制藥企業(yè)工藝流程圖

1、 瓶裝輸液車間1、氯化鈉注射液工藝流程圖：攪拌溶解煮沸適量注射用水+氯 化 鈉 針用活性炭 15過(guò)濾脫炭過(guò)濾脫炭藥 液 加水至全量+ 針用活性炭 測(cè) pH 含量精 濾115 灌 封軋 口 滅 菌30燈 檢 包 裝1 / 145 氯化鈉注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序制水質(zhì)量控制點(diǎn)純化水質(zhì)量控制項(xiàng)目氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽中國(guó)藥典全項(xiàng)頻次每 2小時(shí) 1次每周 1次pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽內(nèi)毒素、每 2小時(shí) 1次每天 1次注射用水中國(guó)藥典全項(xiàng)、微生物可見(jiàn)異物每周 1次過(guò)濾后純化水3次/班過(guò)濾后注射用可見(jiàn)異物3次/班洗瓶水洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班3次/班每批洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔

2、度復(fù)核配制原輔料配液藥液主藥含量、 pH值、可見(jiàn)異物完整性試驗(yàn)每批折疊式濾膜膠塞1/班洗滌水可見(jiàn)異物藥液裝量1次/每鍋1次/每小時(shí)1次/批隨時(shí) /班每柜灌封灌裝后半成品可見(jiàn)異物軋口鋁蓋鋁蓋緊密度滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄標(biāo)志、存放區(qū)滅菌滅菌前半成品滅菌后半成品每柜外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)可見(jiàn)異物每柜每個(gè)工號(hào) /班隨時(shí) /班隨時(shí) /班每箱燈檢燈檢品每瓶標(biāo)志貼簽包裝裝箱內(nèi)容、外觀數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容2 / 145 2、葡萄糖注射液工藝流程圖：煮沸攪拌溶解適量注射用水+葡萄糖+針用活性炭針用活性炭煮沸過(guò)濾脫炭藥液加水至全量+15過(guò)濾脫炭精濾灌封軋口測(cè) pH值含量115滅菌30燈檢包裝3

3、/ 145 葡萄糖注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序制水質(zhì)量控制點(diǎn)純化水質(zhì)量控制項(xiàng)目氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽中國(guó)藥典全項(xiàng)頻次每 2小時(shí) 1次每周 1次pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽內(nèi)毒素、每 2小時(shí) 1次每天 1次注射用水中國(guó)藥典全項(xiàng)、微生物可見(jiàn)異物每周 1次過(guò)濾后純化水過(guò)濾后注射用水3次/班可見(jiàn)異物3次/班洗瓶洗瓶過(guò)程洗凈后瓶配制原輔料藥液水溫、水壓3次/班3次/班每批殘留水滴、瓶清潔度復(fù)核主藥含量、 pH值、可見(jiàn)異物完整性試驗(yàn)每批折疊式濾膜膠塞1/班配液洗滌水可見(jiàn)異物藥液裝量1次/每鍋1次/每小時(shí)1次/批隨時(shí) /班每柜灌裝后半成品可見(jiàn)異物軋口滅菌鋁蓋鋁蓋緊密度滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄標(biāo)志、存放區(qū)滅菌前半成品滅菌后半成品每柜外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)可見(jiàn)異物每柜每個(gè)工號(hào) /班隨時(shí) /班隨時(shí) /班每箱燈檢包裝燈檢品每瓶標(biāo)志貼簽裝箱內(nèi)容、外觀數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容4 / 145 3、葡萄糖氯化鈉注射液工藝流程圖：煮沸攪拌溶解適量注射用水煮沸+葡萄糖 +氯化鈉針用活性