FMEA管理程序

1、fmea 管理程序文件編號(hào)qep8.3.4-2017 發(fā)行日期2017-03-20 版 本a/0 頁(yè) 碼1/8 1 / 81. 目的通過分析、預(yù)測(cè)設(shè)計(jì)、過程中潛在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的預(yù)防措施，避免或減少這些潛在的失效，從而提高產(chǎn)品、過程的可靠性。2. 適用范圍適用于公司 過程 fmea 活動(dòng)的控制。3. 職責(zé)3.1 工程部（ pe ）負(fù)責(zé)組織成立pfmea （過程 fmea ）小組，負(fù)責(zé)pfmea 活動(dòng)的管理。3.2 工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、商務(wù)部、物料部采購(gòu)等部門指定人員參加dfmea 小組、 pfmea 小組。必要時(shí)，由質(zhì)量部邀請(qǐng)供應(yīng)商、客戶參加。3.3 pfmea

2、 小組負(fù)責(zé)制定pfmea 潛在失效后果嚴(yán)重程度（s）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、pfmea 潛在失效模式發(fā)生頻度（ o）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、pfmea 潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（d）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。4. 工作程序4.1 過程 fmea的開發(fā)實(shí)施4.1.1 pfmea實(shí)施的時(shí)機(jī)4.1.1.1 按 apqp 的計(jì)劃進(jìn)行pfmea 。4.1.1.2在出現(xiàn)下列情況時(shí)，pfmea 小組應(yīng)在工裝準(zhǔn)備之前，在工藝文件（作業(yè)指導(dǎo)書）最終定稿之前，針對(duì)從單個(gè)零件到總成的所有制造工序，開展pfmea 活動(dòng)： 開發(fā)新產(chǎn)品 / 產(chǎn)品更改； 生產(chǎn)過程更改； 生產(chǎn)環(huán)境 / 加工條件發(fā)生變化； 材料或零部件變化。4.1.2 pfmea實(shí)施前的準(zhǔn)備工作 工程部（

3、工藝科/pe）牽頭成立pfmea （過程 fmea ）小組，工程部（r&d ）、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物料部采購(gòu)等部門指定人員參加pfmea 小組，必要時(shí)，由質(zhì)量部邀請(qǐng)供應(yīng)商、客戶參加。 在 pfmea 活動(dòng)實(shí)施前， pfmea 小組應(yīng)制定出 pfmea 潛在失效后果嚴(yán)重程度（s）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 、pfmea潛在失效模式發(fā)生頻度（o ）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、pfmea 潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（d）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在工藝水平或生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要適時(shí)修訂以上標(biāo)準(zhǔn)。4.1.3 pfmea實(shí)施的步驟fmea 管理程序文件編號(hào)qep8.3.4-2017 發(fā)行日期2017-03-20 版 本a/0 頁(yè) 碼2/8 2

4、/ 8 確定產(chǎn)品制造、裝配過程流程。工程部 pe工程師編制“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”），確定每個(gè)工序的內(nèi)容、工藝要求 （5m1e ），包括產(chǎn)品 / 過程特性參數(shù)、工序生產(chǎn)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求等。 確定需進(jìn)行pfmea 分析的工序。pfmea 小組根據(jù)“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”）對(duì)工藝流程中的各工序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將各工序分成低風(fēng)險(xiǎn)，中等風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)工序，只對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)工序進(jìn)行pfmea 分析。 列舉每一高風(fēng)險(xiǎn)工序的潛在失效模式、起因和潛在失效后果。 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。按失效影響的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重度s）、發(fā)生的頻繁程度（頻度o）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（發(fā)現(xiàn)難度d）估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。嚴(yán)重度 s、

5、頻度 o 、發(fā)現(xiàn)難度d均利用數(shù)字1 到 10 來(lái)判斷其程度高低（參見pfmea 潛在失效后果嚴(yán)重程度（ s）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、pfmea 潛在失效模式發(fā)生頻度（o）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、pfmea 潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（ d）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)）。各項(xiàng)數(shù)字的連乘積稱為風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)rpn 。rpn=s o d風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)rpn越高，表示風(fēng)險(xiǎn)越大。 制定控制措施。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)rpn 100 或嚴(yán)重程度s8的項(xiàng)目， pfmea 小組應(yīng)制定出控制措施，經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 填寫 pfmea 分析表格“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（pfmea ）”（見4.1.4條款）。 控制措施的跟蹤管理。pfmea 小組對(duì) pfmea 分析中提出

6、的控制措施進(jìn)行跟蹤并對(duì)其效果進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審認(rèn)為效果不理想時(shí)，應(yīng)制定新的控制措施。評(píng)審認(rèn)為有效的方法，pfmea 小組應(yīng)將它們納入到文件中。以“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（pfmea ）”的形式匯總分析和實(shí)施的結(jié)果，并將結(jié)果上報(bào)生產(chǎn)副總經(jīng)理。 pfmea的更新。fmea 管理程序文件編號(hào)qep8.3.4-2017 發(fā)行日期2017-03-20 版 本a/0 頁(yè) 碼3/8 3 / 8pfmea 是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，隨后的新變化、糾正措施等，都將會(huì)導(dǎo)致其更新。當(dāng)pfmea 需要更新時(shí)， pfmea小組的責(zé)任工程師應(yīng)負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員對(duì)“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（pfmea ）” 及相關(guān)的文件做及時(shí)的修訂

7、。4.1.4 pfmea標(biāo)準(zhǔn)表格的填寫要求 fmea編號(hào)（為表格中的序號(hào)，以下類推）。填入 fmea 文件編號(hào)，以便查詢。 項(xiàng)目。填入所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件的過程名稱、編號(hào)。 過程責(zé)任。填入負(fù)責(zé)過程設(shè)計(jì)的部門和小組。 編制者。填入負(fù)責(zé) pfmea 工作的工程師的姓名、電話。 產(chǎn)品類別 / 產(chǎn)品型號(hào)。填入將使用和 / 或正被分析的過程所影響的預(yù)期產(chǎn)品類別及型號(hào)（如果已知的話）。 關(guān)鍵日期。填入初次 pfmea 預(yù)定完成的日期，該日期不應(yīng)超過計(jì)劃開始生產(chǎn)的日期。 fmea日期。填入編制 pfmea 原始稿的日期及最新修訂的日期。 核心小組。列出被授權(quán)確定和/ 或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門和個(gè)人姓名（建

8、議將所有pfmea 小組成員的姓名、 部門、 電話、地址等都記錄在一張分發(fā)表上）。 過程。填入被分析的過程名稱和編號(hào)。 過程功能。簡(jiǎn)單描述被分析的過程或工序。盡可能簡(jiǎn)單地說(shuō)明該過程或工序的目的和作用。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序，那么可以把這些工序作為獨(dú)立過程列出。11 潛在失效模式。列出分析對(duì)象可能發(fā)生的失效模式。fmea 管理程序文件編號(hào)qep8.3.4-2017 發(fā)行日期2017-03-20 版 本a/0 頁(yè) 碼4/8 4 / 812 潛在失效后果。主要描述失效模式一旦發(fā)生后對(duì)顧客所造成的影響。顧客可以是下一道工序、后序工序、 代理商和客戶。13 嚴(yán)重度 severity（

9、s）。嚴(yán)重度表征失效后果的嚴(yán)重性。過程fmea分析用嚴(yán)重度數(shù)可按pfmea 潛在失效后果嚴(yán)重程度（s）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)選用。14 級(jí)別。本欄目是用來(lái)對(duì)需要附加特殊過程控制的零部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的一些過程特殊特性進(jìn)行分級(jí)的（如關(guān)鍵、重要、一般等）。分級(jí)可參考表2 進(jìn)行。將在 pfmea 中確定的“關(guān)鍵過程特性（）”、“重要過程特性（）”，通知負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝編制的工程師，以便在相關(guān)的設(shè)計(jì)、工藝文件中做好控制標(biāo)識(shí)表 2 過程特性重要性分級(jí)定義特性分級(jí)分級(jí)標(biāo)志分級(jí)定義關(guān)鍵特性這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的重大波動(dòng)，并且將產(chǎn)生難以令人接受的過高的長(zhǎng)期平均不合格品率或次品率。重要特性這種特性在工序中

10、可能偶爾存在著偏離公差的波動(dòng)，并且將產(chǎn)生較低的長(zhǎng)期不合格品率或次品率。次要特性不標(biāo)志這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的波動(dòng)，但不會(huì)產(chǎn)生長(zhǎng)期不合格品率或次品率。注： 1 ）過程特性是指影響產(chǎn)品特性的制造過程參數(shù)， 2）關(guān)鍵特性和重要特性統(tǒng)稱為特殊特性。15 潛在失效的起因/ 機(jī)理。對(duì)每一失效模式，都應(yīng)分析并列出造成故障的原因。16 發(fā)生頻度（o）發(fā)生概率。頻度用來(lái)表征失效原因/ 機(jī)理發(fā)生的可能性。pfmea 用頻度數(shù)見 pfmea 潛在失效模式發(fā)生概率（o）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。17 現(xiàn)行過程控制。列出現(xiàn)行控制方法或注明未控制。18 發(fā)現(xiàn)難度（d）。fmea 管理程序文件編號(hào)qep8.3.4-2017

11、 發(fā)行日期2017-03-20 版 本a/0 頁(yè) 碼5/8 5 / 8發(fā)現(xiàn)難度表征對(duì)失效模式以及失效的潛在原因的可知程度。pfmea 分析用發(fā)現(xiàn)難度數(shù)見pfmea 潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度 (d) 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。19 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（rpn）。風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)是嚴(yán)重度（s）、頻度（o）、發(fā)現(xiàn)難度（d）的乘積：rpn=sodrpn是對(duì)過程風(fēng)險(xiǎn)的度量，用于對(duì)過程中那些令人擔(dān)心的事項(xiàng)進(jìn)行排序。20 建議措施。應(yīng)簡(jiǎn)要的列出所建議的糾正措施。21 責(zé)任和目標(biāo)完成日期。把負(fù)責(zé)建議措施執(zhí)行的組織和個(gè)人及預(yù)計(jì)完成的日期填寫在本欄中。22 采取的措施。當(dāng)實(shí)施一項(xiàng)措施后，要簡(jiǎn)要記錄具體的措施和生效日期。23 措施后的rpn。當(dāng)明確

12、了糾正措施后，應(yīng)估算并記錄下措施后的嚴(yán)重度、頻度及發(fā)現(xiàn)難度數(shù)值，計(jì)算并記錄rpn的結(jié)果。如沒有采取什么糾正措施，則將“措施后的rpn”欄及對(duì)應(yīng)的取值欄空白即可。24 評(píng)價(jià)結(jié)論填寫對(duì)控制措施的評(píng)價(jià)結(jié)論。4.2 工作流程標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)流程塊工作內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)1 fmea策劃1、 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)之前，要使用dfmea 分析；2、 新產(chǎn)品進(jìn)入試生產(chǎn)之前，要使用pfmea 分析；3、 現(xiàn)有的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量故障時(shí)，要使用dfmea 或 pfmea 去分析；2 組建 fmea 小組各單位組建dfmea/pfmea 小組，根據(jù)需要，小組成員可包括設(shè)計(jì)、制造、裝配、采購(gòu)、質(zhì)量、銷售、供應(yīng)商和顧客方面的代表；3 收集 fmea

13、所需的信息1、dfmea 小組要收集以下信息：1）所設(shè)計(jì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)清單；2）所設(shè)計(jì)產(chǎn)品應(yīng)有的功能，及不應(yīng)有的功能。；3）與成熟產(chǎn)品相近的產(chǎn)品質(zhì)量情況等信息。2、pfmea 小組要收集以下信息：1）零部件生產(chǎn)過程流程圖；2）過程有關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量特性；3）制造和裝配的要求；4）與成熟產(chǎn)品相近的產(chǎn)品過程質(zhì)量情況等信息。fmea 管理程序文件編號(hào)qep8.3.4-2017 發(fā)行日期2017-03-20 版 本a/0 頁(yè) 碼6/8 6 / 84 失效模式確認(rèn)1.pfmea小組分析產(chǎn)品的故障模式；dfmea 小組分析產(chǎn)品的功能失效模式；2. 可以使用魚骨圖， 從人、機(jī)、料、法環(huán)五方面分析失效模式的每一個(gè)起因

14、或機(jī)理；dfmea著重從設(shè)計(jì)方面分析。3. 確定潛在的失效模式5 嚴(yán)重度評(píng)定分析潛在失效的后果，根據(jù)嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行嚴(yán)重度評(píng)定6 頻度評(píng)價(jià)對(duì)失效模式的起因或機(jī)理，根據(jù)頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行頻度評(píng)價(jià)；7 探測(cè)度評(píng)價(jià)選擇現(xiàn)行的設(shè)計(jì)控制方法，根據(jù)探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行探測(cè)度評(píng)價(jià)8 確定風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)根據(jù)嚴(yán)重度、頻度、探測(cè)度的評(píng)定，計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（rpn ） ：9 制定改正措施fmea 小組列出 rpn值先后次序表，首先對(duì)級(jí)數(shù)高、嚴(yán)重度高或最關(guān)鍵的項(xiàng)目要制定改正措施；10 措施實(shí)施各責(zé)任單位組織改正措施的實(shí)施。11 措施評(píng)價(jià)按失效模式及后果分析 （fmea ）手冊(cè)重新計(jì)算rpn值，評(píng)價(jià)改正措施是否有效；如果必要

15、時(shí)，再次采取適當(dāng)措施以降低rpn 值。12 過程標(biāo)準(zhǔn)化將有效的改正措施轉(zhuǎn)化到相應(yīng)的工藝文件中，并組織實(shí)施5. 支持文件化信息5.1 pfmea 后果嚴(yán)重程度（s）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（附件 1）5.2 pfmea 發(fā)生頻度（ o ）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（附件 2）5.3 pfmea 不可探測(cè)度（ d）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（附件 3）5.4 潛在失效模式及后果分析報(bào)告（pfmea ）6 修改欄序號(hào)頁(yè) 碼修改內(nèi)容修改日期實(shí)施日期批準(zhǔn)編制：審核 ：批準(zhǔn)：日期：日期 ：日期：fmea 管理程序文件編號(hào)qep8.3.4-2017 發(fā)行日期2017-03-20 版 本a/0 頁(yè) 碼7/8 7 / 8附件 1 pfmea 后果嚴(yán)重程度（ s）

16、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度（顧客的后果）評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度（制造 / 裝配后果）嚴(yán)重度無(wú)警告的危害潛在的失效模式在無(wú)警告的情況下影響顧客安全和 / 或涉及不符合政府法規(guī)或可能在無(wú)警告的情況下對(duì)（機(jī)器或裝配線）操作者造成危害10 有警告的危害潛在的失效模式在有警告的情況下影響顧客安全和 / 或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)或可能在有警告的情況下對(duì)（機(jī)器或裝配線）操作者造成危害9 很高產(chǎn)品喪失基本功能嚴(yán)重干擾生產(chǎn)線，100% 的產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，或返修時(shí)間在1 小時(shí)以上8 高產(chǎn)品可使用但性能水平下降。顧客非常不滿意。輕微干擾生產(chǎn)線， 產(chǎn)品需要進(jìn)行挑選、 一部分（小于 100% ）需報(bào)廢，

17、或返修時(shí)間在0.5-1 小時(shí)之間7 中等產(chǎn)品可使用，但存在外觀等非功能性缺陷，引起顧客不滿意輕微干擾生產(chǎn)線， 一部分 （小于 100% ）產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，不需挑選，或產(chǎn)品返修時(shí)間少于0.5小時(shí)6 低產(chǎn)品可使用，但存在外觀等非功能性輕微缺陷輕微干擾生產(chǎn)線，100% 的產(chǎn)品可能需要返工5 很低顧客使用有輕微不便，多數(shù)（75% 以上）顧客能發(fā)覺缺陷輕微干擾生產(chǎn)線， 產(chǎn)品可能需要挑選， 無(wú)需報(bào)廢，但部分產(chǎn)品（小于100% ）需返工。4 輕微顧客使用有輕微不便，50% 的顧客能發(fā)覺缺陷。輕微干擾生產(chǎn)線， 部分（小于 100% ）產(chǎn)品可能需要返工，無(wú)需報(bào)廢，返修不占用生產(chǎn)線工位。3 很輕微顧客使用有輕微

18、不便， 有辨識(shí)力顧客（25%以下）能發(fā)覺缺陷。輕微干擾生產(chǎn)線， 部分（小于 100% ）產(chǎn)品可能需要返工，無(wú)報(bào)廢，返修不占用生產(chǎn)線工位。2 無(wú)無(wú)可辨別的影響對(duì)操作或操作者有輕微的不方便或無(wú)影響。1 附件 2 pfmea 發(fā)生頻度（ o）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)失效發(fā)生可能性可能的失效率頻度很高：持續(xù)性失效100 個(gè)每 1000 件10 50 個(gè)每 1000 件9 高：經(jīng)常性失效20 個(gè)每 1000 件8 10 個(gè)每 1000 件7 中等：偶然性失效5 個(gè)每 1000 件6 2 個(gè)每 1000 件5 1 個(gè)每 1000 件4 低：相對(duì)很少發(fā)生失效0.5 個(gè)每 1000 件3 0.1 個(gè)每 1000 件2 級(jí)低：失效不太可能發(fā)生0.01 個(gè)每 1000 件1 fmea 管理程序文件編號(hào)qep8.3.4-2017 發(fā)行日期2017-03-20 版 本a/0 頁(yè) 碼8/8 8 / 8附件 3 pfmea 不可探測(cè)度 （d）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)探測(cè)性準(zhǔn)則檢查類別探測(cè)方法的推薦范圍探測(cè)度a b c 幾乎不可能絕對(duì)肯定不可能探測(cè)x 不能探測(cè)或沒有檢查10 很微小控制方法可能探測(cè)不出來(lái)x 只能通過間接或隨機(jī)檢查來(lái)實(shí)現(xiàn)控制9 微小控制有很少的機(jī)會(huì)能探測(cè)出x 只通過目測(cè)檢查來(lái)實(shí)現(xiàn)控制8 很小控制有很少的機(jī)會(huì)能探測(cè)出x 只通過雙重目測(cè)檢查來(lái)實(shí)現(xiàn)控制7 小控