混合機(jī)驗(yàn)證方案(5)

1、.混合機(jī)安裝方案1槽式混合機(jī)驗(yàn)證方案5CH-300型槽形混合設(shè)備驗(yàn)證方案18V型混合機(jī)再驗(yàn)證方案26混合機(jī)安裝方案目 錄一、工程概況2二、混合機(jī)安裝工序31基礎(chǔ)檢查與基礎(chǔ)放線32基礎(chǔ)座漿3三混合機(jī)安裝41安裝準(zhǔn)備42底座安裝53托輥安裝64混合機(jī)筒體安裝75小齒安裝86減速機(jī)、液偶、電機(jī)安裝8四、質(zhì)量保證措施8五、施工安全措施9六、人力資源計(jì)劃9七、主要工機(jī)具計(jì)劃10 混 合 機(jī) 安 裝一概述燒結(jié)廠的兩組各兩臺(tái)混合機(jī)是由傳動(dòng)裝置，托輥裝配止推輥裝配，給料溜槽與排氣罩，噴汽噴水裝置，軸承干油集中潤(rùn)滑系統(tǒng)等主要部分組成，兩臺(tái)混合機(jī)的主要參數(shù)如下：序號(hào) 名稱 一次混合機(jī) 二次混合機(jī)1. 規(guī)格 380

2、0×15000 4400×18000 2. 型式回轉(zhuǎn)圓筒形 回轉(zhuǎn)圓筒形3. 筒休傾斜角 2.50 2.4.筒體轉(zhuǎn)速 6.5r/min ±.5r/min5. 主傳動(dòng)電機(jī) YJS500-6 YJS560-66. 減速機(jī) TLSB1770-1 TLSA1800-17. 液力偶合器 YDX1000 TOTgc8758. 微動(dòng)電機(jī) XWD22-10-1/29 XWD22-10-1/299. 開式齒輪 36mm 40mm10. 滾圈裝配重量 29204.6kg 45324kg11. 焊接筒體重量 88634.4kg 130109kg12. 設(shè)備總重量 215533kg 301

3、474kg混機(jī)安裝特點(diǎn)是設(shè)備安裝重量大,設(shè)備要求調(diào)整精度高，施工存在相當(dāng)?shù)碾y度和風(fēng)險(xiǎn)。因此，在施工中應(yīng)強(qiáng)化安全管理，落實(shí)安全責(zé)任制，消滅違章作業(yè)，堅(jiān)持班前安全交底制度，確保設(shè)備及人身安全。二.混合機(jī)安裝工序基礎(chǔ)驗(yàn)收基準(zhǔn)點(diǎn)中心標(biāo)示墊板找正底座初次安裝地腳螺栓安裝托輥底座拆除地腳螺栓灌漿托輥底座安裝托輥安裝筒體安裝立輥安裝大齒輪安裝小齒輪安裝傳動(dòng)裝置安裝噴水、溜槽、排料裝置、進(jìn)出口膠帶機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)。1、基礎(chǔ)檢查與基礎(chǔ)放線進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)由土建提供基準(zhǔn)中心線和基準(zhǔn)標(biāo)高，在混機(jī)的頭部與尾部設(shè)中心線標(biāo)板，該標(biāo)點(diǎn)應(yīng)作為永久性標(biāo)點(diǎn)，根據(jù)此標(biāo)點(diǎn)確定混機(jī)縱向中心線，該中心線端點(diǎn)測(cè)量的極限偏差為±1mm，檢查基礎(chǔ)中

4、心線和標(biāo)高，待中心線與標(biāo)高檢查無(wú)誤。以設(shè)備生產(chǎn)中心線為基準(zhǔn)，放出頭尾輪基礎(chǔ)縱向橫向中心線、設(shè)備縱向橫向中心線：減速機(jī)、液偶離合器、電機(jī)中心線、然后對(duì)土建基礎(chǔ)進(jìn)行麻面處理。、基礎(chǔ)座漿基礎(chǔ)座漿其施工程序?yàn)椋耗：蓄A(yù)制-基礎(chǔ)面處理-墊板面座漿-養(yǎng)護(hù)。21依據(jù)所用墊板的規(guī)格制作一批內(nèi)框尺寸比墊板長(zhǎng)度方向尺寸大6080mm，寬度方向尺寸大4060mm，高度比二次灌漿層厚度低10mm的鋼制模盒，模盒采用35mm鋼板制作。22將基礎(chǔ)面清掃干凈，放出底座外形輔助線，確定墊板的放置位置，用風(fēng)鏟將基礎(chǔ)表面剝?nèi)?020mm，鑿成麻面，用壓縮空氣吹掉雜物，用自來(lái)水面10分鐘，吹掉積水，基礎(chǔ)面不得滴入油污。23混凝土采用

5、配置好的座漿料（WZG40）按照其說(shuō)明進(jìn)行配水，攪拌勻后，立既倒入模盒內(nèi)使用，攪拌好的混凝土應(yīng)在15分鐘用完，超過時(shí)間不得再加水使用。24在放置墊板的位置放置模盒，隨既將攪拌好的混凝土灌入盒內(nèi)，用干凈無(wú)油的木槌搗固實(shí)，混凝土上表面應(yīng)成中間高四周底的弧形，以便放置墊板時(shí)排出空氣。25當(dāng)混凝土表面不再泌水或水跡消失后（約15min，具體時(shí)間視水泥性能，混凝土配合比和施工季節(jié)而定），即可放置墊板并測(cè)定標(biāo)高，墊板放置在混凝土上應(yīng)用手壓、小錘敲擊墊板使其平穩(wěn)下降進(jìn)行找平找標(biāo)高（用水準(zhǔn)儀，方水平檢查），墊板上表面標(biāo)高極限偏差0.5mm，同一平面上相鄰墊板標(biāo)高偏差為±0.3mm。混凝土的表面應(yīng)底于

6、墊板面25mm，混凝土初凝前再次復(fù)查墊板的標(biāo)高，墊鐵找正要在混凝土初凝前完成，時(shí)間一般控制在混凝土攪拌完成后開始計(jì)時(shí)，45分鐘內(nèi)完成。蓋上草袋或紙袋并澆水養(yǎng)護(hù)2436h，在養(yǎng)護(hù)期間應(yīng)防止碰撞和振動(dòng)26一但墊鐵找正后,不得振動(dòng)模盒,直至養(yǎng)護(hù)期滿;27養(yǎng)護(hù)期滿,用0.5p錘輕擊墊鐵,無(wú)空洞聲及為座漿合格;28養(yǎng)護(hù)期滿,錘擊試驗(yàn)合格后,檢查標(biāo)高,若正偏差超差或不平整,采用角向磨光機(jī)打磨直至合格。三混合機(jī)安裝31安裝準(zhǔn)備測(cè)量定位測(cè)量定位確定混合機(jī)的縱向中心線，即筒體的軸向中心線，橫向中心線即托輥的徑向中心線及大齒輪的徑向中心線。在平行與筒體軸向中心線及托輥軸向中心線的位置，另設(shè)一條供測(cè)量同側(cè)面的上、下

7、兩托輥同軸度的輔助中心標(biāo)點(diǎn)與中心線，并在混合機(jī)基礎(chǔ)上表面設(shè)測(cè)量標(biāo)高用的基準(zhǔn)點(diǎn)。墊板傾斜度找正混合機(jī)安裝不同于一般設(shè)備安裝，它是在一個(gè)斜面上安裝與找正。一次、二次混合機(jī)的傾斜度為20/100，每組安裝墊板由一塊平墊板及一對(duì)斜墊板組成。先用座漿法安裝平墊板，按照混合機(jī)縱、橫向中心線確定墊板的位置；墊板標(biāo)高的極限偏差為±0.5mm。每塊平墊板的傾斜度檢查，是用一塊制造廠加工的與混合機(jī)傾斜度相似的角度塊，將角度塊放在墊板上，用方形水平儀在角度塊上平面檢查其縱、橫方向的水平度公差為0.1/1000時(shí)，即認(rèn)為該平墊板的傾斜度合格。32底座安裝 混合機(jī)托輥底座由上托輥與下托輥兩組底座組成，托輥?zhàn)?/p>

8、縱向、橫向中心線極限偏差為±0.5mm。兩托輥?zhàn)鶓?yīng)相互平行，其中心距之差不得大于0.5mm，對(duì)角線之差不得大于1mm，托輥底座安裝時(shí)，通過調(diào)整下部一對(duì)斜墊板，檢查托輥?zhàn)臉?biāo)高，其極限偏差為0-0.2mm。然后在外形尺寸較大的角度塊上放置水平儀檢查托輥?zhàn)膬A斜度，水平儀的縱向及橫向的檢查讀數(shù)均不得大于0.05mm/m。安裝托輥底座時(shí)應(yīng)注意基礎(chǔ)地腳螺栓在預(yù)留孔安裝時(shí)，應(yīng)采取措施使每根地腳螺栓均應(yīng)垂直于混合機(jī)的傾斜面，而不能任其自然狀態(tài)垂直于地平面，否則將造成地腳螺栓的螺帽無(wú)法緊固和螺帽下部有縫隙。一般應(yīng)在底座找正以后，在每個(gè)地腳螺栓孔中加焊短鋼筋，或孔外用固定架支撐、固定地腳螺栓，防止螺

9、栓移位。此外，在開始安裝前一定要將每個(gè)地腳螺栓預(yù)留孔清理干凈，在灌漿前應(yīng)將流入預(yù)留孔的雨水清除，否則將造成預(yù)留孔下部的混凝土密實(shí)度與強(qiáng)度不夠，底座安裝將出現(xiàn)地腳螺栓松動(dòng)、螺帽無(wú)法緊固的質(zhì)量事故，將引起混合機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)中的振動(dòng)。3.3托輥安裝A、將托輥及軸承座安裝到托輥底座上，就位后，在托輥上表面的中心點(diǎn)上檢查四個(gè)托輥的標(biāo)高，其高低差不得大于0.2mm，由于所選中心點(diǎn)位置以及測(cè)量讀數(shù)誤差，一般能測(cè)出±0.5mm，該值以下的數(shù)字為估計(jì)值。B、用測(cè)量定位時(shí)提供的輔助中心線標(biāo)點(diǎn)，拉鋼絲平行于同側(cè)面的上、下兩個(gè)托輥?zhàn)鳛榛鶞?zhǔn)線，用內(nèi)徑千分尺和導(dǎo)電接觸訊號(hào)法，檢查托輥表面間距c1，c2，c3，c4，其間

10、距差要求不大于0.2mm，由于鋼絲線過長(zhǎng)，手工測(cè)量精度一般可達(dá)0.5mm以內(nèi)。C、利用內(nèi)徑千分尺檢查對(duì)應(yīng)托輥之間的間距e1,e2,e3,e4,其間距差不大于0.1mm。并用鋼絲線檢查對(duì)應(yīng)兩托輥的徑向端面錯(cuò)位不大于3mm。D、利用檢查底座用的角度塊及水平儀，檢查四個(gè)托輥上表面的傾斜度偏差不大于0.05/1000。E、在混合機(jī)出料端托圈的兩側(cè)端面，設(shè)有兩個(gè)立式擋輥，承受混合機(jī)筒體運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的軸向推力，托圈端面與立輥的端面的錐面角相同，但托圈與立輥端面之間留有10mm串動(dòng)量，即在混合機(jī)筒體轉(zhuǎn)動(dòng)過程中留有微量的串動(dòng)與膨脹量。安裝時(shí)先固定出料端立輥的位置，使托圈與主輥接觸，然后再安裝給料端立輥，利用立輥

11、軸承座的長(zhǎng)螺栓孔，調(diào)整立輥與托圈端，留10mm間隙后緊固立輥軸承座的螺栓并定位。3.4 混合機(jī)筒體安裝混合機(jī)機(jī)體安裝，一次混合機(jī)可以用一臺(tái)300t汽車吊卸車與吊裝就位，二次混合機(jī)使用兩臺(tái)300t汽車吊抬吊，大齒及傳動(dòng)裝置安裝，在天車混合機(jī)柱輥及筒體安裝完工后，要根據(jù)實(shí)際狀況對(duì)齒圈的安裝位置進(jìn)行微量調(diào)整，且該齒圈需在施工現(xiàn)場(chǎng)組裝，其安裝方法如下：A、筒體上繞鋼絲繩，掛手拉葫蘆，使筒體轉(zhuǎn)動(dòng)，清洗齒圈準(zhǔn)備起吊。B、先吊裝半個(gè)齒圈，輕輕緊固齒圈上的安裝螺栓，用手拉葫蘆將筒體轉(zhuǎn)動(dòng)180º，將已裝好的半個(gè)齒周轉(zhuǎn)到筒體的下部，再安裝另半個(gè)齒圈。C、在齒圈的徑向與軸向各設(shè)一塊百分表，同時(shí)在托圈的徑向

12、與軸向也各設(shè)一塊百分表，以托圈百分表為準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)檢查齒圈的徑向與軸向端面游動(dòng)量與徑向跳動(dòng)量，用小型千斤頂對(duì)大齒圈的位置在預(yù)留調(diào)整量的范圍內(nèi)進(jìn)行微調(diào)，其軸向及徑向偏差允許值為小于1.5mm，目標(biāo)值為小于0.8mm，每轉(zhuǎn)動(dòng)45º檢查，其中測(cè)量軸向端面游動(dòng)量時(shí)，應(yīng)排除筒體托圈與立輥之前10mm的軸向串動(dòng)因素，經(jīng)找正后緊固全部安裝螺栓。 3小齒輪的安裝小齒輪在檢查無(wú)碰壞下，對(duì)其利用吊車吊裝，對(duì)準(zhǔn)小齒輪與大齒圈上刻劃著的節(jié)圓線，并使軸承座同小齒輪底座的中心線一致，調(diào)整小齒輪與大齒圈的嚙合狀態(tài)，齒側(cè)隙為1.4mm1.7mm，齒接觸大于齒寬，大于齒高。.減速機(jī)，液偶離合器，電機(jī)安裝采用吊車將減速機(jī)，

13、液偶離合器以及電機(jī)吊裝就位進(jìn)行調(diào)整，爪形離合器的間隙極限偏差為0.08mm, 角度極限偏差為0.015mm。齒形聯(lián)軸器的間隙極限偏差為0.1mm,角度極限偏差為0.02mm。調(diào)整完后記錄下數(shù)據(jù)。四質(zhì)量保證措施（1）組織機(jī)構(gòu) 項(xiàng)目經(jīng)理責(zé)任制 項(xiàng)目經(jīng)理技術(shù)部質(zhì)安部施工組2施工組1（2）施工前有關(guān)技術(shù)人員審閱圖紙，向班組進(jìn)行技術(shù)交底，關(guān)鍵部位。（3）安裝前時(shí)設(shè)備式材料進(jìn)行認(rèn)真檢查合格后，方可安裝式使用。施工中每一程序質(zhì)量員技術(shù)員作認(rèn)真復(fù)核審查，合格后進(jìn)行下道工序安裝。（4）每一部件安裝質(zhì)量按準(zhǔn)必須符合圖紙有關(guān)規(guī)范要求（5）對(duì)不符合要求必須重新修正，對(duì)質(zhì)量不合格責(zé)任人進(jìn)行處罰。（6）每道安裝工序認(rèn)真做

14、好施工記錄，對(duì)驗(yàn)收記錄要認(rèn)填寫，認(rèn)真整理。五、施工安全措施1、進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)前，進(jìn)行一次安全教育，現(xiàn)場(chǎng)必須戴好安全帽、扣好安全帶，并正確使用個(gè)人勞動(dòng)防護(hù)用品。2、高空作業(yè)必須掛好安全帶，扣好保險(xiǎn)掛鉤。3、高空作業(yè)是，不準(zhǔn)往下亂拋材料和工具等物件。4、現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)用電設(shè)施必須符合安裝用電要求，各種電動(dòng)機(jī)機(jī)械設(shè)備，必須有可靠有效的安全接地和防雷裝置，方能使用。5、易燃易爆物品不得隨意堆放。6、施工質(zhì)越境洞必須設(shè)置護(hù)攔或警示牌，立體交叉作業(yè)須做好安全防護(hù)措施。7設(shè)備在起吊時(shí)必須由一人統(tǒng)一指揮，吊裝臂下內(nèi)嚴(yán)禁作業(yè)。六、人力資源計(jì)劃 序 號(hào)工 種人員數(shù)量序 號(hào)工 種人員數(shù)量1工程師16起重工42技術(shù)員27焊工

15、23高級(jí)鉗工28普工64中級(jí)鉗工45維修電工1七主要工機(jī)具計(jì)劃 主要機(jī)械、機(jī)工具一覽表 序號(hào)名稱規(guī)格單位數(shù)量備注1 汽車1.5t輛12 叉車5t輛13吊車300T輛24吊車50t 輛 15電焊機(jī) 臺(tái) 36 空壓機(jī) 臺(tái)27卷?yè)P(yáng)機(jī)5T臺(tái)1備注：先施工6號(hào)，后施工7號(hào)。槽式混合機(jī)驗(yàn)證方案概述槽式混合機(jī)用于混合干性或濕性粉狀物料。本機(jī)凡與物料接觸部分勻采用不銹鋼制成。攪拌槳兩端的密封裝置能防止物料外泄，并能避免污物擠入混合箱內(nèi)，也可在不拆卸攪拌槳的情況下，將兩端的密封裝置退出，清洗其兩端的積存物料，因而當(dāng)更換被混合物品種時(shí)能確?；旌衔锪喜皇芪廴尽Ｓ捎跀嚢铇捎梅凑菪?，在攪拌過程中，物料間交換速度快

16、，效率高，節(jié)省功率。2、目的通過對(duì)槽式混合機(jī)驗(yàn)證方案設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能的確認(rèn)，作出該設(shè)備能適應(yīng)工藝的評(píng)估。設(shè)備驗(yàn)證小組組長(zhǎng)3、驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)片劑工藝員提取工藝員質(zhì)量保障管理中心負(fù)責(zé)人供應(yīng)部負(fù)責(zé)人工程部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)管理中心負(fù)責(zé)人質(zhì)檢科負(fù)責(zé)人質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)人設(shè)備負(fù)責(zé)人空調(diào)負(fù)責(zé)人提取車間設(shè)備負(fù)責(zé)人片劑車間設(shè)備負(fù)責(zé)人3.1驗(yàn)證小組成員：姓 名部 門職務(wù)職 責(zé)張建東工程部經(jīng)理組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需設(shè)備、儀器的驗(yàn)證校驗(yàn)，負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。 任賓生產(chǎn)技術(shù)管理中心經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)，提出再驗(yàn)證周期。張才文固體制劑車間主任負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過程中的生產(chǎn)操作。馬

17、科健提取車間主任負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過程中的生產(chǎn)操作。喇順忠質(zhì)量保障管理中心經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和檢驗(yàn)工作潘賀供應(yīng)部經(jīng)理負(fù)責(zé)所采購(gòu)物料符合國(guó)家及企業(yè)的法定標(biāo)準(zhǔn)，且物料的領(lǐng)、發(fā)、用、退、存管理符合GMP要求。 4、責(zé)任設(shè)備驗(yàn)證小組組長(zhǎng)由工程部負(fù)責(zé)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)，及編制方案實(shí)施，負(fù)責(zé)出具驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作的進(jìn)行及各相關(guān)部門的配合。生產(chǎn)技術(shù)管理中心保證配合設(shè)備驗(yàn)證的正常運(yùn)行，嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)生效的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作設(shè)備。質(zhì)量保障管理中心負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案,負(fù)責(zé)檢測(cè)及評(píng)價(jià)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料及驗(yàn)證報(bào)告的存檔。供應(yīng)部負(fù)責(zé)保證設(shè)備驗(yàn)證原料、輔料供應(yīng)。5、驗(yàn)證工作要求5.1 驗(yàn)證的確認(rèn)工作

18、程序5.1.1 安裝確認(rèn)檢查本系統(tǒng)內(nèi)各組成部分在安裝時(shí)是否符合安裝和生產(chǎn)要求，保存安裝記錄、圖紙等。5.1.2 運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)本系統(tǒng)在運(yùn)行時(shí)是否符合技術(shù)要求見附錄（詳見表2）。5.1.3性能確認(rèn)系統(tǒng)試車，檢查系統(tǒng)運(yùn)行性能是否達(dá)到生產(chǎn)技術(shù)要求，見附錄（詳見 表3）。5.2系統(tǒng)驗(yàn)證要求：5.2.1實(shí)施過程中，如需要對(duì)方案進(jìn)行修改，應(yīng)由實(shí)施負(fù)責(zé)人提出修改意見，經(jīng)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。5.2.2 本系統(tǒng)設(shè)備或儀表等各部位的運(yùn)行、性能確認(rèn)完成后，各責(zé) 任人應(yīng)對(duì)完成情況予以確認(rèn)，并簽名。5.2.3任何偏差情況及其修正結(jié)果，均需要實(shí)施負(fù)責(zé)人填寫偏差報(bào)告，并由驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。6、文件檢查檢查該設(shè)備的所需文件。表1

19、 所需文件檢查記錄文件名存放地點(diǎn)備注設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程及使用說(shuō)明書操作、清潔的SOP記錄格式7、驗(yàn)證方法與要求7.1 運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)，草擬該設(shè)備的SOP 。對(duì)整機(jī)進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn)。確認(rèn)運(yùn)行中達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)情況（見表2）。表2 運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)內(nèi)容要求序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法1性能指標(biāo)1.1最大物料重量實(shí)物1.2最小物料重量實(shí)物2電氣安全指標(biāo)2.1電氣系統(tǒng)絕緣電阻不小于1M500V搖表2.2電氣系統(tǒng)耐壓試驗(yàn)1s1000V無(wú)擊穿、閃終現(xiàn)象耐壓試驗(yàn)儀2.3電氣系統(tǒng)接地電阻小于0.1接地電阻測(cè)試儀3調(diào)節(jié)裝置性能3.1出料口出料順暢目測(cè)3.2鍋蓋起降鍋蓋起降順暢目測(cè)4運(yùn)行狀況平穩(wěn)、無(wú)異常噪音目測(cè)

20、4.1空運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)異常噪音、攪拌槳無(wú)刮壁現(xiàn)象，攪拌槳轉(zhuǎn)速20rpm，電氣操作動(dòng)作靈敏、準(zhǔn)確、可靠目測(cè)4.2負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)工作容量200L，攪拌過程中無(wú)死角，無(wú)泄漏目測(cè)5安全保護(hù)裝置性能5.1電流過載保護(hù)裝置當(dāng)電流超過額定值時(shí)，電源自動(dòng)切斷，停機(jī)目測(cè)6制粒工作室狀況密閉、無(wú)污染、無(wú)死角，易拆卸，易清洗按GMP要求檢查7技術(shù)文件7.1技術(shù)圖紙滿足性能要求及符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及標(biāo)準(zhǔn)化檢查7.2工藝文件能指導(dǎo)制造、裝配、調(diào)試工藝性審查7.3采購(gòu)文件能滿足技術(shù)要求及符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及標(biāo)準(zhǔn)化檢查7.2性能確認(rèn)性能驗(yàn)證的目的是用戶確認(rèn)，是機(jī)器在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來(lái)檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能（見表3）。a、驗(yàn)證方法

21、性能驗(yàn)證一般用空白顆粒模擬確認(rèn)機(jī)器的使用性能，也可根據(jù)實(shí)際情況采用相近似的生產(chǎn)批號(hào)用顆粒來(lái)確認(rèn)。本驗(yàn)證方案采用連續(xù)三批板藍(lán)根顆粒中驗(yàn)證本設(shè)備的性能，將處理好的原輔料按處方量稱量后，投入到槽型混合機(jī)中，開機(jī)同時(shí)一次性緩緩均勻加入75%乙醇，混合5分鐘，再加入板藍(lán)根浸膏于槽型混合機(jī)中開攪拌速度30HZ，絞碎速度30HZ，混合10-15分鐘。b、物料混合時(shí)間見下表：試驗(yàn)編號(hào)混合時(shí)間（min）110212315c、取樣方法：在設(shè)定的10分鐘、12分鐘、15分鐘混合時(shí)間按以下圖中標(biāo)示取樣，用取樣器在槽型混合機(jī)的18個(gè)點(diǎn)各取1個(gè)樣。d、取樣部位：部位如下圖（實(shí)心點(diǎn)是在混合槽底部左邊、中間、右邊；空心點(diǎn)是在

22、混合槽中部左邊、中間、右邊）e、標(biāo)準(zhǔn)：不能通過一號(hào)篩與能通過五號(hào)篩的總和不得超過供試量的15%。f、驗(yàn)證項(xiàng)目：粒度g、粒度計(jì)算： N= W1% W注：N：粒度含量（%）；W1：不能通過一號(hào)篩與能通過五號(hào)篩的顆粒質(zhì)量（g）;W: 取樣品的質(zhì)量（g）。h、取樣量：每個(gè)點(diǎn)取樣1份，每個(gè)樣各取50g。j、結(jié)論：各部位的粒度應(yīng)符合實(shí)際生產(chǎn)顆粒過程控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即可判為本設(shè)備符合生產(chǎn)需要。偏差處理在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄，并將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結(jié)果，說(shuō)明引起偏差的原因。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無(wú)誤。認(rèn)證小組應(yīng)對(duì)本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可(見附錄記錄樣表4和表

23、5)。驗(yàn)證結(jié)論a、確認(rèn)報(bào)告（見表6）b、驗(yàn)證報(bào)告（見表7）c、驗(yàn)證合格證書（見表8）d、驗(yàn)證證書（見表9）附錄：記錄樣表表1、 文件檢查記錄表文件名存放地點(diǎn)備注設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程及使用說(shuō)明書操作、清潔的SOP記錄格式結(jié)論檢查人日期表2 運(yùn)行驗(yàn)證內(nèi)容檢查記錄序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法結(jié)論1性能指標(biāo)1.1最大物料重量實(shí)物1.2最小物料重量實(shí)物2電氣安全指標(biāo)2.1電氣系統(tǒng)絕緣電阻不小于1M500V搖表2.2電氣系統(tǒng)耐壓試驗(yàn)1s1000V無(wú)擊穿、閃終現(xiàn)象耐壓試驗(yàn)儀2.3電氣系統(tǒng)接地電阻小于0.1接地電阻測(cè)試儀3調(diào)節(jié)裝置性能3.1出料口出料順暢目測(cè)3.2鍋蓋起降鍋蓋起降順暢目測(cè)4運(yùn)行狀況平穩(wěn)、無(wú)異常噪音目測(cè)

24、4.1空運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)異常噪音、攪拌槳無(wú)刮壁現(xiàn)象，攪拌槳轉(zhuǎn)速20rpm，電氣操作動(dòng)作靈敏、準(zhǔn)確、可靠目測(cè)4.2負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)工作容量200L，攪拌過程中無(wú)死角，無(wú)泄漏目測(cè)5安全保護(hù)裝置性能5.1電流過載保護(hù)裝置當(dāng)電流超過額定值時(shí)，電源自動(dòng)切斷，停機(jī)目測(cè)6制粒工作室狀況密閉、無(wú)污染、無(wú)死角，易拆卸，易清洗按GMP要求檢查7技術(shù)文件7.1技術(shù)圖紙滿足性能要求及符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及標(biāo)準(zhǔn)化檢查7.2工藝文件能指導(dǎo)制造、裝配、調(diào)試工藝性審查7.3采購(gòu)文件能滿足技術(shù)要求及符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及標(biāo)準(zhǔn)化檢查結(jié)論檢查人日期附表3：干混合過程驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：批號(hào)干混時(shí)間(min)主藥含量(%)(n=5)平均值(%)RSD(%

25、)123456789101112131415161718101215101215101215備注：檢查結(jié)論檢查人復(fù)核人檢查時(shí)間表4 方案修正申請(qǐng)表偏差項(xiàng)目偏差原因解決方法提出人日期審核意見：審核人 日期表5 偏差與修正一覽表偏差項(xiàng)目偏差原因解決方法修正是否完成完成日期填表人日期結(jié)論：審核人 日期驗(yàn)證結(jié)論表6確 認(rèn) 報(bào) 告文件名稱確認(rèn)(驗(yàn)證)性質(zhì)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)其 他確認(rèn)對(duì)象確認(rèn)目的合格標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文件結(jié) 果結(jié) 論參加人員 部 門 人 員 日 期 簽 字 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人： 年 月 日表7驗(yàn) 證 報(bào) 告編號(hào):驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：驗(yàn)證起訖日期：驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門人員參加部門人員參加部門人員檢驗(yàn)部門人

26、員驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告概要:結(jié)論：驗(yàn)證小組意見：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人意見： 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人簽字： 年 月 日 備注：表8驗(yàn)證合格證書-部: 你部的 -驗(yàn)證項(xiàng)目及報(bào)告經(jīng)驗(yàn)證小組審核,結(jié)果符合規(guī)定,現(xiàn)準(zhǔn)予你部正式使用。 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人： 年 月 日表9 驗(yàn) 證 證 書 證書編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求及目的驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)驗(yàn)證報(bào)告名稱 該驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，該項(xiàng)驗(yàn)證工作已經(jīng)完成，予以批準(zhǔn)。 特此證明驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人簽字：年 月 日企業(yè)蓋章:CH-300型槽形混合設(shè)備驗(yàn)證方案 目 錄1、引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 適用范

27、圍1.4 偏差分析要求2、安裝確認(rèn)2.1 安裝確定目的2.2 資料檔案2.3 安裝情況檢查2.3.1 設(shè)備就位安裝、公用工程配套、圖紙2.3.2 儀器、儀表安裝及校驗(yàn)2.3.3 設(shè)備材質(zhì)、維修、清潔 、焊接等要求2.3.4 公用工程配套2.3.5 安裝圖及線路標(biāo)示2.3.6 環(huán)境狀況及安全檢查2.4 偏差情況及評(píng)估3、運(yùn)行確認(rèn)3.1 目的3.2 運(yùn)行確認(rèn)所需文件3.3 運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)3.4 功能測(cè)試3.5 規(guī)程和培訓(xùn)3.6 偏差情況及評(píng)估4、性能確認(rèn)4.1 目的4.2 性能確認(rèn)所需文件 4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對(duì)槽形混合設(shè)備的性能要求4.4 性能確認(rèn)需用的測(cè)試儀器及其檢定4.5

28、 相應(yīng)SOP、BPR和管理制度4.6 性能確認(rèn)的過程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格標(biāo)準(zhǔn)4.6.3 測(cè)試內(nèi)容4.7 偏差情況及評(píng)估5、驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià)6、時(shí)間進(jìn)度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 設(shè)備工作原理：我公司的CH-300型槽形混合設(shè)備為江陰市創(chuàng)新機(jī)械設(shè)備有限公司生產(chǎn)，其設(shè)計(jì)料槽容積為300L的混合機(jī)，槽體與物料接觸的表面為不銹鋼，表面光滑整潔，從而避免對(duì)槽內(nèi)混合物的污染。本機(jī)為單軸型,由機(jī)械傳動(dòng)，使軸形混合槽內(nèi)主軸旋轉(zhuǎn)，主軸上裝有S型螺 旋槳葉，推動(dòng)物料作復(fù)雜的流動(dòng)，經(jīng)過反復(fù)若干次可以取得良好的混合效果。 1.1.2 設(shè)備工藝用途：主要用于混合粉末、干濕物料和糊狀藥物。將過

29、篩后的物料加入混合機(jī)中，使其充分混合均勻以達(dá)到特定的工藝要求。1.1.3 設(shè)備組成：槽型混合機(jī)主要由混合槽、攪拌漿倒料蝸輪付、主蝸輪付，倒料電機(jī)、帶傳動(dòng)主電機(jī)組成。工作時(shí)，主電機(jī)通過皮帶輪帶動(dòng)攪拌漿作順時(shí)針和逆時(shí)針不間斷擺動(dòng)，使物料達(dá)到充分混合。工作完成，通過倒料電機(jī)將混合好的物料倒出。1.1.4 技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：200L260L/次混合槽傾斜角度：105º攪拌槳轉(zhuǎn)速：24r.p.m攪拌槳直徑：500mm混合的整個(gè)工藝過程采用人工控制，根據(jù)不同工藝要求采用相應(yīng)的混合時(shí)間，混合程度由操作工人判斷是否合格。1.2 驗(yàn)證目的1.2.1 檢查并確認(rèn)混合機(jī)的設(shè)計(jì)、造型、安裝符合產(chǎn)品工藝要求

30、，資料和文件符合GMP管理要求。1.2.2 檢查并確認(rèn)混合機(jī)的運(yùn)行性能，掌握空、載情況下混合機(jī)各個(gè)部件的運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)性及負(fù)載情況下，混合機(jī)的混合性能符合生產(chǎn)要求、是否符合設(shè)備的實(shí)際操作。1.2.3 驗(yàn)證混合機(jī)混合生產(chǎn)的適應(yīng)性及物料的混合程度。1.3 適用范圍：適用于我公司用于混合崗位的CH-300型混合機(jī)的驗(yàn)證。1.4 偏差分析要求：按照設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì)單軸形槽形混合設(shè)備進(jìn)行安裝及運(yùn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。2、安裝確認(rèn)2.1 安裝確認(rèn)目的：檢查機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套

31、設(shè)施的完備程度。2.2 資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法使用說(shuō)明書設(shè)備檔案柜檔案檢索裝箱單設(shè)備檔案柜檔案檢索產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案柜檔案檢索備品配件清單設(shè)備檔案柜檔案檢索2.3 安裝情況檢查2.3.1設(shè)備圖紙圖紙名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法系統(tǒng)竣工圖設(shè)備檔案柜檔案檢索安裝圖設(shè)備檔案柜檔案檢索線路圖設(shè)備檔案柜檔案檢索清洗部位簡(jiǎn)圖設(shè)備檔案柜檔案檢索2.3.2 儀器、儀表安裝及校驗(yàn)儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量校正情況安培表12.3.3 設(shè)備材質(zhì)、維修、清潔焊接等要求部 位要 求驗(yàn)證方法槽蓋不銹鋼,內(nèi)壁拋光目測(cè)混合槽不銹鋼,內(nèi)壁拋光目測(cè)螺旋槳葉不銹鋼,表面拋光,可拆卸目測(cè)槳葉桿不銹鋼,無(wú)脫落物目測(cè)各混合制造裝置密封,無(wú)潤(rùn)

32、滑油污染目測(cè)螺旋槳兩端的密封裝置密封,無(wú)漏油目測(cè)傳動(dòng)部位拆卸方便目測(cè)2.3.4 公用工程配套項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證方法電源三相四線，380V，50Hz，接地保護(hù)牢固可靠。電源電纜截面2.5mm2，線路暗裝?，F(xiàn)場(chǎng)檢查2.3.5 安裝圖及線路、管道標(biāo)示項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果基礎(chǔ)要求水磨石地基，平整現(xiàn)場(chǎng)檢查安裝位置及形式水平放置及水平安裝現(xiàn)場(chǎng)檢查2.3.6 環(huán)境狀況及安全檢查 環(huán)境狀況項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 要 求驗(yàn)證方法溫度1826按有關(guān)資料查詢濕度4565%按有關(guān)資料查詢空氣潔凈度30萬(wàn)級(jí)按有關(guān)資料查詢潔凈室耐腐蝕、易清洗、無(wú)脫落物，具備除塵回風(fēng)系統(tǒng)按有關(guān)資料查詢 安全檢查項(xiàng) 目要 求

33、驗(yàn)證方法機(jī)腳平穩(wěn),槳葉轉(zhuǎn)動(dòng)軸水平現(xiàn)場(chǎng)檢查電器開關(guān)方便操作現(xiàn)場(chǎng)檢查傳動(dòng)部位皮帶、電機(jī)有保護(hù)裝置現(xiàn)場(chǎng)檢查就位點(diǎn)安裝間距及有關(guān)的空間要求便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護(hù)保養(yǎng)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查2.4 偏差情況及評(píng)估：在進(jìn)行安裝確認(rèn)過程如發(fā)現(xiàn)偏差，則應(yīng)按要求記錄下來(lái)，通過驗(yàn)證小組討論，擬定偏差更改措施，在得到實(shí)施，驗(yàn)證小組確定無(wú)誤后方可進(jìn)行下一步驗(yàn)證。3、運(yùn)行確認(rèn)3.1 目的通過槽形混合設(shè)備在空載情況運(yùn)行，來(lái)檢查設(shè)備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量及GMP管理要求。3.2 運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法槽形混合設(shè)備使用操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢槽形混合設(shè)備

34、維修保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢槽形混合設(shè)備運(yùn)行記錄設(shè)備檔案柜文件查詢槽形混合設(shè)備維修記錄設(shè)備檔案柜文件查詢槽形混合設(shè)備潤(rùn)滑記錄設(shè)備檔案柜文件查詢3.3 運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)(無(wú))3.4 運(yùn)行確認(rèn)方法3.4.1 設(shè)備的潤(rùn)滑：目視檢查設(shè)備用潤(rùn)滑油潤(rùn)滑的部位，倒料蝸輪箱應(yīng)倒入HJ-20潤(rùn)滑油，主蝸輪箱應(yīng)倒入HJ-20潤(rùn)滑油，主傳動(dòng)滾珠軸承應(yīng)抹ZG-2潤(rùn)滑脂。3.4.2 點(diǎn)動(dòng)試車：快速開、停機(jī)兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰檫，無(wú)異常聲音，同時(shí)檢查攪拌漿運(yùn)動(dòng)是否正常。3.4.3 傳動(dòng)系統(tǒng)的檢查：點(diǎn)動(dòng)試車無(wú)異常后，開動(dòng)電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)無(wú)異常聲音，無(wú)異常振動(dòng)，正反運(yùn)轉(zhuǎn)良好。3.4.4 電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況檢查：

35、負(fù)載運(yùn)行連續(xù)0.5小時(shí)以上，電機(jī)溫升無(wú)燙手感。3.4.5 密封性檢查：設(shè)備裝入物料開動(dòng)試車時(shí)，目視端蓋、槽體等有無(wú)泄漏，試車30分鐘，目視檢查有無(wú)泄漏。3.5 功能測(cè)試項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備潤(rùn)滑目視檢查潤(rùn)滑部位潤(rùn)滑良好點(diǎn)動(dòng)試車目視、聽無(wú)異常開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝好各零部件，接近電源，按下“啟動(dòng)”按鈕。機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)。混合機(jī)構(gòu)啟動(dòng)倒料電機(jī)混和槽傾斜方向正確，角度為105°；當(dāng)混合槽傾斜到大約105°時(shí)，料槽自動(dòng)停機(jī)?？蛰d運(yùn)行試驗(yàn)空載運(yùn)行0.5小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)噪聲、撞擊聲，無(wú)過熱，軸承無(wú)漏油現(xiàn)象。運(yùn)行1小時(shí)后電機(jī)溫度觸摸檢查電機(jī)溫升無(wú)燙手感停機(jī)按下“停

36、止”按鈕，切斷電源。機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)。3.6 規(guī)程和培訓(xùn)項(xiàng)目驗(yàn)證要求檢查方式文件記錄是否適合整系統(tǒng)運(yùn)行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現(xiàn)場(chǎng)檢查操作人員及管理人員培訓(xùn)對(duì)整個(gè)運(yùn)行文件的掌握、記錄的填寫了解清楚并能獨(dú)力操作現(xiàn)場(chǎng)檢查3.7 偏差情況及評(píng)估在進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)過程如發(fā)現(xiàn)偏差，則應(yīng)按要求記錄下來(lái)，通過驗(yàn)證小組討論，擬定偏差更改措施，在得到實(shí)施，驗(yàn)證小組確定無(wú)誤后方可進(jìn)行下一步驗(yàn)證。4、性能確認(rèn)4.1 目的通過進(jìn)料混合的設(shè)備運(yùn)行，檢查混合機(jī)的混合程度，以證明混合機(jī)的混合性能是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP管理的要求。4.2 性能確認(rèn)所需文件 文件名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法槽形混合設(shè)備清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

37、設(shè)備檔案柜文件查詢槽形混合設(shè)備清潔記錄設(shè)備檔案柜文件查詢4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對(duì)槽形混合設(shè)備的性能要求所混合的物料充分混合，色澤均勻，攪拌無(wú)死角。生產(chǎn)能力大于50/次。4.4 性能確認(rèn)需用的測(cè)試儀器及其檢定儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量檢定情況手表14.5 相應(yīng)SOP、BPR和管理制度文件名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法混合、制粒、干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢混合、制粒、干燥崗位生產(chǎn)記錄設(shè)備檔案柜文件查詢4.6 性能確認(rèn)的過程4.6.1 方法以 待混合藥粉作測(cè)試對(duì)象對(duì)槽形混合設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)。按其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程投料操作。4.6.2 測(cè)試內(nèi)容 生產(chǎn)物料性能確認(rèn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法1、

38、用 待混合藥粉進(jìn)行混合操作。2、設(shè)定混合時(shí)間： 分鐘。5、運(yùn)行結(jié)束，取樣檢查。 設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異常噪聲和振動(dòng)；無(wú)漏油現(xiàn)象；現(xiàn)場(chǎng)檢查性狀測(cè)試：物料名稱對(duì)物料的適應(yīng)性均勻性粒度分布水分松密度4.7 在進(jìn)行性能確認(rèn)過程如發(fā)現(xiàn)偏差，則應(yīng)按要求記錄下來(lái)，通過驗(yàn)證小組討論，擬定偏差更改措施，在得到實(shí)施，驗(yàn)證小組確定無(wú)誤后方可進(jìn)行下一步驗(yàn)證。5、驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人：日期： 6、時(shí)間進(jìn)度表驗(yàn)證工作內(nèi)容起 止 日 期安裝確認(rèn)2004.12.42004.12.5運(yùn)行確認(rèn)2004.12.52004.12.6性能確認(rèn)與產(chǎn)品驗(yàn)證同步完成完成驗(yàn)證報(bào)告性能驗(yàn)證后3個(gè)工作日內(nèi)完成7、附件槽形混合設(shè)備驗(yàn)證記錄http:/w

39、ww.china-V型混合機(jī)再驗(yàn)證方案 V型混合機(jī)再驗(yàn)證方案目錄 一、驗(yàn)證方案：1概述：2主要技術(shù)參數(shù):3安裝確認(rèn)：3.1技術(shù)資料歸檔：3.2維修服務(wù)： 3.3檢查設(shè)備材質(zhì)：3.4檢查清潔的可行性程度：3.5檢查設(shè)備備品備件數(shù)量 ：3.6安裝檢查：3.7公用介質(zhì)的檢查：3.8安裝確認(rèn)小結(jié)：4運(yùn)行確認(rèn)： 4.1目的：4.2合格標(biāo)準(zhǔn)：4.3測(cè)試方法：4.4設(shè)備各部分功能檢查記錄： 4.5運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：5.性能確認(rèn)：5.1目的： 5.2合格標(biāo)準(zhǔn)：5.3測(cè)試方法： 5.4性能確認(rèn)小結(jié)：6結(jié)果分析： 7結(jié)論： 8評(píng)價(jià)或建議：9再驗(yàn)證時(shí)間：10執(zhí)行的有關(guān)文件： 二、驗(yàn)證記錄：三、驗(yàn)證報(bào)告：四、驗(yàn)證證書：1

40、概述：VH400型V型混合機(jī)用于制藥、化工、食品等工業(yè)均勻混合粉狀或顆粒狀物料。本設(shè)備工作原理是利用混合機(jī)二圓柱筒長(zhǎng)度不相等，形成不對(duì)稱。當(dāng)混合機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)物料從分解到組合，由于勢(shì)能不同產(chǎn)生一個(gè)橫向力，推動(dòng)物料進(jìn)行橫向交流。當(dāng)物料從組合到分解，則由于物料平面不同，也有橫向力，又推動(dòng)物料進(jìn)行橫向交流，再轉(zhuǎn)一圈橫向力約使25%的物料從一個(gè)筒流向另一個(gè)筒進(jìn)行混合。本方案的制定依據(jù)為獸藥GMP、設(shè)備使用說(shuō)明書及中國(guó)獸藥典2010版。2主要技術(shù)參數(shù):2.1最大裝量：200L/次。2.2.能耗：1.1KW。2.3筒體轉(zhuǎn)速:15轉(zhuǎn)/分鐘。2.4積料:50-100kg3安裝確認(rèn)：3.1技術(shù)資料歸檔：序號(hào)資料名稱存放地點(diǎn)保管人1使用說(shuō)明書2產(chǎn)品合格證 檢查人： 年 月 日3.2維修服務(wù)： 單位名稱： 地址： 郵編： 聯(lián)系電話：3.3檢查設(shè)備材質(zhì)：序號(hào)項(xiàng)目?jī)?nèi)容標(biāo)準(zhǔn)或要求檢查結(jié)果備注1進(jìn)出料口不銹鋼2混合筒體不銹鋼 檢查人： 年 月 日3.4檢查清潔的可行性程度：序號(hào)項(xiàng)目?jī)?nèi)容標(biāo)準(zhǔn)或要求檢查結(jié)果1進(jìn)出料口可以進(jìn)行直接擦洗2混合筒內(nèi)表面可以進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng)沖洗 檢查人： 年 月 日3.5檢查設(shè)備備品備件數(shù)量 ：序號(hào)備品備件名稱數(shù)量檢查結(jié)果12 檢查人： 年 月 日3.6安裝檢查：序號(hào)項(xiàng)目?jī)?nèi)容標(biāo)準(zhǔn)或要求檢查結(jié)果備注1與周圍空間距