01稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件名：稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：制定人：制定日期：版次：修訂人：修訂日期：印數(shù)：審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：修訂情況：1 .目的：建立標(biāo)準(zhǔn)的稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保操作規(guī)范進(jìn)行，從而 保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2 .范圍：適用于口服固體制劑車間稱量配料崗位的生產(chǎn)操作。3 .責(zé)任：車間管理人員、崗位管理人員 、崗位操作人員、質(zhì)量管理部 QA寸本 規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 .內(nèi)容：班前檢查廠房及附屬設(shè)施檢查操作間的頂棚、四壁（包含窗戶）、地面及其交接處是否清潔，是否有清潔記 錄。檢查操作間內(nèi)的所有管道、風(fēng)口、燈具及附屬，與墻壁或頂棚的交接處

2、是否清 潔，是否有清潔記錄。檢查操作間內(nèi)的水池、地漏是否清潔，是否有清潔記錄。（視硬件情況） 檢查照明設(shè)施是否正常。檢查進(jìn)入操作間的水、電供應(yīng)是否正常，是否滿足生產(chǎn)要求。（視硬件情況）捕吸塵設(shè)施是否清潔、正?？捎?。空氣凈化系統(tǒng)（紅色為參照數(shù)據(jù)，根據(jù)生產(chǎn)品種具體情況確定）潔凈室的溫度是否控制在1826C,相對(duì)濕度是否控制在45%65%是否有記錄； 要求本生產(chǎn)崗位操作間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓， 并觀察壓差指示裝置，與相鄰房間靜壓差大于 5Pa。確認(rèn)進(jìn)入潔凈室的空氣是否凈化, 微生物數(shù)和塵粒數(shù)的監(jiān)控是否在有效期內(nèi)，查看是記錄，符合生產(chǎn)要求。設(shè)備、儀器、量具、衡器生產(chǎn)用設(shè)備是否已清洗、消毒（ 滅菌 ）, 狀態(tài)

3、標(biāo)志是否明顯。生產(chǎn)用儀器、量具、衡器其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)要求, 是否有狀態(tài)標(biāo)志及校驗(yàn)合格證。設(shè)備性能是否良好, 并符合生產(chǎn)和稱量要求。所有設(shè)備、儀器、量具、衡器是否定置放置, 處于待生產(chǎn)狀態(tài)。物料藥品生產(chǎn)過程所需物料（ 原輔料 ） 是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；是否已經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)；是否有合格證或明顯的標(biāo)簽標(biāo)示可用。文件生產(chǎn)用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件（ 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件、管理標(biāo)準(zhǔn)文件、工作標(biāo)準(zhǔn)文件） 是否齊全，并在生產(chǎn)操作間定置位置;上次記錄或憑證是否填寫完整; 是否真實(shí)反映生產(chǎn)實(shí)際情況；本次生產(chǎn)用記錄和憑證是否準(zhǔn)備齊全。配料間有質(zhì)量管理部門檢查員核發(fā)的清潔合格證、清場合格證及生產(chǎn)許可證，說明

4、配料環(huán)境及室內(nèi)的物品均符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：崗位操作人員到達(dá)現(xiàn)場后，應(yīng)先檢查上一班次的清場情況，是否有清場合格證和清潔合格證，并檢查是否在有效期內(nèi)，如超過有效期，則按本崗位 “清場崗位操作規(guī)程”，進(jìn)行必要的清場。領(lǐng)取或查驗(yàn)生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)指令單及生產(chǎn)文件系統(tǒng)：包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄等。配料操作工（至少2 人） ，要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批配料記錄的有關(guān)指令。稱量配料前再次核對(duì)原輔料品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)示含量、來源等應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告單相符，并準(zhǔn)備配料。確認(rèn)計(jì)量器具已清潔，必要時(shí)再次按照清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗和消毒。

5、準(zhǔn)備生產(chǎn)用具，生產(chǎn)用容器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。領(lǐng)取原輔料、已處理合格的容器具等，檢查需料送料單或前工序的物料交接單，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格，并完成質(zhì)量交接。生產(chǎn)操作操作依據(jù)：生產(chǎn)指令單、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。稱量人要核對(duì)物料品名、代號(hào)、批號(hào)、合格標(biāo)記、物理外觀及是否在規(guī)定的有效期內(nèi)。確定與主配方一致無誤后，按照“原輔料稱量管理規(guī)程”的稱量方法和“主配方”指令準(zhǔn)確稱量出批主配方規(guī)定的處方量，放于規(guī)定的容器中，貴細(xì)藥材或毒麻精神藥品的稱量配料應(yīng)在車間QA和車間負(fù)責(zé)人的監(jiān)控下稱量配料。計(jì)量設(shè)備的操作應(yīng)按 “設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行規(guī)范操作，并掛設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌。填寫稱量記錄，注明

6、生產(chǎn)品種的品名、批號(hào)、 批量、 規(guī)格及稱量物料的品名、代號(hào)、批號(hào)、檢驗(yàn)批號(hào)、數(shù)量、由稱量人、復(fù)核人簽名，注明生產(chǎn)日期，貼于容器外；詳細(xì)填寫稱量配料生產(chǎn)記錄。將所用原輔料應(yīng)逐一稱量并置于適當(dāng)容器中，剩余原輔料應(yīng)封口密閉保存，并在容器外標(biāo)明原輔料的名稱品名、批號(hào)、規(guī)格、剩余量及稱用人簽名。操作過程的控制、復(fù)核復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。 必須獨(dú)立地確認(rèn)物料經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格，原輔料的名稱、代號(hào)、數(shù)量與主配方一致無誤，容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無誤。完成上述復(fù)核后，由復(fù)核人在容器外物料周轉(zhuǎn)單上簽名，并再次復(fù)核稱量人填寫的稱量配料生產(chǎn)記錄與配料過程準(zhǔn)確無誤，在復(fù)核人項(xiàng)下簽名。重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查應(yīng)根據(jù)操

7、作過程的實(shí)際情況，嚴(yán)格執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的重點(diǎn)操作雙復(fù)核、雙簽字的規(guī)定。確定上述所有稱量的物料與稱量配料記錄完全一致，無多余也無遺漏后，統(tǒng)一放于潔凈的墊倉板上，經(jīng)車間QA檢查員復(fù)審后，在稱量配料生產(chǎn)記錄上簽字。注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制。每次稱量配料只允許在同一時(shí)間內(nèi)打開一種物料的包裝，稱量結(jié)束后，把余料重新包裝后，再打開另外一種物料的包裝進(jìn)行稱量操作。稱量過程中，要注意輕取輕放，防止粉塵飛揚(yáng)。取用物料器具要每種物料單獨(dú)一個(gè)，不得混用，以避免造成交叉污染。操作時(shí)同步、如實(shí)填寫生產(chǎn)記錄。 操作過程安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng) 檢查配料所用的計(jì)量器具是否清潔；計(jì)量范圍是否與稱量量相符；每件計(jì)量器具上有校驗(yàn)合格證，是否在規(guī)定的 有效期內(nèi)。注意稱量、計(jì)算、投料、攪拌等重要環(huán)節(jié)的雙人復(fù)核。操作異常情況的處理：在稱量或復(fù)核過程中，每個(gè)數(shù)值都必須與規(guī)定數(shù)值一致。如發(fā)現(xiàn)數(shù)值有差異，必須及時(shí)分析，并立即報(bào)告車間管理人員與質(zhì)量管理部檢查員。同時(shí)在稱量配料生產(chǎn)記錄上詳細(xì)記錄，并有參加分析、處理人員的簽名。操作結(jié)束操作結(jié)束后應(yīng)將稱量好的物料經(jīng)車間QA審核后，移交中間站或轉(zhuǎn)交下一生產(chǎn)操作工序。把生產(chǎn)用容器具移至容器具洗存間，按 “容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”清洗容器具，并存放在指定位置，掛上狀態(tài)標(biāo)示牌。按本崗位“清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)