牙科手機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則【推薦】

1、附件5牙科手機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科手機(jī)的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人 員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把 握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn) 品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用 標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審 評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要 求。、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為醫(yī)療器械分類目錄中二類牙科手機(jī)， 管理類別代號(hào)

2、現(xiàn)為6855-4,不包含一次性使用手機(jī)、種植手機(jī)、根管治 療手機(jī)和技工室用手機(jī)。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求牙科手機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國家標(biāo)準(zhǔn)、行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱為依據(jù)命名，并結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和驅(qū)動(dòng)方式。例如： 高速氣渦輪手機(jī)、低速氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī)、電動(dòng)馬達(dá)手機(jī)等。圖1高速氣渦輪手機(jī)圖2低速氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī)圖3電動(dòng)馬達(dá)手機(jī)圖4電動(dòng)馬達(dá)手機(jī)（含變速功能）（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1. 牙科手機(jī)一般有三種結(jié)構(gòu)形式：第一種為高速氣渦輪手機(jī)（如圖1）；第二種為低速氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī)（如圖2）;第三種為電動(dòng)馬達(dá)手機(jī)（如圖3,圖4）。2. 牙科手機(jī)的組成：高速氣渦輪手機(jī)：由機(jī)頭、手柄和接頭（或快速接

3、頭）組成； 低速氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī)：由直手機(jī)、彎手機(jī)（可含變速功能）和氣動(dòng)馬 達(dá)（如有）組成；電動(dòng)馬達(dá)手機(jī)：由直手機(jī)、彎手機(jī)（可含變速功能）和電動(dòng)馬達(dá)（如 有）組成；各部件的結(jié)構(gòu)如下：快速接頭直手機(jī)圖5牙科手機(jī)整體結(jié)構(gòu)2.1機(jī)頭：機(jī)頭是牙科高速氣渦輪手機(jī)的核心功能區(qū)，是夾持車針、 水、氣、電和回氣各功能匯集處。經(jīng)過過濾和調(diào)壓（額定值）的壓縮空氣分兩路進(jìn)入，一路作為驅(qū)動(dòng) 氣體，一路作為冷卻氣體。經(jīng)過過濾和調(diào)壓（額定值）的自來水（純凈水）作為冷卻氣源進(jìn)入 機(jī)頭。如是光纖手機(jī)還有導(dǎo)光棒進(jìn)入機(jī)頭。2.2手柄：手柄中空管狀，密封。細(xì)端與機(jī)頭連接，粗端與接頭（或 快速接頭）連接。中間有水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）

4、通過。手柄本身是手機(jī)回氣管的一部分。2.3接頭（或快速接頭）：接頭（或快速接頭）是手機(jī)接受外部氣、 水、電能源的對(duì)接口，有兩孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。2.4直手機(jī)：機(jī)頭是核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、電各功能 匯集處，中間有動(dòng)力傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過，尾 部有動(dòng)力連接器與驅(qū)動(dòng)馬達(dá)連接，接受來自于驅(qū)動(dòng)馬達(dá)的旋轉(zhuǎn)動(dòng)力。直 手機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。2.5彎手機(jī)：機(jī)頭是核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、電各功能 匯集處，中間有動(dòng)力傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過，尾 部有動(dòng)力連接器與驅(qū)動(dòng)馬達(dá)連接，接受來自于驅(qū)動(dòng)馬達(dá)的旋轉(zhuǎn)動(dòng)力。手 機(jī)

5、的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。2.6氣動(dòng)馬達(dá)：馬達(dá)前端有導(dǎo)向與直手機(jī)或彎手機(jī)連接，馬達(dá)尾端 是接頭（或快速接頭），是手機(jī)接受外部氣、水、電能源的對(duì)接口，照 明燈安裝在前端，有兩孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。馬達(dá) 中間是動(dòng)力部分，壓縮空氣推動(dòng)葉片旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生動(dòng)力加載到傳動(dòng)軸上，內(nèi) 水道的馬達(dá)在周壁部位還有水氣管路通過。2.7電動(dòng)馬達(dá)：馬達(dá)前端有導(dǎo)向與直手機(jī)或彎手機(jī)連接，馬達(dá)尾端 是接頭（或快速接頭），是手機(jī)接受外部氣、水、電能源的對(duì)接口，照 明燈安裝在前端，有四孔、六孔、八孔之分。馬達(dá)中間是動(dòng)力部分，由 電磁原理產(chǎn)生動(dòng)力加載到傳動(dòng)軸上，內(nèi)水道的馬達(dá)在周壁部位還有水氣 管

6、路通過。2.8變速彎手機(jī)：機(jī)頭部是核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、電 各功能匯集處；中間有動(dòng)力傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通 過，其中動(dòng)力傳動(dòng)機(jī)構(gòu)中連接齒數(shù)比非1:1有增速和降速之分；尾部有 動(dòng)力連接器與驅(qū)動(dòng)馬達(dá)連接，接受來自于驅(qū)動(dòng)馬達(dá)的旋轉(zhuǎn)動(dòng)力。手機(jī)的 設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。2.9內(nèi)部結(jié)構(gòu)：牙科手機(jī)內(nèi)部主要由動(dòng)力結(jié)構(gòu)，氣路、水路和電路 （如適用）四個(gè)系統(tǒng)組成。氣路系統(tǒng)：牙科手機(jī)中有一部分以壓縮空氣為動(dòng)力，通過管路提供 給手機(jī)作為動(dòng)力和冷卻用氣。水路系統(tǒng)：牙科手機(jī)以水為冷卻介質(zhì)，水源以凈化的自來水為宜， 有的手機(jī)要求使用蒸館水。電路系統(tǒng)（如有）：牙科手機(jī)的電

7、路有兩種功能，一是低電壓馬達(dá) 動(dòng)力電源；一種是照明電源。3. 牙科手機(jī)控制系統(tǒng)：牙科手機(jī)一般沒有控制系統(tǒng)，只有簡單的水、氣、電調(diào)節(jié)裝置。（三）產(chǎn)品工作原理牙科手機(jī)是一種口腔治療器械，由整體或成套相互關(guān)聯(lián)的器械部件所組成。鉆、磨、冷卻水源一電源一氣源f各種手機(jī)鉆、磨、冷卻低速氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī)、電動(dòng)馬達(dá)手機(jī)圖6牙科手機(jī)工作原理示意圖電流、壓縮空氣和水分別經(jīng)過電路系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)和水路系統(tǒng)的各 控制閥到達(dá)機(jī)頭，驅(qū)動(dòng)渦輪旋轉(zhuǎn)，從而帶動(dòng)車針旋轉(zhuǎn)，達(dá)到鉆、削牙的 目的。其工作原理見圖6。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用 機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具體相關(guān)的常

8、用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：表1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)gb 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求gb/t191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志gb/t 6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法gb/t 9937.3-2008口腔詞匯第3部分：口腔器械gb/t 14710-2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法yy 1012-2004牙科手機(jī)聯(lián)軸節(jié)尺寸yy 1045.1-2009牙科手機(jī)第1部分：高速氣渦輪手機(jī)yy 1045.2-2010牙科手機(jī)第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī)yy 0302.1-2010牙科旋轉(zhuǎn)器械車針第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針yy 0837-2011牙科手機(jī)牙科氣動(dòng)馬達(dá)yy 0836-2

9、011牙科手機(jī)牙科低電壓電動(dòng)馬達(dá)yy 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要yy/t 0514-2009牙科手機(jī)軟管連接件iso 1797-1:2011牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第1部分：金屬桿iso 1797-2:1992牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿第2部分：塑料桿iso 4211:1979器具低溫液體的表面阻抗的評(píng)定iso 554:1976調(diào)節(jié)和/或測試用標(biāo)準(zhǔn)大氣規(guī)范iso 6507-2: 2005金屬材料硬度試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)機(jī)的確認(rèn)與校準(zhǔn)iso 13402:1995外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒、耐腐蝕和耐熱性能的測試iec 60651:1979聲級(jí)計(jì)上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)

10、品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì) 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和歐盟及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分三步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否 準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、 標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采 用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直

11、接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比 較簡單的也可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全 面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入“規(guī)范性引用文件”，而僅僅以參考文件在編制說 明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要 求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。最后對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行審查。1產(chǎn)品組成：應(yīng)描述產(chǎn)品的各組成部分，附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖，說明產(chǎn)品 的技術(shù)結(jié)構(gòu)、規(guī)格、尺寸等內(nèi)容。2應(yīng)描述產(chǎn)品的主要技術(shù)特性和技術(shù)參數(shù)要求，包含但不限于以下 內(nèi)容：2.1手機(jī)：驅(qū)動(dòng)方式、結(jié)構(gòu)形式（直手機(jī)、彎手機(jī)）、是否帶光纖、 夾頭形式、拔出力、扭矩、轉(zhuǎn)速范圍、變速比（若適用，根據(jù)齒輪速比

12、確定）、供氣壓力、供水壓力、冷卻方式、給水方式、噴水孔數(shù)量、建 議操作壓力下的耗氣量、建議光源（若適用）、配用工具類型、可配快 接頭類型、可配馬達(dá)類型。以不同型號(hào)產(chǎn)品并應(yīng)列表說明以上特性。2.2馬達(dá)：驅(qū)動(dòng)方式、輸入功率和供電電壓（若適用）、供氣壓力（若 適用）、供水壓力（若適用）、是否帶照明、空載轉(zhuǎn)速范圍、扭矩、齒輪 轉(zhuǎn)速比（若適用，根據(jù)轉(zhuǎn)速范圍確定）、耗氣量（若適用）、手機(jī)的連接 頭形式、馬達(dá)傳動(dòng)連接器的形式、建議光源（若適用）。以不同型號(hào)產(chǎn) 品并應(yīng)列表說明以上特性。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途適用于醫(yī)務(wù)人員在口腔治療過程中，用來夾持牙科車針，進(jìn)行鉆、磨和切削牙齒用。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)牙科手機(jī)的風(fēng)

13、險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合yy0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管 理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1. 與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考yy/t 0316-2008的附錄c;2. 危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考yy/t0316-2008附錄e、i;3. 風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn) 和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考yy/t0316-2008附錄f、g、j;4. 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收 程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。以下依據(jù)yy/t0316-2008的附錄e （表e.1 ）從十六個(gè)方面提示性列舉了牙科手機(jī)可能存在的危害因素，提示審查人員

14、可從以下方面考表2危害清單能量危害示例生物學(xué)和化學(xué) 危害示例操作危害示例信息危害示例線電壓（網(wǎng)電源）：生物學(xué)的：功能：標(biāo)記：漏電流細(xì)菌；不正確或不適當(dāng)不完整的使用說明書；-外殼漏電流；病毒；的輸出或功能；性能特征的不適當(dāng)?shù)拿?對(duì)地漏電流；再次或交叉感染。不正確的測量；述；-患者漏電流。化學(xué)的：錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；電場；氣路、組織、環(huán)境功能的喪失或變限制未充分公示。磁場；暴露在外來物質(zhì)壞。操作說明書：熱能：中；使用錯(cuò)誤：醫(yī)療器械所使用的附件的高溫。生物相容性。不遵守規(guī)則；規(guī)范不適當(dāng)；機(jī)械能：缺乏知識(shí)；使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)；重力違反常規(guī)。過于復(fù)雜的操作說明。-墜落；-懸掛質(zhì)量。振

15、動(dòng)：貯存的能量； 運(yùn)動(dòng)零件； 患者的移動(dòng)和定 位。聲能：-超聲能量；-次聲能量；-聲音。警告.香作用的警告；一次性使用醫(yī)療器械可能 再次使用的危害的警告； 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。表3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害能量危害場場 電磁設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電磁場過大影響其他 設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故 障。設(shè)備故障能溫 熱高轉(zhuǎn)動(dòng)部分性能不穩(wěn)定可能導(dǎo)致摩擦高 溫。設(shè)備溫度太高而 燙傷病人或操作 者。燙傷機(jī)械能 重力-墜落-懸掛質(zhì)量 振動(dòng) 運(yùn)動(dòng)零件 患者的移動(dòng)和 定位設(shè)計(jì)不合理，采購原料不合格，生產(chǎn) 控制失控。如：手機(jī)夾持力不足或夾 軸失效操作時(shí)發(fā)生車針脫落

16、，車針折 斷現(xiàn)象。錯(cuò)誤的機(jī)械能或 機(jī)械力施加到病 人。機(jī)械損傷聲能-超聲能量 -次聲能量 -聲音設(shè)計(jì)不合理，采購原料不合格，生產(chǎn) 控制失控。噪音，超聲。噪音，超聲損傷生物學(xué)和化學(xué)危害細(xì)菌病毒其它微生物生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致管 路受污染。使用過程中細(xì) 菌、病毒或其他 微生物進(jìn)入患者 的體內(nèi)。細(xì)菌、病毒等感 染死亡消毒、清潔應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。交叉?zhèn)魅?。傳染高致病性?病操作危害-功能功能的喪失或 變壞零部件故障導(dǎo)致功能喪失。使用時(shí)導(dǎo)致無法 正常使用；治療失敗危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害操作危害-使 用錯(cuò)誤 不遵守規(guī)則 缺乏知識(shí) 違反常規(guī)錯(cuò)誤的使用了產(chǎn)品； 損壞了產(chǎn)品。使用時(shí)導(dǎo)

17、致無法 正常使用。治療失敗信息危害-標(biāo)記不完整的使用 說明性能特征的不 適當(dāng)?shù)拿枋?標(biāo)簽設(shè)計(jì)錯(cuò)誤；2 .標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。給用戶在使用、 操作上誤導(dǎo)，使 用時(shí)導(dǎo)致無法正 常使用。治療失敗不適當(dāng)?shù)念A(yù)期 使用規(guī)范 限制未充分公 示1標(biāo)簽設(shè)計(jì)錯(cuò)誤；2.標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。給用戶在使用、 操作上誤導(dǎo)，使 用時(shí)導(dǎo)致無法正 常使用。治療失敗信息危害-操作說明書使用前檢查規(guī) 范不適當(dāng)操作說明中注意事項(xiàng)未寫明或標(biāo)未不 明顯；使用已損壞的產(chǎn)品；使用了受污染的產(chǎn)品。使用時(shí)導(dǎo)致無法 正常使用；使用過程中細(xì)菌 進(jìn)入患者的體 內(nèi)。治療失敗 細(xì)菌感染信息危害-警告副作用的警告禁忌癥的警告未寫明或標(biāo)未不明顯； 違反禁忌癥使用了產(chǎn)品。

18、患者因治療發(fā)生 意外。治療失敗一次性使用醫(yī) 療器械可能再 次使用的危害 的警告未寫清或標(biāo)示不明顯； 重復(fù)使用。使用過程中細(xì)菌 進(jìn)入患者的體 內(nèi)。交叉感染（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之o本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了推薦要求， 企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn) 制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要 求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。1. 正常工作條件企業(yè)提交的正常工作條件應(yīng)包含以下內(nèi)容，推薦性數(shù)據(jù)如下，企業(yè) 可根據(jù)自身產(chǎn)品

19、的技術(shù)特點(diǎn)規(guī)定相應(yīng)工作條件。l1環(huán)境溫度5°c40°c;12相對(duì)濕度 <80%;13大氣壓力 86kpa 106kpa;1.4電源若適用，按制造商規(guī)定；1.5 水壓 200kpa 400kpa;16手機(jī)接頭氣源氣壓范圍200 kpa - 700 kpa,流量不小于50l/mino2性能指標(biāo)2.1高速氣渦輪手機(jī)應(yīng)符合yy 1045.1-2009牙科手機(jī) 第1部分：高速氣渦輪手機(jī) 的規(guī)定。接頭（或快速接頭）應(yīng)符合yy/t 0514-2009牙科手機(jī) 軟管連接 件，接頭輸入氣壓應(yīng)符合企業(yè)的標(biāo)稱值。2.2低速氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī)221直手機(jī)、彎手機(jī)應(yīng)符合yy 1045.2-2010牙

20、科手機(jī) 第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī) 的規(guī)定。2.2.2氣動(dòng)馬達(dá)（如有）應(yīng)符合yy 0837-2011牙科手機(jī)牙科氣動(dòng)馬達(dá)的規(guī)定。2.3電動(dòng)馬達(dá)手機(jī)231直手機(jī)、彎手機(jī)應(yīng)符合yy 1045.2-2010牙科手機(jī) 第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī) 的規(guī)定。2.3.2電動(dòng)馬達(dá)（如有）應(yīng)符合yy 0836-2011牙科手機(jī) 牙科低電壓電動(dòng)馬達(dá)的規(guī)定。 2.4其他配件如有其他配件（如照明燈），應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要 求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。2.5電氣安全性能以下要求只適用于供電電壓不超過安全特低電壓的情況。對(duì)于非安 全特低電壓供電的情況，不適用以下要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況滿足電 氣安全要求。2.5.

21、1申報(bào)手機(jī)、接頭、氣動(dòng)馬達(dá)如帶光照供電，應(yīng)符合gb 9706. 1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求的要求。2.5.2電動(dòng)馬達(dá)應(yīng)符合gb 9706. 1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分: 安全通用要求以及yy 0836-2011牙科手機(jī) 牙科低電壓電動(dòng)馬達(dá) 的要求。2.5.3其他情況：高速氣渦輪手機(jī)、低速氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī)，若不帶光照 供電部分，不需引用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。2.6環(huán)境試驗(yàn)要求帶光照供電或電動(dòng)馬達(dá)驅(qū)動(dòng)的牙科手機(jī)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合gb/t 14710-2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法中氣候環(huán)境試驗(yàn)ii組、 機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)ii組的要求。2.7電磁兼容帶光照供電或電動(dòng)馬達(dá)驅(qū)動(dòng)的牙科手機(jī)

22、應(yīng)符合yy 0505-2012醫(yī)用 電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要的要求。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。出廠檢驗(yàn)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：夾持力、扭矩、徑向跳動(dòng)、轉(zhuǎn)速（正 反轉(zhuǎn)如適用）、噪聲、溫升、冷卻性能、外觀、標(biāo)志以及其他重要的功 能要求。若適用，安全要求至少應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。型式檢驗(yàn)應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。（十）產(chǎn)品的臨床要求1.在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的 要求。1. 1臨床試驗(yàn)應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（5號(hào)令）的要求進(jìn) 行。1. 2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食

23、品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì) 生部門認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。13臨床實(shí)驗(yàn)方案的要求。1. 3. 1臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的， 并與產(chǎn)品的安全性、實(shí)用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。1. 3. 2明確臨床試驗(yàn)病例入選和排除的原則。1.3.3對(duì)牙科手機(jī)產(chǎn)品，應(yīng)臨床觀察夾持力、噪聲、溫升、冷卻性 能、器械自身以及與配套器械的操作性能、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能設(shè)計(jì)是否滿足臨床需要、是否耐高溫滅菌、多次消毒（滅菌）后產(chǎn)品上述性能是否變化等方面內(nèi)容。1. 3. 4試驗(yàn)過程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照和隨機(jī)化的要求，保證樣本 （受試人群）具有代表性，即用最少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論, 同時(shí)

24、應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則。1.3.5制訂客觀、公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以合理判定產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)效 果，保證臨床試驗(yàn)結(jié)論準(zhǔn)確、可靠。1. 3.6試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合入選要求的病例數(shù)量多 少、臨床試驗(yàn)效果顯現(xiàn)觀察時(shí)間以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng) 依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求。1. 3. 7臨床效果統(tǒng)計(jì)和分析應(yīng)采用臨床試驗(yàn)中常用的科學(xué)方法。1.3.8臨床試驗(yàn)如不設(shè)對(duì)照組，應(yīng)說明理由。1. 4臨床試驗(yàn)報(bào)告的要求。1. 4. 1臨床報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)和臨床方案的內(nèi)容相一致，特別是臨床試 驗(yàn)范圍、病例選擇原則.臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)處理方法。1. 4. 2按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定

25、對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，并對(duì)分 析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是 否具有預(yù)期的安全性和有效性。1.4.3臨床試驗(yàn)的結(jié)論、適用范圍、注意事項(xiàng)和禁忌癥等內(nèi)容應(yīng)清 楚、準(zhǔn)確。1.4. 4設(shè)置對(duì)照組的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)組的臨床試驗(yàn)效果應(yīng)等同于或優(yōu)于對(duì)照組，只有這樣，臨床試驗(yàn)才能證明產(chǎn)品安全有效。2. 依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法，對(duì)如下情況，企業(yè)可提交臨床 試驗(yàn)資料和對(duì)比說明：國內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市，且與該同類產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、基本 原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面相一致的，可提交同類產(chǎn)品 的臨床試驗(yàn)資料、對(duì)比說明及所對(duì)比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。2. 1臨床試驗(yàn)資料可以

26、是中國政府已批準(zhǔn)注冊的同類產(chǎn)品在申請注 冊時(shí)所提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告；也可以是“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā) 表的能夠說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”, 文獻(xiàn)中提及的產(chǎn)品必須能根據(jù)文獻(xiàn)中的信息判定為同類產(chǎn)品。22同類產(chǎn)品的對(duì)比說明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、 主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分證明申報(bào) 注冊產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。23所對(duì)比的同類產(chǎn)品注冊證和登記表復(fù)印件。（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄配套使用電動(dòng)牙科手機(jī)可能灼傷患者：美國fda器械及輻射健康中 心發(fā)布公眾健康通告，指出使用缺乏維護(hù)的電動(dòng)牙科手機(jī)已引起多起對(duì) 患者的嚴(yán)重傷害

27、，包括3級(jí)燒傷。而這些3級(jí)燒傷的患者需要進(jìn)行外科 整容手術(shù)。這些傷害發(fā)生在拔除牙齒、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手術(shù) 過程中。由于這類牙科手術(shù)中，患者被麻醉而無法感覺到組織燒傷，而 手機(jī)本身設(shè)計(jì)為熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。所以 通常直到已造成實(shí)質(zhì)的組織損傷時(shí)，患者或醫(yī)生才能發(fā)覺。通常對(duì)于高 速或低速氣動(dòng)手機(jī)，如果手機(jī)的性能下降，則牙科醫(yī)師就會(huì)知道需要進(jìn) 行維護(hù)的項(xiàng)目，如齒輪或軸承老化或磨損等。但是缺乏維護(hù)的電動(dòng)牙科 手機(jī)并不會(huì)出現(xiàn)類似于性能下降的現(xiàn)象。相反，如果電動(dòng)手機(jī)磨損或阻 塞，電動(dòng)機(jī)會(huì)增加輸出到手機(jī)頭或附件的功率，以保證其性能。而增加 的功率可以在手機(jī)附件迅速產(chǎn)生熱量。由于

28、熱量上升過快，則非常容易 通過金屬手機(jī)導(dǎo)熱。灼傷產(chǎn)生的另一原因是牙科手機(jī)霧化冷卻指標(biāo)達(dá)不 到，在醫(yī)生進(jìn)行鉆、磨和切削治療時(shí)發(fā)生摩擦生熱。灼傷患者是牙科醫(yī) 師所能發(fā)現(xiàn)的手機(jī)問題的第一個(gè)現(xiàn)象。牙科醫(yī)師所能發(fā)現(xiàn)的手機(jī)問題的第二個(gè)現(xiàn)象就是手機(jī)夾持力不足 或夾軸失效，在醫(yī)生進(jìn)行鉆、磨和切削治療時(shí)發(fā)生車針脫落（俗稱飛針） 或車針折斷，從而傷及操作者或患者。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī) 定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1. 說明書的內(nèi)容使用說明書的編寫應(yīng)符合yy 1045.1-2009、yy 1

29、045.2-2010、yy 1045. 2-2010. yy 0837-2011、yy 0836-201k gb/t 9969-2008 和醫(yī) 療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定：1. 1制造單位名稱和地址1.2產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格1.3注冊標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊證號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)1.4結(jié)構(gòu)原理1.5性能指標(biāo)1.6安裝和使用方法17注意事項(xiàng)1.8維護(hù)和保養(yǎng)1.9售后服務(wù)2. 禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說明2.1應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作。2.2操作時(shí)應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說明。2.3本產(chǎn)品是特為口腔治療而制造，不能作為其他用途。2.4本產(chǎn)品為高速旋轉(zhuǎn)手機(jī)，使用時(shí)請注意安全。2

30、.5本產(chǎn)品僅限于專業(yè)口腔科醫(yī)生使用。2.6每次使用時(shí)，請預(yù)先在患者的口腔外進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查。若發(fā)覺有 松動(dòng)、振動(dòng)、雜音或發(fā)熱等異常現(xiàn)象，請立即停止使用，并與原經(jīng)銷商 聯(lián)系。2.7已損壞的手機(jī)機(jī)芯有可能會(huì)產(chǎn)生很高的噪音，長時(shí)間使用會(huì)影 響聽力，請及早更換。2.8為免手機(jī)嚴(yán)重?fù)p壞，請避免手機(jī)受到撞擊或不小心掉落。2.9使用的車針應(yīng)符合yy 0302. 1-2010的標(biāo)準(zhǔn)。使用車針時(shí)，必須 了解車針的規(guī)定轉(zhuǎn)速和規(guī)格是否符合本手機(jī)使用。使用彎曲、有裂紋、 變形、已損壞及不符合規(guī)格的車針，可能會(huì)導(dǎo)致運(yùn)轉(zhuǎn)過程中突然折斷、 飛出等事故，造成傷害，以及損壞手機(jī)。2.10氣源、水源的壓力和流量必須達(dá)到本機(jī)的要求。進(jìn)

31、氣壓力過高, 會(huì)導(dǎo)致手機(jī)渦輪轉(zhuǎn)速過高，而損壞軸承。2.11可用通針疏通噴孔。2.12產(chǎn)品儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)在干燥、穩(wěn)定（無摔碰）、遠(yuǎn)離酸堿等有害 化學(xué)物質(zhì)及氣體的潔凈的常溫、常壓、濕度小于90%的環(huán)境中。2.13產(chǎn)品使用壽命末期光纖導(dǎo)光棒為玻璃制品，按玻璃制品環(huán)保要求處理，其余金屬可作分類回收處理，led燈是電子產(chǎn)品應(yīng)按廢棄電器電子產(chǎn)品回收處理管理?xiàng)l例處理。2.14本產(chǎn)品的維修需由專業(yè)人員負(fù)責(zé)。2.15為確保手機(jī)的使用壽命，應(yīng)使用干燥、潔凈的壓縮空氣并定期 維護(hù)空氣壓縮機(jī)及氣、水過濾系統(tǒng)以保證壓縮空氣及水的質(zhì)量，使用未 過濾的水將導(dǎo)致管道接頭的堵塞。2.16車針夾持部分不可過短，否則軸承負(fù)荷不均，加

32、快軸承磨損。2.17請保持車針夾頭的清潔，避免內(nèi)部因存有污物而導(dǎo)致車針夾持 力減弱或機(jī)芯振動(dòng)。2.18手機(jī)未裝上車針時(shí)，不得通氣旋轉(zhuǎn)，否則將損壞軸承。2.19請?jiān)谛D(zhuǎn)完全停止后，再進(jìn)行車針或手機(jī)的裝卸，切勿在旋轉(zhuǎn) 中按壓機(jī)頭蓋。2.20手機(jī)如是扭針式芯軸，不工作或長時(shí)間存放時(shí)，請預(yù)先清洗和 上油，并裝上車針或標(biāo)準(zhǔn)棒，如是按壓式芯軸，請拆卸車針和標(biāo)準(zhǔn)棒， 避免芯軸疲勞磨損。2.21當(dāng)手機(jī)表面沾有藥品時(shí)，經(jīng)高溫消毒滅菌后，有可能致使手機(jī) 表面鍍層脫落或發(fā)黑，因此必須特別注意。2.22端蓋與手機(jī)頭上的螺紋極為精細(xì)，打開時(shí)應(yīng)先將扳手放在端蓋 適當(dāng)?shù)奈恢茫瑢?duì)準(zhǔn)后才扭動(dòng)，以免損傷螺紋。2.23在裝入新機(jī)芯

33、前，注意清潔手機(jī)機(jī)頭內(nèi)部。2.24血友病患者慎用。2.25帶有心臟起搏器的患者或醫(yī)生慎用電動(dòng)馬達(dá)驅(qū)動(dòng)手機(jī)。2.26心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。3. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容3.1牙科手機(jī)的總體尺寸3.2維護(hù)安裝的接口位置3.3連接和緊固方法以及其他維護(hù)的細(xì)節(jié)3.4牙科手機(jī)的組裝和安裝方法3.5電氣特性（如適用）3.6牙科手機(jī)的工作程序、操作和日常維護(hù)，包括顯示每個(gè)調(diào)節(jié)的 位置和說明，以及關(guān)于預(yù)期使用安全因素的其他特點(diǎn)3.7該牙科手機(jī)與其他移動(dòng)式設(shè)備連用的注意事項(xiàng)3.8牙科手機(jī)清潔和消毒的指南3.9該牙手機(jī)中使用管路的標(biāo)識(shí)3.10連接到牙科手機(jī)進(jìn)口和出口的所有液體的特征3.1

34、1常用備件的一覽表3.12接線圖（如適用）3.13在口腔治療范圍內(nèi)，用于手機(jī)安裝的備用件最低要求和建議3.14該牙科手機(jī)使用的壓力系統(tǒng)的工作壓力3.15牙科手機(jī)現(xiàn)場組裝和裝配的說明3.16安裝手機(jī)的扭矩3.17牙科手機(jī)的操作說明和日常維護(hù)，包括顯示每個(gè)調(diào)節(jié)器的位置 和說明以及預(yù)期使用安全因素的其他內(nèi)容4. 技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、 系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，電氣原理圖及表（如適用） 等。5. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)5.1手機(jī)上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)5.1.1型號(hào)5.1.2輸入電源（如適用）5.1.3編號(hào)或生產(chǎn)日期5.2包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志5.2.1制

35、造單位名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)方式5.2.2產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量5.2.3編號(hào)或生產(chǎn)日期5.2.4毛重和凈重525體積（長x寬x高）5.2.6注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)52.7“易碎、小心輕放”、“保持干燥'“避光日曬"等字樣或標(biāo)記其 圖示標(biāo)志應(yīng)符合gb/t 191-2008和yy/t 0466. 1-2009中有關(guān)規(guī)定。5.2.8售后服務(wù)單位名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)方式，箱上的字樣 或標(biāo)記應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。（十三）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)等進(jìn)行綜合判定，確定注冊單元在產(chǎn)品預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、主要性能指

36、標(biāo)基本類似的情 況下，產(chǎn)品外觀、功能、結(jié)構(gòu)形式有一定差異，原則上可作為同一注冊 單元申報(bào)。1. 氣動(dòng)和電動(dòng)手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2. 高速手機(jī)和低速手機(jī)應(yīng)分為不同的注冊單元。3. 可手機(jī)加馬達(dá)或單獨(dú)手機(jī)注冊，馬達(dá)不建議單獨(dú)注冊。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性 和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到最齊全、 結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。對(duì)于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡 單的。牙科手機(jī)使用的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo) 相同，如僅外觀不同，或配置附件的數(shù)量和種類

37、不同，建議選取配置附 件數(shù)量和種類最復(fù)雜的型號(hào)為典型產(chǎn)品。同一單元中不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確各型號(hào)規(guī)格間的 關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外 觀等方面的區(qū)別。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求。該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn) 行檢查，因此企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn) 品的型號(hào)、產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品安全分類、預(yù)期用途等內(nèi)容注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法 律、法規(guī)的規(guī)定，并按原國家藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械注冊產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范（國藥監(jiān)械 2002407號(hào)）的要求編制注冊產(chǎn)品標(biāo)

38、準(zhǔn) 后應(yīng)附編制說明，編制說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2. 參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3. 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；4. 概述及主要技術(shù)條款的說明；5. 編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題；6. 其他需要說明的內(nèi)容。（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整。（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品 的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。（五）第三方出具的檢測報(bào)告應(yīng)對(duì)關(guān)鍵部件（含關(guān)鍵材料）進(jìn)行界 定關(guān)鍵部件主要包括電線（如適用）、接線柱（如適用）、絕緣座（如適 用）、風(fēng)輪（或葉片）、夾軸、軸承、傳動(dòng)軸、連接器、接頭（或快

39、速接 頭）等。牙科手機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類產(chǎn)品牙科手機(jī)在注冊申報(bào)過程 中審查人員對(duì)注冊材料的技術(shù)審評(píng)。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、 結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人 員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第 276號(hào)）、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16 號(hào)）、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）、 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管 理局令第10號(hào)）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第 31號(hào)）、國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。本指導(dǎo)原則執(zhí)行了 gb/t191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志、gb2828. 1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第一部分：按接收質(zhì)量限（aql ）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃、gb/t 4340.1-2009金屬維