進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記申請(qǐng)材料要求（四）

1、進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記申請(qǐng)材料要求（四）（九）使用目的、適用范圍和使用方法詳細(xì)說明產(chǎn)品的功能用途、適用范圍、添加量及使用時(shí)的注意事項(xiàng)。產(chǎn)品在 使用過程中有最高限量要求的，還應(yīng)當(dāng)提供最高限量值。（十）包裝材料、包裝規(guī)格、保質(zhì)期和貯存條件說明產(chǎn)品所使用的包裝材料、單位包裝的凈含量、保質(zhì)期、貯存條件和貯存 注意事項(xiàng)。北京鑫金證一代理進(jìn)口飼料及飼料添加劑的注冊(cè).登記.備案等。（十一）生產(chǎn)地以外其他國(guó)家、地區(qū)的登記材料和產(chǎn)品推廣應(yīng)用情況產(chǎn)品在其他國(guó)家、地區(qū)獲得進(jìn)口許可的，還應(yīng)提供相關(guān)登記許可證明文件復(fù) 印件,并簡(jiǎn)要描述在生產(chǎn)地及其他國(guó)家、地區(qū)的推廣應(yīng)用情況。（十二）需技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料

2、l有效組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)鑒定報(bào)告或動(dòng)物、植物、微生物的分類鑒定報(bào)告化學(xué)上可定義物質(zhì)：應(yīng)準(zhǔn)確鑒定申報(bào)產(chǎn)品的有效組分,并說明確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所用 主要儀器和測(cè)試方法。例如,紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、核磁共振、化學(xué)官能 團(tuán)的特征反應(yīng)等。鑒定報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)地認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或中國(guó)省部級(jí)以上大專院校、 科硏單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等岀具。酶制劑：應(yīng)提供能夠證明酶制劑來源與結(jié)構(gòu)的鑒定報(bào)告。鑒定報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn) 地認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或中國(guó)省部級(jí)以上大專院校、科硏單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等出具。微生物：應(yīng)通過菌株的形態(tài)學(xué)、生理生化特性、分子生物學(xué)特性等方法，鑒 定至少到種。菌種鑒定報(bào)告應(yīng)由國(guó)際公認(rèn)的菌種保藏機(jī)構(gòu)出具。微生物發(fā)酵制品：應(yīng)提供前款所述微生物的菌種鑒

3、走報(bào)告。上述鑒定報(bào)告岀具機(jī)構(gòu)不得與申報(bào)產(chǎn)品的硏制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。2有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告對(duì)于需要通過靶動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)走有效性的產(chǎn)品,應(yīng)提供由農(nóng)業(yè)部指定的評(píng)價(jià)試 驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告;靶動(dòng)物有效性試驗(yàn)應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的技術(shù)指南或國(guó)家、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。農(nóng)業(yè)部技術(shù)指南、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可以進(jìn)行數(shù)據(jù)外推的情 形除外。北京鑫金證一代理進(jìn)口飼料及飼料添加劑的注冊(cè).登記.備案等。對(duì)于不需要通過靶動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)定有效性的產(chǎn)品,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品用途,提供依據(jù) 規(guī)范或公認(rèn)的方法測(cè)定的特性效力的試驗(yàn)報(bào)告如抗氧化劑效力和防霉劑效力測(cè) 試等。試驗(yàn)應(yīng)選取申報(bào)產(chǎn)品適用飼料類別中的代表性產(chǎn)品進(jìn)行。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由中 國(guó)省部級(jí)以上大

4、專院校、科硏單位或檢測(cè)機(jī)構(gòu)等出具。上述報(bào)告出具機(jī)構(gòu)不得與申報(bào)產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。3 安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告包括靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)報(bào)告、毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)報(bào)告、代謝和殘留評(píng)價(jià)報(bào)告、 菌株安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。應(yīng)提供由農(nóng)業(yè)部指定的評(píng)價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告，評(píng)價(jià)試 驗(yàn)應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的技術(shù)指南或國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。農(nóng)業(yè)部暫未發(fā)布指南或 暫無國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，可以參照世界衛(wèi)生組織(who 1國(guó)際食品法典委員會(huì)(cac 經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(oecd )等國(guó)際組織發(fā)布的規(guī)范或指南進(jìn)行。安全性評(píng)價(jià)報(bào)告的出具機(jī)構(gòu)不得與申報(bào)產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)報(bào)告所有飼料添加劑均應(yīng)提供靶動(dòng)物耐

5、受性評(píng)價(jià)報(bào)告。農(nóng)業(yè)部技術(shù)指南、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可以進(jìn)行數(shù)據(jù)外推的情形除外。(2)毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)報(bào)告包括急性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，亞慢性毒性試驗(yàn),慢性毒性試驗(yàn)(包括致癌試驗(yàn)x企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，按照農(nóng)業(yè)部 技術(shù)指南或國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定選擇需要開展的試驗(yàn)種類。毒理學(xué)數(shù)據(jù)可采用國(guó)際組織(如聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織下設(shè)的食品 添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)(jecfa )等)或由通過良好實(shí)驗(yàn)規(guī)范(glp )認(rèn)證的實(shí) 驗(yàn)室進(jìn)行并公開發(fā)布的數(shù)據(jù)”但應(yīng)保證評(píng)價(jià)對(duì)象的一致性。g)代謝和殘留評(píng)價(jià)報(bào)告化合物應(yīng)進(jìn)行代謝和殘留評(píng)價(jià)，但以下情形除夕卜:在飼用物質(zhì)中天然存在并具有較高含量；

6、一 4s合物或代謝殘留物是動(dòng)物體液或組織的正常成分；可被證明是原形排泄或不被吸收；是以體內(nèi)化合物的生理模式和生理水平被吸收；農(nóng)業(yè)部技術(shù)指南、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的數(shù)據(jù)外推情形。代謝和殘留數(shù)據(jù)可采用國(guó)際組織(如who、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(fao )等) 或由通過良好試驗(yàn)規(guī)范(glp )認(rèn)證的試驗(yàn)室進(jìn)行并公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，但應(yīng)保證 評(píng)價(jià)對(duì)象的一致性。北京鑫金證一代理逬口飼料及飼料添加劑的注冊(cè).登記.備菌株安全性評(píng)價(jià)報(bào)告對(duì)于微生物及其發(fā)酵制品,應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)菌株安全性評(píng)價(jià)。公認(rèn)安全的菌株除 外。4. 對(duì)人體健康造成影響的分析報(bào)告應(yīng)根據(jù)有效性和安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果以及相關(guān)產(chǎn)品信息,參照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方 法就飼料添加劑對(duì)人體健康造成的影響進(jìn)行評(píng)估分析，形成報(bào)告。5. 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。應(yīng)提供按照農(nóng) 業(yè)部相關(guān)技術(shù)指南開展的穩(wěn)定性試驗(yàn)的報(bào)告。6. 環(huán)境影響報(bào)告應(yīng)說明生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的”三廢及處理措施。7 最高限量值和有效組分在飼料產(chǎn)品中的檢測(cè)方法在飼料產(chǎn)品中有最高限量要求的，應(yīng)提供最高限量值和有效組分在飼料產(chǎn)品 中的檢測(cè)方法。北京鑫金證一代理進(jìn)口飼料及飼料添加劑的注冊(cè).登記.備案等。8.主要參考文獻(xiàn)產(chǎn)品開發(fā)、研制和生產(chǎn)中參考的文獻(xiàn)。五.質(zhì)量復(fù)核檢測(cè)要求申請(qǐng)人在收到受理通知單后，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)將受理通知單、產(chǎn)品樣 品和檢測(cè)報(bào)告送交農(nóng)業(yè)部指