淺議藥包材的監(jiān)管難點及解決計謀

1、淺議藥包材的監(jiān)管難點及解決計謀直接接觸藥品的包裝材料是藥品的一部份，它伴隨著藥品生產、流通及利用的全進程，尤其是藥物制劑中，一些劑型本身確實是依附包裝而存在的。由于藥品包裝材料和容器組成配方、所選擇的原輔料及生產工藝的不同，致使不適當的材料引發(fā)活性成份的遷移、吸附乃至發(fā)生化學反映，使藥物失效，有的還會產生嚴峻的副作用，因此藥包材對保證藥品的穩(wěn)固性起著重要作用，其質量好壞將直接關系到人民群眾的用藥平安?？墒?，與藥品質量治理相較，我國目前藥包材質量治理明顯滯后，監(jiān)管部門在日常的監(jiān)管進程中也存在諸多的困難和疑惑。存在的要緊問題：監(jiān)管體制的不適應藥包材企業(yè)的注冊申報工作都是直接上報國家局或省局，并非通

2、過市縣兩級藥監(jiān)部門的初審，可是日常監(jiān)管工作卻是市縣兩級基層藥監(jiān)部門承擔，部份企業(yè)從自身商業(yè)保密的角度，拒絕向所在轄區(qū)內的基層藥監(jiān)部門提供完整的注冊申報材料。致使有的基層藥監(jiān)部門對轄區(qū)內的藥包材產品缺乏了解，監(jiān)管更是無從下手。有的藥包材企業(yè)乃至拒絕市縣級藥監(jiān)局的監(jiān)管，以為自己是在國家局取得的注冊證，有什么事直接找省局， 對市縣局的監(jiān)管不予配合，乃至百般作對。相關法律法規(guī)的缺失目前，關于藥包材的法律法規(guī)僅有直接接觸藥品的包裝材料和容器治理方法這一唯一的部門規(guī)章，僅僅規(guī)定了藥包材的注冊治理，沒有明確的生產環(huán)節(jié)的治理要求，致使了監(jiān)管部門在執(zhí)法進程中缺乏切實可行的具有可操作性的監(jiān)督檢查程序和標準。如方法

3、第64 條第二款規(guī)定：生產并銷售或入口不合格藥包材的，藥品監(jiān)督治理部門應當責令停止生產或入口，并處以1 萬元以上 3 萬元以下罰款，已經生產或入口的藥包材由藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督處置。第 65條規(guī)定：對利用不合格藥包材的，藥品監(jiān)督治理部門應當責令停止利用，并處1 萬元以上 3 萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當當即收回并由藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督處置。可是在實際監(jiān)管工作中，藥監(jiān)部門對藥包材是不是“不合格”缺乏相應的判定依據。同時，方法未明確對利用未經注冊的或不合格藥包材的醫(yī)院制劑室的懲罰方法，致使藥監(jiān)部門在監(jiān)督執(zhí)法中對此類情形的處置因缺乏明確依據而產生監(jiān)管的隨意性。另外，與其相配套的法律法規(guī)也不

4、完善，如對藥包材的包裝、標簽治理和藥包材的利用治理無明確規(guī)定。藥品生產企業(yè)應該對藥包材做相容性實驗，但卻找不到相關的明確的規(guī)定。對藥包材的包裝標簽也無相應地要求。咱們發(fā)覺藥包材廠生產出來的藥包材就用舊麻布口袋當外包裝，上面手寫生產單位、 品名等；作為藥包材這種產品更是沒有任何標識。比如生產塑料瓶的企業(yè)生產出來的塑料瓶上面什么標識也沒有，全然無從辨別該產品是從哪個單位生產的、有無注冊證。這種狀況致使無證生產藥包材的企業(yè)的取締有必然難度，咱們能要求的也僅是提供一張注冊證，企業(yè)很容易偷梁換柱購進低價的無證企業(yè)生產的藥包材。監(jiān)管人員專業(yè)技術知識的匱乏藥包材監(jiān)管需要較強的專業(yè)知識，尤其對藥包材查驗技術的

5、把握更是不可或缺，但在基層藥監(jiān)部門，大部份是“非藥學身世”，即即是藥學專業(yè)身世，對藥包材知識的把握也是十分有限，平常也很少有機遇參加此方面的專業(yè)培訓，市場上能找到的相關書籍也很少。監(jiān)管者本身知識的匱乏是致使藥包材監(jiān)管困難的重要緣故之一。技術監(jiān)督手腕的掉隊對藥包材質量的定性很多時候需要依托專業(yè)的檢測設備，而依照有關的藥包材國家標準，大部份藥包材檢測項目較多，涉及專業(yè)性較強，要求的檢測儀器條件也較高。以口服固體藥用高密度聚乙烯瓶為例，檢測項目就有 外觀 、 辨別 、 密封性 、 振蕩實驗 、 水蒸氣滲透 、 熾灼殘渣 、 溶出物實驗 、 微生物限度 、 異樣毒性 等十來項。 目前，省級以下藥檢所尚

6、未藥包材質量檢測能力，基層各項基礎設施和設備與實際的監(jiān)管要求還存在專門大的差距，在必然程度也制約了監(jiān)管工作的開展。藥包材生產及利用單位質量治理意識淡薄。在我國將藥包材納入法制化監(jiān)管的歷史并非長，藥包材作為藥品的重要組成部份，其對保障藥品質量的重要作用也未能被藥包材生產企業(yè)和利用單位所普遍認同。生產企業(yè)重經濟效益，輕質量治理的現(xiàn)象還十分突出，致使實際生產進程中存在諸多平安隱患。藥包材利用單位也缺乏對所利用的藥包材的標準治理，相當一部份藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室未制定藥包材的采購、驗收、利用等治理制度，更缺乏對其所用藥包材的檢測能力。諸如此類，也為咱們的監(jiān)管工作設置了專門大的障礙。解決計謀：完善

7、藥包材配套監(jiān)督治理法律法規(guī)鑒于目前，對藥包材生產的監(jiān)管缺乏操作性強的檢查標準，建議出臺藥包材生產監(jiān)督治理方法，明確各級藥監(jiān)部門的職能和職責，切實增強對藥包材企業(yè)生產質量體系的監(jiān)督檢查；參照藥品生產企業(yè)gmp 制度對藥包材生產企業(yè)實行認證準入制度，從源頭上保證藥包材質量；對藥包材的包裝、標簽及流通環(huán)節(jié)也須做出明確規(guī)定或發(fā)布操作性強的配套性文件；對藥品生產企業(yè)、醫(yī)院制劑室等藥包材利用環(huán)節(jié)的監(jiān)管也應有法可依。只有相關法律法規(guī)完善了才能使監(jiān)管部門對藥包材生產、流通、利用環(huán)節(jié)的監(jiān)管加倍科學化、標準化、程序化。增強藥監(jiān)部門檢測機構和檢測能力建設應加大對基層藥監(jiān)部門的資金投入和查驗設施的配備，將藥包材的檢測劃入市級藥品查驗所的查驗范圍，以方便基層的抽驗、送檢等工作。藥包材生產企業(yè)因自身條件限制不能檢測的項目，也可委托市級藥包材檢測機構進行檢測，從而達到既能知足監(jiān)管要求，又能幫忙藥包材生產企業(yè)把好產品質量關的雙重目的。同時，還應成立和健全藥包材質量抽檢機制，依照抽檢結果，成立藥包材質量公告制度，按期發(fā)布藥包材抽檢結果，充分發(fā)揮技術監(jiān)督的作用，強化藥包材的質量技術監(jiān)管。加大宣傳和培訓力度，踴躍引導企業(yè)標準藥包材生產和利用行為。一方面，監(jiān)管者本身應增強學習和培訓。建議國家局或省局編制藥包材相關知識的書籍并組織培訓學習，增強藥包材標準、查驗、藥包材與藥物的相容性實