YH-PCP-QP-002-A風(fēng)險管理控制程序

1、湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 風(fēng)險管理控制程序版權(quán)所有，注意保密YH -PCP-QP-002Rev A第1頁共11頁版本號修改日期修改內(nèi)容描述A2020. 03.16首次發(fā)布制定：簽名批準(zhǔn)：簽名發(fā)布：簽名分發(fā)部門研發(fā)中心、質(zhì)量法規(guī)、工藝工程、測試工程、生產(chǎn)運營砂湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 風(fēng)險管理控制程序版權(quán)所有，注意保密YH -PCP-QP-002Rev A第2頁共11頁1.0目的為了識別、評估、控制與醫(yī)療器械產(chǎn)品及其附件有關(guān)的危害，并使風(fēng)險得到有效的監(jiān)控。2.0適用范圍適用于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段。3.0職責(zé)3.1 副總經(jīng)理：為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險管理

2、、實 施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng) 驗。3.2 研發(fā)中心：負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中的風(fēng)險管理活動，形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控 制、綜合剩余風(fēng)險分析評價的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險管理報告。3.3 風(fēng)險管理小組：由各個部門的專家組成，負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的 危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給研發(fā)部進(jìn)行風(fēng)險評價，必要時進(jìn)行新一輪風(fēng)險 管理活動。4.0縮略詞和名詞解釋：4.1 風(fēng)險分析：系統(tǒng)運用可得資料，判定危害并估計風(fēng)險。4.2 風(fēng)險評價：在評估的風(fēng)險分析和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險可接受水平的過程。4.3

3、風(fēng)險控制：做出決策并實施保護(hù)措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定水平的過程。4.4 風(fēng)險管理文檔：風(fēng)險管理過程產(chǎn)生的一套記錄和其它不必相關(guān)的文件。4.5 RMP: Risk Management Plan （風(fēng)險管理計戈 U）4.6 PMP: Project Management Plan（ 項目管理計劃）4.7 QMP : Quality Management Plan（ 質(zhì)量管理計劃）5.0風(fēng)險管理流程圖每項危害的風(fēng)險估計階段1:風(fēng)險分析Risk Analysis砂湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 風(fēng)險管理控制程序版權(quán)所有，注意保密YH -PCP-QP-002Rev A第3頁共11頁湖南佑華醫(yī)療用

4、品有限公司 風(fēng)險管理控制程序版權(quán)所有，注意保密YH -PCP-QP-002Rev A第4頁共11頁6.0 程序 Process6.1 風(fēng)險管理過程文檔-風(fēng)險管理文件風(fēng)險管理文件包括各醫(yī)療器械進(jìn)行的所有風(fēng)險管理活動的結(jié)果。風(fēng)險管理過程從風(fēng)險管理計劃開始記錄，根據(jù)風(fēng)險分析的發(fā)展而進(jìn)行并且完成后作為整套風(fēng)險管理文件。6.1.1 風(fēng)險管理計劃：計劃包含以下內(nèi)容：計劃范圍項目概述、組織結(jié)構(gòu)、醫(yī)疔器械說明、計劃適用于產(chǎn)品生命周 期階段中哪個部分：比如，在項目管理計劃中和質(zhì)量管理計劃 中都對以上幾點有說明；職責(zé)分配人員安排，計劃安排，所需時間，各關(guān)鍵點及所需工具，如項 目管理計劃及質(zhì)量管理計劃中對此說明風(fēng)險

5、可接受準(zhǔn)則風(fēng)險可接受性的最低限度，參照質(zhì)量管理計劃。此過程包括：- 運用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)- 遵循合適的指導(dǎo)方針（如最初故障狀態(tài)卜原理）- 對照使用中的醫(yī)疔器械風(fēng)險水平評估風(fēng)險管理活動所需條件檢查風(fēng)險管理結(jié)果，確保過程的可適用性和有效性，如在產(chǎn)品 艾更的情況下?？梢詾榻?jīng)營單位專門制定質(zhì)量體系導(dǎo)則，如建立安全小組，進(jìn) 行管理評審、確定產(chǎn)品臨床試用所需的產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品臨床試用反饋信息（生產(chǎn)后期階段）檢查并更新風(fēng)險分析的準(zhǔn)則；輸入市場跟蹤后的反饋信息，如抱怨處理，匯報事件。6.2風(fēng)險管理過程：產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定 與醫(yī)療器械有關(guān)危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)

6、險并監(jiān)視上述可能告知的有效性此過程包括下列要素:-風(fēng)險分析-風(fēng)險評價風(fēng)險控制 -生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息&湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 風(fēng)險管理控制程序版權(quán)所有，注意保密YH -PCP-QP-002Rev A第5頁共11頁6.3 風(fēng)險分析 Risk Analysis第1步：根據(jù)要求規(guī)范/功能規(guī)范中的規(guī)定，定義產(chǎn)品預(yù)期用途/預(yù)期目的，并定義與醫(yī)療器械安全相關(guān)的特點。參考 ISO14971 -2007,附錄 Co第2步：明確已判定的和可預(yù)見的危害在這步驟中，確定產(chǎn)品/系統(tǒng)及其組件/子系統(tǒng)中所有可預(yù)見的危害及其成因。已確認(rèn)的危 害是基于通用危害列表，這些已確認(rèn)的危害適用于產(chǎn)品系列以及現(xiàn)有的危害文檔。在

7、程序中， 所有功能都必須考慮到其預(yù)期使用或不恰當(dāng)使用以及對人體（病人、使用者、維修人員、第三方）和/或有形資產(chǎn)（器械、環(huán)境、周圍事物）的影響。在確定危害時，不但應(yīng)考慮設(shè)備對人體直接造 成的危害情況，而且也應(yīng)考慮哪些會間接地受到影響，比如由于信息丟失或不正確造成的影響，整個產(chǎn)品生命周期中涉及到的流程，包括設(shè)計，采購，生產(chǎn)，更改，運輸，安裝，服務(wù)，重用 和報廢。參考14971 -2007,附錄E。第3步：評估各危害的風(fēng)險確定危害程度和出現(xiàn)的概率。對于已確認(rèn)的各種危害， 利用所有可得到的信息或數(shù)據(jù)資料，估計在正常使用以及使用不當(dāng)情況下的風(fēng)險。6.3.1 危害程度定義De巾nition of Seve

8、rity ClassesHazard Severity危害嚴(yán)重性Negligible可忽略Marginal臨界Critical嚴(yán)重Catastrophic災(zāi)難Degree程度1234to Goods 財產(chǎn)損害例如，由于故障引起 的可能損害破壞例如，由于故障引起的可能破壞不適用不適用湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 風(fēng)險管理控制程序版權(quán)所有，注意保密YH -PCP-QP-002Rev A第6頁共11頁To Persons 人員輕微傷害 例如，有輕微的身體 傷害可能性，不需要 診治中等程度傷害 例如，中等程度的身 體傷害可能性，需要 治療以防止永久損 害嚴(yán)重傷/亡（1人） 例如，嚴(yán)重傷/亡（1 人）可能性

9、，治療不能 保證永久損害嚴(yán)重傷/亡（1人以上）例如，嚴(yán)重傷亡可能 性（1人以上），治療 不能保證永久損害6.3.2 出現(xiàn)概率 Probability of OccurrenceDegree/ 程度Probability/ 概率Definition of Probability 概率定義FFrequent 經(jīng)常Highly likely 好象很多EProbable有時Will occur several times during period of system usage 在系統(tǒng)使用期間出現(xiàn)好幾次DOccasional偶爾Will probably occur at least once du

10、ring period of system usage 在系統(tǒng)使用期間可能至少出現(xiàn)一次CRemote極少Probably will not occur during period of system usage 在系統(tǒng)使用期間可能不會出現(xiàn)BImprobable 不可能Not likely, but possible 好象不會，但可能出現(xiàn)AIncredible 決不可能By human estimation, will not occur during period of system usage通過估計，在系統(tǒng)使用期間不會發(fā)生6.4 風(fēng)險評價 Risk Evaluation第4步：對于各種危害

11、，風(fēng)險的確定是根據(jù)出現(xiàn)概率和/或危險程度來決定的。根據(jù)圖表6.1.3所示，風(fēng)險可劃分成以下三種風(fēng)險范圍：I 低（廣泛接受區(qū)）I Low （Broadly acceptable）損壞/傷害的程度或出現(xiàn)的可能性很少，與日常生活中可接受的風(fēng)險相比，此種風(fēng)險出現(xiàn)的可能性非常少。不需要主動采取風(fēng)險控制，也就是說不需要采取其它減少風(fēng)險的措施。II中等（介于廣泛接受區(qū)和不容許區(qū)之間的合理可行降低區(qū)范圍）II Medium （range betweenBroadly Acceptable and Intolerable）III 高（不容許白風(fēng)險）III High （Intolerable）湖南佑華醫(yī)療用品有限

12、公司 風(fēng)險管理控制程序版權(quán)所有，注意保密YH -PCP-QP-002Rev A第7頁共11頁6.4.1 三風(fēng)險區(qū)域的框圖 Example of a risk diagram with three areas注意：如果是歐盟認(rèn)證，風(fēng)險評價準(zhǔn)則:概率Probability嚴(yán)重程度Severity4321Catastrophic災(zāi)難性Critical嚴(yán)重Marginal臨界Negligible可忽略Frequent經(jīng)常FUUUUProbable有時EUUUUOccasional偶爾DUUUARemote極少CUUAAImprobable不可能BUAAAIncredible 決不可能AAAAA湖南佑華

13、醫(yī)療用品有限公司 風(fēng)險管理控制程序版權(quán)所有，注意保密YH -PCP-QP-002Rev A第8頁共11頁6.5 風(fēng)險控制 Risk Control第5步，第5a至5c步：減少風(fēng)險。當(dāng)需要減少風(fēng)險時，應(yīng)根據(jù)以下步驟的順序制訂可能采取的措施：第5a步：必須確定使用直接的安全技術(shù) （合適的安全設(shè)計）后危害是否可以被阻止或者危險的 程度和/或出現(xiàn)概率是否可以減少。第5b步：如果由于技術(shù)原因（或正當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)原因）不可能減少風(fēng)險的話，必須確定是否通過防 護(hù)措施可以減少風(fēng)險。防護(hù)措施包括：安全裝置和功能監(jiān)控。這就是說系統(tǒng)在不符合的情況下可 以回到安全狀 態(tài)或者至少是不危急的狀態(tài)。第5c步：如果直接“和間接”安

14、全措施都是不可能采取的話或?qū)嵤┎怀浞郑仨毚_定警告功能或所描述的安全技術(shù)（警告器、用戶指南、標(biāo)簽、警告標(biāo)識及培訓(xùn)等）是否能足以減少風(fēng)險。注：風(fēng)險管理小組不必記錄所有不同種類的可供選擇的意見（可能的解決方案），那些可供實施的解決方案除外。小組成員中作為系統(tǒng)專家和決策者負(fù)責(zé)選擇實施哪一種解決方案。湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 風(fēng)險管理控制程序版權(quán)所有，注意保密YH -PCP-QP-002Rev A第9頁共11頁8步第10步賓成網(wǎng)臉管理報告，第11步第6步：實施風(fēng)險控制措施在5a至5c中規(guī)定的減少風(fēng)險的措施應(yīng)進(jìn)行實施、驗證并在風(fēng)險管理文檔中做記錄。減少風(fēng)險的措施的有效性必須被驗證或確認(rèn)，并且被記錄，這些

15、措施是：1）重新設(shè)計避免危害2）采用合適的防護(hù)機(jī)制3）使用警告和安全通知第7步：剩余風(fēng)險的評估采取措施后余下的各風(fēng)險應(yīng)經(jīng)過評估并在風(fēng)險管理文檔中做記錄。如果余下風(fēng)險被判定是可以接受的，所有與用戶相關(guān)的信息（如可能產(chǎn)生后果的說明）必須包含在隨機(jī)文檔中。 如果余下 的風(fēng)險被注定是不可接受的，有疑問的開發(fā)項目或功能不能按目前狀態(tài)進(jìn)行。如何使項目或功 能繼續(xù)下去必須在產(chǎn)品設(shè)計過程范圍內(nèi)作出決定。在必要時，必須說明醫(yī)療效益 （對病人來說）超過余下風(fēng)險帶來的后果 （參考第8步）。第8步：風(fēng)險-效益分析如果余下風(fēng)險被判定是不可接受的并且不可能實施其它減少風(fēng)險的措施，必須確定醫(yī)療效益是否超過余下風(fēng)險帶來的負(fù)面

16、影響。這可以通過收集和評估有關(guān)數(shù)據(jù)和預(yù)期用途/器械或功能的預(yù)期目的（指根據(jù)醫(yī)療器械導(dǎo)則進(jìn)行的臨床評估）方面的資料。如果證明不能足以說明醫(yī)療效益超過余下風(fēng)險帶來的后果，風(fēng)險仍不可接受（文件應(yīng)歸檔在風(fēng)險管理文檔中 ）。如果醫(yī)療效益超過余下風(fēng)險，接下去走第 9步。需要闡明余下風(fēng)險的有關(guān)信息必須包含在隨機(jī)文件中。砂湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 風(fēng)險管理控制程序版權(quán)所有，注意保密YH -PCP-QP-002Rev A第10頁共11頁第9步：措施會引起其它風(fēng)險嗎？當(dāng)考慮采取措施減少功能中的風(fēng)險時，可能會產(chǎn)生其它危害。這些危害必須進(jìn)行調(diào)查并做好記錄。第10步：所有剩余風(fēng)險的評估工作所有風(fēng)險控制措施完成和驗證后，

17、必須檢查醫(yī)療器械余下的風(fēng)險來確定這些危害”在正常使用時”或在 最初故障狀態(tài)嚇是否會對人員造成傷害或損壞資產(chǎn)或環(huán)境。使用表 6.3.1中范圍”作 為一種解決方法。風(fēng)險管理小組對風(fēng)險范圍及其涉及內(nèi)容進(jìn)行評估并在總結(jié)報告中記錄最后結(jié)果。如果所有余下風(fēng)險被判斷為不可接受的，必須對醫(yī)療器械作風(fēng)險效益分析（第八步）。如果所出示的證明不足以表明效益超過風(fēng)險產(chǎn)生的后果，必須結(jié)束風(fēng)險管理過程并且風(fēng)險仍不可接受。第11步：風(fēng)險管理報告風(fēng)險管理過程的結(jié)果（總結(jié)）應(yīng)在風(fēng)險管理報告中作記錄。此報告包含以下幾點：1）風(fēng)險分析可追溯性記錄2）風(fēng)險評審3）風(fēng)險控制措施（包括措施報告/測試報告）實施情況及其驗證4）判斷余下的風(fēng)險是否可以接受5）評審記錄的總結(jié)6）所有測試結(jié)果的評審第12步：必須制訂和實施有關(guān)市場上醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)評估程序。必須評估其與安全有關(guān)的信息。以下幾點作為信息的主要來源：1