二類醫(yī)療器械管理制度

1、質(zhì)量管理制度目錄一、各部門、各類人員的崗位職責二、員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓考核制度三、供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度四、進貨驗收制度五、倉庫保管制度六、出庫復核制度七、效期產(chǎn)品管理制度八、不合格產(chǎn)品的確認和處理制度九、質(zhì)量跟蹤制度十、 不良事件報告制度 十一、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度 十二、產(chǎn)品售后服務的管理制度 十三、有關記錄和憑證的管理制度各部門、各類人員的崗位職責一、經(jīng)理職責1、組織本經(jīng)銷部所有員工認真學習和執(zhí)行有關醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 ，在“質(zhì)量第 一”的思想指導下進行經(jīng)營管理。2、組織有關崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開 質(zhì)量管理工作會

2、議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對本經(jīng) 銷部所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負全面責任。3、指導和監(jiān)督員工嚴格按醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例來規(guī)范醫(yī) 療器械經(jīng)營行為。4、組織有關人員定期對醫(yī)療器械進行檢查，做到經(jīng)營醫(yī)療器械 帳物相符，嚴禁變質(zhì)及過期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現(xiàn)象發(fā) 生。5、檢查各級質(zhì)量責任制度的執(zhí)行情況，表彰先進，處罰造成質(zhì) 量事故的有關人員。6、負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度。7、負責質(zhì)量指導、質(zhì)量計劃的實施，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負8、主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理、落實質(zhì)量獎懲工作33 / 36、質(zhì)量管理負責人職責1、負責貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括： 組織學習

3、國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法 律、法規(guī)和行政規(guī)章。 宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械 質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 指導企業(yè)在醫(yī)療器械的 購進、驗收、儲存與養(yǎng)護中嚴格按有關法律、法規(guī)辦事。2、負責起草、編制企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促 制度的執(zhí)行。3、負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。4、負責首營品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營品種。5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的 調(diào)查、處理及報告。7、負責醫(yī)療器械的驗收管理。8、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。9、負責質(zhì)量不

4、合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理 過程實施監(jiān)督。包括對不合格醫(yī)療器械的確認、處理、報損和 監(jiān)督銷毀。10、負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報告。11、負責協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或 培訓。三、質(zhì)量管理員職責1、負責店內(nèi)關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行。定期對執(zhí) 行情況進行檢查及考核，對存在問題做好記錄并提出改進措 施。2、負責指導和監(jiān)督保管養(yǎng)護和運輸過程中質(zhì)量管理工作。3、協(xié)助經(jīng)理定期召開醫(yī)療器械質(zhì)量分析會。4、負責建立所經(jīng)營醫(yī)療器械包含質(zhì)量標準的醫(yī)療器械質(zhì)量檔5、協(xié)助經(jīng)理組織首營企業(yè)或首營品種的審核。6、負責處理醫(yī)療器

5、械質(zhì)量查詢，對用戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題 填寫醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄，及時解決并給以答復、上報。7、負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。8、負責醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信9、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報損前的審核，并監(jiān)督其處理過程 與結(jié)果。10、負責審核醫(yī)療器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見，對確定的處理方案進行監(jiān)督。11、負責醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督。檢查，在企業(yè)內(nèi)部 對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán) j 對醫(yī)療器械經(jīng)營中的質(zhì)量問題進 行處理。12、協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教訓或培 訓。四、采購人員、銷售人員職責1、采購、銷售人員是直接從事醫(yī)療器械的調(diào)撥。批

6、發(fā)工作的業(yè) 務人員，必須由藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓經(jīng)考核合格后，持 證上崗。2、采購、銷售人員，必須做好培訓工作。學習內(nèi)容有法律法 規(guī)，藥品管理法、經(jīng)濟合同法、藥品推廣法和一次性使用無菌 醫(yī)療器械管理辦法等有關法律規(guī)定。加強業(yè)務學習，能夠?qū)λ?經(jīng)銷的商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等， 不夸大宣傳，濫行推銷，嚴禁以任何形式經(jīng)銷假劣商品。3、采購、銷售人員認真學習“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法”規(guī) 定，堅決做到不向無“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”或“醫(yī)療器械生 產(chǎn)許可證”，無執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機構(gòu)購進或銷售醫(yī)療器 械，建立并實施質(zhì)量跟蹤及不良反應的報吉制度，做好記錄。4、銷售人員必須持有加蓋本企

7、業(yè)印章的企業(yè)法定代表人印章簽 字的企業(yè)法人授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應注明授權(quán)范圍，并持 有銷售人員身份證復印件。5、銷售人員在購迸醫(yī)療器械時，選擇合法的購貨單位，供方必 須具備加蓋紅色印章的“一證一照”及法定的質(zhì)量標準，并能 履行合同的購貨單位進貨。五、養(yǎng)護員職責1、堅持預防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的 規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理 儲存。2、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行溫、濕度 管理。3、對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護、定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記 錄。4、對陳列的醫(yī)療器械按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì) 量管理員匯報。5、對中藥材的醫(yī)療器械

8、和中藥飲片按其特性，采取適宜方法養(yǎng) 護。6、正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。7、對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械和儲存時間較 的中藥材，應抽樣送檢。8、對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理員復查處理。9、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī) 療器械等質(zhì)量信息，進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提 供養(yǎng)護分析報告。10、負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和器具等的管理工作。11、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。12、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停銷 售，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，質(zhì)管部門抽檢認定后盡快處理。13、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工

9、作技能。六、驗收員職責1、按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、銷后 退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批驗收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨 單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批 號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員。2、驗收應同時對醫(yī)療器械的包裝標簽說明書以及有關要求的證 明或文件進行逐一檢查，并記錄。3、對進口醫(yī)療器械按有關規(guī)定進行雙人驗收，并核對相關證件。4、檢查首營品種的檢驗報告書及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。5、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時，應 及時反饋給質(zhì)量管理員。6、普通醫(yī)療器械在 6 小時內(nèi)完成驗收工作，有特殊儲藏要求的 醫(yī)療器械優(yōu)先驗

10、收，并在 30 分鐘內(nèi)完成。7、負責醫(yī)療器械質(zhì)量標準及相關資料的收集上報。8、開箱驗收后回復包裝，并在封口處簽章。9、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標準進行驗收，重 點驗收標識外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對銷貨退回、貴重、效期、 進口等醫(yī)療器械應加強驗收。10、對驗收不合格的醫(yī)療器械應及時報質(zhì)管員，審核后通知采 購員，并做好不合格醫(yī)療器械的隔離工作。11、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批 號數(shù)量準確，并簽章負責，按規(guī)定保證備查。12、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，努力提供驗收工作水平。七、維修養(yǎng)護、售后人員職責1、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負責人的指導下，具體負 責倉庫醫(yī)療器械

11、的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。2、負責對倉庫醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記 錄。3、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。4、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應的養(yǎng)護措施。5、正確使用養(yǎng)護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護 工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。八、倉庫保管員職責1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分 區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)量問題負責。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范， 合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標 明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨

12、相符。堅持動 態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié) 構(gòu)及進銷情況。4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期 先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。5、在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學習倉儲保管業(yè)務知識，提高保管工作技能。7、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不 應發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準 憑白條、口訴收發(fā)商品。9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做 到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、搬運和堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品

13、外包裝圖示標志的要求，規(guī)范 操作。怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度，定期翻垛。九、質(zhì)量管理部職責1、負責全公司的質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負有指 導與監(jiān)督責任。2、宣傳貫徹、執(zhí)行有關醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的方針、政策、法 規(guī)，推行全面質(zhì)量管理制定實施全公司 質(zhì)量工作方針，保證 本部門各項指標的完成。3、負責各項管理驗收工作，堅持原則，掌握標準，指導管理驗收人員做好產(chǎn)品質(zhì)管理、驗收工作，嚴格把好質(zhì)量關。4、針對質(zhì)量工作中存在的簿弱環(huán)節(jié)，及時采取措施，防止事故 的發(fā)生。5、定期總結(jié)、匯報質(zhì)量管理工作，做好季度質(zhì)量報表。6、完成計劃任務，對產(chǎn)品質(zhì)量及有關指標負直接驗收責任。7、認真按法定質(zhì)量標準規(guī)定方法進行

14、操作，對初檢不合格產(chǎn)品 作必要校對復核，排除操作誤差。8、認真執(zhí)行本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度，做好驗收原始記錄，對報告數(shù)據(jù)正確性負責。9、質(zhì)管員還負責公司倉庫內(nèi)的所有產(chǎn)品的保管工作，做好倉庫 溫濕度管理工作，執(zhí)行四先原則（先進先出、易變先出、近期 先出、先產(chǎn)先出）不得發(fā)出變質(zhì)失效與不合格產(chǎn)品。10、單收發(fā)產(chǎn)品保證帳物相符，防止錯發(fā)，避免損失，減少損 耗；對本庫和客戶退貨、代管的產(chǎn)品也應做好保管及處理工 作。十、采購營銷部工作職責1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關。2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔直接責任。4、了解供貨單位的質(zhì)量

15、狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6、購進、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的 安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：員工教育培訓的管理。4、職責：質(zhì)量管理員對本制度實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1 、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 、醫(yī) 療器械說

16、明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等相關法規(guī)、規(guī) 章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方5.2 、法定代表人、質(zhì)量管理員和銷售負責人須經(jīng)市級以上食品 藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。5.3 、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應進行上崗質(zhì)量教育培訓， 培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。5.4 、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷 提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質(zhì)。5.5 、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回 答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應記錄在案，對考核 不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成 績不合格者應予以辭退處理

17、。5.6 所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培 訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及 考核情況、繼續(xù)教育情況等。供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度1. 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理，防止假劣、不合格醫(yī)療器械進入，確保購進醫(yī)療器械的合法、有效，保證人體健康和生命安 全，特制定本制度。2. 與醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時，要索取加蓋供 貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關證件，并嚴格審核其合法 性，防止假冒證件和假劣醫(yī)療器械流入。3. 與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時填寫“首營企業(yè)審批表”報質(zhì)量 管理負責人審批。4. 購進首營器械，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合 法證照、器械

18、質(zhì)量標準、器械批準文號、價格批文、使用說明 書、包裝、標簽。填寫“首營品種審批表”， 并將上述相關證 明文件一并報質(zhì)量管理負責人審批。5. 器械推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽 字的授權(quán)委托書原件及醫(yī)療器械推銷人員身份證復印件。6. 質(zhì)量管理人員根據(jù)提供的資料及相關質(zhì)量標準對首營企業(yè)與 首營品種進行審核。7. 首營品種的審核，先由質(zhì)量管理人進行資料審定簽署審核意 見，交負責人審核簽署意見，批準后，方可安排進貨試銷。8. 質(zhì)量管理人接到首次經(jīng)營品種后，原則上應在 3 天內(nèi)完成審 批工作。9. 將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為

19、藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)溥M貨驗收制度1、驗收人員必須嚴格依據(jù)有關標準及購貨合同對購入產(chǎn)品進行 逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收 合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽字。2、查驗項目應包括：1）產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一 致。2）產(chǎn)品處存是否符合有關標準的要求，是否完好；3）標識是否清楚、完整；4）進口醫(yī)療器械應有中文標簽、中文說明書；5）需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性 醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關規(guī)定及相關 標準進行檢驗；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理 局一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（

20、暫 行）及本書中一次性使用無菌醫(yī)療器械進行貨檢驗控制程 序執(zhí)行。6）應符合相關法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。2、檢驗記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格 型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日 期、檢驗人員。3、購進驗收記錄應保存至產(chǎn)品有效期可使用期限過后一年以 上。倉庫保管制度1、倉庫應以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合 理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設 施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6 個月 以內(nèi)的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4、根據(jù)醫(yī)

21、療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在 45-75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退 貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。5、庫房內(nèi)應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和 調(diào)節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設 施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作， 定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周 期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應 上、下午各一次定時填寫庫房溫濕度記錄表 ，并根據(jù)具體情 況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保

22、醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳 列質(zhì)量的安全。8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員確 認和處理，有質(zhì)量人員填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書 ，將有 問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀 處理，處理結(jié)果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。出庫復核制度一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列 項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)

23、格、型號、批號（生產(chǎn)批 號、滅菌批號） 、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀 況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨 的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項 目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報 有關部門處理： （一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、 封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追 回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立 案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。發(fā)貨復核完 畢，要做好醫(yī)療器

24、械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售 日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號） 、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批 號、滅菌批號） 、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等， 記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。效期產(chǎn)品管理制度 一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定 本制度。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否 與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨

25、存放，按照效期遠 近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢 查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照 批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差 6 個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī) 療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催 銷報表，通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。不合格產(chǎn)品的確認和處理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關法 律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療 器械。二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療

26、器械實行有效控制管理的部 門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓?格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應 的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認：（一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝 質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品 種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量 問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報告：（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方， 明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（二

27、）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì) 管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格 醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立 即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處 置。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì) 管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按 照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細 表，應予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程 序執(zhí)行。質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器

28、械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門 協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫 記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話） ，走訪 及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、質(zhì)管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。不良事件報告制度一、質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不 良事件信息。二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的 信息。上報給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整， 提醒業(yè)務部門注意。四

29、、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考 核中進行處理。質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度1目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器 械的效用水平，特制定本制度。2依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例3范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤管理。4職責：全體員工對本制度的實施負責，質(zhì)量管理員負責監(jiān)督管理。5內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理人負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理工作。5.2 各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的質(zhì) 量事故的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向質(zhì)量管理員報告。5.3 企業(yè)應對用戶有關產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應記 錄。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位

30、、規(guī)格 型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地 址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題的經(jīng)過、處 理結(jié)果。5.4 接到客戶反映質(zhì)量問題時，要高度重視，并立即派員到該 客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當 造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問 題，則須按實際情況給予處理。并將處理結(jié)果及時反饋用戶。5.5 質(zhì)量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量事故情況，應及時 與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。要進行詳細記 錄，調(diào)查，核實，匯總后，及時向當食品藥品監(jiān)督管理局進行 報告。5.6 退回的不合格產(chǎn)品應放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng) 一處理，并做

31、好處理記錄。產(chǎn)品售后服務的管理制度1. 目的：為求增進經(jīng)營效能，加強售后服務的工作，為了使醫(yī)療器械 產(chǎn)品質(zhì)量及服務在每個環(huán)節(jié)得到有效控制及改進，做到具有可 追溯性，特制定本制度。2. 范圍：適用于醫(yī)療器械售后的回訪、隨訪及反饋意見。3. 制度內(nèi)容：3.1. 對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和 廠家指定售后服務中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服3.2. 所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤 卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、 規(guī)格型號等。3.3. 用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務。3.4. 公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反 饋廠家；用戶的來電來函所詢問反映的問題，要認真記錄，能 夠馬上答復的應立即辦理，需進一步了解、核實、調(diào)查的問 題，要通過電話等方式，將處理期限及時通知給用戶。3.5. 如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴重問題 24 小時給予解決3.6.