2008編寫質(zhì)量工作報(bào)告作業(yè)指導(dǎo)書

1、.作 業(yè) 指 導(dǎo) 書第 1 頁 共 6 頁名稱編寫質(zhì)量工作報(bào)告作業(yè)指導(dǎo)書第 C 版 第 0次修改編號HBCDC-ZY-40101-2008-D/0頒布日期：2008年06月18日1.目的按管理評審程序規(guī)定、確定質(zhì)量工作總結(jié)和報(bào)告的項(xiàng)目和編寫要點(diǎn)，提高管理評審效果。2.適用范圍本中心/院通過認(rèn)證認(rèn)可的各個部門和各個關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人。3.管理評審的輸入適用于本所管理評審程序所要求的質(zhì)量工作報(bào)告的項(xiàng)目，包括：a) 政策和程序的適應(yīng)性；b) 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；c) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果；d) 糾正和預(yù)防措施；e) 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；f) 實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果；g) 工作量和工作類型的變化；

2、h) 客戶的反饋；i) 申訴、投訴；j) 資源、員工培訓(xùn)、質(zhì)量控制等其他相關(guān)因素；k) 改進(jìn)的建議。3.職責(zé)3.1中心/院質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)報(bào)告管理體系的整體運(yùn)行狀況及其評價報(bào)告，在組織結(jié)構(gòu)和管理職責(zé)、過程控制、程序和政策、資源配置等方面提出改進(jìn)的建議。3.2 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審資料，包括需要提交管理評審的相關(guān)問題及其改進(jìn)的建議。4.質(zhì)量工作報(bào)告要點(diǎn)4.1 政策和程序的適應(yīng)性報(bào)告（分析報(bào)告）/各部門a) 各部門在落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)中遇到那些問題，認(rèn)為哪些質(zhì)量目標(biāo)需要調(diào)整，調(diào)整的意見；b) 各部門在完成全年各項(xiàng)工作中存在那些問題，下一年度采取那些措施進(jìn)行改進(jìn)；c) 各部門全年各

3、項(xiàng)工作在執(zhí)行有關(guān)程序中遇到那些問題，認(rèn)為哪些程序需要調(diào)整，調(diào)整的意見；d) 各部門在完成全年各項(xiàng)工作中在資源方面和能力方面遇到那些問題，認(rèn)為哪些方面需要調(diào)整，調(diào)整的意見。3.2 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告3.2.1 管理人員的報(bào)告3.2.1.1 檢測業(yè)務(wù)管理人員的報(bào)告/質(zhì)檢處a) 全年各類檢測工作任務(wù)數(shù)量;b) 檢測部門實(shí)際完成數(shù)量;c) 各類檢測工作的質(zhì)量目標(biāo)落實(shí)結(jié)果;d) 在檢測計(jì)劃管理和協(xié)調(diào)方面存在哪些問題，下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)。3.2.1.2 標(biāo)準(zhǔn)查新與轉(zhuǎn)化管理人員年度質(zhì)量工作報(bào)告/質(zhì)檢處和檔案管理員：a) 標(biāo)準(zhǔn)查新和新標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化方面作了哪些工作,是否滿足實(shí)際需要;b) 在授權(quán)的產(chǎn)品范

4、圍內(nèi)有哪些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)更新,是否均已按規(guī)定程序進(jìn)行了新標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化和能力確認(rèn),是否及時報(bào)告了授權(quán)認(rèn)可管理部門;c) 標(biāo)準(zhǔn)查新和新標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作存在哪些問題需要改進(jìn), 下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)；d) 在非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室方法的編制和確認(rèn)方面作了哪些工作,是否滿足實(shí)際需要；e)在非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室方法的編制和確認(rèn)方面存在哪些問題需要改進(jìn), 下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)；3.2.1.3 管理體系文件管理人員年度質(zhì)量工作報(bào)告/質(zhì)檢處：a) 在管理體系文件管理工作方面作了哪些工作,是否滿足實(shí)際需要；b) 管理體系文件補(bǔ)充修改情況, 補(bǔ)充修改管理體系文件的標(biāo)識和更新控制情況；c) 在管理體系文件管理工作方面

5、存在哪些問題需要改進(jìn), 下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)。3.2.1.4 設(shè)備管理人員年度質(zhì)量工作報(bào)告/質(zhì)檢處和設(shè)備管理員：a) 設(shè)備(含環(huán)境設(shè)施和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))計(jì)量檢定(自校/自驗(yàn))計(jì)劃/維護(hù)計(jì)劃/期間核查計(jì)劃完成情況；b) 設(shè)備(含環(huán)境設(shè)施和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))目前技術(shù)狀況和計(jì)量特性情況如何,是否滿足實(shí)際需要；c) 設(shè)備(含環(huán)境設(shè)施和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))檔案管理狀況；d) 在設(shè)備(含環(huán)境設(shè)施和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))管理工作方面存在哪些問題需要改進(jìn), 下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)。3.2.1.5 環(huán)境條件控制管理人員年度質(zhì)量工作報(bào)告/藥械處和各部門負(fù)責(zé)人：a) 環(huán)境條件控制管理工作方面作了哪些工作,是否滿足實(shí)際需要；b) 環(huán)境條件

6、監(jiān)控結(jié)果是否符合規(guī)定要求；c) 在環(huán)境條件控制管理工作方面存在哪些問題需要改進(jìn),下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)。3.2.1.6 樣品管理人員年度質(zhì)量工作報(bào)告/樣品管理員：a) 全年各類檢測樣品接收數(shù)量;b) 各類檢測樣品管理工作的質(zhì)量目標(biāo)落實(shí)結(jié)果;c) 在樣品驗(yàn)收登記、標(biāo)識、存放環(huán)境、登記與實(shí)物一致性、發(fā)放等方面存在哪些問題，下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)；d) 各檢測部門樣品管理工作的質(zhì)量目標(biāo)落實(shí)結(jié)果;e) 各檢測部門在樣品領(lǐng)取(退回)、存放環(huán)境、細(xì)分與標(biāo)識轉(zhuǎn)移等方面存在哪些問題; 要求檢測部門下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)；3.2.1.7 檢驗(yàn)報(bào)告年度質(zhì)量工作報(bào)告/質(zhì)檢處：a) 在檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)工

7、作中做了哪些工作;采用了哪些新措施,效果如何;b) 檢驗(yàn)報(bào)告存在哪些質(zhì)量問題,對質(zhì)量問題進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)分析及其分析結(jié)果如何;c) 檢測及其報(bào)告方面哪些質(zhì)量問題已經(jīng)得到解決,哪些問題尚未解決主要涉及到哪些要素和哪些部門人員;d) 在檢驗(yàn)報(bào)告審核和簽發(fā)工作方面存在哪些問題需要改進(jìn), 下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)。3.2.1.8供應(yīng)采購管理人員報(bào)告/藥械處：3.2.1.8.1 供應(yīng)采購管理人員報(bào)告包括:設(shè)備、環(huán)境設(shè)施的供應(yīng)采購管理工作年度質(zhì)量工作報(bào)告；消耗品供應(yīng)采購管理工作年度質(zhì)量工作報(bào)告；服務(wù)供應(yīng)采購管理工作年度質(zhì)量工作報(bào)告。3.2.1.8.2 報(bào)告要點(diǎn):a) 本年度采購項(xiàng)目與數(shù)量;b) 供應(yīng)采購計(jì)劃

8、編制與審批、合同評審、驗(yàn)收方案與驗(yàn)收記錄、合格標(biāo)識、使用交接等方面運(yùn)作情況,有什麼新措施,效果如何;c) 在供應(yīng)采購管理工作方面存在哪些問題，下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)。3.2.1.9 監(jiān)督人員報(bào)告/監(jiān)督員：a) 在監(jiān)督檢查工作方面作了哪些工作,效果如何,是否滿足實(shí)際需要；b) 在監(jiān)督檢查工作方面存在哪些問題需要改進(jìn), 下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)。3.3 近期內(nèi)部審核的結(jié)果（情況報(bào)告）/質(zhì)量負(fù)責(zé)人：a) 近期內(nèi)部審核計(jì)劃(年度計(jì)劃和專項(xiàng)計(jì)劃)和實(shí)施情況,是否滿足實(shí)際需要；b) 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)了哪些質(zhì)量問題,如何糾正和跟蹤驗(yàn)證,效果如何；c) 在內(nèi)部審核工作方面存在哪些問題需要改進(jìn), 下一年

9、度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)。3.4 糾正和預(yù)防措施情況分析報(bào)告/質(zhì)量負(fù)責(zé)人：3.4.1 不合格項(xiàng)控制年度質(zhì)量工作報(bào)告；a) 本年度發(fā)現(xiàn)了哪些不合格項(xiàng),已關(guān)閉了哪些不合格項(xiàng),還有哪些不合格項(xiàng)尚未關(guān)閉,是什麼原因；b) 本年度發(fā)現(xiàn)了哪些不合格項(xiàng),其分布情況,主要涉及哪些要素和部門,存在哪些主要問題,下一年度在這些方面如何改進(jìn)的意見；c) 在不合格項(xiàng)控制工作方面存在哪些問題需要改進(jìn), 下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)。3.4.2 糾正措施年度質(zhì)量工作報(bào)告：a) 在糾正措施工作方面作了哪些工作,效果如何；b) 在糾正措施工作方面存在哪些問題需要改進(jìn), 下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)。3.4.3 預(yù)防措施年度質(zhì)量

10、工作報(bào)告：a) 在預(yù)防措施工作方面作了哪些工作,效果如何；b) 在預(yù)防措施工作方面存在哪些問題需要改進(jìn), 下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)。3.5由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審情況報(bào)告/質(zhì)量負(fù)責(zé)人或接受外部機(jī)構(gòu)的部門負(fù)責(zé)人：a) 有哪些外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行了評審,評審結(jié)論如何；b) 在外部機(jī)構(gòu)評審中發(fā)現(xiàn)了哪些問題,情況分析結(jié)果如何;c)在外部機(jī)構(gòu)評審中發(fā)現(xiàn)的問題中, 哪些問題已關(guān)閉了,哪些問題尚未關(guān)閉,是什麼原因,如何改進(jìn);d) 在利用外部機(jī)構(gòu)評審?fù)晟乒芾眢w系和改進(jìn)質(zhì)量管理方面作了哪些工作,存在哪些問題需要改進(jìn), 下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)。3.6 實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果及其分析報(bào)告/質(zhì)檢處：a) 在實(shí)驗(yàn)室

11、間比對或能力驗(yàn)證工作方面作了哪些工作,工作效果如何；b) 實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證工作實(shí)施結(jié)果的統(tǒng)計(jì)與分析結(jié)果；c) 在實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)了哪些問題, 哪些問題已關(guān)閉了,哪些問題尚未關(guān)閉,是什麼原因,如何改進(jìn)；d) 在實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證工作計(jì)劃制定、實(shí)施方案制定與組織實(shí)施、結(jié)果的評定和利用等方面存在哪些問題需要改進(jìn), 下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)。3.7 工作量和工作類型的變化及其分析報(bào)告/質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各個部門負(fù)責(zé)人：a) 本年度在工作量和工作類型方面有哪些變化,采取了哪些措施；b) 工作量和工作類型的變化是否需要補(bǔ)充或調(diào)整實(shí)驗(yàn)室資源,需要做哪些補(bǔ)充或調(diào)整；c) 工作量和工作類型的

12、變化是否需要調(diào)整實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu), 需要做哪些調(diào)整;這些調(diào)整是否需要對質(zhì)量體系文件進(jìn)行相應(yīng)的修改,哪些質(zhì)量體系文件需要進(jìn)行修改。3.8 客戶的反饋情況報(bào)告和分析報(bào)告/監(jiān)察室和質(zhì)檢處：a) 本年度開展了哪些方面的客戶訪問；b) 客戶反饋了哪些意見,是否進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析;統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果如何；c) 在利用客戶反饋意見的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果方面作了哪些工作,效果如何;d) 在訪問客戶和收集客戶反饋工作方面存在哪些問題需要改進(jìn), 下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)。3.9 投訴情況報(bào)告和分析報(bào)告/監(jiān)察室和質(zhì)檢處：a) 本年度收到了幾項(xiàng)客戶投訴和幾項(xiàng)員工投訴；b) 哪些投訴,已經(jīng)作出處理,還有哪些投訴尚未作出處理,是什麼原因

13、;c) 對客戶投訴和員工,是否進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析;統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果如何；d) 在受理和處理投訴工作方面存在哪些問題需要改進(jìn), 下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)。3.10 資源配置報(bào)告/技術(shù)負(fù)責(zé)人：a) 現(xiàn)有(人力、物力、財(cái)力、信息)資源配置管理方面作了哪些工作,采取了哪些措施,效果如何；b) 現(xiàn)有(人力、物力、財(cái)力、信息)資源配置與當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室工作量和工作類型的適應(yīng)程度,哪些方面不適應(yīng)需要調(diào)整,如何調(diào)整；c) 在資源配置管理方面存在哪些問題需要改進(jìn), 下一年度采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)。3.11 員工培訓(xùn)情況和分析報(bào)告/科研培訓(xùn)管理處：a) 本年度開展了哪些員工培訓(xùn)需求調(diào)研,效果如何；b) 本年度制定了幾項(xiàng)員工培訓(xùn)計(jì)劃,實(shí)際完成了哪幾項(xiàng)員工培訓(xùn), 本年度員工培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施效果如何；還有哪幾項(xiàng)員工培訓(xùn)沒有完成,有什麼原因；c) 本年度有幾項(xiàng)外部機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)計(jì)劃,實(shí)際組織參加了哪幾項(xiàng)員工培訓(xùn),效果如何;是否組織了內(nèi)部消化吸收,沒有組織的原因；還有哪幾項(xiàng)外