質(zhì)量手冊(cè)XXXX713

1、逢春制藥 質(zhì)量手冊(cè) ZL-SMP-01-001-00起 草： 日期：審 核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：生效日期： 簽字：拷貝號(hào)：制定（變更）原因及目的：新建分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部 份質(zhì)量管理部 份質(zhì)量控制部 份前處理提取車間 份制劑一車間 份質(zhì)量保證部 份工程管理部 份制劑二車間 份物料管理部 份財(cái) 務(wù) 部 份制劑三車間 份行 政 部 份銷 售 部 份制劑四車間 份質(zhì)量手冊(cè)1. 目的：42. 適用范圍 43. 職責(zé)44. 內(nèi)容44.1. 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明44.1.1. 概述44.1.2. 手冊(cè)內(nèi)容44.2. 質(zhì)量管理體系職能54.3. 公司質(zhì)量管理體系模式流程64.4. 公司概況64.5. 公司組織機(jī)構(gòu)

2、圖74.6. 質(zhì)量管理體系任務(wù)與人員職責(zé)分配64.7. 生產(chǎn)質(zhì)量管理84.7.1. 機(jī)構(gòu)與人員84.7.1.1. 各部門職能84.7.1.1.1. 行政部職能84.7.1.1.2. 質(zhì)量管理部職能104.7.1.1.3. 生產(chǎn)技術(shù)部職能124.7.1.1.4. 銷售部職能134.7.1.1.5. 財(cái)務(wù)部職能154.7.1.1.6. 物料管理部職能164.7.1.1.7. 工程管理部職能174.7.1.2. 培訓(xùn)教育管理程序184.7.2. 廠房與設(shè)施244.7.2.1. 潔凈廠房管理程序244.7.2.2. 空調(diào)凈化系統(tǒng)管理程序264.7.2.3. 廠區(qū)供用水管理程序274.7.3. 設(shè)備29

3、4.7.3.1. 設(shè)備使用維護(hù)維修管理程序294.7.3.2. 計(jì)量管理程序334.7.4. 物料與產(chǎn)品354.7.4.1. 供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)管理程序354.7.5. 生產(chǎn)管理384.7.5.1. 生產(chǎn)過(guò)程管理程序384.7.6. 質(zhì)量管理404.7.6.1. 質(zhì)量保證管理程序404.7.6.2. 質(zhì)量控制管理程序424.7.6.3. 文件管理程序434.7.7. 確認(rèn)與驗(yàn)證管理程序504.7.8.銷售管理程序554.8. 管理責(zé)任574.8.1. 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量責(zé)任管理程序584.8.2. 職責(zé)644.8.2.1. 總經(jīng)理崗位職責(zé)錯(cuò)誤！未定義書簽。4.8.2.2. 質(zhì)量受權(quán)人崗位職

4、責(zé)664.8.2.3. 生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)崗位職責(zé)684.8.2.4. 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)崗位職責(zé)694.9. 質(zhì)量管理體系因素錯(cuò)誤！未定義書簽。4.9.1. 工藝執(zhí)行和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)724.9.1.1. 庫(kù)房物料和產(chǎn)品管理程序724.9.1.2. 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理程序錯(cuò)誤！未定義書簽。4.9.1.3. 取樣管理程序錯(cuò)誤！未定義書簽。4.9.1.4. 檢驗(yàn)與復(fù)核管理程序734.9.2. CAPA系統(tǒng)874.9.3. 變更管理系統(tǒng)894.9.4. 管理回顧924.9.4.1. 管理評(píng)審管理程序924.9.4.2. 自檢管理程序934.10. 驅(qū)動(dòng)因素964.10.1. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序961. 目的：

5、說(shuō)明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2. 適用范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3. 職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)、改進(jìn)。質(zhì)量受權(quán)人：參與企業(yè)質(zhì)量管理體系建立并保證其有效運(yùn)行。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)維護(hù)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。相關(guān)部門：在質(zhì)量管理部協(xié)助下完成質(zhì)量管理體系要求的相應(yīng)任務(wù)。總經(jīng)理和各部門負(fù)責(zé)人：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期評(píng)審。4. 內(nèi)容4.1. 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明4.1.1. 概述4.1.1.1. 為貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版），建立藥品質(zhì)量管理體系，參考藥品GMP指南質(zhì)量管理體系、ICH Q10

6、制藥質(zhì)量系統(tǒng)（行業(yè)指南），結(jié)合公司實(shí)際，編制完成質(zhì)量手冊(cè)。4.1.1.2. 本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。4.1.1.3. 本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，需將手冊(cè)交還質(zhì)量管理部，辦理核收登記。4.1.1.4. 手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。4.1.1.5. 在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應(yīng)定期組織對(duì)手冊(cè)

7、的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行文件管理程序的有關(guān)規(guī)定。4.1.2. 手冊(cè)內(nèi)容4.1.2.1. 公司質(zhì)量管理體系的范圍：4.1.2.1.1. 適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，包括：產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)、產(chǎn)品退市等四個(gè)階段。4.1.2.1.2. 覆蓋范圍：質(zhì)量管理、職責(zé)、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等。4.1.2.2. 質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用：4.2. 質(zhì)量管理體系職能4.2.1. 質(zhì)量管理體系涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的

8、有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。4.2.2. 質(zhì)量管理體系具備的職能主要包括高層管理者職責(zé)、建立質(zhì)量方針/目標(biāo)/計(jì)劃、資源管理、質(zhì)量信息交流、管理評(píng)審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。4.2.2.1. 高層管理者職責(zé) 建立和實(shí)施一個(gè)能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有效的質(zhì)量管理體系并保證其能夠持續(xù)改進(jìn)，是企業(yè)管理者的根本職責(zé)。4.2.2.2. 建立質(zhì)量方針/目標(biāo)/計(jì)劃 質(zhì)量管理體系通過(guò)制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃，使質(zhì)量管理體系的各級(jí)組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過(guò)質(zhì)量計(jì)劃的落實(shí)衡量質(zhì)量目標(biāo)的完成、通過(guò)質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。4.2.2.3. 資源管理為了保證質(zhì)量管理體系

9、的實(shí)施，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，企業(yè)應(yīng)確定并提供充足、合適的資源，包括人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施等，并進(jìn)行有效的資源管理。4.2.2.4. 質(zhì)量信息交流 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量信息交流、信息溝通機(jī)制，并保證其有效運(yùn)行。溝通機(jī)制應(yīng)形成正式管理文件，包括建立書面程序和信息流程圖。4.2.2.5. 持續(xù)改進(jìn)分為三個(gè)層面4.2.2.5.1. 第一，是針對(duì)個(gè)體性缺陷的改進(jìn)，包括原因調(diào)查、補(bǔ)救與整改等，即針對(duì)具體缺陷的改進(jìn)。4.2.2.5.2. 第二，是針對(duì)缺陷或不利趨勢(shì)所采取的糾正和預(yù)防措施，即對(duì)于趨勢(shì)和共性問(wèn)題的改進(jìn)。4.2.2.5.3. 第三，是針對(duì)質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的改進(jìn)，即管理評(píng)審。4.3. 公司質(zhì)量管理體系模式流

10、程質(zhì)量管理體系模式產(chǎn)品研發(fā) 技術(shù)轉(zhuǎn)移 商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品退市研究性的產(chǎn)品GMP管理責(zé)任質(zhì)量管理系統(tǒng)因素工藝執(zhí)行和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)CAPA系統(tǒng)變更管理系統(tǒng)管理回顧驅(qū)動(dòng)因素質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理4.4. 公司概況四川逢春制藥有限公司始創(chuàng)于1973年，是由原中江制藥廠在2000年改制后重組而成。2004年異地新建廠房通過(guò)GMP認(rèn)證。2008年又新建制劑二車間（酊劑、酒劑、煎膏劑、合劑、口服溶液劑、流浸膏劑、糖漿劑）通過(guò)了GMP認(rèn)證，2009年通過(guò)了GMP再認(rèn)證及新建制劑三車間（顆粒劑、片劑）的GMP認(rèn)證。現(xiàn)在生產(chǎn)劑型包括片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服溶液劑、流浸膏劑、合劑、酊劑、酒劑、煎膏劑、中藥飲片(凈制

11、)、原料藥（鳶尾總黃酮、胡蘆巴總皂甙）。2012年公司為適應(yīng)新版GMP的要求及公司發(fā)展需要，又新建了制劑四車間（阿莫西林顆粒和阿莫西林膠囊產(chǎn)品）和綜合倉(cāng)庫(kù)，改擴(kuò)建了前處理提取車間，擬新建中藥飲片廠。第 7 頁(yè) 共 113 頁(yè)逢春制藥 質(zhì)量手冊(cè) ZL-SMP-01-001-004.5. 公司組織機(jī)構(gòu)圖公司組織機(jī)構(gòu)圖地方藥監(jiān)局行政總監(jiān)（楊輝）企業(yè)負(fù)責(zé)人 總經(jīng)理（溫國(guó)梁）-法人代表（黎勇）行政部前處理提取車間制劑一車間制劑二車間制劑三車間制劑四車間采購(gòu)組倉(cāng)庫(kù)組財(cái)務(wù)部質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部生產(chǎn)技術(shù)部（鄧元平）工程管理部 （黎疆）銷售部（陳裴）財(cái)務(wù)總監(jiān)（胥平雙）質(zhì)量管理部（鐘茂團(tuán)）質(zhì)量受權(quán)人（鐘茂團(tuán)） 物

12、料管理部（朱照清）逢春制藥質(zhì)量手冊(cè)ZL-SMP-0-00-004.6. 質(zhì)量管理體系任務(wù)與人員職責(zé)分配職責(zé)部門關(guān)鍵人員質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部工程管理部物料管理部行政部企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量目標(biāo)批準(zhǔn)質(zhì)量保證文件負(fù)責(zé)執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行批準(zhǔn)批準(zhǔn)培訓(xùn)執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行組織批準(zhǔn)批準(zhǔn)確認(rèn)/驗(yàn)證負(fù)責(zé)執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行批準(zhǔn)批準(zhǔn)供應(yīng)商管理批準(zhǔn)執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行批準(zhǔn)取樣/檢驗(yàn)負(fù)責(zé)工藝規(guī)程負(fù)責(zé)批準(zhǔn)批準(zhǔn)批記錄負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)批準(zhǔn)產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)批準(zhǔn)審核審核物料貯存負(fù)責(zé)批準(zhǔn)偏差管理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)變更管理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)投訴管理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)召回批準(zhǔn)自檢負(fù)責(zé)執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行批準(zhǔn)CAPA負(fù)責(zé)執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行批準(zhǔn)質(zhì)量回顧負(fù)責(zé)執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行批準(zhǔn)4.7. 生產(chǎn)質(zhì)

13、量管理4.7.1. 機(jī)構(gòu)與人員4.7.1.1. 各部門職能4.7.1.1.1. 行政部職能行政部職能1、 直接上級(jí)行政總監(jiān)2、下屬崗位 行政管理崗、安全管理崗、信息檔案管理崗、后勤管理崗、培訓(xùn)管理崗、人力資源管理崗3、部門本職 規(guī)范公司勞動(dòng)、人事行為，組織制定、實(shí)施勞動(dòng)、人事行政管理制度，保障公司政令暢通，確保實(shí)現(xiàn)公司方針目標(biāo)。4、職能4.1 行政部是以對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程中有關(guān)人的因素實(shí)施綜合管理的職能部門。4.2 在行政總監(jiān)的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)公司方針目標(biāo)，運(yùn)用科學(xué)的原理、原則和方法，對(duì)全公司員工和人事工作進(jìn)行計(jì)劃、組織、決策指揮、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、控制的綜合管理，使之達(dá)到人盡其才、事競(jìng)其功的目的

14、，其內(nèi)容包括：選拔、錄用、考核、任免、獎(jiǎng)懲、培訓(xùn)、工資、福利等。最大限度地發(fā)揮員工的工作積極性和創(chuàng)造性，從而取得最佳工作效果。4.3 負(fù)責(zé)公司基本規(guī)章制度的制定與組織實(shí)施。4.4 負(fù)責(zé)公司辦公勞保用品的管理。4.5 負(fù)責(zé)公司人員招聘、培訓(xùn)工作，并建立員工培訓(xùn)檔案。4.6 負(fù)責(zé)公司工資、福利工作。4.7 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療保健、環(huán)境衛(wèi)生工作。4.8 負(fù)責(zé)公司后勤工作。4.9 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門之間的工作關(guān)系；組織建立外部溝通渠道和公共關(guān)系。4.10 負(fù)責(zé)組織員工體檢，建立個(gè)人健康檔案。4.11 負(fù)責(zé)編制員工培訓(xùn)計(jì)劃，組織實(shí)施、檢查、考核。4.12 負(fù)責(zé)公司文件的起草。4.13 負(fù)責(zé)公司的文檔、人事

15、檔案的管理。4.14 負(fù)責(zé)本公司的所有傳真件、文件的接收和發(fā)放。4.15 負(fù)責(zé)公司消防制度的制定及落實(shí)。4.16 負(fù)責(zé)公司的保衛(wèi)工作，保證公司內(nèi)的一切人員、財(cái)產(chǎn)安全及門衛(wèi)人員的管理。4.17 負(fù)責(zé)公司內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)管理。4.18 負(fù)責(zé)公司食堂的管理工作。4.19 負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)管理、行政決定、計(jì)劃、規(guī)劃、統(tǒng)計(jì)報(bào)表和報(bào)告材料的打印工作。4.20 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。4.7.1.1.2. 質(zhì)量管理部職能質(zhì)量管理部職能1、直接上級(jí) 總經(jīng)理2、下屬部門 質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部3、部門本職 全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，建立健全公司質(zhì)量管理體系，組織實(shí)施藥品GMP，貫徹執(zhí)行與藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量

16、符合注冊(cè)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。4、職能4.1 貫徹執(zhí)行GMP，監(jiān)督檢查GMP在企業(yè)執(zhí)行情況。4.2 實(shí)施對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督檢查，參與偏差、變更處理。4.3 組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。組織起草質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件，負(fù)責(zé)管理程序、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、驗(yàn)證文件的審核和操作標(biāo)準(zhǔn)（組織機(jī)構(gòu)、部門職能、職務(wù)說(shuō)明書除外）、記錄的批準(zhǔn)工作，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。4.4負(fù)責(zé)制定和修訂物料和產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、取樣SOP、留樣觀察和穩(wěn)定性試驗(yàn)制度，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量文件系統(tǒng)的管理和文件的變更控制。4.5對(duì)報(bào)送藥檢所的新產(chǎn)品臨床用或生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)進(jìn)行復(fù)核，并進(jìn)

17、行修訂。對(duì)報(bào)送藥檢所的產(chǎn)品工藝改進(jìn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高和試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正前的草案進(jìn)行復(fù)核，并進(jìn)行修訂。4.6負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣和出具檢驗(yàn)報(bào)告書。4.7負(fù)責(zé)對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、潔凈室（區(qū)）以及工藝用水的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。4.8決定物料和產(chǎn)品放行使用，審核成品發(fā)放前的批記錄和相關(guān)文件，決定成品是否放行銷售。4.9負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。4.10對(duì)退回品和不合格品的處理有決定權(quán)和否決權(quán)。4.11負(fù)責(zé)產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為制定物料貯存條件、貯存期限和藥品的有效期提供

18、數(shù)據(jù)。確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。4.12負(fù)責(zé)對(duì)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品建立健全質(zhì)量檔案。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。4.13組織對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，建立健全供應(yīng)商質(zhì)量檔案，制定并發(fā)放合格供應(yīng)商名單并定期更新，對(duì)被審計(jì)單位是否作為合格供應(yīng)商行使否決權(quán)。4.14負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差處理和變更控制，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)和物料管理進(jìn)行監(jiān)控。4.15負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)、總結(jié)和上報(bào)工作。4.16負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理并統(tǒng)計(jì)上報(bào)，并對(duì)重大質(zhì)量事故向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.17配合銷售部開展用戶訪問(wèn)，處理用戶提出的問(wèn)題。4.18負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息，參與有關(guān)質(zhì)量方面的

19、接待、調(diào)查報(bào)告、來(lái)函答復(fù)。處理關(guān)于質(zhì)量問(wèn)題的投訴。4.19批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。4.20參與和協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，審核驗(yàn)證方案。4.21按GMP的要求組織內(nèi)部自查，監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。4.22負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量管理人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進(jìn)行。4.23負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量管理人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與對(duì)公司各類人員的GMP知識(shí)、藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作，監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門的實(shí)施情況。4.24定期向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量情況，接受藥品檢驗(yàn)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。4.25負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 4.26 負(fù)責(zé)建立藥品不

20、良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并設(shè)專職人員進(jìn)行管理。負(fù)責(zé)對(duì)藥品不良反應(yīng)及時(shí)向本地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.27負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回工作。4.28負(fù)責(zé)每季度召開質(zhì)量分析會(huì)，分析總結(jié)質(zhì)量狀況。4.29監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。4.30批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。4.31負(fù)責(zé)建立糾正措施與預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。4.32負(fù)責(zé)歸檔保存GMP文件和記錄。4.33完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。4.7.1.1.3. 生產(chǎn)技術(shù)部職能生產(chǎn)技術(shù)部職能1、直接上級(jí)：總經(jīng)理2、下屬崗位： 辦公室、前處理提取車間、制劑一車間、制劑二車間、制劑三

21、車間、制劑四車間3、部門本職：負(fù)責(zé)部門生產(chǎn)管理，按照下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃和GMP要求均衡組織本部門生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。4、職能：4.1按照藥品GMP要求和公司下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃組織車間生產(chǎn)，負(fù)責(zé)各車間生產(chǎn)的全過(guò)程。4.2負(fù)責(zé)各車間生產(chǎn)中的人身、設(shè)備安全，遵守安全生產(chǎn)操作規(guī)程，組織生產(chǎn)安全檢查。4.3負(fù)責(zé)各車間生產(chǎn)安全事故的處理和上報(bào)。4.4按照GMP組織各車間生產(chǎn)，保證生產(chǎn)操作過(guò)程符合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求，符合既定標(biāo)準(zhǔn)程序，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.5負(fù)責(zé)各車間質(zhì)量事故處理措施的執(zhí)行，防止不合格原料的投產(chǎn)和不合格產(chǎn)品流入下一工序，并和質(zhì)量部門共同解決。4.6負(fù)責(zé)待檢產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)和成品的入庫(kù)。4.7

22、負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、人員、設(shè)備、物料的清潔衛(wèi)生達(dá)到生產(chǎn)要求，及時(shí)了解生產(chǎn)區(qū)員工健康狀況，出現(xiàn)異常的立即報(bào)告處理。4.8對(duì)人員、物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行管理，對(duì)人員、物料進(jìn)出防爆區(qū)進(jìn)行管理，審查和控制進(jìn)入潔凈區(qū)的人員、物料。4.9負(fù)責(zé)按照偏差處理程序?qū)ιa(chǎn)偏差進(jìn)行處理。4.10負(fù)責(zé)部門的GMP檢查和檢查后的整改工作。4.11負(fù)責(zé)部門驗(yàn)證方案的實(shí)施。4.12負(fù)責(zé)部門GMP培訓(xùn)工作的計(jì)劃與實(shí)施，確保部門員工經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)合格后上崗，根據(jù)需要定期開展員工繼續(xù)培訓(xùn)工作。4.13負(fù)責(zé)部門文件的編制、修訂、使用管理。4.14負(fù)責(zé)部門各項(xiàng)記錄的填寫、收集、整理、審核。4.15負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量情況進(jìn)行技術(shù)統(tǒng)計(jì)、分析，組織召

23、開各級(jí)質(zhì)量技術(shù)分析會(huì)。4.16負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（檢驗(yàn)合格率、產(chǎn)品收率、生產(chǎn)周期、設(shè)備利用率、生產(chǎn)效率）的目標(biāo)制定、控制及統(tǒng)計(jì)分析。4.17開展部門的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步工作，改進(jìn)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝、流程，進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。4.18接待進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的參觀和檢查人員，做好人員進(jìn)出指導(dǎo)工作。4.19負(fù)責(zé)建立健全部門生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、技術(shù)資料、書籍、行政文檔的檔案管理。4.20配合完成新產(chǎn)品的試生產(chǎn)、新工藝的試驗(yàn)。4.21配合物料管理部完成原料、輔料、包裝材料消耗的控制和統(tǒng)計(jì)分析。4.22配合工程管理部完成新設(shè)備的試運(yùn)行、設(shè)備的檢修，完成廠房設(shè)施的技術(shù)改造。4.23負(fù)責(zé)為成品包裝材料設(shè)計(jì)提供尺寸數(shù)據(jù)及樣張驗(yàn)收。4

24、.24負(fù)責(zé)為新模具、新加工設(shè)備提供規(guī)格型號(hào)及驗(yàn)收。4.25配合物料管理部、質(zhì)量管理部對(duì)物料供應(yīng)商的審計(jì)。4.26完成公司交辦的其他工作。4.7.1.1.4. 銷售部職能銷售部職能1、直接上級(jí)： 總經(jīng)理2、下屬崗位：信息管理員、票據(jù)管理員、銷售員、儲(chǔ)運(yùn)員3、部門本職： 負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品銷售管理和發(fā)運(yùn)過(guò)程管理，進(jìn)行營(yíng)銷策劃，制定/實(shí)施銷售政策，促進(jìn)銷售，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。開展用戶訪問(wèn)工作，了解患者用藥需求。4、職能：4.1 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與銷售4.1.1根據(jù)銷售客戶需求，審核銷售客戶資質(zhì)的合法性和產(chǎn)品銷售的合法性，建立銷售客戶檔案。4.1.2根據(jù)銷售客戶要貨計(jì)劃或銷售合同/協(xié)議，及時(shí)出具發(fā)

25、貨單，作為倉(cāng)庫(kù)提貨的依據(jù)。4.1.3合理選擇委托運(yùn)輸單位，審核運(yùn)輸條件，簽訂藥品委托運(yùn)輸協(xié)議，填寫藥品委托運(yùn)輸記錄。4.1.4執(zhí)行公司藥品發(fā)運(yùn)管理制度，按GMP要求填寫產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄，記錄真實(shí)，能追查每批藥品每次發(fā)出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。4.1.5負(fù)責(zé)已發(fā)出產(chǎn)品的跟蹤考察工作。4.1.6負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售和銷售管理工作。4.2編制產(chǎn)品銷售計(jì)劃4.2.1年、季度銷售計(jì)劃：根據(jù)庫(kù)存、合同簽訂、合同量進(jìn)行編制；4.2.2月份計(jì)劃：根據(jù)合同交貨期限和市場(chǎng)需求情況，編制生產(chǎn)銷售計(jì)劃，交生產(chǎn)技術(shù)部安排生產(chǎn)。4.3承接訂貨、履行銷售合同。4.3.1按時(shí)參加合同性產(chǎn)品訂貨會(huì)和全國(guó)各地區(qū)有關(guān)產(chǎn)品銷售的會(huì)議，及時(shí)與

26、用戶銜接簽訂合同，以便銷售。4.3.2根據(jù)定貨合同，積極與生產(chǎn)技術(shù)部、物料管理部、質(zhì)量管理部等部門聯(lián)系，安排合同訂貨藥品品種、數(shù)量、規(guī)格的生產(chǎn)，認(rèn)真履行合同。4.3.3負(fù)責(zé)本公司生產(chǎn)的各種藥品的銷售工作。4.3.4利用廣告等多種宣傳方式采取適銷、展銷、聯(lián)銷等橫向聯(lián)合形式，疏通更多的銷售渠道，擴(kuò)大銷售網(wǎng)點(diǎn)，提高市場(chǎng)占有率。4.3.5產(chǎn)品宣傳工作必須樹立對(duì)用戶負(fù)責(zé)和為用戶服務(wù)的思想，本著簡(jiǎn)明準(zhǔn)確和經(jīng)濟(jì)效益的原則，采用多種有效形式擴(kuò)大產(chǎn)品影響，打開產(chǎn)品銷售局面。4.3.6產(chǎn)品宣傳手段：通過(guò)報(bào)紙、刊物、電臺(tái)、電視臺(tái)刊登廣告播放，采用廣告權(quán)，發(fā)放產(chǎn)品樣本目錄簡(jiǎn)介、產(chǎn)品證明書，建立商品櫥窗，參加多種展銷會(huì)

27、進(jìn)行廣泛的宣傳活動(dòng)。4.3.7根據(jù)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)狀況合理布局銷售網(wǎng)絡(luò)。4.3.8制定產(chǎn)品銷售政策，按照銷售政策，同客戶簽訂銷售合同，負(fù)責(zé)貨款回收。4.3.9歷年老帳清欠、回收。4.4 銷售組織管理4.4.1 本著增收節(jié)支的原則，嚴(yán)格管理銷售基金的使用，對(duì)印刷產(chǎn)品資料份數(shù)、廣告次數(shù)、廣告牌設(shè)備均要統(tǒng)籌安排，并報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.4.2 掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，做好產(chǎn)品銷售預(yù)測(cè)工作，在擴(kuò)大產(chǎn)品銷售的同時(shí)為企業(yè)生產(chǎn)發(fā)展新品種、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和提高企業(yè)應(yīng)變能力提供預(yù)見性的意見。4.4.3 各地區(qū)銷售員熟悉本地區(qū)市場(chǎng)需求情況，掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，對(duì)治療本地區(qū)常見病、多發(fā)病和地方病的藥品品種數(shù)量向公司提出建議和實(shí)施方法。4.4.

28、4負(fù)責(zé)各片區(qū)銷售人員和銷售客戶的業(yè)績(jī)考核，執(zhí)行銷售管理獎(jiǎng)懲制度。4.4.5新產(chǎn)品市場(chǎng)開發(fā)4.4.5.1與地方衛(wèi)生、工商、物價(jià)、藥檢和醫(yī)療保險(xiǎn)部門建立并維持良好關(guān)系。4.4.5.2與目標(biāo)醫(yī)院相關(guān)部門建立并保持良好業(yè)務(wù)關(guān)系，推廣新產(chǎn)品。4.4.5.3與目標(biāo)藥店保持經(jīng)常性聯(lián)系，開展多種形式推廣促銷活動(dòng)。4.4.5.4處理醫(yī)生和患者的異議。4.5 售后服務(wù)4.5.1 用戶意見反饋處理4.5.1.1 認(rèn)真對(duì)待用戶意見，按照信息傳遞程序傳遞到質(zhì)量部門或有關(guān)部門。4.5.1.2 及時(shí)處理用戶意見，銷售部每月把用戶來(lái)函情況分類別寫出文字報(bào)告交給上級(jí)或有關(guān)部門。內(nèi)容包括用戶所反映的問(wèn)題、解決和處理的情況。4.5

29、.1.3 對(duì)用戶反映的問(wèn)題及時(shí)轉(zhuǎn)移到有關(guān)部門，要協(xié)同有關(guān)部門及時(shí)查清原因。4.5.2訪問(wèn)用戶銷售部全體銷售員走訪各銷售網(wǎng)點(diǎn)了解藥品使用的情況，征求用戶意見，了解用戶的需求，不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)重要的大型綜合性回訪由公司領(lǐng)導(dǎo)組織帶隊(duì)進(jìn)行。4.5.3 退貨處理4.5.3.1 對(duì)產(chǎn)品在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)查明原因，做出結(jié)論。屬產(chǎn)品質(zhì)量、包裝等問(wèn)題，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量控制部的檢驗(yàn)報(bào)告，依具體情況安排退換貨或賠損等處理；屬外部原因（如貯存不當(dāng)運(yùn)輸途中發(fā)生偷盜、破損等問(wèn)題），應(yīng)協(xié)助用戶和運(yùn)輸部門查清原因妥善處理，并建立退貨記錄。4.5.3.2 建立用戶退貨、賠損臺(tái)帳，每半年匯總經(jīng)濟(jì)損失數(shù)額，并分析造

30、成損失的原因，及時(shí)反饋給有關(guān)部門。4.5.4 協(xié)助質(zhì)量管理部處理質(zhì)量投訴和藥品召回工作。4.5.5負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集并參與處理。4.7.1.1.5. 財(cái)務(wù)部職能財(cái)務(wù)部職能1、直接上級(jí)： 財(cái)務(wù)總監(jiān)2、下屬崗位：會(huì)計(jì)崗、出納崗3、部門本職： 負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)核算，參與公司經(jīng)營(yíng)管理。4、職能：4.1負(fù)責(zé)公司的財(cái)務(wù)管理和會(huì)計(jì)核算工作；4.2負(fù)責(zé)編制公司的財(cái)務(wù)收支計(jì)劃并組織實(shí)施；4.3負(fù)責(zé)公司資金的籌集、營(yíng)運(yùn)、分析及管理；4.4制定公司財(cái)務(wù)管理制度，并組織貫徹實(shí)施；4.5負(fù)責(zé)在公司推行全面預(yù)算管理及公司全方位、全過(guò)程的成本管理和核算，參與公司經(jīng)濟(jì)責(zé)任制的制定與考核；4.6參與公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、成本費(fèi)用、

31、實(shí)現(xiàn)利稅、上交稅金及利潤(rùn)分配的核算和管理；4.7負(fù)責(zé)全公司財(cái)務(wù)人員的培訓(xùn)和管理，不斷提高財(cái)會(huì)人員的素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平；4.8領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。4.7.1.1.6. 物料管理部職能物料管理部職能1、直接上級(jí) 總經(jīng)理2、下屬部門及崗位 采購(gòu)組、倉(cāng)庫(kù)組3、部門本職負(fù)責(zé)公司物料和產(chǎn)品的管理工作，制定物資采購(gòu)供應(yīng)計(jì)劃，負(fù)責(zé)物資采購(gòu)和物資的收、發(fā)、存管理，為企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理活動(dòng)及時(shí)準(zhǔn)確提供需要的物資。4、職能4.1 按GMP要求制訂物料采購(gòu)、初檢、在庫(kù)管理、發(fā)放等相關(guān)文件。4.2 負(fù)責(zé)制定起始物料、常規(guī)物資采購(gòu)計(jì)劃。負(fù)責(zé)特殊藥品的采購(gòu)、貯存、發(fā)放、銷毀。4.3 根據(jù)各部門申請(qǐng)，制定非常規(guī)物資采購(gòu)計(jì)劃。4

32、.4 負(fù)責(zé)制定年度、月度物料采購(gòu)資金需求計(jì)劃。4.5 參加生產(chǎn)調(diào)度會(huì)。4.6 負(fù)責(zé)制定庫(kù)存物資年度、月度資金占用報(bào)表。4.7 負(fù)責(zé)向財(cái)務(wù)部提供起始物料收、發(fā)、存月報(bào)表。4.8 負(fù)責(zé)成品收、發(fā)、存統(tǒng)計(jì)、分析。4.9 組織制定各類物資庫(kù)存周期和庫(kù)存儲(chǔ)備定額。4.10 負(fù)責(zé)制定各類物資采購(gòu)周期。4.11 收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，配合質(zhì)量管理部參與供應(yīng)商審計(jì)，協(xié)助質(zhì)量管理部建立健全供應(yīng)商質(zhì)量檔案。4.12 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，組織對(duì)供應(yīng)商業(yè)績(jī)的考核、評(píng)價(jià)工作。4.13 負(fù)責(zé)起始物料的采購(gòu)，負(fù)責(zé)公司其他物資的定制和采購(gòu)（汽車配件、辦公物資、在建工程材料除外）。4.14 負(fù)責(zé)物資貨源和價(jià)格行情的

33、調(diào)研。4.15 負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的登記、建帳。4.16 負(fù)責(zé)采購(gòu)、定制業(yè)務(wù)合同的起草，并提交相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核、批準(zhǔn)。4.17 負(fù)責(zé)物資的入廠初檢、入庫(kù)、貯存、發(fā)放管理；4.18 負(fù)責(zé)按照各品種貯藏條件對(duì)在庫(kù)物料和產(chǎn)品進(jìn)行合理儲(chǔ)放和養(yǎng)護(hù)，并保障物資安全；4.19 負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)貯藏條件如溫濕度監(jiān)控和記錄，及時(shí)處理出現(xiàn)的異常情況。4.20負(fù)責(zé)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)指令發(fā)放各車間生產(chǎn)需用物料；4.21負(fù)責(zé)物資收、發(fā)、存業(yè)務(wù)的登記、上帳、建卡和物料管理記錄的填報(bào)；4.22根據(jù)質(zhì)量管理部審核無(wú)誤的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)稿，聯(lián)系印刷廠家印制包裝材料；4.23負(fù)責(zé)起始物料入庫(kù)、轉(zhuǎn)庫(kù)、成品寄庫(kù)、發(fā)放的搬運(yùn)工作，確保轉(zhuǎn)運(yùn)條件不影響轉(zhuǎn)運(yùn)產(chǎn)品

34、的質(zhì)量。4.24負(fù)責(zé)按照易制毒化學(xué)品管理程序和危險(xiǎn)化學(xué)品管理程序規(guī)定的要求監(jiān)督管理易制毒化學(xué)品、劇毒化學(xué)品和危險(xiǎn)化學(xué)品。4.25負(fù)責(zé)本部門員工培訓(xùn)計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)本部門員工上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；4.26審核控制進(jìn)人物料庫(kù)存區(qū)的人員，未經(jīng)批準(zhǔn)的外來(lái)人員（含供應(yīng)商送貨人員）不得進(jìn)入物料庫(kù)存區(qū)。4.27負(fù)責(zé)零頭包裝發(fā)運(yùn)前的合箱管理工作。4.28負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)安全管理，參加公司安全培訓(xùn)和消防演練。4.29 完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。4.7.1.1.7. 工程管理部職能工程管理部職能1、 直接上級(jí)總經(jīng)理2、下屬崗位 計(jì)量管理崗、檔案管理崗、廠房設(shè)施管理員崗、設(shè)備維修崗、設(shè)備安全管理崗、空調(diào)操作崗、鍋爐操作崗、

35、純水處理崗、污水處理崗3、部門本職 負(fù)責(zé)全公司的各項(xiàng)基建工程沒施、設(shè)備、公用工程系統(tǒng)的管理，保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。4、職能4.1全面貫徹國(guó)家關(guān)于建筑、設(shè)備、設(shè)施管理的方針政策和建筑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)設(shè)備管理辦法實(shí)現(xiàn)建筑、設(shè)備、設(shè)施管理的各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)。4.2負(fù)責(zé)組織擬定企業(yè)基建、設(shè)備、公用工程系統(tǒng)的管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及基建、設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程，并組織實(shí)施。4.3負(fù)責(zé)組織實(shí)施企業(yè)固定資產(chǎn)的實(shí)物狀態(tài)與技術(shù)狀態(tài)綜合管理，實(shí)行統(tǒng)一編號(hào)，建帳、建卡、建檔，并定期清查核對(duì)。4.4負(fù)責(zé)審核基建、設(shè)備更新改造、調(diào)撥、閑置、報(bào)廢的憑證和文件4.5負(fù)責(zé)編制企業(yè)基建、廠房及設(shè)施、設(shè)備改造更新計(jì)劃，負(fù)責(zé)編制和審查廠

36、房設(shè)施、設(shè)備檢修計(jì)劃，并組織實(shí)施4.6貫徹執(zhí)行廠房及設(shè)施、設(shè)備預(yù)防維修制度，負(fù)責(zé)編制和審查維修計(jì)劃，并組織實(shí)施4.7負(fù)責(zé)設(shè)備備品備件的管理，加強(qiáng)備品備件使用情況的統(tǒng)計(jì)和分析，并組織實(shí)施。4.8實(shí)施對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備的管理，維護(hù)保養(yǎng)與修理等工作的業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)。4.9貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)安全運(yùn)行的法規(guī)與規(guī)程監(jiān)督廠房、設(shè)施、設(shè)備的操作使用和運(yùn)行狀況，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備的安全與經(jīng)濟(jì)運(yùn)行。4.10組織廠房、設(shè)施、設(shè)備事故的分析與處理。4.11制定廠房、設(shè)施、設(shè)備管理與維修人員培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)組織操作者上崗前的操作、使用、維護(hù)培訓(xùn)及考核4.12組織廠房、設(shè)施、設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證。4.13負(fù)責(zé)組織水

37、、電、汽、氣、能的供應(yīng)工作，保證生產(chǎn)工作的正常進(jìn)行。4.14負(fù)責(zé)公司基建工作的規(guī)劃、實(shí)施，完成廠房設(shè)施的技術(shù)改造。4.15負(fù)責(zé)貫徹GMP精神，組織本部門員工的教育培訓(xùn)工作。4.7.1.2. 培訓(xùn)教育管理程序培訓(xùn)教育管理程序1. 目的：規(guī)范人員培訓(xùn)，逐步提高人員素質(zhì)和管理水平。.適用范圍：本公司全體員工。.職責(zé)：培訓(xùn)管理員：收集培訓(xùn)資料，整理、統(tǒng)計(jì)出培訓(xùn)結(jié)果，歸檔保存培訓(xùn)資料。行政總監(jiān)：下發(fā)培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人：審核培訓(xùn)計(jì)劃。質(zhì)量管理部部長(zhǎng)：批準(zhǔn)培訓(xùn)計(jì)劃。相關(guān)部門負(fù)責(zé)人：參加、組織培訓(xùn)工作，編寫部門年度培訓(xùn)計(jì)劃。.內(nèi)容4.1培訓(xùn)的原則4.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工

38、作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。4.1.2所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。4.1.3與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。4.1.4高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。4.1.5所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)4.1.6參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確

39、需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。4.2培訓(xùn)管理的組織機(jī)構(gòu)。本公司培訓(xùn)管理工作由行政部負(fù)責(zé)。4.3培訓(xùn)分類：主要分為上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)4.3.1上崗培訓(xùn)：新進(jìn)員工和轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)，主要是上崗資質(zhì)和應(yīng)知應(yīng)會(huì)的確認(rèn)。4.3.2繼續(xù)培訓(xùn)：對(duì)在崗員工的再教育，保持和提高員工的工作能力。4.4培訓(xùn)方式4.4.1工作中的培訓(xùn)：主要針對(duì)崗位人員操作的培訓(xùn)，包括對(duì)各種部門的講解，工作流程的講解，設(shè)備操作示范等。4.4.2集中授課；主要是通過(guò)教員講課，使培訓(xùn)人員在基礎(chǔ)理論、工作方法及管理標(biāo)準(zhǔn)等方面有所認(rèn)識(shí)。4.4.3外出專業(yè)培訓(xùn)4.4.4其它方式：包括發(fā)放學(xué)習(xí)資料，外出參觀等。4.5培訓(xùn)計(jì)劃的編

40、制和批準(zhǔn)4.5.1行政部根據(jù)各部門編制的培訓(xùn)計(jì)劃，編制企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在每年12月份發(fā)布下年度培訓(xùn)計(jì)劃。4.5.2除每年由各部門和行政部制訂的常規(guī)培訓(xùn)計(jì)劃外，如有以下情況之一出現(xiàn)時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)編制相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，與行政部共同組織實(shí)施。4.5.2.1組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，工作流程發(fā)生改變時(shí)。4.5.2.2新文件頒布實(shí)施時(shí)。4.5.2.3部門引進(jìn)新員工時(shí)。4.5.2.4增加員工職責(zé)和任務(wù)時(shí)。4.5.2.5員工要進(jìn)行換崗，升職時(shí)。4.5.2.6發(fā)現(xiàn)在崗人員與應(yīng)具備的知識(shí)，技能之間有差距時(shí)。4.6各級(jí)培訓(xùn)基本內(nèi)容 藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)、GMP知識(shí)教育、企

41、業(yè)制定的相關(guān)文件、專業(yè)知識(shí)、技術(shù)和實(shí)際操作技能、安全操作與防護(hù)和醫(yī)藥職業(yè)道德等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同人員層次、崗位工作性質(zhì)和職責(zé)確定。4.6.1關(guān)鍵人員培訓(xùn)內(nèi)容：企業(yè)負(fù)責(zé)人（含企業(yè)法定代表人）、生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。4.6.1.1.藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)（每年至少一次培訓(xùn)和新文件頒布時(shí)培訓(xùn)）4.6.1.2.GMP知識(shí)教育4.6.1.3.企業(yè)制定的相關(guān)文件（含本崗位職責(zé)）4.6.1.4.專業(yè)知識(shí)、技術(shù)和實(shí)際操作技能4.6.1.5.安全操作與防護(hù)4.6.1.6.醫(yī)藥職業(yè)道德4.6.1.7.領(lǐng)導(dǎo)管理技能4.6.2基層管理人員培訓(xùn)內(nèi)容：4.6.2.1.藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)（每年

42、至少一次培訓(xùn)和新文件頒布時(shí)培訓(xùn)）4.6.2.2.GMP知識(shí)教育4.6.2.3.企業(yè)制定的相關(guān)文件4.6.2.4.與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，業(yè)務(wù)技能4.6.2.5.安全操作與防護(hù)4.6.2.6.醫(yī)藥職業(yè)道德4.6.2.7.培訓(xùn)、指導(dǎo)、監(jiān)督下層員工的能力4.6.2.8.本崗位職責(zé)4.6.3崗位操作人員培訓(xùn)內(nèi)容：4.6.3.1.GMP知識(shí)教育4.6.3.2.與本崗位有關(guān)的專業(yè)知識(shí)，崗位操作技能4.6.3.3.本崗位涉及的各類操作說(shuō)明4.6.3.4.醫(yī)藥職業(yè)道德4.6.3.5.本崗位職責(zé)4.6.4新聘人員培訓(xùn)內(nèi)容：4.6.4.1.廠規(guī)廠紀(jì)，安全教育4.6.4.2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4.6.2.3.擬

43、工作崗位有關(guān)專業(yè)知識(shí)，崗位操作技能4.6.2.4.擬工作崗位涉及的各項(xiàng)SOP4.6.2.5.崗位職責(zé)4.7.安全教育管理4.7.1三級(jí)安全教育4.7.1.1新工人(含臨時(shí)工、合同工、代培和實(shí)習(xí)人員)入廠必須經(jīng)過(guò)三級(jí)安全教育。4.7.1.2公司級(jí)教育由行政部組織教育，內(nèi)容為國(guó)家有關(guān)安全生產(chǎn)法令和規(guī)定，公司生產(chǎn)特點(diǎn)、典型事故案例和安全守則。4.7.1.3車間級(jí)教育由車間主管負(fù)責(zé)，由車間設(shè)備安全員進(jìn)行教育，內(nèi)容為本車間生產(chǎn)特點(diǎn)，車間安全技術(shù)規(guī)程和安全生產(chǎn)規(guī)章制度等。4.7.1.4班組級(jí)教育由工班長(zhǎng)負(fù)責(zé)，內(nèi)容為崗位技術(shù)安全操作法、崗位責(zé)任制、崗位事故案例及預(yù)防事故的措施、安全裝置及個(gè)人防護(hù)用品和消防器

44、材的性能、用途和正確使用方法。4.7.1.5職工在車間之間調(diào)動(dòng)、管理人員參加車間生產(chǎn)及脫離崗位六個(gè)月以上者，要履行車間、班組級(jí)安全教育；車間內(nèi)部班組與班組之間工作調(diào)動(dòng)要履行班組級(jí)安全教育。4.7.1.6行政部對(duì)來(lái)廠參觀、學(xué)習(xí)人員應(yīng)講明一般安全注意事項(xiàng)。4.7.1.7經(jīng)三級(jí)教育后，必須進(jìn)行考核，考核成績(jī)歸檔保存。4.7.2.特殊教育4.7.2.1企業(yè)從事特種作業(yè)人員必須經(jīng)地方政府機(jī)構(gòu)(或受委托的企業(yè)有關(guān)主管部門)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)、考核，取得安全作業(yè)證方可操作。4.7.2.2對(duì)特種作業(yè)人員，主管部門每年要組織培訓(xùn)考核。4.7.2.3在新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備和新產(chǎn)品投產(chǎn)前，按新的崗位安全操作法，對(duì)崗位操

45、作者和有關(guān)人員進(jìn)行專門教育，并經(jīng)考試合格后方可獨(dú)立操作。4.7.2.4發(fā)生重大事故或惡性未遂事故時(shí)，所在部門主管應(yīng)及時(shí)組織有關(guān)人員進(jìn)行事故現(xiàn)場(chǎng)教育，吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防止發(fā)生類似事故。4.7.3.日常安全教育4.7.3.1公司領(lǐng)導(dǎo)和部門主管應(yīng)對(duì)職工進(jìn)行經(jīng)常性的安全思想、安全技術(shù)、工藝紀(jì)律、勞動(dòng)紀(jì)律和法制教育。4.7.3.2經(jīng)常開展以下安全活動(dòng)：4.7.3.2.1 學(xué)習(xí)有關(guān)安全生產(chǎn)的文件和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。4.7.3.2.2 學(xué)習(xí)有關(guān)安全技術(shù)和工業(yè)衛(wèi)生知識(shí)，檢查規(guī)程制度貫徹執(zhí)行情況；4.7.3.2.3 開展事故預(yù)想及事故緊急處理的訓(xùn)練；分析、討論事故或事故苗子的原因；4.7.3.2.4 參觀安全生產(chǎn)展覽會(huì)，

46、觀看教育電影、錄象帶等。4.7.3.2.5 安全操作表演；4.7.3.2.6 進(jìn)行典型教育，表?yè)P(yáng)先進(jìn)。4.7.3.3 大修前，停車中，檢修前和開車前必須進(jìn)行專門的安全教育。4.7.3.4職工違章以及重大事故責(zé)任者，由所屬部門或行政部根據(jù)情節(jié)，進(jìn)行離崗安全教育。重大事故責(zé)任者復(fù)工時(shí)要經(jīng)安全技術(shù)部門或有關(guān)單位進(jìn)行復(fù)工安全教育，并將事故性質(zhì)和責(zé)任記入檔案。4.8 培訓(xùn)教材和師資4.8.1行政部負(fù)責(zé)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象，負(fù)責(zé)指定培訓(xùn)教材，包括購(gòu)買或組織有關(guān)人員編寫；負(fù)責(zé)安排授課教師，包括外聘或內(nèi)定。4.8.2公司各部門根據(jù)部門需要準(zhǔn)備相關(guān)的培訓(xùn)教材，部門可以指定熟練操作工、部門負(fù)責(zé)人或本公司相關(guān)管

47、理人員擔(dān)任培訓(xùn)師，也可以要求公司外聘專家擔(dān)任培訓(xùn)師。4.9 培訓(xùn)的實(shí)施4.9.1公司統(tǒng)一組織的培訓(xùn)由行政部負(fù)責(zé)；各部門培訓(xùn)由各部門負(fù)責(zé)，行政部協(xié)助完成。主要包括：4.9.1.1 根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃確定授課內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間4.9.1.2 準(zhǔn)備培訓(xùn)教材、培訓(xùn)場(chǎng)地等4.9.1.3 聯(lián)系培訓(xùn)師資4.9.1.4 下發(fā)培訓(xùn)通知4.9.1.5 開展培訓(xùn)工作4.9.2 公司規(guī)章制度、安全教育培訓(xùn)由行政部組織實(shí)施。4.9.3 公司的員工GMP知識(shí)培訓(xùn)，由行政部會(huì)同質(zhì)量保證部確定教員，安排培訓(xùn)日期、授課內(nèi)容、課時(shí)和授課地點(diǎn)，并組織實(shí)施。4.9.4 部門、車間、班組級(jí)的各類教育培訓(xùn)（含崗位技能培訓(xùn)），由相應(yīng)部門組

48、織實(shí)施。4.9.5 特殊工種的業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，可請(qǐng)相關(guān)部門進(jìn)行培訓(xùn)。4.9.6 新進(jìn)員工在試用期內(nèi)分別由行政部、所在部門和所在班組進(jìn)行GMP知識(shí)、安全教育、崗位職責(zé)和技能的培訓(xùn)。4.9.7 員工轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)由所在部門協(xié)同行政部進(jìn)行，考核合格后方能上崗。4.9.8 進(jìn)入潔凈區(qū)工作的人員（包括維修人員、輔助人員、含清潔和轉(zhuǎn)運(yùn)人員）每年至少進(jìn)行一次衛(wèi)生知識(shí)和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈區(qū)作業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并進(jìn)行培訓(xùn)效果的考核。4.9.9 參觀人員需要進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，由所在部門負(fù)責(zé)人事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。4.9.10 參加培訓(xùn)人員每次參加培訓(xùn)均應(yīng)填寫培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)記錄。4.10 培訓(xùn)的考核與評(píng)

49、價(jià)4.10.1行政部負(fù)責(zé)培訓(xùn)后組織相關(guān)教員出考核題或考試題，負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)后考核、結(jié)果統(tǒng)計(jì)和跟蹤檢查工作。一般每年一次員工培訓(xùn)效果，填寫員工培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表（一）。4.10.2組織培訓(xùn)的部門協(xié)助行政部完成員工培訓(xùn)考核、評(píng)價(jià)工作，對(duì)每次組織的培訓(xùn)填寫員工培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表（二）。新進(jìn)員工或轉(zhuǎn)崗員工填寫員工上崗資質(zhì)確認(rèn)表，培訓(xùn)合格后批準(zhǔn)上崗。4.10.3行政部每年12月份根據(jù)年度培訓(xùn)執(zhí)行情況匯總資料，編寫本年度培訓(xùn)總結(jié)與評(píng)價(jià)，同時(shí)，提出下年度培訓(xùn)計(jì)劃的改進(jìn)意見。4.10.4培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)方式4.10.4.1課后筆試4.10.4.2現(xiàn)場(chǎng)考核：提問(wèn)回答或現(xiàn)場(chǎng)操作演示4.10.4.3外出參觀學(xué)習(xí)總結(jié)4.11.培訓(xùn)

50、檔案管理4.11.1培訓(xùn)檔案由行政部建立，公司培訓(xùn)檔案內(nèi)容包括年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)臺(tái)帳、部門月度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)簽到表、員工培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表、年度培訓(xùn)總結(jié)與評(píng)價(jià)等。4.11.2員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案包括培訓(xùn)考核登記表（含考核結(jié)果統(tǒng)計(jì)）、培訓(xùn)記錄（含外出培訓(xùn)）、員工上崗資質(zhì)確認(rèn)表、新聘員工考核表、培訓(xùn)考核記錄或考試試卷。4.11.3培訓(xùn)教材（含講義）由行政部統(tǒng)一歸檔管理。4.11.4培訓(xùn)檔案由行政部歸檔長(zhǎng)期保存。4.11.5外出受訓(xùn)人員受訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)作書面學(xué)習(xí)報(bào)告，并將學(xué)習(xí)報(bào)告和有關(guān)學(xué)習(xí)成績(jī)交直屬主管審核，行政部備案。有關(guān)培訓(xùn)教材應(yīng)交公司行政部統(tǒng)一保管，以供大家查閱學(xué)習(xí)。4.12員工上崗證管理4.12.1

51、行政部負(fù)責(zé)發(fā)放員工上崗證，并編號(hào)管理。4.12.2考核合格的員工方可上崗。轉(zhuǎn)崗員工按照擬上崗崗位要求，進(jìn)行崗位專業(yè)知識(shí)和技能、安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，考核合格后方可轉(zhuǎn)崗。 經(jīng)確認(rèn)不合格者，需重新培訓(xùn)考核。4.7.2. 廠房與設(shè)施4.7.2.1. 潔凈廠房管理程序潔凈廠房管理程序1.目的：建立潔凈廠房管理制度，規(guī)范潔凈廠房使用行為。2.適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于潔凈廠房的使用管理和潔凈室的環(huán)境監(jiān)控。3.職責(zé) 工程管理部設(shè)備管理員：保證潔凈廠房的正常使用。 車間工藝員：負(fù)責(zé)潔凈區(qū)管理，保證本文件的培訓(xùn)和執(zhí)行。 質(zhì)量控制部檢驗(yàn)員：負(fù)責(zé)潔凈度的定期監(jiān)測(cè)。 質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員：負(fù)責(zé)監(jiān)督文件的執(zhí)行情況。4.內(nèi)容4

52、.1潔凈廠房人員進(jìn)出控制 執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)SOP。4.1.1嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量，除本區(qū)域工作人員外，其余人員均要經(jīng)車間主管批準(zhǔn)方可進(jìn)入。4.1.2.對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的外來(lái)人員數(shù)量（每次）進(jìn)行控制，并對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的外來(lái)人員必須進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)或監(jiān)督。外來(lái)人員數(shù)量計(jì)算公式=（潔凈區(qū)面積設(shè)備占地面積進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)×3）÷3；在緩沖間一次同時(shí)只能進(jìn)入36人。4.2.潔凈區(qū)物料進(jìn)出潔凈區(qū)控制 執(zhí)行物料與產(chǎn)品進(jìn)出潔凈區(qū)SOP，防止混淆、污染和交叉污染的發(fā)生。4.3.潔凈區(qū)緩沖間兩門設(shè)置互鎖裝置，不能同時(shí)打開，生產(chǎn)區(qū)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。藥品生產(chǎn)廠房不得用

53、于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥品產(chǎn)品。4.4.工作時(shí)，門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)，確保風(fēng)量平衡系統(tǒng)不受影響。4.5.潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作，各種活動(dòng)（操作）應(yīng)限制在最低限度。4.6.不必要的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不發(fā)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可通過(guò)物流通道進(jìn)入潔凈區(qū)。4.7.應(yīng)盡量減少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥柜和設(shè)備。4.8.潔凈區(qū)器具洗滌間、潔具清洗間和清潔工具除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)保持器具洗滌間、潔具清洗間通風(fēng)、干燥；清潔工具材質(zhì)應(yīng)不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，拖把、抹布等要及時(shí)干燥，防止產(chǎn)生霉菌。消毒劑應(yīng)替換使用，以免微生物產(chǎn)生耐藥性。4.9.記錄用紙、筆需經(jīng)清潔、消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。所用紙筆不發(fā)塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)用簽字筆，潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記事板。4.10.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入