輝瑞制藥有限公司關(guān)于假冒藥品的鑒別方法

1、輝瑞制藥有限公司關(guān)于假冒藥品的鑒別方法輝瑞制藥有限公司所生產(chǎn)的活絡(luò)喜、西樂葆和立普妥產(chǎn)品包裝盒及說明書上沒有特殊的防偽 標(biāo)識，對于假冒我公司的產(chǎn)品將通過如下方法進(jìn)行鑒別：1小盒及說明書等包裝材料的比較：與我公司同批號產(chǎn)品所用包材進(jìn)行印刷質(zhì)量、批號打 印方式等方面的比較。2片面外觀的比較：與我公司所生產(chǎn)同批號的產(chǎn)品進(jìn)行片面外觀的比較。3含量測定（HPLC）:產(chǎn)品注冊方法測定樣品含量。4鑒別（TLC）：產(chǎn)品注冊方法鑒別樣品。5鑒別（IR-ATR法）：用輝瑞內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)檢測方法檢測樣品，與我公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)圖譜 進(jìn)行差異性對比。根據(jù)我公司已收到的假冒藥品的鑒別情況，檢查項(xiàng)目及對比結(jié)果匯總?cè)缦拢?檢查

2、項(xiàng)目假冒樣品檢查結(jié)果輝瑞公司生產(chǎn)產(chǎn)品檢查結(jié)果小河印刷質(zhì)量顏色：深藍(lán)色部分及淺藍(lán)色部分色塊都偏淡；材質(zhì)：較薄、較軟，白卡紙?jiān)项伾S：批號打印不清晰。顏色為輝瑞要求的標(biāo)準(zhǔn)顏色，白卡紙來自固定的供應(yīng)商，輝瑞公司專用打印字模打印。小盒上的印字 文字、圖案印刷不清晰 文字、圖案印刷清晰、完整、正確，符合輝瑞 標(biāo)準(zhǔn)字體說明書材質(zhì) 較薄、較軟，用紙?jiān)项伾S輝瑞說明書用紙?jiān)蟻碜怨潭ǖ墓?yīng)商說明書印字顏色偏暗淡的藍(lán)色或黑色輝瑞要求的標(biāo)準(zhǔn)藍(lán)色或黑色藥片顏色藥品顏色偏淡黃色白色或類白色藥片表面光潔度粗糙光滑藥片印字清晰度不清晰清晰藥片沖切邊緣不整齊整齊含量不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)要求符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求鑒別（TLC

3、）不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)要求符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求鑒別（IR - ATR法）于輝瑞公司產(chǎn)品圖譜對比有差異符合輝瑞產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)圖譜復(fù)方丹參滴丸假藥鑒別點(diǎn)根據(jù)目前市場上發(fā)現(xiàn)的假藥信息，我公司對假藥的特征進(jìn)行了分析匯總（一個(gè)批號的假藥可能具有其中幾項(xiàng)特征，具體列表如下，謹(jǐn)供相關(guān)部門在鑒定時(shí)參考。鑒定項(xiàng)目天士力產(chǎn)品留樣（真藥） 假藥1 物流防偽標(biāo)簽1、物流碼信息查詢結(jié)果正常。（需在天士力集團(tuán)防偽條碼市場信息管理系統(tǒng)上查詢）2、用掃描器掃碼顯示的讀數(shù)與條碼下方數(shù)字一致。3、 防偽簽上印刷的防偽查詢電話為8008189868.4、防偽簽四個(gè)角的裁切弧度符合標(biāo)準(zhǔn)。5、 物流碼為一盒一碼1、物流碼信息查詢結(jié)果與實(shí)物的批號不

4、對應(yīng)。2、用掃碼器掃碼顯示的讀數(shù)與條碼下方數(shù)字不一致。3、 防偽簽上印刷的防偽查詢電話為8007161315 （騙子電話）。4、防偽簽四個(gè)角的裁切弧度與真品不一致。5、物流碼有重復(fù)現(xiàn)象。2 包裝盒 小盒上印刷文字內(nèi)容符合標(biāo)準(zhǔn)小盒上印刷文字內(nèi)容 （不良反應(yīng)）與真藥不一致。3 說明書 紙質(zhì)、印刷文字符合標(biāo)準(zhǔn)。說明書紙質(zhì)與真品不一致。4 PE瓶瓶體顏色、瓶上文字符合標(biāo)準(zhǔn)。瓶口有毛刺。瓶上文字字體與真品不一致。5 PVC/鋁箔泡罩 印刷文字、鋼字打印符合標(biāo)準(zhǔn)。1、鋁箔上鋼印字體與真品不一致。2、公司名稱英文單詞拼寫印刷9HARMACEUTICAL 錯(cuò)印成HAPMACEUTICAL 。6 含量符合藥典標(biāo)

5、準(zhǔn)。丹參素含量為零速效救心丸真?zhèn)舞b別：1、 速效救心丸外包裝紙質(zhì)精致，采用日本王子紙業(yè)300g玻璃卡紙，從其亮度、硬度、顏 色均與偽品有顯著區(qū)別，其印刷字體清晰，將其外包裝盒左右打開，依次看到六中藥”與速 效救心丸”字樣。2、 外包裝邊緣印有中國藥品電子監(jiān)管碼， 可通過電話、短信、網(wǎng)站查詢，與本藥品信息進(jìn) 行核對，其中包括藥品名、制劑類別、生產(chǎn)廠家、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。3、 說明書紙質(zhì)精致，印刷清晰，機(jī)械折疊規(guī)范三折痕，將使用說明書迎光察看，可見六 中藥"水印特殊標(biāo)志。4、 藥品內(nèi)包裝精致，為黃色葫蘆狀瓷瓶，印有天津速效救心丸”，字跡清晰工整。5、 藥品為乳狀滴丸，半透明，有濃郁冰片味，味涼微苦。（37攝氏度可融化）。速效救心丸包裝防偽技術(shù)說明：1、劈線技術(shù)將原本粗細(xì)相同的線條一分為二，并將特定信息隱含其中。 復(fù)制時(shí)便會顯示出隱含內(nèi)容，暴露防偽者的目的，該圖案為 心形”圖案。2、紐索（團(tuán)花）線紋利用三角函數(shù)及其他數(shù)學(xué)公式結(jié)合生成的紐索線紋具備一定的特殊性。線條光滑，過度柔和。加之其他防偽技術(shù)的應(yīng)用，使造假者難以仿造。3、線寬變化利用任何圖案使原本的線條或圖形，產(chǎn)生線條粗細(xì)變化