新版GMP生產(chǎn)管理10份崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程匯總ppt課件

1、1.范圍：領(lǐng)料、清包、粉碎、過篩、配料。2.目的：規(guī)范前處置崗位規(guī)范操作程序文件。3.責(zé)任：操作人員、QA檢查員、工藝員、工段長。4.程序：4.1消費前按消費形狀標(biāo)志規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.2領(lǐng)料、清包4.2.1倉庫人員按批消費指令、領(lǐng)料單的要求將物料送入車間外清室，核對物料合格證、品名、規(guī)格、批號、編碼、件數(shù)、數(shù)量，再次清潔外箱后開封。4.2.2中間庫管理人員按照批消費指令單、領(lǐng)料單再次核對。4.2.3待物料送入緩沖室的墊倉板后，按種類先輔料后主料將外包脫去并逐個建立綠色物料形狀牌。4.2.4操作人員再次核對準(zhǔn)確無誤后方可將外包送出，并將物料送至物料暫存間。4.2.5終了后緩沖室清潔按干凈區(qū)清

2、潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.3粉碎、過篩。4.3.1操作人員按批消費指令到中間庫領(lǐng)取待粉碎、過篩物料，中間庫人員核實、簽收。4.3.2按批消費記錄規(guī)定的方法進(jìn)展粉碎、過篩。4.4配料4.4.1操作人員至物料暫存間領(lǐng)取待配物料，并由中間庫人員核實簽收。4.4.2按批消費記錄規(guī)定的方法進(jìn)展粉碎、過篩。4.5物料退庫4.5.1將多余物料稱反復(fù)核，建立退庫物料形狀標(biāo)志，注明品名、批號、編碼代號、毛重、凈重，退庫日期等，外加一個外袋，用塑料撕口封緊，裝入清潔箱桶內(nèi)貼上綠色物料形狀標(biāo)志，兩人操作復(fù)核，經(jīng)QA檢查員確認(rèn)簽字后連同領(lǐng)料單、退料單一同退庫。退庫物料形狀標(biāo)志見附表。4.6設(shè)備4.6.1設(shè)備操作按各設(shè)備

3、規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.7清潔、清場4.7.1前處置所用設(shè)備按各個設(shè)備清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.7.2清場按干凈區(qū)清潔規(guī)范程序執(zhí)行。4.7.3改換種類、批號應(yīng)按清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.7.4清潔完成后做好清場記錄，經(jīng)自檢、工段長或工藝員檢查，最后由QA檢查員檢查確認(rèn)簽字發(fā)給清場所格證。4.8按批消費記錄填寫流轉(zhuǎn)規(guī)范操作程序，正確填寫批消費記錄及流轉(zhuǎn)4.9當(dāng)產(chǎn)生不合格或疑似不合格物料一概按不合格物料處置程序執(zhí)行。4.10當(dāng)受控條件(消費環(huán)境、工藝參數(shù)、物料)發(fā)生偏向，按偏向處置規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.11當(dāng)班人員對實施該程序操作擔(dān)任。4.12工藝員、QA檢查員對該工序?qū)嵤┍O(jiān)控?fù)?dān)任。1.范圍：制濕顆

4、粒、枯燥、總混。2.目的：規(guī)范制粒崗位規(guī)范操作程序文件。3.責(zé)任：操作人員、QA檢查員、工藝員、工段長。4.程序：4.1消費前按消費形狀標(biāo)志規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.2制濕顆粒、枯燥。4.2.1操作人員按批消費指令從前處置室領(lǐng)取已稱配好的物料，按批消費記錄仔細(xì)核對物料形狀標(biāo)志，確定品名、規(guī)格、批號、數(shù)量正確無誤后方可投料。4.2.2按批消費記錄規(guī)定的方法進(jìn)展制濕粒、枯燥4.2.3枯燥好顆粒稱量復(fù)核后連同批消費記錄送入中間庫暫存,由中間庫人員核實簽收。4.3總混4.3.1操作人員按批消費指令從中間庫領(lǐng)取待混顆粒。4.3.2按批消費記錄規(guī)定的方法進(jìn)展總混。4.3.3總混好的顆粒稱量復(fù)核后連同批消費記錄

5、送入中間庫暫存，由中間庫人員核實簽收。4.4設(shè)備4.4.1設(shè)備操作按各設(shè)備規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.5清潔、清場4.5.1制粒間及總混間設(shè)備清潔按各設(shè)備清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.5.2清場按干凈區(qū)清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.5.3改換種類、批號應(yīng)按清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.5.4地漏清潔按地漏清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.5.5清潔完后填寫清場記錄，經(jīng)自檢、工段長或工藝員檢查、QA檢查員確認(rèn)簽字后發(fā)放清場所格證。4.6按批消費記錄填寫流轉(zhuǎn)規(guī)范操作程序，正確填寫批消費記錄及流轉(zhuǎn)。4.7當(dāng)產(chǎn)生不合格或疑似不合格產(chǎn)品一概按不合格產(chǎn)品處置程序執(zhí)行。4.8當(dāng)受控條件(消費環(huán)境、工藝參數(shù)、物料)發(fā)生偏向，按偏向處置

6、規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.9當(dāng)班人員對實施該工序操作擔(dān)任。4.10工藝員、QA檢查員對該工序?qū)嵤┍O(jiān)控?fù)?dān)任。1.范圍：充填、拋光、揀丸。 2.目的：規(guī)范膠囊充填崗位規(guī)范操作程序文件。3.責(zé)任：操作人員、QA檢查員、工藝員、工段長。4.程序4.1消費前按消費形狀標(biāo)志規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.2充填4.2.1同按批消費指令到物料間領(lǐng)取膠殼，中間庫領(lǐng)取待充填物料，分別由中間庫人員核實、簽收。4.2.2按批消費記錄規(guī)定的方法執(zhí)行。4.3拋光、揀丸。4.3.1按批消費記錄規(guī)定的方法執(zhí)行。4.3.2拋光好膠囊稱反復(fù)核后連同批消費記錄送入中間庫暫存，由中間庫人員核實，簽收。4.4設(shè)備4.4.1設(shè)備操作按設(shè)備規(guī)范操作程

7、序執(zhí)行。4.5清潔、清場4.5.1充填間設(shè)備清潔按設(shè)備清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.5.2清場按干凈區(qū)清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.5.3改換批號種類應(yīng)按干凈區(qū)清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.5.4清潔后填寫清場記錄，經(jīng)自檢交工段長或工藝員檢查，QA檢查員確認(rèn)簽字后發(fā)給清場所格證。4.6按批消費記錄填寫流轉(zhuǎn)規(guī)范操作程序，正確填寫批消費記錄及流轉(zhuǎn)。4.7當(dāng)產(chǎn)生不合格或疑似不合格產(chǎn)品一概按不合格產(chǎn)品處置程序執(zhí)行。4.8當(dāng)受控條件(消費環(huán)境、工藝參數(shù)、物料)發(fā)生偏向按偏向處置規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.9當(dāng)班人員對實施該工序操作擔(dān)任。4.10工藝員、QA檢查員對該工序?qū)嵤┍O(jiān)控?fù)?dān)任。1.目的：規(guī)范壓片崗位規(guī)范操作程序文件

8、。2.范圍：壓片3.責(zé)任：操作人員、QA檢查員、工藝員、工段長。4.程序：4.1消費前按消費形狀標(biāo)志規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.2壓片4.2.1操作人員按批消費指令到中間庫領(lǐng)取待壓片顆粒，由中間庫人員核實、簽收。4.2.2按批消費記錄規(guī)定的方法進(jìn)展壓片。4.2.3壓片好的片劑稱反復(fù)核后連同批消費記錄送入中間庫暫存，由中間庫人員核實、簽收。4.3設(shè)備4.3.1設(shè)備操作按設(shè)備規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.4清潔、清場4.4.1壓片間設(shè)備清潔按設(shè)備清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.4.2清場按干凈區(qū)清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.4.3改換批號種類應(yīng)按干凈區(qū)清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.4.4清潔后填寫清場記錄，經(jīng)自檢交工段長或工

9、藝員檢查，QA檢查員確認(rèn)簽字后發(fā)給清場所格證。4.5按批消費記錄填寫流轉(zhuǎn)規(guī)范操作程序，正確填寫批消費記錄及流轉(zhuǎn)。4.6當(dāng)產(chǎn)生不合格或疑似不合格產(chǎn)品一概按不合格產(chǎn)品處置程序執(zhí)行。4.7當(dāng)受控條件(消費環(huán)境、工藝參數(shù)、物料)發(fā)生偏向按偏向處置規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.8當(dāng)班人員對實施該工序操作擔(dān)任。4.9工藝員、QA檢查員對該工序?qū)嵤┍O(jiān)控?fù)?dān)任。1.目的：規(guī)范鋁塑包裝操作，確保鋁塑泡罩包裝產(chǎn)品的質(zhì)量。2.范圍：鋁塑包裝操作。3.責(zé)任：操作人員。4.程序：4.1消費前預(yù)備任務(wù)4.1.1操作員進(jìn)入崗位檢查操作間應(yīng)有QA核發(fā)的消費形狀標(biāo)志。4.1.2檢查鋁塑包裝機性能完好，并按照“DPP-2502型平板式鋁塑

10、包裝機清潔規(guī)范操作規(guī)程消毒。 4.1.3操作人員從中間體庫領(lǐng)取待包裝膠囊，從內(nèi)包裝資料暫存間領(lǐng)取PVC及PTP鋁箔，按照批消費記錄核對形狀標(biāo)志。4.2消費操作：4.2.1按“DPP-2502型平板式鋁塑包裝機規(guī)范操作規(guī)程，開啟調(diào)試好鋁塑包裝機，裝好PVC和鋁塑，調(diào)好批號，下料消費。4.2.2包裝好的鋁塑板由輸出口輸出，將不合格藥板挑出，將鋁塑板整齊碼放于周轉(zhuǎn)箱內(nèi)。每裝滿一個周轉(zhuǎn)箱應(yīng)在箱外貼標(biāo)簽，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、本批容器數(shù)、加工形狀、工序稱號、操作日期、順序號、操作人員簽名、填寫批鋁塑包裝記錄。4.2.3復(fù)核人對上述過程監(jiān)視、復(fù)核、確認(rèn)與批消費指令和批包裝記錄一致無誤，容器外標(biāo)志準(zhǔn)確

11、無誤，由復(fù)核人在容器外標(biāo)簽上簽名，并再次復(fù)核操作人員填寫的批鋁塑包裝記錄與鋁塑包裝過程準(zhǔn)確無誤，在復(fù)核人項下簽名。4.3清場任務(wù)4.3.1下班前將剩余的中間體膠囊退回中間體庫，剩余的PVC及PTP鋁箔退回內(nèi)包裝材4.3.2做好設(shè)備、工具、任務(wù)臺、場地清潔任務(wù)，并按“定置管理規(guī)程擺放。4.3.3換批號、規(guī)格或種類時，按“固體制劑清場管理規(guī)程進(jìn)展全面清潔、清場任務(wù)。4.3.4清潔完成后做好清潔、清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后，簽發(fā)清場所格證。 4.4本卷須知：4.4.1包裝過程中要及時去除成型板、熱合板及網(wǎng)紋板外表的異物，以保證熱封質(zhì)量和防止損壞部件。4.4.2包裝過程中要隨時檢查包裝資料，其外表不允

12、許有油污、異物等粘附。4.4.3隨時挑選出下料時出現(xiàn)的不合格膠囊和補充缺省膠囊，不合格膠囊包括破損膠囊、空膠囊和有明顯藥粉或黑點的膠囊。4.4.4隨時檢查鋁塑板質(zhì)量，其質(zhì)量符合如下要求：工程要求PVC與鋁箔復(fù)合處 嚴(yán)密、平整、網(wǎng)紋明晰、不得起皺網(wǎng)紋壓穿景象不允許邊角處鋁箔與PVC分別不允許塑料泡罩完好、光潔、挺括缺粒、碎粒、污粒、調(diào)頭不允許光標(biāo)對準(zhǔn)，不得發(fā)生差位壓板后的鋁箔文字端正、居中、不允許有偏斜景象批號打印情況準(zhǔn)確、明晰、不得有打穿景象1.目的：規(guī)范塑瓶包裝崗位規(guī)范操作程序文件。2.范圍：理瓶、數(shù)片、旋蓋、封口。3.責(zé)任：操作人員、QA檢查員、工藝員、工段長。4.程序4.1消費前按消費形

13、狀標(biāo)志規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.2按批消費指令到膠囊，物料暫存間領(lǐng)取塑瓶和瓶蓋，分別由中間庫人員核實、簽收。4.3按批消費記錄規(guī)定的方法進(jìn)展塑瓶包裝。4.2.3塑瓶包裝后剩余的塑瓶、瓶蓋稱重計數(shù)復(fù)核后連同批消費記錄送入中間庫暫存，由中間庫人員核實、簽收。4.3設(shè)備4.3.1設(shè)備操作按設(shè)備規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.4清潔、清場4.4.1塑瓶包裝間設(shè)備清潔按設(shè)備清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.4.2清場按干凈區(qū)清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.4.3改換批號種類應(yīng)按干凈區(qū)清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.4.4清潔后填寫清場記錄，經(jīng)自檢交工段長或工藝員檢查，QA檢查員確認(rèn)簽字后發(fā)給清場所格證。4.5按批消費記錄填寫流轉(zhuǎn)規(guī)范操作

14、程序，正確填寫批消費記錄及流轉(zhuǎn)。4.6當(dāng)產(chǎn)生不合格或疑似不合格產(chǎn)品一概按不合格產(chǎn)品處置程序執(zhí)行。4.7當(dāng)受控條件(消費環(huán)境、工藝參數(shù)、物料)發(fā)生偏向按偏向處置規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.8當(dāng)班人員對實施該工序操作擔(dān)任。4.9工藝員、QA檢查員對該工序?qū)嵤┍O(jiān)控?fù)?dān)任。1.目的：規(guī)范顆粒散劑包裝崗位規(guī)范操作程序文件。2.范圍：顆粒散劑包裝。3.責(zé)任：操作人員、QA檢查員、工藝員、工段長。4.程序4.1消費前按消費形狀標(biāo)志規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.2顆粒散劑包裝4.2.1操作人員按批消費指令到中間庫領(lǐng)取顆粒散劑，物料暫存間領(lǐng)取復(fù)合膜，由中間庫人員核實、簽由中間庫人員核實、簽收。4.2.2按批消費記錄規(guī)定的方法進(jìn)

15、展顆粒散劑包裝。4.2.3顆粒散劑包裝好的顆粒劑散劑稱反復(fù)核后連同批消費記錄送入中間庫暫存，由中間庫人員核實、簽收。4.3設(shè)備4.3.1設(shè)備操作按設(shè)備規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.4清潔、清場4.4.1顆粒散劑包裝間設(shè)備清潔按設(shè)備清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.4.2清場按干凈區(qū)清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.4.3改換批號種類應(yīng)按干凈區(qū)清潔規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.4.4清潔后填寫清場記錄，經(jīng)自檢交工段長或工藝員檢查，QA檢查員確認(rèn)簽字后發(fā)給清場所格證。4.5按批消費記錄填寫流轉(zhuǎn)規(guī)范操作程序，正確填寫批消費記錄及流轉(zhuǎn)。4.6當(dāng)產(chǎn)生不合格或疑似不合格產(chǎn)品一概按不合格產(chǎn)品處置程序執(zhí)行。4.7當(dāng)受控條件(消費環(huán)境、工藝參

16、數(shù)、物料)發(fā)生偏向按偏向處置規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.8當(dāng)班人員對實施該工序操作擔(dān)任。4.9工藝員、QA檢查員對該工序?qū)嵤┍O(jiān)控?fù)?dān)任。1.范圍：瓶裝、鋁塑泡罩、顆粒的外包裝。2.目的：規(guī)范外包裝規(guī)范崗位規(guī)范操作程序文件。3.責(zé)任：操作人員、QA檢查員、工藝員、工段長。4.程序：4.1預(yù)備任務(wù)：4.1.1消費前按消費形狀標(biāo)志規(guī)范操作程序執(zhí)行。4.1.2按包裝指令單，領(lǐng)取待包裝中間產(chǎn)品及外包裝資料，由工段長按照批包裝消費記錄核對。4.1.3按“折紙機規(guī)范操作程序折符合包裝要求的闡明書。4.1.4專人擔(dān)任標(biāo)簽、紙盒等打印任務(wù)，按包裝消費指令調(diào)理噴碼機的消費日期、產(chǎn)品批號、有效期，經(jīng)工段長和QA檢查員核對無

17、誤后，在標(biāo)簽上打印消費日期、產(chǎn)品批號、有效期的內(nèi)容， 打印量為消費量的80%，放入中轉(zhuǎn)箱，標(biāo)明品名、批號、加工形狀。4.1.5按包裝指令調(diào)理批號章的消費日期、產(chǎn)品批號、有效期，經(jīng)QA檢查員核對無誤后，在大箱上打印消費日期、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，打印量為消費量的80%。4.1.6從質(zhì)量部領(lǐng)取裝箱合格單。4.2瓶裝包裝：4.2.1按批包裝消費記錄規(guī)定的方法進(jìn)展瓶包裝。4.3鋁塑泡罩包裝：4.3.1按批包裝消費記錄規(guī)定的方法進(jìn)展鋁塑泡罩包裝。4.4顆粒(散劑)包裝：4.4.1按批包裝消費記錄規(guī)定的方法進(jìn)展顆粒(散劑)包裝。4.5包裝質(zhì)量控制:4.5.1檢查每小盒能否短少或裝空包。4.5.2熱縮套能否平整光滑。皺紋多應(yīng)重新塑封。4.5.3小盒、中盒、外箱上批號應(yīng)明晰、正確，并內(nèi)外一致。4.6異常情況的處置及報告：發(fā)現(xiàn)外包裝上批號與消費批號不符，應(yīng)立刻向車間及質(zhì)量部報告，及時分析緣由和處置。4.7廢品入庫：外包人員將廢品堆放于