第二章質量管理

1、第二章 質量管理GMP教程教程講解GMP79號令導論6總則1-4條質量管理8質量管理5-15條機構和人員6機構和人員16-37廠房與設施10廠房與設施38-70設備4設備71-101物料和產品物料和產品102-137確認和驗證1確認和驗證138-149文件管理文件管理150-183生產管理4生產管理184-216質量保證與質量控制6質量保證與質量控制217-277委托生產與委托檢驗委托生產與委托檢驗278-292藥品的發(fā)運與召回1藥品的發(fā)運與召回293-305自檢自檢306-309藥品GMP驗證2附則310-313盈康藥業(yè)涉違法生產維C銀翹片被責令停產n據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站消息，3月

2、26日，中央電視臺經濟半小時報道廣東寶山堂制藥有限公司(以下簡稱“廣東寶山堂”)涉嫌提供由山銀花枝葉提取的干膏給廣西盈康藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“盈康藥業(yè)”)生產維C銀翹片的問題后，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局高度重視，迅速行動，在國家食品藥品監(jiān)管總局的督導下，全面組織開展調查核查工作。 n由自治區(qū)和南寧市食品藥品監(jiān)管局組成的聯(lián)合調查組，深入盈康藥業(yè)對該企業(yè)生產維C銀翹片的原料來源、生產工藝、原料及產品庫存、銷售流向等情況開展現(xiàn)場核查，就地封存原料及產品，抽檢庫存產品。在初步掌握違規(guī)事實的基礎上，南寧市食品藥品監(jiān)管局決定對該企業(yè)開展立案調查 盈康藥業(yè)涉違法生產維C銀翹片被責令停產n經查，該企

3、業(yè)生產維C銀翹片所用干膏系委托廣東寶山堂生產，但在干膏生產過程中，沒有對每一批干膏都進行生產全過程的質量監(jiān)控和技術指導，違反藥品生產質量管理規(guī)范(藥品GMP)的規(guī)定。為此，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局責令該企業(yè)停產整頓，停止生產銷售，下架已上市的產品，并根據(jù)南寧市食品藥品監(jiān)管局提請，決定收回該企業(yè)片劑藥品GMP證書。 盈康藥業(yè)涉違法生產維C銀翹片被責令停產n經食品藥品檢驗機構對該企業(yè)維C銀翹片庫存和已上市產品進行檢驗，重金屬砷、汞、鉛、鎘、銅及二氧化硫的含量，均低于國家藥典委員會公示的限量規(guī)定。經藥品不良反應監(jiān)測，未收到盈康藥業(yè)生產的維C銀翹片嚴重不良反應報告。n目前，盈康藥業(yè)已主動召回所有批次維C銀

4、翹片，食品藥品監(jiān)管部門要求藥品經營使用單位停止銷售和使用該產品并協(xié)助做好召回工作，做到100%召回，以確保公眾用藥安全。n廣西食品藥品監(jiān)管部門將根據(jù)廣東寶山堂涉嫌使用山銀花的非藥用部位投料生產維C銀翹片干膏的案件查處情況，繼續(xù)對盈康藥業(yè)有關情況開展調查，并將根據(jù)調查結果依法作進一步處理。盈康藥業(yè)涉違法生產維C銀翹片被責令停產n藥品是關系到人生命健康重要而又特殊的商品，藥品的質量管理就成為藥品生產企業(yè)重要的工作之一。n從原料供應商的審計到產品的發(fā)運銷售，質量管理活動無所不在，藥品生產企業(yè)只有全方位、全過程、全員進行全面質量管理，才能確保藥品的質量安全。n由于藥品質量的特殊性，藥品生產企業(yè)在進行全

5、面質量管理的同時，必須貫徹GMP標準，實行GMP標準化的全面質量管理，只有這樣，才能結合藥品質量要求的特點，真正實施好全面質量管理，提高藥品質量。項 目總 計 一般項目重點項目質量管理19127機構和人員1798廠房與設施724032設備管理24186物料管理342311衛(wèi)生管理25223驗 證615文件管理14104生產管理392613產品銷售與回收752自 檢220n第一節(jié)：全面質量管理與GMPn第二節(jié)：質量保證n第三節(jié)：質量控制n第四節(jié)：質量風險管理(自學內容)n第五節(jié)：GMP與ISO9001的標準系列質量管理n美國質量管理學家朱蘭說過：21世紀是生物的世紀，同時是質量的世紀，什么是質量

6、？ISO9000標準里對質量的解釋是：“質量，就是一組固有特性滿足要求的程度”。這里“固有特性”是在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。“藥品”包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。第一節(jié)：全面質量管理與GMP第一節(jié)：全面質量管理與GMPn一、質量管理的發(fā)展概述n二、藥品生產企業(yè)的質量管理體系n三、TQM簡介n在100多年前，人們對質量認識水平普遍還停留在“手工者的質量管理階段”，也就是說生產者生產的產品質量的優(yōu)劣，基本都是靠生產者自行進行判斷，企業(yè)里一般也沒有專門的質量檢驗人員或管理人員。n在20世紀初，由于工業(yè)化革命的興起，人類生產力水平發(fā)生質的飛躍，產品數(shù)量激增，生產者已經

7、沒有能力或沒有經歷來進行產品質量的判別，這樣，就從生產者中，分離出一批人，專門進行質量檢驗工作，人類質量管理就進入“檢驗者的質量管理階段”這個時候，質量管理的主要著眼點是通過“進行百分之一百的檢驗”來確保產品質量。n到了20世紀20年代，由于產品數(shù)量越來越多，進行百分之一百的檢驗變得十分繁瑣，由于檢驗具有的“破壞性和滯后性”等特點，使得很多產品進行這樣的檢驗有時甚至不可能進行，比如藥品等。于是開始強調統(tǒng)計管理技術的應用，通過有規(guī)律的“取樣和抽樣”來判斷產品的質量情況，這一時期又稱之為“基于統(tǒng)計學的檢驗者的質量管理階段”。n20世紀50年代后，人們發(fā)現(xiàn)對那些質量必須百分之一百符合要求的，否則就會

8、產生嚴重后果的產品，如藥品等，如果只憑統(tǒng)計質量檢驗也難以勝任這些產品的質量要求。n1961年，美國通用電氣公司質量經理發(fā)表了全國質量管理一書，在書中，他認為全面質量管理是為了能夠在最經濟的水平上并考慮到充分滿足用戶需求的條件下進行市場研究、設計、生產和服務，把企業(yè)各部門的設計質量、過程控制質量和質量進行等活動構成一體的有效體系。簡而言之，就是產品質量的好壞不僅來自最后的檢驗手段或檢驗方法的優(yōu)劣，更來自于市場調研、設計開發(fā)、生產控制及物流等產品制造的所有環(huán)節(jié)。因此就有必要建立一個各部門管理水平密切相關的質量管理體系，才能真正保證和提高產品質量。結果來自過程，一個產品生產的每一個過程必然都會對產品

9、的質量造成影響，而要保證和提高產品質量就必然需要從產品生產的所有環(huán)節(jié)和過程去考慮。n全面質量管理全面質量管理（total quality management，TQM）思想的提出，未知量管理的系統(tǒng)化、科學化提供了指南和依據(jù)，對現(xiàn)代質量管理的發(fā)展有著深遠的影響。n全面質量管理經過十幾年的發(fā)展，融合了其他現(xiàn)代質量管理思想的進化，現(xiàn)在已形成了一個比較嚴密及完整的質量學說體系，目前已經成為全球通用的質量管理模式。n現(xiàn)代，由于人類社會的不斷進步，不斷交流和融合，全面質量管理也面臨著新的問題，比如，全面質量管理雖然強調“全過程、全方位、全員”進行控制，對產品生產所涉及的硬件、軟件、人員和工作現(xiàn)場（流程）這

10、些要素進行全面管理，那對這些要素管理的標準是什么？尤其對藥品這類重要的產品，這個問題就顯得非常重要，因此“標準化全面質量管理”時代悄然到來，GMP就是藥品生產全面質量管理標準化的產物，因此，全面質量管理在藥品生產全過程中的應用，必須貫徹GMP標準，使得全面質量管理更加生動，更加實用，更加切合藥品生產質量管理的實際需要。二、藥品生產企業(yè)的質量管理體系n對質量的追求是無止境的，然而，制藥企業(yè)的經營資源是有限的，受到人力、財力、物力、技術及生產經營活動等各方面的制約，不可能不計成本地、無限制的追求質量。因此，如何在現(xiàn)有條件下實現(xiàn)質量-成本的最優(yōu)化，是任何企業(yè)設計質量體系的基礎。n（一）質量管理體系的

11、建立n質量體系是為保證產品質量或服務質量滿足規(guī)定的或潛在的要求和實施質量管理，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成有機整體。質量體系所包含的內容需要滿足實現(xiàn)質量目標的要求。在藥品生產企業(yè)建立健全完善的質量體系，是使其所產生藥品的質量、工作與服務質量達到最優(yōu)化的重要手段。二、藥品生產企業(yè)的質量管理體系n1.建立質量體系的先決條件n（1）企業(yè)負責人的決心和決策：n（2）組織機構的明確性：n2.建立質量體系的目標：n3.質量體系的基本內容n4.質量體系的基本要求（一）質量管理體系的建立n質量體系一般包括質量管理體系與質量保證體系。質量管理體系是指企業(yè)為了實施內部質量管理為建立的質量體系。n

12、為實施外部質量保證而建立的質量體系，即為質量保證體系。就GMP而言，藥品生產企業(yè)質量體系的重點在于建立和健全質量管理體系。（二）質量管理體系的基礎和依據(jù)n1.質量體系要素和質量職能分解n(1)質量要素（重點講解）n總剛性要素：組織機構職責、質量成本管理、質量文件及質量審核等n基礎性要素：人員獎懲、質量信息工作與改進、群眾性質量管理活動、質量管理方法推廣n過程性要素：原材料和包裝材料的采購、原材料接收、留驗、生產、包裝、留驗庫存、成品庫存、銷售（二）質量管理體系的基礎和依據(jù)n（2）質量管理網絡n是指質量管理人員的分布系統(tǒng)，包括全面質量管理、藥品質量管理的專職與群眾性兼職質量管理等方面。n（3）質

13、量職能分解n企業(yè)全員應分別承擔各自應該承擔的質量職能。（二）質量管理體系的基礎和依據(jù)n2.質量管理體系的職能和運行n職能：n組織準備、體系分析、職能分配、編制質量體系文件、建立質量體系、學習和貫徹文件精神。n運行：n是執(zhí)行質量體系文件、實現(xiàn)質量目標、保持質量體系持續(xù)有效和不斷改進優(yōu)化的過程。n質量體系的運行，要依靠體系組織結構的組織協(xié)調、監(jiān)督、考核與信息反饋，并通過體系審核來實現(xiàn)。n組織協(xié)調、監(jiān)督、信息管理、質量體系審核與評審。（二）質量管理體系的基礎和依據(jù)n1.評價的意義與內容nWhy？為確信藥品、過程和服務完全符合有關的標準或技術規(guī)范而由第三機構（包括認證和管理控制及檢測機構）進行的證明（

14、包括評定與注冊）活動，其目的在于通過認證評定（包括咨詢）和事后監(jiān)督來證明質量體系符合并滿足需方對體系的要求，同時對質量管理能力予以證實。n2.評價的標準與方法（三）質量管理體系有效綜合評價三、TQM簡介n（一）TQM的概念n（二）TQM的主要工作方法n主要有PDCA循環(huán)和質量目標管理n（三）PDCA循環(huán)及其應用n1.計劃 2.實施 3.檢查 4.處理n（四）質量目標管理n1.概念 2.制定 3.依據(jù) 4.步驟 5.修改PDCA循環(huán)n過程管理方法中最完善的首推國際標準組化組織在所有過程中使用的PDCA方法模式。“一切按PDCA辦事”是全面質量管理的基本觀點之一。nPDCA指：計劃、實施、檢查和處

15、理。該方法模式本身就是一個從初級向高級循環(huán)轉動的過程，使一個體系達到對質量的有效管理，獲得良好的效率。n在藥品生產企業(yè)中應用PDCA方法模式推進質量管理，能更好地實施GMP。n1.計劃：n以GMP為準則對企業(yè)現(xiàn)狀全面分析：n設計文件系統(tǒng) n明確界定職責 n建立質量體系 PDCA循環(huán)n2.實施：當總體質量體系計劃完畢，形成文件后，則進入實施（do）階段。n首先應組織員工對體系文件學習理解，培訓各相關崗位人員，研究分析實施過程中不可預見因素以及確定突發(fā)性事件將采取的應變措施等。按循序漸進的原則推進實施，對藥品生產、儲存、銷售以及相關的資源活動均加以控制。實施過程必須有良好的溝通、交流和信息反饋渠道

16、，以便企業(yè)的最高領導者和有關員工都能及時知曉體系的建立和運行狀況，確保實施順利進行。PDCA循環(huán)n3.檢查：檢查（check）環(huán)節(jié)的重要性體現(xiàn)在為質量體系提供自我完善、持續(xù)改進的機制。檢查除對產品檢驗，還包括對人員、質量體系運作情況和各項改進措施的評價、審核和驗證等，是推動PDCA方法不斷向前轉動的重要環(huán)節(jié)。應做好如下工作n檢查計劃：n檢查體系運行狀況：n檢查企業(yè)人員要素：PDCA循環(huán)n4.處理：n處理（action）既是PDCA方法中的最后一環(huán)，亦是啟動下一輪PDCA轉動的一環(huán)。通常根據(jù)檢查環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的問題，確定處理的方式和應采取的措施。但在GMP的質量體系建立和實施之初，有些癥結在各部門運

17、行過程中表現(xiàn)出來，遇到這樣的情況相關部門應及時采取措施加以解決，而不要等下一輪檢查再處理。n處理：n評審：n驗證：PDCA循環(huán)（二）TQM的主要工作方法2n（四）質量目標管理n1.概念：是一種程序和過程，按照PDCA程序，通過企業(yè)中的上級和下級一起商定組織的共同目標來決定上下級的責任和分目標，并以此作為評估和獎勵每個層次和個人貢獻的標準。n2.制定 ： a.分階段制定 b.五項基本原則 n3.依據(jù) ：9個方面的依據(jù)n （保證合法、合理、合情） n4.步驟 ：四個步驟（有的企業(yè)根據(jù)情況調整）n5.修改：當實現(xiàn)質量目標的主、客觀條件發(fā)生變化時，修改、調整質量目標第二節(jié)：質量保證quality as

18、surance QAn質量保證是質量體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。n為使藥品監(jiān)管部門和客戶確信企業(yè)能滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動，稱為質量保證。n一、質量保證的概念n二、質量保證與質量控制與GMP的關系n三、質量保證體系的構成n質量保證就是為使產品或服務符合規(guī)定的質量要求，并提供足夠的置信度所必須進行的一切有計劃的、系統(tǒng)的活動。質量保證也可以理解為人們確信某一產品、過程或服務的質量所必須的全部有計劃有組織的活動。也可以說是為了提供信任表面實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據(jù)需要進行證

19、實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。n藥品的質量保證就是按照一定的標準生產產品的承諾、規(guī)范、標準。由國家藥品監(jiān)管部門，提供藥品質量技術標準，提供藥品生產過程標準如GMP，當然客戶也可以提供類似的標準，藥品生產企業(yè)按照標準組織生產藥品，產品監(jiān)督管理部門和客戶對產品進行必要的檢驗，對生產現(xiàn)場進行必要的考察，以保證產品的質量符合社會大眾的要求。n為使藥品監(jiān)管部門和客戶確信企業(yè)能滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動藥品質量保證。n質量保證一般適用于有合同的場合，其主要目的是使用戶確信產品或服務能滿足規(guī)定的質量要求。如果給定的質量要求不能完全反映用戶的需要，則質量保證也

20、不可能完善。n內部保證：企業(yè)管理的一種手段，目的是為了取得企業(yè)領導的信任。n外部保證：是在合同環(huán)境中，供方取信于需方信任的一種手段。n質量保證的內容絕非單純的保證質量，而更重要的是要通過對那些影響質量的質量體系要素進行一系列有計劃、有組織的評價活動，為取得企業(yè)領導和客戶的信任而提出充分可靠的證據(jù)。n質量保證示意圖二、質量保證與質量控制與GMP的關系n質量保證是一個廣義的概念，包括影響產品質量的所有個別或綜合因素，指為確保產品符合預定質量要求而采取的所有計劃于活動的總和。因此，質量保證包含GMP以及GMP以外的其他要素，如產品設計和開發(fā)。n質量保證包含質量控制，此外，質量保證還包括質量策劃和質量

21、改進。質量控制的責任是為保證提供法律依據(jù)和技術支持，著眼影響產品質量的過程控制，其工作重點在產品。而質量保證則著眼于整個質量體系，是系統(tǒng)的提供證據(jù)從而取得信任的活動。n兩者都以保證質量為前提。沒有質量控制就談不上質量保證。反之，質量保證能夠促進更有效的質量控制。質量保證包容老人質量控制，質量控制是質量保證的基礎，質量保證是質量控制的精髓。n質量保證是對所有有關方面提供證據(jù)的活動，這些證據(jù)是為了確立內部和外部信任所需要的。表面質量職能在貫徹。二、質量保證與質量控制與GMP的關系（一）質量保證體系的目的n（1）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)GMP的要求。n（2）生產管理和質量控制活動符合GMP的要求。n（3

22、）管理職責明確。n（4）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤。n（5）中間產品得到有效控制。n（6）確認、驗證的實施。n（7）嚴格按規(guī)定進行生產、檢查、檢驗和復核。n（8）每批產品經質量授權人批準后方可放行。n（9）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中，有保證藥品質量的適當措施。n（10）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查、評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。（二）質量保證體系的基本要求n（1）制定生產工藝、系統(tǒng)的回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品。n（2）生產工藝及其重大變更均經過驗證。n（3）適當配備所需要的資源。n（4）應當使用準確、易懂的語言操作規(guī)程。n（5）操作人員經過培訓，能夠按照操

23、作規(guī)程正確操作。n（6）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄。n（7）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。n（8）降低藥品發(fā)運過程中的質量風險。n（9）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品。n（10）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防治類似質量缺陷再次發(fā)生。三、質量保證體系的構成n建立設計過程的質量保證體系：設計計劃、檢驗測試規(guī)范、設計評審、設計驗證、試制鑒定和設計定型（包括工藝定型）、銷售前的準備和設計更改等。n優(yōu)化生產過程的質量保證體系：包括工藝規(guī)范的制定；制造過程控制即原材料質量控制和外購件驗證、嚴肅工藝紀律、工序能力

24、驗證、工序驗證與“首件三繪制”；驗證狀態(tài)的控制盒不合格品的處理；檢測和試驗設備的控制；技術文件的控制；糾正措施等。n完成輔助生產過程的質量保證體系：包括輔助材料質量控制；工具的質量控制；設備質量控制；動力、水、暖、風、氣的質量控制；運輸養(yǎng)護中的質量控制等。n重視使用過程的質量保證體系：一個是顧客為顧客應做的質量控制工作包括提供產品說明書，提供專用工具，做好市場保障工作；為企業(yè)自身應做的質量控制工作如充分利用銷售渠道，進行質量追蹤，從而提高產品質量等第三節(jié)：質量控制n對藥品生產而言，質量控制包括相應的組織機構、文件、系統(tǒng)以及取樣、檢查等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

25、n一、質量控制的概念和分類n二、質量控制的功能與程序n三、GMP對質量控制的要求一、質量控制的概念和分類n概念：QC（quality control）n為達到質量標準采取的作業(yè)技術和活動稱為質量控制。這就是說，質量控制是為了通過監(jiān)視質量形成過程，消除質量環(huán)節(jié)上所有階段引起不合格不滿意效果的因素。已達到質量標準、獲取經濟效益，而采用的各種質量作業(yè)技術和活動。n現(xiàn)代質量工程技術把質量控制劃分為若干階段，在產品開發(fā)設計階段的質量控制叫做質量設計。在制造中需要對生產過程進行監(jiān)測，該階段稱為質量監(jiān)控階段。以抽樣檢驗控制質量是傳統(tǒng)的質量控制，被稱為事后質量控制。n要保證產品的質量，必須加強對生產過程的質量

26、進行控制。質量控制是為了達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動。n其目的在于監(jiān)視過程并非排除質量環(huán)節(jié)所有階段中導致不滿意的因素，以此來確保產品質量。n無論是中間產品還是最終產品，它們的質量都可以用質量特性圍繞設計目標值波動的大小來描述。若波動越小則質量水平越高。當每個質量特性值都達到設計目標值，即波動為零，此時該產品的質量達到最高水平。但實際上這是不可能的。所以我們必須進行生產過程質量控制，最大限度地減少波動。一、質量控制的概念和分類nGMP和質量控制對于藥品生產企業(yè)，質量控制是GMP的一部分，涉及藥品生產的整個過程的控制，從所用物料的購入、儲存、發(fā)放到中間產品和成品，從設備的安裝、維修、保養(yǎng)到各

27、項衛(wèi)生管理制度，從產品生產到產品銷售與回收，從程序執(zhí)行到各種記錄形成，必須全面符合GMP要求。n主要包括外部質量控制和內部質量控制。一、質量控制的概念和分類n外部質量控制：QA和QC指定專人定期對原料生產、供應商進行審核，指定審核的質量標準，購入原料前， QC應按原料藥質量標準對樣品進行檢驗。原料購入后進行驗收，抽樣再進行檢驗，以確保所有指標和生產、供應商提供的質量證書相一致。按規(guī)定條件儲存保管，并留出一部分作保留樣。應按照儲存條件的質量標準，對原料的質量穩(wěn)定性進行評估，為確保原料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。建立各種原料藥的檔案，所有文件應留檔備查。一、質量控制的概念和分類n內部質量控制：QA

28、負責檢查各級部門日常各項記錄。包括：物料驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等的記錄；廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等的記錄。發(fā)現(xiàn)問題，及時展開調查，部門負責人應協(xié)助QA的調查，詳細記錄調查過程和結果并采取必要措施，防止類似問題的再次發(fā)生。一、質量控制的概念和分類（一）質量控制的功能n1.鑒別功能n2.把關功能n3.預防功能n4.報告功能（二）質量控制的程序n（1）選擇控制對象n（2）選擇需要檢測的質量特性值n（3）確定規(guī)格標準，詳細說明質量特征。n（4）選定能準確測量該特性值的監(jiān)測儀表，或自制測試手段。n（5）進行實際測試并做好數(shù)據(jù)記錄。n（6）分析實際與規(guī)格之間存在差異

29、的原因。n（7）采取相應的糾正措施。n當采取相應的糾正措施后，仍然要對過程進行監(jiān)測，將過程保持在新的控制水準上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需要測量數(shù)據(jù)分析原因進行糾正，因此這七個步驟形成一個封閉流程，稱為“反饋環(huán)”。在上述七個步驟中，最關鍵有兩點：質量控制系統(tǒng)的設計；質量控制技術的選用。（二）質量控制的程序第四節(jié)：質量風險管理n一、質量風險管理概述n二、質量風險管理的基本程序n三、質量風險管理的方法和工具n四、質量風險管理的案例分析質量風險管理質量風險管理 - 什么是質量風險管理什么是質量風險管理n質量風險管理是一個系統(tǒng)化的過程,是對產品在整個生命周期過程中,對風險的識別、衡量、控制以及評價的過

30、程。產品的生命周期包括產品從最初的研究、生產、市場銷售一直到最終從市場消失的全部過程。 n風險是一種不確定性,是損益發(fā)生的可能性,一般是指損失發(fā)生的可能性以及后果的危害性。產品的質量是企業(yè)的生命。影響產品質量的因素很多,從風險源來講,導致產品質量風險的風險源很多。 質量風險管理質量風險管理 - 質量風險管理流程質量風險管理流程n1、風險識別 風險識別是指風險管理部門運用一定的方法,系統(tǒng)地、連續(xù)地認識所面臨的各種風險以及分析風險事故發(fā)生的潛在原因的行為。風險識別過程包含兩個環(huán)節(jié):一是感知風險,即了解客觀存在的各種風險可能發(fā)生的事故;二是分析風險,即分析引起風險事故的各種因素。一般性風險識別方法包

31、括保險調查法、保單對照法以及資產損失分析法等。個性化的風險識別方法有財務報表分析法及流程圖分析法等。 n2、風險衡量 (分析)風險衡量是在風險識別的基礎上,進行風險分析和風險評估。在進行風險衡量時應該特別關注兩個方面的問題:一是風險發(fā)生的可能性是多少;二是風險產生的后果是什么。對于風險衡量,重點監(jiān)控工藝質量,吸收各方面專業(yè)人士組成評估團隊,團隊的負責人應對質量風險管理的概念有很好的理解,并能夠協(xié)調各專業(yè)的工作。風險衡量是對于已經識別的風險進行風險性評估,應采取定性與定量相結合的方法進行。通常根據(jù)該風險事件的嚴重性、發(fā)生概率和檢測概率進行匯總分析。針對不同的事件按照德爾菲法的方式進行專家打分,結

32、合企業(yè)內部可以承受的水平,確定一個承受值,將相應的得分相乘,可以確定每一個風險事件的風險水平,進而確定其風險等級。企業(yè)可以按照以識別出的風險控制項目為主線,進行風險程度的評價。 質量風險管理質量風險管理 - 質量風險管理流程質量風險管理流程n3、風險控制 風險管理的根本目的在于盡可能將風險損失控制在可以接受的范圍內。管理者在進行風險衡量后,可以分析風險是否在控制之中,風險發(fā)生的概率是否可以進一步降低。風險控制的四種基本方法是：風險回避、損失控制、風險轉移和風險保留。 質量風險管理質量風險管理 - 質量風險管理流程質量風險管理流程n4、風險評價 在風險控制分析之后,一個重要的工作就是對風險控制的

33、情況進行審查和評價。觀察系統(tǒng)是否有超出當時風險衡量所在狀態(tài)的情況,是否有必要通過技術改進或采取其他措施降低風險。企業(yè)應該建立年度的風險審查制度,全面、系統(tǒng)分析一年來的產品質量各項指標以及風險控制情況,總結偏差特點和趨勢,建立風險降低的改進計劃。此外,企業(yè)還應該在以下情況發(fā)生時,對質量風險進行再評價:一是原料產地或輔料發(fā)生變化;二是工藝或設備發(fā)生變更;三是法律法規(guī)或技術要求發(fā)生變更;四是企業(yè)的管理層或客戶提出對質量更高的要求。 質量風險管理質量風險管理 - 質量風險管理流程質量風險管理流程n在完成風險識別、衡量并采取相應控制手段以后,企業(yè)需要對整個質量風險管理的執(zhí)行情況及年度風險審查的結果和改進

34、計劃在組織內部進行協(xié)商與溝通。協(xié)商與溝通主要應該包括以下幾個方面:一是將識別的結果以文件的形式固定下來,并得到質量負責人的批準;二是對包括一線操作人員在內的全體管理與技術人員進行培訓和考核,使其掌握生產過程中需要控制的關鍵環(huán)節(jié)。質量監(jiān)督人員與風險管理人員對生產過程中的質量風險的控制情況進行監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)偏差進行及時的記錄和處理。三是在確保識別出的風險因素全部得到控制的情況下,對生產出的產品指標檢測情況、生產過程的工藝控制情況和生產過程中發(fā)生的偏差以及偏差的處理等信息進行分析,確認是否出現(xiàn)新的或原來沒有識別出的偏差。如果有,則重新執(zhí)行風險識別的過程。 質量風險管理質量風險管理 - 質量風險管理流程質

35、量風險管理流程第五節(jié)：GMP與ISO9001的標準系列n1. 以顧客為中心；n2. 領導作用；n3. 全員參與；n4. 過程方法；n5. 管理的系統(tǒng)方法；n6. 持續(xù)改進；n7. 基于事實的決策方法n8. 互利的供方關系 小知識GMP 和ISO9000 GMPGMP與與IS09000IS09000的目的都是保證產品的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定要求；都質量，確保產品質量達到一定要求；都是通過對影響產品質量的因素實施控制是通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；都強調從來達到確保產品質量的目的；都強調從事后把關變?yōu)轭A防為主，實施工序控制，事后把關變?yōu)轭A防為主，實施

36、工序控制，變管結果為管因素；都是對生產和質量變管結果為管因素；都是對生產和質量管理的基本要求，而且標準是隨著科學管理的基本要求，而且標準是隨著科學技術和生產的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的技術和生產的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的 絕大多數(shù)國家或地區(qū)的絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMPGMP具有法律效力，而具有法律效力，而IS09000IS09000則是推薦性的技術標準。但隨著競爭的不則是推薦性的技術標準。但隨著競爭的不斷加劇，斷加劇，ISO9000ISO9000也可能演變成強制性標準也可能演變成強制性標準 ISO9000ISO9000標準適用于各行各業(yè)，而標準適用于各行各業(yè)，而GMPGMP只適于只適于藥品生產企業(yè)從

37、全球產品質量認證的總體情況來藥品生產企業(yè)從全球產品質量認證的總體情況來看，絕大多數(shù)產品的生產企業(yè)均實行看，絕大多數(shù)產品的生產企業(yè)均實行ISO9000ISO9000認證，認證，但國際對藥品生產企業(yè)卻依然采用但國際對藥品生產企業(yè)卻依然采用GMPGMP作為質量認作為質量認證標準證標準小知識nGMPGMP與與ISO9000ISO9000不是對立的，而是密不是對立的，而是密切相關的：切相關的：是對各是對各行各業(yè)具有普遍適用性的指導性標行各業(yè)具有普遍適用性的指導性標準；準；是具有較強針對性和可操作是具有較強針對性和可操作性的專用性標準。兩者的指導思想性的專用性標準。兩者的指導思想是完全一致的是完全一致的小知識作業(yè):n一. 寫出以下簡稱的英文全稱和中文釋義 TQM: Total Quality Management 全面質量管理全面質量管理:其中心思想是全面的管理、全過程的管理、全員參與的管理、