《質(zhì)量管理體系文件》ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求

1、 國際標(biāo)準(zhǔn) iso 9001 第五版 2015-09-15 質(zhì)量管理體系要求 參考號碼 iso9001:2015（e） c iso2015 目錄 前言 . 6 引言 . 7 0.1 總則 . 7 0.2 質(zhì)量管理原則 . 7 0.3 過程方法 . 8 0.3.1 總則 . 8 0.3.2 策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)循環(huán) . 9 0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思想 . 10 0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 . 10 1. 范圍 . 11 2. 規(guī)范性引用文件 . 11 3. 術(shù)語和定義 . 11 4. 組織環(huán)境 . 11 4.1 理解組織及其環(huán)境 . 11 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 . 11 4.3

2、 確定質(zhì)量管理體系范圍 . 11 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 . 12 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 . 12 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 . 12 5.1.1 總則 .12 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) .13 5.2 方針 . 13 5.2.1 質(zhì)量方針制定 . 13 5.2.2 質(zhì)量方針溝通 . 13 5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 . 13 6. 策劃 . 13 6.1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 . 13 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 .14 6.3 變更的策劃 .14 7. 支持 . 15 7.1 資源 . 15 7.1.1 總則 . 15 7.1.2 人員 . 15 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 . 15

3、7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境 . 15 7.1.5 監(jiān)視和測量資源 . 15 總則 . 15 7.1. 5.2 測量溯源 . 16 7.1.6 組織的知識 . 16 7.2 能力 . 16 7.3 意識 . 16 7.4 溝通 . 16 7.5 形成文件的信息 . 17 7.5.1 總則 . 17 7.5.2 創(chuàng)建與更新 . 17 7.5.3 形成文件的信息的控制 . 17 8. 運(yùn)行 . 17 8.1 運(yùn)行策劃和控制 .18 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 .18 8.2.1 顧客溝通 . 18 8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定 . 18 8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評審 .

4、18 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 . 19 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) .19 8.3.1 總則 . 19 8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 . 19 8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 . 19 8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 . 20 8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 . 20 8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 . 20 8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 .20 8.4.1 總則 . 20 8.4.2 控制類型和程度 . 21 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 . 21 8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 . 21 8.5.2 標(biāo)識和可追溯性 . 22 8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) . 22 8.5.4 防護(hù)

5、. 22 8.5.5 交付后的活動(dòng) . 22 8.5.6 更改控制 . 23 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 . 23 8.7 不合格輸出的控制 . 23 9. 績效評價(jià) . 23 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價(jià) . 23 9.1.1 總則 . 23 9.1.2 顧客滿意 . 24 9.1.3 分析與評價(jià) . 24 9.2 內(nèi)部審核 . 24 9.3 管理評審 . 25 9.3.1 總則 . 25 9.3.2 管理評審輸入 . 25 9.3.3 管理評審輸出 . 25 10.改進(jìn) . 25 10.1 總則 . 25 10.2 不合格和糾正措施 . 26 10.3 持續(xù)改進(jìn) . 26 附錄 a（資料性

6、附錄） . 27 附錄 b（資料性附錄） . 30 參 考 文 獻(xiàn) . 33 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（iso 成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際 標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 iso 的技術(shù)委員會完成。 各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項(xiàng)目感興趣， 均有權(quán)參 加該委員會的工作。 與 iso 保持聯(lián)系的各國際組織 （官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。iso 與 國際電工委員會（iec）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) iso/iec 導(dǎo)則第一部分的程序進(jìn)行制定及維護(hù)。應(yīng)特別指出的是不同類型的 iso 文 件所需的批準(zhǔn)準(zhǔn)則不同。本標(biāo)準(zhǔn)草案是根據(jù) iso/ie

7、c 導(dǎo)則第二部分的規(guī)則起草（見/directives）。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意，iso 不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。在制定文件期間識別的專利權(quán)的細(xì)節(jié)將納入介紹和（或）收到的 iso 專利聲明表中。 （/directives/patents） 本標(biāo)準(zhǔn)中使用的任何商標(biāo)名稱是為了方便用戶參考，并不構(gòu)成背書。 關(guān)于 iso 符合度評價(jià)的特定術(shù)語和表達(dá)解釋，以及 iso 遵循了技術(shù)性貿(mào)易壁壘（tbt）中的 wto 原則的信息，參見 url：forward-supplementaryinformation。 本標(biāo)準(zhǔn)由 i

8、so/tc 176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系 sc2 分委員會負(fù)責(zé)制定。 iso 9001 第五版取消并替代了第四版（iso 9001:2008）。新版本通過修訂條款順序，以及采用 修訂的“質(zhì)量管理原則”和新理念進(jìn)行了技術(shù)性修訂。 第五版標(biāo)準(zhǔn)也取消并代替了 iso 9000:2008/cor1:2009 1 號技術(shù)修改單。 引 言 0.1 總則總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系將獲得如下益處： a)穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b)促成增強(qiáng)顧客滿意的

9、機(jī)會； c) 應(yīng)對與其運(yùn)行環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； d) 證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要： 統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)； 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； 在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。 本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了 pdca（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。 過程方法能幫助組織策劃其過程及其相互作用。 pdca 循環(huán)使得組織確保對其過程進(jìn)行適當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機(jī)會并采取行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離預(yù)期結(jié)果

10、的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄 a.4）。 在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會采取除了糾正和持續(xù)改進(jìn)外其他必要的各種形式的改進(jìn)，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。 在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞： “應(yīng)”表示要求； “宜”表示建議； “可”表示允許； “能”表示一種可能性或能夠?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。 0.2 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則 本標(biāo)準(zhǔn)是在 iso 9000 所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論

11、依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績效的典型改進(jìn)措施示例。 質(zhì)量管理原則包括： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與； 過程方法； 持續(xù)改進(jìn)； 基于事實(shí)的決策方法； 相關(guān)方管理。 0.3 過程方法過程方法 0.3.1 總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見 4.4。 在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織有效性和效率。 此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方

12、向， 對各過程及其相互作用， 系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用 pdca 循環(huán)（見 0.3.2）以及“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”（見 0.3.3）對過程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠： a)理解并持續(xù)滿足要求； b)從增值的角度考慮過程； c)達(dá)到有效的過程績效； d)在評價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。 單一過程各要素的相互作用如圖 1 所示。 每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)， 以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。 圖圖 1 單一過程要素單一過程要素示意圖示意圖 0.3.2 策劃策劃-實(shí)施實(shí)施-檢查檢查-處置循

13、環(huán)處置循環(huán) pdca 循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第 4 章至第 10 章的內(nèi)容 在 pdca 循環(huán)中的應(yīng)用如圖 2 所示。 注：括號中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)。 圖圖 2：本標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用：本標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用 pdca 循環(huán)示意圖循環(huán)示意圖 pdca 循環(huán)可以簡要描述如下： 計(jì)劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配置所需的資源，以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的 結(jié)果； 實(shí)施：實(shí)施所做的策劃； 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果； 處置：必要時(shí)，采取措施提高績效，并識別和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 0.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思想基于風(fēng)險(xiǎn)的

14、思想 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄 a.4）對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，例如，采取預(yù)防措施消除潛在的不合格的原因；對發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適應(yīng)措施防止其再次發(fā)生。 為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。 機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能是正面的或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面

15、影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。 0.4 與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)采用 iso 制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架， 以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性 （見附錄 a.1） 。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合 pdca 循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。 本標(biāo)準(zhǔn)與 iso 9000 和 iso 9004 的存在如下關(guān)系： iso 9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ)； iso 9004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為組織選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。 附錄

16、b 提供了 iso/tc 176 制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系或財(cái)務(wù)管理體系等其他管理體系的特定要求。 在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上， 已經(jīng)制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供本標(biāo)準(zhǔn)在特定行業(yè)的應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)號與之前版本（iso 9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見 iso/tc176/sc2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會） 的公開網(wǎng)站： /tc176/sc02/public。 質(zhì)量管理體系 要

17、求 1 范圍范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。 注 2：法律法規(guī)要求可稱為法定要求。 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo) 準(zhǔn)。凡是

18、不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 iso 9000:2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 iso 9000:2015 術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 4 組織環(huán)境組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。 注 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件； 注 2：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。 注 3：考慮組織的價(jià)值觀、

19、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定： a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b)這些相關(guān)方的要求； 組織應(yīng)對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a)各種內(nèi)部和外部因素，見 4.1； b) 相關(guān)方的要求，見 4.2； c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體

20、系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求， 應(yīng)說明理由。 那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求， 不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任， 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系及其過程 4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)： a) 確定這

21、些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程有效運(yùn)行和有效控制； d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源； e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限； f) 應(yīng)對按照 6.1 的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； g) 評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。 4.4.2 必要時(shí)，組織應(yīng)： a) 保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行； b) 保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。 5 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1

22、總則總則 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過： a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程； d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i)推動(dòng)改進(jìn)； j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 注： 本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)， 無論是公營、

23、 私營、 盈利或非盈利組織。 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過： a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b)確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。 5.2 方針方針 5.2.1 質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針制定 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)： a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c)包括滿足適用要求的承諾； d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 5.2.2 質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針溝通 質(zhì)量方針應(yīng)：

24、a)作為形成文件的信息，可獲得并保持； b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用； c)適當(dāng)時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。 5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以： a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及改進(jìn)機(jī)會（見 10.1），特別是向最高管理者報(bào)告； d)確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e) 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。 6 策劃策劃 6.1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6.1.1 策劃質(zhì)量管

25、理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 4.1 所描述的因素和 4.2 所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果； b)增強(qiáng)有利影響； c)避免或減少不利影響； d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 6.1.2 組織應(yīng)策劃： a) 應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施； b) 如何： 1) 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見 4.4）； 2) 評價(jià)這些措施的有效性。 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注 1：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。 注 2：機(jī)遇可能會導(dǎo)致采用新實(shí)踐、

26、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6.2.1 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a)與質(zhì)量方針保持一致； b)可測量； c)考慮到適用的要求； d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)； e) 予以監(jiān)視； f) 得到溝通； g) 適時(shí)更新。 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。 6.2.2 組織策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)確定： a)采取的措施； b)需要的資源； c)由誰負(fù)責(zé)； d)何時(shí)完成； e)如何評價(jià)結(jié)果。

27、 6.3 變更的策劃變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見 4.4）。 組 織應(yīng)考慮到： a)變更的目的及其潛在后果； b)質(zhì)量管理體系的完整性； c)資源的可獲得性； d)職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配。 7 支持支持 7.1 資源資源 7.1.1 總則總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮： a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b)需要從外部供方獲得的資源。 7.1.2 人員人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程

28、運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運(yùn)輸資源； d）信息和通訊技術(shù)。 7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境過程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如： a)社會因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）； b)心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）； c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等） 。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 7.1.5 監(jiān)視和測量資源監(jiān)視和測量資源 7

29、.1.5.1 總則總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動(dòng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)； b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適用其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。 測量溯源測量溯源 當(dāng)要求溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和 （或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息； b)予以識別，以確定其

30、校準(zhǔn)狀態(tài)； c)予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不適合其預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?7.1.6 組織的知識組織的知識 組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲得更多必需的知識，并進(jìn)行更新。 注 1：組織的知識是從經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 注 2：組織的知識可以基于: a)內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教

31、訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）； b) 外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。 7.2 能力能力 組織應(yīng)： a)確定組織內(nèi)從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的工作人員所應(yīng)具備的能力； b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備所需的能力； c)適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性； d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配任務(wù)，或者招聘具備能力的人員等。 7.3 意識意識 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員了解： a)質(zhì)量方針； b)相關(guān)的質(zhì)

32、量目標(biāo)； c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處； d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。 7.4 溝通溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通什么； b) 溝通時(shí)機(jī)； c) 與誰溝通； d) 如何溝通； e) 由誰負(fù)責(zé)。 7.5 形成文件的信息形成文件的信息 7.5.1 總則總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a)本標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的信息； b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同，取決于： a)組織的規(guī)模、以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； b)過程的復(fù)雜成

33、度及其相互作用； c)人員的能力。 7.5.2 創(chuàng)建與更新創(chuàng)建與更新 在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a)標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）； b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）； c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制形成文件的信息的控制 組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保： a)無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用； b)予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）。 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)： a)分發(fā)、訪問、

34、檢索和使用； b)存儲和保護(hù)，包括保持可讀性； c)變更的控制（比如版本控制）； d)保留和處置。 對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。 應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。 注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱、或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。 8 運(yùn)行運(yùn)行 8.1 運(yùn)行策劃和控制運(yùn)行策劃和控制 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見 4.4），并實(shí)施第 6 章所確定的措施，通過： a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1)過程； 2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收； c)確

35、定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制； e)在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息： 1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。 組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見 8.4）。 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.1 顧客溝通顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括： a)提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息； b)處理問詢、合同或訂單，包括變更； c)獲得有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d)處置和控制顧客財(cái)產(chǎn)； e)關(guān)系重大時(shí)，制

36、定特定的應(yīng)急措施。 8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織應(yīng)確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括： 1)適用的法律法規(guī)要求； 2)組織認(rèn)為的必要要求； b)對其所提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求，能夠滿足組織聲稱的要求。 8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評審與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評審 組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對以下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)組織

37、規(guī)定的要求； d)適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e)與先前表述存在差異的合同或訂單的要求；若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn) 品信息，如產(chǎn)品目錄進(jìn)行評審。 適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a)評審結(jié)果； b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道

38、已更改的要求。 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.1 總則總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期和復(fù)雜程度； b)所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審； c)所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)與權(quán)限； e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的需求； h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求

39、； i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平； j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織應(yīng)針對具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮： a)功能和性能的要求； b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息； c)法律法規(guī)要求； d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的，失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確

40、保： a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b)實(shí)施評審活動(dòng)，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e)針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施； f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出： a)滿足輸入的要求； b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的； c)包含或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括

41、接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更設(shè)計(jì)和開發(fā)變更 組織應(yīng)識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的變更，以避免不利影響，確保符合要求。 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a)設(shè)計(jì)和開發(fā)變更； b)評審的結(jié)果； c)變更的授權(quán)； d)為防止不利影響所采取的措施。 8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1 總則總則 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的

42、控制： a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b)外部供方代替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。 組織應(yīng)基于外部供方提供符合要求的過程、 產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對于這些活動(dòng)和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。 8.4.2 控制類型和程度控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生潛在影響。 組織應(yīng)： a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中； b) 規(guī)定對外部供方的控制及

43、其輸出結(jié)果的控制； c)考慮： 1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2)外部供方自身控制的有效性。 d)確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 8.4.3 外部供方的信息外部供方的信息 組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求： a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1)產(chǎn)品和服務(wù)； 2)方法、過程和設(shè)備； 3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行。 c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d)外部供方與組織的接口； e)組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f)組織或其顧客擬在

44、外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性； 2)擬獲得的結(jié)果。 b)可獲得并使用適宜的監(jiān)測和測量資源； c) 在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； d)為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格； f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過

45、程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)； g)采取措施防止人為錯(cuò)誤； h)實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。 8.5.2 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)追溯性所需的形成文件的信息。 8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。 若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、

46、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。 注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括原材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。 8.5.4 防護(hù)防護(hù) 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中對輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。 注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。 8.5.5 交付后的活動(dòng)交付后的活動(dòng) 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后的活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮： a)法律法規(guī)要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在的不期望的后果； c)其產(chǎn)品和服務(wù)的特性、用途和預(yù)期壽命； d)顧客要求 e)顧客反饋。

47、 注： 交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)， 諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)， 以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)。 8.5.6 更改控制更改控制 組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。 形成文件的信

48、息應(yīng)包括： a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)； b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。 8.7 不符合輸出的控制不符合輸出的控制 8.7.1 組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?這也適用于產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或多種途徑處置不合格輸出： a)糾正； b)對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停； c)告知顧客； d)獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。 8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a)有關(guān)不合格的描

49、述； b)所采取措施的描述； c)獲得讓步的描述； d)處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。 9 績效評價(jià)績效評價(jià) 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)監(jiān)視、測量、分析和評價(jià) 9.1.1 總則總則 組織應(yīng)確定： a)需要監(jiān)視和測量的對象； b)確保有效結(jié)果所需的監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)方法； c)實(shí)施監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī)； d)分析和評價(jià)監(jiān)視和測量結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。 9.1.2 顧客滿意顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。 注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品

50、或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。 9.1.3 分析與評價(jià)分析與評價(jià) 組織應(yīng)分析和評價(jià)通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價(jià)： a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； b)顧客滿意程度； c)質(zhì)量管理體系的績效和有效性； d)策劃是否得到有效實(shí)施； e)針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性； f)外部供方的績效； g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 注：數(shù)據(jù)分析方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 9.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 9.2.1 組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息： a)是否符合： 1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求； 2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 b)

51、得到有效的實(shí)施和保持。 9.2.2 組織應(yīng)： a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告； b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍； c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實(shí)施審核； d)確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果的報(bào)告； e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施； f)保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。 注：相關(guān)指南參見 iso19011。 9.3 管理評審管理評審 9.3.1 總則總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性

52、，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。 9.3.2 管理評審輸入管理評審輸入 策劃和實(shí)施管理評審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容： a)以往管理評審所采取措施的實(shí)施情況； b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化； c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息： 1)顧客滿意和相關(guān)方的反饋； 2)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度； 3)過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； 4)不合格以及糾正措施； 5)監(jiān)視和測量結(jié)果； 6)審核結(jié)果； 7)外部供方的績效。 d)資源的充分性； e)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見 6.1）； f)改進(jìn)的機(jī)會。 9.3.3 管理評審輸出管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定

53、和措施： a)改進(jìn)的機(jī)會 b)質(zhì)量管理體系所需的變更； c)資源需求。組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。 10 改進(jìn)改進(jìn) 10.1 總則總則 組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)的機(jī)會，采取必要的措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這應(yīng)包括： a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望； b)糾正、預(yù)防或減少不利影響； c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。 注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新和重組。 10.2 不合格和糾正措施不合格和糾正措施 10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括由投訴所引起的不合格，組織應(yīng)： a)對不合格做出應(yīng)對，適用時(shí)： 1)采取控制措施予以控制和糾正

54、； 2)處置產(chǎn)生的后果。 b) 通過下列活動(dòng)，評價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生： 1)評審和分析不合格； 2)確定不合格的原因； 3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。 c)實(shí)施所需的措施； d)評審所采取的糾正措施的有效性； e)需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； f)需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。 糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。 10.2.2 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)： a)不合格的性質(zhì)及隨后所采取的措施； b)糾正措施的結(jié)果。 10.3 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 組

55、織應(yīng)考慮管理評審的分析和評價(jià)的結(jié)果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求或機(jī)會。 附錄 a （資料性附錄） 新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明 a.1 結(jié)構(gòu)和術(shù)語 為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與此前的版本（iso 9001:2008）相比，本版標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)（即章節(jié)順序）和某些術(shù)語發(fā)生了變更。 本標(biāo)準(zhǔn)不要求將其結(jié)構(gòu)和術(shù)語應(yīng)用于組織的質(zhì)量管理體系的形成文件的信息。 本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)旨在對相關(guān)要求進(jìn)行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標(biāo)和過程的文件結(jié)構(gòu)范 本。若涉及組織運(yùn)行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質(zhì)量管理體系形成文件的信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容通常在更大程度上取決于用戶的需要。 無需在規(guī)定質(zhì)

56、量管理體系要求時(shí)以本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語取代組織使用的術(shù)語。 組織可以選擇使用適合其運(yùn)行的術(shù)語，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”，而不是“形成文件的信息”；或者使用“供應(yīng)商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”）。本版標(biāo)準(zhǔn)與此前版本之間的主要術(shù)語差異如表 a.1 所示。 表 a.1 iso 9001:2008 和 iso 9001:2015 的主要術(shù)語差異 a.2 產(chǎn)品和服務(wù) iso 9001:2008 使用的術(shù)語“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。本版標(biāo)準(zhǔn)則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”。術(shù)語“產(chǎn)品和服務(wù)”包括所有輸出類別（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料）。 特別包含“服務(wù)”旨在強(qiáng)調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面

57、，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特征是至少作為輸出的組成部分，是通過顧客接觸面予以實(shí)現(xiàn)的。例如，這意味著在提供服務(wù)之前不可能確認(rèn)其是否符合要求。 在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務(wù)”作為單一術(shù)語同時(shí)使用。組織或由外部供方向顧客提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如，有形的或無形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)服務(wù)，而服務(wù)也可能設(shè)計(jì)相關(guān)的有形或無形的產(chǎn)品。 a.3 理解利益相關(guān)方的需求和期望 4.2 要求組織確定對涉及質(zhì)量管理體系的相關(guān)方的要求，以及這些相關(guān)方的相關(guān)要求。 然而，4.2 并不意味著超出了本標(biāo)準(zhǔn)范圍的質(zhì)量管理體系要求。正如在其適用范圍中所述，本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織需要證明其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客要求和相

58、關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并致力于增強(qiáng)顧客滿意的組織。 本標(biāo)準(zhǔn)不要求組織考慮其已認(rèn)為與質(zhì)量管理體系無關(guān)的相關(guān)方。某個(gè)相關(guān)方的特定要求是否與其 質(zhì)量管理體系相關(guān)，這需要組織自行判斷。 a.4 基于風(fēng)險(xiǎn)的思想 本標(biāo)準(zhǔn)的以前版本中已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，例如：有關(guān)策劃、評審和改進(jìn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其運(yùn)行環(huán)境（見 4.1），并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)（見 6.1）。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過程（見 4.4），并借以確定形成文件化的信息的范圍和程度。 質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。 因此， 本標(biāo)準(zhǔn)并未就“預(yù)防措施”安排單獨(dú)章節(jié)，而是通過在規(guī)定質(zhì)量管

59、理體系要求的過程中使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維表達(dá)預(yù)防措施的概念。 由于在本標(biāo)準(zhǔn)中使用基于風(fēng)險(xiǎn)的概念，因而一定程度上減少了描述性要求，而以基于績效的要求替代。在過程、形成文件的信息和組織職責(zé)方面的要求要比 iso9001:2008 具有更大的靈活性。 雖然 6.1 規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的措施， 但并不是要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或?qū)L(fēng)險(xiǎn)管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標(biāo)準(zhǔn)要求更多風(fēng)險(xiǎn)管理方法，例如：通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。在組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的能力方面，質(zhì)量管理體系的全部過程并非代表相同的風(fēng)險(xiǎn)等級，其不確定性影響對于各組織不盡相同。根據(jù) 6.1 的要求，組織有責(zé)任應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)措施，包括

60、決定是否保留作為確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)的形成文件的信息。 a.5 適用性 本標(biāo)準(zhǔn)在其要求對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。 然而， 組織可依據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評審。在本標(biāo)準(zhǔn) 4.3 中有關(guān)適用性方面的要求，規(guī)定了組織確定某項(xiàng)要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍 內(nèi)過程的條件。只有不實(shí)施某項(xiàng)要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。 a.6 形成文件文件的信息 作為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致的共同內(nèi)容， 本標(biāo)準(zhǔn)有“形成文件的信息”的條款， 內(nèi)容未做顯著性變更或增加（見 7.5）。本標(biāo)準(zhǔn)的文本