江蘇省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核辦法

1、第九章精品江蘇省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核辦法（試行）第一章總則第一條 根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法和省衛(wèi)生廳辦公室關(guān)于指定江蘇省醫(yī)院協(xié)會(huì)為全省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核機(jī)構(gòu)的通知（蘇衛(wèi)辦醫(yī) 2009 112 號(hào)），為規(guī)范和促進(jìn)技術(shù)審核工作的開(kāi)展，確保審核質(zhì)量，特制定本辦法。第二條 省醫(yī)院協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)全省第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和衛(wèi)生部委托省衛(wèi)生行政部門(mén)審核的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行技術(shù)審核。第三條技術(shù)審核工作的原則是：（一）依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、指南和常規(guī)進(jìn)行審核。（二）遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則開(kāi)展審核。（三）堅(jiān)持行政主導(dǎo)、依靠專(zhuān)家、嚴(yán)格嚴(yán)謹(jǐn)、對(duì)審核結(jié)論

2、負(fù)責(zé)的原則，確保審核公正公平。第二章組織機(jī)構(gòu)第四條省醫(yī)院協(xié)會(huì)成立江蘇省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核專(zhuān)家委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“專(zhuān)家委員會(huì)”），并下設(shè)專(zhuān)家?guī)?。第五條專(zhuān)家委員會(huì)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面具第十一章感謝下載載第九章精品有良好的學(xué)術(shù)道德素質(zhì)，學(xué)風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、公正，在本學(xué)科領(lǐng)域具有較高的學(xué)術(shù)地位和影響的專(zhuān)家組成。主要職責(zé)：（一）為省衛(wèi)生廳制訂醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理的政策和標(biāo)準(zhǔn)提出咨詢(xún)意見(jiàn)；（二）為省衛(wèi)生廳制訂第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄提出咨詢(xún)意見(jiàn)；（三）對(duì)醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進(jìn)行論證。根據(jù)論證結(jié)論，向省衛(wèi)生廳建議繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)；（四）對(duì)專(zhuān)家組技術(shù)審核意見(jiàn)有重大疑義的進(jìn)行復(fù)核審查；（五）

3、完成省衛(wèi)生廳及省醫(yī)院協(xié)會(huì)交辦的其他工作。第六條按專(zhuān)業(yè)設(shè)置專(zhuān)家?guī)臁?zhuān)家?guī)斐蓡T應(yīng)符合下列條件：（一）熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本專(zhuān)業(yè)技術(shù)規(guī)范、指南與常規(guī)；（二）具有良好的職業(yè)品德、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和臨床業(yè)務(wù)能力；（三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)3 年以上。第七條 專(zhuān)家?guī)斐蓡T的職責(zé)是根據(jù)省醫(yī)院協(xié)會(huì)統(tǒng)一安排，對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行技術(shù)審核。第三章技術(shù)審核申請(qǐng)第八條 市、縣（市、區(qū)）所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其轄區(qū)內(nèi)的其他二級(jí)及其以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)， 經(jīng)所轄衛(wèi)生行政部門(mén)審核后報(bào)省醫(yī)院協(xié)會(huì)；省屬與醫(yī)學(xué)院校所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各市非轄區(qū)所屬的其

4、他三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向省醫(yī)院協(xié)會(huì)提出申請(qǐng)。第九條 提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)須符合下列條件：第十一章感謝下載載第九章精品（一）是經(jīng)批準(zhǔn)并進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記和注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目具備：1、符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)劃；2、有衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；3、有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；4、有與開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過(guò)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；6、完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；7、近三年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄；8、有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；9、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的

5、其他條件。第十條 有下列情形之一的，省醫(yī)院協(xié)會(huì)不受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)：（一）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)廢除或者禁止使用的；（二）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；（三）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿(mǎn) 12 個(gè)月的。第十一條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫(xiě)江蘇省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書(shū)并提交以下資料：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本及其復(fù)印件相關(guān)人員資質(zhì)證書(shū)和培訓(xùn)證書(shū)及其復(fù)印件；（二）本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告；第十一章感謝下載載第九章精品（三）該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)管理制度、質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案；（四）與本項(xiàng)目相關(guān)的醫(yī)療器械或藥品注冊(cè)證書(shū)

6、、 經(jīng)營(yíng)廠商營(yíng)業(yè)執(zhí)照及經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（五）國(guó)內(nèi)外有關(guān)該項(xiàng)技術(shù)研究和使用情況的檢索報(bào)告及技術(shù)資料；（六）本機(jī)構(gòu)該項(xiàng)技術(shù)的臨床試驗(yàn)研究報(bào)告；（七）省衛(wèi)生廳要求的其他資料。醫(yī)療技術(shù)審核申請(qǐng)采取紙質(zhì)申報(bào)與網(wǎng)上申報(bào)同時(shí)進(jìn)行。 紙質(zhì)申請(qǐng)書(shū)與網(wǎng)上申報(bào)內(nèi)容必須一致。第四章審核規(guī)則、程序與紀(jì)律第十二條 省醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核辦公室具體負(fù)責(zé)組織技術(shù)審核工作，建立經(jīng)辦人受理登記、部門(mén)審核、主管領(lǐng)導(dǎo)審簽制度。第十三條 省醫(yī)院協(xié)會(huì)收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審核申請(qǐng)后，認(rèn)真審核是否具備申請(qǐng)條件，申報(bào)資料是否齊全。對(duì)經(jīng)初審符合條件的，應(yīng)在收到申報(bào)資料 3 個(gè)工作日內(nèi)予以受理，并自受理之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)，組織相

7、關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)審核。第十四條 省醫(yī)院協(xié)會(huì)根據(jù)擬審核醫(yī)療技術(shù)的專(zhuān)業(yè)需要及專(zhuān)家回避制度，從專(zhuān)家?guī)熘谐槿∠嚓P(guān)人選并組成專(zhuān)家組進(jìn)行技術(shù)審核。每次參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的專(zhuān)家數(shù)量應(yīng)當(dāng)為3 5的單數(shù)。第十五條 專(zhuān)家進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的主要程序?yàn)椋海ㄒ唬忛喩暾?qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)材料；第十一章感謝下載載第九章精品（二）聽(tīng)取被審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)技術(shù)和倫理報(bào)告；（三）觀看有關(guān)技術(shù)和倫理錄像（必要時(shí)）；（四）審核市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門(mén)的意見(jiàn)；（五）檢查、抽查有關(guān)技術(shù)和倫理的原始材料；（六）現(xiàn)場(chǎng)考核技術(shù)人員有關(guān)技術(shù)操作和倫理等方面的實(shí)際資質(zhì)和水平，以及倫理委員會(huì)的工作情況；（七）專(zhuān)家質(zhì)

8、疑，申請(qǐng)單位答辯；（八）專(zhuān)家討論并各自獨(dú)立出具書(shū)面審核意見(jiàn)并署名。以上程序中涉及現(xiàn)場(chǎng)考察部分，由審核專(zhuān)家視需要進(jìn)行。第十六條醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實(shí)行合議制。省醫(yī)院協(xié)會(huì)根據(jù)半數(shù)以上審核專(zhuān)家的意見(jiàn)形成技術(shù)審核結(jié)論。專(zhuān)家審核未取得多數(shù)一致意見(jiàn)時(shí)，將提交專(zhuān)家委員會(huì)討論作出審核結(jié)論。審核結(jié)論立即上報(bào)省衛(wèi)生廳，經(jīng)公示后，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第十七條省醫(yī)院協(xié)會(huì)經(jīng)辦人員對(duì)審核過(guò)程做完整記錄并留存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見(jiàn)與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予以注明，并將申請(qǐng)材料、審核成員書(shū)面審核意見(jiàn)、審核成員信息、審核結(jié)論等材料，建立檔案永久保存。第十八條專(zhuān)家參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和責(zé)任追究制度。第十

9、九條技術(shù)審核專(zhuān)家要認(rèn)真審讀申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)材料，嚴(yán)格核查或抽查實(shí)施技術(shù)和倫理的相關(guān)材料， 科學(xué)考核相關(guān)技術(shù)人員技術(shù)操作和倫理等方面的實(shí)際資質(zhì)與水平。第二十條 技術(shù)審核專(zhuān)家要嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本專(zhuān)業(yè)醫(yī)療技術(shù)規(guī)范、指南、常規(guī)與倫理原則的具體規(guī)定，公正、第十一章感謝下載載第九章精品公平、客觀地進(jìn)行論證及審核，并實(shí)事求是地獨(dú)立撰寫(xiě)技術(shù)審核意見(jiàn)。對(duì)是否應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)該機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)和批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)采取的整改措施，要提出詳實(shí)、明確和具體的意見(jiàn)。第二十一條參與技術(shù)審核的專(zhuān)家和省醫(yī)院協(xié)會(huì)相關(guān)工作人員， 在合議審核前不得泄露參加審核專(zhuān)家名單；論證和審核中，嚴(yán)禁引導(dǎo)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)弄虛作假和與參加技術(shù)審核的專(zhuān)家私下進(jìn)

10、行不正當(dāng)?shù)臏贤?；審核結(jié)論未送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)前不得泄露審核結(jié)論。第二十二條 嚴(yán)禁申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)各種形式對(duì)技術(shù)審核過(guò)程施加不配合或拒絕檢查。 若出現(xiàn)上述情況， 省醫(yī)院協(xié)會(huì)有權(quán)不予技術(shù)審核。第五章監(jiān)督管理第二十三條 省醫(yī)院協(xié)會(huì)每年向省衛(wèi)生廳報(bào)告年度開(kāi)展技術(shù)審核工作情況。 并根據(jù)省衛(wèi)生廳要求， 對(duì)準(zhǔn)予開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每 3 年一次組織專(zhuān)家進(jìn)行復(fù)評(píng)。第二十四條 省醫(yī)院協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)參加技術(shù)審核工作的專(zhuān)家?guī)斐蓡T進(jìn)行年度考核，經(jīng)查實(shí)，發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其專(zhuān)家?guī)斐蓡T資格， 5 年內(nèi)不再聘請(qǐng)其承擔(dān)技術(shù)審核工作，并及時(shí)通報(bào)其所在單位及省衛(wèi)生廳：（一）在技術(shù)審核工作中不能科學(xué)、客觀、公正地提出評(píng)

11、價(jià)意見(jiàn)的；（二）嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的；（三）不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的；（四）違反審核紀(jì)律，外泄審核專(zhuān)家名單、審核結(jié)論或在技術(shù)審核過(guò)程中弄虛作假、收受財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利益的。第十一章感謝下載載第九章精品第二十五條 省醫(yī)院協(xié)會(huì)工作人員在技術(shù)審核過(guò)程中違紀(jì)外泄參加審核專(zhuān)家名單、 審核結(jié)論或?yàn)E用職權(quán)、 弄虛作假或非法收受財(cái)物以及牟取其他不正當(dāng)利益的， 將禁止其參與技術(shù)審核工作， 并視情節(jié)輕重，給予相應(yīng)行政處罰。第六章附則第二十六條 本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應(yīng)用的第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施后 6 個(gè)月內(nèi)向省醫(yī)院協(xié)會(huì)提出技術(shù)審核申請(qǐng)。該辦法實(shí)施后6 個(gè)月內(nèi)沒(méi)有提出技術(shù)審核申請(qǐng)或者