ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施培訓(xùn)教材

1、GB/T19001-2000 IDT ISO9001質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施 培訓(xùn)教材ISO9001的全稱是質(zhì)量管理體系-要求,是2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)之一,而且是核心中的核心。本教材將按照該標(biāo)準(zhǔn)的目次，詳細(xì)說明組織應(yīng)該如何應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)。 第一節(jié) ISO 前言ISO9001的“前言”部分說明了如下問題。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡(jiǎn)稱ISO），是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（即ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。 注：ISO是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織之一。它成立于1947年2月23日,美國(guó)的Howard Coonley 先生當(dāng)選為ISO的第一任主席。 ISO的全稱是Intenat

2、ional Organization for Standardization. ISO這個(gè)縮寫既非英文，也非法文，因?yàn)橛⑽牡目s寫應(yīng)是IOS，法文的縮寫應(yīng)是OIN，它是希臘文ISO，意思是“平等”。 ISO現(xiàn)有117個(gè)成員，包括117個(gè)國(guó)家和地區(qū)。ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)”，日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO的組織宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。” ISO通過它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動(dòng)，其中技術(shù)委員會(huì)（TC）共185個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（SC）共611個(gè)，工作組（WG）共202

3、2個(gè)，特別工作組38個(gè)。 ISO的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品）是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO現(xiàn)已制定出10300多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，主要涉及基礎(chǔ)與方法標(biāo)準(zhǔn)，也有很多各行各業(yè)各種產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范，也包括科學(xué)方面的標(biāo)準(zhǔn)，如化學(xué)元素周期表、米千克秒制（國(guó)際單位制）、概念學(xué)等。 ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（簡(jiǎn)稱IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 注：IEC是另外一個(gè)很大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，ISO則負(fù)責(zé)除此之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。 ISO9000：2000是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。 注：T

4、C176是ISO第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，成立于1979年，當(dāng)時(shí)稱為“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”，1987年更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”。 TC176是專門制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的，它制定出來的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱為“ISO9000族”標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族經(jīng)過了如下發(fā)展： 第一版（即1987版）的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)只有6個(gè)（略），當(dāng)時(shí)稱為“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。從1990年開始，TC176又陸續(xù)發(fā)布了一些質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，且于1994年對(duì)上述ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第一次修訂，至此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)共有16個(gè)。1994年之后，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的隊(duì)伍不斷擴(kuò)大，至2000年改版之

5、前，共有22個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和2個(gè)技術(shù)報(bào)告（TR）。通常稱為ISO9000族第二版標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9001第三版（2000版）取代第二版的ISO9001、ISO9002、ISO9003三個(gè)質(zhì)量保證模式，包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。 注：2000版的ISO9001對(duì)1994版的ISO9001的主要的技術(shù)修訂是采用PDCA循環(huán)的過程方法模式，不再使用要素分類的方法，而是把20個(gè)要素分別歸類于質(zhì)量管理體系，管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析和改進(jìn)五個(gè)模塊。 原已使用ISO9002、ISO9003的組織只需按ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)第1.2條的規(guī)定刪減某些要求，仍可使用ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。 本

6、標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。 注：質(zhì)量保證活動(dòng)最早是50年代末從西方的軍工企業(yè)發(fā)展起來的。 1959年，美國(guó)國(guó)防部向國(guó)防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了質(zhì)量保證要求，要求承包商“應(yīng)在實(shí)現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計(jì)、研制、制造、加工、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、維護(hù)、裝箱、貯存和安裝）中充分保證質(zhì)量?！辈?duì)質(zhì)量保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式： a) 軍標(biāo)MIL-Q-9858A質(zhì)量大綱要求； b) 軍標(biāo)MIL-I-45208檢驗(yàn)系統(tǒng)要求。 承包商要根據(jù)這兩個(gè)模式編制質(zhì)量保證手冊(cè)，并有效實(shí)施，國(guó)防部供應(yīng)局要對(duì)照上述標(biāo)準(zhǔn)逐步檢查、評(píng)定承包商的實(shí)施情況，這實(shí)際上就是現(xiàn)代的第二方審核的雛形。

7、后來，美國(guó)軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家的軍工企業(yè)所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)。質(zhì)量保證活動(dòng)由此在西方各國(guó)蓬勃發(fā)展起來。 “質(zhì)量保證”這一術(shù)語(yǔ)的最新定義是：“質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任?！保ㄒ奍SO9000第3.2.11條）這說明它已經(jīng)是質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)的內(nèi)涵，不能和質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)并列。而且，2000版的ISO9001已經(jīng)把增強(qiáng)顧客滿意作為應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的主要目的， 相對(duì)于顧客滿意的高標(biāo)準(zhǔn)來說，質(zhì)量保證已經(jīng)是低要求，所以，在ISO9001的名稱中取消了“質(zhì)量保證”一詞。 上述“質(zhì)量管理”術(shù)語(yǔ)的定義是：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)?！保↖SO9000第3.2.8

8、條） 第二節(jié) 引言ISO9001的“引言”部分主要說明了如下幾個(gè)問題： 對(duì)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件的設(shè)計(jì)不作統(tǒng)一要求。 注：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不強(qiáng)調(diào)組織采用同一模式的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件的設(shè)計(jì)應(yīng)該應(yīng)不同組織的不同情況而定。 質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 注：產(chǎn)品要求是對(duì)產(chǎn)品本身的特性所規(guī)定的要求，質(zhì)量管理體系要求則是針對(duì)質(zhì)量管理體系的特性所規(guī)定的要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和法律法規(guī)中規(guī)定，以滿足顧客的需求和期望。 ISO9001本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，是對(duì)任何組織的

9、質(zhì)量管理體系提供通用的、基本的要求，以保證組織的質(zhì)量管理在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并持續(xù)地改進(jìn)，保證組織能夠穩(wěn)定地提供合格的產(chǎn)品，幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 質(zhì)量管理體系要求不可能代替產(chǎn)品要求，組織要提供合格的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品要求的規(guī)定去組織生產(chǎn)或提供服務(wù)。實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系能夠提高產(chǎn)品的合格率，卻不可能保證每一個(gè)產(chǎn)品都合格。所以，一般規(guī)定，ISO9000認(rèn)證的證書不能標(biāo)志在產(chǎn)品上，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 注：這句話實(shí)際上是說明本標(biāo)準(zhǔn)是第一方、第二方、第三方審核的依據(jù)。 第一方審核，即組織的內(nèi)部質(zhì)量審核； 第二

10、方審核，即顧客對(duì)組織的審核，或組織對(duì)供方的審核； 第三方審核，即認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織的審核。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 注：本標(biāo)準(zhǔn)的條款中已經(jīng)體現(xiàn)了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 （詳見第一章）。 過程方法和以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖 注：這一節(jié)闡明了本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，并推薦PDCA模式，介紹了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖，以展示本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)。（詳見第一章） 與ISO9004：2000的關(guān)系 注：這一節(jié)闡明了ISO9001和ISO9004存在著如下的關(guān)系： a) 兩者是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，

11、可相互補(bǔ)充，也可單獨(dú)使用。 b) ISO9001是質(zhì)量管理體系的基本要求（最低要求），而ISO9004是質(zhì)量管理體系的更高要求。 c) ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而ISO9004關(guān)注的是持續(xù)改進(jìn)組織的總體績(jī)效與效率。 d) ISO9001是闡明要求的規(guī)范，而ISO9004是推薦的指南。 e) ISO9001可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同的目的，而ISO9004只供組織的內(nèi)部使用，無意用作認(rèn)證或合同的目的。 與其他管理體系的相容性 注：這一節(jié)內(nèi)容闡明了如下幾個(gè)問題： ISO9001與ISO14001：1996相互趨近，兩類標(biāo)準(zhǔn)有明顯的相容性，體現(xiàn)在ISO9001中涉及到

12、有關(guān)環(huán)境管理體系的要求（如6.4條）;ISO14001中也有質(zhì)量管理體系方面的要求。 質(zhì)量管理體系能夠和相關(guān)的管理體系結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系，如調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，要求內(nèi)部溝通等等。上述“管理體系”術(shù)語(yǔ)的定義是：“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系?！保ㄒ奍SO9000第3.2.2條）；“質(zhì)量管理體系”定義是：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系?！?（見ISO9000第3.2.3條）第三節(jié) 適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)和定義 1 總則11 范圍注：這一條說明本標(biāo)準(zhǔn)適用于有如下兩類需求的組織： a) 需要向顧客提供質(zhì)量保證的組織； b) 旨在增強(qiáng)顧客

13、滿意的組織。 1.2應(yīng)用 注：這一條說明，本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。ISO9000第3.3.1條對(duì)“組織”這一術(shù)語(yǔ)的定義是： “職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員和設(shè)施。 示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 注1：安排通常是有序的。 注2：組織可以是公有的或私有的。 注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ)組織在ISO / IEC指南2中有不同的定義?！?可以看出，本定義所指的組織不限于經(jīng)濟(jì)組織，即不限于企業(yè)。如果考慮概念的邏輯性和考慮我國(guó)對(duì)組織的劃分習(xí)慣，按照組織的目的來分類，組織的類別有企業(yè)單位以贏利為

14、目的的經(jīng)濟(jì)組織，如公司、集團(tuán)、商行、代理商等；根據(jù)其經(jīng)濟(jì)性質(zhì)，又可分為國(guó)營(yíng)的、集體的、私營(yíng)的；根據(jù)其投資形式，可分為股份制的、非股份制的。 事業(yè)單位以促進(jìn)社會(huì)發(fā)展為目的的服務(wù)組織，如學(xué)校、醫(yī)院、慈善機(jī)構(gòu)、研究所等； 國(guó)家機(jī)關(guān)以管理社會(huì)為目的的政府機(jī)關(guān)、權(quán)力機(jī)構(gòu)、司法機(jī)構(gòu)，如國(guó)務(wù)院、財(cái)政部、文化局、法院、檢察院等； 社團(tuán)單位以其他目的組織起來的社會(huì)團(tuán)體或群眾組織，如工會(huì)、婦聯(lián)、共青團(tuán)、學(xué)生會(huì)、各種學(xué)術(shù)團(tuán)體等。 如果考慮ISO9000第3.4.2條對(duì)產(chǎn)品的定義：產(chǎn)品是 “過程（2.4.1）的結(jié)果。 注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸）； 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零

15、件）；流程性材料（如潤(rùn)滑油）?！?由此可見，由于任何組織都有由特定的活動(dòng)構(gòu)成的特定的過程，則任何組織都有特定的產(chǎn)品。根據(jù)上述產(chǎn)品類別，組織又可分為產(chǎn)生有形產(chǎn)品（包括硬件和流程性材料）的組織和產(chǎn)生無形產(chǎn)品（包括軟件和服務(wù)）的組織。 2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于上述所有組織以及“上述組織的部分或組合”。 “1.2應(yīng)用”這一條還說明，本標(biāo)準(zhǔn)的要求可以刪減，但刪減僅限于第7章的內(nèi)容才能獲得認(rèn)證，否則，不能聲符合本標(biāo)準(zhǔn)。 2 引用標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)引用標(biāo)準(zhǔn)的說明 這一節(jié)規(guī)定，ISO9000:2000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 3 術(shù)語(yǔ)和定義有關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義的說明 a) 本

16、標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000;2000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)給出的術(shù)語(yǔ)和定義（共80條） b) 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語(yǔ)： 供方(相當(dāng)于94版的分供方)-組織（相當(dāng)于94版的供方）-顧客 c) 本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指服務(wù)。 注：ISO9000:2000的3.4.2條款規(guī)定了產(chǎn)品的定義：“過程的結(jié)果。”而服務(wù)是四種通用的產(chǎn)品類別之一。所以，一般而言，服務(wù)組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，只需把標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”一詞改為“服務(wù)”，把“生產(chǎn)”一詞改為“服務(wù)提供”，把“供應(yīng)產(chǎn)品”改為“提供服務(wù)”，把“產(chǎn)品質(zhì)量”，理解為“服務(wù)質(zhì)量”，等等。 ISO9004-2：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第二部分 服務(wù)指

17、南的附錄A列出了可運(yùn)用本標(biāo)準(zhǔn)的12類68種服務(wù)組織如下： 接待服務(wù) 餐館，飯店，旅行社，娛樂場(chǎng)所，廣播，電視，度假村。 交通與通信 機(jī)場(chǎng)與空運(yùn)，公路、鐵路和海運(yùn)，電信，郵政，數(shù)據(jù)通信。 健康服務(wù) 藥劑師/醫(yī)生，醫(yī)院，救護(hù)隊(duì)，醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室，牙醫(yī)，眼鏡商。 維修業(yè) 電器，機(jī)械，車輛，熱力系統(tǒng)，空調(diào)，建筑，計(jì)算機(jī)。 公用事業(yè) 清潔工作，廢物處理，供水，場(chǎng)地維護(hù)，供電，煤氣和能源供應(yīng)，消防，治安，公共服務(wù)業(yè)。 貿(mào)易業(yè) 批發(fā)，零售，倉(cāng)儲(chǔ)，配送，營(yíng)銷，包裝。 金融業(yè) 銀行，保險(xiǎn)，津貼，財(cái)產(chǎn)服務(wù)，會(huì)計(jì)。 專業(yè) 建筑設(shè)計(jì)（建筑師），勘探，法律，執(zhí)法，安全，工程，項(xiàng)目管理，質(zhì)量管理，咨詢，培訓(xùn)和教育。 行政管理業(yè)

18、 人事，計(jì)算機(jī)處理，辦公服務(wù)。 技術(shù) 咨詢，攝影，實(shí)驗(yàn)室。 采購(gòu) 簽定合同，庫(kù)存管理和分發(fā)。 科學(xué) 探索，開發(fā)，研究，決策支援。 注：制造性公司在其市場(chǎng)銷售系統(tǒng)和售后活動(dòng)中也提供內(nèi)部的服務(wù)。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系ISO9001從第四章開始規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。為了使讀者很快地熟悉這些要求，并很好地實(shí)施這些要求，我們將對(duì)照ISO9001的每一個(gè)要求（文中稱為標(biāo)準(zhǔn)要求或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定），逐一解說實(shí)施要點(diǎn)，必要時(shí)提示運(yùn)行條件。并把每個(gè)要求涉及的術(shù)語(yǔ)的定義列于其后解說，且在定義之后注明其在ISO9000中的條號(hào)，但前面已經(jīng)解說的術(shù)語(yǔ)不再重復(fù)。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)原文： 4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的

19、要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別?！?實(shí)施要點(diǎn)總的要求是，組織應(yīng)

20、建立文件化的質(zhì)量管理體系，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。（詳見4.2）以下解說對(duì)六個(gè)具體要求的實(shí)施要點(diǎn)。 組織應(yīng)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用。 質(zhì)量管理體系所需的過程是什么？根據(jù)本節(jié)的注中所述，這些過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這些過程分別在第五章“管理職責(zé)”、第六章“資源管理”、第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和第八章“測(cè)量、分析和改進(jìn)”中提出了更加具體的要求。其中第七章所規(guī)定的要求，組織可以根據(jù)組織的需要適當(dāng)選用，對(duì)不適用的要求進(jìn)行刪減。 提示 根據(jù)4.2.2的要求，組織應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。這實(shí)際上就

21、是對(duì)質(zhì)量管理體系過程的識(shí)別和應(yīng)用。 組織應(yīng)確定這些過程的順序和相互作用?！?顯然，這里所說的“這些過程”以及本節(jié)規(guī)定的其他要求中所說的“這些過程”，就是上述包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。 這些過程的順序是怎樣的呢？參照ISO9000第2.3節(jié)所介紹的步驟，這些過程的順序可表述如下：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)； 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源； 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法； （以上是管理活動(dòng)過程） 提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源； 實(shí)施每一個(gè)過程； （以上是資源提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

22、過程） 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率； （以上是測(cè)量和分析過程） 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程，包括管理評(píng)審。 （以上是改進(jìn)過程） 這些過程的相互作用是什么呢？可以說，管理活動(dòng)的過程實(shí)質(zhì)是“P策劃”過程，包括對(duì)資源的策劃；資源提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是“D實(shí)施”過程；測(cè)量和分析過程是“C檢查”過程；最后的改進(jìn)過程是“A處理”過程。所以，質(zhì)量管理體系的四個(gè)過程實(shí)質(zhì)上是一個(gè)PDCA的遞進(jìn)過程。其中，P是制定方針、確定實(shí)施計(jì)劃的過程，它決定生產(chǎn)或服務(wù)提供的方向，這是管理者必需全力以赴的環(huán)節(jié)；D是一個(gè)按計(jì)劃實(shí)施的過程，它決定生產(chǎn)或服務(wù)提供的結(jié)果；C

23、是對(duì)產(chǎn)品、體系和過程進(jìn)行檢查的過程，它評(píng)價(jià)生產(chǎn)或服務(wù)提供的效果，決定改進(jìn)的機(jī)會(huì)，這也是管理者必需全力以赴的環(huán)節(jié)；A是對(duì)不合格進(jìn)行改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)的過程，它決定新的策劃，并由此開始新的一輪PDCA過程。如此循環(huán)往復(fù)，周而復(fù)始，這就是PDCA循環(huán)的意義。而且，一般來說，PDCA中D仍有PDCA，大循環(huán)中有小循環(huán)。PDCA不斷循環(huán)的結(jié)果，使得質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)，產(chǎn)生螺旋式上升的效應(yīng)。提示由于4.2.2規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括對(duì)“質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述”，所以，組織應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中確定這些過程的順序和相互作用。 組織應(yīng)確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。 本標(biāo)準(zhǔn)所明確要求的準(zhǔn)

24、則和方法如下： 7.1.C）所要求的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 7.4.1所要求的對(duì)供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則； 7.5.2.A）所要求的評(píng)審和批準(zhǔn)特殊過程的準(zhǔn)則； 7.5.2.C）所要求的在特殊過程中所使用的特定的方法； 7.5.3所要求的標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的適宜的方法； 8.2.1所要求的獲取和利用顧客滿意信息的方法； 8.2.2所要求的審核的方法； 8.2.3所要求的對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視的適宜的方法。 此外，標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的有關(guān)標(biāo)識(shí)、識(shí)別、貯存、維護(hù)、保護(hù)、檢索、處置、驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、評(píng)審、培訓(xùn)、溝通、交付、放行、統(tǒng)計(jì)、分析，等等，一般都應(yīng)設(shè)計(jì)適宜的方法 提示 組織應(yīng)在形成文件

25、的程序、作業(yè)指導(dǎo)書等各種規(guī)范性文件中確定上述準(zhǔn)則和方法，以便使上述過程得到有效運(yùn)行和控制。 組織應(yīng)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視。 其中必要的資源，包括第六章所述的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境三大資源（詳見第六章）；必要的信息，則包括本標(biāo)準(zhǔn)所述的如下信息： 5.6.2所規(guī)定的管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息； 7.2.1所述的與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)方面的信息； 7.2.2所述的投標(biāo)和合同方面的信息； 7.2.3所述的應(yīng)該與顧客進(jìn)行有效溝通的產(chǎn)品方面的信息； 7.3.2所述的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入時(shí)需要的以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； 7.3.3所述的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)該給出的采購(gòu)、生產(chǎn)

26、和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； 7.4.2所述的來自供方的采購(gòu)信息； 7.5.1所述的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的表述產(chǎn)品特性的信息； 8.2.1所述的顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息； 8.4所述的數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息，等等。 我國(guó)唐代詩(shī)人李中和在暮春懷故人一詩(shī)中最早使用了信息一詞，詩(shī)中寫道：“夢(mèng)斷美人沉信息，目穿長(zhǎng)路倚樓臺(tái)?！钡?，詩(shī)句中的“信息”一詞的含義是消息，不是現(xiàn)代意義中的“信息”?，F(xiàn)代意義的“信息”一詞是指物質(zhì)的一種存在形式，和物質(zhì)、能量一樣，是客觀存在，是聯(lián)系主觀世界和客觀世界的媒介。 從信息論的角度來說，管理的過程實(shí)質(zhì)上是獲取和處理信息的過程，管理職責(zé)的實(shí)施離不開信息，信息是決策的基

27、礎(chǔ)。人的大腦是一個(gè)信息處理中心，不斷地接收、儲(chǔ)存、處理來自人體內(nèi)部和外部的種種信息，并利用這些信息來改造客觀世界。 盡管社會(huì)生產(chǎn)活動(dòng)的方式千差萬別，但是，任何生產(chǎn)活動(dòng)方式都包含三種流通過程：這就是人流、物流和信息流。其中信息流起著主導(dǎo)作用，它調(diào)節(jié)著人流和物流的數(shù)量、方向、速度和目標(biāo)，駕馭著人和物做有目的、有規(guī)則的活動(dòng)。可以說，沒有信息，就沒有管理；信息方法是實(shí)現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)的強(qiáng)有力的手段。 組織應(yīng)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程。 這個(gè)要求就是要求組織應(yīng)按第八章的規(guī)定，監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程，也就是檢查這些過程的有效性，從中發(fā)現(xiàn)問題，尋求改進(jìn)的方向。 組織應(yīng)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些

28、過程的持續(xù)改進(jìn)。 這個(gè)要求就是要求組織應(yīng)按8.5.2和8.5.3的要求，實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施，以及按照5.6的規(guī)定，由最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行管理評(píng)審，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。然后，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程?！币簿褪钦f，本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是管理這些過程的規(guī)范。 最后，標(biāo)準(zhǔn)又規(guī)定：“針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制；對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。”所謂外包過程，就是組織把原材料或零部件外發(fā)給加工商，由加工商加工成半成品以后，再驗(yàn)收回來的過程，或者把組織的部分工作或部分

29、服務(wù)內(nèi)容按組織的要求承包給組織外的個(gè)人或單位去完成的過程。后者如，建筑公司把建設(shè)工程承包給某工程隊(duì)，旅社把洗滌服務(wù)承包給洗衣店，設(shè)計(jì)院把設(shè)計(jì)任務(wù)承包給設(shè)計(jì)師，出口商由貨運(yùn)公司提供運(yùn)輸服務(wù)，等。 提示 在1987版和1994版的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)外包過程沒有要求，組織一般參照采購(gòu)過程的要求對(duì)外包過程進(jìn)行管理，今后仍是參照采購(gòu)過程的要求對(duì)外包過程進(jìn)行管理。（詳見7.4）4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 質(zhì)量手冊(cè)； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d ）組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e ）本標(biāo)準(zhǔn)所

30、要求的記錄。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 實(shí)施要點(diǎn) 組織應(yīng)按照5.3的要求制定形成文件的質(zhì)量方針，按照5.4.1的要求制定形成文件的質(zhì)量目標(biāo)。（詳見5.3和5.4.1） 在1987版和1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，都沒有要求把質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)獨(dú)立于質(zhì)量手冊(cè)之外而形成文件，一般是在質(zhì)量手冊(cè)中簡(jiǎn)明地闡述組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2000版的這一修訂，至

31、少有兩個(gè)意義： 其一，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量管理體系中的地位和作用； 其二，便于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的更改，確保了質(zhì)量手冊(cè)文件的相對(duì)穩(wěn)定性。 組織應(yīng)按照4.2.2的要求編制質(zhì)量手冊(cè)。（詳見4.2.2） 組織應(yīng)制定如下六個(gè)程序文件： 4.2.3所規(guī)定的文件控制程序； 4.2.4所規(guī)定的質(zhì)量記錄控制程序； 8.2.2所規(guī)定的內(nèi)部審核控制程序； 8.3所規(guī)定的不合格品控制程序； 8.5.2所規(guī)定的糾正措施控制程序； 8.5.3所規(guī)定的預(yù)防措施控制程序。 1987和1994版的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，要求對(duì)質(zhì)量管理體系中每一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分，都要有形成文件的程序。2000版的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程

32、序文件的要求大為簡(jiǎn)化，基本上是要求組織的質(zhì)量管理部門必需建立形成文件的程序，對(duì)組織的其他部門或標(biāo)準(zhǔn)的其他要求，都沒有要求建立形成文件的程序。 但是，由于“程序可以形成文件，也可以不形成文件?！?對(duì)于質(zhì)量管理體系中每一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分，雖然沒有要求建立形成文件的程序，卻并不是不要建立程序，不形成文件的程序還是必須有的。組織可以在質(zhì)量手冊(cè)中簡(jiǎn)明地闡述這些程序，以便于運(yùn)行。組織也可以按照質(zhì)量管理體系的要求，把沒有形成文件的工作程序形成慣例而照辦。當(dāng)然，組織要增加程序文件的數(shù)目也可以。 組織應(yīng)制定組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，如質(zhì)量計(jì)劃、工作或勞動(dòng)規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操

33、作規(guī)程、有關(guān)控制質(zhì)量的獎(jiǎng)罰制度，等等。這類文件應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)。 組織應(yīng)制定并保持本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（共19類），包括： 5.6.1所要求的管理評(píng)審的記錄； 6.2.2所要求的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)營(yíng)的適當(dāng)記錄； 7.1所要求的為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（注：對(duì)于不同產(chǎn)品類型的組織，這類記錄的數(shù)量比較多，而且一般都不同）； 7.2.2所要求的與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄； 7.3.2所要求的與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄； 7.3.4所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄； 7.3.5所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的

34、記錄； 7.3.6所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄； 7.3.7所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄； 7.4.1所要求的評(píng)價(jià)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄； 7.5.2所要求的對(duì)特殊過程的安排記錄； 7.5.3所要求的可追溯性產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)的記錄； 7.5.4所要求的丟失、損壞顧客財(cái)產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財(cái)產(chǎn)不適用的記錄； 7.6所要求的對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄； 8.2.2所要求的內(nèi)部審核的記錄； 8.2.4所要求的有檢驗(yàn)員簽名的合格產(chǎn)品的驗(yàn)收記錄； 8.3所要求的不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄； 8.5.2所要求的

35、糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的記錄； 8.5.3所要求的預(yù)防措施驗(yàn)證結(jié)果的記錄。 在實(shí)際的推廣過程中，組織建立的記錄往往多于上述數(shù)目，本書所舉的記錄的類型也超過以上數(shù)目，ISO9001并不反對(duì)。術(shù)語(yǔ)和定義 程序：“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑?！保ㄒ奍SO9000第3.4.5條）注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。提示 本章第九節(jié)列舉了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、記錄等質(zhì)量管理體系文件的案例。但是，由于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織所建立的質(zhì)量管理體系文件的形式和內(nèi)容

36、千差萬別，案例不勝枚舉，讀者應(yīng)當(dāng)運(yùn)用舉一反三的規(guī)則去閱讀和借鑒案例。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 實(shí)施要點(diǎn) 質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，以規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容：a) 應(yīng)包括ISO9001中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的全部適用范圍，即本章所述的全部適用的實(shí)施要點(diǎn)。若組織根據(jù)ISO9001第1.2節(jié)的規(guī)定，對(duì)ISO9001第7章所規(guī)定的要求有所刪減（例如，若

37、組織沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程，則可以把7.3節(jié)的要求全部刪減；若組織沒有特殊過程，則可以把7.5.2的要求全部刪減，等等。）但是，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中說明任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。這樣的刪減并不影響認(rèn)證。組織也可以刪減第7章之外的要求，但是，這樣刪減后，不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，即不能獲得認(rèn)證。b) 應(yīng)包括為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)適當(dāng)?shù)仃U明形成文件的程序中提到的相同的控制內(nèi)容；在某些情況下，形成文件的程序與質(zhì)量手冊(cè)中的某些章、節(jié)可以是相同的。如有必要，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中沒有涉及、但組織認(rèn)為對(duì)活動(dòng)進(jìn)行適當(dāng)控制所必需的文件，也應(yīng)增加到質(zhì)量手冊(cè)中或引用作為參考。c) 應(yīng)包

38、括對(duì)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。這種表述應(yīng)以ISO9001第0.2節(jié)所闡明的過程方法和以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖為指南，展示PDCA模式，并參照ISO9000第2.3節(jié)所介紹的步驟進(jìn)行表述。 術(shù)語(yǔ)和定義 質(zhì)量手冊(cè)：“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件?！保?.7.4）提示 組織應(yīng)以ISO10013：1995質(zhì)量手冊(cè)編制指南為指南，編制質(zhì)量手冊(cè)。 4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件是否予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文

39、件進(jìn)行評(píng)審與更新后，是否再次經(jīng)過批準(zhǔn)； c) 是否確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 是否確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 是否確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 是否確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 是否有防止作廢文件非預(yù)期使用的措施，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，是否對(duì)這些文件進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 實(shí)施要點(diǎn) 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，它的使用有助于： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)； 重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，它是質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)必要的操作條件之一，應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 組織應(yīng)對(duì)

40、質(zhì)量管理體系所要求的文件（詳見4.2.1）進(jìn)行審批、登記、收發(fā)、修訂、標(biāo)識(shí)、編目、歸檔、保管、保護(hù)、檢索、查閱等等控制，有專人(文控員)負(fù)責(zé)。 組織應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求對(duì)記錄進(jìn)行控制（詳見4.2.4）。 組織應(yīng)編制文件控制程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件規(guī)定審批的職責(zé)、權(quán)限，審批應(yīng)在文件發(fā)布前進(jìn)行，審批人應(yīng)確保所審批的文件是充分與適宜的。 b) 若質(zhì)量管理體系的文件有更改的必要時(shí)，組織應(yīng)對(duì)文件的更改進(jìn)行評(píng)審，并再次進(jìn)行審批。 c) 若質(zhì)量管理體系的文件確定了更改，組織應(yīng)對(duì)被更改的文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)（即標(biāo)明第幾次修訂），可包括在文件上進(jìn)行標(biāo)識(shí)和在文件

41、登記表上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 d) 組織應(yīng)根據(jù)個(gè)部門和各級(jí)人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)、權(quán)限，確定每一個(gè)文件的分發(fā)范圍，以確保所有使用處都可以獲得適用文件的有關(guān)版本。 e) 組織應(yīng)確保文件控制部門和文件使用處對(duì)文件保持清晰、易于識(shí)別。 f) 組織應(yīng)針對(duì)外來文件制定識(shí)別登記、復(fù)制分發(fā)、批閱交辦或傳達(dá)執(zhí)行的制度，應(yīng)按照文件的機(jī)密要求控制其分發(fā)。 g) 組織應(yīng)確定一種方法，制定嚴(yán)格的收發(fā)和保管文件的程序，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。例如，常用的方法是，發(fā)給文件使用處的文件要加蓋“受控”印章，成為受控本，并由文件使用處的人員簽收，發(fā)給非文件使用處的文件加蓋“非受控”印章，并規(guī)定，當(dāng)文件更新后，受控本要收回，作為作廢文

42、件注銷。若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，例如，常用的方法是，在作廢文件上加蓋“作廢”印章。 提示 組織應(yīng)以上述要求為根據(jù)建立和保持文件控制程序，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求的第一個(gè)形成文件的程序 術(shù)語(yǔ)和定義 文件：“信息及其承載媒體?！保ㄒ奍SO9000第3.7.2條）示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；提

43、供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f）為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 4.2.4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 實(shí)施要點(diǎn) 組織應(yīng)建立并保持ISO9001所要求的記錄（共19類），記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)必要的操作條件之一，保持記錄的目的主要是為了向認(rèn)證機(jī)構(gòu)或顧客提供證明組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求和有效運(yùn)行的審核證據(jù)。 組織應(yīng)確保記錄的使用者對(duì)記錄保持

44、清晰并易于識(shí)別和檢索。 組織應(yīng)編制記錄控制程序，以規(guī)定對(duì)記錄進(jìn)行如下六個(gè)方面的控制： 標(biāo)識(shí)； 貯存； 保護(hù)； 檢索； 保存期限； 處置。 提示 組織應(yīng)以上述要求為根據(jù)建立和保持記錄控制程序，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求的第二個(gè)形成文件的程序。 記錄：“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件?！保ㄒ奍SO9000第3.7.6節(jié)），記錄是一種特殊類型的文件，通常不需要控制版本。 5 管理職責(zé)5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)了滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定了質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)

45、行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。 實(shí)施要點(diǎn)最高管理者應(yīng)明確，建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性是最高管理者的職責(zé)，或者說是最高管理者的承諾，為此，應(yīng)做好如下工作：a) 最高管理者應(yīng)經(jīng)常不斷地向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個(gè)組織的質(zhì)量意識(shí)和顧客滿意意識(shí)。（詳見5.2）b) 最高管理者應(yīng)按照5.3的要求制定質(zhì)量方針。（詳見5.3） c) 最高管理者應(yīng)按5.4.1的要求確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。（詳見5.4.1） d) 最高管理者應(yīng)按5.6的要求進(jìn)行管理評(píng)審。（詳見5.6） e）最高管理者應(yīng)確保資源的獲得，以支持質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。任何管理體系的運(yùn)行都離不開資源的提供，所謂“

46、巧婦難為無米之炊”，管理者失去資源的支持，必然使英雄無用武之地。而投資越大，回報(bào)越豐，這也是一般的規(guī)律。所以，確保質(zhì)量管理體系所需的資源的獲得，是最高管理者的重要職責(zé)。 術(shù)語(yǔ)和定義最高管理者：“在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人?！保ㄒ奍SO9000第3.2.7條）52 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 實(shí)施要點(diǎn) 最高管理者在進(jìn)行質(zhì)量管理的時(shí)候，應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以增強(qiáng)顧客滿意為目的，嚴(yán)格執(zhí)行7.2.1的要求，以確保顧客的要求得到確定；嚴(yán)格執(zhí)行8.2.1的要求，以確保顧客的要求予以滿足。（詳見第一章第一節(jié)）

47、 最高管理者應(yīng)重視宣傳教育工作，經(jīng)常不斷地向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個(gè)組織的質(zhì)量意識(shí)和顧客滿意意識(shí)。所謂質(zhì)量意識(shí)和顧客滿意意識(shí)，就是重視質(zhì)量和重視顧客滿意的思想，這是組織的員工所必須具備的一種基本的思想意識(shí)，它和“經(jīng)營(yíng)意識(shí)”、“工作積極性”等意識(shí)同等重要。進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和顧客滿意意識(shí)教育的方式很多。一般來說，將有關(guān)人員集中在教室或會(huì)議室里，舉辦質(zhì)量管理方面的學(xué)習(xí)班或培訓(xùn)班，是一種常用的方式；通過領(lǐng)導(dǎo)者的報(bào)告或講話，舉辦專家講座或?qū)ｎ}演講，編制黑板報(bào)或簡(jiǎn)報(bào)，張貼宣傳標(biāo)語(yǔ)，等等，都是很好的方式；此外，通過顯示質(zhì)量不良的惡果來培養(yǎng)員工的質(zhì)量意識(shí)，也不失為一種行之有效的方法。

48、提示 組織應(yīng)當(dāng)建立宣傳教育計(jì)劃之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 5.3 質(zhì)量方針 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審?！?實(shí)施要點(diǎn) 最高管理者在制定質(zhì)量方針的時(shí)候要做到： 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，前述八項(xiàng)質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；應(yīng)使質(zhì)量方針在組織

49、內(nèi)得到溝通和理解，即讓每個(gè)員工都了解和理解質(zhì)量方針，并在實(shí)際工作中貫徹質(zhì)量方針；應(yīng)在管理評(píng)審的時(shí)候?qū)|(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審。 提示 組織應(yīng)以組織的宗旨和質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)制定質(zhì)量方針。 術(shù)語(yǔ)和定義 質(zhì)量方針：“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。”（見ISO9000第3.2.4條）通常，質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。54 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1.a ）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致?！睂?shí)施要點(diǎn) 一般來說，組織應(yīng)制定總的

50、質(zhì)量目標(biāo)、各部門的質(zhì)量目標(biāo)和每種產(chǎn)品（或 項(xiàng)目、業(yè)務(wù)）的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，產(chǎn)品要求包括產(chǎn)品的功能、性能、材質(zhì)、工藝、安裝、服務(wù)、包裝、交付等等方面。（詳見7.1.A）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，以便管理者可以進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。質(zhì)量方針已為質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，因此，質(zhì)量目標(biāo)必須與質(zhì)量方針保持一致。提示 組織應(yīng)以質(zhì)量方針為框架，針對(duì)產(chǎn)品要求制定各類質(zhì)量目標(biāo)。術(shù)語(yǔ)和定義 質(zhì)量目標(biāo)：“在質(zhì)量方面所追求的目的。”（見ISO9000第3.2.5條） 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b）在對(duì)質(zhì)量

51、管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性?！?實(shí)施要點(diǎn) 組織的最高管理者應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃，根據(jù)4.1的要求規(guī)定必要的運(yùn)行過程，根據(jù)5.4.1的要求確保質(zhì)量目標(biāo)的制定，并領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 最高管理者在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性，即確保4.1所規(guī)定的必要的過程（包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程，以及外包過程）。 提示 若組織選擇質(zhì)量計(jì)劃這種文件形式，應(yīng)以 ISO10005：1995質(zhì)量管理質(zhì)量計(jì)劃指南為指南。（詳見7.1） 術(shù)語(yǔ)和定義 質(zhì)量策劃：“質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量

52、目標(biāo)?！保ㄒ奍SO9000第3.2.9條）。編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通?！?實(shí)施要點(diǎn) 最高管理者應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中確定組織結(jié)構(gòu)，包括有序的、合理的組織機(jī)構(gòu)圖、人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定，和上下級(jí)、同級(jí)之間相互關(guān)系的溝通。組織內(nèi)的所有人員都應(yīng)當(dāng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 應(yīng)確保各部門的管理者明白各自的職責(zé)、權(quán)限，各司其職，各負(fù)其責(zé)。 應(yīng)確保各部門之間在工作接口處獲得溝通，協(xié)調(diào)一致。 術(shù)語(yǔ)和定義 組織結(jié)構(gòu)：“人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。”（3.

53、3.2）安排通常是有序的。組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(cè)或項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃中提供。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。 提示 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持組織機(jī)構(gòu)圖之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)行條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 5.5.2 管理者代表 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其它方而職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)?！?實(shí)施要點(diǎn) 最高管理者應(yīng)指定一名管理者

54、為管理者代表，通過任命書或其他形式增加其如下所述的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 管理者代表必須切實(shí)擔(dān)負(fù)起如下工作職責(zé)： 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門的工作人員，建立起文件化的質(zhì)量管理體系； 領(lǐng)導(dǎo)和指揮質(zhì)量管理體系的運(yùn)行并保持之； 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)； 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求； 通過宣傳教育，確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)； 負(fù)責(zé)與顧客、質(zhì)量管理部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。 提

55、示 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持管理者代表任命書之類的文件作為實(shí)施以上要求的運(yùn)行條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 5.5.3 內(nèi)部溝通 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通?！?實(shí)施要點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的各個(gè)部門都支持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，支持質(zhì)量管理部門的工作；確保各個(gè)部門都要為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)貢獻(xiàn)力量，都要接受質(zhì)量管理部門有關(guān)產(chǎn)品、過程和體系的監(jiān)視和測(cè)量，并有義務(wù)就質(zhì)量管理的問題提供合理化建議。管理者應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)組織內(nèi)人員就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及其完成狀況進(jìn)行溝通，達(dá)到全員參與質(zhì)量管理的目的。這種內(nèi)部溝通活動(dòng)可包括： 由管理者引導(dǎo)的溝通； 小組簡(jiǎn)報(bào)； 布告欄； 內(nèi)部刊物； 網(wǎng)上溝通； 調(diào)查表和建議書，等。 從溝通的方向來分類，組織內(nèi)部的溝通可分為上行溝通、下行溝通和平行溝通。 所謂上行溝通，就是下屬以建議、請(qǐng)示或報(bào)告的方式向上級(jí)反映情況，提出意見，匯報(bào)工作成果或匯報(bào)實(shí)際困難等，做到下情上達(dá)。 所謂下行溝通，上級(jí)以政策、指示、命令等方式下達(dá)于下級(jí)有關(guān)人員，把目的、目標(biāo)、任務(wù)、方法等各種信息告知群眾，使上情下達(dá)。 所