注射用泮托拉唑鈉批生產(chǎn)記錄

1、湖南五洲通藥業(yè)有限責任公司Hunan Wuzhoutong Pharmaceutical Co.,Ltd. 批生產(chǎn)記錄文件編號BPR-13-4005/01產(chǎn)品批號第 10 頁共 61 頁產(chǎn)品名稱注射用泮托拉唑鈉規(guī) 格10mg理論批量 批生產(chǎn)記錄文件編號產(chǎn)品批號第 58頁共 59頁產(chǎn)品名稱規(guī) 格 mg理論批量 萬瓶 器具準備工序記錄生產(chǎn)前確認操作間編號 清洗滅菌室:確認日期：項目內(nèi)容結(jié)果確認者復核者清場狀態(tài)有上批清場合格證副本，并在效期內(nèi)符合不符合無上批遺留的文件符合不符合無與本批生產(chǎn)無關的物料符合不符合操作間狀態(tài)清洗滅菌室有“已清潔”標識，并在效期內(nèi)符合不符合狀態(tài)標識脈動真空滅菌器有“已清潔”

2、標識，并在效期內(nèi)符合不符合脈動真空滅菌器有“完好”標識有 無干熱滅菌烘箱有“已清潔”標識，并在效期內(nèi)符合不符合干熱滅菌烘箱有“完好”標識有 無環(huán)境環(huán)境溫濕度、壓差符合要求符合不符合室內(nèi)用品生產(chǎn)用品不缺失缺失不缺失文件與本批生產(chǎn)有關的文件不缺失缺失不缺失附上批清場合格證副本：器具準備工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號清洗滅菌室：操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容執(zhí)行容器具清洗滅菌操作規(guī)程、YXQ.MG-206脈動真空滅菌柜標準操作規(guī)程、GMH-0.6干熱滅菌烘箱標準操作規(guī)程。1.干熱滅菌操作1.1所用設備及編號設備：GMH-0.6干熱滅菌烘箱，編號： 。1.2灌裝工序用不銹鋼類容器具準備及滅菌1.2.1容器具準

3、備 。1.2.2干熱滅菌 溫度為250，時間為45分鐘。1.3軋蓋工序用不銹鋼類容器具準備及滅菌1.3.1容器具準備1.3.2干熱滅菌 溫度為250，時間為45分鐘。1.干熱滅菌操作1.2灌裝室用不銹鋼類容器具準備及滅菌1.2.1容器具準備準備開始時間： 操作執(zhí)行結(jié)果：符合不符合準備結(jié)束時間： 操作者： 時間： 1.2.2干熱滅菌干熱滅菌溫度： 溫度到達開始時間： 溫度到達結(jié)束時間： 操作者： 時間： 1.3軋蓋工序用不銹鋼類容器具準備及滅菌1.3.1容器具準備準備開始時間： 操作執(zhí)行結(jié)果：符合不符合準備結(jié)束時間： 操作者： 時間： 1.3.2干熱滅菌干熱滅菌溫度： 溫度到達開始時間： 溫度到

4、達結(jié)束時間： 操作者： 時間： 器具準備工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號清洗滅菌室：D3 224操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容2.濕熱滅菌操作2.1所用設備及編號設備：YXQ.MG-206脈動真空滅菌器，編號： 。2.2灌裝工序用容器具準備及滅菌2.2.1容器具準備灌裝用硅膠管（直徑5#長約50cm、連接泵至分液器） 根，膠塞桶1個，接收藥液用硅膠管 根，灌裝針頭10根帶 根5#硅膠管，不銹鋼鑷子 個，玻璃注射器（5ml）3支，冬瓜瓶1個，藥液雙聯(lián)除菌過濾器一組，陶瓷泵11個，潔凈抹布 塊（白、黃、藍、綠顏色？）膠塞斗1個。接收藥液用玻璃瓶一個2.2.1.1除菌過濾器及濾芯按微孔濾膜筒式過濾器清潔消毒規(guī)

5、程進行清洗、組裝。2.濕熱滅菌操作2.2灌裝工序用容器具準備及滅菌2.2.1容器具準備準備開始時間： 操作執(zhí)行結(jié)果：符合不符合準備結(jié)束時間： 操作者： 時間： 生產(chǎn)操作操作間編號清洗滅菌室：操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容2.2.1.4陶瓷灌注泵：10支整齊碼放于1只呼吸袋內(nèi)包扎。2.2.1.5將灌裝針頭及灌裝用硅膠管碼放整齊，將接收藥液用的硅膠管10根包扎好。2.2.2將上述容器具按照使用順序從內(nèi)向外擺放到滅菌柜內(nèi)。2.2.3滅菌 脈動次數(shù)：3次，滅菌溫度為121，時間為30分鐘。2.3軋蓋工序用容器具準備及滅菌2.3.1容器具準備消毒劑過濾器（含濾芯）1個，25#消毒劑接收管2根（3m、40cm

6、各1根，各帶1個快卡），潔凈抹布8塊（白、黃、藍、綠顏色各2塊），不銹鋼鑷子杯4個。2.3.1.1消毒劑過濾器（含濾芯）按微孔濾膜筒式過濾器清潔消毒規(guī)程進行清洗、包扎，裝入呼吸袋內(nèi)包扎好。2.3.1.2消毒劑接收管2根用呼吸袋包扎好。2.3.1.3潔凈抹布8塊按顏色區(qū)分，分別用呼吸袋裝好包扎好。2.3.1.4 不銹鋼鑷子杯4個用呼吸袋裝好包扎好。2.2.2擺放順序：符合不符合操作者： 時間： 2.2.3滅菌脈動次數(shù)： 次滅菌溫度： 溫度到達開始時間： 溫度到達結(jié)束時間： 操作者： 時間： 2.3軋蓋工序用容器具準備及滅菌2.3.1容器具準備準備開始時間： 操作執(zhí)行結(jié)果：符合不符合準備結(jié)束時間：

7、 操作者： 時間： 器具準備工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號清洗滅菌室：操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容2.3.2將上述容器具使用順序從內(nèi)向外擺放滅菌車架上。2.3.3滅菌脈動次數(shù)：3次，滅菌溫度為121，時間為30分鐘。3.生產(chǎn)后容器具的處理將工序生產(chǎn)結(jié)束后傳出的容器具用純化水沖洗干凈，放在器具存放室，附狀態(tài)標識。2.3.2擺放順序：符合不符合操作者： 時間： 2.3.3滅菌脈動次數(shù)： 次滅菌溫度： 溫度到達開始時間： 溫度到達結(jié)束時間： 操作者： 時間： 3.生產(chǎn)后容器具的處理操作執(zhí)行結(jié)果：符合不符合處理時間： 時 分 時 分操作者： 時間： 異常情況： 有異常/ 無異常生產(chǎn)偏差： 有偏差/ 無偏差偏

8、差編號：記錄人: 日期:備注：器具準備工序記錄清潔操作操作間編號清洗滅菌室：清潔日期：清潔頻次停產(chǎn)48小時以上再生產(chǎn)前清潔時間 時 分 時 分清潔項目清潔工具清潔劑、消毒劑清潔方法操作者復核者門窗潔凈抹布清潔盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新潔爾滅溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、沖洗墻面頂棚操作臺面地面回風口燈具工藝管線凈化熱風循環(huán)烘箱箱滅菌器工器具清洗池地漏清潔操作操作間編號器具準備室：清潔日期：清潔頻次生產(chǎn)前清潔時間 時 分 時 分清潔項目清潔工具消毒劑清潔方法操作者復核者操作臺面潔凈擦布75%乙醇溶液擦拭清潔頻次生產(chǎn)結(jié)束后清潔時間 時 分 時 分清潔項目清潔工具清潔劑、消

9、毒劑清潔方法操作者復核者門窗潔凈抹布清潔盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新潔爾滅溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、沖洗 墻面操作臺面地面回風口燈具工藝管線凈化熱風循環(huán)烘箱滅菌器工器具清洗池地漏器具準備工序記錄清場操作操作間編號清洗滅菌室：清場日期：清場時間： 內(nèi)容結(jié)果操作者復核者收集工具，并放在指定位置。是 否清理廢棄物：執(zhí)行生產(chǎn)廢棄物處理操作規(guī)程。 是 否設備清潔：執(zhí)行脈動真空滅菌器清潔消毒規(guī)程。 是 否設備清潔：執(zhí)行干熱滅菌烘箱清潔消毒規(guī)程。 是 否 操作間清潔：執(zhí)行C級潔凈區(qū)清潔消毒標準操作規(guī)程。 是 否關閉設備電源。 是 否傳出與本批生產(chǎn)有關的文件。 是 否 檢查情況：

10、合格 不合格 QA員： 日期：附本批清場合格證正本：內(nèi)包材領料結(jié)料記錄操作內(nèi)容記錄內(nèi)容1.按照生產(chǎn)指令填寫需料領料單，進行領料。2生產(chǎn)結(jié)束后，剩余內(nèi)包材按生產(chǎn)剩余物料管理規(guī)程進行存料或退料。名稱膠塞西林瓶鋁蓋規(guī)格指令量上批結(jié)存量結(jié)存批號領取量領取批號領料日期操作者復核者本批使用量本批結(jié)存量存（退）料日期操作者復核者附領（退）料憑證：原輔料領料退料記錄操作內(nèi)容記錄內(nèi)容1、按照生產(chǎn)指令填寫需料領料單，進行領料。2生產(chǎn)結(jié)束后，剩余原輔料按生產(chǎn)剩余物料管理規(guī)程進行退料。名稱泮托拉唑鈉甘露醇氫氧化鈉活性炭規(guī)格指令量領取量領取批號領料日期操作者復核者本批使用量本批剩余量退料日期操作者復核者附領（退）料憑證

11、：膠塞清洗滅菌工序記錄生產(chǎn)前確認操作間編號洗塞室： D3 223確認日期：項目內(nèi)容結(jié)果確認者復核者清場狀態(tài)有上批清場合格證副本，并在效期內(nèi)符合 不符合無上批遺留的文件符合 不符合無與本批生產(chǎn)無關的物料符合 不符合操作間狀態(tài)洗瓶（塞）室有“已清潔”標識，并在效期內(nèi)符合不符合設備狀態(tài)膠塞清洗機有“已清潔”標識，并在效期內(nèi)符合不符合膠塞清洗機有“完好”標識有 無環(huán)境環(huán)境溫濕度、壓差符合要求符合不符合室內(nèi)用品生產(chǎn)用品不缺失缺失不缺失文件與本批生產(chǎn)有關的文件不缺失缺失不缺失物料膠塞名稱、編碼、數(shù)量正確，質(zhì)量合格符合不符合附上批清場合格證副本：膠塞清洗滅菌工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號洗塞室： D3 223操

12、作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容執(zhí)行洗膠塞崗位標準操作規(guī)程、全自動膠塞清洗機標準操作規(guī)程。1.膠塞清洗1.1所用設備及編號設備：全自動膠塞清洗機標準操作規(guī)程 編號： 。 澄明度檢測儀 編號： 1.2真空吸料 將膠塞經(jīng)真空吸料吸入清洗桶內(nèi)。 折算公式：規(guī)格為20-D3的膠塞：100只=245g。1.3 設定膠塞清洗程序參數(shù)1.3.1清洗水壓：0.2mpa純化水噴淋粗洗：5min純化水漂洗：15min注射用水沖洗：10min注射用水精洗：15min注射用水最終沖洗：5min1.3.2中間質(zhì)量控制：精洗結(jié)束后，當清洗桶停止轉(zhuǎn)動，由操作者打開取水樣閥放水30s，然后用錐形瓶取100ml清洗水進行可見異物檢查，

13、不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的塊狀物等明顯可見異物，如檢出點狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等微細可見異物，不得超過4個/100ml。1.膠塞清洗1.2真空吸料膠塞批號： 本次領料量： 只上次結(jié)存量： 只 批號： 投 料 量： 只 結(jié)存量： 只結(jié)存批號： 操作者： 時間： 時 分1.3清洗1.3.1 開始水壓： MPa粗洗起止時間 時 分 時 分漂洗起止時間 時 分 時 分沖洗起止時間 時 分 時 分精洗起止時間 時 分 時 分最終沖洗起止時間 時 分 時 分 結(jié)束水壓： MPa1.3.2可見異物檢查：取樣量： ml檢查時間： 時 分檢查結(jié)果： 合格 不合格檢查人： 膠塞清

14、洗滅菌工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號洗塞室： 操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容1.3.3排水1.3.4脈動真空滅菌脈動次數(shù)：3次；溫度：121；時間：30min1.3.5真空干燥真空度：-0.09MPa時間：30min。1.3.6常壓化冷卻溫度：70以下。1.3.3排水1.3.4脈動真空滅菌脈動次數(shù)： 次滅菌溫度： 溫度到達時間： 時 分滅菌結(jié)束時間： 時 分操作者： 時間： 1.3.5真空干燥真空度： MPa起止時間： 時 分 時 分1.3.6常壓化溫 度： 操作人： 異常情況： 有異常/ 無異常生產(chǎn)偏差： 有偏差/ 無偏差偏差編號：記錄人： 日期：附滅菌曲線：膠塞清洗滅菌工序記錄清潔操作操作間編號洗

15、塞室：清潔日期：清潔頻次停產(chǎn)48小時以上再生產(chǎn)前清潔時間清潔項目清潔工具清潔劑、消毒劑清潔方法操作者復核者門窗潔凈擦布清潔盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新潔爾滅溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、沖洗墻面頂棚地面回風口燈具工藝管線膠塞清洗機工器具地漏清潔操作操作間編號洗塞室： 清潔日期：清潔頻次生產(chǎn)結(jié)束后清潔時間清潔項目清潔工具清潔劑、消毒劑清潔方法操作者復核者門窗潔凈擦布清潔盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新潔爾滅溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、沖洗 墻面地面回風口燈具工藝管線膠塞清洗機工器具地漏膠塞清洗滅菌工序記錄清場操作操作間編號洗塞室： D3 223清場日

16、期：清場時間： 內(nèi)容結(jié)果操作者復核者將剩余的膠塞放在指定地點。是 否將容器具通過C級區(qū)走廊傳入器具準備室。 是 否收集工具，放在指定位置。 是 否清理廢棄物：執(zhí)行生產(chǎn)廢棄物處理操作規(guī)程。 是 否 設備清潔：執(zhí)行全自動膠塞清洗機清潔消毒規(guī)程。 是 否操作間清潔：執(zhí)行C級潔凈區(qū)清潔消毒標準操作規(guī)程。 是 否關閉設備電源。 是 否傳出與本批生產(chǎn)有關的文件。 是 否 檢查情況：合格 不合格 QA員： 日期：粘貼本批清場合格證正本：西林瓶理瓶工序記錄生產(chǎn)前確認操作間編號理瓶室：D3 405確認日期：項目內(nèi)容結(jié)果確認者復核者清場狀態(tài)有上批清場合格證副本，并在效期內(nèi)符合不符合無上批遺留的文件符合不符合無與本

17、批生產(chǎn)無關的物料符合不符合操作間狀態(tài)理瓶室有“已清潔”標識，并在效期內(nèi)符合不符合室內(nèi)用品生產(chǎn)用品不缺失缺失不缺失文件與本批生產(chǎn)有關的文件不缺失缺失不缺失物料西林瓶名稱、編碼、數(shù)量正確，質(zhì)量合格符合不符合附上批清場合格證副本：西林瓶理瓶工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號理瓶室：D3 405操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容執(zhí)行理瓶崗位標準操作規(guī)程 1. 理瓶室與洗瓶室壓差應10Pa；2. 理瓶操作2.1清包間拆去外包、擦凈內(nèi)包裝表面，將西林瓶整齊碼放在周轉(zhuǎn)車上移入理瓶間。2.2在理瓶間拆去內(nèi)包，剔除破瓶、歪瓶、臟瓶等不合格瓶。2.3將清理好的瓶子清點數(shù)量并逐盤送上理瓶輸送帶上，送至洗瓶間。1. 理瓶室與洗瓶室壓

18、差： Pa2. 理瓶操作操作開始時間： 時 分西林瓶批號： 領料量： 只 上批結(jié)存： 只 上批結(jié)存批號： 理瓶數(shù)： 只剔除瓶數(shù)： 只 交洗烘瓶數(shù)： 只本批結(jié)存量： 只本批結(jié)存批號： 操作結(jié)束時間： 時 分操作者： 復核者： 異常情況： 有異常/ 無異常生產(chǎn)偏差： 有偏差/ 無偏差偏差編號：記錄人: 日期:備注：西林瓶理瓶工序記錄清潔操作操作間編號理瓶室：D3 405清潔日期：清潔頻次生產(chǎn)結(jié)束后清潔時間清潔項目清潔工具清潔劑清潔方法操作者復核者門窗擦布拖把A：飲用水B：洗滌劑擦拭墻面地面回風口燈具工器具清場操作操作間編號理瓶室：D3 405清場日期：清場時間： 內(nèi) 容結(jié)果操作者復核者將剩余的西林

19、瓶放在指定地點。是 否收集工具，并放在指定位置。是 否清理廢棄物：執(zhí)行生產(chǎn)廢棄物處理操作規(guī)程。 是 否操作間清潔：執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)清潔消毒標準操作規(guī)程。 是 否清理與本批生產(chǎn)有關的文件。 是 否 檢查情況：合格 不合格QA員： 日期：粘貼本批清場合格證正本：西林瓶清洗滅菌工序記錄生產(chǎn)前確認操作間編號洗瓶室：操作日期：項目內(nèi)容結(jié)果確認者復核者清場狀態(tài)有上批清場合格證副本，并在效期內(nèi)符合不符合無上批遺留的文件符合不符合無與本批生產(chǎn)無關的物料符合不符合操作間狀態(tài)洗瓶室有“已清潔”標識，并在效期內(nèi)符合不符合設備狀態(tài)超聲波清洗機機有“已清潔”標識，并在效期內(nèi)符合不符合超聲波清洗機有“完好”標識有 無隧道式

20、滅菌干燥機有“已清潔”標識，并在效期內(nèi)符合不符合隧道式滅菌干燥機有“完好”標識有 無環(huán)境環(huán)境溫濕度、壓差符合要求符合不符合室內(nèi)用品生產(chǎn)用品不缺失缺失不缺失文件與本批生產(chǎn)有關的文件不缺失缺失不缺失附上批清場合格證副本：西林瓶清洗滅菌工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號洗瓶室：操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容執(zhí)行洗烘瓶崗位標準操作規(guī)程、全自動超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程、熱風循環(huán)滅菌烘箱標準操作規(guī)程。1. 熱風循環(huán)滅菌烘箱操作1.1所用設備及編號設備：熱風循環(huán)滅菌烘箱，編號：SC-13-005。1.2過濾器與房間壓差范圍：預熱段與房間壓差：6Pa8Pa；加熱段與房間壓差：10Pa14Pa；冷卻段與房間壓差：8Pa10

21、Pa。預熱段高效過濾器上下壓差：200250Pa加熱段高效過濾器上下壓差：200250Pa冷卻段高效過濾器上下壓差：200250Pa1.3設定參數(shù)。加熱中部溫度320低限報警溫度：310下限停機溫度100網(wǎng)帶速度：240mm/min2. 西林瓶清洗2.1所用設備及編號設備：全自動超聲波洗瓶機，編號： 。1.隧道式滅菌干燥機操作 1.2記錄壓差冷卻段與房間壓差： Pa預熱段與房間壓差： Pa加熱段與房間壓差： Pa預熱段高效過濾器上下壓差： Pa加熱段高效過濾器上下壓差： Pa冷卻段高效過濾器上下壓差： Pa操作者： 復核者： 1.3參數(shù)設定：符合 不符合預熱起始時間： 達到滅菌干燥溫度時間：

22、操作者： 復核者： 2.西林瓶清洗西林瓶清洗滅菌工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號洗瓶室：D3 220操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容2.2當隧道式滅菌干燥機達到設定的運行參數(shù)時進行清洗操作，并2小時檢查記錄一次。注射用水壓力：0.20.4MPa，不能低于0.2MPa；壓縮空氣壓力：0.40.7MPa；洗瓶速度：將速度旋鈕調(diào)節(jié)至2535Hz。3中間質(zhì)量控制：最初洗瓶時及洗瓶過程中每2小時取由操作人員用潔凈的500ml具塞錐形瓶，置洗瓶機注射用水出水口處取200ml注射用水，經(jīng)檢查確認無可見異物，取10只清洗后的西林瓶，加入到錐形瓶內(nèi)，振搖得水樣，將裝有樣品的錐形瓶置于澄明度檢測儀遮光板邊緣處，在明視距離（錐

23、形瓶至人眼的清晰觀測距離，通常為25cm），分別在黑、白色背景下，手持錐形瓶頸部輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)錐形瓶使溶液中可能存在的可見異物懸浮（應避免產(chǎn)生氣泡），輕輕翻搖后用目檢視，重復3次，總時限為20秒。小于2mm毛點數(shù)不得過5個，金屬屑、玻璃屑或大于2mm的纖毛和塊狀物等明顯外來可見異物不得檢出，且在旋轉(zhuǎn)時不得檢出煙霧狀微粒柱。4.隧道式滅菌干燥機降溫。2.2清洗滅菌洗瓶開始時間： 洗瓶速度： Hz檢查時間水壓（MPa）氣壓（MPa）檢查人洗瓶結(jié)束時間： 網(wǎng)帶速度： Hz西林瓶接收數(shù)量： 只 破損數(shù)： 只滅菌后交灌裝數(shù)量： 只剩余數(shù)： 只操作者： 復核者： 3.可見異物檢查檢查時 間檢查結(jié)果 檢查人

24、試洗瓶合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 4.隧道式滅菌干燥機停機時間： 操作者： 復核者： 異常情況： 有異常/ 無異常生產(chǎn)偏差： 有偏差/ 無偏差偏差編號：記錄人 日期附滅菌曲線：西林瓶清洗滅菌工序記錄清潔操作操作間編號洗瓶室： D3 220清潔日期：清潔頻次停產(chǎn)48小時以上再開工前清潔時間清潔項目清潔工具消毒劑清潔方法操作者復核者門窗潔凈擦布清潔盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新潔爾滅溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、沖洗 墻面地面回風口燈具工藝管線洗瓶機隧道式滅菌干燥機工器具地漏清潔操作操作間編號洗瓶室： D3 220清潔日期：清潔頻次生

25、產(chǎn)結(jié)束后清潔時間清潔項目清潔工具消毒劑清潔方法操作者復核者門窗潔凈擦布清潔盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新潔爾滅溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、沖洗墻面地面回風口燈具工藝管線洗瓶機隧道式滅菌干燥機工器具地漏西林瓶清洗滅菌工序記錄清場操作操作間編號洗瓶室：D3 220清場日期：清場時間： 內(nèi)容結(jié)果操作者復核者將剩余的西林瓶放在指定地點。是 否將容器具通過C級區(qū)走廊傳入器具準備室。 是 否收集工具，放在指定位置。 是 否清理廢棄物：執(zhí)行生產(chǎn)廢棄物處理操作規(guī)程。 是 否 設備清潔：執(zhí)行KAQCL100全自動超聲波洗瓶機清潔消毒規(guī)程。 是 否設備清潔：執(zhí)行SZAX820/6500熱風

26、循環(huán)滅菌烘箱清潔消毒規(guī)程。是 否操作間清潔：執(zhí)行C級潔凈區(qū)清潔消毒標準操作規(guī)程。 是 否關閉設備電源。 是 否傳出與本批生產(chǎn)有關的文件。 是 否 檢查情況：合格 不合格 QA員： 日期：粘貼清場合格證：鋁蓋清洗滅菌工序記錄生產(chǎn)前確認操作間編號洗蓋室：D3 233確認日期：項目內(nèi)容結(jié)果確認者復核者清場狀態(tài)有上批清場合格證副本，并在效期內(nèi)符合 不符合無上批遺留的文件符合 不符合無與本批生產(chǎn)無關的物料符合 不符合操作間狀態(tài)洗蓋室有“已清潔”標識，并在效期內(nèi)符合不符合設備狀態(tài)鋁蓋清洗機有“已清潔”標識，并在效期內(nèi)符合不符合鋁蓋清洗機有“完好”標識有 無環(huán)境環(huán)境溫濕度、壓差符合要求符合不符合室內(nèi)用品生產(chǎn)

27、用品不缺失缺失不缺失文件與本批生產(chǎn)有關的文件不缺失缺失不缺失物料鋁蓋名稱、編碼、數(shù)量正確，質(zhì)量合格符合不符合附上批清場合格證副本：鋁蓋清洗滅菌工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號洗蓋室：D3 233操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容執(zhí)行鋁蓋清洗崗位標準操作規(guī)程、KJSL-15ES全自動鋁蓋清洗機標準操作規(guī)程。1.鋁蓋清洗1.1所用設備及編號設備：KJSL-15ES全自動鋁蓋清洗機，編號：SC-13-009。1.2人工進料將鋁蓋經(jīng)加料口加入清洗桶內(nèi)。折算公式如下：規(guī)格為20b-ZB的鋁蓋：100只=77.5g。1.3 設定鋁蓋清洗程序參數(shù)1.3.1清洗水壓：0.2MPa純化水噴淋粗洗：5min純化水漂洗：15mi

28、n注射用水沖洗：10min注射用水精洗：15min注射用水最終沖洗：5min1.3.2中間質(zhì)量控制：精洗結(jié)束后，當清洗桶停止轉(zhuǎn)動，打開取水樣閥放水30s，然后用錐形瓶取100ml清洗水進行可見異物檢查，不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的塊狀物等明顯可見異物。1.鋁蓋清洗1.2人工進料鋁蓋批號： 領料量： 只 上批結(jié)存量： 只 投料量： 只本批結(jié)存量： 只操作者： 時間： 時 分復核者： 時間： 時 分1.3清洗1.3.1 水壓： MPa粗洗起止時間 時 分 時 分漂洗起止時間 時 分 時 分沖洗起止時間 時 分 時 分精洗起止時間 時 分 時 分最終沖洗起止時間 時 分 時 分

29、操作者： 時間： 時 分復核者： 時間： 時 分1.3.2可見異物檢查：取樣量 ml檢查時間： 時 分檢查結(jié)果：合格 不合格 檢查人： 鋁蓋清洗滅菌工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號洗蓋室：D3 233操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容1.3.3排水1.3.4脈動真空滅菌脈動次數(shù)：3次；溫度：121；時間：30min1.3.5熱風干燥溫 度：100±5時間：60min。1.3.3排水1.3.4脈動真空滅菌脈動次數(shù)： 次滅菌溫度： 溫度到達時間： 時 分滅菌結(jié)束時間： 時 分1.3.5熱風干燥干燥溫度： 起止時間： 時 分 時 分操作人： 異常情況： 有異常/ 無異常生產(chǎn)偏差： 有偏差/ 無偏差偏差編

30、號：記錄人: 日期:附滅菌曲線：鋁蓋清洗滅菌工序記錄清潔操作操作間編號洗蓋室：D3 233清潔日期：清潔頻次停產(chǎn)48小時以上再生產(chǎn)前清潔時間清潔項目清潔工具清潔劑、消毒劑清潔方法操作者復核者門窗潔凈擦布清潔盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新潔爾滅溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、沖洗墻面頂棚地面回風口燈具工藝管線滅菌器工器具地漏清潔操作操作間編號洗蓋室：清潔日期：清潔頻次生產(chǎn)結(jié)束后清潔時間清潔項目清潔工具清潔劑、消毒劑清潔方法操作者復核者門窗潔凈擦布清潔盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新潔爾滅溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、沖洗 墻面地面回風口燈具工藝管線滅菌器工

31、器具地漏鋁蓋清洗滅菌工序記錄清場操作操作間編號洗蓋室：D3 233清場日期：清場時間： 內(nèi)容結(jié)果操作者復核者將剩余的鋁蓋放在指定地點。是 否將容器具通過C級區(qū)走廊傳入器具準備室。 是 否收集工具，放在指定位置。 是 否清理廢棄物：執(zhí)行生產(chǎn)廢棄物處理操作規(guī)程。 是 否 設備清潔：執(zhí)行KJSL-15ES全自動鋁蓋清洗機清潔消毒規(guī)程。 是 否操作間清潔：執(zhí)行C級潔凈區(qū)清潔消毒標準操作規(guī)程。 是 否關閉設備電源。 是 否傳出與本批生產(chǎn)有關的文件。 是 否 檢查情況：合格 不合格 QA員： 日期：粘貼清場合格證：配制工序記錄操作內(nèi)容記錄內(nèi)容領料：是 否按照生產(chǎn)指令的內(nèi)容領料，并傳入原輔料存放室。領料日期

32、： 領料人： 時間： 收料人： 時間： 生產(chǎn)前確認確認日期：操作間編號稱量室：配炭室：濃配室：稀配室：項目內(nèi)容結(jié)果確認者復核者清場狀態(tài)有上批清場合格證副本，并在有效期內(nèi)符合不符合無上批遺留的產(chǎn)品符合不符合無與本批生產(chǎn)無關的物料符合不符合無上批遺留的文件符合不符合操作間狀態(tài)稱量、稱炭室有“已清潔”標識，并在效期內(nèi)符合不符合濃配、稀配室有“已清潔”標識，并在效期內(nèi)符合不符合設備狀態(tài)藥液濃配系統(tǒng)、稀配系統(tǒng)有“已清潔”標識，并在效期內(nèi)符合不符合藥液濃配系統(tǒng)、稀配系統(tǒng)有“完好”標識有 無環(huán)境環(huán)境溫濕度、壓差符合要求符合不符合室內(nèi)用品生產(chǎn)用品不缺失缺失不缺失衡器量具電子臺稱(編號：SC-13-022）電子

33、天平(編號：SC-13-026）已校驗，并在效期內(nèi)符合不符合pH計（編號：SC-13-035）已校驗，并在效期內(nèi)符合不符合文件與本批生產(chǎn)有關的文件不缺失缺失不缺失物料泮托拉唑鈉、甘露醇、氫氧化鈉的名稱、代碼、數(shù)量正確，質(zhì)量合格，并有物料流轉(zhuǎn)標簽符合不符合附上批清場合格證副本：配液工序記錄原輔料核對物料名稱物料代碼進廠批號水分含量生產(chǎn)單位是否已檢驗合格放行泮托拉唑鈉是否甘露醇是否氫氧化鈉是否活性炭是否核對人復核人生產(chǎn)操作操作日期：操作間編號稱量室D3 218；配炭室D3 210；濃配室：D3 222稀配室D3 221；PH調(diào)配室D3 210操作內(nèi)容記錄內(nèi)容執(zhí)行稱量崗位標準操作規(guī)程、配料崗位標準操

34、作規(guī)程NP200濃配罐標準操作規(guī)程XP350稀配罐標準操作規(guī)程1. 稱量1.1用標準砝碼校準電子臺稱(編號：SC-13-022）電子天平(編號：SC-13-026）。1.2根據(jù)指令的內(nèi)容稱量泮托拉唑鈉、甘露醇并附物料流轉(zhuǎn)標簽。1.3存料稱量結(jié)束后，將剩余原輔料包裝貼簽后存放在原輔料存放室。2.所用設備及編號設備：NP200濃配罐，編號：SC-13-001設備：XP350稀配罐， 編號：SC-13-002。設備：PH計， 編號：SC-13-035。設備：電子臺稱，編號：SC-13-022。設備：電子天平，編號：SC-13-026。2.1 生產(chǎn)操作前先將濃、稀配罐及過濾系統(tǒng)（除菌過濾器除外）連接，

35、裝配好濾芯，再用純蒸汽121在線滅菌30min。1. 稱量操作1.1校準電子臺稱(編號：SC-13-022）是否校準電子天平(編號：SC-13-026）是否校準1.2稱量物料名稱指令量稱量數(shù)量剩余量泮托拉唑鈉甘露醇活性炭氫氧化鈉稱量者： 時間： 復核者： 時間： QA： 時間： 2.1蒸汽滅菌：最終端溫度到達時間： 時 分滅菌起止時間： 時 分 時 分操作者： 時間： 復核者： 時間： 配液工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號濃配室：D3 222；稀配室：D3 221操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容3.過濾前用V1.2完整性檢測儀對前端過濾器濾芯（0.22um單層聚醚砜）做完整性測試。最小泡點：3400mbar。濾芯最多使用20次。4.準備4.1將稱量后的泮托拉唑鈉、甘露醇、活性炭（置燒杯中，用少量注射用水濕潤后）傳入濃配室。4.2轉(zhuǎn)移容器具至濃配室、稀配室，連接管路準備配液。5pH調(diào)節(jié)劑配制：1mol/L氫氧化鈉溶液配制：稱取氫氧化鈉40g,加入適量注射用水中攪拌溶解，再加注射用水至1000ml,攪拌均勻，備用。6.配液6.1將濃配罐內(nèi)注入約配液量的40%的注射用水（ 40），依次加入按處方量稱取的甘露醇和泮托拉唑鈉，使之溶解。 3.過濾前前端濾芯完整性測試過濾器廠家： 材質(zhì)： 型號： 編號： 合計使用次數(shù)： 次測試結(jié)果： mbar（