2019年疫苗流通和預(yù)防接種管理條例衛(wèi)生計生職責分工

1、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例衛(wèi)生計生職責分工（2016修訂條例）職能部門職責事項依據(jù)條款備注1、根據(jù)全國范圍內(nèi)的傳染病流行情 況、人群免疫狀況等因素，制定國家 免疫規(guī)劃。第五條第一款：國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國范圍內(nèi)的傳染 病流行情況、人群免疫狀況等因素，制疋國豕免疫 規(guī)劃；會同國務(wù)院財政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃 的疫苗種類，報國務(wù)院批準后公布。一、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門2、會同國務(wù)院財政部門擬訂納入國家 免疫規(guī)劃的疫苗種類，報國務(wù)院批準 后公布。第七條第一款：3、全國預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負責。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。4、制定疫苗

2、儲存、運輸管理的相關(guān)規(guī) 范。第十六條第一款：疫苗儲存、運輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。5、制定預(yù)防接種工作規(guī)范等。第十九條第一款：國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當制定、公布預(yù)防接種 工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國家標準，結(jié)合傳染病流 仃病學調(diào)查信息，制疋、公布納入國豕免疫規(guī)劃疫 苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指 導原則。6、決疋需要在全國范圍或者跨省、自 治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防第三十一條第一款：縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳接種事項。7、組織有關(guān)部門做好相關(guān)群體性預(yù)防 接種有關(guān)人員培訓、宣傳教育、物資 調(diào)用等工作。染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染

3、病的暴 發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進行群體 性預(yù)防接種的，應(yīng)當報經(jīng)本級人民政府決定，并向 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案； 需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進 行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當由省、自治區(qū)、直轄市 人民政府衛(wèi)生主管部門報經(jīng)本級人民政府決定， 并 向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國范圍或者 跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防接種 的，應(yīng)當由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門決定。 作出批準決 定的人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當組織 有關(guān)部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調(diào)用等工 作。8發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息。第三十三條第一款：國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者省、自治

4、區(qū)、直轄市 人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù) 警信息發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息，其他任何 單位和個人不得發(fā)布。9、會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定具體辦法。第四十五條：預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照醫(yī)療事故處理 條例執(zhí)行，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。二、省級衛(wèi)生主管部門1、制疋本行政區(qū)域的接種方案，并向 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。第十九條第二款：省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng) 當根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、 疫苗 使用指導原則，結(jié)合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報國務(wù)院衛(wèi)生 主管部門備案

5、。2、制定預(yù)防接種證格式3、向省級人民政府上報需要在省、自 治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進 行群體性預(yù)防接種的群體性預(yù)防接種 事項。第二十六條第三款：預(yù)防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定。第三十一條第一款：縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染 病監(jiān)測和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染病的暴發(fā)、 流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進行群體性預(yù) 防接種的，應(yīng)當報經(jīng)本級人民政府決定，并向省、 自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案； 需要 在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進行群 體性預(yù)防接種的，應(yīng)當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報經(jīng)本級人民政府決定， 并向國務(wù)

6、院衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨 省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防接種的， 應(yīng)當由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準決定的 人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當組織有關(guān) 部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。4、發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息。第三十三條第一款：國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū)、直轄巾 人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù) 警信息發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息，其他任何 單位和個人不得發(fā)布。5、逐級上報本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防 接種異常反應(yīng)及其處理的情況。第四十三條：縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防接種 異常反應(yīng)及

7、其處理的情況，分別逐級上報至國務(wù)院 衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。6、監(jiān)督檢查第五十條：縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責 范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責：（一）對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施國家免疫規(guī)劃的情 況進行監(jiān)督檢查；（二）對疾病預(yù)防控制機構(gòu)開展與預(yù)防接種相 關(guān)的宣傳、培訓、技術(shù)指導等工作進行監(jiān)督檢查；（三）對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分發(fā)和購買疫苗的情況 進行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門應(yīng)當主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、 儲存、運輸和接 種等記錄進行檢查，履行監(jiān)督管理職責；必要時， 可以進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查 情況應(yīng)當予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當責令有 關(guān)單位立即改正。7

8、、對下級人民政府衛(wèi)生行政部門違反 條例規(guī)疋的行為進行的行政處罰。第五十六條：縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管 理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本 級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品 監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人 身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的， 對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法 給予處分；造成特別嚴重后果的，其主要負責人還應(yīng)當引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責， 或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的；（二）未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、 藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責的舉報的；（三）

9、接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù) 防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報告，未立即組織調(diào)查處理 的；（四）擅自進行群體性預(yù)防接種的；8對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi) 生機構(gòu)和接種單位違反條例規(guī)定的行 為的行政處罰。（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。第五十八條：疾病預(yù)防控制機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改 正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他 直接責任人員依法給予警告至降級的處分：（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機 構(gòu)的；（二）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、儲存、

10、分發(fā)、供應(yīng)記錄的；（三）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫 度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者 未依照規(guī)疋報告的。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未依照本條例規(guī)定將第一 類疫苗分發(fā)到承擔預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的，依照前款的規(guī)定給予處罰。第六十條：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一 的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改 正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒 不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和 其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造 成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負 責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分， 并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生

11、人員的 執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源交易平臺米購疫苗的；（二）違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣 級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人購進第 二類疫苗的；（三）接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、 免 疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；（四）發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接 種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時處理或者報告的；（五）擅自進行群體性預(yù)防接種的；（六）未依照規(guī)定對包裝無法識別、 超過有效 期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫 苗進行登記、報告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況 的。9、對主管的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種 單位未在規(guī)定的冷藏條

12、件下儲存、運 輸疫苗的行為進行處罰。第六十六條：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下 儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正， 給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、 接受 委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī) 定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~ 2倍以上5倍以下 的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進

13、口批準證明文件，其直接負責的主 管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品 生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。10、對衛(wèi)生主管部門、疾病預(yù)防控制 機構(gòu)、接種單位以外的單位或者個人 違反本條例規(guī)定進行群體性預(yù)防接種 的違法行為的處罰。第七十一條：衛(wèi)生主管部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位 以外的單位或者個人違反本條例規(guī)定進行群體性 預(yù)防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責 令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有 的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違 法所得的，沒收違法所得。三、設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管 部門1、向本級人民政府上報對需要在本行 政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進行群體性預(yù)防接第

14、三-十一條第一款：縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳種的事項。染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當報經(jīng)本級人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案；需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進 行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當由省、自治區(qū)、直轄市 人民政府衛(wèi)生主管部門報經(jīng)本級人民政府決定， 并 向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國范圍或者 跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防接種 的，應(yīng)當由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準決 定的人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當組織 有關(guān)部門做好人員培訓、宣傳教育、物資

15、調(diào)用等工 作。2、逐級上報本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防 接種異常反應(yīng)及其處理的情況。3、監(jiān)督檢查第四十三條：縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防接種 異常反應(yīng)及其處理的情況，分別逐級上報至國務(wù)院 衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。第五十條：縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責 范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責：（一）對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施國家免疫規(guī)劃的情 況進行監(jiān)督檢查；（二）對疾病預(yù)防控制機構(gòu)開展與預(yù)防接種相 關(guān)的宣傳、培訓、技術(shù)指導等工作進行監(jiān)督檢查；（三）對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分發(fā)和購買疫苗的情況進行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門應(yīng)當主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 依照本條例規(guī)定所

16、作的疫苗分發(fā)、 儲存、運輸和接 種等記錄進行檢查，履行監(jiān)督管理職責；必要時， 可以進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查 情況應(yīng)當予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當責令有 關(guān)單位立即改正。4、對下級人民政府衛(wèi)生行政部門違反條例規(guī)疋的行為進行的行政處罰。第五十六條：縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管 理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本 級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品 監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人 身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法 給予處分；造成特別嚴重后果的，其主要負責人還 應(yīng)當引咎辭職；構(gòu)成犯罪的

17、，依法追究刑事責任：（一）未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責， 或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的；（二）未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、 藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責的舉報的；（三）接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù) 防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報告，未立即組織調(diào)查處理 的；（四）擅自進行群體性預(yù)防接種的；（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。5、對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi) 生機構(gòu)和接種單位違反條例規(guī)定的行 為的行政處罰。第五十八條：疾病預(yù)防控制機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級 以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，通報批評， 給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改 正的，對主要負責人、直接負責

18、的主管人員和其他 直接責任人員依法給予警告至降級的處分：（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下 級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機 構(gòu)的；（二）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、儲存、 分發(fā)、供應(yīng)記錄的；（三）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫 度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)疋報告的。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未依照本條例規(guī)定將第一 類疫苗分發(fā)到承擔預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機 構(gòu)的，依照前款的規(guī)定給予處罰。第六十條：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一 的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改 正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒 不改正的，對主要負責人、直

19、接負責的主管人員和 其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造 成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負 責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的 執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源 交易平臺米購疫苗的；（二）違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣 級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人購進第 二類疫苗的；（三）接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、 免 疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；（四）發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接 種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時處理或者報告的；（五）擅自進行群體性預(yù)防接種的；（

20、六）未依照規(guī)定對包裝無法識別、 超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫 苗進行登記、報告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況 的。第六十六條：6、對主管的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種 單位未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運 輸疫苗的行為進行處罰。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、 接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下 儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正， 給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi) 生主管部門對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的主要 負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員 依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依 法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資

21、格； 由藥品監(jiān)督管理部門依法責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、 接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī) 定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~ 2倍以上5倍以下 的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格 或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主 管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品 生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第七十一條：7、對衛(wèi)生主管部門、疾病預(yù)防控制機 構(gòu)、接種單位以外的單位或者個人違 反本條例規(guī)定進行群體性預(yù)防接種的 違法行為的處罰。衛(wèi)生主管部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位 以外的單位或者個人違反本條例規(guī)定進行群體性 預(yù)防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責 令立即改正

22、，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有 的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違 法所得的，沒收違法所得。四、縣級衛(wèi)生主管部門1、指定接種單位，并明確責任區(qū)域。第八條第一款：經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（以下稱接種單位），承擔預(yù)防接種工作?？h級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應(yīng)當明確其責任區(qū)域。2、向本級人民政府上報對需要在本行 政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進行群體性預(yù)防接 種的事項。第三十一條第一款：縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當報經(jīng)本級人民政府決定，并向省、

23、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案； 需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進 行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報經(jīng)本級人民政府決定， 并 向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國范圍或者 跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防接種 的，應(yīng)當由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準決 定的人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當組織 有關(guān)部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調(diào)用等工 作。3、及時組織調(diào)查處理本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的 預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異 常反應(yīng)事件。4、逐級上報至國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部 門。第四十二條：疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種

24、異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)或者接到相關(guān)報告的，應(yīng)當依照預(yù)防接種工作規(guī) 范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi) 生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生5、對因預(yù)防接種導致受種者死亡、嚴 重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)的，及時向本級人民政府報告， 并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門 處理。主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立即組織調(diào)查處 理。第四十三條：縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)當將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防接 種異常反應(yīng)及其處理的情況，分別逐級上報至國務(wù) 院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。第四十四條：預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后，接種單位或者 受種方可

25、以請求接種單位所在地的縣級人民政府 衛(wèi)生主管部門處理。因預(yù)防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群 體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的， 接到處理 請求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當采取必要的應(yīng)急處置措 施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民 政府衛(wèi)生主管部門處理。6、監(jiān)督檢查第五十條：縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責 范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責：（一）對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施國家免疫規(guī)劃的情 況進行監(jiān)督檢查；（二）對疾病預(yù)防控制機構(gòu)開展與預(yù)防接種相 關(guān)的宣傳、培訓、技術(shù)指導等工作進行監(jiān)督檢查；（三）對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分發(fā)和購買疫苗的情況 進行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部

26、門應(yīng)當主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、 儲存、運輸和接 種等記錄進行檢查，履行監(jiān)督管理職責；必要時， 可以進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查 情況應(yīng)當予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當責令有 關(guān)單位立即改正。7、對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi) 生機構(gòu)和接種單位違反條例規(guī)定的行 為的行政處罰。第五十八條：疾病預(yù)防控制機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，通報批評， 給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改 正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他 直接責任人員依法給予警告至降級的處分：（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機

27、構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機 構(gòu)的；（二）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、儲存、 分發(fā)、供應(yīng)記錄的；（三）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫 度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者 未依照規(guī)疋報告的。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機 構(gòu)的，依照前款的規(guī)定給予處罰。第六十條：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改 正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒 不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和 其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造 成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負 責人

28、、直接負責的主管人員依法給予開除的處分， 并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的 執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源 交易平臺米購疫苗的；（二）違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣 級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人購進第 二類疫苗的；（三）接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、 免 疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；（四）發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接 種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時處理或者報告的；（五）擅自進行群體性預(yù)防接種的；（六）未依照規(guī)定對包裝無法識別、 超過有效 期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫 苗進行登記、報告，或者未依

29、照規(guī)定記錄銷毀情況 的。8對本行政區(qū)域內(nèi)的接種單位違反條 例規(guī)定的行為的處罰。第五十九條：接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級 人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不 改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人 員責令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：（一）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫 度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者 未依照規(guī)疋報告的；（）未依照規(guī)疋建立并保存真實、完整的疫 苗接收或者購進記錄的；（三）未在其接種場所的顯者位置公示第一類 疫苗的品種和接種方法的；（四）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例 規(guī)定告知、詢冋

30、受種者或者其監(jiān)護人有關(guān)情況的；（五）實施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī) 定填寫并保存接種記錄的；（六）未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。第六十六條：9、對主管的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種 單位未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運 輸疫苗的行為進行處罰。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、 接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下 儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正， 給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi) 生主管部門對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的主要 負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員 依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依 法給予開除的處分，并吊銷接種單

31、位的接種資格； 由藥品監(jiān)督管理部門依法責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、 接受 委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~ 2倍以上5倍以下 的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格 或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主 管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品 生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。10、對違規(guī)發(fā)布接種第二類疫苗的建 議信息的處罰。第六十七條：違反本條例規(guī)定發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府 衛(wèi)生主管部門責令通過大眾媒體消除影響， 給予警 告；有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得 1倍以上3倍以下的罰款；

32、構(gòu)成犯罪的，依法追究 刑事責任。第六十八條:11、對未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的違法行為進行處未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工 作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi) 生主管部門責令改正，給予警告；有違法持有的疫 苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收 違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責 的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分12、對衛(wèi)生主管部門、疾病預(yù)防控制 機構(gòu)、接種單位以外的單位或者個人 違反本條例規(guī)定進行群體性預(yù)防接種 的違法行為的處罰。第七十一條：衛(wèi)生主管部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位 以外的單位或者個人違反本條例規(guī)定進行群體

33、性 預(yù)防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責 令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違五、省級疾病預(yù)防控制機 構(gòu)1、制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃 并報告，同時報同級衛(wèi)生主管部門備 案。法所得的，沒收違法所得。第十一條：省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家免疫規(guī) 劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要， 制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃（以下稱使用計 劃），并向依照國家有關(guān)規(guī)定負責采購第一類疫苗 的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備 案。使用計劃應(yīng)當包括疫苗的品種、 數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。2、分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并向 第

34、十四條第一款: 設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或縣級 疾病預(yù)防控制機構(gòu)分發(fā)第一類疫苗，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者縣級 疾病預(yù)防控制機構(gòu)。縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當按 照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當將第一類疫 苗分發(fā)到承擔預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。醫(yī) 療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類 疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。3、傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地 方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要 采取應(yīng)急接種措施的，可以直接向接 種單位分發(fā)第一類疫苗。

35、第十四條第二款：傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府 或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè) 區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以直接向接種 單位分發(fā)第一類疫苗。4、在省級公共資源交易平臺集中米購 第二類疫苗。第十五條第一款：第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)米購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。5、索取疫苗相關(guān)證明文件。第十七條第二款：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進 疫苗時，應(yīng)當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明 文件，并保存至超過疫苗有效期 2年備查。6、建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄；接收或者購進

36、疫苗時應(yīng)當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；第十八條第二款：疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管 部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、 供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者 溫度控制不符合要求的，向藥品監(jiān)督 管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)接收或 者購進疫苗時應(yīng)當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫 度監(jiān)測記錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者 溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應(yīng) 當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。7、開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓、技術(shù)指導、監(jiān)測、評價、流行病學調(diào)查、應(yīng)急處

37、置等工作第二十條：各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)依照各自職責，根據(jù)國 家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預(yù)防接種相關(guān)的 宣傳、培訓、技術(shù)指導、監(jiān)測、評價、流行病學調(diào) 查、應(yīng)急處置等工作，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門 的規(guī)定作好記錄。8及時處理預(yù)防接種異常反應(yīng)，并向 所在地縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、第四十二條：疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生藥品監(jiān)督管理部門報告。人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)或者接到相關(guān)報告的，應(yīng)當依照預(yù)防接種工作規(guī) 范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi) 生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生 主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立即組織調(diào)查處 理。9、發(fā)現(xiàn)假劣或

38、者質(zhì)量可疑的疫苗，及 時向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管 部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。第四十九條第二款：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、|接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人 民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告， 不 得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即組 織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位米取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報 告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑 的疫苗依法米取查封、扣押等措施。六、設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防 控制機構(gòu)1、傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地 方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要 采取應(yīng)急

39、接種措施的，可以直接向接 種單位分發(fā)第一類疫苗。第十四條第二款：傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者 其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的 市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以直接向接種單位 分發(fā)第一類疫苗。2、索取疫苗相關(guān)證明文件。第十七條第二款：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進 疫苗時，應(yīng)當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明 文件，并保存至超過疫苗有效期 2年備查。3、建立真實、完整的購進、儲存、分 發(fā)、供應(yīng)記錄；接收或者購進疫苗時應(yīng)當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者 溫度控制不符合要求的，向藥品監(jiān)督 管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。4、開

40、展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓、技術(shù)指導、監(jiān)測、評價、流行病學調(diào)查、應(yīng)急處置等工作第十八條第二款：疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管 部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、 供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超 過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)接收或 者購進疫苗時應(yīng)當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫 度監(jiān)測記錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者 溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應(yīng) 當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。第二十條：各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)依照各自職責，根據(jù)國 家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預(yù)防接種相關(guān)的 宣傳、培訓、技術(shù)指導、監(jiān)測、評價、流行病學調(diào)

41、查、應(yīng)急處置等工作，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門 的規(guī)定作好記錄。5、及時處理預(yù)防接種異常反應(yīng)，并向 所在地縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、 藥品監(jiān)督管理部門報告。第四十二條：疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生 人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)或者接到相關(guān)報告的，應(yīng)當依照預(yù)防接種工作規(guī) 范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi) 生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生 主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立即組織調(diào)查處 理。6、發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，及時向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管第四十九條第二款：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、|接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)假

42、劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人 民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告， 不 得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即組 織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急 處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報 告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑 的疫苗依法采取查封、扣押等措施。第十四條第一款：七、縣級疾病預(yù)防控制機 構(gòu)1、向接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分發(fā)第一類疫苗省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當做好分發(fā)第一類 疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組 織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者縣級 疾病預(yù)防控制機構(gòu)。縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當按 照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當將第一類疫 苗分發(fā)到承擔預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。醫(yī) 療衛(wèi)生機構(gòu)不