企業(yè)各級質(zhì)量責任制

1、第二篇企業(yè)各級質(zhì)量責任制（一） 、總經(jīng)理職責1、全面領導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2 組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領導層落實。4、推進質(zhì)量體系建設，領導質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。6、合理設置并領導質(zhì)量管理組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。7、領導質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在

2、經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。（二） 、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。4、負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、

3、負責產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。7、負責產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。8、負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10、協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓。11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。（三） 、人力資源部的質(zhì)量管理職責1、負責來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。2、負責配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓工作。3、負責配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓學習的組織工作。4、負責產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配

4、置提供等人力資源管理工作。5、負責產(chǎn)品經(jīng)營所需設備的配置提供。6、負責產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。7、負責產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。8、負責質(zhì)量獎懲的實施落實。（四） 、采購營銷部工作職責1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔直接責任。4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6、購進、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作

5、。（五） 、配送中心工作職責1、按照 gsp規(guī)范要求，負責倉庫空間布局、產(chǎn)品陳列位置的規(guī)劃。2、出貨的復核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。3、產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護管理。4、倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護管理。5、倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。6、按照調(diào)撥單，及時、準確、安全地發(fā)送到每個分店。7、產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。8、產(chǎn)品的報廢呈報及處置。9、配合業(yè)務部、財務部盤點實物作業(yè)的進行。10、安排配送作業(yè)的排程、裝運事項。11、有關(guān)外送托運作業(yè)的處理。12、其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲管理的處理事項。（六） 、質(zhì)量管理員工作職責1、認真貫徹學習和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企

6、業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。3、負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。4、負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務部門。5、負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立

7、并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助部門領導組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務質(zhì)量。11、負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。（七） 、養(yǎng)護員工作職責1、執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度，對在庫產(chǎn)品實施科學養(yǎng)護。2、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導下，具體負責在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅持預防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組

8、織好產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負責對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。5、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。6、指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。7、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。8、正確使用護養(yǎng)設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。9、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。10、定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。（

9、八） 、驗收員職責1、 負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務部門，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。（九） 、倉庫保管員職責1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)量問題負責。2、按安全、方便、節(jié)約的原則

10、，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進銷情況。4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。5、在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學習倉儲保管業(yè)務知識，提高保管工作技能。7、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報

11、、審批處理。10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、搬運和堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。 怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度，定期翻垛。第三篇醫(yī)療器械管理操作程序一、醫(yī)療器械的采購程序a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。c、責任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序：（一） 、采購計劃的制定程序1、采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2、采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財務部人員組成）討論、修改

12、、審定。3、 質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核。4、采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5、臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同14 條。6、每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。（二） 、合格供貨單位的選擇程序1、采購部門應協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家

13、藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。（三） 、采購合同的簽訂程序1、各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2、標準合同應明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供符合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質(zhì)

14、量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。（四） 、首次經(jīng)營品種的審批程序1、采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、 “醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標準；法人授權(quán)委托書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。3、質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意

15、意見。4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按采購程序執(zhí)行。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序（一） 、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。（二） 、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。（三） 、責任：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責人對實施本程序負責。（四） 、程序：1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器

16、械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復驗，憑復驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。三、醫(yī)療器械入庫儲存程序（一） 、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。（二） 、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（三） 、責任者

17、：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。（四） 、程序：1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存， 建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務部門和財務部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。7、搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30 厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30 厘米

18、，與地面的間距不小于 10 厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序（一） 、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。（二） 、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。（三） 、責任者：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責人對實施本程序負責。（四） 、流程圖：實物與醫(yī)療器械入庫單保管員復核后上貨架依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄（五） 、程序1、倉庫設備設施規(guī)定（1） 、企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）（2） 、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20 平方米

19、，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200 平方米）。（3） 、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。（4） 、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。（5） 、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。（6） 、企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應保持在 4575之間。（7） 、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。（8） 、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。（9） 、倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)） 、發(fā)貨庫（區(qū)） 、不合格品庫（區(qū)） 、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫(區(qū))均應設有明顯標

20、志。（10） 、倉庫應有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設備。（11） 、倉庫應有避光、通風和排水的設備。（12） 、倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。（13） 、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。（14） 、倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。（15） 、倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。（16） 、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應具有相應的安全保衛(wèi)措施。（17） 、企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定：（1） 、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。（2） 、醫(yī)療

21、器械養(yǎng)護人員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上午9301030、下午 330430 各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。（3） 、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（4） 、 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。（5） 、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應抽樣送檢。（6） 、 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應懸掛暫停發(fā)貨

22、牌并及時填寫復檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。（7） 、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應于每月5 日前匯總、 分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。（8） 、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。（9） 、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復核程序（一） 、目的：建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。（二） 、范圍：所有即將出庫的商品。（三） 、責任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復核員、配送中心負責人對實施本sop負責。（四） 、出庫復

23、核程序1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、 “近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務部門開具的配送憑證準備相應的貨物。2、發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應在配送憑證上簽名，以示負責。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：（1） 、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動（2） 、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3） 、包裝標識模糊不清或脫落；（4） 、醫(yī)療器械已超出有效期。3、復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清楚。4、醫(yī)療器械出

24、庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。6、復核完畢醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7、進口醫(yī)療器械應隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。8、發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。六、醫(yī)療器械配送退回處理程序（一） 、目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。（二） 、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。（三） 、責任者：業(yè)務部門經(jīng)理、業(yè)務員、質(zhì)量驗收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關(guān)負責

25、人對本程序的實施負責。（四） 、程序1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。2、退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。3、退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。4、驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進行驗收，認真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。6、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。七、不合格醫(yī)療器械的確認處理程序（一） 、目的：

26、建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。（二） 、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。（三） 、責任人：業(yè)務部、配送中心、質(zhì)管部及部門負責人對實施本sop負責。（四） 、程序1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。2、 （1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管部。（2） 、質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單

27、”報業(yè)務部門。（3） 、質(zhì)管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的，則由業(yè)務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。4、經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)醫(yī)藥商品調(diào)撥責任制的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務、質(zhì)管

28、、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單） ，經(jīng)分管業(yè)務經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進行處理。7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、 銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。8、每半年質(zhì)管部應會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、 業(yè)務和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器

29、械質(zhì)量分析和質(zhì)量責任劃分的依據(jù)，并由責任部門制定預防措施。八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序（一） 、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。（二） 、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。（三） 、責任者：保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。（四） 、流程：1、整件醫(yī)療器械拆零后，應保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。2、發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。3、復核員按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項目核對，并做好出庫復核記錄。4、復核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進行歸類拼裝。（易破損、污染的醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放）。5、拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等項目的拼箱證，以便查對，6、將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，送運輸組安排運送。九、醫(yī)療器械運送程序（一） 、目的：建立一個醫(yī)療器械運送的標準程序，以保證醫(yī)療器械的