QM-XZ-001質(zhì)量手冊

1、 YI DA文件名稱文件編號QM-XZ-001版 次A/0質(zhì)量手冊頁 數(shù)31 OF 31 江門市易達精密科技有限公司 文件受控章編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 聲明：此文件屬江門市易達精密科技有限公司所有，未經(jīng)許可，不得翻印。目 錄0目錄第02頁0.1公司簡介第05頁0.2頒布令任命書第06頁0.3質(zhì)量手冊的說明與管理第07頁1范圍第08頁2規(guī)范性引用文件第08頁3術(shù)語和定義第08頁4組織環(huán)境第08頁4.1理解組織及其環(huán)境第08頁4.2理解相關(guān)方的需求和期望第09頁4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍第09頁4.4質(zhì)量管理體系及其過程第09頁5領(lǐng)導(dǎo)作用第10頁5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾第10

2、頁5.1.1總則第10頁5.1.2以顧客為關(guān)注焦點第10頁5.2方針第10頁5.2.1制定質(zhì)量方針第11頁5.2.2溝通質(zhì)量方針第11頁5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限第11頁6策劃第11頁6.1應(yīng)對風(fēng)險的機遇和措施第11頁6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃第12頁6.3變更的策劃第12頁7支持第12頁7.1資源第12頁7.1.1總則第12頁7.1.2人員第13頁7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施第13頁7.1.4過程運行環(huán)境第13頁7.1.5監(jiān)視和測量資源第13頁7.1.6組織的知識第14頁7.2能力第14頁7.3意識第14頁7.4溝通第14頁7.5形成文件的信息第15頁8運行第16頁8.1運行策劃和控制第16頁8.

3、2產(chǎn)品和服務(wù)的要求第16頁8.2.1顧客溝通第16頁8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定第17頁8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審第17頁8.2.4與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的更改第17頁8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)第17頁8.4外部提供產(chǎn)品服務(wù)和過程控制第17頁8.4.1總則第17頁8.4.2控制類型和度程度第18頁8.4.3外部供方的信息第18頁8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供第18頁8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制第18頁8.5.2標(biāo)識和可追溯性第19頁8.5.3顧客和外部供方的財產(chǎn)第19頁8.5.4防護第19頁8.5.5交付后的活動第19頁8.5.6更改控制第20頁8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行第20頁8.7不

4、合格輸出的控制第20頁9績效評價第21頁9.1監(jiān)視、測量、分析和評價第21頁9.1.1總則第21頁9.1.2顧客滿意第21頁9.1.3分析評價第21頁9.2內(nèi)部審核第21頁9.3管理評審第22頁9.3.1總則第22頁9.3.2管理評審輸入第22頁9.3.2管理評審輸出第23頁10改進 第23頁10.1總則 第23頁10.2不合格與糾正措施 第23頁10.3持續(xù)改進 第24頁11 附錄：附件1：公司質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)圖第25頁附件2：公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)第26頁附件3：質(zhì)量管理體系職能分配表第27頁0.1公司簡介江門市易達精密科技有限公司成立于2017年6月，坐落于江門市江海區(qū)國家級高新技術(shù)

5、開發(fā)區(qū)雷斯諾工業(yè)園內(nèi)，是一家專業(yè)從事注塑產(chǎn)品生產(chǎn)加工的企業(yè)。本公司有多臺先進的注塑設(shè)備，并建有配備精密檢測儀器的試驗室，現(xiàn)有員工20余人，高級管理人員、技術(shù)人員5人，公司產(chǎn)品橫跨燈飾配件、電子配件領(lǐng)域，能夠滿足客戶的不同要求。0.2頒 布 令為規(guī)范公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高公司信譽和產(chǎn)品競爭能力，使質(zhì)量管理與國際慣例接軌，本公司建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管理體系。該體系符合ISO9001：2015標(biāo)準的要求，編制了A版質(zhì)量手冊，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)和質(zhì)量管理體系過程的控制要求。根據(jù)公司發(fā)展和管理提升的需要，結(jié)合2015版標(biāo)準，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層決策，發(fā)布了A版質(zhì)量手冊。A

6、版質(zhì)量手冊闡述了我公司現(xiàn)階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實施、保持公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和進行質(zhì)量管理的公司法規(guī)，也是向顧客提供質(zhì)量保證的證實文件，并作為第三方質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)，要求全體員工必須嚴格貫徹執(zhí)行。從2017年06月05日起實施。特批準發(fā)布總經(jīng)理： 2017 年 6 月 10 日任 命 書為了貫徹執(zhí)行 ISO9001：2015標(biāo)準的要求，加強對質(zhì)量管理體系的管理，特任命 同志為本組織的質(zhì)量管理體系質(zhì)量體系負責(zé)人。其職責(zé)是：a）確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準的要求； b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會，特別向最高管理者報告； d）確保在整個組織推動以

7、顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。 總經(jīng)理： 2017年6 月 10 日 0.3質(zhì)量手冊的說明與管理一、質(zhì)量手冊的管理:1.1 格式:1）現(xiàn)用的封面頁及內(nèi)容的表格為固定格式，一直沿用，如果變更，視作修訂。2）本手冊全冊采用版本管理，而每個章節(jié)的修改采用版次管理。1.2 編寫:本質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理體系事務(wù)代表負責(zé)組織相關(guān)人員，根據(jù)ISO9001標(biāo)準條文要求及公司質(zhì)量方針和目標(biāo)而建立，是公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件。1.3 審批:1）本手冊由質(zhì)量管理體系事務(wù)代表會同體系內(nèi)相關(guān)職能部門管理人員共同審核定稿。 2）本手冊經(jīng)公司總經(jīng)理批準后生效并發(fā)行實施。1.4 發(fā)行:作為

8、公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)，策劃并定義了所有的質(zhì)量活動，為受控文件，按文件管理制度有關(guān)規(guī)定。1.5 使用:本手冊展示質(zhì)量要求如何被達成，對外可增強顧客信心，對內(nèi)可提高經(jīng)營管理的效益。概述可作為如下用途：1）作為公司內(nèi)部質(zhì)量運作以及所有質(zhì)量活動的依據(jù)。2）作為第二方、第三方質(zhì)量審核使用。3）作為向顧客展示本公司具有質(zhì)量保證能力證據(jù)，增強顧客信心。二、修訂:2.1本手冊在下列情況下應(yīng)考慮進行適時修訂：1）當(dāng)ISO9001標(biāo)準發(fā)生改版時；2）當(dāng)公司組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化時；3）當(dāng)質(zhì)量管理體系運行的有效性需要重大改進時。2.2本手冊的修訂由質(zhì)量管理體系事務(wù)代表主持，按文件管理制度有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，有關(guān)修改信息記錄在

9、本手冊的修改記錄中。三、 版權(quán):本手冊版權(quán)為江門市易達精密科技有限公司所有，并視作公司無形資產(chǎn)，任何人未經(jīng)允許進行復(fù)印、翻譯、使用均視為侵犯版權(quán)行為。1范圍企業(yè)依據(jù)ISO9001：2015標(biāo)準要求建立并保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，運用過程方法及各過程的輸入、輸出、管理職責(zé)、工作要求、績效考核，并使其文件化。通過對質(zhì)量管理體系全過程的管理，遵守法律法規(guī)和其他相關(guān)要求，以證實本公司具有不斷提高顧客滿意度和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量水平的能力。1.1覆蓋的產(chǎn)品本手冊覆蓋的產(chǎn)品：普通塑料注塑件的生產(chǎn)。1.2覆蓋的區(qū)域本手冊覆蓋的質(zhì)量管理體系活動的區(qū)域和場所包括生產(chǎn)部、品質(zhì)部、業(yè)務(wù)部行政部

10、等職能部門以及涉及產(chǎn)品的制造現(xiàn)場。1.3覆蓋的體系要求本質(zhì)量手冊覆蓋ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求除8.3條款外的全部標(biāo)準內(nèi)容。1.4 關(guān)于“產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)”要求不適用的說明公司產(chǎn)品按顧客的要求進行生產(chǎn)加工,因此標(biāo)準8.3條款“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”要求不適用。公司確保不適用的質(zhì)量管理體系的產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)要求，不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任。2 規(guī)范性引用文件 ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求。3 術(shù)語和定義本手冊采用 ISO9000：2015的術(shù)語和定義。4 組織的背景環(huán)境4.1 理解組織及其背景環(huán)境本公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和

11、戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價，公司管理會議討論研究，明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經(jīng)濟因素，企業(yè)的價值觀、文化、知識和以往績效等相關(guān)因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。公司通過實施、策劃“6.1應(yīng)對風(fēng)險的機遇和措施”，明確了環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準則，通過適宜的方法對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，確保充分識別風(fēng)險，消除風(fēng)險，降低或減緩風(fēng)險，充分利用可能的發(fā)展機遇，保證實現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望公司相關(guān)方關(guān)注公司

12、持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷對路，以及生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)績效或受到企業(yè)經(jīng)營影響的相關(guān)方，通過調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時每年通過訪談、網(wǎng)站向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對他們的要求進行評審。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)，在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量管理體系的范圍（見第“1”章范圍）。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 總則本公司按照標(biāo)準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。通過實

13、施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源； e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限； f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇； g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h）改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 過程方法根據(jù)標(biāo)準要求，結(jié)合公司實際需要，公司：a）根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件

14、、管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運行；b）保留確認過程按策劃進行的證據(jù)文件。引用文件：應(yīng)對風(fēng)險和機遇管理制度5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用及承諾5.1.1總則總經(jīng)理認識到公司質(zhì)量管理體系的重要性，通過實施以下活動體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）在職責(zé)方面，對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過程；d）促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； e）識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f）在公司內(nèi)進行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)

15、量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識、獎勵制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效；g）實施各項業(yè)務(wù)過程，實現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i）推動改進；j）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開展以下活動，證實以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇； c）始終致力于

16、增強顧客滿意。5. 2方針5.2.1制訂質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針： a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略方向； b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為形成文件的信息，可獲得并保持； b）在公司內(nèi)能夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質(zhì)量方針；c）在與相關(guān)方溝通時，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。引用文件：附件2公司質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解?？偨?jīng)理任命質(zhì)量管理體系質(zhì)量體系

17、負責(zé)人，分派其職責(zé)和權(quán)限包括： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準的要求； b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會，特別向總經(jīng)理報告； d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。引用文件：崗位職責(zé)、附件1組織架構(gòu)圖、附件3質(zhì)量管理體系職能分配表6 策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強有利影響； c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.

18、1.2公司根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。實施新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。引用文件：應(yīng)對風(fēng)險和機遇管理制度6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；

19、考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實施和考核結(jié)果的記錄。6.2.2 策劃質(zhì)量目標(biāo)時，公司應(yīng)確定： a）采取的措施；b）需要的資源； c）由誰負責(zé)； d）何時完成； e）如何評價結(jié)果。 引用文件：質(zhì)量目標(biāo)管理制度6.3 變更的策劃當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，應(yīng)對變更活動進行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實施。應(yīng)考慮到：a)變更目的及其潛在后果； b)質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d)責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則公司應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所

20、需的資源。應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，包括過程運行和控制。引用文件：人力資源管理制度7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施 為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運輸資源； d）信息和通迅技術(shù)。引用文件：設(shè)備設(shè)施管理制度7.1.4過程運行環(huán)境 公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧

21、視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并提供所需的資源。包括：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）監(jiān)測設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。 公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準等信息。7.1.5.2測量溯源 當(dāng)要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準的測量標(biāo)準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準時，應(yīng)保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；

22、c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?。引用文件：測量設(shè)備管理制度、產(chǎn)品檢驗管理制度7.1.6 組織的知識 公司確定運行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。知識來源包括：a）內(nèi)部來源，知識產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果；b）外部來源

23、，標(biāo)準；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。7.2能力公司制定人力資源管理制度，對以下活動進行控制：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 7.3意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針；b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）為公司質(zhì)量管理體

24、系有效性作出貢獻的意義和途徑，包括改進質(zhì)量績效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。引用文件：人力資源管理制度7.4溝通本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a）溝通內(nèi)容； b）溝通時間；c）溝通方式；d）溝通負責(zé)人。7.5形成文件的信息7. 5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準要求的形成文件的信息；b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件；7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新文件時，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）文件標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）； b) 適宜的格式和媒介；c) 文件經(jīng)過評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形

25、成文件的信息的控制7.5.3.1公司制定文件管理制度，對質(zhì)量管理體系和標(biāo)準所要求的文件的應(yīng)嚴格控制，以確保滿足以下要求：a）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本； b）予以妥善保護，防止失密、不當(dāng)使用或不完整。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應(yīng)關(guān)注下列活動及其效果：a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴格控制其更改。 b）存儲和防護，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準，公司應(yīng)進行適當(dāng)識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護，

26、防止非預(yù)期的更改。引用文件：文件管理制度、記錄管理制度8 運行8.1 運行策劃和控制公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實施應(yīng)對風(fēng)險和基于的策劃措施：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準等 b）建立下列內(nèi)容的準則：1）過程運行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程圖，設(shè)計圖，操作規(guī)程，檢查、檢驗規(guī)程等； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗證標(biāo)準。 c）資源配置要求； d）實施過程控制的規(guī)范；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息： 1）證實過程已經(jīng)按策劃進行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。公司嚴格控制運行策劃的更改，評

27、審非預(yù)期變更的后果。更改在實施前應(yīng)予以確認。必要時，采取措施消除不利影響。公司制定采購管理程序，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進行管理，公司暫無外包過程。引用文件：采購管理制度8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括： a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更； c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財產(chǎn)； e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。針對特殊顧客，公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定向顧

28、客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，公司應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）公司規(guī)定的要求。 b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對外承諾的要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8.2.3.1為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前，應(yīng)對如下各項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）公司規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認，確保沒有分歧。 對于顧客口頭或

29、電話訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。公司在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認并形成文件，包括進行風(fēng)險分析。公司網(wǎng)上銷售，應(yīng)對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。8.2.3.2 適用時，組織應(yīng)保留下列信息： a）合同評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，公司應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。引用文件：業(yè)務(wù)及服務(wù)過程管理制度8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)：不適用8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和

30、產(chǎn)品質(zhì)量要求。 在下列情況下，應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成公司自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方替公司織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定對外部供方的評價、 選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。評價活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，應(yīng)形成文件的信息并保留。公司外部供方包括儀器校驗單位、產(chǎn)品委托第三方檢驗單位等。8.4.2 控制類型和程度 公司確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。

31、公司應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性； d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3外部供方的信息 公司應(yīng)確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進行溝通，確保外部方提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過程要求明確具體。與外部供方溝通包括以下要求：a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對下列內(nèi)容的批準：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c)能力，包括

32、所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與公司的接口； e）對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。引用文件：供方選擇及評價管理制度、采購管理制度8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本公司為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行控制。適用時，受控條件應(yīng)包括： a）獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特征；2）擬獲得的結(jié)果。 b）獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則； d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；

33、 e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）公司識別注塑過程為特殊過程，對特殊過程的能力進行確認和定期再確認；g） 采取措施防止人為錯誤；h） 實施放行、交付和交付后活動。引用文件：生產(chǎn)過程管理制度8.5.2 標(biāo)識和可追溯性 a) 公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品，避免混淆。b) 應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品檢驗狀態(tài)。避免非預(yù)期使用。c) 若要求可追溯，組織應(yīng)對產(chǎn)品施加唯一性標(biāo)識，如批號、編號、日期，并予以登記。引用文件：產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性管理制度8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)a) 公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品

34、和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，如材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。應(yīng)予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)記錄。引用文件：業(yè)務(wù)及服務(wù)過程管理制度8.5.4 防護公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對產(chǎn)品進行必要防護，包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。以確保符合要求。引用文件：倉庫管理制度8.5.5 交付后的活動 公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)交付后活動的要求。交付后活動的范圍和程度應(yīng)涉及：a）法律法規(guī)要求； b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果； c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和

35、預(yù)期壽命； d）顧客要求；e）顧客反饋。引用文件：產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性管理制度8.5.6 更改控制a) 公司對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。 b) 更改應(yīng)保留形成文件的信息，包括更改評審結(jié)果、更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行a) 本公司在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。b) 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。引用文件：產(chǎn)品檢驗管理制度8.7 不合格輸出的控制8.7.1公司確保對不合格產(chǎn)品和服務(wù)進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。

36、根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品，處置不合格品方式有：a）糾正； b）對提供產(chǎn)品和服務(wù)進行隔離、限制、退貨或暫停； c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。 對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）有關(guān)不合格的描述； b）所采取措施的描述； c）獲得讓步的描述； d）處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。引用文件：不合格品管理制度9 績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則公司應(yīng)確定： a）需要監(jiān)視和測量

37、的對象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法； c）實施監(jiān)視和測量的時機； d）分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。 9.1.2 顧客滿意本公司應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的方式可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。引用文件：業(yè)務(wù)及服務(wù)過程管理制度9.1.3分析與評價 公司應(yīng)分析和評價監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價以下各項結(jié)果：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b

38、）顧客滿意程度； c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性； d）策劃是否得到有效實施； e）針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性； f）外部供方的績效； g）質(zhì)量管理體系改進的需求。 9.2 內(nèi)部審核9.2.1公司照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息： a）是否符合組織自身的質(zhì)量管理體系要求；9001標(biāo)準的要求。b）是否得到有效的實施和保持。9.2.2 公司應(yīng)：a） 依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審 核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍； c）選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實

39、施審核； d）確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報告； e）及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施； f）保留作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。引用文件：內(nèi)部審核管理制度9.3 管理評審9.3.1 總則總經(jīng)理應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。9.3.2 管理評審輸入 策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容： a）以往管理評審所采取措施的實施情況；b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息： 1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度；3）過程績效以及

40、產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績效。 d）資源的充分性；e）應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性（見 6.1）； f）改進的機會。9.3.3 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施： a）改進的機會；b）質(zhì)量管理體系所需的變更； c）資源需求。公司應(yīng)保留管理評審結(jié)果證據(jù)的記錄。引用文件：管理評審制度10 持續(xù)改進10.1 總則公司應(yīng)確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。包括：a）改進產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望； b）糾正、預(yù)防或減少不利影響； c）改進質(zhì)量管理體系的績效和有效

41、性。 10.2不合格和糾正措施10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應(yīng)： a）對不合格做出應(yīng)對，適用時：1）采取措施予以控制和糾正；2）處置產(chǎn)生的后果。 b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1）評審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。 c）實施所需的措施； d）評審所采取的糾正措施的有效性； e）需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇； f）需要時，變更質(zhì)量管理體系。 糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。10.2.2 公司應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)： a）不合

42、格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。10.3 持續(xù)改進公司應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性?？紤]管理評審的分析、評價結(jié)果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進的需求或機會。引用文件：持續(xù)改進管理制度附件1：公司質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)圖：質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)圖：總經(jīng)理負責(zé)公司全盤工作負責(zé)公司質(zhì)量體系實施質(zhì)量體系負責(zé)人財務(wù)部經(jīng)理品質(zhì)部經(jīng)理業(yè)務(wù)部經(jīng)理行政部經(jīng)理生產(chǎn)部廠長 負責(zé)財務(wù)部工作 負責(zé)生產(chǎn)部工作 負責(zé)行政部工作 負責(zé)品質(zhì)部工作 負責(zé)業(yè)務(wù)部工作 負責(zé)車間全面工作資材業(yè)務(wù)員QAIPQCIQC行政人事車間主管出納會計車間主管采購倉庫FQC操作工領(lǐng)班生產(chǎn)廠長領(lǐng)班車間主管領(lǐng)班廠長附件2： 公司質(zhì)量方針：質(zhì)量第一 客戶至上 精益