2008編寫質(zhì)量工作報告作業(yè)指導(dǎo)書

1、.作 業(yè) 指 導(dǎo) 書第 1 頁 共 6 頁名稱編寫質(zhì)量工作報告作業(yè)指導(dǎo)書第 C 版 第 0次修改編號HBCDC-ZY-40101-2008-D/0頒布日期：2008年06月18日1.目的按管理評審程序規(guī)定、確定質(zhì)量工作總結(jié)和報告的項目和編寫要點，提高管理評審效果。2.適用范圍本中心/院通過認證認可的各個部門和各個關(guān)鍵崗位負責人。3.管理評審的輸入適用于本所管理評審程序所要求的質(zhì)量工作報告的項目，包括：a) 政策和程序的適應(yīng)性；b) 管理和監(jiān)督人員的報告；c) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果；d) 糾正和預(yù)防措施；e) 由外部機構(gòu)進行的評審；f) 實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；g) 工作量和工作類型的變化；

2、h) 客戶的反饋；i) 申訴、投訴；j) 資源、員工培訓(xùn)、質(zhì)量控制等其他相關(guān)因素；k) 改進的建議。3.職責3.1中心/院質(zhì)量負責人負責報告管理體系的整體運行狀況及其評價報告，在組織結(jié)構(gòu)和管理職責、過程控制、程序和政策、資源配置等方面提出改進的建議。3.2 各相關(guān)部門負責準備、提供與本部門工作有關(guān)的評審資料，包括需要提交管理評審的相關(guān)問題及其改進的建議。4.質(zhì)量工作報告要點4.1 政策和程序的適應(yīng)性報告（分析報告）/各部門a) 各部門在落實質(zhì)量目標中遇到那些問題，認為哪些質(zhì)量目標需要調(diào)整，調(diào)整的意見；b) 各部門在完成全年各項工作中存在那些問題，下一年度采取那些措施進行改進；c) 各部門全年各

3、項工作在執(zhí)行有關(guān)程序中遇到那些問題，認為哪些程序需要調(diào)整，調(diào)整的意見；d) 各部門在完成全年各項工作中在資源方面和能力方面遇到那些問題，認為哪些方面需要調(diào)整，調(diào)整的意見。3.2 管理和監(jiān)督人員的報告3.2.1 管理人員的報告3.2.1.1 檢測業(yè)務(wù)管理人員的報告/質(zhì)檢處a) 全年各類檢測工作任務(wù)數(shù)量;b) 檢測部門實際完成數(shù)量;c) 各類檢測工作的質(zhì)量目標落實結(jié)果;d) 在檢測計劃管理和協(xié)調(diào)方面存在哪些問題，下一年度采取哪些措施進行改進。3.2.1.2 標準查新與轉(zhuǎn)化管理人員年度質(zhì)量工作報告/質(zhì)檢處和檔案管理員：a) 標準查新和新標準轉(zhuǎn)化方面作了哪些工作,是否滿足實際需要;b) 在授權(quán)的產(chǎn)品范

4、圍內(nèi)有哪些產(chǎn)品標準已經(jīng)更新,是否均已按規(guī)定程序進行了新標準轉(zhuǎn)化和能力確認,是否及時報告了授權(quán)認可管理部門;c) 標準查新和新標準轉(zhuǎn)化工作存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進；d) 在非標準方法和實驗室方法的編制和確認方面作了哪些工作,是否滿足實際需要；e)在非標準方法和實驗室方法的編制和確認方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進；3.2.1.3 管理體系文件管理人員年度質(zhì)量工作報告/質(zhì)檢處：a) 在管理體系文件管理工作方面作了哪些工作,是否滿足實際需要；b) 管理體系文件補充修改情況, 補充修改管理體系文件的標識和更新控制情況；c) 在管理體系文件管理工作方面

5、存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.2.1.4 設(shè)備管理人員年度質(zhì)量工作報告/質(zhì)檢處和設(shè)備管理員：a) 設(shè)備(含環(huán)境設(shè)施和標準物質(zhì))計量檢定(自校/自驗)計劃/維護計劃/期間核查計劃完成情況；b) 設(shè)備(含環(huán)境設(shè)施和標準物質(zhì))目前技術(shù)狀況和計量特性情況如何,是否滿足實際需要；c) 設(shè)備(含環(huán)境設(shè)施和標準物質(zhì))檔案管理狀況；d) 在設(shè)備(含環(huán)境設(shè)施和標準物質(zhì))管理工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.2.1.5 環(huán)境條件控制管理人員年度質(zhì)量工作報告/藥械處和各部門負責人：a) 環(huán)境條件控制管理工作方面作了哪些工作,是否滿足實際需要；b) 環(huán)境條件

6、監(jiān)控結(jié)果是否符合規(guī)定要求；c) 在環(huán)境條件控制管理工作方面存在哪些問題需要改進,下一年度采取哪些措施進行改進。3.2.1.6 樣品管理人員年度質(zhì)量工作報告/樣品管理員：a) 全年各類檢測樣品接收數(shù)量;b) 各類檢測樣品管理工作的質(zhì)量目標落實結(jié)果;c) 在樣品驗收登記、標識、存放環(huán)境、登記與實物一致性、發(fā)放等方面存在哪些問題，下一年度采取哪些措施進行改進；d) 各檢測部門樣品管理工作的質(zhì)量目標落實結(jié)果;e) 各檢測部門在樣品領(lǐng)取(退回)、存放環(huán)境、細分與標識轉(zhuǎn)移等方面存在哪些問題; 要求檢測部門下一年度采取哪些措施進行改進；3.2.1.7 檢驗報告年度質(zhì)量工作報告/質(zhì)檢處：a) 在檢驗報告簽發(fā)工

7、作中做了哪些工作;采用了哪些新措施,效果如何;b) 檢驗報告存在哪些質(zhì)量問題,對質(zhì)量問題進行的統(tǒng)計分析及其分析結(jié)果如何;c) 檢測及其報告方面哪些質(zhì)量問題已經(jīng)得到解決,哪些問題尚未解決主要涉及到哪些要素和哪些部門人員;d) 在檢驗報告審核和簽發(fā)工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.2.1.8供應(yīng)采購管理人員報告/藥械處：3.2.1.8.1 供應(yīng)采購管理人員報告包括:設(shè)備、環(huán)境設(shè)施的供應(yīng)采購管理工作年度質(zhì)量工作報告；消耗品供應(yīng)采購管理工作年度質(zhì)量工作報告；服務(wù)供應(yīng)采購管理工作年度質(zhì)量工作報告。3.2.1.8.2 報告要點:a) 本年度采購項目與數(shù)量;b) 供應(yīng)采購計劃

8、編制與審批、合同評審、驗收方案與驗收記錄、合格標識、使用交接等方面運作情況,有什麼新措施,效果如何;c) 在供應(yīng)采購管理工作方面存在哪些問題，下一年度采取哪些措施進行改進。3.2.1.9 監(jiān)督人員報告/監(jiān)督員：a) 在監(jiān)督檢查工作方面作了哪些工作,效果如何,是否滿足實際需要；b) 在監(jiān)督檢查工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.3 近期內(nèi)部審核的結(jié)果（情況報告）/質(zhì)量負責人：a) 近期內(nèi)部審核計劃(年度計劃和專項計劃)和實施情況,是否滿足實際需要；b) 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)了哪些質(zhì)量問題,如何糾正和跟蹤驗證,效果如何；c) 在內(nèi)部審核工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年

9、度采取哪些措施進行改進。3.4 糾正和預(yù)防措施情況分析報告/質(zhì)量負責人：3.4.1 不合格項控制年度質(zhì)量工作報告；a) 本年度發(fā)現(xiàn)了哪些不合格項,已關(guān)閉了哪些不合格項,還有哪些不合格項尚未關(guān)閉,是什麼原因；b) 本年度發(fā)現(xiàn)了哪些不合格項,其分布情況,主要涉及哪些要素和部門,存在哪些主要問題,下一年度在這些方面如何改進的意見；c) 在不合格項控制工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.4.2 糾正措施年度質(zhì)量工作報告：a) 在糾正措施工作方面作了哪些工作,效果如何；b) 在糾正措施工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.4.3 預(yù)防措施年度質(zhì)量

10、工作報告：a) 在預(yù)防措施工作方面作了哪些工作,效果如何；b) 在預(yù)防措施工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.5由外部機構(gòu)進行的評審情況報告/質(zhì)量負責人或接受外部機構(gòu)的部門負責人：a) 有哪些外部機構(gòu)進行了評審,評審結(jié)論如何；b) 在外部機構(gòu)評審中發(fā)現(xiàn)了哪些問題,情況分析結(jié)果如何;c)在外部機構(gòu)評審中發(fā)現(xiàn)的問題中, 哪些問題已關(guān)閉了,哪些問題尚未關(guān)閉,是什麼原因,如何改進;d) 在利用外部機構(gòu)評審?fù)晟乒芾眢w系和改進質(zhì)量管理方面作了哪些工作,存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.6 實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果及其分析報告/質(zhì)檢處：a) 在實驗室

11、間比對或能力驗證工作方面作了哪些工作,工作效果如何；b) 實驗室間比對或能力驗證工作實施結(jié)果的統(tǒng)計與分析結(jié)果；c) 在實驗室間比對或能力驗證中發(fā)現(xiàn)了哪些問題, 哪些問題已關(guān)閉了,哪些問題尚未關(guān)閉,是什麼原因,如何改進；d) 在實驗室間比對或能力驗證工作計劃制定、實施方案制定與組織實施、結(jié)果的評定和利用等方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.7 工作量和工作類型的變化及其分析報告/質(zhì)量負責人和各個部門負責人：a) 本年度在工作量和工作類型方面有哪些變化,采取了哪些措施；b) 工作量和工作類型的變化是否需要補充或調(diào)整實驗室資源,需要做哪些補充或調(diào)整；c) 工作量和工作類型的

12、變化是否需要調(diào)整實驗室組織結(jié)構(gòu), 需要做哪些調(diào)整;這些調(diào)整是否需要對質(zhì)量體系文件進行相應(yīng)的修改,哪些質(zhì)量體系文件需要進行修改。3.8 客戶的反饋情況報告和分析報告/監(jiān)察室和質(zhì)檢處：a) 本年度開展了哪些方面的客戶訪問；b) 客戶反饋了哪些意見,是否進行了統(tǒng)計分析;統(tǒng)計分析結(jié)果如何；c) 在利用客戶反饋意見的統(tǒng)計分析結(jié)果方面作了哪些工作,效果如何;d) 在訪問客戶和收集客戶反饋工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.9 投訴情況報告和分析報告/監(jiān)察室和質(zhì)檢處：a) 本年度收到了幾項客戶投訴和幾項員工投訴；b) 哪些投訴,已經(jīng)作出處理,還有哪些投訴尚未作出處理,是什麼原因

13、;c) 對客戶投訴和員工,是否進行了統(tǒng)計分析;統(tǒng)計分析結(jié)果如何；d) 在受理和處理投訴工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.10 資源配置報告/技術(shù)負責人：a) 現(xiàn)有(人力、物力、財力、信息)資源配置管理方面作了哪些工作,采取了哪些措施,效果如何；b) 現(xiàn)有(人力、物力、財力、信息)資源配置與當前實驗室工作量和工作類型的適應(yīng)程度,哪些方面不適應(yīng)需要調(diào)整,如何調(diào)整；c) 在資源配置管理方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.11 員工培訓(xùn)情況和分析報告/科研培訓(xùn)管理處：a) 本年度開展了哪些員工培訓(xùn)需求調(diào)研,效果如何；b) 本年度制定了幾項員工培訓(xùn)計劃,實際完成了哪幾項員工培訓(xùn), 本年度員工培訓(xùn)計劃實施效果如何；還有哪幾項員工培訓(xùn)沒有完成,有什麼原因；c) 本年度有幾項外部機構(gòu)組織的培訓(xùn)計劃,實際組織參加了哪幾項員工培訓(xùn),效果如何;是否組織了內(nèi)部消化吸收,沒有組織的原因；還有哪幾項外