《紅細胞血型基因分型技術(shù)指南》編寫說明

1、紅細胞血型基因分型技術(shù)指南編制說明一、任務(wù)來源與項目編號、參與協(xié)作單位、簡要起草過程、主要起草人及其所承擔的工作2019 年 8 月，受中國輸血協(xié)會血液質(zhì)量專業(yè)委員會的委托，浙江省血液中心、上海市血液中心、廣州血液中心、北京醫(yī)院、深圳市第二人民醫(yī)院、遼寧省血液中心、 空軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院共7 家單位成立項目組， 共同承擔紅細胞血型基因分型技術(shù)指南團體標準的編制任務(wù)。該項目編號為：P2019-001。項目組收集、參考國內(nèi)外相關(guān)標準，結(jié)合行業(yè)發(fā)展趨勢，確定了標準的框架結(jié)構(gòu)和技術(shù)要求，形成了標準征求意見稿。研制人員項目負責人主要參加人員主要參加人員主要參加人員主要參加人員主要參加人員主要參加人員

2、主要參加人員主要參加人員主要參加人員姓名性別年齡朱發(fā)明男朱自嚴男許先國男姬艷麗女宮濟武男邵超鵬男葉璐夷女李劍平男穆士杰男何吉女職稱職務(wù)專業(yè)單位任務(wù)分工主任中心副輸血浙江省血液技師主任醫(yī)學中心標準的策劃、審閱研究中心副免疫上海市血液血液標準的審閱員主任中心學主任研究所輸血浙江省血液相關(guān)資料的收集，技師副所長醫(yī)學中心標準的起草主任輸血廣州血液中相關(guān)資料的收集，技師醫(yī)學心標準的起草主任科主任輸血北京醫(yī)院標準的審閱醫(yī)師醫(yī)學主任免疫深圳市第二相關(guān)資料的收集，科主任血液技師人民醫(yī)院標準的起草學副研輸血上海市血液相關(guān)資料的收集，究員醫(yī)學中心標準的起草主任中心副輸血遼寧省血液相關(guān)資料的收集，醫(yī)師主任醫(yī)學中心標

3、準的起草主任輸血空軍軍醫(yī)大相關(guān)資料的收集，科主任學第二附屬醫(yī)師醫(yī)學標準的起草醫(yī)院主任研究所輸血浙江省血液標準的審閱技師所長醫(yī)學中心主要參加副主輸血浙江省血液相關(guān)資料的收集，女任技應(yīng)燕玲中心標準的起草人員師醫(yī)學二、與我國有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和其他標準的關(guān)系我國政府歷來十分重視輸血醫(yī)學學科的建設(shè)和發(fā)展。 隨著輸血醫(yī)學學科的發(fā)展，分子生物學技術(shù)在輸血醫(yī)學領(lǐng)域應(yīng)用越來越廣泛。 目前國內(nèi)部分血站和醫(yī)療機構(gòu)雖已開展紅細胞血型基因分型工作，但是由于尚無相應(yīng)的技術(shù)標準，因此亟需制定有關(guān)血型基因分型相關(guān)標準， 使我國紅細胞血型基因分型工作標準化、規(guī)范化。本項目組根據(jù)標準研制計劃， 參考相關(guān)的分子診斷

4、標準， 如 CNAS-GL03分子診斷檢驗程序性能驗證指南、 CNAS-GL037臨床化學定量檢驗程序性能驗證指南、感染性疾病相關(guān)個體化醫(yī)學分子檢測技術(shù)指南等確定本標準的基本框架。本標準在修訂過程中， 盡可能與國內(nèi)現(xiàn)行其他分子檢測相關(guān)標準保持一致，同時結(jié)合紅細胞血型基因分型的實際特點編寫具體內(nèi)容， 對于其他行業(yè)已經(jīng)明確的 , 本標準使用者可以直接引用和借鑒的術(shù)語，本標準不再收錄。三、國外相關(guān)法律、法規(guī)、文件和標準情況的比對說明本標準的制定同樣希望可以實現(xiàn)知識共享以及不同語種之間的交流。國外發(fā)達國家和地區(qū)的輸血醫(yī)學領(lǐng)域相關(guān)分子相關(guān)標準和指南，如美國血庫協(xié)會出版的紅細胞、 血小板和粒細胞抗原的分子

5、檢測標準中對紅細胞血型基因分型的管理要求和技術(shù)要求均有明確的相關(guān)規(guī)定，而且通過定期修訂， 體現(xiàn)該技術(shù)領(lǐng)域的不斷發(fā)展現(xiàn)狀。 在本標準編制過程中， 項目組收集和參考了美國血庫協(xié)會關(guān)于紅細胞抗原分子檢測相關(guān)標準和指南，并以遵循國際通用為目標、 以體現(xiàn)國內(nèi)實踐為準繩，以翻譯、部分引用和修改采用為主。本標準修訂項目組收集和參考的國外標準主要有：美國血庫協(xié)會 Standards for Molecular Testing for Redcell,Platelet,and Neutrophil Antigens四、標準的制定原則1標準化和規(guī)范化的原則隨著全球范圍內(nèi)臨床醫(yī)學的發(fā)展和科學技術(shù)的進步， 近年來我國

6、輸血醫(yī)學進入了快速發(fā)展期，已成為臨床醫(yī)學重要的組成部分。 2016 年 7 月，輸血醫(yī)學正式被國家標準化管理委員會批準增設(shè)為二級學科。 目前分子生物學技術(shù)在醫(yī)學各個領(lǐng)域的精準化診療過程中發(fā)揮了巨大的作用， 在輸血醫(yī)學領(lǐng)域中也同樣具有非常重要的作用。 目前，國內(nèi)部分血站和醫(yī)療機構(gòu)雖已開展紅細胞血型基因分型工作， 但是由于尚無相應(yīng)的技術(shù)標準， 因此亟需制定有關(guān)血型基因分型相關(guān)標準，使我國紅細胞血型基因分型工作標準化、規(guī)范化，促進輸血醫(yī)學事業(yè)的發(fā)展，進一步提高輸血安全能力。2參照發(fā)達國家相關(guān)標準,與我國國情相結(jié)合的原則本標準在修訂時參考了美國等發(fā)達國家的相關(guān)標準， 并充分考慮了我國國情和各級血站、醫(yī)

7、療機構(gòu)現(xiàn)有的分子生物學實驗技能的基礎(chǔ)。3與相關(guān)標準相協(xié)調(diào)的原則本標準在制訂時，充分考慮了與分子診斷定性和定量化的性能驗證指南以及其他醫(yī)學領(lǐng)域的分子檢測技術(shù)標準和輸血行業(yè)標準的統(tǒng)一協(xié)調(diào)性， 盡可能避免有原則性的沖突和矛盾。4堅持科學發(fā)展觀和可行性的原則本標準在參考相關(guān)國外標準時， 并不是照搬照抄， 而是結(jié)合國內(nèi)各級血站和醫(yī)院輸血科現(xiàn)狀、技術(shù)水平等情況進行確定。五、確定各項技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)1. 范圍本標準規(guī)定了紅細胞血型基因分型的技術(shù)要求，覆蓋檢測前、中、后過程和質(zhì)量控制等要素。本標準適用于血站和醫(yī)療機構(gòu)開展紅細胞血型基因分型工作。2. 規(guī)范性引用文件本標準制訂的目的是標準化和規(guī)范化血站以及醫(yī)療機構(gòu)

8、對紅細胞血型基因分型技術(shù)前、中、后各技術(shù)要求，與已發(fā)布實施的相關(guān)標準和指南保持一致。因此，將所適用的醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則和WS/T-420臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性能的驗證作為本標準的規(guī)范性引用文件。3. 術(shù)語和定義本標準引用了輸血醫(yī)學常用術(shù)語WS/T 203 中的部分定義，同時對基因和基因分型相關(guān)的系統(tǒng)進行定義。4. 檢測前技術(shù)要求本標準主要參考了個體化醫(yī)學分子檢測技術(shù)指南，對整個紅細胞血型基因分型的技術(shù)要求分為前、中、后三部分進行規(guī)范。對檢測前的技術(shù)要求主要針對標本的檢測申請要求、標本采集和標識要求、標本的運輸、標本的接收和保存這幾個方面進行技術(shù)要求規(guī)范，建立相應(yīng)的規(guī)程。5. 檢測中技術(shù)要求本標準對基因分型的檢測中技術(shù)要求，分型過程中規(guī)定了實驗場地、人員和儀器設(shè)備管理的要求， 對檢測的核酸提取和質(zhì)量要求。推薦了基因分型的各種技術(shù)方法及其分型方法的選擇。 同時對分型試劑的選擇和性能驗證提出了明確的要求。6. 檢測后技術(shù)要求檢測后的技術(shù)要求主要對基因分型數(shù)據(jù)分析和結(jié)果判斷進行了規(guī)范，對報告的解讀和局限性提出了技術(shù)指導。7. 質(zhì)量控制對基因分型技術(shù)如何進