臨床醫(yī)學(xué)科研論文

1、青，取之于藍(lán)而青于藍(lán)；冰，水為之而寒于水臨床醫(yī)學(xué)科研論文臨床醫(yī)學(xué)科研論文 第1篇：臨床科研管理項目的審查對策 我國臨床試驗市場正在逐步走向成熟和繁榮。“十二五”期間，除了新藥、新醫(yī)療器械等醫(yī)藥產(chǎn)品上市前需要進(jìn)行大量的臨床試驗以外，越來越多的研究者開始重視開展創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新技術(shù)和療法的臨床醫(yī)學(xué)研究。這一類臨床醫(yī)學(xué)科研的項目日益增多，預(yù)示著臨床診斷和治療越來越科學(xué)化和規(guī)范化，逐步與國際規(guī)范接軌。但與此同時，這些項目引發(fā)的倫理審查問題也浮出水面，缺少規(guī)范的倫理審查的臨床研究成果遭遇了越來越多的尷尬。近年來，對涉及人體的臨床科研項目進(jìn)行倫理審查時，遇到不少問題，這對倫理委員會的審查和監(jiān)管，以及科研管理

2、提出了挑戰(zhàn)。 1臨床醫(yī)學(xué)科研審查面臨的問題 1.1臨床科研項目立項的合法性不明確 科研項目的合法性意味著該項目由專門部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)實施。藥品注冊管理辦法（2021版）和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定“藥物的臨床試驗必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)”。由此推論，申請臨床試驗倫理審查時，應(yīng)該提交國家食品藥品監(jiān)督管理局（sfda)準(zhǔn)予實施臨床試驗的批件。而目前科研項目主要由臨床研究者自主發(fā)起或由所在行業(yè)學(xué)會/協(xié)會聯(lián)合發(fā)起，資金來源主要為各類基金或研究者自籌。從研究內(nèi)容來看，主要有新療法的探索性研究、藥物治療的循證醫(yī)學(xué)研究、疾病或藥物的流行病學(xué)調(diào)查等。由研究者發(fā)起的臨床試驗不在sfda管轄的范圍之內(nèi)，也

3、就不可能獲得sfda的批件。除受國家或省部級基金資助的項目經(jīng)過有關(guān)部門審核批準(zhǔn)外，一些自主發(fā)起的和企業(yè)資助的項目往往不能提供任何上級主管部門立項的批準(zhǔn)文件，這給倫理委員會鑒別這部分研究項目的合法性造成困難。那么，由誰來批準(zhǔn)此類臨床研究的實施呢？國內(nèi)沒有明確的規(guī)定，僅在執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中規(guī)定“醫(yī)師進(jìn)行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意”。但是究竟由醫(yī)院中的那個部門代表醫(yī)院來出具批準(zhǔn)函呢，醫(yī)療處（科），科研處（科），還是倫理委員會？在實踐中，各家醫(yī)院處理方式不同。但毋庸置疑，僅由倫理委員會批準(zhǔn)是不夠的。 1.2臨床科研項目的持續(xù)監(jiān)管責(zé)任不清晰 國家藥品臨床試驗規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)（gcp)中

4、明確規(guī)定，“倫理委員會主要從事藥品和器械的臨床研究的倫理審查，在研究過程中有對其方案修改及嚴(yán)重不良事件審查處理的職責(zé)”。僅僅在試驗開始時進(jìn)行倫理審查，而忽略了持續(xù)審查，倫理審查也就失去了它的道德本意；僅對試驗風(fēng)險進(jìn)行評估，而缺乏對風(fēng)險出現(xiàn)后的行政監(jiān)管，也就使得倫理審查成了空中樓閣?？蒲许椖恳坏┌l(fā)生臨床試驗受試者嚴(yán)重不良事件，以至產(chǎn)生糾紛，由哪個部門監(jiān)管，如何處理，由誰來喊“停”。這些都需要更加明確的指導(dǎo)原則或規(guī)定。 1.3倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范不夠完善 盡管衛(wèi)生部頒布了“涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法”，但目前國家在臨床科研的倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范方面仍處于不斷探索階段。一方面，目前倫理委員會

5、大多遵循的指導(dǎo)原則是gcp和赫爾辛基宣言，但其原則性強(qiáng)，如何將其順利地應(yīng)用于對基因治療、干細(xì)胞治療等創(chuàng)新性醫(yī)學(xué)研究的倫理審查中，仍需要對其進(jìn)行不斷細(xì)化，形成一系列操作性強(qiáng)的審查技術(shù)規(guī)范。另一方面，由于研究者對倫理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的了解不夠，往往感到審查流程和標(biāo)準(zhǔn)門檻過高，面露難色。也有一些研究者在接到倫理委員會給予的修改意見和建議后，認(rèn)為無法做進(jìn)一步修改以滿足其要求，而放棄了再次送審。 1.4研究者倫理方面的資質(zhì)存在不足 gcp要求開展臨床試驗的研究者必須接受有關(guān)臨床試驗和倫理知識的培訓(xùn)。但目前，國內(nèi)研究者接受系統(tǒng)規(guī)范化培訓(xùn)的機(jī)會較少，各類關(guān)于倫理的繼續(xù)教育尚不普遍，特別是無法及時獲得國際最新的倫理

6、學(xué)法規(guī)的培訓(xùn)。研究者漠視倫理培訓(xùn)的重要性，對當(dāng)前有關(guān)使用安慰劑、弱勢群體保護(hù)、隱私保護(hù)和遺傳信息研究等倫理問題缺少足夠的了解和認(rèn)識。也對自身究竟是作為正常診療活動中“醫(yī)生”的角色，還是臨床研究活動中“研究者”的角色，沒有很好的區(qū)分。始終抱有“我是醫(yī)生，始終為病人利益著想”的良好愿望，而忽略了“研究”作為“非常規(guī)醫(yī)療”的特殊性。有些研究者臨床研究水平或技能很高，但就是因為沒有通過任何倫理知識的培訓(xùn)，使得其研究受到制約。這也是某些高水平雜志婉拒或質(zhì)疑國內(nèi)一些高水平研究成果的重要因素。 1.5遞交倫理審查的時機(jī)存在爭議 一些研究者往往出于發(fā)表文章的需要，“被迫”遞交倫理審查。當(dāng)其投稿的期刊要求研究者

7、提供倫理委員會批準(zhǔn)函和受試者知情同意書時，才意識到臨床研究還需要倫理審查這一關(guān)。目前國家大多數(shù)基金資助項目在批準(zhǔn)資助之前，都要求研究方案獲得倫理委員會的批準(zhǔn)。國家自然基金委員會生命科學(xué)部在項目指南的特別提示中稱，“對于涉及倫理學(xué)的研究項目，要求申請者在申請書中提供所在單位或上級主管單位倫理委員會的證明”。這就要求倫理審查在申請資助之前進(jìn)行。而往往這些項目在遞交倫理審查時已經(jīng)距最終的基金申報時間很近了，這也就造成了一些單位搞形式、走過場，突擊審查基金項目，不能充分討論，影響倫理審查的質(zhì)量，損害倫理委員會的權(quán)威性和公信力。 2臨床醫(yī)學(xué)科研審查的對策 以上問題的日益凸顯，不僅削弱了倫理審查的實際意義

8、，同時也使受試者面臨的潛在風(fēng)險難以得到有效控制。為此，結(jié)合國際經(jīng)驗，提出以下建議。 2.1提高“審”的質(zhì)量 應(yīng)該盡快細(xì)化和完善醫(yī)學(xué)科研倫理審查指導(dǎo)意見和技術(shù)規(guī)范，促進(jìn)倫理審查質(zhì)量的提高。當(dāng)前科研倫理審查能力的提高相對于科學(xué)研究水平的發(fā)展來說還顯得很薄弱，倫理委員會往往難以獨當(dāng)一面，對研究項目執(zhí)掌“生殺大權(quán)”。一方面，當(dāng)前國內(nèi)倫理委員會的職能發(fā)展尚不健全，審查和監(jiān)管能力尚不完善；另一方面，倫理委員會缺乏行政執(zhí)法權(quán)，對于臨床試驗中可能出現(xiàn)的受試者傷害事件缺乏強(qiáng)有力的處置能力。所以，這就要求醫(yī)療或科研管理部門首先對科研項目進(jìn)行規(guī)范，組織相關(guān)專家進(jìn)行同行評議后，做出立項批準(zhǔn)意見，給研究項目上個合法的“

9、戶口”，再遞交倫理審查，同時由管理部門擔(dān)負(fù)監(jiān)管職能。只有統(tǒng)一認(rèn)識、統(tǒng)一審查準(zhǔn)則、統(tǒng)一審查流程，才能保證倫理審查的質(zhì)量。在遵守國家gcp和赫爾辛基宣言的倫理基礎(chǔ)上，呼吁各級主管部門盡早出臺適合于臨床科研倫理審查的具體管理辦法和審查技術(shù)規(guī)范，使研究者和倫理委員會在開展此項工作時有“法”可依。 2.2強(qiáng)化“管”的力度 醫(yī)學(xué)科研能否在不損害受試者利益的前提下，安全有效的實施，既得益于倫理的“審”，還有賴于行政的“管”。倫理規(guī)范只具有“應(yīng)當(dāng)”的特征，它只是一般性地告訴人們應(yīng)當(dāng)如何行為。而人們的行為受許多具體因素的影響，如各種經(jīng)濟(jì)利益、情感、社會思潮等，因此倫理討論常常難以產(chǎn)生決定性的作用。而鑒于科學(xué)技術(shù)

10、對人類社會的強(qiáng)大正面與負(fù)面影響，我們有必要以更直接、更強(qiáng)有力的方式影響科學(xué)技術(shù)研究及其他活動。一是建議加強(qiáng)科研管理部門和倫理審查委員會之間的溝通、交流。可由基金資助方聘請專家組會同研究者所在單位科研主管部門，通過行政干預(yù)的手段對臨床研究實施過程進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管，以降低受試者、倫理委員會以及可能給醫(yī)院帶來的風(fēng)險。二是建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)與研究者分擔(dān)研究風(fēng)險，共同承擔(dān)因試驗造成的受試者傷害補(bǔ)償責(zé)任。在當(dāng)前國內(nèi)臨床試驗相關(guān)保險尚不普及的條件下，試驗傷害補(bǔ)償對研究者而言是一個潛在的巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有必要采取切實可行的措施，通過與研究者分擔(dān)的方式，共同分享研究成果，共同承擔(dān)潛在風(fēng)險。三是需加強(qiáng)科研倫理審查的宣

11、傳工作。例如，通過醫(yī)院辦公自動化系統(tǒng)或網(wǎng)頁，宣傳和介紹倫理審查的要求和相關(guān)法律法規(guī)，使得科研人員能夠及時便捷地了解開展藥物和非藥物臨床研究的倫理審查的重要性和流程，了解提交審查資料的細(xì)則，建立咨詢和繼續(xù)教育的渠道。 2.3擴(kuò)大“教”的效果 研究者倫理意識的多寡，將直接影響到受試者參與臨床研究的風(fēng)險的控制，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極推動開展臨床試驗倫理知識的培訓(xùn)。醫(yī)學(xué)科研的目的是為了維護(hù)和增進(jìn)人類健康和造福人類，因而醫(yī)學(xué)科研不同于其他學(xué)科科研活動的關(guān)鍵在于，它總是直接或間接地為人的生命和健康利益服務(wù)，所以不管醫(yī)學(xué)科研工是否意識到，整個醫(yī)學(xué)科研活動都會始終在人類道德天平上，接受道德的檢驗，倫理的審查不僅僅

12、局限于評估研究行為對受試者身體造成的潛在風(fēng)險，還包括評估研究行為對受試者精神和社會關(guān)系帶來的風(fēng)險。例如基因研究對受試者本人及家庭成員遺傳信息的獲取是否恰當(dāng)，回顧性病例研究是否恰當(dāng)保護(hù)了受試者隱私，敏感的行為學(xué)研究是否造成受試者遭到社會歧視等。可見，以人的尊嚴(yán)和福利保護(hù)為核心的倫理審查的評估內(nèi)容越來越細(xì)化和專業(yè)化。目前gcp要求研究人員持證上崗，只有接受過國家授權(quán)單位組織的gcp培訓(xùn)的研究者才能夠開展藥物臨床試驗。我們建議將這一規(guī)定推廣到所有臨床研究人員之中，只要準(zhǔn)備開展涉及人體臨床試驗的人員，都需要接受正規(guī)的臨床試驗培訓(xùn)和倫理知識的培訓(xùn)，只有在取得資格認(rèn)證后，才能夠開展臨床試驗。只有積極推動開

13、展倫理知識培訓(xùn)和繼續(xù)教育，才能有效地避免科學(xué)不端行為的出現(xiàn)。 2.4避免倫理審查淪為形式主義 倫理審查究竟是在立項前還是立項后進(jìn)行，這是一個爭論的焦點。盡管6月，美國國家衛(wèi)生研究所（nih)修改了基金申請的政策，為減輕倫理委員會的負(fù)擔(dān)，不再要求研究者在提交基金申請之前獲得倫理委員會的審批6。但是，它仍然要求進(jìn)入資助范圍的項目提交倫理批準(zhǔn)函。倫理審查的目的就是在試驗開始之前評估受試者的風(fēng)險，將風(fēng)險最小化，所以在試驗開始前申請倫理審查是順理成章的事。為了避免研究方案粗制濫造，以及倫理委員會在臨床專業(yè)審查能力上的不足，建議由科研主管部門給予指導(dǎo)，嚴(yán)格設(shè)計試驗方案，經(jīng)專家組認(rèn)可后再提交倫理委員會審查。

14、研究項目的設(shè)計、方法和預(yù)期結(jié)果是否符合倫理的要求也應(yīng)是資助方做出資助決策的重要因素，所以資助方也應(yīng)該獲得倫理審查批準(zhǔn)之后，再決定是否資助項目的研究。這就要求管理者在公布資助指南和設(shè)計申報周期時，給予研究遞交倫理審查充分的時間周期c有時往往需要至少1個月的時間），或者在基金項目進(jìn)行第2輪審查之前提交倫理審查批準(zhǔn)函。 3小結(jié) 醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展和進(jìn)步離不開臨床科研，臨床科研涉及的倫理、法律和社會問題越來越受到人們的關(guān)注。鑒于醫(yī)學(xué)科研的嚴(yán)肅性和研究對象的特殊性，研究者必須自覺學(xué)習(xí)和遵守倫理準(zhǔn)則，科研主管部門和倫理委員會必須嚴(yán)格履行各自職責(zé)，充分保障受試者的尊嚴(yán)、權(quán)益和身心健康，避免產(chǎn)生法律糾紛，促進(jìn)醫(yī)學(xué)

15、科學(xué)的不斷進(jìn)步和可持續(xù)發(fā)展。 ：黃瑾劉厚佳蒲江胡晉紅項耀鈞（第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院上海202133） 第2篇：探討臨床醫(yī)學(xué)科研中應(yīng)遵循的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的根本目的是探索疾病發(fā)生、發(fā)展及防治規(guī)律，提高與人類疾病作斗爭的能力和方法，維護(hù)和増進(jìn)人類的健康，造福于人類這一神圣的目的服務(wù)。和發(fā)表的赫爾辛基宣言)和人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南，使臨床研究得以規(guī)范，受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和健康得到越來越多的保護(hù)。在醫(yī)學(xué)科技飛速發(fā)展及醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變的今天，臨床醫(yī)學(xué)科研涉及的倫理、法律和社會問題越來越受到人們的關(guān)注。本文就臨床醫(yī)學(xué)科研與醫(yī)學(xué)科研倫理關(guān)系及臨床醫(yī)學(xué)科研中應(yīng)遵循的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則等進(jìn)行了探討

16、。 1臨床醫(yī)學(xué)科研與醫(yī)學(xué)科研倫理的關(guān)系 醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展和進(jìn)步離不開醫(yī)學(xué)臨床科研，臨床科研是以病人為研究主體的宏觀醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，它與人的健康和生命息息相關(guān)。由于是通過以人為對象的臨床實驗來完成，因此帶有一定的實驗性，在實施大多數(shù)診斷、治療、干預(yù)的同時，不可避免地包含對人體的某些傷害和潛在的危險。由于研究對象的特殊性使得臨床醫(yī)學(xué)科研不同于其他學(xué)科的科研，其倫理道德標(biāo)準(zhǔn)相對于其他研究領(lǐng)域顯得更為重要。 醫(yī)學(xué)科研倫理道德是協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)科研過程中人與人、人與社會各種關(guān)系所應(yīng)遵循的行為規(guī)范，為醫(yī)學(xué)科學(xué)提供了正確的價值取向。特別是在科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展強(qiáng)大的今天，科學(xué)技術(shù)的負(fù)面效應(yīng)日趨明顯，更應(yīng)尊重倫理的基本價值，

17、運用倫理規(guī)范來興利防弊，防止和減少負(fù)面效應(yīng)，促使科學(xué)技術(shù)健康順利的發(fā)展。醫(yī)學(xué)科研倫理一方面可以使醫(yī)學(xué)科技運用得到明確道德理性指導(dǎo)，使新知識創(chuàng)造得更多、傳播得更廣，最大限度地減少出于邪惡目的利用科技成果的可能性；另一方面，作為道德理性的醫(yī)學(xué)科研倫理又可以彌補(bǔ)單純的科技理性的不足，増強(qiáng)醫(yī)學(xué)科研工對醫(yī)學(xué)科研成果的道德責(zé)任感。醫(yī)學(xué)研究者的醫(yī)療行為和研究活動必須以醫(yī)學(xué)倫理的評價和價值判斷為指導(dǎo)，以倫理判斷的合理性來保證醫(yī)學(xué)判斷的正確性，使醫(yī)學(xué)科研活動和倫理道德相互促進(jìn)、協(xié)調(diào)發(fā)展。在醫(yī)學(xué)科研中既要樹立正確的醫(yī)學(xué)科研倫理觀，也要兼顧醫(yī)學(xué)科研的客觀性和真實性。 2臨床醫(yī)學(xué)科研中應(yīng)遵循的基本倫理學(xué)原則 2.1以

18、醫(yī)學(xué)為目的、以實事求事為原則 醫(yī)學(xué)科研的目的是為了維護(hù)和増進(jìn)人類健康和造福于人類，在直接或間接地為人的生命和健康利眼務(wù)臨床醫(yī)學(xué)科研中，以醫(yī)學(xué)為目的的原則是臨床醫(yī)學(xué)科研工作中應(yīng)遵循的倫理學(xué)基本原則。實事求是是臨床醫(yī)學(xué)科研的根本原則。要從對病人負(fù)責(zé)、對人類健康負(fù)責(zé)這個高度出發(fā)，在醫(yī)學(xué)科研中嚴(yán)格按科學(xué)規(guī)律辦事，審慎地進(jìn)行觀察、實驗、統(tǒng)計，也包括署名。維護(hù)科學(xué)研究的嚴(yán)肅性、科學(xué)性和真實性，使醫(yī)學(xué)科研真正為人類的健康服務(wù)。 2.2自主與知情同意原則 知情同意意味著生物醫(yī)學(xué)研究過程中，患者或受試者對干預(yù)措施的建議或者研究計劃的個人自主決定權(quán)。與臨床醫(yī)療不同的是，臨床醫(yī)學(xué)研究并不是運用公認(rèn)的醫(yī)學(xué)科學(xué)方法和技

19、術(shù)解決患者的某個健康問題，常常是為了驗證某項假說是否正確、某項新的診斷治療方法是否安全有效。臨床研究并不著眼于解決個體患者的某個健康問題，而是期望研究的成果可以拓展為可普遍化的科學(xué)知識。因此，研究活動并不一定直接有利于作為受試者的患者，而可能對其他患者有利。在實施有一定風(fēng)險的臨床干預(yù)措施之前，研究對象必須對研究目的、意義、方法、預(yù)期利益、潛在的傷害充分知情，自愿同意參加研究工作，并在知情同意書上簽字。自主與知情同意對臨床醫(yī)學(xué)科研工而言，既是一項倫理要求，也是一項法律要求，是臨床醫(yī)學(xué)科研應(yīng)遵循的核心原則。在醫(yī)療干預(yù)過程按照公認(rèn)的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)被適當(dāng)?shù)貙嵤┑那闆r下，知情同意通常也可以保護(hù)醫(yī)生免于責(zé)任和過

20、失。 2.3有利和不傷害原則 有利和無傷害原則是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的另一基本原則，但并不是一個絕對的倫理原則161。在臨床醫(yī)學(xué)研究中，應(yīng)用先進(jìn)科學(xué)技術(shù)和診療手段，往往是利弊相伴的，有可能或不可避免地會給受試者造成機(jī)體或精神上某種程度的傷害。這就要求研究者在研究設(shè)計或臨床研究過程中，時刻把受試者和患者的健康放在首位，認(rèn)真權(quán)衡利弊，遵循最優(yōu)化原則，以無害身體、無損健康或?qū)θ梭w影響最小、風(fēng)險必定小于利益為原則，盡量以最小的傷害去獲取患者的最大利益。有利原則是不傷害原則的高級形式，即不僅應(yīng)當(dāng)避免傷害患者，而且應(yīng)當(dāng)促進(jìn)其健康，這也是臨床醫(yī)學(xué)科研最終的目的和意義所在。 2.4保護(hù)受試者權(quán)益的原則 臨床醫(yī)學(xué)研究中對

21、受試者的選擇應(yīng)十分慎重，研究者應(yīng)綜合考慮受試者的病理、生理、心理及社會因素，告訴受試者目前可供選擇的醫(yī)療手段，在受試者充分知情的情況下，提出有醫(yī)學(xué)指征的選擇和最有利于受試者的研究方案，要充分權(quán)衡受試者的衛(wèi)生資源的合理使用、受試者可承受的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和家庭人員的心理承受等方面綜合考慮。在上述諸因素中要特別關(guān)照受試者中弱勢人群的權(quán)益，堅持負(fù)擔(dān)和受益的公平分配?；颊叩慕】敌畔⒃谖凑鞯闷渲橥馇闆r下，不得進(jìn)行對其不利的處理。 2.5尊重生命與生命價值原則 人的生命價值可以用特質(zhì)價值、人性價值和精神價值來衡量，并有個體效益和社會效益大小的區(qū)別，但維護(hù)受試者的生命健康利益是全部醫(yī)學(xué)活動的前提和根本目的。因此

22、，臨床醫(yī)學(xué)科研的目標(biāo)除了實現(xiàn)其醫(yī)學(xué)需要外，還要設(shè)法幫助患者獲得健康，提高其生命質(zhì)量與生活質(zhì)量。 2.6平等與公正原則 對于所選擇的受試者，只要符合標(biāo)準(zhǔn)，不管其性別、年齡、種族、社會地位、經(jīng)濟(jì)狀況如何，都應(yīng)看作是和研究人員平等的主體對他們給予應(yīng)有的尊重和關(guān)心，而不能把他們僅僅看成是試驗的客體或材料。研究者和受試者不是隸屬的權(quán)力關(guān)系，而是一種平等合作的伙伴關(guān)系。研究者不能利用自己在醫(yī)療上的主動地位隨意操縱、支配對方，均應(yīng)隨機(jī)分組，同等對待。 2.7臨床醫(yī)學(xué)研究中的保密原則 醫(yī)學(xué)科學(xué)是為人類健康服務(wù)的事業(yè)。它的每一進(jìn)展、成果、發(fā)現(xiàn)都是為人類謀利益的，因此，臨床醫(yī)學(xué)研究的結(jié)果，沒有絕對的保密。但是，醫(yī)

23、學(xué)活動常受到社會、政治、經(jīng)濟(jì)因素的制約，醫(yī)學(xué)研究成果在一定時期內(nèi)和一定范圍內(nèi)存在著保密問題。醫(yī)學(xué)研究資料的保密是為了保護(hù)國家、集體和個人的利益。臨床醫(yī)學(xué)科研活動中的保密主要指為受試者保守醫(yī)療秘密，保證不公開受試者的資料。在臨床醫(yī)學(xué)研究中，為排除患者的心理因素和人為因素的影響，使獲得的結(jié)果能客觀真實，研究者對某些對照組病人，所采用的保護(hù)措施也應(yīng)對受試者進(jìn)行保密。臨床醫(yī)學(xué)研究中研究者還要為醫(yī)院或其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)保密。對研究中可能出現(xiàn)的失誤及醫(yī)療差錯等情況要保守秘密，以免引起思想上的混亂。臨床醫(yī)學(xué)研究中的保密原則并不是對病人的不真誠，相反是對病人的高度負(fù)責(zé)，保護(hù)受試者的權(quán)益。 3醫(yī)學(xué)科研與醫(yī)學(xué)倫理審查

24、隨著醫(yī)學(xué)科研的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)科研倫理審查在國際醫(yī)學(xué)科研領(lǐng)域得到了高度重視。按照世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言的原則，生命高于科學(xué)。凡是涉及到人體的科學(xué)研究，無論研究的類型如何，必須遵循腦學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則，均需翻于倫理審查，并將倫理審查結(jié)論作為是否進(jìn)行立項受理的先決條件。也只有通過了倫理審查的臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的成果才會被認(rèn)可。其目的在于保證醫(yī)學(xué)科研工按照科研道德規(guī)范進(jìn)行研究，最大限度地保護(hù)受試者的權(quán)益。目前在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)研究中，所有涉及以人作為對象的研究都應(yīng)通過研究項目所在單位倫理委員會的審查批準(zhǔn)，并接受倫理委員會的監(jiān)督檢查。近幾年醫(yī)學(xué)科研倫理審查也在我國逐步推行，在涉及人體醫(yī)學(xué)研究課題的申報和評審過程

25、中，把醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查作為必須的程序，并將倫理審查結(jié)論作為是否進(jìn)行立項受理的先決條件。體現(xiàn)了對人、對生命的尊重，同時也保證了在臨床醫(yī)學(xué)科研中所產(chǎn)生的成果被國際認(rèn)可，對于推進(jìn)我國醫(yī)學(xué)科研與國際接軌起到了積極的作用。在以人體實驗為主要內(nèi)容的臨床醫(yī)學(xué)研究，未經(jīng)專家委員會或醫(yī)學(xué)倫理委員會和上級主管部門批準(zhǔn)的臨床醫(yī)學(xué)研究，不論其動機(jī)如何正確、目的如何合理、手段如何周密、效果如何肯定，均應(yīng)認(rèn)為是不合乎道德的。倫理審查僅僅是在臨床醫(yī)學(xué)科研中落實倫理原則的第一步。通過倫理審查的臨床醫(yī)學(xué)科研課題在進(jìn)行過程中能否完全按照倫理原則實施，醫(yī)學(xué)倫理委員會仍應(yīng)對其監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、提出處理意見，并對研究結(jié)果進(jìn)行倫理評審。

26、：姚莉（大專，主管醫(yī)師，執(zhí)行主編，研究方向：醫(yī)學(xué)期刊編審，醫(yī)學(xué)信息管理。） 第3篇：對臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計中倫理問題的思考 現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的提高，為人類戰(zhàn)勝疾病，提高健康水平帶來了革命性的進(jìn)步，但同時也衍生出一系列倫理問題或倫理爭論，甚至演變?yōu)闈撛诘膫惱盹L(fēng)險。這就不得不使我們把關(guān)注的目光投向臨床醫(yī)學(xué)科研行為的起點科研方案設(shè)計中存在的倫理問題。如何將可能衍生的倫理問題和倫理風(fēng)險“關(guān)口”前移，在臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計中就對可能出現(xiàn)的倫理問題予以重視，已成為當(dāng)前醫(yī)學(xué)倫理研究迫切需要關(guān)注的問題。 臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計中的倫理規(guī)范，是指作為研究者，應(yīng)在方案設(shè)計起點上，就注重反思和重視過往存在的倫

27、理問題，正確處理好方案設(shè)計中涉及的倫理問題，并依據(jù)倫理規(guī)范開展相關(guān)研究活動，預(yù)測或防范可能誘發(fā)的倫理問題或倫理風(fēng)險，使其擬議或設(shè)想中的研究過程、技術(shù)成果與倫理規(guī)范相匹配。 1對臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計中倫理問題的反思 臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計，是研究者針對要研究或要解決的問題，以書面形式形成的研究設(shè)想，應(yīng)是集設(shè)計思想、研究目標(biāo)、內(nèi)容設(shè)計、技術(shù)路線、價值取向、倫理原則、成果追求為一體的“藍(lán)圖”。盡管原衛(wèi)生部頒布了涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法，但在實踐中，臨床醫(yī)學(xué)科研倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，仍處于不斷探索和完善的階段，進(jìn)而導(dǎo)致這方面的研究陷入既無一定的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范可遵循，又不受相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范所制約的窘境

28、，而臨床醫(yī)學(xué)科研又不得不依據(jù)一定的倫理規(guī)范進(jìn)行。因此，存在于當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計中的相關(guān)問題迫切需要反思。 1.1設(shè)計思路中倫理觀念的先天不足 設(shè)計思路，是指研究者在方案設(shè)計前及設(shè)計過程中的思維模式及邏輯模式，是臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計的靈魂。當(dāng)研究者設(shè)計思路中倫理觀念存在先天不足時，制定的科研方案必定會存在重大的倫理缺陷?，F(xiàn)實中，一些研究者通常不愿意談及倫理，認(rèn)為“我沒有受過倫理學(xué)的培訓(xùn)”“我的科學(xué)研究不存在倫理問題”“道德是武斷的”“倫理學(xué)家總是對新技術(shù)說不”“其他人會考慮倫理問題”“知識在本質(zhì)上是好的”“如果我不這樣做，別人就會做”等。加之長期以來在醫(yī)學(xué)科研領(lǐng)域存在的重技術(shù)研究輕倫理規(guī)范

29、的傾向，也導(dǎo)致一些研究者在研究中缺乏基本的倫理規(guī)范意識，其幾乎沒有倫理層面的思考，或沒有明確的倫理規(guī)范表述，對研究過程、研究方式、研究成果可能存在或誘發(fā)的倫理問題亦未作充分的分析與預(yù)測。筆者曾對某單位申報的省部級醫(yī)學(xué)科研項目的20多份申報書進(jìn)行過調(diào)查，未發(fā)現(xiàn)份明確表述依據(jù)某倫理原則進(jìn)行研究的文本，這樣的現(xiàn)象應(yīng)該不是特例。 1.2科研目標(biāo)設(shè)立中倫理取向的模糊不清 目標(biāo)設(shè)立，是指研究者對此項研究的目的、期望達(dá)到的效果以及力爭結(jié)果的高度概括，是臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計的根本。任何一項科學(xué)研究都有自身的目標(biāo)和追求，而且必須是具體可見的，這樣才能使研究的目標(biāo)導(dǎo)向明確，主旨鮮明，成果可驗。但隱藏在目標(biāo)追求背后

30、的卻不僅僅是研究者的技術(shù)、價值取向，還應(yīng)當(dāng)包含和反映研究者的倫理取向。在設(shè)立研究目標(biāo)時，反映倫理取向的內(nèi)在或外在目標(biāo)不僅是必要的，而且也是必須的。 然而，一些從事臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)的研究者在設(shè)立研究的目標(biāo)時，技術(shù)目標(biāo)非常清晰，但倫理取向卻模糊不清。為達(dá)目標(biāo)而采取的研究方法是否符合倫理規(guī)范？研究手段是否為倫理規(guī)范所允許？對試驗數(shù)據(jù)的獲取是否具有倫理上的“可行性”？對臨床新技術(shù)的實證是否具有倫理的“合法性”？對這些問題常?？紤]不足甚至模糊不清，他們過分注重研究要達(dá)到什么樣的技術(shù)目標(biāo)，忽視或輕視其中的倫理價值目標(biāo)。例如，某研究者在對“角膜不良家系樣本庫的建立及致病基因定位研究”的方案設(shè)計中，確立了“對收集

31、的2個角膜營養(yǎng)不良家系進(jìn)行己知致病基因進(jìn)行突變篩查，尋找角膜基質(zhì)營養(yǎng)不良潛在的致病基因和堿基因突變位點，并采用雙脫氧鏈終止法測序在家系內(nèi)進(jìn)行驗證”的目標(biāo)，以及“為期兩年的病史跟蹤調(diào)查（性別、發(fā)病年齡、檢查時年齡），眼部裂隙燈、角膜共聚焦顯微鏡”等方法與手段，以弄清“中國人群中是否存在角膜營養(yǎng)不良新的致病突變”的問題。該案例在家系研究樣本選擇上就存在“知情同意”、“不傷害”、“保密”等倫理取向問題，但研究者在方案中完全未表述和涉及。如果臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究為達(dá)目標(biāo)可以忽視倫理而不擇手段，這樣的研究目標(biāo)即使實現(xiàn)了，也可能因其背離倫理規(guī)范而遭到質(zhì)疑，否則當(dāng)年日本731部隊的暴行也可能被披上合法醫(yī)學(xué)研究的

32、外衣。 1.3科研內(nèi)容設(shè)計中倫理選擇的無所適從 內(nèi)容設(shè)計，是指研究者沿著“研究什么、為什么要進(jìn)行此項研究、如何進(jìn)行此項研究、此項研究要達(dá)到什么樣的目標(biāo)、其創(chuàng)新性與可行性如何、有什么樣的預(yù)期研究成果”等思維邏輯來進(jìn)行的，反映的是研究的全貌，并為課題立項的審查審批提供基本依據(jù)，這是方案設(shè)計的基礎(chǔ)。 作為臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，在內(nèi)容設(shè)計上必然有一個研究內(nèi)容與倫理選擇相匹配的問題，然而在現(xiàn)實中，一些臨床醫(yī)學(xué)研究者，在研究方案設(shè)計中往往存在倫理選擇無所適從的問題。 是對科研主管部門下發(fā)的方案文本無所適從。 是應(yīng)當(dāng)清晰地表述與研究相關(guān)的倫理遵循問題，還是可以不做出相應(yīng)思考或表述？因為下發(fā)的方案文本格式對臨床科

33、研方案并沒有特殊的倫理要求，而科學(xué)研究的內(nèi)容設(shè)計，通常是按照一定文本格式書寫的，這就會在一定程度上對研究者形成誤導(dǎo)，誤以為倫理選擇是可有可無的，這不僅會讓設(shè)計方案失去倫理規(guī)范的制約，也會導(dǎo)致方案設(shè)計者忽視倫理規(guī)范的約束，出現(xiàn)內(nèi)容設(shè)計中倫理規(guī)范缺項的問題，從而誘發(fā)方案執(zhí)行中的系列倫理問題或倫理風(fēng)險。 二是研究者自身在倫理選擇上的無所適從。不知如何選擇相應(yīng)倫理規(guī)范，使研究內(nèi)容與倫理選擇相匹配。如某研究者在“糖皮質(zhì)激素治療重癥病毒性肺炎的臨床觀察及機(jī)制研究”的方案設(shè)計中，提出了“糖皮質(zhì)激素是迄今最有效的抗炎藥物，作為病毒性肺炎的輔助性治療日益受到關(guān)注”的觀點，在研究內(nèi)容上確定了“把病毒性重癥肺炎患者

34、隨機(jī)分為治療組和對照組”，以明確“糖皮質(zhì)激素輔助冶療重癥病毒性肺炎的適合人群、臨床應(yīng)用價值及機(jī)制”。顯然，這里的“對照”性治療分組，就有如何遵循“知情同意”、“不傷害”、“尊重”等倫理選擇問題，“隨機(jī)”決不是“隨意”，“隨機(jī)”也應(yīng)有倫理規(guī)范，如果“對照”未達(dá)到理想結(jié)果，肯定會誘發(fā)新的問題。歷史上的“反應(yīng)?！笔录?，造成了數(shù)以萬計的出生嬰兒短肢畸形，這既是一件可怕的丑聞，更是一次慘痛的教訓(xùn)，這次事件也充分體現(xiàn)了在醫(yī)學(xué)科研過程中，醫(yī)學(xué)科研倫理介入的必要性和重要性。人們在總結(jié)“反應(yīng)?！笔录慕?jīng)驗教訓(xùn)時，提出的重要的一條就是“提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料”。也就是要通過充分的臨床驗證和毒性試驗，有可

35、信、可靠的事實數(shù)據(jù)支持，才可以將成果用于實踐。否則將違背最基本的倫理規(guī)范，帶來不可逆的傷害。 1.4技術(shù)路線中倫理思考的相對薄弱 技術(shù)路線，是指研究者依據(jù)研究內(nèi)容需要而設(shè)立的由不同研究步驟和若干研究環(huán)節(jié)構(gòu)成的行動路徑，是對研究內(nèi)容具體每一步要怎樣開展下去的技術(shù)思考和路徑選擇預(yù)設(shè)，是研究能否順利進(jìn)行和成果形成的關(guān)鍵。作為臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，除了關(guān)注技術(shù)的可行性與創(chuàng)新性外，倫理問題也不可忽視，無論是動物實驗，臨床試驗(人體試驗），還是研究成果的應(yīng)用推廣，均應(yīng)對相關(guān)倫理問題有所考慮。 但一些從事臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究者，表現(xiàn)出對倫理規(guī)范掌握程度相對薄弱的問題，他們制定的技術(shù)路線，缺少對倫理的思考和選擇，出現(xiàn)

36、了倫理“短路”，重點思考的是如何突破技術(shù)上的難點與瓶頸，而較少思考在這種突破中如何做到倫理堅守，從而給研究路徑和方案執(zhí)行埋下倫理隱患，導(dǎo)致倫理問題與倫理風(fēng)險的發(fā)生。例如，某研究者在“廣東紫珠提取物噴霧劑的制備及其治療咽喉炎的研究”方案設(shè)計中，在技術(shù)路線上明確了對紫珠“提取物”噴霧劑如何通過大鼠、家兔的動物治療檢測療效的具體路徑，但如何通過臨床驗證療效，以及在驗證中如何遵循知情同意、不傷害、尊重等倫理規(guī)范完全沒有涉及，甚至都不敢設(shè)想其后續(xù)研究在倫理方面將可能遭遇的問題和障礙。 2正確處理臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計中的倫理關(guān)系 通常情況下，科學(xué)性、可行性、創(chuàng)新性、價值性是對科研方案設(shè)計評審、評價的基本標(biāo)

37、準(zhǔn)，也是判斷一個科研選題是否可以立項的基本尺度，更是科研方案設(shè)計必須遵循的基本依據(jù)。臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計，真正要做到依據(jù)倫理規(guī)范，就必須處理好“四種”基本關(guān)系。 2.1研究的科學(xué)性與倫理規(guī)范性的關(guān)系 研究的科學(xué)性，是評價與衡量課題研究首要的標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)，主要是根據(jù)方案設(shè)計，看其選題是否具有研究價值，其設(shè)計的思想、提出的觀點、采用的方法、選擇的研究路徑、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、論證的邏輯、對成果的預(yù)期等是否符合人們認(rèn)識事物的基本規(guī)律和事物發(fā)展的客觀規(guī)律。 科學(xué)性是科學(xué)研究的生命，是價值之所在，失去科學(xué)性，選題則失去研究的必要性。但問題的關(guān)鍵是，對于臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，人們是不是也只可關(guān)注其科學(xué)性，而不看重其倫理

38、性呢？答案是否定的。 從科技倫理的視角分析，科學(xué)技術(shù)為倫理道德充實真理的因子并為其開辟新的道路，倫理道德則為科學(xué)技術(shù)提供價值定向和精神動力，科學(xué)技術(shù)活動中“真”的要求，同時也應(yīng)是“善”的要求，尤其在臨床醫(yī)學(xué)科研方案的設(shè)計上，應(yīng)當(dāng)既遵循科學(xué)性的要求，又依據(jù)一定的倫理規(guī)范，使方案設(shè)計最終既具有科學(xué)性，又與醫(yī)學(xué)倫理相兼容。只有這樣，方案設(shè)計中的科學(xué)性與倫理性的“雙重”效應(yīng)才會顯現(xiàn)。 2.2研究的可行性與倫理現(xiàn)實性的關(guān)系 研究的可行性，是評價與衡量課題研究的基本標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)，主要是根據(jù)方案設(shè)計，看其在現(xiàn)實中是否有完成的可能性，在實踐中是否有實現(xiàn)的現(xiàn)實性。沒有可行性，再好的奇思妙想也會成為天方夜譚。 但在

39、臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中，人們往往關(guān)注課題研究本身的可行性，很少關(guān)注其倫理上的現(xiàn)實性。在所選課題、采用的研究方法與手段是否符合現(xiàn)行倫理規(guī)范，技術(shù)上的突破是否可被倫理認(rèn)可，技術(shù)性的成果是否會帶來技術(shù)倫理風(fēng)險等方面沒有作深層次的思考，就成為臨床醫(yī)學(xué)科研中的重大缺陷，并可能埋下重大倫理隱患，反而傷及人類自身。如克隆技術(shù)，作為一種先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)，有著造福人類的巨大發(fā)展前景，尤其是在治療人類疾病、維護(hù)人類健康方面，有可能治療當(dāng)今醫(yī)學(xué)無法治愈的各種疑難病癥。但在我國，對生殖性克隆是明令禁止的。因為克隆技術(shù)一旦濫用于人類，將不可避免地失去控制，帶來空前的生態(tài)混亂，引發(fā)一系列嚴(yán)重的倫理沖突。克隆人的出現(xiàn)將徹底攪亂現(xiàn)

40、代人際關(guān)系和家庭倫理定位，瓦解人類性愛與生育密切結(jié)合的關(guān)系，一夫一妻的婚姻家庭社會規(guī)范也將會解體。 技術(shù)上可做的事情不一定就是倫理上允許做的。因此，在臨床醫(yī)學(xué)科研方案的設(shè)計上，應(yīng)當(dāng)使方案設(shè)計最終既具有科研可行性，又具有倫理上的現(xiàn)實可行性。也就是說，在設(shè)計方案時，既要考慮選題完成的可行性，又要力求在研究鏈條的每個環(huán)節(jié)上不違背基本的倫理規(guī)范。 2.3研究的創(chuàng)新性與倫理堅守性的關(guān)系 研究的創(chuàng)新性，是評價與衡量課題研究重要的標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)，主要是根據(jù)方案設(shè)計，看此項研究的創(chuàng)新點在哪里，是原始創(chuàng)新還是改進(jìn)創(chuàng)新，是研究思路的創(chuàng)新還是研究方法的創(chuàng)新，是對傳統(tǒng)的突破還是全新的建樹等。沒有創(chuàng)新性，科學(xué)研究就沒有任何

41、意義。但在臨床醫(yī)學(xué)科研中，人們對研究項目創(chuàng)新性的重視程度大大超過了對倫理堅守的重視。人們往往盡最大努力去追求科技創(chuàng)新，有時甚至以忽略或放棄倫理堅守為代價。盡管相比科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而言，倫理具有一定的滯后性，往往也是新技術(shù)的出現(xiàn)和應(yīng)用才引發(fā)新的倫理問題或爭論，但這種倫理滯后性不應(yīng)成為科研創(chuàng)新中不堅守倫理底線的理由。如果在臨床醫(yī)學(xué)科研中，只講創(chuàng)新，不講倫理堅守，輕易突破倫理底線，那么這種創(chuàng)新不僅違背倫理的價值，也可能危害人的生命與健康，“黃金大米事件”便是典型的教訓(xùn)。 因此，在臨床醫(yī)學(xué)科研方案的設(shè)計上，既要注重技術(shù)創(chuàng)新，又要進(jìn)行倫理堅守。也就是在方案設(shè)計上，既要考慮創(chuàng)新的方式方法與途徑，又要考慮如何

42、在堅守倫理規(guī)范的前提下去創(chuàng)新；既要瞄準(zhǔn)創(chuàng)新目標(biāo)，努力創(chuàng)造新成果；又要關(guān)注倫理堅守，才能使創(chuàng)新與倫理相得益彰。 2.4研究意義與倫理價值的關(guān)系 研究意義，是評價與衡量課題研究關(guān)鍵性的標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)，主要是根據(jù)方案設(shè)計，看此項研究與形成的成果，在理論價值和實踐價值、經(jīng)濟(jì)價值和社會價值方面如何，意義有多大。研究意義是科學(xué)研究所要追求的理想與現(xiàn)實目標(biāo)，研究意義一般也分為理論意義和現(xiàn)實意義兩大方面。 然而，在臨床醫(yī)學(xué)科研中，人們在追求科研目標(biāo)時，是否可以忽略對倫理價值的追求呢？試想一下，如果臨床醫(yī)學(xué)科研只關(guān)注經(jīng)濟(jì)價值或?qū)嵺`價值，而不關(guān)注其倫理價值，會帶來什么樣的后果？震驚世界的“塔斯基吉梅毒研究案”，對幾百例貧窮的非裔美國梅毒患者進(jìn)行觀察而不予以治療，是美國醫(yī)學(xué)界備受責(zé)難的試驗之一，使得大批受害人及其親屬付出了健康乃至生命的代價?；蛟S研究者最初的動機(jī)是一個自然試驗，問題是，已知傷害的可能性，他們就應(yīng)該有意識地去保護(hù)受試者。既然可能存在傷害，他們的動機(jī)中就應(yīng)該包括不去傷害。而事實上，這些研究者欺騙了所有受試者并且不對他們進(jìn)行治療，使受試者承擔(dān)傷害的風(fēng)險，剝奪了他們的權(quán)利w丨這樣的后果難以想象。所謂科學(xué)技術(shù)的雙刃劍效應(yīng)，不是指科技知識自然發(fā)生