藥品的生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制規(guī)范（日本GMP規(guī)范）

1、藥品的生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制規(guī)范1 總則定義第一項(xiàng)1. 木規(guī)范屮的術(shù)語(yǔ)“標(biāo)簽和包材”是指產(chǎn)品的容器、外包材、說(shuō)明書(shū)以及貼在容器和外包 材上的標(biāo)簽。2. 本規(guī)范中的術(shù)語(yǔ)“批”是指在一個(gè)生產(chǎn)周期屮的一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)出來(lái)的具有 均一性質(zhì)的一批產(chǎn)品。包括原料和生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的、經(jīng)進(jìn)一步加工成為成品的物質(zhì)(以卜捉到時(shí)稱為“中間體”；第三項(xiàng)下的第一段第二條、第六項(xiàng)下的第一段第2-d條和第 二段的第1a, f, j條、以及第八項(xiàng)下的第一段第1a和b條)。3. 木規(guī)范中的術(shù)語(yǔ)“控制單位”是指已經(jīng)經(jīng)證實(shí)為具冇均一品質(zhì)的一批標(biāo)簽和包裝材料。4. 本規(guī)范中的術(shù)語(yǔ)“驗(yàn)證”是指確認(rèn)和證明從生產(chǎn)廠房和設(shè)備、操作步驟和

2、過(guò)程以及其他 生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制方法(以下稱為“操作規(guī)程”)得岀的預(yù)期結(jié)果。5. 本規(guī)范中的術(shù)語(yǔ)“潔凈區(qū)”所指的范圍包括主產(chǎn)操作區(qū)(以卜稱為“作業(yè)區(qū)”)、原材料 稱重和藥物配制區(qū)以及容器清洗后的晾放區(qū)。6. 木規(guī)范中的術(shù)語(yǔ)“無(wú)菌區(qū)”所指的范圍包括作業(yè)區(qū)里無(wú)菌藥物和消毒后容器晾放的區(qū)域、 藥物灌裝及容器密封區(qū)、無(wú)菌操作區(qū)例如執(zhí)行無(wú)菌檢驗(yàn)及相似操作的區(qū)域。生產(chǎn)控制主管及qc主管第二項(xiàng)1 藥品生產(chǎn)商(以下稱為“生產(chǎn)商”)應(yīng)該在每一個(gè)生產(chǎn)車(chē)間指定一個(gè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)控制單位 的人為生產(chǎn)控制主管以及一個(gè)負(fù)責(zé)質(zhì)量控制單位的人為qc主管，他們?cè)诋a(chǎn)品安全藥劑 師的監(jiān)督下履行職責(zé)。2. 質(zhì)量控制單位應(yīng)該獨(dú)立于生產(chǎn)控制單

3、位之外。3. 生產(chǎn)控制主管不應(yīng)該被賦了具有任免與z協(xié)作的qc主管的權(quán)利。產(chǎn)品安全藥劑師第三項(xiàng)1. 產(chǎn)晶安全藥劑師應(yīng)該履行以下職責(zé)：(1) .監(jiān)督生產(chǎn)控制主管和qc主管;(2) .通過(guò)對(duì)生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制的結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估，決定是否放行產(chǎn)品出車(chē)間；(3) .依據(jù)報(bào)告的文件，確保驗(yàn)證、自檢、培訓(xùn)以及在笫15項(xiàng)下的笫5段笫1條指定的確認(rèn) 工作能順利而恰當(dāng)?shù)膱?zhí)行(報(bào)告的文件見(jiàn)第10項(xiàng)卜的第1段第2條、第11項(xiàng)下的第1段第 2條、第14項(xiàng)下的第一段的第2條以及第15項(xiàng)下的第5段第2條)。(4) .第11和12項(xiàng)指定的職責(zé)。2. 生產(chǎn)商應(yīng)該努力促使產(chǎn)甜安全藥劑師有效地履行他的職責(zé)。產(chǎn)品工藝規(guī)程第4項(xiàng)對(duì)于

4、生產(chǎn)相關(guān)藥物的每一個(gè)生產(chǎn)車(chē)間，生產(chǎn)商應(yīng)該為每一個(gè)產(chǎn)品項(xiàng)目準(zhǔn)備一份產(chǎn)品工藝規(guī) 程，其中須描述以下內(nèi)容：(1) .生產(chǎn)指令（2）.生產(chǎn)程序（3）.當(dāng)要生產(chǎn)的藥物包括笫15-4項(xiàng)下的笫二段笫2a條指定的生物制劑、（厚生?。┐?臣指定的1960年通過(guò)的145號(hào)法案屮的笫43項(xiàng)卜笫1段指定的藥物、運(yùn)用基因重紐技術(shù)牛 產(chǎn)的藥物、運(yùn)用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的原料藥、運(yùn)用人或動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的藥物或運(yùn)用 人或動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的原料藥（以下稱為“生物制品”）時(shí)，須描述以下內(nèi)容：a. 對(duì)于從人、動(dòng)物、植物或微生物提取出來(lái)做原料的物質(zhì)，須提供名稱、來(lái)源、性狀、 成分及它的含量以及其它的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。b. 在生產(chǎn)或分析

5、和檢驗(yàn)中使用的動(dòng)物（以卜稱為“被使用的動(dòng)物”）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括 繁殖和喂養(yǎng)動(dòng)物的方法）其它必要的內(nèi)容2.生產(chǎn)控制生產(chǎn)控制法規(guī)和生產(chǎn)衛(wèi)生控制法規(guī)第5項(xiàng)對(duì)于每一個(gè)生產(chǎn)車(chē)間，生產(chǎn)商應(yīng)該制定一份生產(chǎn)控制法規(guī)，來(lái)描述原材料等的儲(chǔ)存、生產(chǎn)過(guò) 程的控制以及其他必要的內(nèi)容；同時(shí)對(duì)于每一個(gè)作業(yè)區(qū)，生產(chǎn)商也應(yīng)該準(zhǔn)備一份生產(chǎn)衛(wèi)生控 制法規(guī)，來(lái)描述廠房、設(shè)施（包括分析和檢驗(yàn)的廠房、設(shè)施，以下同此）和相關(guān)操作人員的 t生學(xué)狀況以及其他必要的內(nèi)容。生產(chǎn)控制主管的職責(zé)第6項(xiàng)1. 牛產(chǎn)商應(yīng)該促使化產(chǎn)控制主管根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程、仝產(chǎn)控制法規(guī)或牛產(chǎn)衛(wèi)?？刂品ㄒ?guī)恰當(dāng) 地履行好以下與藥品生產(chǎn)控制相關(guān)的職責(zé)：（1）.發(fā)布生產(chǎn)指令，描述生

6、產(chǎn)過(guò)程中的說(shuō)明、注意事項(xiàng)及其它必要的內(nèi)容。（2）.親自履行以下職責(zé)或者基于認(rèn)同這些職責(zé)的前提下派一個(gè)預(yù)先指定的人去履行：a. 根據(jù)牛產(chǎn)指令牛產(chǎn)藥品b. 制定每批藥物的批生產(chǎn)記錄（如果藥品不構(gòu)成批，則為其制定生產(chǎn)代號(hào)也可以, 以下同此）c. 確定每一批產(chǎn)品的標(biāo)簽和包材是止確操作的，沒(méi)有貼錯(cuò)包錯(cuò)的，并有確認(rèn)記錄。d. 按批恰當(dāng)?shù)貎?chǔ)存原料和產(chǎn)品，按控制單位恰當(dāng)?shù)貎?chǔ)存標(biāo)簽和包材，并且處理原 料、標(biāo)簽和包材、產(chǎn)品的接收和分配，并有相關(guān)的記錄。e. 確認(rèn)廠房和設(shè)施的清潔,并有相關(guān)記錄。f. 確保牛產(chǎn)人員的衛(wèi)牛狀況合格，并有相關(guān)記錄。g. 對(duì)廠房和設(shè)施進(jìn)行定期檢查和維護(hù)（包括儀器的校準(zhǔn)），并有相關(guān)記錄。h.

7、 其它必要的職責(zé)。（3）.根據(jù)儲(chǔ)存、接收和分配的記錄文件，確認(rèn)牛產(chǎn)控制和牛產(chǎn)衛(wèi)牛控制已恰當(dāng)?shù)芈男?，?在寫(xiě)給產(chǎn)品安全藥劑師的報(bào)告中報(bào)告結(jié)果。（4）.保存生產(chǎn)、儲(chǔ)存、物料的接收、分配以及生產(chǎn)衛(wèi)生控制記錄至記錄口期z后三年如 果被記錄的藥品標(biāo)明了貨架壽命（包括有效期，下同），則保存至貨架壽命后一年2. 當(dāng)生產(chǎn)生物制劑等劑型時(shí)，除了以上提到的職責(zé)外，生產(chǎn)商還應(yīng)該促使牛產(chǎn)控制主管根 據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程、牛產(chǎn)控制法規(guī)或牛產(chǎn)衛(wèi)?？刂品ㄒ?guī)恰當(dāng)?shù)芈男泻靡圆放c牛物制劑等劑型住 產(chǎn)控制相關(guān)的職責(zé)：(i) .親自履行以下職責(zé)或者基于認(rèn)同這些職責(zé)的前提下派一個(gè)預(yù)先指定的人去履行：a. 當(dāng)原料、產(chǎn)品為失活的，或包含在原料和

8、產(chǎn)品里的微生物為失活的或這些微生物 在生產(chǎn)過(guò)程屮被消除掉的情況下，采取必要的措施防止失活的原料、產(chǎn)品或者被 消除的微生物對(duì)藥品所造成的污染b. 當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中運(yùn)用到了生物化學(xué)技術(shù)，例如發(fā)酵等的吋候，釆取必要的不間斷的 測(cè)量措施例如測(cè)量溫度、氫離子指數(shù)等指標(biāo)來(lái)控制生產(chǎn)過(guò)程。c. 如果牛產(chǎn)過(guò)程屮運(yùn)用到繪制柱色譜圖的儀器，采取必要的措施防止儀器遭到微生 物的污染，必要的時(shí)候測(cè)量?jī)?nèi)毒素。d. 當(dāng)采用了在孵化箱內(nèi)持續(xù)供應(yīng)培養(yǎng)介質(zhì)以及在住產(chǎn)過(guò)程小持續(xù)釋放液體介質(zhì)的不 間斷的培養(yǎng)方法時(shí)，采取必要的措施保持孵化箱孵化條件的穩(wěn)定。e. 除了在生產(chǎn)中忙碌的人員以外，要盡量限制閑雜人等進(jìn)出作業(yè)區(qū)。f. 執(zhí)行以卜關(guān)于人

9、員衛(wèi)生學(xué)的職責(zé)：(1) .盡量降低人員進(jìn)出無(wú)菌區(qū)或生產(chǎn)操作區(qū)的頻率(2) .不要指派在生產(chǎn)中忙碌的人員去喂養(yǎng)被使用的動(dòng)物(在生產(chǎn)中使用的動(dòng)物的 喂養(yǎng)除外)g. 執(zhí)行以下關(guān)于在無(wú)菌區(qū)或潔凈區(qū)工作人員的衛(wèi)生學(xué)職責(zé)：(1) .規(guī)定生產(chǎn)人員必須穿好無(wú)菌工作服、工作鞋、帽子和面罩。(2) .規(guī)定生產(chǎn)人員必須定期體檢(時(shí)間間隔不超過(guò)6個(gè)月)，以確保他們不會(huì)攜帶 冇可能通過(guò)微生物污染原料或約品的疾病。(3) .當(dāng)生產(chǎn)人員攜帶了有可能污染生產(chǎn)環(huán)境的超標(biāo)的(數(shù)量或種類(lèi))微生物時(shí)(包 括傳染性疾病例如皮膚和頭發(fā)病、感冒、創(chuàng)傷或者不明原因的腹瀉、高燒癥狀), 規(guī)定他們必須及時(shí)將此情況上報(bào)。h. 除了在牛產(chǎn)車(chē)間按正簾

10、、恰當(dāng)?shù)姆绞斤曫B(yǎng)被使用的動(dòng)物(用做分析和檢驗(yàn)的動(dòng)物 除外)之外，尚需通過(guò)在使用詢密切監(jiān)測(cè)其生存狀況來(lái)區(qū)分?jǐn)y帶傳染性疾病的未 使用動(dòng)物或不適合在生產(chǎn)車(chē)間使用的動(dòng)物。i. 處理所侑物料(僅限于在生產(chǎn)過(guò)程中被污染的物料)和被微生物污染的宰殺麻的 動(dòng)物廠體，以規(guī)避對(duì)公眾健康和衛(wèi)生造成的危險(xiǎn)。j. 制定關(guān)于處理生產(chǎn)中使用到的微生物的品系的記錄，須包括以下幾點(diǎn)，幾此記錄 須保存至記錄li期之示五年。(1) .每個(gè)容器中所盛微生物的名稱和數(shù)雖(2) .轉(zhuǎn)移tl期，以及負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)移微生物的人員的姓名和地址(如果是企業(yè)，記錄其 名稱、地址)(3) .生物學(xué)性質(zhì)和檢驗(yàn)日期(4) .次培養(yǎng)狀況k. 在生產(chǎn)其他藥品的過(guò)程

11、屮，禁止使用處理痘病毒、急性骨髓灰口質(zhì)炎病毒、他子 形成病原體或結(jié)核分枝桿菌的空間的設(shè)備和器具，每一種產(chǎn)品均需貼上標(biāo)簽標(biāo)示(2) .制定該生物制劑每批的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、物料的接收、分配以及生產(chǎn)衛(wèi)生控制記錄并保存。3. 質(zhì)量控制質(zhì)量控制法規(guī)第7項(xiàng)對(duì)于每一個(gè)卞產(chǎn)車(chē)間，牛產(chǎn)商應(yīng)該制定一份質(zhì)量控制法規(guī)來(lái)描述收集樣本及評(píng)估檢驗(yàn)報(bào)告的方法，以及其它必要內(nèi)容。qc主管的職責(zé)第8項(xiàng)生產(chǎn)商應(yīng)該促使qc主管根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程或質(zhì)量控制法規(guī)系統(tǒng)、恰當(dāng)?shù)芈男幸韵掠嘘P(guān)質(zhì)量 控制的職責(zé)：(1) .親自履行以下職責(zé)或者棊于認(rèn)同這些職責(zé)的前提下派一個(gè)預(yù)先指定的人去履行：a. 按批收集原料和產(chǎn)品的樣本、按控制單位收集標(biāo)簽和包材的樣本

12、以進(jìn)行分析檢驗(yàn), 并有記錄。b. 按批或者控制單位對(duì)收集到的樣本進(jìn)行分析檢驗(yàn)并冇記錄。附文：當(dāng)下面一到四 條的分析檢驗(yàn)是由生產(chǎn)商運(yùn)用下面一到四條的對(duì)合適的分析檢驗(yàn)不引起妨礙的檢 驗(yàn)設(shè)備或機(jī)構(gòu)獨(dú)力承擔(dān)時(shí)，此規(guī)定不適用。(1) .只換包裝的藥品的分析檢驗(yàn)：其它的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。(2) .原料、標(biāo)簽和包材的分析檢驗(yàn)：生產(chǎn)商的其它檢驗(yàn)設(shè)備或山(厚生省)大臣 指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。(3) .產(chǎn)品的高放射性生理化學(xué)檢驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)：生產(chǎn)商的其它檢驗(yàn)設(shè)備或由(厚 生省)大臣指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。(4) .產(chǎn)品的分析檢驗(yàn)除外第(3)條中的分析檢驗(yàn):生產(chǎn)商的其它檢驗(yàn)設(shè)備c. 從每一批產(chǎn)品屮留一批樣品，樣品的數(shù)量至少應(yīng)該是做必不可少

13、檢驗(yàn)所需數(shù)量的 兩倍，這批樣品應(yīng)該b牛產(chǎn)zh起，在適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件下儲(chǔ)存三年如產(chǎn)品己標(biāo)明 貨架壽命，則儲(chǔ)存期限為貨架壽命加上一年。對(duì)放射性藥品為貨架壽命加上一個(gè) 刀。附文：此規(guī)定對(duì)于不構(gòu)成批的夯品不適用。d. 執(zhí)行對(duì)分析檢驗(yàn)設(shè)備和儀器的定期檢查和保養(yǎng)(包括儀表的校準(zhǔn))，并有記錄。e. 其它必要的職責(zé)。(2) .評(píng)估分析檢驗(yàn)結(jié)果，并以書(shū)面形式將結(jié)果報(bào)告給產(chǎn)品安全藥劑師和生產(chǎn)控制主管。(3) .所有分析檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至記錄z日后三年已標(biāo)明貨架壽命的藥品，保存期限為貨架壽 命加一年。附文：對(duì)不構(gòu)成批的藥品此規(guī)定不適用。2. 當(dāng)生產(chǎn)綸物制劑等劑型吋，除了以上提到的職責(zé)外，牛產(chǎn)商還應(yīng)該促使qc主管根據(jù)產(chǎn)

14、品工藝規(guī)程、或質(zhì)雖控制法規(guī)恰當(dāng)?shù)芈男泻靡韵屡c生物制劑等劑型質(zhì)量控制相關(guān)的職責(zé)：(1) .親自履行以下職責(zé)或者基于認(rèn)同這些職責(zé)的前提下派一個(gè)預(yù)先指定的人去履行：a. 通過(guò)恰當(dāng)?shù)蔫b別標(biāo)示分開(kāi)樣品,避免樣品的混合交叉污染。b. 在生產(chǎn)過(guò)程中的恰當(dāng)時(shí)機(jī)履行對(duì)質(zhì)聚控制意義重人而又很難做到的分析檢驗(yàn)c. 除了按正常、恰當(dāng)?shù)姆绞斤曫B(yǎng)被使用的動(dòng)物(僅限于用做分析和檢驗(yàn)的動(dòng)物，此 段同)之外，尚需通過(guò)在使用前密切監(jiān)測(cè)其生存狀況來(lái)區(qū)分?jǐn)y帯傳染性疾病的未 使用動(dòng)物或不適合使用的動(dòng)物d. 處理所有被微生物污染的物料(僅限于在分析檢驗(yàn)過(guò)程中污染的物料以及被使用 動(dòng)物宰殺后的尸體，以規(guī)避對(duì)公眾健康和衛(wèi)生造成的危險(xiǎn))e.

15、制定關(guān)于處理分析和檢驗(yàn)中使用到的微生物的品系的記錄，須包括以下兒點(diǎn)，且 此記錄須保存至記錄l1期z后五年。(1) .每個(gè)容器中所盛微生物的名稱和數(shù)最(2) .轉(zhuǎn)移日期，以及負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)移微生物的人員的姓名和地址(如果是金業(yè)，記錄其 名稱、地址)(3) .生物學(xué)性質(zhì)和檢驗(yàn)tl期.次培養(yǎng)狀況(2) .制定和保存上段第(3)條中提到的每批生物制劑等的分析檢驗(yàn)記錄。4. 與生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制相關(guān)的其它職責(zé)驗(yàn)證等操作規(guī)程第9項(xiàng)對(duì)于每一個(gè)生產(chǎn)年間，生產(chǎn)商應(yīng)該制定一套進(jìn)行驗(yàn)證、投訴處理、產(chǎn)品召回、口檢和培訓(xùn)的 操作程序的文件(以下稱為“操作規(guī)程”)以保證從下一項(xiàng)到14項(xiàng)所包含的職責(zé)的恰當(dāng)履行。驗(yàn)證第10項(xiàng)1生產(chǎn)商

16、應(yīng)該派一個(gè)預(yù)先指定負(fù)責(zé)驗(yàn)證的人依照驗(yàn)證操作規(guī)程去履行以下職責(zé)：(1) .以下情況進(jìn)行驗(yàn)證：a剛開(kāi)始生產(chǎn)藥品的新車(chē)間b. 遇有可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)垂影響的改變時(shí)c. 其它為正確履行藥品住產(chǎn)控制和質(zhì)量控制所必需驗(yàn)證時(shí)(2) .將驗(yàn)證的結(jié)果書(shū)而報(bào)告給產(chǎn)晶安全藥劑師(3) .驗(yàn)證記錄應(yīng)保存至記錄zli后三年。2.如果上段屮第一條的驗(yàn)證結(jié)果顯示生產(chǎn)控制和質(zhì)最控制必須進(jìn)行改進(jìn)，那么生產(chǎn)商應(yīng)該采 収一切必要措施對(duì)其加以改進(jìn)，并対所采取的措施進(jìn)行記錄，u此記錄應(yīng)保存至記錄之fi后 二仇投訴處理第11項(xiàng)在收到對(duì)生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量的投訴示，生產(chǎn)商應(yīng)該使產(chǎn)品安全藥劑師根據(jù)操作規(guī)程 履行以下職責(zé)。如果投訴的問(wèn)題

17、能很明顯地歸因于牛產(chǎn)車(chē)間，則以下職責(zé)可不用履行。(1) .調(diào)查投訴問(wèn)題的原因，如果發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制必須加以改進(jìn)，則應(yīng)采取一-切措 施進(jìn)行改進(jìn)。(2) .制定投訴處理記錄，描述投訴的內(nèi)容、闡明產(chǎn)牛問(wèn)題的原因以及所采取的糾正措施, 并保存此記錄至記錄之日示三年。產(chǎn)品召回第12項(xiàng)當(dāng)山于產(chǎn)站質(zhì)量等的問(wèn)題發(fā)出產(chǎn)站召回的時(shí)候，牛:產(chǎn)商應(yīng)該使產(chǎn)胡安全藥劑師依照操作規(guī)程 履行以下職責(zé)。如果導(dǎo)致召回問(wèn)題的原因很明顯地與生產(chǎn)車(chē)間無(wú)關(guān)，那么以下職責(zé)可不用履 行。(1) .產(chǎn)品召回后調(diào)查問(wèn)題的原因，如果發(fā)現(xiàn)牛產(chǎn)控制和質(zhì)量控制必須加以改進(jìn)，則應(yīng)采収 一切措施進(jìn)行改進(jìn)(2) .召回的產(chǎn)品應(yīng)該單獨(dú)存放且必須存放一段確

18、定的吋間，恰當(dāng)?shù)靥幚碚倩禺a(chǎn)品。(3) .制定產(chǎn)品召回記錄，描述導(dǎo)致召回的問(wèn)題、闡明產(chǎn)生問(wèn)題的原因以及所采収的糾正措 施，并保存此記錄至記錄之日后三年。自檢第13項(xiàng)1. 生產(chǎn)商應(yīng)該派一個(gè)預(yù)先指定負(fù)責(zé)口檢的人根據(jù)口檢操作規(guī)程履行以下職責(zé)：(1) .對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制執(zhí)行定期自檢(2) .將b檢的結(jié)果書(shū)面報(bào)告給產(chǎn)品安全藥劑師(3) .記錄自檢結(jié)果，并保存記錄至記錄z日后三年2. 如果上段中笫一條的自檢結(jié)果顯示生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制必須進(jìn)行改進(jìn)，那么生產(chǎn)商應(yīng)該 采取一切必要措施對(duì)其加以改進(jìn)，并對(duì)所采取的措施進(jìn)行記錄，且此記錄應(yīng)保存至記錄之fi 后三年。培訓(xùn)第14項(xiàng)1. 生產(chǎn)商應(yīng)該派一個(gè)預(yù)先指定

19、負(fù)責(zé)培訓(xùn)的人根據(jù)培訓(xùn)操作規(guī)程履行以下職責(zé)：(1) .負(fù)責(zé)對(duì)與生產(chǎn)控制和質(zhì)最控制有關(guān)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)(2) .將培訓(xùn)的情況書(shū)面報(bào)告給產(chǎn)品安全藥劑師(3) .記錄培訓(xùn)進(jìn)行的情況，并保存記錄至記錄之h后三年2. 當(dāng)生產(chǎn)生物制劑等劑型時(shí)，除了以上提到的職責(zé)外，生產(chǎn)商述應(yīng)該派一個(gè)預(yù)先指定的人 根據(jù)培訓(xùn)操作規(guī)程履行以下職責(zé)：(i) .対所有牛物制劑等劑型的生產(chǎn)或分析檢驗(yàn)人員進(jìn)行關(guān)于微牛物學(xué)、醫(yī)學(xué)、獸醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè) 知識(shí)的培訓(xùn)。(2) .對(duì)無(wú)菌區(qū)操作人員或其它進(jìn)行病原性微生物處理區(qū)域的人員進(jìn)行有關(guān)防止微生物污 染的必要操作的培訓(xùn)。4. 延伸到兩個(gè)或多個(gè)車(chē)間進(jìn)行的生產(chǎn)第15項(xiàng)1. 一個(gè)生產(chǎn)商將部分生產(chǎn)過(guò)程委托過(guò)另

20、外一個(gè)生產(chǎn)商負(fù)責(zé)(以下稱前者為“委托方”，后 者為“被委托方”)時(shí)，委托方與被委托方需簽訂一份合同，為了確保相應(yīng)生產(chǎn)過(guò)程的 生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制能恰當(dāng)?shù)芈男?，合同需包括以卜?nèi)容：(1) .被委托的生產(chǎn)過(guò)程的范圍(2) .合同規(guī)定的進(jìn)行生產(chǎn)的技術(shù)條件(以下稱為“按合同加工”)(3) .在被委托方的生產(chǎn)車(chē)間里按合同加t方式生產(chǎn)出的合格品需經(jīng)過(guò)委托方的定期確 認(rèn)。(4) .委托方對(duì)被委托方關(guān)于“按合同加丄”的說(shuō)明。(5) .當(dāng)委托方對(duì)被委托方關(guān)于“按合同加工”過(guò)程中的生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制提出必要改 進(jìn)措施的說(shuō)明后，委托方應(yīng)該確認(rèn)這些必要的改進(jìn)措施已經(jīng)采取。(6) .運(yùn)輸和傳送過(guò)程中的質(zhì)量控制方法。(7)

21、 .其它關(guān)于確?！鞍春贤庸ぁ狈绞降纳a(chǎn)控制和質(zhì)量控制，生產(chǎn)出合格品的必要內(nèi) 容。2. 委托方與被委托方應(yīng)該在產(chǎn)品工藝規(guī)程、生產(chǎn)控制法規(guī)、生產(chǎn)衛(wèi)生控制法規(guī)、質(zhì)雖控制 法規(guī)、以及操作規(guī)程屮描述雙方所簽訂合同的內(nèi)容。附文：在這種情況下，委托方與被委托 方任一方均只需制定與其所承擔(dān)的牛產(chǎn)過(guò)程有關(guān)的文件資料，笫4, 5, 7, 9項(xiàng)與此不矛盾.3. 此項(xiàng)下第一段第四條中提到的委托方對(duì)被委托方關(guān)于“按合同加丄”的說(shuō)明應(yīng)該備有證明 文件。4. 被委托方應(yīng)該將其產(chǎn)品安全藥劑師對(duì)按合同加工的生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制進(jìn)行評(píng)估的結(jié)果 以書(shū)面報(bào)告給委托方，并放行產(chǎn)品。5. 委托方應(yīng)該派一個(gè)預(yù)先負(fù)責(zé)此項(xiàng)事務(wù)的人履行以下職責(zé)

22、：(1) .確認(rèn)此項(xiàng)下第一段第三條和第五條的的執(zhí)行。(2) .將此確認(rèn)結(jié)果書(shū)面報(bào)告給委托方的產(chǎn)品安全藥劑師。(3) .制定本段第一條中的確認(rèn)結(jié)果的記錄，并保存此記錄至記錄zu后三年。第16項(xiàng)1. 當(dāng)綸產(chǎn)過(guò)程是在綸產(chǎn)商的兩個(gè)或多個(gè)綸產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行時(shí)，生產(chǎn)商應(yīng)該建立起一套針對(duì)運(yùn)輸 傳送過(guò)程的質(zhì)雖控制的方法，以及為了確保生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制能恰當(dāng)執(zhí) 疔的其他方案。2. 生產(chǎn)商應(yīng)該在產(chǎn)品工藝規(guī)程、生產(chǎn)控制法規(guī)、牛產(chǎn)衛(wèi)?？刂品ㄒ?guī)、質(zhì)量控制法規(guī)以及操 作規(guī)程中描述上段所建立起的方法和方案。附文：在這種情況下，委托方與被委托方任一方 均只需制定與其所承擔(dān)的生產(chǎn)過(guò)程有關(guān)的文件資料，第4, 5, 7, 9

23、項(xiàng)與此不矛盾.藥品生產(chǎn)等的廠房、設(shè)施規(guī)范2.藥品等的生產(chǎn)商對(duì)藥品的生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施不適用。第5項(xiàng)藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施(內(nèi)閣指定的藥品除外，詳見(jiàn)藥品法第13項(xiàng)下第2段第2條的規(guī)定, 包括第18項(xiàng)下第2段已作必要修止的內(nèi)容；第19項(xiàng)，第5-3項(xiàng)，第14項(xiàng)到第14-3項(xiàng)屮相 同的內(nèi)容均包括)應(yīng)該符合以下耍求：(1) .在生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)有足夠的保證產(chǎn)品生產(chǎn)包括中間體生產(chǎn)，本規(guī)范笫10項(xiàng)第2條除外， 以卜-同的設(shè)施和設(shè)備(2) .生產(chǎn)操作區(qū)(以下稱為作業(yè)區(qū))應(yīng)該符合以下要求：(附文：以下d、e、g條要求對(duì) 在原料藥最終凈化之前就開(kāi)始生產(chǎn)過(guò)程的作業(yè)區(qū)不適用，但這些生產(chǎn)與原料藥凈化

24、的設(shè)備應(yīng) 該相對(duì)密封)a. 有足夠的光線、照度、通風(fēng)和清潔b. 與生活區(qū)和其他不衛(wèi)生區(qū)分開(kāi)。c. 生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)該有足夠的面積。d. 有除塵、捕昆蟲(chóng)和捕嚙齒動(dòng)物的設(shè)施。e. 地板應(yīng)該是木制、混凝土或與z相當(dāng)?shù)牟牧现瞥?。f. 有處理污水和廢物的設(shè)施或設(shè)備。g. 冇人員消毒設(shè)施。h. 有處理生產(chǎn)特殊物質(zhì)時(shí)釋放的毒氣的設(shè)施。(3) .作業(yè)區(qū)原料稱重、配制、灌裝或者產(chǎn)品密封的工作間(作業(yè)區(qū)里原料藥的工作間是進(jìn)行 從灌裝到經(jīng)過(guò)最終凈化的中間體的密封的地方)應(yīng)該符合以下要求：a. 工作間的工作臺(tái)的建造應(yīng)該不影響執(zhí)行流暢、適當(dāng)?shù)牟僮?。b. 通道的設(shè)計(jì)建造應(yīng)該不允許非此工作間的人員使用。附文：當(dāng)非此工作i

25、9;可的人員不 會(huì)帶來(lái)任何污染的吋候此規(guī)定不適用。c. 工作間應(yīng)該冇町以被鎖上的入口、出口、窗戶。d. 工作間的犬花板應(yīng)該是木制、混凝土或與之相當(dāng)?shù)牟牧现瞥?，以防止灰塵或泥土掉 hoe. 工作間的地板應(yīng)該是混凝土、瓷磚、灰泥、木質(zhì)制成，r表面應(yīng)光滑無(wú)裂縫，或者 也可以是其他可清潔材料制成。f. 工作間內(nèi)各種管道的設(shè)計(jì)建造應(yīng)能防止灰塵與泥土在其表血沉積。附文：當(dāng)管道能 夠很容易清潔時(shí)，此規(guī)定不適用。(4) .有足夠的設(shè)備保證原料、標(biāo)簽和包材、成詁的儲(chǔ)存既衛(wèi)牛乂安全。(5) .冇足夠的設(shè)備和設(shè)施保證原料、標(biāo)簽和包材、成品的分析檢驗(yàn)。生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)適用的非原料藥生產(chǎn)的廠房和設(shè)就。第52項(xiàng)非原

26、料藥生產(chǎn)的廠房和設(shè)施(僅限于內(nèi)閣指定的藥品，詳見(jiàn)藥品法笫13項(xiàng)下笫2段第2條 的規(guī)定)應(yīng)該符合以下要求：(1) .生產(chǎn)車(chē)間有滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的設(shè)施和設(shè)備(2) .能夠使牛產(chǎn)過(guò)程流暢、適當(dāng)，且容易清潔。(3) .作業(yè)區(qū)應(yīng)該符合以下要求：a. 有足夠的光線、照度、通風(fēng)和清潔.b. 與生活區(qū)和其他不衛(wèi)生區(qū)分開(kāi).c. 生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)該有足夠的而積.d. 有除塵、捕昆蟲(chóng)和捕嚙齒動(dòng)物的設(shè)施.e. 有處理污水和廢物的設(shè)施或設(shè)備f. 有人員消毒設(shè)施.g. 有處理生產(chǎn)特殊物質(zhì)時(shí)釋放的毒氣的設(shè)施h. 根據(jù)所要牛產(chǎn)藥品的劑型、給藥途徑和牛產(chǎn)過(guò)程，工作間應(yīng)該配備相應(yīng)的設(shè)施和設(shè) 備以防止灰塵或微生物污染。附文：當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備即有

27、此防污染功能時(shí)，此規(guī)定不適 用。i. 當(dāng)一種藥品很容易擴(kuò)散而且小劑量即可引起過(guò)敏性反應(yīng)時(shí)，其工作間和空調(diào)系統(tǒng)應(yīng) 獨(dú)立；或者當(dāng)冇兩種很容易相互交叉污染的夯品同時(shí)生產(chǎn)時(shí)，其一種藥品的工作間 和空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與另一種藥品的工作間和空調(diào)系統(tǒng)分開(kāi)。j. 有沖洗室、洗手間和更衣室。k. 作業(yè)區(qū)原料稱重、配制、灌裝或者產(chǎn)品密封的工作間應(yīng)該符合以下要求：(1) .工作間的工作臺(tái)的建造應(yīng)該不影響執(zhí)行流暢、適當(dāng)?shù)牟僮鳌?2) .通道的設(shè)計(jì)建造應(yīng)該不允許非此工作間的人員使用。附文：當(dāng)非此工作間的人員不會(huì)帶來(lái)任何污染的時(shí)候此規(guī)定不適用。(3) .工作間的入口和出口不應(yīng)該直接對(duì)外界打開(kāi)，緊急出口除外。(4) .工作間應(yīng)該有

28、可以被鎖上的入口、岀口、窗戶。(5) .工作間內(nèi)污水處理設(shè)施的建造應(yīng)能防止其對(duì)室內(nèi)的污染。(4) .有必要的設(shè)施能保證分開(kāi)存放的原料和產(chǎn)品的衛(wèi)住和安全。(5) .有供水設(shè)施能保證生產(chǎn)過(guò)程中供應(yīng)合格、足量的水(包括設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和清洗容器所需耍的 水，以下同)(6) .有保證原料、標(biāo)簽和包材、成品的分析檢驗(yàn)的設(shè)備和設(shè)施。附文：當(dāng)下面a到d的分 析檢驗(yàn)是山綸產(chǎn)商運(yùn)用下而a到d的對(duì)合適的分析檢驗(yàn)不引起妨礙的檢驗(yàn)設(shè)備或機(jī)構(gòu)獨(dú)力 承擔(dān)時(shí)，此規(guī)定不適用。a. 只是重新包裝的藥品的分析檢驗(yàn)：其它的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。b. 原料、標(biāo)簽和包材的分析檢驗(yàn)：牛產(chǎn)商的其它檢驗(yàn)設(shè)備或由(厚生省)大臣指定的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。c. 產(chǎn)品的高放射

29、性生理化學(xué)檢驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)：生產(chǎn)商的其它檢驗(yàn)設(shè)備或由(厚生省) 大臣指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。d. 產(chǎn)品的分析檢驗(yàn)除外笫c條中的分析檢驗(yàn):生產(chǎn)商的其它檢驗(yàn)設(shè)備生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)適用的原料藥生產(chǎn)的廠房和設(shè)施。第53項(xiàng)原料藥生產(chǎn)的廠房和設(shè)施(僅限于內(nèi)閣指定的藥品，詳見(jiàn)藥品法第13項(xiàng)下笫2段笫2條的 規(guī)定)應(yīng)該符合以下要求：(1) .生產(chǎn)車(chē)間有滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的設(shè)施和設(shè)備(2) .能夠使生產(chǎn)過(guò)程流暢、適當(dāng)，冃.容易清潔。(3) .有沖洗室、洗手間和更衣室。(4) .作業(yè)區(qū)應(yīng)該符合以下要求。附文：要求d和要求f対那些生產(chǎn)過(guò)程安排在最終凈化z前口生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備有很好的密封性的作業(yè)區(qū)不適用。a. 有足夠的光線、照度

30、、通風(fēng)和清潔。b. 與生活區(qū)和其他不衛(wèi)生區(qū)分開(kāi).c. 生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)該有足夠的面積d. 有除塵、捕昆蟲(chóng)和捕嚙齒動(dòng)物的設(shè)施e. 有處理污水和廢物的設(shè)施或設(shè)備f. 有人員消毒設(shè)施g. 冇處理生產(chǎn)特殊物質(zhì)時(shí)釋放的毒氣的設(shè)施h. 在用原料生產(chǎn)原料藥的小間體的過(guò)程小，如果小劑量的原料即可引起超敏反應(yīng)或 此種原料對(duì)其它藥品易產(chǎn)生交叉污染，則生產(chǎn)原料藥的設(shè)備應(yīng)該具備防止原料藥 產(chǎn)主污染的功能。(5) .執(zhí)行最終凈化之麻的操作的作業(yè)區(qū)，除應(yīng)符合前述的a到h條要求外，還應(yīng)符合以下 要求：a. 根據(jù)所耍生產(chǎn)藥品的劑型、物理性質(zhì)和生產(chǎn)過(guò)程，工作間應(yīng)該配備相應(yīng)的設(shè)施和 設(shè)備以防止灰塵或微生物污染。附文：當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備即有此

31、防污染功能時(shí)，此規(guī)定不適 用。b. 當(dāng)一種藥品很容易擴(kuò)散而且小劑量即可引起過(guò)敏性反應(yīng)時(shí)，英工作間和空調(diào)系統(tǒng) 應(yīng)獨(dú)立；或者當(dāng)有兩種很容易相互交叉污染的藥品同時(shí)生產(chǎn)時(shí)，其一種藥品的工作間 和空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與另一種藥品的工作間和空調(diào)系統(tǒng)分開(kāi)。c. 在作業(yè)區(qū)內(nèi)，進(jìn)行灌裝和中間體的密封且已經(jīng)經(jīng)過(guò)了最終凈化的工作間，應(yīng)該符 合以下要求：(1) .工作間的工作臺(tái)的建造應(yīng)該不影響執(zhí)行流暢、適當(dāng)?shù)牟僮鳌?2) .通道的設(shè)計(jì)建造應(yīng)該不允許非此工作間的人員使用。附文：當(dāng)非此工作間的 人員不會(huì)帶來(lái)任何污染的時(shí)候此規(guī)定不適用。(3) .工作間的入口和出口不應(yīng)該直接對(duì)外界打開(kāi)，緊急出口除外。附文：如果 工作間內(nèi)有防止從外界引

32、入污染的設(shè)施和設(shè)備，則此規(guī)定不適用(4) .工作間應(yīng)該有可以被鎖上的入口、出口、窗戶。(5) .工作間內(nèi)污水處理設(shè)施的建造應(yīng)能防止其對(duì)宗內(nèi)的污染。(6) .冇必要的設(shè)丿施能保證分開(kāi)存放的原料和產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。(7) .有供水設(shè)施能保證生產(chǎn)過(guò)程屮供應(yīng)合格、足量的水(8) .有保證原料、標(biāo)簽和包材、成品的分析檢驗(yàn)的設(shè)備和設(shè)施。附文：當(dāng)下面a到d的分 析檢驗(yàn)是由生產(chǎn)商運(yùn)用卜而a到d的對(duì)合適的分析檢驗(yàn)不引起妨礙的檢驗(yàn)設(shè)備或機(jī)構(gòu)獨(dú)力 承擔(dān)時(shí)，此規(guī)定不適用。a. 只是重新包裝的藥品的分析檢驗(yàn)：其它的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。b. 原料、標(biāo)簽和包材的分析檢驗(yàn)：生產(chǎn)一商的其它檢驗(yàn)設(shè)備或由(厚生省)大臣指定的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。c.

33、 產(chǎn)品的高放射性生理化學(xué)檢驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)：生產(chǎn)商的其它檢驗(yàn)設(shè)備或由(厚生省) 人i ；指左的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。d. 產(chǎn)品的分析檢驗(yàn)除外第c條中的分析檢驗(yàn):生產(chǎn)商的其它檢驗(yàn)設(shè)備無(wú)菌制劑的生產(chǎn)廠房的建筑物和設(shè)施第6項(xiàng)無(wú)菌制劑的生產(chǎn)廠房的建筑物和設(shè)施這里的無(wú)菌制劑包括：注射制劑(下文小將要提到的 不成批的血液制品除外)、滴眼液、眼科藥膏、生物制品(除外專(zhuān)門(mén)用丁疾病診斷且不直接 川于人體的不成批的血液制品)、注射用水除了應(yīng)該符合第52項(xiàng)的要求外，還應(yīng)符合以 下要求：(1) .作業(yè)區(qū)應(yīng)該符合以下要求：a. 在作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作間或工作控制區(qū)(此工作控制區(qū)由工作間、通道等具有同一 清潔度要求的區(qū)域組成，以下同)應(yīng)該根據(jù)

34、所要生產(chǎn)的無(wú)菌制劑的劑型、給藥 形式和牛產(chǎn)過(guò)程來(lái)提供足夠的設(shè)施以保持適當(dāng)?shù)臏貪穸群颓鍧嵍取. 原料稱重和容器洗滌的工作間應(yīng)該有一個(gè)相對(duì)封閉的結(jié)構(gòu)已防止灰塵的污染。c. 應(yīng)該有一個(gè)專(zhuān)門(mén)的工作間用于容器洗滌后的烘干和殺菌。附文：當(dāng)洗滌后的容 器沒(méi)有被污染的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，此規(guī)定不適用。d. 負(fù)責(zé)配制、灌裝、密封的工作間和工作控制區(qū)應(yīng)該符合以下要求：(1) .與其它非無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥的作業(yè)區(qū)分開(kāi)原料藥是無(wú)菌的(中間體除 外)，以下同附文：當(dāng)無(wú)菌制劑沒(méi)有被污染的風(fēng)險(xiǎn)吋，此規(guī)定不適用。(2) .工作間的天花板、墻血和地板的表血應(yīng)該山那些能耐受消毒液的噴射洗滌 的材料制成。(3) .設(shè)施和設(shè)備應(yīng)能耐受消毒和

35、殺菌。(4) .配制間、灌裝間、密封i'可應(yīng)該分開(kāi)、專(zhuān)用。附文：當(dāng)配制和灌裝，或者配 制、灌裝和密封是在一個(gè)相対封閉的系統(tǒng)里連續(xù)地進(jìn)行吋，這三個(gè)過(guò)程可以在 同一工作間完成，但注射制劑除外。對(duì)于放射性藥品，此規(guī)定不適用。(5) .當(dāng)注射制劑和其它無(wú)菌制劑在同一工作間牛產(chǎn)時(shí)，注射制劑的牛產(chǎn)設(shè)備應(yīng) 該相對(duì)封閉且專(zhuān)用。e. 負(fù)責(zé)配制、灌裝、密封的工作間和工作控制區(qū)的人員應(yīng)該冇專(zhuān)用的更衣室。附 文：當(dāng)生產(chǎn)生物制劑時(shí)，此規(guī)定不適用。(2) .作業(yè)區(qū)應(yīng)該配備以下設(shè)施和設(shè)備：a. 容器清洗后的烘干、殺菌和存放設(shè)施。b. 藥物配制的設(shè)施和設(shè)備。在這些設(shè)施和設(shè)備里而，開(kāi)放的空氣過(guò)濾系統(tǒng)應(yīng)該有一個(gè)蓋了，閉合

36、的空氣過(guò)濾系統(tǒng)應(yīng)該冇空氣凈化設(shè)備以補(bǔ)充空氣。c. 藥物灌裝的設(shè)施和設(shè)備。d. 藥物容器密封的設(shè)施和設(shè)備。e. 當(dāng)生產(chǎn)液體注射制劑時(shí)，原料溶液罐應(yīng)該配備空氣凈化設(shè)備以補(bǔ)充空氣。f. 注射制劑的容器應(yīng)該配備空氣凈化設(shè)備以補(bǔ)充空氣。(3) .必須有滿足無(wú)菌制劑生產(chǎn)的殺菌設(shè)備。(4) .根據(jù)所要生產(chǎn)的無(wú)菌制劑的劑型，有能夠生產(chǎn)蒸憎水包括設(shè)施、設(shè)備和容器的洗滌 川水等的室內(nèi)設(shè)施以保質(zhì)保量滿足生產(chǎn)需要。附文：當(dāng)這些設(shè)施冇一個(gè)相對(duì)封閉的結(jié)構(gòu)時(shí), 它們可以不安裝在室內(nèi)。(5) .像生產(chǎn)中供應(yīng)蒸懈水的管道等設(shè)施，其建造應(yīng)該能防止外來(lái)物質(zhì)和微生物的污染。(6) .有以下分析檢驗(yàn)的設(shè)施和設(shè)備。在以下情況下，第52項(xiàng)

37、中第6條的規(guī)定應(yīng)做相應(yīng) 的修改。a. 在必要的工作間有檢測(cè)密封狀態(tài)的設(shè)備。b. 有檢測(cè)外來(lái)物質(zhì)的設(shè)備。c. 有對(duì)原料、標(biāo)簽、包材和產(chǎn)品進(jìn)行物理化學(xué)測(cè)試的設(shè)備。d. 有無(wú)菌檢測(cè)設(shè)備。e. 在必要的工作間有檢測(cè)熱源質(zhì)的設(shè)備。f. 在必要的工作間有進(jìn)行生物學(xué)測(cè)試的設(shè)備。無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)廠房的建筑物和設(shè)施第6-2項(xiàng) 無(wú)菌原料藥的牛產(chǎn)廠房的建筑物和設(shè)施，除了需符合第53項(xiàng)的要求外，還需符合以下要求:(1) .作業(yè)區(qū)應(yīng)該符合以下要求：a. 在作業(yè)區(qū)內(nèi)的丄作間或工作控制區(qū)應(yīng)該根據(jù)所耍生產(chǎn)的無(wú)菌原料藥的劑型、物理 性質(zhì)和生產(chǎn)過(guò)程來(lái)提供足夠的設(shè)施以保持適當(dāng)?shù)臏貪穸群颓鍧嵍?。b. 清洗容器(僅限于那些在配制過(guò)程之

38、后的操作中使用到的h已經(jīng)殺菌的容器)的 工作間應(yīng)該有一個(gè)防止灰塵的相對(duì)封閉的結(jié)構(gòu)。c. 容器清洗之后烘干和殺菌的工作間應(yīng)分開(kāi)、專(zhuān)用。附文：當(dāng)容器清洗之后不存在 被污染的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，此規(guī)定不適用。d. 在配制過(guò)程之后，且已經(jīng)經(jīng)過(guò)殺菌步驟之后的操作(貼標(biāo)簽和包裝的操作除外), 其執(zhí)行的工作間應(yīng)符合以下要求。附文：當(dāng)通過(guò)配制的過(guò)程，微生物的繁殖已經(jīng) 被抑制吋，此規(guī)定不適用(1) .與非無(wú)菌制劑和非無(wú)菌原料藥的作業(yè)區(qū)分開(kāi)。附文：當(dāng)無(wú)菌原料藥沒(méi)冇被污 染的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，此規(guī)定不適用。(2) .工作間的天花板、墻而和地板的表而應(yīng)該山那些能耐受消毒液的噴射洗滌的 材料制成。(3) .設(shè)施和設(shè)備應(yīng)能耐受消毒和殺菌。e.

39、 在d項(xiàng)中工作間工作的人員應(yīng)該有專(zhuān)用的更衣室。(2) .作業(yè)區(qū)應(yīng)該配備以下設(shè)施和設(shè)備：a. 容器清洗后的烘干、殺菌和存放設(shè)施。b. 經(jīng)過(guò)殺菌的配制設(shè)備。c. 無(wú)菌原料藥的灌裝設(shè)備。d. 藥物容器密封的設(shè)施和設(shè)備。(3) .根據(jù)原料藥的劑型，應(yīng)該有滿足生產(chǎn)的殺菌設(shè)備。(4) .根據(jù)所要生產(chǎn)的無(wú)菌原料藥的劑型，有能夠生產(chǎn)蒸憎水包括設(shè)施、設(shè)備和容器的洗滌 用水等的室內(nèi)設(shè)施以保質(zhì)保量滿足住產(chǎn)需要。附文：當(dāng)這些設(shè)施有一個(gè)相對(duì)封閉的結(jié)構(gòu)時(shí), 它們町以不安裝在室內(nèi)。(5) .像生產(chǎn)中供應(yīng)蒸憎水的管道等設(shè)施，其建造應(yīng)該能防止外來(lái)物質(zhì)和微生物的污染。(6) .有如卜進(jìn)行分析檢驗(yàn)的設(shè)施和設(shè)備，在以卜情況f，第53

40、項(xiàng)卜-的第8條適用a. 在必要的工作間有檢測(cè)密封狀態(tài)的設(shè)備。b. 有檢測(cè)外來(lái)物質(zhì)的設(shè)備。c. 冇對(duì)原料、標(biāo)簽、包材和產(chǎn)品進(jìn)行物理化學(xué)測(cè)試的設(shè)備。d. 有無(wú)菌檢測(cè)設(shè)備。e. 在必要的工作間有檢測(cè)熱源質(zhì)的設(shè)備。f. 在必要的工作間有進(jìn)行生物學(xué)測(cè)試的設(shè)備。生物制劑的生產(chǎn)廠房的建筑物和設(shè)施第7項(xiàng)生物制劑的生產(chǎn)廠房的建筑物和設(shè)施，除了應(yīng)符合第52和第6項(xiàng)的要求外，還需符合以下(1) .生物制劑的工作區(qū)應(yīng)該配備以下設(shè)備。附文：根據(jù)生物制劑的劑型和生產(chǎn)方法，以 卜-設(shè)備有些可能是不必要的a. 微生物儲(chǔ)存的設(shè)備。b. 接種微生物之后、生產(chǎn)和檢驗(yàn)待用的動(dòng)物的存放設(shè)備。c. 在生產(chǎn)和檢驗(yàn)中使用的處理動(dòng)物的設(shè)備。d

41、. 將微生物接種到培養(yǎng)基上的設(shè)備。e. 微生物培養(yǎng)的設(shè)備。f. 被培養(yǎng)微生物的收集、滅活和殺菌設(shè)備。g. 配制原料藥溶液稀釋劑的設(shè)備。h. 原料藥溶液的稀釋和細(xì)分設(shè)備以及容器的密封設(shè)備。i. 對(duì)在生產(chǎn)和檢驗(yàn)屮使用過(guò)的器具和設(shè)備進(jìn)行消毒的設(shè)備。(2) .上一條中提到的這些設(shè)備應(yīng)該安裝在與其他工作間明顯分開(kāi)的工作間里。為上一條a、b、d、e或i項(xiàng)中的設(shè)備提供的工作間，當(dāng)用作處理天花病毒、急性骨髄灰白質(zhì)炎病離、抱 了形成病原體或結(jié)核分枝桿菌時(shí)，應(yīng)該以各自所要生產(chǎn)的生物制劑為組分開(kāi)、專(zhuān)用，并月明 顯地與其它工作間隔離。.在此項(xiàng)下第一條的b到d和f到h中的設(shè)備所在的工作間的天花板、墻而、地板的表 面，其

42、建造應(yīng)考慮到允許洗滌和殺菌。(4) .在此項(xiàng)下第一條的d、f到h中的設(shè)備所在的工作間以及其它原料、標(biāo)簽、包材和產(chǎn) 品的分析檢驗(yàn)設(shè)備所在的工作間，當(dāng)無(wú)菌檢測(cè)設(shè)備是組合的時(shí)，工作間應(yīng)該符合以下要求:a. 工作間應(yīng)該是無(wú)菌的。附文：當(dāng)工作間內(nèi)有無(wú)菌包廂，可以根據(jù)所要生產(chǎn)的主物制劑 的劑型和生產(chǎn)方法等在此包廂內(nèi)執(zhí)行無(wú)菌操作吋，此規(guī)定不適用。b. a中的無(wú)菌工作間應(yīng)該冇一個(gè)鄰接的前廳以允許該工作間內(nèi)的人員出入。但此前廳不 應(yīng)該有直接與外界連通的入口和出口。(5) .除了笫一條中的設(shè)備外，還需要有以下設(shè)備和設(shè)施：a. 生產(chǎn)和檢驗(yàn)中使用的動(dòng)物的喂養(yǎng)和存放設(shè)備。b. 配制培養(yǎng)基和該培養(yǎng)基的稀解劑的設(shè)備。c.

43、在牛產(chǎn)和檢驗(yàn)z前，對(duì)將要用到的設(shè)備、器具進(jìn)行洗滌和殺菌的設(shè)備。d. 動(dòng)物尸體和其它廢物的焚化設(shè)備及污水的凈化設(shè)備。e. 工作人員專(zhuān)用的更衣室和盥洗室。(6) .儲(chǔ)存用的設(shè)備應(yīng)該包括自動(dòng)調(diào)溫器、自動(dòng)記錄溫度計(jì)以及其它必要的儀表。不成批(not constituting a lot)的血液制品的生產(chǎn)廠房的建筑物和設(shè)施第8項(xiàng)不成批(not constituting a lot)的血液制品的生產(chǎn)廠房的建筑物和設(shè)施，除應(yīng)符合第52項(xiàng) 的要求外，述應(yīng)符合以下要求：(1) .作業(yè)區(qū)應(yīng)該符合以下要求：a. 在作業(yè)區(qū)內(nèi)，分離和混合血液成分、灌裝和釋放液體藥物以及容器密封的工作間應(yīng) 該與其它非血液制品工作間分開(kāi)。

44、b. 對(duì)進(jìn)行a屮的操作的工作間，當(dāng)這些操作是在一個(gè)開(kāi)放的系統(tǒng)里進(jìn)行的時(shí)候，則工 作間應(yīng)符合以下要求：(1) .為各口的操作步驟所專(zhuān)用。(2) .天花板和墻體的表面應(yīng)該由能耐受消毒液噴射沖洗的材料制成。(3) .工作間應(yīng)該是無(wú)菌的。附文：當(dāng)工作間內(nèi)有無(wú)菌包廂時(shí)，此規(guī)定不適川。(2) .作業(yè)區(qū)應(yīng)該配備以下設(shè)備：a. 執(zhí)行上一條a中的操作的設(shè)備。附文：根據(jù)所要生產(chǎn)的血液制站的劑型和生產(chǎn) 過(guò)程，有些設(shè)備是不必要的。b. 無(wú)菌工作間人員專(zhuān)用的更衣設(shè)施。(3) .根據(jù)血液制品的劑型，應(yīng)該冇必要的滿足生產(chǎn)的殺菌設(shè)備。(4) .有以下分析檢驗(yàn)的設(shè)施和設(shè)備。在以下情況下，第52項(xiàng)的笫6條適用。a. 有檢測(cè)外來(lái)物

45、質(zhì)的設(shè)備。b. 有對(duì)原料、標(biāo)簽、包材和產(chǎn)品進(jìn)行物理化學(xué)測(cè)試的設(shè)備。c. 有無(wú)菌檢測(cè)設(shè)備。d. 在必要的工作間有檢測(cè)熱源質(zhì)的設(shè)備。放射性制劑的生產(chǎn)廠房的建筑物和設(shè)施第9項(xiàng)1. 放射性制劑的生產(chǎn)廠房的建筑物和設(shè)施，除應(yīng)符合第5項(xiàng)到第62項(xiàng)的要求外，還應(yīng)符 合以下要求：(1) .建筑物和設(shè)施的選址應(yīng)該避免山崩、泥石流或者洪水。(2) .放射性制劑的作業(yè)區(qū)應(yīng)該符合以卜要求：a. 明顯地與其它設(shè)施分開(kāi)。b. 主體建筑應(yīng)該是耐火的，或者是用不燃性材料建造(具體的不燃性材料詳見(jiàn)建筑 標(biāo)準(zhǔn)法的第2項(xiàng)下第9條，以下同)c. 有屏蔽墻或者其它的屏蔽材料，使下血將要提到的放射線劑量當(dāng)量能夠控制在(厚 生省)大臣指定

46、的劑量當(dāng)量限度內(nèi)。(1) 在生產(chǎn)車(chē)間工作的人員頻繁暴露在輻射之下的區(qū)域的放射線劑量當(dāng)量。(2) .牛產(chǎn)車(chē)間和車(chē)間工人的住宅分界線處的放射線劑量當(dāng)量。d. 只有一個(gè)入口或出口供人員的定期通行。e. 工作間、分析檢驗(yàn)間(包括動(dòng)物檢驗(yàn)間，以下同)應(yīng)該符合以下要求：(1) .內(nèi)墻、地板和具它可能導(dǎo)致放射性物質(zhì)(指的是生產(chǎn)和處理放射性藥物的法規(guī) 第1項(xiàng)第2條指定的放射性物質(zhì))污染的地方，其建造應(yīng)該不能容許任何凸凹不 平，當(dāng)然更不能容許完工后建筑材質(zhì)之間有裂縫。(2) .內(nèi)墻、地板和其它可能導(dǎo)致放射性物質(zhì)污染的地方，其表面應(yīng)該光滑，而且 最外的涂層或鍍層材料應(yīng)能防止氣體或液體的滲透和侵蝕。(3) .處理放

47、射性物質(zhì)或被放射性物質(zhì)污染的材料(以下稱為“放射性廢棄物”)應(yīng) 該有專(zhuān)門(mén)的容器。這些專(zhuān)用容器的建造應(yīng)該能防止放射性廢棄物的擴(kuò)散、泄漏、 透過(guò)容器流出來(lái)，從而保障對(duì)放射性廢棄物的安全轉(zhuǎn)運(yùn)和處理。(4) .應(yīng)該給排氣裝置配備防護(hù)罩和外套箱等設(shè)施，以防上放射性氣體或被放射性 物質(zhì)污染的氣體通過(guò)排氣裝置傳播。f. 污染物監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室(專(zhuān)門(mén)用來(lái)檢測(cè)和清除人體表面，工作服、鞋和其它套在人體 的防護(hù)性服飾表面的放射性污染物的實(shí)驗(yàn)室)應(yīng)該符合以卜要求。附文：當(dāng)使川 的放射性物質(zhì)的量比(厚生省)人臣指定的標(biāo)準(zhǔn)要低時(shí)，此規(guī)定不適用。(1) .放射性污染物的檢測(cè)和清除裝置應(yīng)該恰當(dāng)?shù)匕仓迷卩徑鳂I(yè)區(qū)的入口和出口 這些人

48、員頻繁通行的地方。(2) .符合上一條e的(1)和(2)要求。(3) .有清洗和更衣設(shè)施，有檢測(cè)污染物的輻射計(jì)，以及凈化污染的設(shè)備和材料。(4) .在(3)屮的清洗設(shè)施的排水管應(yīng)該接入整個(gè)排水系統(tǒng)。儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)該符合以下要求：a. 主體結(jié)構(gòu)應(yīng)該耐火，儲(chǔ)存間開(kāi)口處的門(mén)應(yīng)該是a級(jí)耐火門(mén)，或者在儲(chǔ)存間安置耐火 儲(chǔ)存箱。b. 冇符合前面c條要求的屏蔽墻或者其它的屏蔽材料。c. 只有一個(gè)入口或出口供人員的定期通行。d. 將與外界直接連通的門(mén)、封蓋或其它設(shè)施鎖定，或采収其它封閉措施。e. 與其它藥品分開(kāi)的放射性制劑的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備應(yīng)該能被鎖定。f. 存放放射性物質(zhì)的容器應(yīng)該符合以下要求：(1) .存放那些可

49、能導(dǎo)致外界空氣污染的放射性物質(zhì)的容器，其結(jié)構(gòu)應(yīng)該密封。(2) .存放液體放射性物質(zhì)的容器，其建造應(yīng)能防止液體泄漏，且必須用防液體滲透 的材料制成。(3) .當(dāng)存放液體放射性物質(zhì)或碎的固體放射性物質(zhì)時(shí)，應(yīng)該川諸如碟子或吸附材料 先盛放，然后再放入容器內(nèi)，以防止放射性污染的傳播。.放射性物質(zhì)的處理設(shè)施應(yīng)該符合以下要求：a. 與其它設(shè)施明顯地區(qū)分開(kāi)b. 主體結(jié)構(gòu)應(yīng)該耐火或由不燃性材料制成。c. 有符合前面(2)中c條要求的屏蔽墻或者具它的屏蔽材料。d. 排風(fēng)裝置應(yīng)該符合以下要求。附文：當(dāng)所使用的放射性物質(zhì)的量低于(厚生省)大 總指定的標(biāo)準(zhǔn)以致不存在產(chǎn)生放射性氣體的風(fēng)險(xiǎn)或者被放射性物質(zhì)污染的空氣的 風(fēng)

50、險(xiǎn)時(shí)，此規(guī)定不適用。(1) .能夠?qū)⑴棚L(fēng)裝置末端的尾氣中的放射性物質(zhì)的濃度降低到(厚牛省)大臣指定 的標(biāo)準(zhǔn)以下或者將生產(chǎn)年間分界線(當(dāng)為了防止人員接近此分界線而另外再劃定一 條分界線時(shí)，以新劃定的分界線為準(zhǔn)，此條屮以下分條款同)以外的尾氣屮的放射 性物質(zhì)濃度降低到(厚生省)人臣指定的標(biāo)準(zhǔn)以下，并且能用監(jiān)測(cè)設(shè)備監(jiān)測(cè)到合格 的結(jié)果。(2) .能防止氣體的泄漏，并由耐腐蝕材料制成。(3) .在突發(fā)事故時(shí)排氣裝置中的設(shè)備有能力防止污染物的播散。(4) .能夠?qū)⒉僮鏖g、分析檢驗(yàn)間、廢棄物處理間包括清除焚化的放射性物質(zhì)殘余或 焚化的被放射性污染的物質(zhì)殘余的區(qū)域以及用混凝土或其它材料固化(包括固化的 過(guò)程，

51、以下同)這些殘余的區(qū)域的人員頻繁通行區(qū)域的放射性物質(zhì)濃度降低到(厚 生省)大臣指定的標(biāo)準(zhǔn)以下。e. 當(dāng)対液體放射性物質(zhì)或被放射性污染的水進(jìn)行凈化或排泄時(shí)，水排泄設(shè)施應(yīng)該符合 以下要求：(1) .能夠?qū)⑴判构艹隹谔幈慌判挂后w中放射性物質(zhì)的濃度降低到(厚生省)人臣指 泄的標(biāo)準(zhǔn)以k。否則，這些排泄設(shè)施應(yīng)該通過(guò)監(jiān)測(cè)設(shè)備檢測(cè)被排泄液體)i'的放射性 物質(zhì)的濃度，將生產(chǎn)車(chē)間分界線處的被排泄液體中的放射性物質(zhì)的濃度降低到(厚 生省)大臣指定的標(biāo)準(zhǔn)以下。(2) .能夠防止被排泄液體的泄漏，且應(yīng)該由無(wú)吸收性、耐腐蝕材料制成。(3) .被排液水的凈化槽丿應(yīng)該能容易地收集被排泄液體的標(biāo)木及檢驗(yàn)其屮放射性物

52、質(zhì)的濃度，并且還需配備一個(gè)能控制排泄量的裝置。(4) .凈化槽的頂部開(kāi)口應(yīng)該安裝一個(gè)蓋子或者柵欄等，以防止人員的靠近而受到輜 射。f. 當(dāng)很難捉供符合d-(l)和e(l)要求的排風(fēng)和排水設(shè)施時(shí)，只要(厚牛省)人臣認(rèn) 可這些排風(fēng)和排水設(shè)施的將生產(chǎn)車(chē)間邊界線外的劑最當(dāng)最降低至(厚生省)人臣指 定的標(biāo)準(zhǔn)以卞的能力，d-(l)和e(l)的要求可不適用。g. 如果在f條中被認(rèn)可的排風(fēng)和排水設(shè)施沒(méi)有達(dá)到認(rèn)可的要求，(厚生省)大臣應(yīng)該 接受授權(quán)取消這種認(rèn)可。h. 當(dāng)放射性物質(zhì)或被放射性污染的物質(zhì)焚化時(shí)，排風(fēng)設(shè)施應(yīng)該符合e項(xiàng)中的要求。在(2) -e(l),和中提到的處理間、(2) -f-(l)到(3)中提到的

53、污染物監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn) 室以及焚化器應(yīng)該符合以下要求：(1) .其建造應(yīng)該防止氣體的泄漏和灰燼的擴(kuò)散。(2) .應(yīng)與排風(fēng)設(shè)施連通。(3) .焚化物質(zhì)殘余的出口應(yīng)該與處理廢棄物的操作間連通。i. 當(dāng)放射性物質(zhì)或被放射性污染的物質(zhì)用混凝土或其它材料固化吋，排風(fēng)設(shè)施應(yīng)該符 合e項(xiàng)中的要求。在(2)e(1),和(4)中提到的處理間、(2) -f-(l)到(3)中提 到的污染物監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室以及固化設(shè)備應(yīng)該符合以下要求：(1) .其建造應(yīng)能防止放射性物質(zhì)或被放射性污染的物質(zhì)的滲漏和泄漏以及塵埃的擴(kuò) 散。(2) .由無(wú)吸收性、耐腐蝕材料制成。j. 當(dāng)用設(shè)備対放射性物質(zhì)或被放射性污染的物質(zhì)進(jìn)行分類(lèi)或處理時(shí)，這種儲(chǔ)存處理

54、 設(shè)備應(yīng)該符合以下要求：(1) .應(yīng)該與外界劃清界限。(2) .與外界直接連通的門(mén)、蓋了以及其它裝置應(yīng)該用鎖鎖定或用其它合適的設(shè)備關(guān) 閉。(3) .有符合上款f條要求的容器(僅限于耐火結(jié)構(gòu)的容器)(5) .應(yīng)該有柵欄或其它裝置防止人員靠近控制區(qū)的邊緣(生產(chǎn)和處理放射性藥物的法規(guī)第 1項(xiàng)第3條指定的控制區(qū))2. 當(dāng)放射性物質(zhì)便用量低于(厚生省)大臣指定的標(biāo)準(zhǔn)吋，前一段中的(1)、(2) -btoe、(3) a到d和f、(4)、(5)將不適用。醫(yī)用紗布和吸收棉的生產(chǎn)廠房的建筑物和設(shè)施第10項(xiàng)醫(yī)用紗布和吸收棉的生產(chǎn)廠房的建筑物和設(shè)施，除了符合第5項(xiàng)和第52項(xiàng)的要求外，還盂 符合以下要求：(1) .包

55、裝和重新包裝的作業(yè)區(qū)應(yīng)該不少于33平方米。(2) .原料、標(biāo)簽、包材和產(chǎn)品的存放設(shè)施占地應(yīng)不少于13.2平方米，并口原料、標(biāo) 簽、包材的存放地方應(yīng)該與產(chǎn)品的存放地方明顯地分開(kāi)。例外的情況，例如在藥房配制藥品第11項(xiàng)盡管藥品(注射制劑除外，其能夠在藥房通過(guò)簡(jiǎn)單的物理方法例如混合、溶解而制得)牛產(chǎn) 廠房的建筑物和設(shè)施應(yīng)該符合第5項(xiàng)的規(guī)定和在第1項(xiàng)第1段引用的要求，但只要在第1 項(xiàng)第1段中指定的藥房的設(shè)施設(shè)備能生產(chǎn)出藥品，r在允許藥房主管保持完整生產(chǎn)控制范圍 內(nèi)，不妨礙藥房正常營(yíng)業(yè)的情況下，這種生產(chǎn)是允許的。準(zhǔn)藥品(quasi-drugs)的生產(chǎn)廠房的建筑物和設(shè)施第12項(xiàng)除了應(yīng)該符合修改的第5項(xiàng)(除

56、去第5條)夕卜，準(zhǔn)藥品(quasi-drugs)的生產(chǎn)廠房的建筑 物和設(shè)施要求提供足夠?qū)υ?、?biāo)簽、包材和準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行分析檢驗(yàn)的設(shè)備。附文：當(dāng)下面條 款的分析檢驗(yàn)是由生產(chǎn)商運(yùn)用其它的對(duì)合適的分析檢驗(yàn)不引起妨礙的檢驗(yàn)設(shè)備或機(jī)構(gòu)獨(dú)力 承擔(dān)時(shí)，此規(guī)定不適用。(1) .只是重新包裝的準(zhǔn)藥品的分析檢驗(yàn)：其它的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。(2) .產(chǎn)品的高放射性生理化學(xué)檢驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)：生產(chǎn)商的其它檢驗(yàn)設(shè)備或由(厚生省) 人i ；指左的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?；瘖y品的牛產(chǎn)廠房的建筑物和設(shè)施第13項(xiàng)化妝品的生產(chǎn)廠房的建筑物和設(shè)施應(yīng)該符合以下要求：(1) .生產(chǎn)車(chē)間有滿足生產(chǎn)需要的設(shè)備。(2) .作業(yè)區(qū)應(yīng)該符合以下要求：a. 有足夠的燈光、通風(fēng)和清潔度。b. 與生活區(qū)和其它不衛(wèi)生區(qū)明顯地分開(kāi)。c. 操作區(qū)應(yīng)該有足夠的面積。d. 有防塵、捕蠅和防嚙齒動(dòng)物的設(shè)施。e. 地板應(yīng)該由木制、混凝土或者與z相當(dāng)?shù)牟牧现瞥?。f. 有污水和廢物處理設(shè)備。(3) .有足夠的設(shè)備來(lái)保障原料、標(biāo)簽、包材和化妝品的存放安全和衛(wèi)生。(4) .有足夠的對(duì)原料、標(biāo)簽、包材和化妝品進(jìn)行分析檢驗(yàn)的設(shè)備。附文：當(dāng)下面條款的分析 檢驗(yàn)是由生產(chǎn)商運(yùn)用其它的對(duì)合適的分析檢驗(yàn)不引起妨礙的檢驗(yàn)設(shè)備或機(jī)構(gòu)獨(dú)力承擔(dān)時(shí)，此 規(guī)定不適用。a.