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1、文件編號：3A6692B05F第3頁共18cnasl7025 中文版整理人尼克CNASGLX X醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南Guidance on Accreditationof Medical Reference Measurement Laboratories（征求意見稿）中國合格評定國家認(rèn)可委員會二O年X月文件編號：3A-66-92-B0-5F目錄前言3引言41適用范圍52引用文件53術(shù)語和定義54.醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可55認(rèn)可準(zhǔn)備65.1必備條件65.2需了解的CNAS政策、要求和信息75.3管理體系和技術(shù)能力準(zhǔn)備86認(rèn)可流程96. 1意向申請96. 2正式申請96. 3不予受理106

2、.4初次評審116.5監(jiān)替評審146.6擴(kuò)大/縮小認(rèn)可范圍156.7復(fù)評審166.8認(rèn)可的變更167暫停、恢復(fù)、撤銷和注銷認(rèn)可168權(quán)利與義務(wù)169申訴/投訴/爭議1610持續(xù)改進(jìn)1711參與認(rèn)可活動 17第4頁共18文件編號：3A6692B05F前言本文件為指南性文件，無要求性條款。本文件是首次發(fā)布。本文件的內(nèi)容主要參考了 CNAS-GL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南，針對醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，進(jìn)行了細(xì)化和說明。認(rèn)可政策、程序等可能會有修訂，或有新的要求，相關(guān)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)隨時(shí)關(guān)注中國合格評泄國家認(rèn)可委員會(英文縮寫：CNAS)的官方網(wǎng)站(),或與CNAS秘書處聯(lián)系，以獲取最新的信息。引言本文件旨在為尋求

3、CNAS醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的機(jī)構(gòu)提供指南，介紹相關(guān)的政策、程序、信息等。第6頁共18文件編號：3A-66-92-B0-5F醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室是一類校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，主要為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)提供訃量服務(wù)。2002年6月由國際計(jì)量委員會（CIPM）、國際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC） 和國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）聯(lián)合組成國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會 （JCTLM）o根據(jù)JCTLM的要求，國際公認(rèn)的（列入JCTLM名錄）醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過以ISO/IEC 17205結(jié)合ISO 15195為準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、使用JCTLM 推薦的參考測量程序/方法、定期參加IFCC舉辦的醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室間比

4、對計(jì) 劃。醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室在提供計(jì)量服務(wù)時(shí)，應(yīng)符合國際、國家對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的 要求。本指南主要介紹了 CNAS的相關(guān)政策和要求，除此之外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)了 解和遵守國際、國家相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。由于CNAS-GL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南的內(nèi)容覆蓋了各類實(shí)驗(yàn)室，為避免重 復(fù)，本文件僅針對醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的特點(diǎn)進(jìn)行了說明，為獲得全面的信 息和指導(dǎo)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)閱讀CNAS-GL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南。醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南1適用范圍本文件適用于醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)工作，目的是為尋求認(rèn)可的醫(yī)學(xué)參考測量 實(shí)驗(yàn)室提供信息和指南，也可供英他相關(guān)的人員參考。2引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡

5、是注日期的引用文件僅注日期的版本適 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括修改單)適用于本文件。2. 1 CNAS-RL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則2. 2 CNAS-CL01檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則2. 3 CNAS-GL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南2.4 CNAS-CLXX檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域參考測量實(shí)驗(yàn)室的特定認(rèn)可要求2.5 CNAS-CLXX檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床酶學(xué)參考測量領(lǐng)域的應(yīng)用說明2.6 CNAS-R03申訴、投訴和爭議處理規(guī)則3術(shù)語和定義本文件釆用 CNAS-RLOlx CXAS-CLOK CNAS-CLXX(ISO 15195)、CNAS-CLXX>CNAS-GLO

6、1和CNAS-RO3中的有關(guān)術(shù)語和定義。4.醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室不同于普通醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其本質(zhì)屬于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，因英主要以參考 測量的方式為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)提供計(jì)量學(xué)服務(wù)，故稱為參考測量實(shí)驗(yàn)室。在涉及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能 力認(rèn)可方而，CNAS目前有三個(gè)主要的認(rèn)可準(zhǔn)則：CNAS-CLO1 ( ISO17025 ) . CNAS-CLO2(ISO15189)和CNAS-CLXX ( ISO15195 )o這三個(gè)認(rèn)可準(zhǔn)則和適用實(shí)驗(yàn)室之間的關(guān)系如圖1 所示。實(shí)驗(yàn)室CNAS-CL01校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室檢測實(shí)驗(yàn)室CNAS-CL01CNAS-CL01CNAS-CLXX醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS-CL02

7、圖 1: CNAS-CLO1. CNAS-CLO2 和 CNAS-CLXX 認(rèn)可準(zhǔn)貝9和適用實(shí)驗(yàn)室之間的關(guān)系CNAS-CLO1檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/止C 17025)規(guī)左了對檢測和校準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室的通用要求，適用于各類檢測實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)呈:和 能力認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO15189）是適用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域檢測實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則。由于生物量溯源的 特殊性，在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)計(jì)呈:服務(wù)領(lǐng)域，ISO以ISO/IEC17025為基礎(chǔ)，發(fā)布了 ISO15195檢驗(yàn) 醫(yī)學(xué)-參考測量實(shí)驗(yàn)室的要求（CNAS-CLXX）,該文件針對為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)提供計(jì)量服務(wù)的參考 測量實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)充了相關(guān)的規(guī)泄

8、，根據(jù)JCTLM和ILAC的要求，尋求醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿足CNAS-CL01和CNAS-CLxx的要求。5認(rèn)可準(zhǔn)備51必備條件根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范，醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是實(shí)驗(yàn)室的自 愿行為，CNAS僅針對申請人申請的認(rèn)可范圍，依據(jù)有關(guān)認(rèn)可規(guī)范的要求，實(shí)施 評審并作出認(rèn)可決定。依據(jù)CNAS-RL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則，申請人需滿足的條 件包括：1. 具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；申請人應(yīng)是獨(dú)立法人實(shí)體，或者是獨(dú)立法人實(shí)體的一部分，經(jīng)法人批 準(zhǔn)成立，法人實(shí)體能為申請人開展的活動承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。申請人 應(yīng)在法人實(shí)體的經(jīng)營范圍內(nèi)開展工作。2. 符合CNA

9、S頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則；申請人的質(zhì)量和能力符合CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，包括CNAS-CL01、CNAS-CLXX和CNAS在該領(lǐng)域制定的準(zhǔn)則類文件，如CNAS-CL25檢測和校 準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明、CNAS-CLXX檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn) 室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床酶學(xué)參考測量領(lǐng)域的應(yīng)用說明等。3. 遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)；-CNAS的認(rèn)可規(guī)范文件包括認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南等文件。其 中認(rèn)可規(guī)則和認(rèn)可準(zhǔn)則文件是申請人必須遵照執(zhí)行的文件。認(rèn)可指南文 件是CNAS強(qiáng)烈建議參考執(zhí)行的文件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)履行的相關(guān)義務(wù)包括繳納 申請費(fèi)、正確使用認(rèn)可標(biāo)識等，具體請見相關(guān)文件（

10、見5.2）。4. 符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。認(rèn)可以信任為基礎(chǔ)。遵守有關(guān)法律法規(guī)是實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任和義務(wù)，CNAS 無責(zé)任識別實(shí)驗(yàn)室是否有違反法律法規(guī)的行為。但是，在認(rèn)可過程中如 第9頁共18文件編號：3A-66-92-B0-5F果CNAS獲得了相關(guān)證據(jù)，CAS將視情況作出決定，包括不予受理、終止 評審、暫停、撤銷認(rèn)可資格等。5.2需了解的CNAS政策.要求和信息認(rèn)可是一項(xiàng)系統(tǒng)性工作。CNAS通過相關(guān)的規(guī)則、準(zhǔn)則、指南、信息類等文件明確和指 導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室了解并理解相關(guān)的認(rèn)可政策/要求。此外，CNAS建議實(shí)驗(yàn)室關(guān)注亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 合作組織(APLACt )、國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織

11、(ILAC, )和JCTLM (/jctlm/)的官方網(wǎng)站,以獲得更廣泛的相關(guān)信息。涉及醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可規(guī)范等文件(可從免費(fèi)下載)包括： 通用規(guī)則CNAS-R01認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則CNAS-R02公正性和保密規(guī)則CNAS-R03申訴、投訴和爭議處理規(guī)則專用規(guī)則CNAS-RL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則CNAS-RL03實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則CNAS-RL04境外實(shí)驗(yàn)室和檢査機(jī)構(gòu)受理規(guī)則認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CLxx檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域參考測雖實(shí)驗(yàn)室的特定認(rèn)可要求C

12、NAS-CLxx檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床酶學(xué)參考測量領(lǐng)域的應(yīng)用說明CNAS-CL06量值溯源要求CNAS-CL07測量不確定度評估和報(bào)告通用要求CNAS-CL25檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明CNAS-CL31內(nèi)部校準(zhǔn)要求認(rèn)可指南CNAS-GL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南CNAS-GL04量值溯源要求的實(shí)施指南CNAS-GL05測量不確立度要求的實(shí)施指南CNAS-GL12實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南CNAS-GL13實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)管理評審指南CNAS-GL14醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)用指南CNAS-GL18量值溯源要求在醫(yī)學(xué)測量領(lǐng)域的實(shí)施指南CNAS-GL27聲明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果及與

13、規(guī)范符合性的指南信息類文件CNAS-AL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請書CNAS-PD14/11實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審報(bào)告CNAS-AL09醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類53管理體系和技術(shù)能力準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是CNAS對實(shí)驗(yàn)室從事檢測/校準(zhǔn)能力的正式承認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室需在人 員、設(shè)施設(shè)備、材料、方法、環(huán)境等方面具備提供符合相應(yīng)技術(shù)要求的校準(zhǔn)報(bào)告 的能力；實(shí)驗(yàn)室需有系統(tǒng)的管理體系，確?？杉皶r(shí)發(fā)現(xiàn)不符合工作并采取相應(yīng)措 施，持續(xù)符合預(yù)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量H標(biāo)，運(yùn)作誠實(shí)，可提供滿足客戶需求的服 務(wù)并持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)CNAS要求，實(shí)驗(yàn)室在申請認(rèn)可前，需要正式建立符合認(rèn)可 準(zhǔn)則要求的質(zhì)量管理體系，技術(shù)能力與所提供的服務(wù)相適應(yīng)，運(yùn)行6個(gè)月以上，

14、 進(jìn)行過完整的內(nèi)部審核和管理評審，參加實(shí)驗(yàn)室間比對并符合要求，可提供典型 的校準(zhǔn)報(bào)告。6認(rèn)可流程具體參見CNAS-GL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南。6. 1意向申請申請人可以用任何方式（如信函、電話、訪問等）向CNAS秘書處工作人員表示認(rèn)可意 向，并可以免費(fèi)獲得相關(guān)的指導(dǎo)和信息。6. 2正式申請建議申請人從CNAS網(wǎng)站下載最新版本的認(rèn)可申請書（CNASAL01）,按要求 認(rèn)真填寫，不要缺項(xiàng)，不適用時(shí)應(yīng)進(jìn)行說明。在提交申請時(shí)，需按要求（詳見申 請書）同時(shí)提供有效版本的相關(guān)資料，并交納申請費(fèi)用。6.2. 1申請材料準(zhǔn)備在準(zhǔn)備申請資料時(shí)應(yīng)注意：a）了解CNAS的基本要求；b）資料齊全、填寫清楚、正確；c）所依

15、據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/方法等是現(xiàn)行有效；d）除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性和有效性，應(yīng)經(jīng)過有效的確認(rèn)，應(yīng)能滿足其應(yīng)用要求；e）滿足能力驗(yàn)證相關(guān)的要求；f）質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行6個(gè)月以上，且進(jìn)行了完整的、有效的內(nèi)審和管理評審，申請人的質(zhì)量管理體系和技術(shù)活動運(yùn)作處于穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)；g）質(zhì)量管理體系文件滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，具有可操作性；h）聘用的工作人員符合有關(guān)法律法規(guī)的要求；i）具備在3個(gè)月內(nèi)接受現(xiàn)場評審的條件。6.2.2能力表述醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類代碼中的分析物部分適用于醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室 的能力分類，該部分代碼共有5位，以生化領(lǐng)域?yàn)槔?，見?：表1醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生化領(lǐng)域分析物（部分）分類代碼

16、（引自CNAS-AL09醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類）在申請過程中，如有任何疑問均可以和CNAS秘書處聯(lián)系。CNAS將發(fā)送給實(shí) 驗(yàn)室受理與否的通知書和申請認(rèn)可材料的規(guī)范性審查意見通知單，并通過審 核補(bǔ)充的相關(guān)材料、初訪（應(yīng)征得申請人的同意）等方式確定下一階段的安排。 6. 3不予受理如果申請人收到不予受理認(rèn)可通知書且對CNAS秘書處的不受理決定有異議， 可于接到不受理通知后10個(gè)工作日內(nèi)，向CNAS秘書處提出申訴，逾期則視同 接受。一般情況下，對于CNAS秘書處不予受理申請的機(jī)構(gòu)，在滿足以下要求后還可 重新提出認(rèn)可申請：R質(zhì)量管理體系或體系運(yùn)行有效性存在問題不予受理認(rèn)可申請時(shí)，申請人在 6個(gè)月以后才

17、能再次提交認(rèn)可申請；b）能力驗(yàn)證不能滿足要求不予受理認(rèn)可申請時(shí)，在滿足能力驗(yàn)證要求后才能 再次提出認(rèn)可申請；c）提出的授權(quán)簽字人不能滿足相關(guān)資格要求不予受理認(rèn)可申請時(shí)，在具備滿 足相關(guān)資格要求的授權(quán)簽字人后才能再次提出認(rèn)可申請。第12頁共18文件編號：3A-66-92-B0-5F由于申請人的嚴(yán)重不誠信不予受理認(rèn)可申請時(shí)，CNAS秘書處在獲得對該實(shí)驗(yàn)室誠 信性的信心Z前，不再受理其再次提出的認(rèn)可申請。如果申請人自愿終止申請時(shí)，需提交書面申請，CNAS秘書處將申請資料歸還申 請人。由于申請人自身的原因，在遞交申請后1年內(nèi)不能獲得認(rèn)可，CNAS秘書處將 自動終止認(rèn)可活動，并通知申請人。6.4初次評審

18、6. 4. 1文件評審結(jié)果處理評審組審查申請人提交的質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)資料，當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不符合要 求時(shí)，CNAS秘書處會以書面方式通知申請人采取措施。資料審查的主要內(nèi)容包括（但不限于）：1. 質(zhì)量管理體系文件中質(zhì)量職能落實(shí)情況；2. 要素設(shè)置是否適宜，描述是否充分，控制程度是否滿足要求：3. 申請材料及技術(shù)性文件中申請能力范圍的清晰、準(zhǔn)確；4. 人員和設(shè)備與申請能力范圍的匹配；5. 量值溯源要求的符合性；6. 能力驗(yàn)證活動滿足相關(guān)要求的情況；7. 證書/報(bào)告的規(guī)范性等。CNAS能否安排現(xiàn)場評審，取決于對資料審査的結(jié)果。評審組長審查申請資料，并根據(jù)審查 情況，給岀以下建議中的一種：1. 當(dāng)存在

19、某些無法通過文件評審澄淸的問題時(shí)，將建議安排預(yù)評審（經(jīng)申請人同意）：2. 當(dāng)文件審査的結(jié)果，不存在影響現(xiàn)場評審的問題時(shí)，將建議安排現(xiàn)場評審；3. 當(dāng)文件審查的結(jié)果發(fā)現(xiàn)存在影響現(xiàn)場評審的問題，必須實(shí)施糾正后才能進(jìn)行現(xiàn)場評審時(shí),將建議暫緩安排現(xiàn)場評審；待申請人解決相關(guān)問題后，再建議安排現(xiàn)場評審；4. 當(dāng)文件審查的結(jié)果發(fā)現(xiàn)存在影響現(xiàn)場評審的問題，且申請人在一定時(shí)間內(nèi)無法解決時(shí)，將建議不安排現(xiàn)場評審。6. 4. 2評審準(zhǔn)備評審組的規(guī)模、組成和評審時(shí)間，由CNAS依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的情況確定。在接到現(xiàn) 場評審計(jì)劃征求意見函后，如果確實(shí)存在利益沖突或基于公正性等原因并能提供 相關(guān)證據(jù)，實(shí)驗(yàn)室有權(quán)對評審組的組成等表

20、示異議，CAS秘書處經(jīng)核實(shí)后會給予調(diào) 整。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該以平時(shí)的工作狀態(tài)準(zhǔn)備和迎接評審，不需要也不應(yīng)該做特別的安排。 如果評審組有特殊的要求，會與實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系，比如安排周期較長的現(xiàn)場試驗(yàn)、進(jìn)入 特殊環(huán)境的現(xiàn)場等。6. 4. 3迎接現(xiàn)場評審實(shí)驗(yàn)室在接到CNAS秘書處發(fā)出的正式評審?fù)ㄖ?，需按通知的?nèi)容安排評審 事宜?？紤]的事項(xiàng)主要包括：1. 辦公場所；2. 安全要求；3. 個(gè)體防護(hù)裝備：4. 進(jìn)入?yún)^(qū)域的限制；5. 不影響日常工作；6. 陪同人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守CNAS秘書處有關(guān)評審紀(jì)律的規(guī)定，不安排與評審無關(guān)的活動、 不送禮品禮金、不超標(biāo)準(zhǔn)接待、不有意干擾評審活動，有尊嚴(yán)地獲得認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室 如果決定尋求

21、認(rèn)可，需充分認(rèn)識認(rèn)可的本質(zhì)與作用。認(rèn)可評審是一類同行評審，評 審員均是業(yè)內(nèi)專業(yè)人員。當(dāng)對某些問題與評審員的看法不一致時(shí)，切忌在評審現(xiàn)場 爭執(zhí)不休、或雖表面接受但心里認(rèn)為評審員水平不夠、或事后指責(zé)等。CNAS期望實(shí) 驗(yàn)室從同行的角度與評審員平等地溝通和闡述自己的觀點(diǎn)，或保留自己的意見提交 CNAS秘書處進(jìn)一步討論，以共同提高，這也是實(shí)驗(yàn)室維護(hù)國家認(rèn)可權(quán)威性和公信力 的體現(xiàn)和義務(wù)。6. 4. 4評審過程評審組依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對申請人申請范圍 內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動進(jìn)行現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場評審時(shí)，要評審申請機(jī)構(gòu)申請范 圍覆蓋的、開展一項(xiàng)或多項(xiàng)關(guān)鍵活動的所有場所?，F(xiàn)場評審

22、的開始以首次會議的召開為標(biāo)志。首次會議曲評審組長主持，評審組 和醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室人員（可以是管理層人員，也可以是全體人員）參加。在現(xiàn)場評審期間，評審組一般會將當(dāng)天的評審情況通告被評審機(jī)構(gòu)。在對申請 人的校準(zhǔn)能力進(jìn)行現(xiàn)場評審時(shí)，評審組會參考申請人參加能力驗(yàn)證活動的情況及結(jié)第14頁共18文件編號：3A-66-92-B0-5F 果，必要時(shí)可安排測量審核。CAS將申請人在能力驗(yàn)證中的表現(xiàn)作為是否給予認(rèn)可 的重要依據(jù)。現(xiàn)場評審時(shí)，評審組會針對醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的技術(shù)能力 范圍安排現(xiàn)場試驗(yàn)。評審組還要對申請人的授權(quán)簽字人進(jìn)行審核。CNAS要求授權(quán)簽字人具備以下資 格條件：1. 有必要的專業(yè)知識和

23、相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)參考 測量的原理、方法及程序，了解和能判斷影響結(jié)果的重要因素和不確 定度，能對結(jié)果的可接受性作出正確評價(jià)；2. 授權(quán)簽字人應(yīng)了解設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)的規(guī)定并掌握校準(zhǔn)狀態(tài)；3. 熟悉CAS認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可條件，特別是獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)義務(wù)，以 及帶認(rèn)可標(biāo)志報(bào)告或證書的使用規(guī)定；4. 在對測量結(jié)果正確性負(fù)責(zé)的崗位上任職，并有相應(yīng)的管理職權(quán)。.獲得實(shí)驗(yàn)室的明確授權(quán)，對所簽發(fā)的報(bào)告/證書具有最終技術(shù)審查職責(zé)，對于不符合認(rèn)可要求的結(jié)果和報(bào)告/證書具有否決權(quán)?，F(xiàn)場評審以末次會議的結(jié)束為標(biāo)志。末次會議由評審組長主持，評審組和醫(yī)學(xué) 參考測量實(shí)驗(yàn)室人員（可以是管理層人員，也可以

24、是全體人員）參加。末次會議上 將通告評審情況，確認(rèn)不符合項(xiàng)，宣布評審結(jié)論、明確對不符合項(xiàng)的整改期限?，F(xiàn) 場評審結(jié)論分：符合、基本符合（需對不符合的糾正措施進(jìn)行跟蹤）、不符合三種。在明確整改要求后實(shí)驗(yàn)室要擬定糾正措施訃劃，一般應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成。評審 組還會對糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，根據(jù)不符合的情況可以采取文件審查驗(yàn)證或 結(jié)合現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證。待糾正措施驗(yàn)證后，評審組長將整改驗(yàn)收意見連同現(xiàn)場評審資料報(bào)CNAS秘書處。 如果逾期未完成整改或整改不符合要求且無正當(dāng)理山，評審組將不予向CNAS秘書處 推薦認(rèn)可。CNAS秘書處負(fù)責(zé)審查評審組提交的評審資料及所有其他相關(guān)信息（如能力驗(yàn)證、 投訴、爭議等）并將審

25、核意見提交給CAS評定委員會，評定委員會對申請人與認(rèn)可 要求的符合性進(jìn)行評價(jià)并作出決定。評定結(jié)果可以是以下四種類型之一：1.同意認(rèn)可;第15頁共18文件編號：3A-66-92-B0-5F2. 部分認(rèn)可；3. 不予認(rèn)可；4. 補(bǔ)充證據(jù)或信息，再行評定。CNAS秘書處向獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)認(rèn)可證書，以及認(rèn)可決定通知書，列明批準(zhǔn) 的認(rèn)可范圍和授權(quán)簽字人。認(rèn)可證書有效期一般為3年。CNAS秘書處負(fù)責(zé)將獲得 認(rèn)可的機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真、郵政編碼、認(rèn)可狀態(tài)、證書簽 發(fā)日期、有效期及其被認(rèn)可范圍等，在CAS的網(wǎng)站上予以公布。6.5監(jiān)督評審監(jiān)督評審的U的是為了證實(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)持續(xù)

26、符合認(rèn)可要求, 并保證在認(rèn)可規(guī)則和認(rèn)可準(zhǔn)則修訂后，及時(shí)將有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系。所有獲 準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)均需接受CAS的監(jiān)督評審。監(jiān)督評審類型包括定期監(jiān)督和不定期監(jiān)督, 評審方式包括現(xiàn)場監(jiān)督評審和其他監(jiān)督活動，比如：a）就與認(rèn)可有關(guān)的事宜詢問獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)；b）審查獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)就認(rèn)可覆蓋的范圉所做的聲明；c）要求獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)提供文件和記錄（如審核報(bào)告、用于驗(yàn)證獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)服 務(wù)有效性的內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、投訴記錄、管理評審記錄）；d）監(jiān)視獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的表現(xiàn)（如參加能力驗(yàn)證的結(jié)果）。& 5.1周期獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)后的12個(gè)月內(nèi)接受CNAS安排的定期監(jiān)督評審，常 規(guī)的定期監(jiān)督評審均需實(shí)施現(xiàn)

27、場評審，不以文件審查等方式代替。6. 5. 2信息獲得和延期評審監(jiān)督評審不需要獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)申請，有關(guān)評審要求和現(xiàn)場評審安排CNAS秘書處 將會提前通知實(shí)驗(yàn)室。CNAS不允許獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)無故拖延定期監(jiān)督評審時(shí)間。若有 特殊原因確需延期評審的，實(shí)驗(yàn)室需提交書面申請并獲批準(zhǔn)。如果申請延期時(shí)間超 過三個(gè)月，則暫停認(rèn)可資格。6. 5. 3與初次評審的區(qū)別常規(guī)的監(jiān)督評審要求與程序與初次評審相同，評審的范圍可以是認(rèn)可領(lǐng)域以及認(rèn) 可要求的全部或部分內(nèi)容。評審安排時(shí)重點(diǎn)考慮的因素包括：a）認(rèn)可準(zhǔn)則全部要素需覆蓋；b）已獲認(rèn)可的全部技術(shù)能力；-對于技術(shù)領(lǐng)域單一，或技術(shù)能力維持狀況不好，或技術(shù)能力變化較大的機(jī) 構(gòu)，

28、定期監(jiān)督評審范圍可涉及全部技術(shù)能力。0）已獲認(rèn)可的部分技術(shù)能力；-當(dāng)定期監(jiān)督評審范圍不覆蓋已獲認(rèn)可的全部技術(shù)能力時(shí)，綜合考慮以下因 素：1. 上一次評審組長的建議；2. 獲認(rèn)可后發(fā)生變更的情況；3. 參加能力驗(yàn)證活動的結(jié)果情況；4. 前一次評審中的不符合項(xiàng)及其整改情況；5. 受到申投訴的情況；6. 已獲認(rèn)可的主要領(lǐng)域和高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域；7. 對于同時(shí)具有檢測、校準(zhǔn)能力的機(jī)構(gòu)，定期監(jiān)督評審范圍要同時(shí)覆蓋檢 測和校準(zhǔn)領(lǐng)域。c）符合認(rèn)可規(guī)則、遵守認(rèn)可規(guī)定的情況，包括獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)使用 ILACMRA/CNAS聯(lián)合標(biāo)識的1W況；d）已獲認(rèn)可的全部地點(diǎn)。監(jiān)督評審包括對糾正措施有效性驗(yàn)證的方法與初次評審相同，仍會

29、安排現(xiàn)場試 驗(yàn)、測量審核、現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證等。監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，整改期限與初次認(rèn)可不同， 一般為2個(gè)月，對影響校準(zhǔn)結(jié)果的不符合，應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)完成。6. 5. 3不定期監(jiān)督評審在獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)發(fā)生如本指南6.8條所述變化、CNAS的認(rèn)可要求變化或CNAS 認(rèn)為有必要時(shí)、或需對投訴進(jìn)行調(diào)查、或有跡象表明獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)可能不再繼續(xù)滿 足認(rèn)可要求時(shí)，CNAS秘書處可隨時(shí)安排不定期監(jiān)督評審或不定期的訪問。不定期監(jiān)督評審的程序與定期監(jiān)督評審相同。山于獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的變更而需安排 不定期監(jiān)督評審時(shí)，該評審可能是現(xiàn)場評審，也可能是文件評審。當(dāng)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu) 發(fā)生涉及技術(shù)能力變化的變更時(shí)，如機(jī)構(gòu)搬遷、方法變更、主要技術(shù)人

30、員變化等， 一般會安排現(xiàn)場評審。當(dāng)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人發(fā)生變更時(shí)，有可能會通過文 件評審、電話考核等方式進(jìn)行確認(rèn)，需要時(shí)，實(shí)施現(xiàn)場評審確認(rèn)。6.6擴(kuò)大/縮小認(rèn)可范圍6. 61擴(kuò)大認(rèn)可范圍獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)可以向CNAS秘書處提出擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請。擴(kuò) 大認(rèn)可范圍的情況包括：1. 擴(kuò)充校準(zhǔn)項(xiàng)目、方法、參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)；2. 擴(kuò)充校準(zhǔn)地點(diǎn)；3. 擴(kuò)大測量范圍；4. 取消限制范圍。申請人在提出擴(kuò)大認(rèn)可范圍前，應(yīng)按照申請人體系文件的規(guī)定進(jìn)行開展新項(xiàng)LI 的評審，確認(rèn)具備能力時(shí)，再提出申請。CNAS建議應(yīng)盡可能考慮與定期監(jiān)督評審或 復(fù)評審結(jié)合進(jìn)行，在現(xiàn)場評審期間，評審組不接受擴(kuò)大認(rèn)可范圉的申請。C

31、NAS根據(jù)悄況在監(jiān)督評審、復(fù)評審時(shí)對申請擴(kuò)大的認(rèn)可范圉進(jìn)行評審，也可根 據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)需要單獨(dú)安排擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評審。擴(kuò)大認(rèn)可范圍的受理?xiàng)l件和認(rèn) 可程序與初次認(rèn)可相似，需要經(jīng)過申請、評審、評定和批準(zhǔn)。對于原認(rèn)可范圍中的 相關(guān)能力的簡單擴(kuò)充，不涉及新的技術(shù)、方法等技術(shù)能力的增加，可以進(jìn)行資料審 查后直接批準(zhǔn)。6. 6.2縮小認(rèn)可范圍在下列情況下，可以導(dǎo)致縮小認(rèn)可范圍：a）獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)自愿申請縮小其原認(rèn)可范圍；b）業(yè)務(wù)范圍變動使獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)失去原認(rèn)可范圍內(nèi)的部分能力；c）監(jiān)督評審、復(fù)評審或能力驗(yàn)證的結(jié)果表明獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在某些校準(zhǔn)項(xiàng)U的技 術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認(rèn)可要求，且在CNAS規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不能恢復(fù)?？s小之認(rèn)可范圍作為評審意見，經(jīng)評定委員會評定或授權(quán)人員批準(zhǔn)作出認(rèn)可決 定。6.7復(fù)評審獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可有效期（3年）到期前6個(gè)月向CNAS提出復(fù)評審申請。 CNAS在認(rèn)可有效期到期前應(yīng)根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的申請組織復(fù)評審，以決定是否延續(xù) 認(rèn)可至下一個(gè)有效期。獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)若不能在認(rèn)可證書到期前重新獲得認(rèn)可資格， 則認(rèn)可證書到期后，該機(jī)構(gòu)自動失去認(rèn)可資格。復(fù)評審的其它要求