品應 拒收。（a）協(xié)同質管部負責公司的醫(yī)療器械運輸、采購工作（九）貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關方針政策和質量管理制度。財務部職責一、全面負責企業(yè)財務工作,為總經理負責，提供決策依據(jù)。二、嚴格遵守國家有關財務法規(guī)和有關規(guī)定。三、合理安排企業(yè)資金,不得簽發(fā)空頭支票。四、收付現(xiàn)金時，必須嚴格審核原始憑證，并有經辦人和審批人簽字方可報銷。五、帳目記錄清晰，嚴格執(zhí)行財務管理制度。六、產品貨款支付，須有質量驗收人員簽字。七、有權拒絕原始憑證不清的付款。八、冇權拒絕手續(xù)不全的報銷。九、負責企業(yè)員工的四金核算和解繳工作。質量管理部經理質量職責一、認真貫徹執(zhí)行產品質量法、

10、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)、規(guī)章 以及有關政策，加強企業(yè)的全而質量管理工作，有效實施質量目標的完成；二、指導各部門有效展開質量方針、目標，編制年度質量計劃的指標，并督促質量目 標的完成；三、負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理制度、質量職責及經營環(huán)節(jié)的質 量程序文件，并保證文件的實施；四、定期組織召開質量分析會、質量管理員會議，聽取質量動態(tài)的匯報并做出冇關質 量問題處理意見；五、負責對首營企業(yè)、首營品種審批；六、負責協(xié)調部門之間質量管理工作有序開展；七、主管質量方面培訓教育工作的實施。質量管理員質量職責一、樹立“合法經營、質量為本"的觀念，負責公司醫(yī)療器械經營質量管理方面

11、的具體 工作，負責公司各部門質量管理工作。二、對木公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質量管理方面違章行為當場制止。三、規(guī)范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確 認處理。四、負責建立醫(yī)療器械產品檔案。五、負責處理醫(yī)療器械質量查詢，做好醫(yī)療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問 題填寫“質量查詢登記表"，及吋查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情 況報送質量和業(yè)務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。六、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質量、工作質量、服 務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。七、負責不

12、合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不 合格醫(yī)療器械相關記錄。八、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。九、負責收集和分析醫(yī)療器械質量信息，并作好信息反饋工作。一、嚴格按照法定現(xiàn)行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行 逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。二、驗收醫(yī)療器械質量應檢查以下內容：1、由生產企業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的加蓋木企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于 一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色 印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的

13、規(guī)定。對驗收 合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經 質量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內容真實可靠，項口齊全，簽字負 責，按規(guī)定保存、備查。3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的復印件及營業(yè)執(zhí)照復印 件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。三、對顧客退回的醫(yī)療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷 售產詁的生產批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內，經 驗證合格后，方可放入合格區(qū)內。四、驗收中發(fā)現(xiàn)質量變化情況，及時填寫質量信息反饋單，捉供給質管科，便于統(tǒng) 計分析。不

14、斷學習專業(yè)知識，提高業(yè)務水平。五、必須購進經過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產品，收集并保存所經營產品的注 冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄（記 錄內容見附表一），記錄保存至產品冇效期滿后二年備查。六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局 批準的合法證明文件（注冊證）。購進首次進口的醫(yī)療器械，應該向國家食品藥品監(jiān)督管 理局提供該產詁的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批 準生產銷售及證明文件，經審批注冊，領取進口注冊證書后向海關中請辦理進口手續(xù)。七、不得從無醫(yī)療器械生產許可證或者無醫(yī)療器械經營許可證的

15、企業(yè)購進醫(yī)療器械。八、不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品 藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器 械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務、財物、儲運三帳相符。十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、辦議書、記錄等必須建立檔案，妥 善保存三年以上。十一、采購部負責醫(yī)療器械的購進工作。銷售員崗位職責一、崗位職責1、積極做好企業(yè)與客戶之間的業(yè)務聯(lián)系,積極推銷商品，開拓客源，確保銷售計劃的 完成。2、收集市場信息，了解客戶需求變化，利用銷售技巧，擴大企業(yè)影響。3、按應收款考核周期及時催討應收帳款。4、嚴

16、格執(zhí)行退換貨商詁管理制度，一旦發(fā)生退換貨應按程序操作。5、負責收集客戶質量信息，對客戶投訴的質量問題處置,按質量信息處置程序進行。6、負責客戶要貨計劃并填寫訂貨單。二、崗位權限1、有權對客戶進行業(yè)務洽談及簽訂合同2、有權受理客戶所需的營銷業(yè)務。3、有權對銷售策略提出建議。采購員崗位職責1、認真學習和執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法規(guī) 規(guī)范采購行為。2、審查擬購進醫(yī)療器械的主產、經營企業(yè)的合法性 負責收集供貨方的有關資質證 明 填寫首營企業(yè)和首營品種審核表。3、了解醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)的質量保證能力確保所購商品合法。對首營品種 負責收取生產注冊批文、質量標準、產品說明書、檢驗報告書、原包裝樣品

17、等4、簽訂購貨合同 除有關經濟指標外 還應注明質量條款 無書面購貨合同的必須 簽訂質量保證協(xié)議。5、建立合格供貨方檔案、銷售客戶檔案。醫(yī)療器械保管人員崗位職責1、保管員應熟悉醫(yī)療器械的質量性能及存儲條件，憑驗收員簽章的入庫憑證入庫, 對質量異常、標志模糊、無驗收員簽章的器械應拒收。2、醫(yī)療器械的儲存、保管應根據(jù)有關規(guī)定分區(qū)儲存、分類擺放、劃分合格、不合 格、待驗區(qū)，并按產品批次存放，標識清楚。3、貨架整齊干凈，產品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設施的間距應不 小于30厘米，架與地而的間距不小于1 0厘米。搬運和擺放應嚴格遵守產品外包裝上 貯存圖示標志的要求，規(guī)范操作。4、嚴格執(zhí)行效期產品

18、的管理規(guī)定，按批號及效期遠近堆碼存放，便于先進先岀。 并設置明顯的效期標志。5、建立保管帳卡，按生產批記載產品進、出、存動態(tài)，保證帳、物、卡相符，堅 持動態(tài)復核、日記月清、并及時分析、反饋產品庫存結構及銷售情況。做到科學合理、 安全儲存。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護人員應熟悉產品質量性能，掌握儲存養(yǎng)護專業(yè)知識，確保產品 在庫存期問及出庫時的質量。一、養(yǎng)護人員崗位職責1、貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關質量管理制度，負責在庫醫(yī)療器械產品的養(yǎng)護和質 量檢查工作。2、指導、協(xié)助保管員根據(jù)產品標準中規(guī)定的儲存條件分區(qū)、分類、合理存放。3、根據(jù)庫存產品流轉情況，定期進行質量檢查，一般產品每月檢查一次，效期產 品半月檢杳一

19、次，并做好養(yǎng)護記錄。4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質量問題的產品，應懸掛明顯標志，暫停發(fā)貨，并填寫質量 復驗通知單經質管部門驗證后按有關規(guī)定處理。5、做好庫房溫濕度監(jiān)測管理，每日定時記錄，根據(jù)氣候、環(huán)境變化及時調控。6、建立健全養(yǎng)護檔案，積極開展養(yǎng)護科研工作。運輸員質量職責l樹立“質量第一”的意識，確保運輸過程屮試劑質量。2. 承擔購進、銷售醫(yī)療器械的運輸質量責任。3按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質量、數(shù)量的準確無誤。4. 裝運醫(yī)療器械應標識清晰，包裝牢固，數(shù)量準確，堆碼整齊，不得將產品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。5. 運輸單應字跡清楚，項口齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備。6. 根據(jù)醫(yī)療器械儲存條件要

20、求，應配備相應的保溫、冷藏運輸工具。7. 特殊管理醫(yī)療器械應按國家相關法律法規(guī)履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間。&應根據(jù)氣候條件及醫(yī)療器械性狀，采取防雨雪、防h曬、防顛簸、防偷盜等措施。9. 按照醫(yī)療器械包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作，防止產品破損，確保產品安全性。10. 及時向經理和質量管理部反映押運過程中收集的質量信息及可能發(fā)生的質量問 題。11. 對木人押運的試劑負責，因人為原因造成的質量事故按企業(yè)有關規(guī)定處理。售后服務崗位職責1質管部全面負責公司售后服務的管理工作，包括相關售后服務標準的確定、實施規(guī) 范、政策制定和修改，以及服務資源的統(tǒng)一規(guī)劃和配置，

21、是公司售后服務工作的 具體指導和監(jiān)督部門。銷售部負責客戶投訴的接待及受理工作。2. 負責建立售后服務信息管理系統(tǒng)（客戶服務檔案、質量跟蹤及反饋）3. 負責收集用戶和客戶意見，整理和分析產品售后服務中反饋的數(shù)據(jù)和信息，分別轉送公司相關部門。4. 負責對公司售后服務政策的最終解釋，加強與用戶的溝通，裁定和調解售后服務中的糾紛。5. 制訂售后服務人員培訓計劃并實施（1）對客戶投訴在三個工作f1內做出處置意見。建立售后服務回訪制度，采用抽樣方式對消費者進行冋訪，進一步了解消費者對售后 服務的滿意程度，做好相關記錄信息技術崗位職責1、負責提出公司計算機網絡的建設與發(fā)展規(guī)劃。2、負責公司計算機網絡的安全和

22、維護工作。3、負責公司計算機管理系統(tǒng)的管理、維護工作，保證公司管理系統(tǒng)正常運 行。4、負責維護公司內計算機及相關技術設備的軟硬件系統(tǒng)。5、負責公司web站點的建設和日常維護工作。6、負責公司計算機及相關設備更新升級、登記、統(tǒng)計等管理工作。7、負責統(tǒng)計各類與公司相關數(shù)據(jù)。8、負責公司計算機基礎知識的培訓工作。9、負責公司服務器的開啟、關閉或此工作的授權。10、在公司需要購置計算機硬件設備時，負責硬件設備市場行情的價格、性能信息的 提交。文件名稱：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度編號:sy-qx-12-002起草部門：行政部起草人：賀嫩審閱人:劉萬平批準人：劉水起草日期:2012-7-2批準

23、日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號：第版變更記錄：變更原因：首營企業(yè)和首營品種質量審核制度一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。包括新型號、 新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內容：（-）審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器 械經營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。（二）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸?證復卬件等（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。三、首營企業(yè)質量保

24、證能力有疑問時，釆購部應會同質管部進行實地考察。四、首營品種審核內容為：醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品生產制造認可表、注冊 產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。五、對首次經營企業(yè)和品種，采購員應填報首次經營企業(yè)審批表首次經營品種審 批表，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審 核報總經理審批。六、首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。文件名稱：醫(yī)療器械采購管理制度編號:sy-qx-12-003起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬平批準人：劉水起草日期:2012-7-2批準日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)

25、療器械采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經濟合同法、 產品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。二、采購業(yè)務：（-）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（-）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局岀具的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī) 療器械產品注冊登記表等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原 印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注垂醫(yī)療器械采購的時效性和合理 性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：1、醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；2、附產品合格證；3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸耍求；4

26、、購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。（六）購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保 存至超過冇效期或保質期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。文件名稱：醫(yī)療器械質量驗收制度編號:sy-qx-12-004起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬平批準人：劉水起草日期:2012-7-2批準日期：2012-8-9執(zhí)行日期：201

27、2-8-9版木號：第一版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械質量驗收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好， 數(shù)量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照 商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批 號)、有效期、產品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質量界常、包裝不 牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：(-)進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械 注冊證、

28、醫(yī)療器械產品注冊登記表等的復印件。(-)1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文，2. 標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致，3. 說明書的適用范圍是否符合注冊證小規(guī)定的適用范圍，4. 產品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定,5. 標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器 械一律不得收貨。七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫'拒收通知單，對質量有疑問 的填寫'

29、質量復檢通知單，報告質管部處理，質管部進行確認，必耍的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制 度進行處理，為外在質量不合格的出質管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨 事宜。八、對銷貨退冋的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退冋驗收 記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立 即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標 記，更不得銷

30、售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、 供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌 批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存 至超過有效期或保質期滿后2年。文件名稱：醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度編號:sy-qx-12-005起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬平批準人：劉水起草日期:2012-7-2批準日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每h兩次（上 午9:00-10

31、:00,下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化,認真填寫“溫 濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器 械貯存質量。溫度控制：常溫庫為1030°c,陰涼庫為溫度w20°c,冷庫溫度 為210°c；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循 環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫 存的30%,第二個刀循環(huán)庫存的30%,第三個刀循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記 錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門 處理。三、

32、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按刀填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè) 務部門及時催銷，以防過期失效。四、做好貨賀的清潔一衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防 鳥、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實行分類管理：（一）一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（-） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（三）整零分開存放；（四）有效期器械分開存放；（五）精密器械分開存放。六、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅 色。文件名稱：醫(yī)療器械出庫復核制編號:sy-qx-12-006起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬平批準人：劉水起草日期

33、:2012-7-2批準日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械出庫復核制度一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單， 如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項口，逐項復核購貨單 位品名、規(guī)格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數(shù)量、 銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑 證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停i上發(fā)貨

34、， 填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理：（-）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（-）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查 詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。發(fā)貨復核 完畢，耍做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、 品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、 質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號:sy-qx-12-007起草部門：行政部起草人：賀

35、敏審閱人：批準人：起草日期:2012-7-2批準日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經濟合同法、產 品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。二、銷售人員須經培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售h期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、 單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保 質期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應做到100%

36、岀庫復核，保證質量，杜絕不合格品岀庫。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。文件名稱"醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務管理制度編號:sy-qx-12-008起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬平批準人：劉水起草日期:2012-7-2批準日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務管理制度一、為了合理控制醫(yī)療器械的經營過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保醫(yī)療器械 的質量，特制定木制度，適用于我公司經營的所有醫(yī)療器械的技術培訓、維修、售 后服務。

37、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。二、我公司所售設備和儀器均由廠家負責所屬儀器的安裝調試及維修。我公司售后服務 人員的主要職責為：（1）監(jiān)督所供貨物的現(xiàn)場組裝和試運行。（2）提供貨物組裝和維修所需的工具。（3）為所供貨物提供詳細的操作和維護手冊。（4）在雙方商定的一定期限內對所供貨物實施運行或維修，保證期為合同貨物最 終驗收后的12個月。（5）儀器安裝調試后由及時人員對操作者進行專門的培訓，-直到掌握為止。（一）、維修響應：（1）本市：接到通知后和廠家及時溝通，保證維修工程師在24-48小時內到現(xiàn) 場維修，如小問題當時解決，如遇零配件短缺，應向用戶說明清楚。（2）對于必須返廠維修的器械，我公司也應積

38、極協(xié)調廠家，盡快幫用戶解決問題。（二）、儀器使用后技術人員要定期走訪用戶進行技術指導，收集顧客反饋意見，及吋 處理顧客投訴。三、根據(jù)儀器銷售情況，不定期舉辦各種儀器的培訓班，進行技術交流，幫助解答用 戶所提出的操作、技術問題。四、不良事件處理：（1）詳細了解用戶的操作過程和使用情況，及吋向經理、進貨人員及維修工程師報告，如系儀器本身問題，保修期內由進貨人員與廠家聯(lián)系解決。(2)如發(fā)生嚴重不良事件或對病人造成影響者，公司應通知用戶立即停止使用， 并書面報告經理出面與廠家聯(lián)系或索賠。五、公司重視建立員工培訓制度，明確培訓需求并對所有從事對質量有影響的工作人 員都進行培訓，如銷售經理、質量監(jiān)管人員等

39、。辦公室負責培訓的相關管理工作。六、定期對公司員工進行儀器及醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章培訓。七、在工作中隨時收集售后服務工作的反饋意見，并在下一次的服務中補充完善。八、(適用于植入人體的產品)植入人體的產品應記錄每個產品所的單位和使用者的名 稱、使用日期，以便跟蹤隨訪。九、銷售部門應首先做好產品銷售記錄、產品質量跟蹤記錄表，并及時填寫顧 客滿意度調查表積極進行質量跟蹤，所有售出貨物應做到有據(jù)可查。十、所有本公司生產的產品，應做到包退、包換。對所有本公司經銷的產品，若顧客提 出質量爭議的，銷售部門應積極與供應商聯(lián)系，給顧客一個滿意的交代。十一、對售出一年以上，己超過消毒、滅菌期的產品。在不影響產品質量的

40、情況下，銷 售部門應與生產部門聯(lián)系，免費為顧客對產品進行重新消毒、滅菌；或可按冇關 銷售協(xié)議為顧客辦理退貨手續(xù)。文件名稱：醫(yī)療器械質量跟蹤制度編號:sy-qx-12-009起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬平批準人：劉水起草日期:2012-7-2批準日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械質量跟蹤制度一、為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定 木制度，適用于所有醫(yī)療器械的質量跟蹤和不良反應報告的管理，依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例。二、制度內容：（-）質量跟蹤的范圍和意義質量跟蹤是為了及時了解產品質量情況，發(fā)

41、現(xiàn)客戶在產品使用過程中的問題（含 潛在問題），以便采取糾正和預防措施，持續(xù)改進，滿足客戶的需求。木制度適用 于所自醫(yī)療器械產品的銷售、服務活動全過程，對產品質量的偏離采取糾止和預 防措施（-）總經理對產品質量負責，并責成相關部門對產品質量偏離積極迅速地采取有效措 施。（三）銷售部負責建立經銷商或其他顧客的產品銷售檔案。（四）銷售部、質管部負責顧客投訴的接待和處理。（五）質管部負責產品追回程序的執(zhí)行，由各部門配合執(zhí)行。（六）質管部負責糾正和預防措施的控制。（七）各部門負責本部門所采取的糾正和預防措施的計劃和執(zhí)行。（a）質量跟蹤的控制（1）首營產品必須建立經銷商（顧客）產品銷售記錄，并進行質量跟蹤

42、，作好質量跟 蹤記錄0（2）質量跟蹤屮發(fā)現(xiàn)顧客使用過程屮的問題（含潛在問題），應采取糾正和預防措施,確保產品的有效性和安全性，滿足顧客的要求。（3）質量跟蹤過程中的質量事故緊急處理和不良事件報告，按本公司冇關各項規(guī)定執(zhí) 行。（4）采取糾正和預防措施的相關記錄應予以保存兩年以上文件名稱：醫(yī)療器械質量事故的投訴處理管理制度編號:sy-qx-12-010起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬平批準人：劉水起草日期:2012-7-2批準日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械質量事故的投訴處理管理制度一、為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質量和醫(yī)

43、療器械的效用水平，依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，特制定本制度。二、內容：（-）質量管理人負責本公司經營醫(yī)療器械質量事故管理工作。（-）各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的質量事故的反饋情況， 一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向質量管理員報告。（三）企業(yè)應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括：產 品名稱、生產單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用 戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題的經過、處理 結果。（四）接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析 出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當造成的，耍當場指出其錯誤

44、之處，如果是 商品木身的質量問題，則須按實際情況給予處理。并將處理結果及時反饋用戶。（五）質量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械質量事故情況，應及時與生產廠家聯(lián)系，要求 派人共同調查事故情況。要進行詳細記錄，調查，核實，匯總后，及時向當食品 藥品監(jiān)督管理局進行報告。（六）退回的不合格產品應放置丁不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記 錄。文件名稱：醫(yī)療器械不良事件報告制度編號:sy-qx-12-011起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬平批準人：劉水起草日期:2012-7-2批準日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械不良事件報告制度1、質管

45、部負責本公司醫(yī)療器械的不良事件的收集、跟蹤、報告和管理工作。2、建立和保管醫(yī)療器械不良事件相關的文件檔案，內容包括：不良事件信 息；產品信息；原因分析；企業(yè)補救措施；相關文獻及其它報告材料復印 件。3、對本公司經營的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件 應進行詳細記錄，按規(guī)定報告。4、重點監(jiān)測品種應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其它品種報告與醫(yī)療 器械有關的死亡或嚴重傷害事件。5、配合有關部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調查，并提供相關 資料。6、發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表并 按季度向所在省、口治區(qū)、直轄市不良反應監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害 事件

46、應于發(fā)現(xiàn)后10個工作li內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡 病例還應該同時報送國家不良反應監(jiān)測中心。7、使用由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報告的相關表格。8、每月對本公司所經營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價、 并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。9、主動召冋已產生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產品，并向所在 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督局和衛(wèi)生局報告。10、對員工開展醫(yī)療事件不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓工作。11、未經國家食品藥品監(jiān)督局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料，公 司與個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提

47、供。文件名稱：醫(yī)療器械不合格商品、退貨商品管理制度編號:sy-qx-12-012起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬平批準人：劉水起草日期:2012-7-2批準日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械不合格商品、退貨商品管理制度不合格商品管理1、質管部是企業(yè)負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。2、產品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，上報質管理部確認后，存放不合 格品庫，掛紅牌標志后上報采購部處理。3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程屮發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知單”報 質管部進行確認，同時通知銷售部與儲運部立即停止銷售、出庫。4、在產品養(yǎng)護過程或

48、出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產 品，應立即停止銷售，同時追回所發(fā)出的不合格產品。5、對不合格產品存放不合格品區(qū)，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應 妥善保存3年。退貨商品管理1、為了加強對銷售退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本 制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。3、所有退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產品的驗 收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可 入合格品區(qū)，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入 不合格區(qū)存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品