醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表

1、.附件 2 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表單位名稱（蓋章） ：日期：章節(jié) 條款號條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。1.查看企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限文件；2.查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如任命文件簽發(fā)、 資源配置批準(zhǔn)、重大事項(xiàng)決定等） 。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)， 確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。1.查看組織機(jī)構(gòu)圖與各部門職能、人員職責(zé)管理文件；2.與員工花名冊對照，確認(rèn)企業(yè)部門、 崗位、 人員配

2、置情況；3.查看企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的工作條 件 （ 如 辦 公 室 、 辦 公桌、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、機(jī)、檔案柜等） 。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：*2.6企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件；2.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、 不合格醫(yī)療器械管理、 不良事件監(jiān)測和報(bào)告等）。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：職責(zé)與制度*2.7企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)

3、督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； （二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定， 實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章與規(guī)范； （四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理與報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受1.查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件；2.通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責(zé)的

4、熟悉程度；3.抽查質(zhì)量管理人員履行職權(quán)的相關(guān)記錄 （如資質(zhì)審核、不良事件收集、 不合格產(chǎn)品確認(rèn)、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量管理培訓(xùn)等） 。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：.托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。職責(zé)與制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定； （三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等） ； （四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者與產(chǎn)品

5、合法性審核的相關(guān)證明文件等） ； （五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等） ； （六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）； （七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等） ； （八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； （九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定 （包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）； （十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)與驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定 （包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等） ；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等） ； （十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)與考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

6、 （十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、 事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄與檔案等） 。1.查看質(zhì)量管理制度；2.抽查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：從事第二類、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。1.查看相關(guān)質(zhì)量管理制度；2.取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證滿一年的企業(yè)， 還應(yīng)查看上一年度的企業(yè)年度自查報(bào)告符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：職

7、責(zé)與制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度（對照、檢查） 。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。1、首營企業(yè) /首營品種審核記錄； 2、購進(jìn)記錄； 3、進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購、驗(yàn)收）記錄； 4、在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；5、出庫、運(yùn)輸、銷售記錄；6、售后服務(wù)記錄； 7、質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；8、退貨記錄； 9、不合格品處置相關(guān)記錄；10、倉庫（溫、濕度等） 等貯藏條件符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：.監(jiān)控記錄； 11、運(yùn)輸冷鏈 /保溫監(jiān)測記錄； 12、計(jì)量器具使用、檢定記錄； 13、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；14、不良事件

8、監(jiān)測報(bào)告記錄； 15、 醫(yī)療器械召回記錄；16、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。1.查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查采購、驗(yàn)收記錄。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：從事第二類、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以與第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。1.查看銷售記錄制度；2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查銷售記錄。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。1.抽查企業(yè)采購、驗(yàn)收、銷售記錄；2.根據(jù)相關(guān)記錄與實(shí)物或憑證核對。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：從事醫(yī)療器械

9、批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。1.抽查高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)、存、銷賬目與庫存貨物的平衡性；2.核實(shí)各項(xiàng)記錄的可追溯性。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2 年；無有效期的，不得少于5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。1.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度；2.在已過有效期的、無有效期的、植入類的產(chǎn)品中選取12 個(gè)品種，查看進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：.人員與培訓(xùn)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法

10、規(guī)與本規(guī)范規(guī)定的資格要求。1.可采取現(xiàn)場詢問、答卷等方式了解相關(guān)人員對法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識熟悉程度。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.由監(jiān)管部門核實(shí)或由企業(yè)承諾其相關(guān)人員無 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 第 63 條、第 64 條、第 65 條規(guī)定的情形。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。1.查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊、 質(zhì)量管理人員任命文件。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或

11、職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的勞動(dòng)用工合同或任職證明、簡歷、離職證明、 學(xué)歷或職稱等證明文件。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：人員與培訓(xùn)3.12企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有 1 人為主管檢驗(yàn)

12、師， 或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3 年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員， 應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中， 應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。1.查看企業(yè)關(guān)鍵崗位人員（質(zhì)量管理、驗(yàn)收、銷售等）勞動(dòng)用工合同、簡歷；2.查看質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證明、離職證明，履行職責(zé)的相關(guān)記錄；3.查看驗(yàn)收、售后服務(wù)人員學(xué)歷或職稱證明 （從事

13、體外診斷試劑經(jīng)營的） ；4.查看經(jīng)營人員學(xué)歷或培訓(xùn)記錄（從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營的） ；5.查看經(jīng)營人員學(xué)歷或職業(yè) xx明 （從事角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品經(jīng)營的） 。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：.3.13企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。1.查看企業(yè)售后服務(wù)人員的勞動(dòng)用工合同、 簡歷、學(xué)歷、職稱或職業(yè)xx明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方） 技術(shù)培訓(xùn)記錄等；2.查看企業(yè)售后服務(wù)條件（辦公室、計(jì)算機(jī)、維修設(shè)備、配

14、件等）；3.查看售后服務(wù)協(xié)議 （由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的）。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：3.14企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人與各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識與技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)與崗位操作規(guī)程等。1.對照人員花名冊查看相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)、考核記錄。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：3.15企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。1.查看直

15、接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報(bào)告或健康證明 （體檢證明包括唐山市食藥監(jiān)局指定體檢機(jī)構(gòu)出具的健康證明或由轄區(qū)食藥監(jiān)局指定體檢機(jī)構(gòu)出具的體檢報(bào)告，體檢需包含入職體檢項(xiàng)目） ；2.抽查直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：設(shè)施與設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以與其他不適合經(jīng)營的場所。1.查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明文件；2.查看經(jīng)營場所、庫房面積。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。1

16、.查看經(jīng)營場所衛(wèi)生條件。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：.*4.17庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。1.查看庫房平面布局圖、庫房現(xiàn)場與設(shè)施設(shè)備備注： 1）不需設(shè)立庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查； 2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：4.18有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、 經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模與品種陳列需要

17、的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的； （三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、 醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。1.單一零售門店，查看經(jīng)營場所陳列條件與所經(jīng)營產(chǎn)品、規(guī)模的匹配性；2.連鎖零售門店，查看所經(jīng)營產(chǎn)品的配送協(xié)議或其他證明文件；3.全部委托貯存、配送的，查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、 配送服務(wù)協(xié)議與其他相關(guān)證明文件；4.專營軟件或大型醫(yī)用設(shè)備的，查看其 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 或備案憑證中的經(jīng)營范圍。備注

18、：設(shè)立庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：設(shè)施與設(shè)備企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施， 實(shí)行分區(qū)管理， 包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。1.查看庫房現(xiàn)場分區(qū)管理情況。備注： 1）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。1.查看庫房等分區(qū)情況。備注： 1）不需設(shè)立庫房的

19、企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：4.20企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施， 能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。1.查看庫房現(xiàn)場條件。備注： 1）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：.4.21企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效

20、隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。1.查看庫房設(shè)施設(shè)備。備注： 1）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：庫房溫度、 濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。1.查看庫房溫度、濕度設(shè)置范圍；2.抽查企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品，確認(rèn)庫房溫度、 濕度與其說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。備注： 1）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定

21、合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：設(shè)施與設(shè)備對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控與監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。1.查看庫房溫度、濕度調(diào)控與監(jiān)測設(shè)備；2.確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)與與庫房規(guī)模的匹配程度。備注： 1）經(jīng)營無溫度、濕度要求的企業(yè)豁免檢查；2）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查； 3）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：*4.23批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回

22、路供電系統(tǒng)）；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。1.查看冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備；2.確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、功能與與經(jīng)營規(guī)模的匹配程度。備注： 1）零售企業(yè)或批發(fā)不經(jīng)營需要冷藏、 冷凍貯存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；2）需要冷藏、 冷凍的醫(yī)療器械委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：4.24醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺； （二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

23、（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。1.查看經(jīng)營場所設(shè)施設(shè)備與相關(guān)證照；2.確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、功能。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：.4.25零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按分類以與貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志， 類別標(biāo)簽字跡清晰、 放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。1.查看醫(yī)療器械的陳

24、列與相關(guān)記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：設(shè)施與設(shè)備零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查， 重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。1.查看醫(yī)療器械拆零和效期管理規(guī)定；2.查看醫(yī)療器械定期檢查記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。1.查看醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定與相關(guān)記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：4.27企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施與相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定

25、期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。1.查看基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)的規(guī)定與相關(guān)記錄和檔案。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：4.28企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。1.查看溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具校準(zhǔn)或檢定的相關(guān)規(guī)定；2.查看相關(guān)設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)記錄或證明 （國家規(guī)定需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和設(shè)備） 。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：設(shè)施與設(shè)備4.29企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以與冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等， 并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果與時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。

26、相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。1.查看冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)定；2.查看相應(yīng)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證形成的控制文件。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定.冷凍貯存運(yùn)輸產(chǎn)品的企業(yè)豁免檢查； 2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存配送的企業(yè)豁免檢查。問題描述：*4.30經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、 崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑

27、證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；（五）具有供貨者、 購貨者以與購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能， 有近效期預(yù)警與超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。1.查看計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)備注：僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：*4.31企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、

28、配送服務(wù)，應(yīng)當(dāng)還符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。1.查看企業(yè)物流儲運(yùn)條件、計(jì)算機(jī)管理信息平臺功能。備注：不為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、 配送服務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：采購收貨與驗(yàn)收企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營

29、許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員 xx 復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的xx。1.查看供貨者與產(chǎn)品資質(zhì)審核管理規(guī)定；2.抽查所經(jīng)營產(chǎn)品資質(zhì)審核檔案。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：如有必要， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)派人員到供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。發(fā)現(xiàn)供貨方存在xx 違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)與時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。1.查看對供貨者現(xiàn)場核查與質(zhì)量管理情況評價(jià)的相關(guān)記錄。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描

30、述：.5.33企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。1.抽查采購合同或者協(xié)議。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：采購收貨與驗(yàn)收5.34企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。1.抽查采購合同或協(xié)議。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：*5.35企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊

31、證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。1.抽查采購記錄確認(rèn)內(nèi)容的合規(guī)性。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式與產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。 交貨和收貨雙方是否對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。 對不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。1.查看收貨管理規(guī)定與崗位操作規(guī)程；2.通過收貨人員實(shí)際操作確認(rèn)其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的

32、名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。1.查看本企業(yè)隨貨同行單內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查所接收隨貨同行單的票樣、印章與存檔樣稿的一致性。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：5.37收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。1.通過收貨人員實(shí)際操作確認(rèn)其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)

33、簽以與合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄。1.查看驗(yàn)收管理規(guī)定與崗位操作規(guī)程；2.通過驗(yàn)收人員的實(shí)際操作確認(rèn)其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：采購收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號） 、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員 xx和驗(yàn)收日期。1.抽查驗(yàn)收記錄確認(rèn)內(nèi)容的合規(guī)性。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)與處置措施。1.查看不合格產(chǎn)品驗(yàn)收記錄確認(rèn)內(nèi)容的

34、合規(guī)性。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：*5.39對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式與運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、 到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。1.查看冷鏈產(chǎn)品驗(yàn)收管理規(guī)定。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：5.40企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、 配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)， 委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。1.查看雙方簽訂的具有法律效

35、力的委托收貨和驗(yàn)收的服務(wù)書面協(xié)議；2.查看委托方對服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督的記錄。備注：無委托貯存、 配送的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：入庫貯存與檢查6.41企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械是否與時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)， 并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。1.查看入庫管理規(guī)定；2.抽查入庫記錄確認(rèn)操作的與時(shí)性和正確性。備注：不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：.入庫貯存與檢查6.42企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二

36、）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備與管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損； （七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。1.

37、查看貯存管理規(guī)定與其內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查在庫產(chǎn)品確認(rèn)有效執(zhí)行管理規(guī)定。備注： 1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 2）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：6.43從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。1.查看庫區(qū)設(shè)置確認(rèn)具備分開存放條件；2.抽查在庫產(chǎn)品核實(shí)實(shí)行分開存放管理。備注：從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)適用。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：入庫貯存與檢查6.44企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)

38、行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程； （二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）每天上、下午不少于2 次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄； （四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；（五）對冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。1.查看庫房管理規(guī)定與其內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查庫房檢查記錄確認(rèn)有效執(zhí)行規(guī)定。備注： 1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 2）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，

39、按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。1.查看醫(yī)療器械效期管理規(guī)定與其內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查近效期產(chǎn)品預(yù)警記錄與超過有效期產(chǎn)品的處置記錄（包括銷毀記錄），確認(rèn)執(zhí)行規(guī)定。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。1.抽查超過有效期產(chǎn)品的處置記錄與同批產(chǎn)品的采購、銷售記錄， 確認(rèn)超過有效期產(chǎn)品處于禁止銷售。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：.6.46企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。1.查看庫房管理規(guī)定與其內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查產(chǎn)品盤點(diǎn)記錄確認(rèn)帳、貨相符。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：銷售出庫與運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的

40、醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的 xx。1.查看銷售管理規(guī)定，查看企業(yè)銷售員授權(quán)書內(nèi)容的合規(guī)性（僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查）。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：銷售出庫與運(yùn)輸從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案， 保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。1.查看首次購貨者資質(zhì)證明，確認(rèn)購貨者合法身份；2.通過銷售記錄抽查購貨者資質(zhì)檔案， 確認(rèn)產(chǎn)品流向合規(guī)。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查

41、。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：從事第二、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)以與第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號） 、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號） 。1.查看銷售記錄確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)性。備注：從事第二、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)以與第三類醫(yī)療器械零售的企業(yè)適用此項(xiàng)檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號） 、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。1.查看銷售

42、記錄確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)性。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：7.49從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。1.查看銷售憑據(jù)確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)性。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定.問題描述：銷售出庫與運(yùn)輸*7.50醫(yī)療器械出庫時(shí)， 庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽脫落

43、、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； （三）醫(yī)療器械超過有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。1.查看企業(yè)出庫管理規(guī)定；2.通過相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確認(rèn)與其執(zhí)行規(guī)定。備注： 1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。2）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：7.51醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號） 、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期） 、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。1.查看出庫復(fù)核記錄確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)性。備注： 1）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)

44、療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：7.52醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。1.查看醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱。備注： 1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 2）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的豁免檢查； 3）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：*7.53需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)， 應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。1

45、.查看需要冷藏、冷凍產(chǎn)品裝箱、裝車操作規(guī)程與記錄，確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查； 2）委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存、 配送的企業(yè)豁免檢查； 3）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：售后服務(wù)7.54企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。1.查看委托運(yùn)輸協(xié)議確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)；2.查看評估考核記錄確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)。備注： 1）委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械的企業(yè)適用此項(xiàng)檢查； 2）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定合理缺項(xiàng)不符合規(guī)定問題描述：.售后服務(wù)*7.55運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、 保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1.查看冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備溫控裝置功能， 確認(rèn)其合規(guī)性。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查；2）委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的企業(yè)豁免檢查；3）委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸