可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫說明與范例

1、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫說明與示范一、醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。二、報(bào)告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中，嚴(yán)重傷害指危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯浴笔菍ι眢w結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。報(bào)告基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。瀕臨

2、事件原則： 有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。 可疑即報(bào)原則： 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。 相關(guān)事件在以下情況必須報(bào)告： 引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的幾率較大； 對醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害； 使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害； 醫(yī)療器械屬于長期植入物或生命支持器械，因此對維持人類生命十分

3、必要； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要采取或被要求采取行動(dòng)來減少產(chǎn)品對公眾健康造成損害的風(fēng)險(xiǎn)； 類似事件在過去實(shí)際已經(jīng)引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害。 免除報(bào)告規(guī)則： 使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷； 完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生； 事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期限； 事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對患者造成傷害。 三、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫說明 1.患者資料：第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理，其中：第4條 預(yù)期治療疾病或作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病，例如:心瓣膜

4、用于治療二尖瓣狹窄; 血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。 2.不良事件情況：第5條至第9條為醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間； 第7條醫(yī)療器械實(shí)際使用場所:指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè)人使用，也可以在事件陳述中具體說明。 第9條事件陳述:至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù);醫(yī)療器械使用情況;預(yù)期效果應(yīng)該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果;對患者造成什么影響;采取了哪些相應(yīng)治療措施;結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最

5、可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀郊垐?bào)告。 3.醫(yī)療器械情況：第10條至第21條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況.其中: 第10條，醫(yī)療器械分類名稱按產(chǎn)品注冊時(shí)醫(yī)療器械分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填，由企業(yè)和省級(jí)ADR監(jiān)測中心收到報(bào)告后按醫(yī)療器械分類名稱填寫；第12條，注冊證號(hào)是產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入證明，也是產(chǎn)品識(shí)別依據(jù)，需仔細(xì)填寫；第13條，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請?zhí)顚憞馍a(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式；第14條，有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對于企業(yè)識(shí)別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫；第15條 操作者中的專業(yè)人員:是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證

6、書的醫(yī)生、護(hù)士、技士。第19條 事件發(fā)生原因分析:可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因；第20條 事件處理情況: 生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度主動(dòng)采取的警示、修正、召回、停用、改進(jìn)等措施及相應(yīng)方案和時(shí)間表，可以包括對單個(gè)器械的修理。 第21條 事件報(bào)告狀態(tài)：應(yīng)說明使用單位在向省級(jí)監(jiān)測中心報(bào)告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局；企業(yè)在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，對其中需要采取措施的問題產(chǎn)品是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范例一、一次性注射器、一次性輸液器可疑不良事件報(bào)告范例 一次性輸液器在臨床上應(yīng)用廣泛，是人們防病治病的重要輔助器具。全面抓好一次性使

7、用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管是保證人民用藥、用械安全有效的必然要求。 一次性輸液用品如注射器、輸液器不合格或包裝不嚴(yán)、長時(shí)間暴露后使用，隱裂、松口，PVC袋漏氣，可導(dǎo)致藥物受污染。一次性輸液器只用一枚短而飩的針頭同時(shí)做通氣通液用，故氣體經(jīng)過時(shí)形成翻泡，外界空氣中的各種雜菌及塵粉可在此時(shí)被截留在無菌液體內(nèi)形成污染。 在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)而不能排除輸液器因素者，需要填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測部門報(bào)告。 二、骨科植入物醫(yī)療器械可疑不良事件報(bào)告范例 骨科植入物醫(yī)療器械在臨床使用過程中，器械本身都在不同程度上存在著變形、折彎、折斷、松動(dòng)、脫落、過敏及磨損等危險(xiǎn)性，并且也可能對周圍正常組織

8、產(chǎn)生刺激癥狀，導(dǎo)致器械不能達(dá)到預(yù)期的使用目的。 在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)以下與使用骨科植入物醫(yī)療器械有關(guān)的情況需要填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測部門報(bào)告： 1、患者因使用骨科植入物醫(yī)療器械導(dǎo)致相關(guān)器官功能或者結(jié)構(gòu)的永久性傷害、損傷，或必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷，例如： 頸椎間盤手術(shù)中椎間隙放置的Cage移位脫落，壓迫損傷脊髓造成截癱；關(guān)節(jié)產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷，將誤導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)不足的臨床醫(yī)生錯(cuò)誤使用；一次性包裝產(chǎn)品消毒物殘留，引起肌體組織損傷。 2、事件發(fā)生后未出現(xiàn)上述情況，但根據(jù)臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)同類事件再次發(fā)生時(shí)，有可能出現(xiàn)上述永久性傷害、損傷情況，例如：

9、滑動(dòng)額頭釘治療轉(zhuǎn)子間骨折，因?yàn)閿U(kuò)髓器械標(biāo)記失效，造成擴(kuò)髓過深，盡管未對患者造成嚴(yán)重傷害，但再次發(fā)生時(shí)，有可能損傷盆腔臟器。 3、由于事件涉及器械、使用、個(gè)人多個(gè)因素，不能排除與骨科植入物醫(yī)療器械有關(guān)，例如：全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后不明原因脫位、松動(dòng)；不明原因鋼板、螺釘折斷。 三、血管內(nèi)支架可疑不良事件報(bào)告范例 盡管血管內(nèi)支架置入在血管介入治療中占有舉足輕重的地位，但血管內(nèi)支架在上市后使用過程中也暴露出一些有待解決的問題，如支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等情況。 在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)以下與使用血管內(nèi)支架有關(guān)的情況需要填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測部門報(bào)告： 1、患者因使用血管內(nèi)支架

10、導(dǎo)致患者死亡；相關(guān)器官功能或者結(jié)構(gòu)的永久性傷害、損傷；或必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷，例如：冠狀動(dòng)脈損傷，導(dǎo)致冠狀動(dòng)脈急性閉塞和瀕臨閉塞，出現(xiàn)慢血流和無血流現(xiàn)象，病人出現(xiàn)死亡、急性心肌梗死或需急診冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)解決上述問題；分支閉塞引起死亡、急性心肌梗死或需急診冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)解決上述問題等嚴(yán)重后果；支架傳輸在球囊擴(kuò)張后不能回縮，造成長時(shí)間堵塞冠狀動(dòng)脈。 2、事件發(fā)生后未出現(xiàn)上述情況，但根據(jù)臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)同類事件再次發(fā)生時(shí)，有可能出現(xiàn)上述久性傷害或損傷情況，例如：支架在置入體內(nèi)過程中，從傳輸裝置上脫落在體內(nèi)，盡管沒有造成患者傷害，但再次發(fā)生同類事件時(shí)有可能引起患者傷害；球

11、囊破裂，盡管支架植入，未造成患者嚴(yán)重傷害，但同樣事件再次發(fā)生可能會(huì)對患者造成傷害；涂藥支架術(shù)后隨訪過程中出現(xiàn)動(dòng)脈瘤形成。 四、人工心臟瓣膜可疑不良事件報(bào)告范例 人工瓣膜在臨床使用過程中發(fā)生的問題是復(fù)雜的，不僅僅是簡單的瓣膜質(zhì)量問題。目前瓣膜在研發(fā)過程中因科技水平的制約，實(shí)驗(yàn)條件的限制，臨床試驗(yàn)的時(shí)間短、例數(shù)少，都留下了不可預(yù)見的缺陷。 在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)以下與使用人工（機(jī)械或生物）心臟瓣膜產(chǎn)品有關(guān)的情況需要填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測部門報(bào)告： 1、出現(xiàn)與使用人工心臟瓣膜產(chǎn)品導(dǎo)致患者器官結(jié)構(gòu)與功能的永久性傷害、損傷，或必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷，例如：因生物材料或表面處理不當(dāng)，致術(shù)后引起補(bǔ)體激活后反應(yīng)，產(chǎn)生并發(fā)癥；因消毒不便而引起的消毒不嚴(yán)格，術(shù)后引起感染；因瓣膜結(jié)構(gòu)等設(shè)計(jì)缺陷，如瓣膜開口面積較大，出現(xiàn)的開放性卡瓣。以及支架斷裂、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄，而造成嚴(yán)重不良后果；產(chǎn)品使用說明標(biāo)識(shí)不清，導(dǎo)致醫(yī)生按照產(chǎn)品說明操作出現(xiàn)意外； 2、事件發(fā)生后未出現(xiàn)上述情況，但根據(jù)臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)同類事件再次發(fā)生時(shí)，有可能出現(xiàn)上述久性傷害或損傷情況，例如：患者使用人工心臟瓣膜產(chǎn)品后，因已取出，盡管沒有造成患者傷害，但再次發(fā)生