第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)、生產(chǎn)、委托生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)流程

1、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)、生產(chǎn)、委托生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)流程附錄A:第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料1、申請(qǐng)表；2、證明性文件；3、綜述資料；4、主要原材料的研究資料；5、主要生產(chǎn)工藝及反響體系的研究資料；6分析性能評(píng)估資料；7、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料；8、穩(wěn)定性研究資料；9、生產(chǎn)及自檢記錄；10、臨床評(píng)價(jià)資料；11、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；12、產(chǎn)品技術(shù)要求；13、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；14、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；15、標(biāo)簽樣稿；16、符合性聲明；注：以上都是必須要提供的資料哦！注冊(cè)申報(bào)資料的詳細(xì)說(shuō)明請(qǐng)參考 ?體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明?。詳見(jiàn)鏈接：附錄B:開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)在具備從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件下，

2、 應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品 監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；6生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明 文件復(fù)印件；7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；9、工藝流程圖；10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；11、其他證明資料。附錄C:委托生產(chǎn)備案資料委托方提交：1、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；

3、2、委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、受托方的?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?復(fù)印件；4、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；5、經(jīng)辦人授權(quán)證明；6委托方的?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?復(fù)印件 受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器 械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械時(shí)。受托方提交受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息：1、委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2、受托方?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?復(fù)印件；3、委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；4、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；5、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿；6委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；7、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后效勞責(zé)任的自我保證聲明。

4、8、委托方的?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?復(fù)印件受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械時(shí)；9、增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?第八條)。附錄D:禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械1、局部植入材料和人工器官類(lèi)醫(yī)療器械(1) 血管支架、血管支架系統(tǒng)(外周血管支架除外)；(2) . 心臟圭寸堵器、心臟圭寸堵器系統(tǒng)；(3) . 人工心臟瓣膜；整形植入物(劑)。2、同種異體醫(yī)療器械3、局部動(dòng)物源醫(yī)療器械(1) 心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補(bǔ)材料；(2) 人工皮膚；(3) 體內(nèi)用止血、防粘連材料；(4) . 骨修復(fù)材料；(5) .其他直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。4、其他(1).心臟起搏器；.植入式血泵；(3) 植入式胰島素泵。附錄E:經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)資料1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；6經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄