質(zhì)量管理體系概論與ISO9001(1)

1、質(zhì)量管理體系概論與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)Overview on Quality Management & ISO9001:2000 Series第一節(jié) 概 論 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）* 成立於1946年* 非官方組織* 成員包括120多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)化組織* 由相關(guān)的技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)討論和建立標(biāo)準(zhǔn)* 經(jīng)相關(guān)成員國(guó)批準(zhǔn)后頒布* 目前已發(fā)布10,000多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)* 源自美國(guó)軍方標(biāo)準(zhǔn)MIL-P-9858:1963* 基于英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS5750:1979* 頒布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)族ISO9000:1987* 第一修改后的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)族ISO9000:1994* 最新國(guó)際標(biāo)

2、準(zhǔn)族ISO9000:2000* 目前已有100多個(gè)國(guó)家等同采用, 全世界質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)已發(fā)證書(shū)約40余萬(wàn)張。 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)更新* ISO / TC176 一般應(yīng)5年左右對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修訂一次。* 現(xiàn)行94版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)20個(gè)要素結(jié)構(gòu)模式在使用中存在不適用情況： - 要素前后排列關(guān)聯(lián)性不強(qiáng),沒(méi)有按要素的性質(zhì)分，也沒(méi)有按作用分； - 小規(guī)模企業(yè)貫徹有一定困難； - 過(guò)分趨向于硬件制造業(yè),使指南性標(biāo)準(zhǔn)增多。* 迎合當(dāng)今國(guó)際質(zhì)量管理理論與實(shí)踐的發(fā)展趨勢(shì)： 以顧客為中心, 提高經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)，過(guò)程管理模式，持續(xù)改進(jìn)。* 考慮與其他管理體系協(xié)調(diào)一致。 ISO9000：2000年版特點(diǎn)* 加

3、強(qiáng)通用性 * 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)明易用* 新的理論基礎(chǔ) * 強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用* 強(qiáng)化持續(xù)改進(jìn) * 突出顧客滿意* 全面測(cè)量, 分析和改進(jìn) * 考慮相關(guān)方的利益 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容* ISO 9000 族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組成 (2000版)：- ISO 9000: 2000 質(zhì)量管理體系基本原理與術(shù)語(yǔ)；- ISO 9001: 2000 質(zhì)量管理體系要求；- ISO 9004: 2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南；- ISO 19011: 2001 質(zhì)量和環(huán)境審核指南。第二節(jié) 質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)及標(biāo)準(zhǔn) 2000版ISO9000質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)理解* 質(zhì) 量： 一組固有特性滿足要求的程度。* 質(zhì)量管理

4、：指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。* 要 求：明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。* 等 級(jí)：對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過(guò)程或體系所做的分類(lèi)或分級(jí)。* 顧 客：接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。* 組 織：職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施。* 供 方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。* 顧客滿意：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感覺(jué)。* 文 件：信息及其承載媒體。 * 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。* 質(zhì)量管理體系：指導(dǎo)和控制組織的關(guān)于質(zhì)量方面的管理體系。* 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。* 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或

5、其它不期望情況的原因所采取的措施。 質(zhì)量管理過(guò)程方法* 過(guò) 程：一組將“輸入”轉(zhuǎn)化為“輸出”的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。* 過(guò)程方法：系統(tǒng)的識(shí)別和管理這些活動(dòng)和這些活動(dòng)間的相互影響。 質(zhì)量管理原則* 八大原則- 以顧客為中心- 領(lǐng)導(dǎo)作用- 全員參與- 過(guò)程方法- 系統(tǒng)的管理方法- 持續(xù)改進(jìn)- 基于事實(shí)的決策方法- 互利的供方關(guān)系 原則一：以顧客為中心 - 組織依存于其顧客； - 組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求； - 滿足和超過(guò)顧客的需求和期望。理解要點(diǎn)：1、 組織依賴于顧客而存在，在市場(chǎng)的大潮中，任何組織的存在都是為顧客生產(chǎn)提供所需的產(chǎn)品，如果一個(gè)組織在市場(chǎng)大潮中生產(chǎn)的產(chǎn)品，沒(méi)有顧客購(gòu)買(mǎi)，這個(gè)

6、組織必然會(huì)倒閉。市場(chǎng)是由于有顧客和供方而形成的，企業(yè)在市場(chǎng)中既是顧客，又是供方。當(dāng)企業(yè)將其生產(chǎn)的產(chǎn)品向顧客出售時(shí)，該企業(yè)是供方；當(dāng)企業(yè)為生產(chǎn)產(chǎn)品而購(gòu)買(mǎi)所需的原材料等產(chǎn)品時(shí)，該企業(yè)又成了顧客，在市場(chǎng)交易中，顧客河工方式平等的；而市場(chǎng)的形成和發(fā)展，則顧客是第一位的，沒(méi)有顧客就沒(méi)有供方，也就沒(méi)有市場(chǎng)。2、 組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足其顧客的需求和期望，包括質(zhì)量好、服務(wù)好、價(jià)格合理，使顧客滿意，才能占領(lǐng)市場(chǎng)。3、 顧客的需求和期望是變化的、發(fā)展的，今天滿意了，明天又會(huì)有形的需求、更高的期望，組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品，滿足顧客日益增長(zhǎng)的需求和期望，才能獲得長(zhǎng)久的成功。4、 如果組織能超越顧客當(dāng)前的需求，開(kāi)發(fā)出深受

7、顧客歡迎和滿意的新產(chǎn)品 ，將使組織在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)更加優(yōu)勢(shì)的地位。 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用- 統(tǒng)一組織的宗旨和方向；- 創(chuàng)造并保持環(huán)境使員工理解參與實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。理解要點(diǎn)：最高管理者在以下方面的領(lǐng)導(dǎo)作用是必不可少的：a) 建立并保持有效和靠曉得質(zhì)量管理體系；b) 提高顧客滿意程度并使所有相關(guān)方得到利益；c) 持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。 原則三：全員參與- 組織的各階層的參與，使其才能為組織帶來(lái)最大的收益。理解要點(diǎn)：1、組織以人為本。組織的所有活動(dòng)都是各級(jí)人員實(shí)施的，組織的業(yè)績(jī)也是他們創(chuàng)造的，離開(kāi)人，組織將一事無(wú)成。2、最高管理者應(yīng)營(yíng)造良好環(huán)境，充分調(diào)動(dòng)人員的積極性，提高他們的能力，發(fā)揮創(chuàng)造精神，為實(shí)現(xiàn)組

8、織的目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 原則四：過(guò)程方法- 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程管理；高效地達(dá)到期望的結(jié)果。理解要點(diǎn)1、過(guò)程的定義是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。根據(jù)這一定義我們可以說(shuō)，過(guò)程的核心是活動(dòng)，任何有輸入和輸出的活動(dòng)過(guò)程均可視為過(guò)程，一個(gè)過(guò)程的輸出通常是其他過(guò)程的輸入，例如，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出使采購(gòu)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程的輸入。過(guò) 程(培訓(xùn)活動(dòng)和資源) 輸入(新員工)輸出(合格員工)2、在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，過(guò)程具有極其重要的意義。質(zhì)量管理體系是由一系列過(guò)程組成的，質(zhì)量管理是通過(guò)對(duì)每個(gè)過(guò)程的管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)也是在對(duì)構(gòu)成體系的每個(gè)過(guò)程的評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上綜合產(chǎn)

9、生的。3、使用過(guò)程方法對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理可使過(guò)程優(yōu)化，提高過(guò)程能力。 原則五：系統(tǒng)的管理方法- 識(shí)別，理解和管理體系； - 提高組織的有效性和效率。理解要點(diǎn)1、管理是個(gè)系統(tǒng)，質(zhì)量管理、環(huán)境管理也都是系統(tǒng)，管理系統(tǒng)包括質(zhì)量管理系統(tǒng)、環(huán)境管理系統(tǒng)。 “系統(tǒng)”一詞的英文是system，可譯為系統(tǒng)，也可譯為體系。GB/T19000-2000將“體系（系統(tǒng)）”定義為“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。該定義有二個(gè)重要的特征：a) 系統(tǒng)是由要素組成的，要素與系統(tǒng)的關(guān)系是部分與整體的關(guān)系，在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中將“要素”稱之為“過(guò)程”，質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成的。要素/過(guò)程是在不斷運(yùn)動(dòng)、變化

10、和發(fā)展的。b) 關(guān)聯(lián)性。要素與要素、要素與系統(tǒng)、要素與環(huán)境之間發(fā)生相互作用，它是系統(tǒng)呈整體性的根源。系統(tǒng)的這種關(guān)聯(lián)性既反映多因素、多變量的復(fù)雜關(guān)系，又反映多層次、諸要素相互作用的特點(diǎn)，而且隨著系統(tǒng)的發(fā)展變化，這種關(guān)系更加復(fù)雜多變。2、應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法，組織可得到的主要利益是：確定過(guò)程在不同層次和職能之間的接口，使之相互溝通，得到控制，從而從整體上確保質(zhì)量管理體系的有效性。 原則六：持續(xù)改進(jìn)- 是組織永遠(yuǎn)的目標(biāo)。理解要點(diǎn)1、 持續(xù)改進(jìn)的定義是“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)”；2、 定義中的“要求”是指“明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望”，“明示的”要求，如在圖樣、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或合同中明確

11、規(guī)定的要求；“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，這種需求或期望是不言而喻的，無(wú)需在文件中規(guī)定；“必須履行的”如法律、法規(guī)中規(guī)定的要求；3、 “持續(xù)”意味著不斷進(jìn)行，持續(xù)改進(jìn)是永無(wú)止境的循環(huán)活動(dòng)；4、 實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，可使組織不斷提高全面業(yè)績(jī)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 原則七：基于事實(shí)的決策方法- 有效的決策的基礎(chǔ)是對(duì)數(shù)據(jù)和信息的分析理解要點(diǎn)本項(xiàng)原則是講數(shù)據(jù)和信息分析對(duì)成功決策的重要意義。這里的數(shù)據(jù)就是事實(shí)，特別是數(shù)據(jù)化事實(shí)。原則八：互利的供方關(guān)系- 組織和供方是相互依存的- 互利能增強(qiáng)組織和供方的創(chuàng)造力理解要點(diǎn)1、 在供方組織顧客的供應(yīng)鏈中，供方是向組織提供產(chǎn)品的一方，組織要依靠

12、供方提供能滿足要求的產(chǎn)品，才能生產(chǎn)出組織的顧客所要求的產(chǎn)品，反過(guò)來(lái)說(shuō)，供方要依靠組織（也就是供方的顧客）的訂單而獲得利潤(rùn)，沒(méi)有組織（顧客）的訂單 ，供方將不可能生存。因此，組織與其供方是相互依存和互利的伙伴關(guān)系，不是競(jìng)爭(zhēng)的對(duì)手。2、 組織應(yīng)主動(dòng)處理好與供方的關(guān)系，對(duì)供方不能只講控制而不講合作互利，特別是對(duì)關(guān)鍵的供方，更要建立互利關(guān)系，以確保持續(xù)穩(wěn)定的提供顧客滿意的產(chǎn)品。3、建立組織與供方的互利合作關(guān)系，可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力，獲得更高的利潤(rùn)。 質(zhì)量體系要求質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1 范圍 1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：A） 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律

13、法規(guī)要求的產(chǎn)品；B） 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使

14、用本標(biāo)準(zhǔn)的各方面應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T 190002000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idtISO9000:2000）3 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T 190011994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”， 術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分成包方”本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。4 質(zhì)量管理體系4.1 總的要求：A） 建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實(shí)施、保持持續(xù)改進(jìn)B） 按PDCA方法建立、實(shí)施、改進(jìn)組織應(yīng)- 識(shí)別體系所需要的過(guò)程以

15、及在組織中的應(yīng)用(見(jiàn)1.2)- 確定這些過(guò)程的順序和相互作用- 確定準(zhǔn)則和方法以確保過(guò)程得以受控- 確保獲取運(yùn)作及監(jiān)控所需的信息和資源- 測(cè)量，監(jiān)控和分析這些過(guò)程- 實(shí)施措施, 實(shí)現(xiàn)計(jì)劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)C）影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程，應(yīng)識(shí)別并控制4.2 文件要求4.2.1 總則體系文件應(yīng)包括：A） 質(zhì)量方針和目標(biāo)B） 質(zhì)量手冊(cè)C） 程序文件(標(biāo)準(zhǔn)所要求的)D） 組織要求的文件E） 記錄(見(jiàn)4.2.4)質(zhì)量體系的文件化程度取決于：A） 組織規(guī)模和活動(dòng)類(lèi)型B） 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜性C） 人員素質(zhì)4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)應(yīng)包括：A） 質(zhì)量管理體系的范圍B） 不適用的條款的解釋(僅針對(duì)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)

16、的)C） 包括或引用程序文件D）過(guò)程間的相互作用表述刪剪：A） 取決于：產(chǎn)品的屬性；顧客要求；適用的法規(guī)要求。B） 必須有合理的解釋。C） 僅限于第七部分。D） 不影響組織提供滿足顧客和適用。E） 法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。4.2.3 文件控制必須制定文件控制程序文件控制的范圍：A） 質(zhì)量體系所要求的文件；B） 記錄按4.2.4控制控制內(nèi)容包括：A) 批準(zhǔn)后發(fā)行B) 必要時(shí)評(píng)審和更新,并重新批準(zhǔn)C) 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)被標(biāo)識(shí)D) 發(fā)放文件至現(xiàn)場(chǎng)E) 清晰,可識(shí)別和檢索F) 外來(lái)文件標(biāo)識(shí)并控制發(fā)放G) 過(guò)期文件的處理4.2.4 質(zhì)量記錄制定記錄控制程序文件，控制內(nèi)容：A）標(biāo)識(shí)B）貯

17、存C）保護(hù)檢索D）保存期限及過(guò)期記錄處置方法以使記錄清晰，便于取得和可識(shí)別5 管理職責(zé)5.1 管理層承諾A) 內(nèi)部溝通，傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的要求的重要性B) 制定質(zhì)量方針C) 確保目標(biāo)實(shí)現(xiàn)D) 進(jìn)行管理評(píng)審E) 確保資源5.2 以顧客為中心最高管理層應(yīng)確保顧客的需求和期望A） 識(shí)別顧客的需求希望B） 轉(zhuǎn)化為要求C） 通過(guò)過(guò)程的實(shí)現(xiàn)達(dá)到顧客滿意5.3 質(zhì)量方針A） 適合于組織的宗旨B） 承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)C） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架D） 在組織內(nèi)各階層溝通并理解E） 評(píng)審持續(xù)適宜性5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)A） 可度量的B） 與質(zhì)量方針一致C） 包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容D） 各

18、相關(guān)職能和層次上建立分目標(biāo)與最高層次的質(zhì)量目標(biāo)一致5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃A） 滿足質(zhì)量目標(biāo)和總則 (4.1) 的要求B） 保證體系的完整性5.5 職責(zé),權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限A) 明確職責(zé),權(quán)限B) 組織內(nèi)進(jìn)行傳達(dá)5.5.2 管理者代表最高管理者指定一名管理者，其職責(zé)是 ：A） 確保體系所需的過(guò)程已建立,實(shí)施和保持B） 報(bào)告體系運(yùn)行情況和改善需求C） 確保顧客要求在組織中被傳達(dá)5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理層應(yīng)確保：A） 建立適當(dāng)?shù)膬?nèi)部溝通方法B） 不同的職能部門(mén)和層次之間進(jìn)行C） 體系的有效性為溝通的內(nèi)容5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則A） 最高管理者按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審B）

19、確保體系的持續(xù)的有效性,充分性,適宜性C） 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)機(jī)會(huì)及更改的需求（包括方針和目標(biāo)）D） 保持記錄5.6.2 評(píng)審的輸入審核的結(jié)果A) 顧客的反饋B) 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性C) 糾正和預(yù)防措施D) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施E) 可能對(duì)體系有影響的變化F) 改進(jìn)建議5.6.3 評(píng)審的輸出管理評(píng)審的輸出包括以下的決定和措施A) 質(zhì)量管理體系和過(guò)程的有效性的改進(jìn)B) 資源的需求C) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)6 資源管理6.1 資源的提供組織應(yīng)確定和提供必要的資源目的是：A） 實(shí)施和保持質(zhì)量體系B） 持續(xù)改善C） 達(dá)到顧客滿意6.2 人力資源6.2.1 總則A） 從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作

20、的人員應(yīng)有相應(yīng)的能力B） 能力基于所受的教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)6.2.2 能力,培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：A） 從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員，識(shí)別其能力的要求B） 提供培訓(xùn)或其它措施以滿足這些需求C） 評(píng)價(jià)措施和培訓(xùn)的有效性D） 提高員工的質(zhì)量意識(shí)E） 保持記錄6.3 設(shè)施組織應(yīng)識(shí)別,提供,維護(hù)必要的設(shè)施設(shè)施包括：A） 廠房,工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施B） 設(shè)備 (硬,軟件)C） 支持性服務(wù)6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)識(shí)別和管理必須的工作環(huán)境條件7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)7.1 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程策劃應(yīng)與體系的其它要求一致(見(jiàn)4.1)，并確定：A） 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品的要求B） 產(chǎn)品所需的過(guò)程,文件,資源C

21、） 產(chǎn)品所需的驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)督,檢驗(yàn),試驗(yàn)設(shè)施 D） 產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)E） 證明實(shí)現(xiàn)過(guò)程以及產(chǎn)品滿足要求的記錄策劃的輸出應(yīng)適應(yīng)與組織的運(yùn)作方式7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：A） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動(dòng)B） 非顧客規(guī)定,但是預(yù)期或規(guī)定用途所必要的C） 法律法規(guī)要求D） 組織自身的要求7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審評(píng)審須在承諾或決定向顧客供貨前，并確保：A） 產(chǎn)品的要求已確定B） 與以前的表達(dá)不一致之處已解決C） 組織有能力滿足要求D） 非書(shū)面的要求,必須在被接受前得到確認(rèn)E） 產(chǎn)品要求有更改時(shí),相關(guān)文件應(yīng)修改,并通知相關(guān)人員F） 保持評(píng)審記錄7.2.3 顧客

22、溝通組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通，以滿足顧客以下的需求： A） 產(chǎn)品信息B） 問(wèn)詢,合同訂單的處理C） 顧客反饋 (包括投訴)7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)確定：A） 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的階段B） 各階段的評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)C） 相關(guān)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限D(zhuǎn)） 組織應(yīng)管理不同設(shè)計(jì)組之間的接口，策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展更新7.3.2 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)輸入應(yīng)確定并保持應(yīng)有記錄，輸入包括：A） 功能和性能要求B） 法律法規(guī)的要求C） 以往設(shè)計(jì)的信息D） 其它必需的要求評(píng)審其適宜性，完整性及要求是否統(tǒng)一7.3.3 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出輸出的形式應(yīng)能驗(yàn)證輸入的要求并于發(fā)行前審批，輸出應(yīng)：A） 符合輸入的要

23、求B） 為生產(chǎn)、服務(wù)提供和采購(gòu)提供適當(dāng)?shù)男畔） 包括接收標(biāo)準(zhǔn)D） 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正確使用所必需的特性7.3.4 設(shè)計(jì)評(píng)審在適當(dāng)?shù)碾A段應(yīng)做系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審以便A） 評(píng)價(jià)結(jié)果滿足要求的能力B） 確定問(wèn)題和跟蹤措施C） 評(píng)審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)記錄D） 有關(guān)職能部門(mén)代表參加7.3.5 設(shè)計(jì)驗(yàn)證A） 根據(jù)策劃的安排進(jìn)行驗(yàn)證B） 確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入的要求C） 記錄、驗(yàn)證結(jié)果和跟蹤措施7.3.6 設(shè)計(jì)確認(rèn)A） 根據(jù)策劃的安排進(jìn)行確認(rèn)B） 確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期的使用要求C） 可行時(shí)在交付前或?qū)嵤┣巴瓿蒁） 記錄確認(rèn)結(jié)果和必要措施7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改控制A） 變更應(yīng)被標(biāo)識(shí)、記錄。B） 應(yīng)做驗(yàn)證、

24、確認(rèn)、評(píng)審(適用時(shí))，并在執(zhí)行前被批準(zhǔn)。C） 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)對(duì)部件和已交付產(chǎn)品的影響。D） 記錄評(píng)審結(jié)果和跟蹤活動(dòng)。7.4 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過(guò)程A） 組織應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求B） 組織應(yīng)評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商C） 選擇，評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確定D） 記錄評(píng)估結(jié)果和后續(xù)行動(dòng)7.4.2 采購(gòu)信息A） 認(rèn)可產(chǎn)品，程序，過(guò)程，設(shè)備的要求B） 人員的資格要求C） 質(zhì)量管理體系要求發(fā)放前應(yīng)確保規(guī)定的要求的充分性和適宜性7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證A） 確定用何種方式驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品，并實(shí)施B） 在供方處的驗(yàn)證，應(yīng)在采購(gòu)單上注明7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制應(yīng)在受控的條件下計(jì)劃和進(jìn)行生

25、產(chǎn)和服務(wù)提供，包括：A） 獲得有關(guān)產(chǎn)品特性的信息B） 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(需要時(shí))C） 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備D） 配置并使用能測(cè)量和監(jiān)控的設(shè)備E） 實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量F） 規(guī)定放行，交付條件，實(shí)施交付后的活動(dòng)7.5.2 確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程A） 確認(rèn)特殊過(guò)程達(dá)到計(jì)劃的結(jié)果B） 規(guī)定評(píng)價(jià)和認(rèn)可過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)C） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定D） 使用規(guī)定的方法和程序E） 記錄F） 再確認(rèn)7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性A） 需要時(shí)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品B） 標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)C） 需要時(shí)進(jìn)行追溯7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)A） 標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)B） 發(fā)現(xiàn)丟失、損壞和不適用，應(yīng)向顧客報(bào)告C） 保持記錄7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)A） 在內(nèi)部加工到交付目

26、的地前B） 做好產(chǎn)品識(shí)別、搬運(yùn)、包裝、貯存和防護(hù)7.6 監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的控制A） 確定監(jiān)控和測(cè)量活動(dòng)及所需裝置B） 建立過(guò)程使監(jiān)控和測(cè)量活動(dòng)可行，并與監(jiān)督，測(cè)量的要求一致C） 用于監(jiān)控和測(cè)量的軟件，使用前予以確認(rèn)，需要時(shí)再確認(rèn)D） 偏離校正狀態(tài)時(shí)，評(píng)價(jià)以往測(cè)量結(jié)果的有效性，對(duì)設(shè)備和產(chǎn)品采取措施 E） 定期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證F） 能溯源到國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)G） 需要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整H） 標(biāo)識(shí)計(jì)量狀態(tài)I） 防止失效調(diào)整J） 搬運(yùn)，維護(hù)與儲(chǔ)存中防止損壞和失準(zhǔn)K） 保持校準(zhǔn)結(jié)果的記錄8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則策劃并實(shí)施必要的監(jiān)視測(cè)量，分析和改進(jìn)A） 證明產(chǎn)品的符合性B） 確保體系的符合性C）

27、持續(xù)改進(jìn)的有效性包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 顧客滿意A) 確定方法，以獲取信息B) 確定方法，以分析這些信息是衡量體系業(yè)績(jī)的一部分8.2.2 內(nèi)部審核組織定期內(nèi)審以確定體系是否A） 符合策劃安排、質(zhì)量體系的要求和標(biāo)準(zhǔn)的要求B） 體系被有效運(yùn)行和維護(hù)其方法：A） 制定審核方案考慮被審核過(guò)程或區(qū)域的實(shí)際狀態(tài)和重要性；考慮以往審核結(jié)果B） 確定目的、范圍、頻次、方法C） 選審核員D） 被審核方應(yīng)對(duì)不合格項(xiàng)及時(shí)采取糾正措施E） 跟蹤、驗(yàn)證并記錄驗(yàn)證結(jié)果編制文件化的程序，規(guī)定：*計(jì)劃 *實(shí)施 *記錄 *報(bào)告 的職責(zé)和要求8.2.3 對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量A） 使用適宜的方法監(jiān)視、測(cè)量 (可

28、行時(shí)) 質(zhì)量體系的過(guò)程B） 證實(shí)過(guò)程達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力C） 未達(dá)到預(yù)定的要求時(shí)采取糾正措施8.2.4 對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量A） 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段，根據(jù)計(jì)劃的安排(見(jiàn)7.1)B） 保留檢驗(yàn)記錄證明符合接收標(biāo)準(zhǔn)C） 記錄表明授權(quán)產(chǎn)品放行的責(zé)任者D） 產(chǎn)品放行與服務(wù)提供之前，所有規(guī)定的活動(dòng)均應(yīng)圓滿完成，除非有相應(yīng)授權(quán)或顧客許可8.3 不合格產(chǎn)品的控制 A） 編制程序文件B） 規(guī)定對(duì)不合格品評(píng)審和處置的職責(zé)和權(quán)限C） 標(biāo)識(shí)和控制不合格品D） 記錄不合格性質(zhì)和后續(xù)行動(dòng)E） 糾正后的不合格品再檢驗(yàn)F） 交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格、應(yīng)針對(duì)其后果采取措施組織應(yīng)A） 采取措施消除不合格B） 不合格品的使用，放行

29、和讓步接收應(yīng)被授權(quán)或顧客認(rèn)可C） 防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用8.4 數(shù)據(jù)分析目的：A) 證明質(zhì)量管理體系的有效性，適宜性B) 評(píng)價(jià)可以實(shí)施的改進(jìn)組織應(yīng)確定，收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息包括：A) 顧客滿意度B) 產(chǎn)品的符合性C) 過(guò)程和產(chǎn)品相關(guān)的特性和趨勢(shì)D) 供應(yīng)商的業(yè)績(jī)8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)通過(guò)使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析，糾正預(yù)防措施、管理評(píng)審來(lái)促進(jìn)體系的改進(jìn)8.5.2 糾正措施A） 建立程序文件B） 評(píng)價(jià)不合格C） 分析原因D） 評(píng)價(jià)措施的需求E） 確定并采取措施F） 記錄措施采取的結(jié)果G） 評(píng)審有效性8.5.3 預(yù)防措施A） 建立程序文件B） 確定潛在的

30、不合格和原因C） 評(píng)價(jià)措施的需求D） 確定并采取措施E） 記錄結(jié)果，評(píng)審有效性3、審核計(jì)劃與準(zhǔn)備Audit planning and preparantion內(nèi)部審核定義與含義1.審核：為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 審核準(zhǔn)則 -與收集的審核證據(jù)相比較的一組方針、程序或要求。 審核證據(jù) -經(jīng)驗(yàn)證的事實(shí)陳述或與審核有關(guān)的其他信息的記錄。 審核發(fā)現(xiàn) -將收集的審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則相比較的評(píng)價(jià)結(jié)果。 審核結(jié)論 -在考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)以后，由審核組所決定的審核結(jié)果。2 質(zhì)量審核定義：確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是

31、否有效 地實(shí)施，并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。含義：-通常稱為“質(zhì)量體系審核、過(guò)程或產(chǎn)品質(zhì)量審核”；-目的是評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施； -獨(dú)立性； -不要與“質(zhì)量監(jiān)督與檢驗(yàn)”混淆。3 質(zhì)量體系審核定義：確定質(zhì)量體系及其各要素的活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。含義：- 階段性（文件審核與現(xiàn)場(chǎng)審核）； - 符合性與有效性； - 系統(tǒng)性與獨(dú)立性； - 分為第一方、第二方與第三方審核，第三方審核可減免第二方審核的范圍。內(nèi)部審核審核員1.審核員：有資格實(shí)施審核并能勝任的人員審核員須經(jīng)授權(quán)；主持

32、某一質(zhì)量審核的審核員稱為審核組長(zhǎng)。2.資格：審核員所具有的個(gè)人素質(zhì)、最低學(xué)歷、培訓(xùn)、工作和審核經(jīng)歷及能 力的總和。3.培訓(xùn)：了解、掌握進(jìn)行質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；檢查、提問(wèn)、評(píng)價(jià)和報(bào)告的評(píng)審技巧；管理審核所需的其他技能，如策劃、組織、交流和指導(dǎo)。4 經(jīng)驗(yàn) 具有從事質(zhì)量管理和企業(yè)管理的經(jīng)驗(yàn)；具有審核經(jīng)驗(yàn)；具有一定的工廠生產(chǎn)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。5 個(gè)人素質(zhì)正直誠(chéng)實(shí)保密尊重獨(dú)立性6 教育：至少應(yīng)已完成中等教育。7 管理能力從事審核工作準(zhǔn)備的能力從事現(xiàn)場(chǎng)審核的能力編寫(xiě)審核報(bào)告的能力交流與合作的能力分析判斷的能力獨(dú)立工作和應(yīng)變的能力學(xué)習(xí)的能力8 審核員的職責(zé) 遵守相應(yīng)的審核要求； 傳達(dá)和闡明審核的要求； 有效地

33、策劃和履行被賦予的職責(zé)； 將觀察結(jié)果形成文件； 報(bào)告審核結(jié)果； 驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性； 收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件。9 審核員的工作 在確定的范圍內(nèi)進(jìn)行審核； 保持客觀性； 收集并分析與被審核的質(zhì)量體系有關(guān)的，足以對(duì)其下結(jié)論的證據(jù)； 對(duì)于證據(jù)中能夠影響到審核結(jié)果和可能需要進(jìn)行更廣泛的審核的跡象保持警覺(jué)； 始終遵守道德規(guī)范。10 工作能力的保持 確保熟知現(xiàn)行的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和要求；（知識(shí)不過(guò)時(shí)） 確保熟知現(xiàn)行的審核程序和方法；（現(xiàn)行的） 必要時(shí)參加進(jìn)修培訓(xùn)； 至少每三年一次對(duì)他們的業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)審。內(nèi)部審核審核組長(zhǎng)1 審核組長(zhǎng)的資格 有一定的組織能力和實(shí)際的工作經(jīng)驗(yàn)； 客觀、公正，在企業(yè)具有一

34、定的權(quán)威性； 具有參加內(nèi)部質(zhì)量審核的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； 由管理者授權(quán)。2 審核組長(zhǎng)的職責(zé) 協(xié)助選擇審核組的其他成員； 制定審核計(jì)劃； 代表審核組向受審核部門(mén)介紹審核所采用的方法和程序； 提交審核報(bào)告； 有權(quán)對(duì)觀察結(jié)果作最后決定。3 審核組長(zhǎng)的工作 規(guī)定對(duì)每一項(xiàng)審核任務(wù)的要求，包括所要求的審核員資格；遵守相應(yīng)的審核要求和其他有關(guān)規(guī)定制定審核計(jì)劃，準(zhǔn)備工作文件，給審核組成員布置工作評(píng)審有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系文件，以確定其適應(yīng)性；及時(shí)向受審核方報(bào)告嚴(yán)重的不合格；向管理者代表報(bào)告在審核過(guò)程中遇到的重大障礙；清晰，明確地報(bào)告審核結(jié)論，不無(wú)故拖延。內(nèi)部審核審核的目的和依據(jù)審核目的：進(jìn)行質(zhì)量管理體系自我評(píng)定（ISO900

35、4已明確提出“自我評(píng)定指南”）1.質(zhì)量審核的目的確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定的要求；確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的有效性；為受審核方提供其體系的機(jī)會(huì)；滿足法規(guī)要求；使得受審核組織的質(zhì)量體系能被注冊(cè)。2.內(nèi)部質(zhì)量審核的目的 審核質(zhì)量體系的符合性、有效性及時(shí)發(fā)掘問(wèn)題，尋求改進(jìn)，采取糾正或預(yù)防措施；滿足ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，或其他約定文件（如合同）的規(guī)定；體系自我改進(jìn)的機(jī)制，使體系不斷完善，并持續(xù)保持體系正常運(yùn)行；為獲得質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證實(shí)材料；為企業(yè)的管理評(píng)審提供依據(jù)。內(nèi)部審核審核準(zhǔn)則1 ISO9000-2000標(biāo)準(zhǔn)；2 質(zhì)量手冊(cè)；3 程序文件；4 工作指導(dǎo)書(shū)；5 質(zhì)量計(jì)劃，企業(yè)內(nèi)部編

36、制的與體系有關(guān)的管理性文件、技術(shù)文件；6 合同；7 國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)。內(nèi)部審核審核程序?qū)徍说奶岢鰧徍说念l次審核準(zhǔn)備審核實(shí)施審核報(bào)告跟蹤審核1.審核的提出第一方提出-據(jù)內(nèi)部審核計(jì)劃第二方提出-顧客要求的審核第三方提出-認(rèn)證或復(fù)查2.審核頻次外審一般為半年或一年(通常為一年）內(nèi)審每半年一次,有特殊情況可隨時(shí)進(jìn)行 -組織機(jī)構(gòu)改革 -發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題 -領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為必要時(shí)3.審核的準(zhǔn)備編制審核計(jì)劃，確定審核的目的和范圍；準(zhǔn)備審核用檢查表；確定審核組成員；將審核計(jì)劃提前兩天交被審核方，受審核部門(mén)進(jìn)行自我評(píng)定。3.1 審核計(jì)劃審核的目的和范圍；所依據(jù)的文件；審核組成員名單；受審核的各個(gè)部門(mén)名稱；開(kāi)展審核的日期

37、和地點(diǎn)；每一主要審核活動(dòng)預(yù)定日期和持續(xù)時(shí)間；審核的內(nèi)容；審核報(bào)告的分發(fā)范圍及預(yù)計(jì)發(fā)布日期 3.2 確定審核員，分配任務(wù)由最高管理者任命，管理者代表批準(zhǔn)；確保獨(dú)立性；審核組長(zhǎng)分配任務(wù)；3.3 收集審閱文件收集制定文件所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)收集其所使用的程序文件指導(dǎo)書(shū)審閱其是否符合標(biāo)準(zhǔn)合同法規(guī)3.4 檢查表計(jì)劃審核的項(xiàng)目打算尋找的證據(jù)依據(jù)的文件計(jì)劃完成時(shí)間4 審核的實(shí)施首次會(huì)議a) 介紹審核組長(zhǎng)及審核員b) 重申審核目的和范圍c) 介紹審核采用的方法和程序d) 確立審核路線及接待部門(mén)人員e) 明確審核紀(jì)律f) 確認(rèn)末次會(huì)議時(shí)間及內(nèi)審報(bào)告時(shí)間g) 澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容檢查a) 收集證據(jù)，“問(wèn)、聽(tīng)、察”b

38、) 不符合項(xiàng)報(bào)告-不符合事項(xiàng)的描述及結(jié)論-不符合的類(lèi)型-被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)-糾正措施計(jì)劃及完成期限-采取的糾正措施及驗(yàn)證記錄末次會(huì)議a) 重申審核目的和范圍b) 宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告c) 提出糾正措施要求d) 宣讀審核意見(jiàn)e) 受審核方領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)，并糾正作出承諾f) 會(huì)議結(jié)束，審核方表示謝意內(nèi)部審核審核的實(shí)施不符合事項(xiàng)的分類(lèi) a 嚴(yán)重不符合項(xiàng) 質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)不符 造成系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合 可能造成嚴(yán)重后果的不符合事項(xiàng) b 一般不符合項(xiàng) 孤立的人為錯(cuò)誤 文件偶爾未被遵守，造成后果不太嚴(yán)重 對(duì)系統(tǒng)不會(huì)造成重要影響c 觀察項(xiàng)或建議項(xiàng) 證據(jù)稍不足，估計(jì)存在問(wèn)題，需提醒注意 已經(jīng)發(fā)現(xiàn)

39、問(wèn)題，尚不構(gòu)成不符合，但發(fā)展下去有可能成為不符合其他需要提醒被審核方注意的事項(xiàng)4、審核執(zhí)行技巧Gathering evidence-audit techniques內(nèi)部審核審核技巧1 掌握時(shí)間2 掌握談話內(nèi)容3 尋找問(wèn)題：少講、多看、多聽(tīng)4 封閉式與開(kāi)啟式提問(wèn)5 創(chuàng)造良好的審核氣氛6 不要做裁判7 不要使自己處于解決問(wèn)題的角色時(shí)間管理 一般認(rèn)為審核員面對(duì)的最大問(wèn)題是抓住一個(gè)部門(mén)的工作要點(diǎn)并發(fā)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)存在的問(wèn)題。當(dāng)然這是一個(gè)問(wèn)題，但更重要的是時(shí)間的管理，特別是對(duì)那些沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的審核員。例如“我怎樣才能在所分配的兩小時(shí)之內(nèi)對(duì)這個(gè)區(qū)域所有活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，對(duì)另外兩個(gè)我應(yīng)在今天上午訪問(wèn)的部門(mén)該怎么辦？”一個(gè)

40、有用的方法就是將可用的時(shí)間在受審的不同活動(dòng)之間進(jìn)行分配。這可以采取用于編制檢驗(yàn)表的“作戰(zhàn)計(jì)劃”的方法來(lái)做。審核員也要試著決定他們應(yīng)采用哪些其他技巧來(lái)取得最大的效益，并應(yīng)了解什么樣的抽樣方法最合適。非常簡(jiǎn)單，審核員應(yīng)尋找一條貫穿整個(gè)體系，能夠最好遵循的邏輯線路，例如，貫穿一個(gè)區(qū)域的信息流，輸入、加工過(guò)程和輸出。既然線路已經(jīng)明確，審核員就可以控制不偏離，以盡可能減少無(wú)關(guān)的取樣和討論。例如，采購(gòu)經(jīng)理可能非常熱情地解釋并演示新開(kāi)發(fā)非常復(fù)雜的計(jì)算機(jī)存貨控制系統(tǒng)，但是如果為此使用了整個(gè)部門(mén)審核時(shí)間的一半是否合適呢? 檢驗(yàn)表的使用前面討論審核準(zhǔn)備時(shí)，非常強(qiáng)調(diào)編制審核表。在整個(gè)審核過(guò)程中審核表都應(yīng)放在手邊。最

41、好不要盲目遵從，而將它作為備忘錄用于查看與審核有關(guān)的所有要點(diǎn)是否都已檢查到。內(nèi)部審核程序經(jīng)常會(huì)要求將檢查表以及審核當(dāng)中記錄的信息保存好，作為體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)，所以應(yīng)當(dāng)考慮檢查表的格式和作記錄用的空白。不要忘記，檢驗(yàn)表的使用可確保在有限的時(shí)間內(nèi)覆蓋所有的要點(diǎn)，一個(gè)設(shè)計(jì)很好的審核再結(jié)合這樣一個(gè)檢查表就可以給受審核區(qū)域留下很好的印象。這將有利于今后對(duì)此區(qū)域?qū)徍说捻樌M(jìn)行！重視面談 收集信息時(shí)，審核員使用的主要技巧是面談。詢問(wèn)工作人員他們做些什么，收到哪些信息，以及他們送出什么。缺少經(jīng)驗(yàn)的審核員經(jīng)?；ê荛L(zhǎng)時(shí)間閱讀文件，而與執(zhí)行該項(xiàng)任務(wù)的人員卻很少或沒(méi)有交談。問(wèn)題的選擇非常重要。不要將談話對(duì)象引導(dǎo)

42、到與審核無(wú)關(guān)的話題上。檢驗(yàn)表經(jīng)常會(huì)幫助審核員很快開(kāi)始深詢問(wèn)題。它們包括：1）封閉式提問(wèn)：使被訪問(wèn)以“是”或“否”來(lái)回答問(wèn)題。例如，是你負(fù)責(zé)簽署通知單嗎？你把這份表單交回經(jīng)理嗎？2）開(kāi)啟式提問(wèn)：要求被問(wèn)方自動(dòng)提供信息。例如，對(duì)于通知單你負(fù)什么責(zé)任？當(dāng)你完成這個(gè)表單將交給什么人？這份表單完成后還做什么？開(kāi)啟式問(wèn)題經(jīng)常以下列詞語(yǔ)開(kāi)始：怎么，誰(shuí)，為什么，什么，哪里和什么時(shí)候。雖然一些封閉式提問(wèn)是不可避免的，但審核員應(yīng)當(dāng)記住這樣的問(wèn)題要盡量避免，因?yàn)閺倪@些問(wèn)題里幾乎得不到什么信息。理想的面談方式應(yīng)遵循信息和材料的流動(dòng)路線。當(dāng)受審方說(shuō)明和解釋輸入、過(guò)程處理和輸出時(shí)，審核員應(yīng)以這樣的詞句接續(xù)對(duì)方的回答：讓我

43、看一下，接下去做什么？如果那么、記住，這可不是審問(wèn)！被審核方越是放松，審核員越可能獲得所需的信息。抽樣 當(dāng)審核員要求“讓我看一下”時(shí)，應(yīng)考慮取哪個(gè)種類(lèi)的多少份文件/記錄加以檢查。對(duì)此沒(méi)有現(xiàn)成的結(jié)論，即抽樣應(yīng)是隨機(jī)的或按統(tǒng)計(jì)方法？應(yīng)當(dāng)根據(jù)常識(shí)來(lái)決定，兩種方法都是可接受的。無(wú)論如何，如果知道哪些領(lǐng)域可能發(fā)生問(wèn)題將有助于作出決定，因?yàn)檫@樣可以有針對(duì)性地決定抽查領(lǐng)域和取樣范圍。記住，在你可用的時(shí)間里，你抽取的樣品應(yīng)對(duì)所審核的活動(dòng)具有代表性。如果發(fā)現(xiàn)任何不合格或顯示潛在問(wèn)題的信息時(shí)，你要準(zhǔn)備增加抽取的樣品數(shù)量。觀察和證實(shí)受審核區(qū)域的全面觀察是任何審核工作的關(guān)鍵部分。當(dāng)審核員觀察活動(dòng)，討論程序、措施或?qū)忛?/p>

44、文件時(shí)，他必須時(shí)時(shí)對(duì)照檢查以便確認(rèn)所得到的證據(jù)完全符合文件化程序的要求（和有關(guān)質(zhì)量管理體系模式的要求。要準(zhǔn)備相當(dāng)緩慢地進(jìn)行并在必要時(shí)重新檢查。不要只是把目光放在審核的活動(dòng)有關(guān)的具體線索上，而要睜大眼睛注意那些以后可能有用的信息。這種始終如一的觀察是獲得“審核員感覺(jué)”的過(guò)程的一部分。對(duì)于一個(gè)缺少經(jīng)驗(yàn)的審核員來(lái)說(shuō)是很不容易的，下列是需要注意的主要事項(xiàng)：生產(chǎn)場(chǎng)所凌亂的布置/普遍的臟亂可能意味著有些要素有潛在的問(wèn)題。身體語(yǔ)言：受審核方的個(gè)人舉止經(jīng)常會(huì)顯示出潛在的好的或壞的領(lǐng)域。審核員應(yīng)知道我們不自覺(jué)地都在使用形體語(yǔ)言，并且我們必須設(shè)法習(xí)慣這種非語(yǔ)言的交流。下列姿勢(shì)應(yīng)注意，但決不可只從某一單個(gè)的動(dòng)作來(lái)下

45、結(jié)論，并試圖判斷這是否形成了一種固定的模式：微笑；這表示接受并使人感到放松，特別是在開(kāi)始階段。不要皺眉，它將起到相反的效果。眼神接觸；與某人目光 接觸表示你對(duì)他感興趣。但是不要盯著看，因?yàn)檫@意味著威脅。當(dāng)你不注視對(duì)方的眼睛時(shí)，就試試看他前額的中間或嘴巴，因?yàn)檫@樣容易些。缺少目光接觸表示害羞、緊張或說(shuō)謊。手放在臉上的姿式；當(dāng)人們說(shuō)謊時(shí)大腦下意識(shí)地告訴自己抑制住想說(shuō)的話，例如，手蓋住嘴巴而大拇指壓在臉頰上。這經(jīng)常是假裝成咳嗽。類(lèi)似的動(dòng)作還有摸/抓鼻子或擦眼睛等。拉衣領(lǐng)；說(shuō)謊會(huì)引起臉上和脖子的刺癢，這解釋了為什么當(dāng)說(shuō)謊者認(rèn)為自己已被察覺(jué)就會(huì)“拉衣領(lǐng)”。要注意，拉衣領(lǐng)也可能是表示憤怒或灰心。手臂屏障；

46、我們使用手臂，例如各種姿勢(shì)手臂交叉是一種防護(hù)方式。這里最復(fù)雜的包括以一只手顫動(dòng)著通過(guò)身體前面去觸摸手表、手鐲、袖口等物。培養(yǎng)審核員成為“人的觀察者”，當(dāng)你能夠讀懂各種姿勢(shì)時(shí)，你將發(fā)覺(jué)身體語(yǔ)言是交流中一種極重要的工具。 人類(lèi)的交流由以下三要素組成：我們說(shuō)話的語(yǔ)言 7%我們說(shuō)話的方式 38%身體語(yǔ)言 55%記住采取你自己的身體語(yǔ)言從審核方取得最好的效果！記錄事實(shí)審核員將審核過(guò)程中收集的所有客觀證據(jù)都記錄下來(lái)是很重要的，既要記符合體系的證據(jù)也要記不符合的。如果發(fā)現(xiàn)不合格，那么要將該事實(shí)告知陪同人員，但在此時(shí)不要試圖對(duì)此事實(shí)的解釋取得一致意見(jiàn)，因?yàn)檫@將占用審核時(shí)間。審核發(fā)現(xiàn)的評(píng)價(jià)這應(yīng)當(dāng)在面談和檢查都完

47、成以后再進(jìn)行，而不是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題馬上進(jìn)行。這樣可以對(duì)體系的工作進(jìn)行交叉檢查并還可以納入其他審核員的信息。如果是不利的報(bào)告，即涉及不合格項(xiàng)，那么你必須有客觀證據(jù)證明質(zhì)量管理體系或標(biāo)準(zhǔn)模式的要求沒(méi)有得到滿足。怎樣填寫(xiě)不合格報(bào)告將在下一章介紹?，F(xiàn)場(chǎng)審核的溝通技巧（一）面談技巧A、 選擇恰當(dāng)?shù)拿嬲剬?duì)象，比如所談問(wèn)題的具體操作者或負(fù)責(zé)人，當(dāng)然也不反對(duì)從其他人那里獲得線索，再帶著線索審核；B、 自始至終保持禮貌、友善的態(tài)度，如：對(duì)誤解有耐心，避免反駁對(duì)方的話，多用“請(qǐng)”及“謝謝”等C、 說(shuō)得少，聽(tīng)得多。說(shuō)以提問(wèn)或引導(dǎo)為主；避免長(zhǎng)篇敘述自己的見(jiàn)解。D、 盡量營(yíng)造一種輕松但不失嚴(yán)肅的氣氛。（二）提問(wèn)技巧A、 提問(wèn)

48、應(yīng)與當(dāng)時(shí)的場(chǎng)景結(jié)合，忌機(jī)械地照搬檢查表的順序；B、 不要連珠炮式地發(fā)問(wèn)，應(yīng)給對(duì)方思考的時(shí)間；C、 不要建議或暗示某種答案；D、 不說(shuō)帶個(gè)人傾向性的話或有情緒的話；E、 提問(wèn)往往有下述幾種方式，應(yīng)多利用開(kāi)放及思考式的方式：-封閉式：可以用“是”、“不是”或一兩個(gè)字就能回答的提問(wèn)方式-開(kāi)放式：以能得到較多信息為目的的提問(wèn)方式，如“怎樣？”“如何？”“什么？”等；-思考式：可以圍繞問(wèn)題展開(kāi)討論以便獲得更多信息的提問(wèn)方式，如：“什么？”“請(qǐng)告訴我”等（三）聆聽(tīng)技巧A、 持平等、真誠(chéng)、善意的態(tài)度B、 專(zhuān)注、認(rèn)真、有耐心并及時(shí)反饋C、 多鼓勵(lì)講話者D、 努力理解對(duì)方回答的思路，捕捉相關(guān)信息，再進(jìn)一步展開(kāi)；

49、（四）驗(yàn)證思路一般情況下，審核員在得到回答后，常采用“請(qǐng)給我看”的語(yǔ)句，如果客觀證據(jù)一時(shí)拿不出，審核員應(yīng)記下此細(xì)節(jié)，以防遺忘。審核員不能憑某人說(shuō)的就是客觀事實(shí)而忽略對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。被訪問(wèn)人員（除當(dāng)事人或負(fù)責(zé)人）的陳述，一般也并不能作為客觀證據(jù)。驗(yàn)證通常有以下思路：A有沒(méi)有。不能因?yàn)榛卮鸬暮軋A滿，審核就到此止步，還要按照審核依據(jù)，驗(yàn)證應(yīng)具備的文件、記錄等是否存在，是否符合要求。B做沒(méi)做。不能因文件、記錄準(zhǔn)備得好，就認(rèn)為符合要求了，還要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察、檢查，判斷實(shí)際是否做了。C做的怎樣。不能因?yàn)橐寻次募隽?，就認(rèn)為符合要求了，還要檢查實(shí)際做的結(jié)果是否有效，是否真正進(jìn)入了受控的狀態(tài)。一些典型情況的應(yīng)對(duì)技巧1 沒(méi)有問(wèn)題型表現(xiàn)：這種人試圖使審核員產(chǎn)生“優(yōu)秀”的看法，只給你看 好的一面，差的地方就搪塞了事應(yīng)對(duì)技巧是：堅(jiān)持全面審核，覆蓋檢查表內(nèi)容2 抵觸型表現(xiàn)：不歡迎任何批評(píng)，輕視審核員的意見(jiàn)，不與審核員合作應(yīng)對(duì)技巧是：保持冷靜，堅(jiān)持審核，對(duì)查到的問(wèn)題作清楚耐心的說(shuō)明3、掩蓋型表現(xiàn)：盡可能少說(shuō)話、少回答問(wèn)