生物制藥工藝學(xué)題庫(kù)

1、第一章生物藥物概述1 生物藥物（biophaimaceuticals）指運(yùn)用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液或其代 謝產(chǎn)物，綜合利用化學(xué)、生物技術(shù)、分離純化工程和藥學(xué)等學(xué)科的原理和方法加工、制成的 一類(lèi)用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)。2、抗生素 （antibiotics）：抗生素是生物，包括微生物，植物和動(dòng)物在內(nèi)，在其生命活動(dòng)過(guò)程中所產(chǎn)生的（或由其它方 法獲得的），能在低微濃度下有選擇地抑制或影響它種生物機(jī)能的化學(xué)物質(zhì)”。3、生化藥品從生物體分離純化得到的一類(lèi)結(jié)構(gòu)上十分接近人體內(nèi)的正常生理活性物質(zhì)，具有調(diào)節(jié)人體生 理功能，達(dá)到預(yù)防和治療疾病的物質(zhì)4、生物制品（

2、biological products）是指用微生物（包括細(xì)菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產(chǎn)物、動(dòng)物毒素、人 或動(dòng)物的血液或組織等直接加工制成，或用現(xiàn)代生物技術(shù)方法制成，作為預(yù)防、治療、診斷 特定傳染病或其他有關(guān)疾病的免疫制劑。5、基因工程藥物采用新的生物技術(shù)方法，利用細(xì)菌、酵母或哺乳動(dòng)物細(xì)胞作為活性宿主，進(jìn)行生產(chǎn)的作為治 療、診斷等用途的多肽和蛋白質(zhì)類(lèi)藥物6、生物藥物分類(lèi)按生理功能和用途分類(lèi)（1）治療藥物：對(duì)疑難雜癥如腫瘤、愛(ài)滋病、免疫性疾病、內(nèi)分泌障礙等具有特殊的作用;（2）預(yù)防藥物：對(duì)傳染病的預(yù)防；（3）診斷藥物：免疫診斷試劑、單克隆抗體診斷試劑、酶診斷試劑、放射性診斷藥物和

3、基 因診斷藥物等；某些生物活性物質(zhì)亦是檢測(cè)疾病的指標(biāo)，如谷草轉(zhuǎn)氨酶等；（4）其它生物醫(yī)藥用品：生物藥物在其他方面應(yīng)用也很廣泛：如生化試劑、保健品、化妝 品、食品、醫(yī)用材料等。按原料的來(lái)源分類(lèi)（1）人體組織來(lái)源的生物藥物：主要有人血液制品類(lèi)、人胎盤(pán)制品類(lèi)、人尿制品類(lèi)；（2）動(dòng)物組織來(lái)源的生物藥物：動(dòng)物的臟器、其他小動(dòng)物制得的藥物如蛇毒、蜂毒等。（3）植物組織來(lái)源的生物藥物：中草藥、有效成分；（4）微生物來(lái)源的藥物：抗生素、酶、氨基酸、維生素等：（5）海洋生物來(lái)源的藥物：7、生物藥物的特性（1）藥理學(xué)特性（2）在生產(chǎn)、制備中的特殊性（3）檢驗(yàn)上的特殊性（4）劑型要求的特殊性（5）保藏及運(yùn)輸?shù)奶厥庑?/p>

4、第二章 生物藥物的質(zhì)量管理與控制1、生物藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的程序與方法基本程序：取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定、寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告2、藥物的ADMEA: absorption,藥物在生物體內(nèi)的吸收；D: distribution.藥物在生物體內(nèi)的分布；M: metabolism,藥物在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化：E: excretion,藥物及其代謝產(chǎn)物自體內(nèi)的排除。3、藥物的三級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1 .國(guó)家藥典：凡例、正文、附錄三大部分；2 .部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)：性質(zhì)與藥典相同，具有法律的約束力。收載中國(guó)藥典未收載的，但 常用的藥品及制劑。3 .地方藥品標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)藥典以外的某地區(qū)常用的藥品、制劑的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)，常制定地區(qū)性的 標(biāo)準(zhǔn)。4、G

5、LPGood Laboratory Practice（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）一一確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，用于為 申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究GCPGood Clinical Practice（藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）GMPGood Manufactuie Practice（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSPGood Supply Practice（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）一一保證醫(yī)藥商品進(jìn)、存、銷(xiāo)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量AQC是檢驗(yàn)分析結(jié)果的質(zhì)量，是科學(xué)管理實(shí)驗(yàn)室的一種方法。5、論述新藥研究和開(kāi)發(fā)的主要過(guò)程。1、確定研究計(jì)劃2、準(zhǔn)備化合物3、藥理篩選4、化學(xué)實(shí)驗(yàn)5、臨床前1期6、臨床前2期7

6、、1期臨床8、2期臨床9、3期臨床10、注冊(cè)申請(qǐng)上市11、售后檢測(cè)6、論述基因工程藥物的開(kāi)研及申報(bào)程序1 .工程細(xì)胞（菌）的構(gòu)建與實(shí)驗(yàn)室研究階段：（1）目的基因的確定、獲取、克隆與鑒定，載體的選擇，宿主細(xì)胞的選擇，DNA重組、重組子篩選鑒定，重組細(xì)胞遺傳穩(wěn)定性研究；（2）工程細(xì)胞培養(yǎng)條件研究，工藝流程確定，培養(yǎng)過(guò)程中宿主/載體表達(dá)系統(tǒng)穩(wěn)定性的研究, 培養(yǎng)所用原材料及培養(yǎng)過(guò)程的質(zhì)量控制方法的研究；（3）產(chǎn)物提取純化工藝的研究，表達(dá)產(chǎn)物的鑒定，生物效價(jià)檢測(cè)，安全性檢測(cè)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的研究。2 .中試與質(zhì)量檢定階段：（1）工程細(xì)胞（菌）的穩(wěn)定性考察；（2）培養(yǎng)用原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各種雜質(zhì)限量研究；（3）

7、設(shè)備造型及其材質(zhì)試驗(yàn)；（4）反應(yīng)條件限度實(shí)驗(yàn);（5）原輔料、中間體及終產(chǎn)品質(zhì)量分析方法的研究；（6）分離純化工藝的研窕：（7）安全生產(chǎn)條件及三廢處理；（8）生產(chǎn)中試樣品并以此樣品進(jìn)行臨床前藥理、藥效、毒理學(xué)試驗(yàn)。3 .臨床研究階段：I期臨床試驗(yàn)研究：在衛(wèi)生部指定的臨床基地或經(jīng)其批準(zhǔn)自選臨床醫(yī)院進(jìn)行。H期臨床試驗(yàn)研究：以確定藥物有效性和適宜治療劑量為主要目的，并了解藥物毒副反應(yīng)與 禁忌癥，掌握病人對(duì)藥物劑量的反應(yīng)。I、II期臨床試驗(yàn)研究，重點(diǎn)是考察健康受試者和治療病人對(duì)藥物的耐受程度。據(jù)此提出安 全有效的用藥劑量和給藥方案。4 ,試生產(chǎn)與正式生產(chǎn)階段：新藥證書(shū)新藥產(chǎn)品試生產(chǎn)文號(hào)：2年試生產(chǎn)，產(chǎn)品

8、可上市銷(xiāo)售，在此期間進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)研究, 對(duì)新藥進(jìn)行社會(huì)性考察與評(píng)價(jià)。試生產(chǎn)期滿后，總結(jié)ni期臨床資料報(bào)批，申請(qǐng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)。第三章基因工程制藥1、基因工程藥物生產(chǎn)的基本過(guò)程基因工程技術(shù)是將重組對(duì)象的目的基因插入載體，拼接后轉(zhuǎn)入新的宿主細(xì)胞，構(gòu)建成工程菌 （或細(xì)胞），實(shí)現(xiàn)遺傳物質(zhì)的重新組合，并使目的基因在工程菌內(nèi)進(jìn)行復(fù)制和表達(dá)的技術(shù)。似點(diǎn)西5位點(diǎn)抗性*閃CT）限制性核酸內(nèi)切M1迫火I DZA還拉做F代細(xì)JJfe主要程序 上游階段1 .目的基因和載體的獲得2 .構(gòu)建DNA重組體3 . DNA重組體轉(zhuǎn)入宿主菌4 .構(gòu)建工程菌下游階段5 .工程菌發(fā)酵6 .表達(dá)產(chǎn)物的分離純化7 .產(chǎn)品的檢驗(yàn)等2

9、大腸桿菌作為宿主表達(dá)真核蛋白質(zhì)的特點(diǎn)表達(dá)基因產(chǎn)物形式多樣:細(xì)胞內(nèi)不溶性表達(dá)（包含體卜細(xì)胞內(nèi)可溶性表達(dá)、細(xì)胞周質(zhì)表達(dá) 等。真核生物的目的蛋白在原核細(xì)胞中主要是包含體、融合蛋白、寡聚型外源蛋白、整合型 外源蛋白、分泌型外源蛋白等。大腸桿菌中的表達(dá)不存在信號(hào)肽，產(chǎn)品多為胞內(nèi)產(chǎn)物，提取困難。因分泌能力不足，真 核蛋白質(zhì)常形成不溶性的包含體，表達(dá)產(chǎn)物需經(jīng)變性愛(ài)性才恢更活性。蛋白質(zhì)不能糖基化。目的蛋白質(zhì)的N端常多余一個(gè)甲硫氨酸殘基，容易引起免疫反應(yīng)。其內(nèi)毒素很難除去。第四章細(xì)胞工程制藥1、植物細(xì)胞工程制藥的定義 以植物細(xì)胞為基本單位，應(yīng)用細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)等理論和技術(shù)，在離體條件下進(jìn)行培 養(yǎng)、繁殖或人

10、為的精細(xì)操作，使細(xì)胞的某些生物學(xué)特性按人們的意愿發(fā)生改變，從而改良品 種、制造新品種、加速繁殖植物個(gè)體或獲得有用物質(zhì)的一門(mén)科學(xué)或技術(shù)。2、動(dòng)物細(xì)胞的類(lèi)型貼壁細(xì)胞、懸浮細(xì)胞、兼性貼壁細(xì)胞3、細(xì)胞株、細(xì)胞系的定義細(xì)胞株：傳代細(xì)胞一般能傳到40-50代，遺傳物質(zhì)一般不會(huì)發(fā)生改變，叫細(xì)胞株。細(xì)胞系：傳代50代以后不能再傳下去，部分細(xì)胞遺傳物質(zhì)發(fā)生了改變，能連續(xù)傳代，獲得 不死性，叫細(xì)胞系第五章酶工程制藥1、固定化酶固定化酶是指限制或者固定于特定空間位置的前，具體來(lái)說(shuō)，就是指經(jīng)過(guò)物理、化學(xué)方法處 理，使能變成不易隨水流失的固定化催化劑。2、酶固定化的方法載體結(jié)合法交聯(lián)法包埋法第六章發(fā)酵工程制藥1、發(fā)酵工

11、程是現(xiàn)代生物技術(shù)的重要組成部分之一，是一門(mén)將微生物學(xué)、生物化學(xué)和化學(xué)工 程學(xué)的基本原理有機(jī)結(jié)合，利用微生物的代謝、轉(zhuǎn)化功能，獲得有用物質(zhì)的工程技術(shù)。2、根據(jù)液體深層發(fā)醉操作方式的不同，發(fā)醉過(guò)程一般可分為分批發(fā)醉、連續(xù)發(fā)醉和補(bǔ)料分 批發(fā)酵三種類(lèi)型第七章抗生素概述1、醫(yī)用抗生素應(yīng)具備的條件(1)難使病原菌產(chǎn)生耐藥性(2)較大的差異毒力：指藥物對(duì)病原菌和宿主組織的毒力差異。(3)最小抑菌濃度(MIC)要低：抗生素的抗菌活性用最小抑菌濃度(minimal inlubitory concentration, MIC)表示，能夠抑制微生物生長(zhǎng)的最低抗生素濃度即為MIC值，單位是 pg/mL。(4)抗菌譜要

12、廣：抗生素對(duì)各種微生物的抗菌活性稱為抗菌譜。2、MIC,抗菌譜能夠抑制微生物生長(zhǎng)的最小抗生素濃度即為MIC值抗生素對(duì)各種微生物的抗菌活性稱為抗菌譜3、按抗生素結(jié)構(gòu)相似性、作用機(jī)理相似性可將抗生素分為哪幾類(lèi)？舉1例代表性抗生素。類(lèi)別作用機(jī)制典型代表內(nèi)酸股類(lèi)p內(nèi)rat班的四元環(huán)抑制細(xì)菌細(xì)胞造主裝 成分肽幕槍的合成古軍親.頭 布苗木大環(huán) 內(nèi)障 類(lèi)聲氧大環(huán)內(nèi)而類(lèi)C 12. 14 和 16元環(huán)）大環(huán)內(nèi)flh的Rd楮體，以昔概 與1-3個(gè)分子的植相連與細(xì)菌核格體的結(jié)合 抑制變白質(zhì)的合成紅駕:親多烯大環(huán)內(nèi)的類(lèi) （26-28 元環(huán)）26-2S元大環(huán)內(nèi)醋環(huán)中含有4-7個(gè)共軌雙鋌與克苗細(xì)胞跟的固呼 類(lèi)成分結(jié)合.改

13、變細(xì) 胞跟的通透性兩性客家 H.制邳曲 家,沙大環(huán)內(nèi)防類(lèi)含有的脂肪鏈橋，立體化學(xué) 結(jié)構(gòu)與大環(huán)內(nèi)脂相似抑制 RTTA 聚合的 活性.鼻2響細(xì)苗的 RNA合成.廣有抗菌和福聾親四環(huán)類(lèi)四井不為母核，在核糖體水平抑制睨 白質(zhì)合成，廣道抗菌金君家.土 寫(xiě)者.四環(huán) 奈棗環(huán)HR類(lèi)結(jié)柱與N夫似在T>NA水平抑制何 撲異權(quán)隨功能，抗腫痛柔紅毋親.道弱紅交 親菽排物6六元生環(huán).環(huán)上有羥站及氨 基取代物，分子中既含有氨 基格首也含有氨基環(huán)節(jié)結(jié)構(gòu)抑制核施體鏈蠶索.新 塞奈.慶大 專案多膿法含有多種氨基馥.經(jīng)肽性締 合成線伏、壞伏或帶便鏈的 壞坎多肽類(lèi)影喻敏感細(xì)的的外 瞠阻擋RNA聚合酶的 移動(dòng).抑制RNA合 成

14、抑制羋蘭氏陽(yáng)性曲細(xì) 胞箜映聚梢的合成安粘曲家放姑苗案桿微肽4、簡(jiǎn)述抗生素的生產(chǎn)工藝流程圖。工藝流程:菌種一狗子制備一種子制備一發(fā)醉一發(fā)醉液預(yù)處理及過(guò)濾一提取 及精制 一 成品檢驗(yàn) 一成品包裝 一 出廠檢驗(yàn)。5、瓊脂擴(kuò)散法（管磔法）測(cè)定抗生素生物效價(jià)的原理及實(shí)驗(yàn)步驟。管碟法原理.抗生素在涂布特定菌的瓊脂培養(yǎng)基內(nèi)擴(kuò)散，形成一定濃度抗生素的球型區(qū)，抑制試驗(yàn)菌 生長(zhǎng)，通過(guò)透明培養(yǎng)基觀察抑菌圈，抗生素劑量的對(duì)數(shù)與抑菌圈面枳或直徑成正比。在同樣 條件下將已知效價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)品溶液與未知效價(jià)的供試品溶液的劑量反應(yīng)（抑菌圈）進(jìn)行比較； 操作分為八步：1試驗(yàn)菌的純化與懸液的制備2緩沖液、滅菌水與培養(yǎng)基的制備3標(biāo)準(zhǔn)品、

15、供試品的稱量、溶解與稀釋4雙碟的制備及放管5滴加藥液6恒溫培養(yǎng)7測(cè)量抑菌圈直徑或面積8計(jì)算第八章 內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素1、B 內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。結(jié)構(gòu)的共同點(diǎn)：1、與內(nèi)酰胺中氮原子相鄰的碳原子上有一粉基。2、與內(nèi)酰胺中氮原子相對(duì)的碳原子上有一氨基。2、B 內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的作用機(jī)制。臨床應(yīng)用的B -內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素主要有哪些？作用機(jī)制是通過(guò)抑制肽聚糖轉(zhuǎn)肽酶及D-丙氨酸粉肽腑的活性抑制肽聚糖合成，從而干擾細(xì) 胞壁合成青霉素、頭抱菌素3、溶劑萃取法提取青霉素的原理是什么？工業(yè)生產(chǎn)常用的萃取劑。青霉素與堿金屬所生成的鹽類(lèi)在水中溶解度很大，而青霉素游離酸易溶于有機(jī)溶劑中，利用 這種性質(zhì)，將青寄素在酸性溶液

16、中轉(zhuǎn)入有機(jī)溶劑中，然后再轉(zhuǎn)入中性水相中，經(jīng)過(guò)這樣反復(fù) 幾次萃取，就能達(dá)到提純和濃縮的目的醋酸丁酯，氯仿4、青霉素生產(chǎn)菌種是？開(kāi)2成綠色胞子和黃色池子兩種產(chǎn)黃青霉菌株第九章大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素1、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。以一個(gè)大環(huán)內(nèi)酯為母體，通過(guò)羥基以昔鍵和人3個(gè)分子的糖相連接的一類(lèi)抗生物質(zhì)2、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素的分類(lèi)。代表性抗生素1、多氧大環(huán)內(nèi)酯抗生素吉他霉素2 .多烯大環(huán)內(nèi)酯抗生素制霉菌素3 ,蔥沙大環(huán)內(nèi)酯抗生素利福霉素3、紅霉素的物理性質(zhì)。蔽性化合物，和無(wú)機(jī)或有機(jī)酸類(lèi)形成水中溶解度大的鹽。紅霉素堿三種結(jié)晶形式的結(jié)晶水含 量和熔點(diǎn)各不相同，但活性等未變。風(fēng)干紅霉素含水為710%。晶體失水后，仍

17、不失去活 性。紅霉素堿易溶于醇類(lèi)、醛、丙酮、氯仿和醋酸乙酯、醋酸戊酯，不甚溶于水，在水中的溶解 度隨溫度增高而減少，以55c時(shí)為最小，利用此性質(zhì)加溫至4555C并保溫，使紅霉素堿 從水中析出結(jié)晶。4、紅霉素提取的工藝過(guò)程。提取和精制紅霉素是一個(gè)堿性化合物，堿性時(shí)可溶于有機(jī)溶劑中，而在酸性時(shí)則能溶于水中。主要采用 溶劑萃取法，溶劑有醋酸丁（戊）酯、二氯甲烷、丙酮等。進(jìn)行反萃取時(shí)酸的提取液，有醋酸 緩沖液、磷酸緩沖液，也有用檸檬酸緩沖液。提取的步驟：發(fā)酵液過(guò)濾f調(diào)pH9.810.2、丁（戊）酯萃取一萃取液調(diào)pH4.04.2、緩沖液反萃取一調(diào)pH9.810.2、?。ㄎ欤ザ屋腿∫惠腿∫杭颖Y(jié)晶一

18、重結(jié)晶一干燥得成品第十章四環(huán)類(lèi)抗生素1、四環(huán)類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。以四并苯為母核的一類(lèi)有機(jī)化合物2、四環(huán)素提取的工藝過(guò)程。1 .沉淀法提?。赫{(diào)pH=9.0左右，加一定量氯化鈣，形成鈣鹽沉淀。以草酸溶液溶解，草酸鈣析 出，過(guò)濾得濾液。濾液調(diào)pH4.64.8,析出四環(huán)素粗堿。粗堿再溶于草酸水溶液中，經(jīng)活性 炭脫色，然后調(diào)pH4.0,得四環(huán)素堿成品。也可用碳鏈為C10C30的季鏤堿來(lái)沉淀四環(huán)類(lèi) 抗生素。結(jié)晶：聯(lián)罐結(jié)晶，操作可連續(xù)，提高設(shè)備利用率。結(jié)晶溫度：10C左右，溫度高，母液?jiǎn)挝辉龃?。攪拌轉(zhuǎn)速：90120/min為宜，太高粒子過(guò)細(xì)，分離難。結(jié)晶時(shí)加些尿素晶體比較緊密，含水量較低，晶體易過(guò)濾。析出的

19、結(jié)晶堿可用4045C熱水洗滌，如不易結(jié)晶時(shí)，也可加些晶種。四環(huán)素精堿制造鹽酸鹽：利用其鹽酸鹽在有機(jī)溶劑中、在不同溫度下有不同的結(jié)晶速度的性 質(zhì)。溫度升高，結(jié)晶速度增大。為此將四環(huán)素精堿懸浮在丁醇中，加入化學(xué)純濃鹽酸，溫度 >18,迅速濾掉不溶解雜質(zhì)，加熱，即有鹽酸鹽析出，用無(wú)水丙酮洗滌，干燥，得鹽酸鹽 成品。2 .離子交換法原理：四環(huán)類(lèi)抗生素在酸性下（當(dāng)pH<pKa = 3.3）,成一價(jià)陽(yáng)離子：在等電點(diǎn)附近（pH=5.4）, 成偶極離子；堿性成一價(jià)陰離子，堿性增加形成二價(jià)陰離子：因此橫酸型樹(shù)脂在酸性條件下 能吸附四環(huán)素。通常用強(qiáng)酸1 X3樹(shù)脂（含3%二乙烯苯）。缺點(diǎn)：生產(chǎn)周期較長(zhǎng)；

20、由于樹(shù)脂本身的酸性很強(qiáng)，而使其形成脫水四環(huán)素。因此質(zhì)量、收率 都較低。另外，強(qiáng)酸1X3樹(shù)脂的機(jī)械強(qiáng)度較差，易破損。第十一章氨基糖昔類(lèi)抗生素1、氨基糖昔類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。L由氨基環(huán)醇、氨基糖和糖組成2.水溶性好，性質(zhì)穩(wěn)定，抗菌譜廣，抗菌殺菌能力強(qiáng)，吸收排泄良好2、鏈霉素的性質(zhì)鏈霉素在中性溶液中以三價(jià)陽(yáng)離子形式存在,可用離子交換法方法進(jìn)行提取。鏈霉素分子中含有很多親水性基團(tuán),故易溶于水，而難溶于有機(jī)溶劑鏈霉素是一種有機(jī)堿,可以和很多無(wú)機(jī)酸和有機(jī)酸形成鹽類(lèi),醫(yī)療上使用的是硫酸鹽。 坂口反應(yīng)可以檢測(cè)呱基。在稀堿溶液中，鏈霉素降解為鏈霉胭和鏈霉二糖胺,后者進(jìn)一步水解為鏈霉糖和N-甲基 -L-葡萄糖胺,

21、而鏈霉糖經(jīng)分子重排形成麥芽酚,遇氯化高鐵溶液呈紫色，利用此反應(yīng)可測(cè) 定鏈霉素的效價(jià)。鏈霉素分子中的醛基和伯胺的反應(yīng)在鏈霉素精制中很重要。3、鏈霉素提取和精制的工藝過(guò)程。屆霉素提取采用離子交換法方法,二般過(guò)程為發(fā)酵液的過(guò)濾及預(yù)處理、吸附和洗脫、液制及 干燥等過(guò)程發(fā)酵液f過(guò)濾f吸附f洗脫f脫色、中和、精制f精制液脫色、濃縮f成品濃 縮液f無(wú)菌過(guò)濾得水針劑f無(wú)菌過(guò)濾+干燥得粉針劑目前生產(chǎn)上采用什么樹(shù)脂提取鏈霉素。鏤酸樹(shù)脂的鈉型第十二章生化藥品概論1、按照藥物的化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特性，生化藥品可分為哪些類(lèi)？并各舉1例。氨基酸及其衍生類(lèi)藥物多肽及蛋白類(lèi)藥物酶類(lèi)藥物核酸及其降解物和衍生類(lèi)藥物糖類(lèi)藥物脂類(lèi)藥物2

22、、傳統(tǒng)生化藥物的一般工藝過(guò)程。1生物材料的選取與預(yù)處理2提取有活性部分3有效成分的分離純化4制劑3、影響生化藥物原料中有效成分含量的因素。（1）合適的生物品種（2）合適的組織器官（3）生物材料的種屬特異性（4）發(fā)育生長(zhǎng)階段（5）合適的生理狀態(tài)（6）對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品宿主菌或細(xì)胞的要求4、動(dòng)物細(xì)胞的凍存過(guò)程。用常規(guī)方法消化分散細(xì)胞，離心收集(8001/nmi),按每亳升5*10八6個(gè)細(xì)胞濃度添加保護(hù) 劑(甘油或DMSO),然后以1ml量分裝于2ml的保存瓶中，在。4攝氏度預(yù)凍24小時(shí), 搖勻，置于-70攝氏度冰箱凍存。第十三章氨基酸藥物、氨基酸的生產(chǎn)4。黃然蛋白質(zhì)水解法、后接發(fā)酵法、微生物生物轉(zhuǎn)化法

23、、酶法及化學(xué)合成法2、賴氨酸提取精制的工藝過(guò)程。賴氨酸提取精制工藝流程如下:麴水發(fā)用液f預(yù)處理-1陽(yáng)舒交換樹(shù)脂一上嬲附f水/f氨水洗脫f收集f真空濃調(diào)pH值秒?yún)s八小 躲氨一飛晶節(jié)f :母就濕鮑f加水 酸鹽酸捻一溶解包裝成品+粉碎過(guò)篩一干斯?jié)竦詈绶蛛x一冷卻結(jié)晶6真空桶+過(guò)濾-脫色A母液i第十四章多肽與蛋白質(zhì)類(lèi)藥物1、EBF, FDGF, IL, CSF, IFN, EPO, hGH 的中文名稱。EBF早期B細(xì)胞因子FDGF成纖維細(xì)胞衍化生長(zhǎng)因子IL白細(xì)胞介素CSF克隆刺激因子IFN干擾素EPO促紅細(xì)胞生長(zhǎng)素hGH人生長(zhǎng)素2、簡(jiǎn)述構(gòu)建基因工程菌的一般過(guò)程。1、目的基因的獲取2、PCR技術(shù)擴(kuò)增目的基

24、因3、基因表達(dá)載體的構(gòu)建4、將目的基因?qū)胧荏w細(xì)胞5、目的基因的檢測(cè)與鑒定第十五章核酸類(lèi)藥物1、核酸類(lèi)藥物的分類(lèi)。天然結(jié)構(gòu)的核酸類(lèi)物質(zhì)自然結(jié)構(gòu)堿基、核甘、核苜酸結(jié)構(gòu)類(lèi)似物2、具有生物活性DNA的制備過(guò)程。3、世界第一種被批準(zhǔn)用于臨床的艾滋病治療藥物。 疊氮胸存(Azidothynudme, AZT)第十六章醉類(lèi)藥物1、酶類(lèi)藥物的分類(lèi)。消化酶類(lèi)消炎酶類(lèi)治療心血的酸類(lèi)抗腫瘤酶類(lèi)氧化還原有關(guān)的腑其他藥用酸類(lèi)酶的提取和結(jié)晶方法。提取方法(1)水溶液法：常用稀鹽溶液或緩沖液提取。(2)有機(jī)溶劑法：某些結(jié)合能如微粒體和線粒體膜的酶，由于和脂質(zhì)牢固結(jié)合，為此必須 除去結(jié)合的脂質(zhì)，且不能使酶變性，最常用的有機(jī)

25、溶劑是丁醇。(3)表面活性劑法：表面活性劑能與蛋白質(zhì)結(jié)含而分散在溶液中，可用于提取結(jié)合醵，此 法用得較少。結(jié)晶方法鹽析法有機(jī)溶劑法及合結(jié)晶法透析平衡法等電點(diǎn)法2、有機(jī)溶劑提取酶時(shí)最常用的溶劑是一。最常用的有機(jī)溶劑是丁醇。第十七章糖類(lèi)藥物1、糖類(lèi)藥物的類(lèi)型及生物活性。單糖葡萄糖低聚糖蔗糖多糖甘露聚糖糖類(lèi)藥物的生理活性調(diào)節(jié)免疫抗感染作用促進(jìn)DNA、蛋白合成抗輻射作用抗凝血、降血脂2、多糖的提取純化方法。提取方法：I、稀堿液2、熱水提取3、粘多糖的提?。簤A解、酶解純化方法（1）乙醇沉淀法（2）分級(jí)沉淀法（3）季胺鹽絡(luò)合法（4）離子交換層析法3、根據(jù)題目某種生物多糖的提取、純化及生物活性研究，設(shè)計(jì)你的

26、研究方案。第十八章脂類(lèi)藥物1、脂類(lèi)藥物的生產(chǎn)方法。EPA DHA（-）直接從生物材料中提取（二）化學(xué)合成或半合成法、（三）生物轉(zhuǎn)化法EPA二十碳五烯酸DHA二十二碳六烯酸2、脂類(lèi)藥物在臨床上的應(yīng)用。1、膽酸類(lèi)藥物臨床應(yīng)用膽酸類(lèi)化合物是人及動(dòng)物肝臟產(chǎn)生的笛體類(lèi)化合物，對(duì)腸道脂肪起乳化作用，促進(jìn)脂 肪消化吸收，同時(shí)促進(jìn)腸道正常菌叢繁殖，抑制致病菌生長(zhǎng)，保持腸道正常功能。2、色素類(lèi)藥物臨床應(yīng)用色素類(lèi)藥物有膽紅素、膽綠素、血紅素、原嚇咻、血嚇咻及其衍生物。3、不飽和脂肪酸類(lèi)藥物臨床應(yīng)用該類(lèi)藥物包括前列腺素、亞油酸、亞麻酸、花生四烯酸及二十碳五烯酸等。4、磷脂類(lèi)5、固醇類(lèi)6、人工硫磺類(lèi)第十九章維生素及輔酶類(lèi)藥物1、維生素定義維生素是維持機(jī)體正常代謝機(jī)能的一類(lèi)化學(xué)結(jié)構(gòu)不同的小分子有機(jī)化合物，在體內(nèi)不能合 成，大多需從外界攝取。2、維生素的臨床用途。維生素缺乏的臨床表現(xiàn)是源于多種代謝功能