土荊皮飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、1. 產(chǎn)品概述1.1品名：土荊皮，成品代碼CP50011。1.2性狀 :本品呈條片狀或卷筒狀。氣微，味苦而澀。1.3性味與歸經(jīng)：辛，溫；有毒。歸肺、脾經(jīng)。1.4功能主治：殺蟲，療癬，止癢。用于疥癬瘙癢。1.5用法用量：外用適量，醋或酒浸涂擦，或研末調(diào)涂患處。1.6 規(guī)格與包裝規(guī)格：1kg/ 包、 2kg/ 包、 5kg/ 包。1.7 貯存：置干燥處。2. 處方依據(jù)及制法2.1依據(jù)：中國藥典2015 年版一部；江西中藥炮制規(guī)范（2008 年版）。2.2處方土荊皮2.3批量每批按 100kg 進(jìn)行換算物料消耗定額。2.4 制法取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，略潤，切絲，干燥。3. 生產(chǎn)工藝流程圖凈選洗潤

2、切制干燥土荊皮中間產(chǎn)成品包材品檢驗(yàn)檢驗(yàn)入庫包裝篩選4. 飲片批過程、工藝條件及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.1 生產(chǎn)準(zhǔn)備4.1.1文件準(zhǔn)備4.1.1.1中藥飲片批生產(chǎn)指令明確了飲片批品名、批號、生產(chǎn)批量、炮制加工基本流程、原藥材進(jìn)廠編號及檢驗(yàn)單號、投料量等。中藥飲片批包裝指令明確了包裝品種名稱、規(guī)格、批號、包裝規(guī)格、包裝批量、包材用量等。生產(chǎn)品種應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序等相關(guān)文件。生產(chǎn)場所應(yīng)有衛(wèi)生要求的文件規(guī)定和衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序。使用設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序。容器具清潔應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。應(yīng)有崗位所需生產(chǎn)記錄（含清場），工序運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備

3、運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、物料領(lǐng)料單、工序操作記錄等空白表格。其他有關(guān)執(zhí)行文件。上述文件均應(yīng)為現(xiàn)行文件。物料準(zhǔn)備所用物料與中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令或工藝規(guī)程相符。核對領(lǐng)（配）料單或物料標(biāo)簽等內(nèi)容，如物料名稱、批號、檢驗(yàn)報(bào)告書（檢驗(yàn)單號）等，應(yīng)準(zhǔn)確無誤。檢查物料外包裝或容器，應(yīng)完好、清潔、物料無污染，并稱量、復(fù)核?，F(xiàn)場檢查檢查生產(chǎn)場所清潔、衛(wèi)生、應(yīng)符合該區(qū)衛(wèi)生要求，有清場合格證。需用的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)完好，有正常標(biāo)志。容器具應(yīng)符合清潔要求，并有“已清潔”標(biāo)志。計(jì)量器具測試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，對生產(chǎn)用的測試儀器、儀表按要求進(jìn)行必要的調(diào)試，符合生產(chǎn)需要。記錄操作人員檢查后填寫檢查記錄

4、，并簽名。崗位負(fù)責(zé)人對檢查結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，符合要求簽名確認(rèn)。安全檢查班前要進(jìn)行檢查，有安全檢查表的要依安全檢查表進(jìn)行檢查。對運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備要進(jìn)行試車聽診、視診，必要的潤滑，和防護(hù)措施的檢查。要排除設(shè)備的安全隱患。要做好防凍或降溫工作，電氣設(shè)備要防止漏電傷人、短路或過載起火。4.2 備料4.2.1領(lǐng)用前的核對與計(jì)算4.2.1.1備料人員根據(jù)中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令核對所需領(lǐng)物料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量及合格標(biāo)志等；4.2.1.2核對無誤后，開出領(lǐng)料單由車間管理人員審核、簽字，到倉庫領(lǐng)料；4.2.1.3發(fā)現(xiàn)以下問題時(shí)領(lǐng)料不得進(jìn)行；未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的物料；包裝容器內(nèi)無標(biāo)簽或物料標(biāo)識(shí)卡、合格

5、證；因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染；已霉變、蟲蛀、鼠蛟爛；在倉庫存放已過復(fù)驗(yàn)期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異?，F(xiàn)象。4.2.2物料的稱量：4.2.2.1稱量原輔料的衡器應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)合格，并在有效期內(nèi)；4.2.2.2物料稱量所用的容器要求不影響物料的化學(xué)性質(zhì)。嚴(yán)禁用同一容器兩次（或多次）稱量不同的物料；4.2.2.3稱量時(shí)所用的取樣器，必須預(yù)先作清潔處理，不影響和污染物料；4.2.2.4未用完的物料要及時(shí)封扎，并標(biāo)出品名、批號、取樣量、剩余量等。所有物料稱量均要求一人稱量，一人復(fù)核，謹(jǐn)防差錯(cuò)，并由稱量人、復(fù)核人簽字。特殊物料的稱量需 QA人員復(fù)核簽字。每稱完一料要將所用衡器歸零

6、復(fù)位。物料進(jìn)入作業(yè)區(qū)及標(biāo)示物料進(jìn)入作業(yè)區(qū)必須嚴(yán)格遵守物料進(jìn)入作業(yè)區(qū)程序；被拆去外包裝的物料，應(yīng)重新對物料進(jìn)行標(biāo)示，（可掛物料標(biāo)示卡），內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、拆封日期等。4.3 凈選： 將按中藥飲片批生產(chǎn)指令領(lǐng)取的中藥材移至凈選崗位“待加工”區(qū)域。將藥材置于藥材凈選臺(tái)上人工挑選, 去除非藥用部位，雜質(zhì). 一次傾置量不能太多。凈制好的藥材裝入潔凈容器內(nèi)，稱量, 掛好物料標(biāo)簽 , 并移至“已加工”區(qū)域, 雜質(zhì)、灰末倒入廢棄桶內(nèi)。4.4 潤藥： 手工潤藥，將凈選好的土荊皮放于潤藥池內(nèi)，用水將藥材淋透，置于周轉(zhuǎn)框內(nèi)，放置約30分鐘，至藥材內(nèi)外軟硬一至，掛好物料標(biāo)簽，移入下一崗位。4.5 切制

7、： 藥材潤好后移至切制崗位，傾入調(diào)試好的直切式切藥機(jī)中切制成絲(2-3mm) ，切絲時(shí)應(yīng)注意刀距和刀的鋒、鈍程度，及時(shí)調(diào)整刀距和磨刀，以減少敗片的產(chǎn)生。切好的絲裝入潔凈容器內(nèi)，稱量，掛好物料標(biāo)簽，交下道工序。4.6 干燥：將切制好的絲條按從上往下的順序，置于烘箱托盤上， 藥材裝盤要鋪平， 控制裝盤厚度為23cm。裝盤完畢，把托架推入烘箱中。設(shè)置干燥溫度75，打開蒸汽，干燥過程中，每間隔1 小時(shí)，應(yīng)打開排濕閥排濕5 10 分鐘。干燥途中每隔兩小時(shí)翻藥一次。干燥結(jié)束， 先關(guān)加熱裝置， 開門降溫40左右，再關(guān)風(fēng)機(jī)，移出推車，至晾片區(qū)晾涼。檢測藥材水份不得超過11%。待藥材溫度降至室溫后裝入容器內(nèi)。稱

8、量，掛好物料標(biāo)簽。移至下工序。4.7 篩選 ：將干燥好的凈藥材移至選片崗位，用篩選機(jī)10 目篩篩去碎屑、焦屑及灰屑。篩選好的凈藥材裝入潔凈容器內(nèi)，稱量，掛好物料標(biāo)簽。移至中間站，請驗(yàn)。4.8 包裝標(biāo)簽打印：根據(jù)包裝指令填寫物料領(lǐng)料單領(lǐng)取標(biāo)簽（合格證）、包裝袋，復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量與包裝指令應(yīng)相符。根據(jù)包裝指令打印品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。將打印好的標(biāo)簽發(fā)放到包裝工序使用。發(fā)放標(biāo)簽要有領(lǐng)用人簽名、核對。內(nèi)包裝：領(lǐng)取檢驗(yàn)合格后的中間產(chǎn)品。按中藥飲片批包裝指令規(guī)格將藥材稱重，然后手工裝入相應(yīng)規(guī)格的袋中，用封口機(jī)封口，設(shè)置封口溫度5 檔，并進(jìn)行檢查是否漏氣。貼好產(chǎn)品標(biāo)簽（合格證）。取樣：在包裝

9、過程中按成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行取樣，填寫成品請驗(yàn)單。外包裝：將包好的中藥飲片按中藥飲片批包裝指令要求裝入指定的編織袋中，貼好中藥飲片外標(biāo)簽。用縫包機(jī)或手工封好袋。入庫：包裝完成后，填寫入庫單，移至成品庫，掛好待驗(yàn)牌。檢驗(yàn)合格后，掛好合格牌。5. 生產(chǎn)結(jié)束各工序生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定作好清潔、清場、收率計(jì)算、物料結(jié)退以及批生產(chǎn)記錄等工作。5.1.清潔與清場作業(yè)人員在加工作業(yè)結(jié)束后，先將加工好的物料轉(zhuǎn)移到指定處。清理設(shè)備、容器、室內(nèi)產(chǎn)品遺留物。剩余物料能回收的可作上標(biāo)示，待下批生產(chǎn)同品種時(shí)摻入，不能回收的要及時(shí)處理。整理室內(nèi)器具，清除廢物貯器中的廢物。按相應(yīng)凈化級別清潔要求對室內(nèi)設(shè)備、器具、場所進(jìn)行

10、清潔。人員按要求進(jìn)行清場檢查、評價(jià)，符合要求發(fā)給清場合格證，不符合要求， 按程序重新清場。5.2 結(jié)料與退料每個(gè)工序每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，都必須進(jìn)行物料使用情況的統(tǒng)計(jì)，應(yīng)符合規(guī)定定額；剩余的原輔料經(jīng)檢查質(zhì)量、數(shù)量后應(yīng)及時(shí)封裝，防止污染。包裝上注明名稱、剩余數(shù)量、封裝日期、封裝人、復(fù)核人等，退庫或退回車間暫存間，并做好記錄。當(dāng)物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，應(yīng)按偏差處理程序及時(shí)處理，并記錄。5.3 批生產(chǎn)記錄：批生產(chǎn)記錄各崗位記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人、 QA員審核簽字， 后交車間工藝員匯總、整理、審核。填寫崗位生產(chǎn)記錄應(yīng)符合以下條件；內(nèi)容真實(shí)、記錄及時(shí)；字跡清晰，不得用鉛筆填寫；不得撕毀或任意涂改，

11、需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)劃去后旁枝重寫，簽字并標(biāo)明日期；按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)機(jī)用“”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得作“”或“同上”表示；品名不得簡寫；與其他崗位、班組之間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性；操作者，復(fù)核者應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名；填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。車間工藝員將整理好批生產(chǎn)記錄及時(shí)交質(zhì)量部經(jīng)理審核。5.4 各工序工藝要點(diǎn)潤藥：藥材內(nèi)外水份一致。切制：切絲寬度控制2-3mm，調(diào)整厚度為2mm。連刀片、掉刀翹刀片、異形片不得超過10%。干燥：裝盤厚度為2 3cm，干燥溫度為設(shè)定為75,干燥途中每隔兩小時(shí)翻藥一次。檢測藥材水份不得

12、超過11%。篩選：篩去碎屑、焦屑，挑去敗片、異形片。包裝：標(biāo)簽打印應(yīng)正確、清晰，封口溫度5 檔，封合應(yīng)嚴(yán)密，不漏氣。5.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)和控制措施工 序監(jiān)控項(xiàng)目配料品名、規(guī)格、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)志洗潤潤制程度切制寬度干燥裝盤厚度、干燥溫度、水份凈選碎屑、焦屑、敗片、異形片品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝批號、標(biāo)簽（合格證）、密封性6. 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)品名、規(guī)程、狀態(tài)標(biāo)志符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，稱量數(shù)量不得超過 +2%藥材內(nèi)外水份一致寬度控制2-3mm，異形片不超過10%裝盤厚度 2-3cm, 干燥溫度不得超過設(shè)定的 +5，水分不得超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。碎屑、焦屑不得超過2.0%1. 品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、標(biāo)簽

13、（合格證）和樣稿無誤。2. 密封性完好，不漏料。控制措施雙人復(fù)核， 超標(biāo)做偏差處理。雙人復(fù)核， 超標(biāo)做偏差處理。QA全程監(jiān)控，時(shí)時(shí)抽檢，超標(biāo)做偏差處理。QA全程監(jiān)控，時(shí)時(shí)抽檢，超標(biāo)做偏差處理。QA全程監(jiān)控，時(shí)時(shí)抽檢，超標(biāo)做偏差處理。QA、質(zhì)量部、 生產(chǎn)部進(jìn)行三級審核， 核對無誤才能使用。進(jìn)行密封性抽查，無漏氣現(xiàn)象。頻 次每批每批隨時(shí)/ 每班每批隨時(shí)/ 每班隨時(shí)/ 每班6.1環(huán)境衛(wèi)生： 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生按照一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。6.2工藝衛(wèi)生一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求本區(qū)域按一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。本區(qū)域內(nèi)人員按生產(chǎn)區(qū)員工個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)人員健康要求應(yīng)執(zhí)行員工健康管理制度，凡從事藥品生

14、產(chǎn) （工作） 的人員， 必須健康，每年體檢一次，建立健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病、體表有傷口者、隱性傳染病、精神病者不能從事直接藥品生產(chǎn)工作。一般生產(chǎn)區(qū)工作服裝、清潔用具、模具零配件、消毒劑配制均應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的管理制度。7. 產(chǎn)品生產(chǎn)過程 SOP及執(zhí)行要求7.1生產(chǎn)過程執(zhí)行SOP表表 1序號工序崗 位設(shè) 備設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序清潔操作程序1凈選中藥材凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序2潤藥中藥材洗潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序3切藥中藥材切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序BQYJ67-32 多功能切藥機(jī)BQYJ-67200-32直多切功式能切切藥藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序4干燥中藥材干燥

15、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序FYJ-8 烘房標(biāo)準(zhǔn)操作、維FYJ-8 烘房清潔標(biāo)準(zhǔn)操護(hù)保養(yǎng)程序作程序5篩選中藥材篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序SYJ-B 篩選機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作、SYJ-B 篩選機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)保養(yǎng)程序操作程序6包裝中藥材包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序7.2 SOP 執(zhí)行要求操作者在生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格執(zhí)行本工序及相關(guān)管理制度，嚴(yán)禁違規(guī)操作。生產(chǎn)管理人員、QA檢查員、工藝技術(shù)員必須嚴(yán)格按照相關(guān)SOP及管理制度檢查、落實(shí)。8. 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程8.1原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程：表 2物料代碼物料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YL50010土荊皮土荊皮內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程8.2.1質(zhì)量標(biāo)

16、準(zhǔn)：土荊皮中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.2.2檢驗(yàn)規(guī)程：土荊皮中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程。8.3成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程8.3.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：土荊皮飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.3.2檢驗(yàn)規(guī)程：土荊皮飲片成品檢驗(yàn)規(guī)程。8.4 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.4.1藥用低密度聚 乙烯袋8.4.1.1外形：外表應(yīng)平整，無污染，允許有輕微的皺紋，但熱合處不允許有。不允許有劃傷、燙傷、氣泡等現(xiàn)象。8.4.1.2詳見藥用低密度聚 乙烯袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.4.2標(biāo)簽等包裝材料8主要指標(biāo)簽（合格證）。詳見合格證 ( 標(biāo)簽 ) 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9. 生產(chǎn)場所和主要設(shè)備說明9.1 生產(chǎn)場所表 3編 號工序操作間S-29凈選凈選間S-28洗潤洗潤間S-

17、26切藥切制間S-24干燥干燥間S-20篩選間篩選間S-22包裝間包裝間9.2 主要設(shè)備說明表 4設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號生產(chǎn)能力多功能切藥機(jī)BQYJ67-3260-300AS-57-01烘房FYJ-8300AS-20-01篩選機(jī)SYJ-B200-60010. 安全生產(chǎn)與勞動(dòng)保護(hù)10.1技術(shù)安全特殊設(shè)備（臥式潤藥機(jī)等），必須按照國家相關(guān)規(guī)定，每年進(jìn)行檢測，確保設(shè)備運(yùn)行安全、可靠；操作人員必須經(jīng)過崗位培訓(xùn)和相關(guān)培訓(xùn)后，獲得上崗證方能上崗操作，嚴(yán)禁無證上崗，確保安全。加強(qiáng)安全教育，遵守操作規(guī)程，做到安全用電、用汽，防火防爆；堅(jiān)守崗位，巡查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)停止運(yùn)行并報(bào)告上級人員。特殊工種

18、（如電工、鍋爐工等）必須執(zhí)行國家相關(guān)安全生產(chǎn)操作規(guī)程，上崗人員必須持證上崗，杜絕無證操作。高溫、高壓工種，必須安裝通風(fēng)排氣裝置，確保操作者身體健康。凡接觸有毒、有害、易燃易爆物質(zhì)的操作者，必須按照國家相關(guān)規(guī)定佩戴勞動(dòng)保護(hù)用品，保證操作者人身安全。設(shè)備清潔與維護(hù)保養(yǎng)必須切斷電源，設(shè)備完全停止運(yùn)行后才能進(jìn)行，壓力容器不得帶壓維修。10.2勞動(dòng)保護(hù)操作人員必須按規(guī)定穿戴工作服、鞋、帽、口罩進(jìn)行操作，特殊工種按照本工種要求穿戴具勞動(dòng)保護(hù)性能的工作服。進(jìn)行高溫操作的生產(chǎn)人員，必須穿戴耐溫手套，防止?fàn)C傷。11. 物料平衡計(jì)算11.1物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的偏差。11.2收率計(jì)算：實(shí)際值（實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量）收率 =× 100%理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）11.3物料平衡計(jì)算：實(shí)際值（實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量）損耗量物料平衡 =× 100%理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）11.4理論值：本工序領(lǐng)用的原輔料或中間品的數(shù)量計(jì)算得出正常產(chǎn)量或包裝材料用量。11.5實(shí)際值： 為生產(chǎn)過程中中間品或成品的實(shí)際產(chǎn)出量；或包裝材料的實(shí)際使用量。該產(chǎn)品檢驗(yàn)取樣、留樣觀察、記錄樣本均應(yīng)