達(dá)肝素鈉注射液說明書--法安明

1、.達(dá)肝素鈉注射液說明書【藥品名稱】通用名：達(dá)肝素鈉注射液商品名：法安明/ Fragmin英文名：Dalteparin Sodium Injection漢語拼音：Dagansuna Zhusheye【成份】1.本品主要成分:達(dá)肝素鈉, 組成:1支單劑量注射器達(dá)肝素鈉      2500IU(抗-Xa)      5000IU(抗-Xa)      7500IU(抗-Xa)氯化鈉 

2、        適量                                  注射用水      加至0.2ml  &#

3、160;        加至0.2ml           加至0.3ml效價以低分子量肝素第一國際標(biāo)準(zhǔn)中所描述的國際抗-Xa單位(IU)表示。分子量：平均分子量為5000。【性狀】本品為無色或淡黃色的澄明液體?！具m應(yīng)癥】治療急性深靜脈血栓。急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過濾期間預(yù)防在體外循環(huán)系統(tǒng)中發(fā)生凝血。治療不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如:不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗死。預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成?！疽?guī)格】

4、0.2ml:5000IU(抗-Xa)注射液【用法用量】如果需要可通過測定抗-Xa以監(jiān)測本品的活性。急性深靜脈血栓的治療達(dá)肝素鈉可以皮下注射每日一次，也可每日二次。每日一次用法200IU/kg體重，皮下注射每日一次。不需要監(jiān)測抗凝血作用。每日總量不可超過18000IU。每日二次用法100IU/kg體重，皮下注射每日二次，該劑量適用于出血風(fēng)險(xiǎn)較高的患者。通常治療中無需監(jiān)測，但可進(jìn)行功能性抗Xa測定。皮下注射后34小時取血樣，可測得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.51.0IU抗Xa/ml。用達(dá)肝素鈉的同時可以立即口服維生素K拮抗劑。達(dá)肝素鈉治療應(yīng)持續(xù)到凝血酶原復(fù)合物水平(因子II.VII.IX

5、.X)降至治療水平。通常聯(lián)合治療至少需要5天。血液透析和血液過濾期間預(yù)防凝血慢性腎功能衰竭，患者無已知出血風(fēng)險(xiǎn):血液透析和血液過濾不超過4小時:劑量如下或靜脈快速注射5000IU。血液透析和血液過濾超過4小時:靜脈快速注射30-40IU/kg體重，繼以每小時10-15IU/kg體重。正常情況下，患者進(jìn)行長期血液透析應(yīng)用本品時，需要調(diào)整劑量的次數(shù)很少，因而檢測抗Xa濃度的次數(shù)也很少。給予的劑量通常使血漿抗-Xa濃度保持在0.5-1.0IU/ml的范圍內(nèi)。急性腎功能衰竭，患者有高度出血風(fēng)險(xiǎn):靜脈快速注射5-10IU/kg體重，繼以每小時4-5IU/kg體重。進(jìn)行急性血液透析的患者治療間歇較短，應(yīng)對

6、抗-Xa進(jìn)行全面監(jiān)測。血漿濃度應(yīng)保持在0.2-0.4IU/ml的范圍內(nèi)。不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如:不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗死:皮下注射120IU/kg體重，每日二次。最大劑量為10000IU/12小時。至少治療6天，如醫(yī)生認(rèn)為必要可以延長治療。推薦同時使用低劑量乙酰水楊酸。預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成伴有血栓栓塞并發(fā)癥危險(xiǎn)的大手術(shù):術(shù)前12小時皮下注射2500IU，術(shù)后每日早晨皮下注射2500IU直到患者可以活動，一般需5-7天或更長。具有其他危險(xiǎn)因素的大手術(shù)和矯形手術(shù):術(shù)前晚間皮下注射5000IU，術(shù)后每晚皮下注射5000IU。治療須持續(xù)到患者可以活動為止，一般需57天或更長。另外也可術(shù)

7、前12小時皮下注射2500IU，術(shù)后8-12小時皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。警告不同的低分子肝素在不同的推薦劑量下有不同特點(diǎn)。因此需特別注意，并且一定要查看不同產(chǎn)品的使用說明。不可肌肉注射。相容性  達(dá)肝素鈉與置于玻璃瓶和塑料瓶內(nèi)的等滲氯化鈉溶液(9mg/ml)或等滲葡萄糖溶液(50mg/ml)相容。溶液必須在12小時內(nèi)使用。達(dá)肝素鈉與其它產(chǎn)品的相容性尚無研究?！静涣挤磻?yīng)】 本品可能引起出血，尤其在大劑量時。常見報(bào)道的副作用為注射部位的皮下血腫和暫時性輕微的血小板減少癥(I型)。觀察到暫時性輕至中度肝轉(zhuǎn)氨酶(ASAT,ALAT)增高。罕見皮膚壞死

8、、脫發(fā)、過敏反應(yīng)和注射部位以外的出血。很少見過敏樣反應(yīng)和嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)型血小板減少癥(II型)伴動脈和/或靜脈血栓或血栓栓塞?！窘伞?對達(dá)肝素鈉注射液或其它低分子肝素和/或肝素過敏，例如有明確病史或懷疑患有肝素誘導(dǎo)的免疫介導(dǎo)型血小板減少癥。急性胃十二指腸潰瘍和腦出血。嚴(yán)重的凝血系統(tǒng)疾病。膿毒性心內(nèi)膜炎。中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼部及耳部的損傷或施行手術(shù)。因?yàn)榭稍黾映鲅ｋU(xiǎn)，進(jìn)行急性深靜脈血栓治療伴用局部麻醉或脊椎穿刺的患者亦是禁忌?！咀⒁馐马?xiàng)】 本品慎用于血小板減少癥和血小板缺陷、嚴(yán)重肝腎功能不全、未能控制的高血壓、高血壓性或糖尿病性視網(wǎng)膜病的患者。近期經(jīng)手術(shù)的患者在使用大劑量達(dá)肝素鈉時亦應(yīng)慎重。建議

9、在開始達(dá)肝素鈉治療前做血小板計(jì)數(shù)檢查并定期監(jiān)測，特別是治療的第一周。對于發(fā)展迅速的血小板減少癥，以及在使用本品或其它低分子肝素和/或肝素的體外實(shí)驗(yàn)中顯示抗血小板抗體陽性或結(jié)果未知的嚴(yán)重血小板減少癥(<100000/l)，需特別注意。達(dá)肝素鈉對凝血時間只有輕微程度的延長作用。如血漿凝血時間（APTT）或凝血酶時間。測定抗Xa活性來用于實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測。為延長APTT而增加劑量可能導(dǎo)致藥物過量和出血。一般情況下，長期血液透析的患者應(yīng)用本品時，需要調(diào)整劑量的次數(shù)很少，因而檢測抗Xa濃度的次數(shù)也很少。進(jìn)行急性血液透析的患者治療間歇較短，應(yīng)對抗Xa濃度進(jìn)行全面監(jiān)測。不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如:不穩(wěn)定型心絞

10、痛和非Q波型心肌梗死的患者若發(fā)生透壁性心肌梗死，可進(jìn)行溶栓治療。沒有必要因進(jìn)行溶栓而停用本品，但可能增加出血的危險(xiǎn)。【孕婦及哺乳期婦女用藥】 已對達(dá)肝素鈉用于妊娠婦女進(jìn)行了評估，得知其對妊娠過程、胎兒和新生兒均無有害作用。然而，因含防腐劑的注射液中含有能夠通過胎盤的苯甲醇，故在妊娠階段不能使用。必須謹(jǐn)記在自然分娩或剖腹產(chǎn)前使用苯甲醇對早產(chǎn)兒具潛在毒性。尚沒有資料顯示達(dá)肝素鈉是否能進(jìn)入乳汁。【兒童用藥】尚不明確【老年患者用藥】尚不明確【藥物相互作用】 同時應(yīng)用對止血有影響的藥物，例如乙酰水楊酸、非甾體類抗炎藥、維生素K拮抗劑和葡聚糖可能加強(qiáng)達(dá)肝素鈉的抗凝血作用。然而，除不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病如:不

11、穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死的患者有特殊禁忌癥外，一般患者應(yīng)口服低劑量的乙酰水楊酸?！舅幬镞^量】 魚精蛋白可抑制本品引起的抗凝作用。達(dá)肝素鈉引起的凝血時間延長的作用可被完全中和，但抗Xa活性只能被中和約2550%。1mg魚精蛋白可抑制達(dá)肝素鈉(低分子量肝素鈉)100IU的抗Xa作用。魚精蛋白本身對初級階段止血有抑制作用，所以只能在緊急情況下應(yīng)用?！舅幚矶纠怼?達(dá)肝素鈉是一種含有達(dá)肝素鈉（低分子量肝素鈉）的抗血栓劑。達(dá)肝素鈉是從豬腸粘膜提取的低分子肝素鈉，其平均分子量為5000。達(dá)肝素鈉主要通過抗凝血酶(AT)增強(qiáng)其對凝血因子Xa和凝血酶的抑制，從而發(fā)揮抗血栓形成的作用。達(dá)肝素鈉增強(qiáng)抑制凝血因

12、子Xa的能力，相對高于其延長血漿凝血時間(APTT)的能力。達(dá)肝素鈉對血小板功能和血小板粘附性的影響比肝素小，因而對初期階段止血只有很小的影響。盡管如此，達(dá)肝素鈉的某些抗血栓特性仍被認(rèn)為是通過對血管壁或纖維蛋白溶解系統(tǒng)的影響而形成的。達(dá)肝素鈉比肝素的急性毒性低。在毒理研究中重復(fù)出現(xiàn)的最明顯的反應(yīng)為大劑量注射后注射部位的局部出血。這種反應(yīng)的發(fā)生率及程度均為劑量相關(guān)的，而且不累加。局部出血反應(yīng)與抗凝作用中相關(guān)藥物劑量的改變有關(guān)，可用APTT和抗Xa的活性來測量。等劑量研究表明，達(dá)肝素鈉與肝素相比，沒有更強(qiáng)的骨質(zhì)稀少作用。不論是何種給藥途徑、劑量和治療周期，均未發(fā)現(xiàn)器官毒性。也未發(fā)現(xiàn)致突變反應(yīng)。未發(fā)

13、現(xiàn)孕期的胚胎毒性和致畸作用以及對生殖力、圍產(chǎn)期或產(chǎn)后的影響?！舅幋鷦恿W(xué)】 皮下注射的生物利用度約為90%。靜脈注射后消除半衰期約為2小時，皮下注射后為3-4小時。尿毒癥病人的半衰期將延長。在治療劑量范圍(30-120IU/kg)外，半衰期與劑量略相關(guān)。藥物主要通過腎臟消除?！景b】5000IU(抗-Xa)/ 0.2ml注射液，單劑量注射器，2×0.2ml，10×0.2ml。【貯藏】精品佳作，安心下載，放心使用本品可在不超過30的室溫下存放，且在標(biāo)簽上所印的“有效期至”日期后不可再用?！居行凇?6個月荊軻，一個四處為家的刺客，他的心猶如浮云，心如飄蓬，是沒有根的，然而高漸

14、離的筑聲，卻成了他愿意停留在燕國這片土地上的原由。雖是初見，卻如故人。也許所有的遇見，早已經(jīng)是前世的注定，沒有早晚，剛好在合適的時間遇見你，就是最美的相識。他曾經(jīng)游歷過多少地方，自己已經(jīng)數(shù)不清，但是沒有一處可以挽留他行走的腳步，唯有今日高漸離的筑聲，讓他怎么也舍不得離開。從此二人心性相投，在燕國集市上，載歌擊筑，把盞言歡，歡喜處。嬉笑開顏，憂傷處，潸然淚下，即便這些神經(jīng)質(zhì)的狀態(tài)，被集市上的人嘩然，可是對知己而言，又如何呢？人生難得一知己，悲歡喜悅與何人相干呢？我們各自歡喜就好。生為亂世，能夠遇到如此懂得自己的人，是一件多么難得的幸福事情?。∪欢?，這快意的知己日子，總歸逃不過那個時代的殘酷，千不

15、該，萬不該，荊軻不該是一位刺客，若不如此，又如何會被愚蠢的太子丹派去刺殺秦王，一去不復(fù)返。倘若荊軻不是刺客，也就更不可能身如飄蓬，居無定所，也許不可能遇見高漸離，所有一切都是冥冥之中的注定吧！“風(fēng)蕭蕭兮，易水寒，壯士一去兮，不復(fù)還。”知己的離去，讓高漸離心如刀割，整日獨(dú)自擊筑高歌，在痛苦中渾噩度日，這樣疏懶的生活，無人懂他，對他來說已經(jīng)倦怠了，他厭倦了這種孤獨(dú)和茍且的日子。他本可以大隱于野，疏遠(yuǎn)于喧囂處，可是他同樣選擇了一條不歸路。去咸陽宮為上賓演奏，最終被人認(rèn)出，他并不害怕，倒是坦然自若。因?yàn)樗睦锴宄@里就是染過他知己荊軻的鮮血的宮殿，若能在這里死去，也算是一種緣分。然而事與愿違，秦王并沒殺了他，給他一個痛快，而是熏瞎了他的雙目，讓他生不如死。在一次次的心傷中，他在筑中灌滿了鉛，仿效荊軻，想與秦王同歸于盡，只是他心里非常清楚，他根本傷及不了秦王毫發(fā)。他之所以如此，以卵擊石，無非就是想痛快死去，是一種求死的方式罷了。千百年以后，后人深記那易水的水有多寒冷，那易水的風(fēng)有多刺骨。那句“風(fēng)蕭蕭兮，易水寒，壯士一去兮